RYJUNEA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ryjunea 0,1 mg/ml, roztwór do oczu

siarczan atropiny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ryjunea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ryjunea
3. Jak stosować lek Ryjunea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryjunea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ryjunea i do czego służy

Ryjunea krople do oczu zawierają substancję czynną atropina siarczan.
Są stosowane w celu spowolnienia postępowania krótkowzroczności u dzieci w wieku od 3 do 14 lat, u których
krótkowzroczność mieści się w zakresie od -0,5 do -6 dioptrii (jednostka miary zdolności oka do ostrej widoczności) i u których tempo postępowania wynosi co najmniej 0,5 dioptrii rocznie na początku leczenia
Ryjunea.
Korzyścią z zastosowania kropli do oczu zawierających atropinę siarczan u dzieci jest utrzymanie lepszej ostrości widzenia i zmniejszenie ryzyka przyszłych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ryjunea

Nie stosuj Ryjunea

• jeśli jesteś uczulony na siarczan atropiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne tzw. leki antycholinergiczne (substancje blokujące działanie neuroprzekaźnika acetylocholiny), takie jak antyhistaminowe, niektóre leki przeciwdepresyjne, amantadynę, chinidynę, dysopyramidę i metoklopramid.
• jeśli cierpisz na pierwotne lub zamkniętokątowe jaskrze (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane podwyższonym ciśnieniem w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć fotofobii (zwiększonej wrażliwości oczu na jasne światło) oraz zaburzeń akomodacji (rozmytego widzenia spowodowanego trudnościami w skupianiu wzroku) podczas stosowania Ryjunea. Te efekty mogą utrzymywać się do 14 dni. Jeśli oczy są bardziej wrażliwe na światło, zalecamy noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu zmniejszenia dyskomfortu.
Przerwanie leczenia może spowodować nawrót progresji krótkowzroczności (zobacz punkt 3 „Co się stanie, jeśli przerwane zostanie leczenie Ryjunea”). Po zaprzestaniu stosowania tego leku należy kontynuować kontrolę wzroku przez okres jednego roku. Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko w przypadku pogorszenia się wzroku (efekt odbicia).
Stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko sinechii (nieprawidłowych przywarć tęczówki), w której barwna część oka przylega do otaczających tkanek.
Ryjunea może powodować rozmyte widzenie, co może utrudnić widzenie u pacjentów z zaćmą (zmętnieniem soczewki), z amblyopią (leniwym okiem) oraz z niedopasowaniem oczu (szlachem).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ryjunea, jeśli poniższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli występuje progresyjna krótkowzroczność dziecięca z zespołem, takim jak uszkodzenie nerwu wzrokowego, zwykle spowodowane przez podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę), postępującą utratę wzroku (retinopatię pigmentową), ślepotę dzienną od urodzenia (hemeralopię wrodzoną) oraz zaburzenia włókien nerwowych oka (zespół mielinizowanych włókien nerwowych).
• Jeśli występują problemy sercowe, takie jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno), zwężenie tętnic wieńcowych (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy) lub nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi). Pacjenci, którzy niedawno przeżyli zawał serca, mogą doświadczać nieprawidłowości rytmu serca potencjalnie zagrażających życiu podczas stosowania tego leku.
• Może wystąpić wpływ na zdolność regulacji temperatury ciała z powodu hamowania potnienia, dlatego atropina powinna być stosowana ostrożnie w warunkach wysokiej temperatury otoczenia i u pacjentów z gorączką ze względu na ryzyko podwyższonej temperatury ciała.
• Jeśli występuje spastyczna paraplegia (choroba mięśni nóg).
• Jeśli występuje zespół Downa.

Dzieci
Ryjunea nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczne lub skuteczne w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ryjunea
Ryjunea może oddziaływać z innymi lekami. Przed zastosowaniem Ryjunea przez Ciebie lub Twoje dziecko, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowane są, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Poinformuj szczególnie lekarza:

• Jeśli stosowane są leki antycholinergiczne, takie jak antyhistaminowe, fenotiazyne, trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne, amantadyna, chinidyna, dysopyramida, metoklopramid.
• Jeśli stosowane są leki zawierające karbakol, pilokarpinę lub fizostygmynę w celu obniżenia ciśnienia ocznego.
• Jeśli stosowane są leki sympatykomimetyczne, takie jak dobutamina, dopamina, norepinefryna, adrenalina lub izoprenolol.
• Jeśli stosowane są leki zapobiegające osłabieniu mięśni (antymiastrgiczne), takie jak pirydostygmina i neostygmina, cytrynian potasu lub suplementy potasu.
• Jeśli stosowane są leki wpływające na mózg lub rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy)

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, zapytaj lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, Ryjunea należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest absolutnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ Ryjunea przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryjunea wpływa umiarkowanie na zdolność jazdy na rowerze lub motorze, kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ lek może powodować nieprawidłowe lub rozmyte widzenie (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie kieruj pojazdami, nie jeźdź na rowerze ani motorze i nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy. Ten efekt może utrzymywać się do 14 dni po przerwaniu leczenia.
Ryjunea zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chlorurek w każdym mL. Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowną przezroczystą warstwę oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Ryjunea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla Ryjunea 0,1 mg/mL w każde oko codziennie. Zaleca się stosowanie bezpośrednio przed pójściem spać, ponieważ może to pomóc zmniejszyć wpływ niepożądanych działań, takich jak zamazane widzenie lub nietypowa wrażliwość oczu na światło (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy stosować krople.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut po ich zastosowaniu, a następnie użyj Ryjunea. Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem leku (patrz punkt 2 „Ryjunea zawiera benzalkonię chlorku”). Jeśli stosujesz maść do oczu, należy ją zastosować po użyciu Ryjunea. Pomaga to lepszemu wchłanianiu się Ryjunea do oka i rozpoczęciu działania.
Instrukcja stosowania

• Przed rozpoczęciem umyj ręce (rysunek 1).
• Otwórz buteleczkę. Gdy buteleczka jest otwierana po raz pierwszy, usuń plastikowy pierścień, który odłącza się od kapselka. Zwracaj szczególną uwagę, aby końcówka buteleczki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani palców.
• Nie używaj, jeśli pierścień zabezpieczający przed otwarciem został uszkodzony lub jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.
• Odkręć kapsel buteleczki i połóż go na czystej powierzchni bokiem. Trzymaj dalej buteleczkę, upewniając się, że jej końcówka nie dotyka niczego.
• Trzymaj buteleczkę skierowaną do dołu między kciukiem a palcami.
• Opuść dolne powieki czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem (rysunek 2). Tam trafi kropla.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Podejdź końcówką dozownika blisko oka. Możesz to zrobić przed lustrem, jeśli jest to pomocne.
• Nie dotykaj oczu, powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką dozownika. Mogłoby to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby wydobyć jedną kroplę Ryjunea do oka (rysunek 3).
• Wprowadź tylko jedną kroplę do oka. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
• Naciśnij palcem kąt oka przy nosie. Przytrzymaj przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte (rysunek 4). W tym miejscu znajduje się mały kanał odprowadzający łzy z oka do nosa. Naciskając w tym miejscu, zamykasz otwór tego kanału odpływowego. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Ryjunea do reszty organizmu.
• Należy stosować krople w obu oczach – powtórz czynności dla drugiego oka, gdy buteleczka jest otwarta.
• Załóż ponownie kapsel na buteleczkę, aby ją zamknąć.

Jeśli użyjesz więcej Ryjunea niż powinieneś
Przepłucz oczy ciepłą wodą. Nie zakładaj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Ryjunea
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Ryjunea
Nie przerywaj leczenia Ryjunea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem. Przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do pogorszenia się krótkowzroczności (efekt odbicia). Po zakończeniu leczenia tym lekiem należy kontynuować wizyty kontrolne u okulisty przez rok. Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem w przypadku pogorszenia się wzroku (efekt odbicia).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Ryjunea:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  • nadwrażliwość oczu na światło (fotofobia)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
  • zamazanie wzroku
  • podrażnienie oczu
  • rozszerzenie źrenicy (midriaza)
  • ból oczu
  • uczucie obcego ciała w oku (uczucie ciała obcego)
  • ból głowy
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
  • trudności z ostrością wzroku (zaburzenie akomodacji)
  • plamy zapalne w rogówce (keratyt punktowy)
• brodawki (wypukłości) w błonie wyściełającej białków oka i wewnętrzną stronę powieki (brodawki spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ryjunea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Usunięcie fiolki po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia w celu zapobiegania infekcjom i użycie nowej fiolki.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plastikowy pierścień wokół korka i szyjki butelki jest uszkodzony lub brakuje go przed otwarciem nowej fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ryjunea

• Substancją czynną jest siarczan atropiny. Każdy mL roztworu zawiera 0,1 mg siarczanu atropiny.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu, kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) / kwas solny (E507) (do regulacji pH), tlenek deuteru. Zobacz punkt 2 „Ryjunea zawiera benzalkonium chloridu”.

Opis wyglądu leku Ryjunea i zawartość opakowania
Ryjunea, krople do oczu, roztwór (krople do oczu) to przezroczysty, bezbarwny płyn w plastikowym pojemniku wielokrotnego użytku.
Każdy pojemnik zawiera 2,5 mL leku, a każda opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki z pokrywką śrubową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finlandia
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu