Rubraca

Prospecto: información para el paciente

Rubraca comprimidos recubiertos con película de 200 mg, comprimidos recubiertos con película de 250 mg, comprimidos recubiertos con película de 300 mg

rucaparib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rubraca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rubraca
3. Cómo tomar Rubraca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rubraca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rubraca y para qué se utiliza

Qué es Rubraca y cómo funciona
Rubraca contiene el principio activo rucaparib. Rubraca es un medicamento antineoplásico, también conocido como "inhibidor de la PARP (poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa)".
Los pacientes con alteraciones (mutaciones) en los genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar diversos tipos de cáncer. Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células tumorales, provocando su muerte.
Para qué se utiliza Rubraca
Rubraca se utiliza para tratar un tipo de carcinoma de ovario. Se emplea en terapia de mantenimiento, inmediatamente después de un ciclo de quimioterapia que ha reducido el tamaño del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Rubraca

No tome Rubraca

• si es alérgica a rucaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando

Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Rubraca.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes o durante el tratamiento con Rubraca.
Análisis de sangre
Su médico o enfermera realizará análisis de sangre para controlar el recuento de células sanguíneas:

• antes del tratamiento con Rubraca
• cada mes durante el tratamiento con Rubraca

Esto puede ocurrir porque Rubraca puede provocar una disminución en los niveles sanguíneos de:

• glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Para más información, consulte la sección 4. Los signos y síntomas de un recuento bajo de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, moretones o sangrado.
• Un recuento bajo de células sanguíneas puede ser señal de un problema grave de la médula ósea, como la "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA). Su médico puede analizar su médula ósea para detectar posibles problemas.

Si su recuento de células sanguíneas permanece bajo durante un período prolongado, su médico
puede realizar análisis semanales. El tratamiento con Rubraca podría suspenderse
hasta que el recuento de células sanguíneas mejore.
Tenga cuidado con la exposición directa al sol
Durante el tratamiento con Rubraca, podría quemarse con mayor facilidad. Esto significa que debe:

• evitar la exposición directa al sol y no utilizar camas solares mientras esté tomando Rubraca
• usar ropa que cubra la cabeza, brazos y piernas
• aplicar crema solar y bálsamo labial con un factor de protección solar (FPS) igual o superior a 50.

Síntomas de los que debe estar al tanto
Si siente malestar (náuseas), vomita o presenta diarrea o dolor abdominal, consulte a su médico. Estos podrían ser signos y síntomas que indiquen que Rubraca está afectando su estómago o intestino.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Rubraca. No se ha estudiado el efecto de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rubraca
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rubraca puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Rubraca.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes, que ayudan a que la sangre fluya libremente, como el warfarina
• medicamentos anticonvulsivos, utilizados para tratar convulsiones (crisis epilépticas) y epilepsia, como la fenitoína
• medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre, como la rosuvastatina
• medicamentos para tratar problemas gástricos, como la cisaprida, el omeprazol
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como la ciclosporina, el sirolimus o el tacrolimus
• medicamentos para tratar la migraña y el dolor de cabeza, como la dihidroergotamina o la ergotamina
• medicamentos para tratar el dolor intenso, como el alfentanilo o el fentanilo
• medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como la pimozida
• medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre y tratar la diabetes, como la metformina
• medicamentos para tratar las arritmias cardíacas, como la digoxina o la quinidina
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como el astemizol o la terfenadina
• medicamentos utilizados para provocar somnolencia, como el midazolam
• medicamentos utilizados para relajar los músculos, como la tizanidina
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina

Embarazo, lactancia y anticoncepción
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• No se recomienda Rubraca durante el embarazo. Esto se debe a que podría dañar al bebé.
• Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.

Lactancia

• No amamante durante el tratamiento con Rubraca ni en las dos semanas posteriores a la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.

Anticoncepción

• Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz:
  • durante el tratamiento con Rubraca y
  • durante 6 meses después de la última dosis de Rubraca. Esto se debe a que rucaparib podría afectar al bebé.
• Consulte con su médico o farmacéutico sobre los métodos anticonceptivos más eficaces.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rubraca puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Tenga precaución si se siente cansada o tiene sensación de malestar (náuseas).
Rubraca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rubraca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada

• La dosis habitual recomendada es de 600 mg dos veces al día. Esto significa que tomará un total de 1 200 mg cada día. Si presenta determinados efectos adversos, su médico podría recomendarle reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
• Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.

Cómo tomar el medicamento

• Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Si se siente mal (vómitos) después de tomar Rubraca, no tome una dosis adicional. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.

Si toma más Rubraca de la debida
Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría necesitar asistencia médica.

Si olvida tomar una dosis de Rubraca

• Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rubraca

• Es importante que continúe tomando Rubraca todos los días mientras su médico se lo indique.
• No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes posibles efectos adversos graves, ya que podrían requerir tratamiento médico urgente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar, sensación de cansancio, palidez de la piel o latido cardiaco rápido: estos pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• sangrado o moretones durante un tiempo más largo de lo habitual tras una lesión: estos pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• fiebre o infección: estos pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar (náuseas)
• sensación de cansancio
• malestar (vómitos)
• dolor de estómago
• alteración del sentido del gusto
• análisis de sangre anormales: aumento de los niveles de enzimas hepáticos
• pérdida de apetito
• diarrea
• análisis de sangre anormales: aumento de los niveles de creatinina en sangre
• dificultad para respirar
• sensación de mareo
• quemaduras
• acidez de estómago
• niveles elevados de colesterol
• erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• deshidratación
• picor
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara y los ojos)
• enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies
• manchas rojas en la piel
• obstrucción intestinal
• problema grave en la médula ósea, como la "síndrome mielodisplásica" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA) (ver sección 2)
• úlceras en la boca

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Alternativamente, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rubraca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rubraca

• El principio activo es rucaparib.

Rubraca comprimidos recubiertos con película de 200 mg: cada comprimido contiene rucaparib
camsilato equivalente a 200 mg de rucaparib.
Rubraca comprimidos recubiertos con película de 250 mg: cada comprimido contiene rucaparib
camsilato equivalente a 250 mg de rucaparib.
Rubraca comprimidos recubiertos con película de 300 mg: cada comprimido contiene rucaparib
camsilato equivalente a 300 mg de rucaparib.

• Los demás ingredientes son:
  • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: Rubraca comprimidos recubiertos con película de 200 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y laca de aluminio carmín indigo (E132).

Rubraca comprimidos recubiertos con película de 250 mg:
alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).
Rubraca comprimidos recubiertos con película de 300 mg:
alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rubraca y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Rubraca de 200 mg son de color azul, redondos y presentan la inscripción “C2” en un lado.
• Los comprimidos recubiertos con película de Rubraca de 250 mg son de color blanco, en forma de diamante y presentan la inscripción “C25” en un lado.
• Los comprimidos recubiertos con película de Rubraca de 300 mg son de color amarillo, ovalados y presentan la inscripción “C3” en un lado.

Rubraca se presenta en frascos de plástico. Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Viena
Austria

Productor
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Reino Unido
o
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Italia
Tel: +32 (0)80070484 Tel: +39 800194716
Alemania Países Bajos
Tel: +49 (0)8005892665 Tel: +31 (0)8000227859
España Austria
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Francia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Irlanda
Tel: +353 1800800704
Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, Croacia, Islandia, Chipre, Letonia,
Lituania, Luxemburgo/Luxemburgo, Hungría, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovenia, Eslovaquia, Finlandia, Suecia:
Tel: +353 16950030

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu