Ryjunea

Folleto informativo: Información para el usuario

Ryjunea 0,1 mg/mL colirio, solución

sulfato de atropina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ryjunea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryjunea
3. Cómo usar Ryjunea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryjunea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryjunea y para qué se utiliza

Ryjunea colirio contiene el principio activo atropina sulfato.
Se utiliza para ralentizar el empeoramiento de la miopía en niños de entre 3 y 14 años cuya
miopía se sitúe entre -0,5 y -6 dioptrías (una medida de la capacidad del ojo para enfocar) y cuya
tasa de progresión sea igual o superior a 0,5 dioptrías por año al inicio del tratamiento con
Ryjunea.
El beneficio del uso de colirio con atropina sulfato en niños consiste en mantener una mejor visión y reducir el riesgo de complicaciones futuras.

2. Qué debe saber antes de usar Ryjunea

No use Ryjunea

• si es alérgico a la atropina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros llamados anticolinérgicos (sustancias que bloquean la acción del neurotransmisor acetilcolina) como los antihistamínicos, algunos antidepresivos, amantadina, quinidina, disopiramida y metoclopramida.
• si padece de glaucoma primario o de ángulo cerrado (daño al nervio del ojo causado por la presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Usted o su hijo/a pueden presentar fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz intensa) y disfunción acomodativa (visión borrosa debida a la dificultad para enfocar los ojos) durante el uso de Ryjunea. Estos efectos pueden durar hasta 14 días. Si los ojos son más sensibles a la luz, se recomienda usar gafas de sol para reducir la molestia.
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo empeoramiento de la miopía (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Ryjunea"). Después de dejar de tomar este medicamento, debe continuar con controles de la vista durante un año. Consulte a su médico o al médico que sigue a su hijo/a si nota un empeoramiento de la vista (efecto rebote).
El uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de sinequia (adherencias anómalas del iris), en la que la parte coloreada del ojo se adhiere al tejido circundante.
Ryjunea puede causar visión borrosa que puede dificultar la vista en pacientes con opacificación del cristalino (cataratas), ojo vago (ambliopía) y desalineación de los ojos (estrabismo).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ryjunea si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted o a su hijo/a:

• Si presenta miopía sindrómica progresiva de la infancia, como un daño al nervio óptico generalmente causado por una presión ocular elevada (glaucoma), pérdida progresiva de la vista (retinitis pigmentosa), ceguera diurna desde el nacimiento (emeralopia congénita) y trastornos de las fibras nerviosas del ojo (síndrome de fibras nerviosas mielínicas).
• Padece problemas cardíacos como taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no bombea la sangre como debería), estenosis coronaria (estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan al músculo cardíaco) o hipertensión (presión arterial elevada). Los pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio pueden presentar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente peligrosas para la vida durante el uso de este medicamento.
• Podría presentar un efecto sobre la capacidad de regular la temperatura corporal debido a la inhibición de la sudoración, por lo que la atropina debe usarse con precaución a temperaturas elevadas y en pacientes con fiebre, debido al riesgo de aumento de la temperatura corporal.
• Padece parálisis espástica (una enfermedad muscular de las piernas).
• Padece síndrome de Down.

Niños
Ryjunea no se recomienda en niños menores de 3 años. No se sabe si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ryjunea
Ryjunea puede interactuar con otros medicamentos. Antes de que usted o su hijo/a tomen Ryjunea, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Informe especialmente a su médico:

• Si está tomando anticolinérgicos como antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, amantadina, quinidina, disopiramida, metoclopramida.
• Si está tomando medicamentos que contienen carbacol, pilocarpina o fisostigmina para reducir la presión ocular.
• Si está tomando medicamentos simpaticomiméticos como dobutamina, dopamina, noradrenalina, epinefrina o isoproterenol.
• Si está tomando medicamentos que previenen la debilidad muscular (antimiaténicos) como piridostigmina y neostigmina, citrato de potasio o suplementos de potasio.
• Si está tomando medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal (sistema nervioso central).

Si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted o a su hijo/a, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, Ryjunea solo debe usarse si su médico considera que el uso de este medicamento es absolutamente necesario para usted.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia porque Ryjunea pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ryjunea altera moderadamente la capacidad de montar en bicicleta o en scooter, de conducir vehículos o de usar maquinaria porque este medicamento puede causar visión anómala u ofuscada (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). No conduzca vehículos, no monte en bicicleta o en scooter, ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya aclarado. Este efecto puede durar hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento.
Ryjunea contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mL. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor después de usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ryjunea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota de Ryjunea 0,1 mg/mL en cada ojo cada día. Se recomienda su uso justo antes de acostarse, ya que esto puede ayudar a reducir el impacto de los efectos adversos como visión borrosa o sensibilidad anómala de los ojos a la luz (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar las gotas.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 15 minutos después de haberlos usado antes de usar Ryjunea. Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de la administración (ver sección 2 "Ryjunea contiene cloruro de benzalconio"). Si está utilizando una pomada oftálmica, esta debe aplicarse después de usar Ryjunea. Esto favorece la absorción de Ryjunea en el ojo y el inicio de su efecto.

Instrucciones para la administración

• Lávese las manos antes de comenzar (figura 1).
• Abra el frasco. Cuando se abra por primera vez, retire el anillo de plástico que se separa de la tapa. Tenga especial cuidado de que la punta del frasco no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
• No utilice el medicamento si el sello de seguridad está roto o si se observan signos visibles de deterioro.
• Desenrosque la tapa del frasco y colóquela sobre una superficie limpia, de lado. Mantenga el frasco en la mano, asegurándose de que la punta no entre en contacto con ninguna superficie.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los dedos, con la punta hacia abajo.
• Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo (figura 2). Aquí debe caer la gota.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Puede hacerlo frente a un espejo si le resulta útil.
• No toque los ojos, párpados, zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas. Esto podría contaminar la solución oftálmica.
• Presione suavemente el frasco para liberar una gota de Ryjunea en el ojo (figura 3).
• Aplique una sola gota en el ojo. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
• Presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado (figura 4). Existe un pequeño conducto en esta zona que drena las lágrimas desde el ojo hacia la nariz. Al presionar aquí, se cierra la abertura de este conducto de drenaje, lo que ayuda a evitar que Ryjunea pase al resto del cuerpo.
• Debe aplicar las gotas en ambos ojos; repita los pasos para el otro ojo mientras el frasco permanezca abierto.
• Vuelva a colocar la tapa del frasco para cerrarlo.

Si utiliza una dosis mayor de Ryjunea de la indicada
Enjuáguese los ojos con agua tibia. No aplique más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si olvida utilizar Ryjunea
Si olvida aplicar este medicamento, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ryjunea
No interrumpa el tratamiento con Ryjunea sin hablar primero con su médico o con el médico que sigue a su hijo/a. La interrupción de este medicamento puede provocar un empeoramiento de la miopía (efecto rebote). Tras interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe continuar con sus controles oftálmicos durante un año. Hable con su médico o con el médico que sigue a su hijo/a si observa un empeoramiento de la visión (efecto rebote).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Ryjunea:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  • sensibilidad anormal del ojo a la luz (fotofobia)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  • visión borrosa
  • irritación ocular
  • dilatación de la pupila (midriasis)
  • dolor ocular
  • sensación de tener algo en el ojo (sensación de cuerpo extraño)
  • dolor de cabeza
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  • dificultad para enfocar la vista (trastorno acomodativo)
  • manchas inflamatorias en la córnea (queratitis punteada)
  • papila (protuberancia) en la membrana que recubre la parte blanca del ojo y la cara interna del párpado (pápilas conjuntivales)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryjunea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura para prevenir infecciones y utilice un frasco nuevo.
No utilice este medicamento si observa que el anillo de plástico alrededor de la tapa y del cuello está ausente o roto antes de comenzar con un frasco nuevo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryjunea

• El principio activo es atropina sulfato. Cada mL de solución contiene 0,1 mg de atropina sulfato.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524) / ácido clorhídrico (E507) (para la regulación del pH), óxido de deuterio. Véase el apartado 2 «Ryjunea contiene cloruro de benzalconio».

Descripción del aspecto de Ryjunea y contenido del envase
Ryjunea colirio, solución (colirio) es un líquido transparente incoloro en un frasco de plástico
multidosis.
Cada frasco contiene 2,5 mL de medicamento y cada envase contiene 1 o 3 frascos con tapón de rosca.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

República Checa Hungría
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Dinamarca Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Alemania Países Bajos
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Estonia Noruega
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Grecia Austria
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polonia
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

Francia Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Croacia Rumanía
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Irlanda Eslovenia
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Islandia República Eslovaca
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Finlandia/Suomi
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Chipre Suecia
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Letonia
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu