Рубрака

Інструкція: інформація для пацієнта

Таблетки Рубрака, вкриті оболонкою, 200 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг

rucaparib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рубрака і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати прийом Рубраки
3. Як приймати Рубраку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рубраку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рубрака і для чого використовується

Що таке Рубрака і як вона працює
Рубрака містить діючу речовину ракапаріб. Рубрака — це протипухлинний засіб, який також відомий як
«інгібітор PARP (полі АДФ-рибозополімерази [poly adenosine diphosphate-ribose polymerase])».
Пацієнти з варіаціями (мутаціями) у генах, відомих як BRCA, мають підвищений ризик розвитку різних
видів пухлин. Рубрака блокує фермент, який відповідає за відновлення пошкодженого ДНК у пухлинних
клітинах, що призводить до їхньої загибелі.
Для чого використовується Рубрака
Рубрака застосовується для лікування певного типу раку яєчників. Препарат використовується в
підтримувальній терапії безпосередньо після курсу хіміотерапії, яка призвела до зменшення обсягу пухлини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рубраки

Не приймайте Рубраку

• якщо Ви маєте алергію на рукапаріб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Рубраки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час прийому Рубраки.
Аналізи крові
Ваш лікар або медсестра проводитимуть аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові:

• перед початком лікування Рубракою
• щомісяця під час лікування Рубракою

Це може трапитися, оскільки Рубрака може спричиняти зниження рівнів кров’яних клітин:

• червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Додаткову інформацію див. у розділі 4. Ознаки та симптоми низького рівня кров’яних клітин включають лихоманку, інфекцію, синці або кровотечу.
• Низький рівень кров’яних клітин може бути ознакою серйозного захворювання кісткового мозку, такого як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Ваш лікар може провести дослідження Вашого кісткового мозку, щоб перевірити наявність можливих проблем.

Якщо у Вас тривалий час низький рівень кров’яних клітин, лікар може також проводити аналізи щотижня. Лікування Рубракою може бути призупинене, доки рівень кров’яних клітин не поліпшиться.
Будьте обережні з прямим сонячним світлом
Під час лікування Рубракою Ви можете легше обпалюватися. Це означає, що Ви повинні:

• уникати прямого сонячного світла та не користуватися соляріями під час прийому Рубраки
• носити одяг, який закриває голову, руки та ноги
• використовувати сонцезахисний крем і бальзам для губ із фактором захисту від сонця (SPF) 50 або вище.

Симптоми, на які слід звернути увагу
Якщо Ви відчуваєте нездужання (нудоту), блювоту або у Вас діарея чи біль у животі, зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Рубрака впливає на Ваш шлунок або кишечник.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати Рубраку. Дія цього лікарського засобу у цій віковій групі не досліджувалася.
Інші ліки та Рубрака
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Рубрака може впливати на дію деяких інших препаратів. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Рубраки.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антикоагулянти, які допомагають крові вільно циркулювати, наприклад, варфарин
• протисудорожні засоби, що використовуються для лікування судом (епілептичних нападів) та епілепсії, наприклад, фенітоїн
• препарати для зниження рівня холестерину в крові, наприклад, розувастатин
• ліки для лікування шлункових проблем, наприклад, цисаприд, омепразол
• препарати, які пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин, силорімус або такролімус
• ліки для лікування мігрені та головного болю, наприклад, дигідроерготамін або ерготамін
• препарати для лікування сильного болю, наприклад, алфентаніл або фентаніл
• ліки, що використовуються для лікування неконтрольованих рухів або психічних розладів, наприклад, пімозид
• препарати для зниження рівня цукру в крові та лікування цукрового діабету, наприклад, метформін
• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, дигоксин або хінідин
• препарати для лікування алергічних реакцій, наприклад, астемізол або терфенадин
• засоби, що викликають сонливість, наприклад, мідазолам
• препарати, що використовуються для розслаблення м’язів, наприклад, тізанідин
• ліки, що застосовуються для лікування астми, наприклад, теофілін

Вагітність, годування грудьми та контрацепція
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність

• Рубрака не рекомендується під час вагітності. Це пов’язано з тим, що препарат може шкодити дитині.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування Рубракою.

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Рубракою та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає рукапаріб у грудне молоко.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:
  • під час лікування Рубракою та
  • протягом 6 місяців після прийому останньої дози Рубраки. Це пов’язано з тим, що рукапаріб може впливати на дитину.
• Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо найефективніших методів контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рубрака може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Будьте обережні, якщо Ви відчуваєте втому або нездужання (нудоту).
Рубрака містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рубраку

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати

• Звичайна рекомендована доза становить 600 мг двічі на добу. Це означає, що ви будете приймати загалом 1 200 мг кожного дня. Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може порадити знизити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Рубрака доступна у вигляді таблеток по 200 мг, 250 мг або 300 мг.

Як приймати ліки

• Приймайте таблетки один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
• Якщо ви почуваєтеся погано (у вас виникає блювота) після прийому Рубракти, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Рубракти, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Рубраку

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Рубракти

• Важливо продовжувати приймати Рубраку кожного дня, доки це рекомендує лікар.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних можливих побічних ефектів
тяжкого ступеня, які можуть потребувати термінового медичного лікування:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):

• задишка, відчуття втоми, блідість шкіри або прискорене серцебиття: це можуть бути ознаки зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• кровотечі або синці, що тривають довше звичайного після поранення: це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• гарячка або інфекція: це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):

• нудота
• відчуття втоми
• блювота
• біль у животі
• зміна смакових відчуттів
• аномальні результати аналізу крові: підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата апетиту
• діарея
• аномальні результати аналізу крові: підвищення рівня креатиніну в крові
• утруднене дихання
• запаморочення
• відчуття печіння
• печія
• підвищений рівень холестерину
• висипання на шкірі

Поширені (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• дегідратація
• свербіж
• алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя та очей)
• почервоніння, набряк і біль на долонях рук і/або підошвах ніг
• червоні плями на шкірі
• кишкову непрохідність
• тяжке захворювання кісткового мозку, таке як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ) (див. розділ 2)
• виразки в роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Крім того, ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рубраку

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рубрака

• Діючою речовиною є ракапаріб.

Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг: кожна таблетка містить ракапаріб камсилат, що відповідає 200 мг ракапарібу.
Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг: кожна таблетка містить ракапаріб камсилат, що відповідає 250 мг ракапарібу.
Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг: кожна таблетка містить ракапаріб камсилат, що відповідає 300 мг ракапарібу.

• Інші інгредієнти:
  • Вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.
  • Плівкове покриття таблетки: таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (Е133) та алюмінієвий лак індо-карміну (Е132).

Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг:
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).
Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг:
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Рубраки та вміст упаковки

• Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг — синього кольору, круглі, з гравіюванням «С2» на одній стороні.
• Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг — білого кольору, ромбоподібні, з гравіюванням «С25» на одній стороні.
• Таблетки Рубрака, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг — жовтого кольору, овальні, з гравіюванням «С3» на одній стороні.

Рубрака постачається в пластикових флаконах. Кожен флакон містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Відень
Австрія
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Портадаун,
Крейгавен,
BT63 5UA
Великобританія
або
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Дандалк
графство Лаут
A91 P9KD
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія Італія
Тел.: +32 (0)80070484 Тел.: +39 800194716
Німеччина Нідерланди
Тел.: +49 (0)8005892665 Тел.: +31 (0)8000227859
Іспанія Австрія
Тел.: +34 913756230 Тел.: +43 (0)800005924
Франція Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Тел.: +33 (0)149116680 Тел.: +44 (0)800 0093361
Ірландія
Тел.: +353 1800800704
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Тел.: +353 16950030
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu