Інструкція: інформація для користувача

Рйунеа 0,1 мг/мл окохід, розчин

атропіну сульфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Рйунеа і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Рйунеа
Як застосовувати Рйунеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рйунеа
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рйунеа і для чого використовується

Розчин для очей Рйунеа містить діючу речовину — сульфат атропіну.
Його застосовують для уповільнення прогресування міопії у дітей віком від 3 до 14 років, у яких
міопія становить від -0,5 до -6 діоптрій (одиниця вимірювання здатності ока фокусуватися), а
темп прогресування дорівнює або перевищує 0,5 діоптрії на рік на початку лікування
Рйунеа.
Користь від застосування очних крапель із сульфатом атропіну у дітей полягає у збереженні кращого зору та
зниженні ризику майбутніх ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рйунеа

Не застосовуйте Рйунеа

якщо Ви маєте алергію на сульфат атропіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші так звані антихолінергічні засоби (речовини, які блокують дію нейромедіатора ацетилхоліну), наприклад, на антигістамінні засоби, деякі антидепресанти, амантадин, хінідин, дисопірамід та метоклопрамід;
якщо у Вас первинна форма глаукоми або глаукома закритого кута (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним тиском усередині ока).

Застереження та обережність
Ви або Ваша дитина можете відчувати фотофобію (підвищену чутливість очей до яскравого світла) та порушення акомодації (розмите зору через утруднення фокусування очей) під час застосування Рйунеа. Ці ефекти можуть тривати до 14 днів. Якщо очі стають більш чутливими до світла, рекомендуємо носити сонцезахисні окуляри, щоб зменшити дискомфорт.
Припинення лікування може призвести до повторного погіршення міопії (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Рйунеа»). Після припинення прийому цього лікарського засобу Вам необхідно продовжувати регулярно проходити огляд у лікаря щонайменше протягом року. Зверніться до лікаря або лікаря, який спостерігає за Вашою дитиною, якщо відбувається погіршення зору (ефект «rebound»).
Застосування цього лікарського засобу може підвищити ризик синехії (аномальні спайки) — прикріплення кольорової частини ока до навколишніх тканин.
Рйунеа може спричинити розмите зору, що може ускладнити зорову функцію у пацієнтів із помутнінням кришталика (катаракта), лінь-око (амбліопія) та несправжній косоокість (страбізм).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рйунеа, якщо до Вас або Вашої дитини стосуються наступні випадки:

Якщо у Вас прогресуюча синдромальна міопія дитячого віку, наприклад, пошкодження зорового нерва, зазвичай спричинене підвищеним очним тиском (глаукома), прогресуюче погіршення зору (пігментний ретиніт), денну сліпоту від народження (конгенітальна емералопія) та порушення нервових волокон ока (синдром мієлінових нервових волокон).
Якщо у Вас є серцеві захворювання, такі як тахікардія (прискорене серцебиття), серцева недостатність (коли серце не перекачує кров належним чином), коронарна стеноза (звуження кровоносних судин, що живлять серцевий м’яз) або гіпертензія (підвищений кров’яний тиск). У пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад, застосування цього лікарського засобу може спричинити потенційно небезпечні для життя порушення серцевого ритму.
Можливе вплив на здатність регулювати температуру тіла через пригнічення потовиділення, тому атропін слід застосовувати з обережністю при високих температурах та у пацієнтів із гарячкою через ризик підвищення температури тіла.
Якщо у Вас спастичний параліч (м’язове захворювання ніг).
Якщо у Вас синдром Дауна.

Діти
Рйунеа не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Рйунеа
Рйунеа може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Рйунеа, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема повідомте лікареві:

Якщо Ви застосовуєте антихолінергічні засоби, такі як антигістамінні, фенотіазини, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, амантадин, хінідин, дисопірамід, метоклопрамід.
Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, що містять карбахол, пілокарпін або фізостигмін, для зниження очного тиску.
Якщо Ви застосовуєте симпатоміметичні лікарські засоби, такі як добутамін, допамін, норадреналін, адреналін або ізопротеренол.
Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, що запобігають м’язовій слабкості (антиастенічні), такі як піридостигмін, неостигмін, цитрат калію або добавки калію.
Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, що уповільнюють роботу мозку або спинного мозку (центральна нервова система).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас або Вашу дитину, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, Рйунеа слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що застосування цього лікарського засобу абсолютно необхідне для Вас.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано, оскільки Рйунеа проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рйунеа помірно впливає на здатність керувати велосипедом або скутером, керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки цей лікарський засіб може спричинити аномальний або розмитий зір (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді або скутері та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Цей ефект може тривати до 14 днів після припинення лікування.
Рйунеа містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найтонший прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Рйунеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля Рйунеа 0,1 мг/мл в кожне око щодня. Радимо застосовувати перед сном, оскільки це може допомогти зменшити вплив побічних ефектів, таких як розмите зору або підвищена чутливість очей до світла (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар порадить вам, як довго застосовувати краплі.
Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, почекайте принаймні 15 хвилин після їхнього застосування, а потім використовуйте Рйунеа. Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням (див. розділ 2 «Рйунеа містить бензалконію хлорид»). Якщо ви застосовуєте очний мазь, її слід наносити після використання Рйунеа. Це сприяє кращому засвоєнню Рйунеа в оці та початку його дії.

Інструкція з застосування

Чотири пронумеровані ілюстрації показують миття рук,

Перед початком миття рук (малюнок 1).
Відкрийте флакон. Коли флакон відкривають вперше, від’єднайте пластикове кільце, яке відламується від кришки. Уважно стежте, щоб кінцева частина флакона не торкнулася ока, шкіри навколо ока або пальців.
Не використовуйте, якщо кільце із захистом від несанкціонованого відкривання пошкоджене або якщо є видимі ознаки псування.
Відкрутіть кришку флакона та поставте її на чисту поверхню бічною стороною. Продовжуйте тримати флакон, переконавшись, що кінцева частина не доторкається нічого.
Тримайте флакон, спрямований донизу, між великим пальцем та іншими пальцями.
Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком (малюнок 2). Саме сюди потрапить крапля.
Нахиліть голову назад.
Піднесіть кінцеву частину крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінцевою частиною крапельниці. Це може призвести до забруднення очних крапель.
Акуратно натисніть на флакон, щоб випустити одну краплю Рйунеа в око (малюнок 3).
Випустіть лише одну краплю в око. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.
Натисніть пальцем на куток ока біля носа. Тримайте натискання протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим (малюнок 4). У цьому місці розташований невеликий канал, який відводить сльози з ока в ніс. Натискання в цій точці закриває вхід до цього відвідного каналу. Це допомагає запобігти потраплянню Рйунеа в інші частини тіла.
Необхідно застосовувати краплі в обох очах, повторіть ті самі дії для іншого ока, поки флакон відкритий.
Закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували більше Рйунеа, ніж потрібно
Промийте очі теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Рйунеа
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати краплі за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Рйунеа
Не припиняйте лікування Рйунеа без попередньої консультації з лікарем або лікарем, який спостерігає за вашою дитиною. Припинення застосування цього лікарського засобу може призвести до погіршення міопії (ефект реверсії). Після припинення лікування цим лікарським засобом вам слід продовжувати офтальмологічні огляди протягом одного року. Зверніться до лікаря або лікаря, який спостерігає за вашою дитиною, якщо виникло погіршення зору (ефект реверсії).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Рйунеа:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
- підвищена чутливість очей до світла (фотофобія)
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):
- розмитість зору
- подразнення очей
- розширення зіниці (мідріаз)
- біль у очах
- відчуття стороннього тіла в оці (відчуття інородного тіла)
- головний біль
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):
- труднощі з фокусуванням зору (порушення аккомодації)
- запальні плями на рогівці (пунктатна кератит)
папіли (виступи) на оболонці, яка вкриває білку очей і внутрішню сторону повіки (кон’юнктивальні папіли)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рйунеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Утилізуйте флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції, і використовуйте новий флакон.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластикове кільце навколо кришки та горла відсутнє або пошкоджене, перш ніж розпочати використання нового флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рйунеа

Діючою речовиною є атропіну сульфат. Кожен мл розчину містить 0,1 мг атропіну сульфату.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, лимонна кислота (Е330), натрію цитрат (Е331), натрію хлорид, натрію гідроксид (Е524) / хлоридна кислота (Е507) (для регулювання рН), дейтерію оксид. Див. розділ 2 «Рйунеа містить бензалконію хлорид».

Опис зовнішнього вигляду Рйунеа та вміст упаковки
Рйунеа, очний розчин (очний розчин) — прозора безбарвна рідина в пластиковому багаторазовому флаконі.
Кожен флакон містить 2,5 мл лікарського засобу, кожна упаковка містить 1 або 3 флакони з гвинтовою кришкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Фінляндія

Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел./Tel: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628
Болгарія Люксембург/Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел./Tel: +352 (0) 27862006
Чеська Республіка Угорщина
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Данія Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Німеччина Нідерланди
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206
Естонія Норвегія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612
Греція Австрія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199
Іспанія Польща
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096
Франція Португалія
Santen Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912
Хорватія Румунія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Ірландія Словенія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Ісландія Словаччина
Santen Oy Santen Oy
Сімі: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Пух/Тел.: +358 (0) 974790211
Кіпр Швеція
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833
Латвія
Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu