Рьюджуна

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Рьюджуна 0,1 мг/мл глазные капли, раствор

сульфат атропина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рьюджуна и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Рьюджуны
3. Как применять Рьюджуну
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рьюджуну
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рьюджуна и для чего она применяется

Рьюджуна глазные капли содержит действующее вещество — сульфат атропина.
Препарат используется для замедления прогрессирования близорукости у детей в возрасте от 3 до 14 лет, у которых близорукость составляет от –0,5 до –6 диоптрий (единица измерения способности глаза фокусировать изображение), а скорость прогрессирования — равна или превышает 0,5 диоптрии в год на момент начала лечения препаратом Рьюджуна.
Преимущество применения глазных капель, содержащих сульфат атропина, у детей заключается в сохранении лучшего зрения и снижении риска будущих осложнений.

2. Что следует знать перед применением Рьюджуна

Не используйте Рьюджуна

• если у вас аллергия на сульфат атропина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие так называемые антихолинергические препараты (вещества, блокирующие действие нейромедиатора ацетилхолина), такие как антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты, амантадин, хинидин, дизопирамид и метоклопрамид;
• если у вас первичная или закрытоугольная форма глаукомы (повреждение зрительного нерва, вызванное повышенным внутриглазным давлением).

Особые указания и меры предосторожности
У вас или у вашего ребёнка может развиться светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к яркому свету) и нарушение аккомодации (расплывчатое зрение из-за трудностей с фокусировкой глаз). Эти эффекты могут сохраняться до 14 дней. Если глаза становятся более чувствительными к свету, рекомендуется носить солнцезащитные очки для уменьшения дискомфорта.
Прекращение лечения может привести к повторному ухудшению миопии (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Рьюджуна»). После прекращения приёма этого лекарственного средства необходимо продолжать регулярные осмотры у офтальмолога в течение одного года. Обратитесь к врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, если произойдёт ухудшение зрения (эффект «рибанд»).
Применение этого лекарственного средства может увеличить риск развития синехий (аномальных спаек радужной оболочки), при которых окрашенная часть глаза прирастает к окружающим тканям.
Рьюджуна может вызывать расплывчатое зрение, что может усугубить проблемы со зрением у пациентов с помутнением хрусталика (катарактой), ленивым глазом (амблиопией) и нарушением выравнивания глаз (косоглазием).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рьюджуна, если у вас или у вашего ребёнка имеются следующие состояния:

• прогрессирующая синдромальная миопия детского возраста, например, повреждение зрительного нерва, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением (глаукома), прогрессирующая потеря зрения (пигментный ретинит), врождённая дневная слепота (врождённая гемералопия) и нарушения нервных волокон глаза (синдром миелинизированных нервных волокон);
• заболевания сердца, такие как тахикардия (учащённое сердцебиение), сердечная недостаточность (когда сердце не перекачивает кровь должным образом), коронарный стеноз (сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердечную мышцу) или гипертония (повышенное артериальное давление). У пациентов, перенесших недавний сердечный приступ, при применении этого лекарственного средства могут развиваться потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма;
• возможен эффект на способность регулировать температуру тела из-за подавления потоотделения, поэтому атропин следует применять с осторожностью при высоких температурах окружающей среды и у пациентов с лихорадкой из-за риска повышения температуры тела;
• спастическая параличия (мышечное заболевание ног);
• синдром Дауна.

Дети
Применение Рьюджуна не рекомендуется у детей младше 3 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рьюджуна
Рьюджуна может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Перед тем как вы или ваш ребёнок начнёте применять Рьюджуна, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно сообщите врачу:

• принимаете ли вы антихолинергические препараты, такие как антигистаминные средства, фенотиазины, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, амантадин, хинидин, дизопирамид, метоклопрамид;
• принимаете ли вы лекарства, содержащие карбахол, пилокарпин или физостигминин, для снижения внутриглазного давления;
• принимаете ли вы симпатомиметические препараты, такие как добутамин, допамин, норэпинефрин, эпинефрин или изопротеренол;
• принимаете ли вы лекарства, предотвращающие мышечную слабость (антиастенические препараты), такие как пиридостигмин, неостигмин, цитрат калия или добавки калия;
• принимаете ли вы лекарства, угнетающие центральную нервную систему (мозг или спинной мозг).

Если вы не уверены, относится ли вышеперечисленное к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, применение Рьюджуна допускается только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вас.
Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку Рьюджуна проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Рьюджуна умеренно влияет на способность кататься на велосипеде или скутере, управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения или расплывчатость зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Не управляйте транспортными средствами, не катайтесь на велосипеде или скутере и не работайте с механизмами, пока зрение не станет чётким. Этот эффект может сохраняться до 14 дней после прекращения лечения.
Рьюджуна содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Перед применением этого лекарственного средства необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (наиболее поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Рьюджуна

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю Рьюджуна 0,1 мг/мл в каждый глаз ежедневно. Рекомендуется применять препарат непосредственно перед сном, поскольку это может способствовать уменьшению влияния побочных эффектов, таких как нечёткое зрение или повышенная чувствительность глаз к свету (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач сообщит вам, как долго следует применять капли.
Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 15 минут после их применения, прежде чем использовать Рьюджуна. Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением (см. раздел 2 «Рьюджуна содержит бензалкония хлорид»). Если вы используете глазной мазь, её следует применять после Рьюджуна. Это способствует лучшему усвоению Рьюджуна глазом и началу его действия.

Инструкция по применению

• Перед началом применения тщательно вымойте руки (рисунок 1).
• Откройте флакон. При первом открытии флакона снимите пластиковое кольцо, которое отделяется от крышки. Следите особенно внимательно, чтобы концевая часть флакона не касалась глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
• Не используйте препарат, если защитное кольцо против вскрытия повреждено или если имеются видимые признаки порчи.
• Открутите крышку флакона и положите её на чистую поверхность в сторону. Продолжайте держать флакон, убедившись, что его концевая часть не соприкасается ни с чем.
• Держите флакон, направленный вниз, между большим пальцем и остальными пальцами.
• Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазом (рисунок 2). Каплю нужно закапать именно сюда.
• Запрокиньте голову назад.
• Поднесите концевую часть пипетки к глазу. При необходимости воспользуйтесь зеркалом.
• Не касайтесь глаз, век, окружающих областей или других поверхностей концевой частью пипетки. Это может привести к загрязнению глазных капель.
• Аккуратно надавите на флакон, чтобы выпустить одну каплю Рьюджуна в глаз (рисунок 3).
• Закапайте только одну каплю в глаз. Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
• Нажмите пальцем на угол глаза у носа. Удерживайте нажатие в течение 1 минуты, держа глаз закрытым (рисунок 4). В этом месте находится небольшой канал, по которому слёзы из глаза стекают в нос. Нажатие в этой точке закрывает отверстие этого дренажного канала. Это помогает предотвратить попадание Рьюджуна в другие части организма.
• Необходимо закапывать капли в оба глаза. Повторите описанные действия для второго глаза, пока флакон остаётся открытым.
• Закройте флакон, плотно закрутив крышку.

Если вы применили Рьюджуна в большем количестве, чем нужно
Промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте другие капли до следующего запланированного приёма.
Если вы забыли применить Рьюджуна
Если вы забыли применить этот препарат, пропустите пропущенную дозу и применяйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Рьюджуна
Не прекращайте лечение Рьюджуна без предварительной консультации с врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка. Прекращение приёма этого препарата может привести к ухудшению близорукости (рецидив). После прекращения лечения этим препаратом необходимо продолжать регулярные офтальмологические осмотры в течение одного года. Обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, если ухудшилось зрение (рецидив).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Рьюджуна:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
  • повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
  • нечеткость зрения
  • раздражение глаз
  • расширение зрачка (мидриаз)
  • боль в глазу
  • ощущение инородного тела в глазу
  • головная боль
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
  • нарушение аккомодации (затруднение фокусировки зрения)
  • очаговые воспалительные очаги в роговице (точечная кератит)
  • папиллы (выпячивания) на слизистой оболочке, покрывающей белок глаза и внутреннюю поверхность века (конъюнктивальные папиллы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рьюджуна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Утилизируйте флакон через 4 недели после первой его открывки во избежание инфекций и используйте новый флакон.
Не используйте этот препарат, если заметите, что пластиковое кольцо вокруг колпачка и горловины отсутствует или повреждено перед началом использования нового флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рьюджуна

• Действующее вещество — сульфат атропина. Каждый 1 мл раствора содержит 0,1 мг сульфата атропина.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е524) / соляная кислота (Е507) (для регулирования pH), оксид дейтерия. См. раздел 2 «Рьюджуна содержит бензалкония хлорид».

Описание внешнего вида Рьюджуна и содержание упаковки
Рьюджуна, глазные капли, раствор (глазные капли) — прозрачная бесцветная жидкость в пластиковом флаконе многократного применения.
Каждый флакон содержит 2,5 мл лекарственного средства, а каждая упаковка — 1 или 3 флакона с винтовой крышкой.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Тампере, Финляндия

Производитель

Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Тампере, Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел.: +352 (0) 27862006

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199

Испания (España) Польша (Polska)
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096

Франция (France) Португалия (Portugal)
Santen Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Тел.: +358 (0) 974790211

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833

Латвия (Latvija)
Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu