Рубрака

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

рукарапиб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Рубрака и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рубраки
3. Как принимать Рубраку
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Рубраку
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рубрака и для чего она применяется

Что такое Рубрака и как она действует
Рубрака содержит действующее вещество рукаципариб. Рубрака — это противоопухолевое лекарственное средство, известное также как «ингибитор ПАРП (поли АДФ-рибоза-полимеразы [poly adenosine diphosphate-ribose polymerase])».
Пациенты с изменениями (мутациями) в генах, называемых BRCA, подвержены риску развития различных типов опухолей. Рубрака блокирует фермент, участвующий в восстановлении повреждённой ДНК в опухолевых клетках, что приводит к их гибели.
Для чего применяется Рубрака
Рубрака используется для лечения одного из типов рака яичников. Препарат применяется в поддерживающей терапии сразу после курса химиотерапии, приведшего к уменьшению объёма опухоли.

2. Что необходимо знать перед приемом Рубрака

Не принимайте Рубрака

• если у вас аллергия на рукарапиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Рубрака.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приема Рубрака.
Анализы крови
Ваш врач или медсестра будут проводить анализы крови для контроля количества клеток крови:

• до начала лечения Рубракой
• каждый месяц во время лечения Рубракой

Это может потребоваться, потому что Рубрака может вызывать снижение показателей крови:

• эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4. Признаки и симптомы низкого количества клеток крови включают лихорадку, инфекцию, синяки или кровотечение.
• Низкое количество клеток крови может быть признаком серьезного заболевания костного мозга, такого как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Ваш врач может провести исследование костного мозга для выявления возможных проблем.

Если у вас в течение длительного времени наблюдается низкое количество клеток крови, врач
может проводить анализы еженедельно. Лечение Рубракой может быть приостановлено,
пока количество клеток крови не улучшится.
Осторожность при прямом солнечном свете
Во время лечения Рубракой вы можете быстрее обгорать на солнце. Это означает, что вам следует:

• избегать прямых солнечных лучей и не пользоваться солярием во время приема Рубраки
• носить одежду, закрывающую голову, руки и ноги
• использовать солнцезащитный крем и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (SPF) не ниже 50.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Если у вас появилось ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея или боль в животе, обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что Рубрака оказывает негативное воздействие на желудок или кишечник.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Рубраку. Действие препарата в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Рубрака
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Рубрака может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Рубраки.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антикоагулянты, которые помогают крови свободно циркулировать, например, варфарин
• противосудорожные препараты, используемые для лечения судорог и эпилепсии, например, фенитоин
• препараты для снижения уровня холестерина в крови, например, розувастатин
• препараты для лечения желудочных проблем, такие как цисаприд, омепразол
• препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус
• препараты для лечения мигрени и головной боли, такие как дигидроэрготамин или эрготамин
• препараты для лечения сильной боли, такие как алфентанил или фентанил
• препараты, используемые для лечения непроизвольных движений или психических расстройств, такие как пимозид
• препараты для снижения уровня сахара в крови и лечения диабета, такие как метформин
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дигоксин или хинидин
• препараты для лечения аллергических реакций, такие как астемизол или терфенадин
• препараты, вызывающие сонливость, такие как мидазолам
• препараты, используемые для расслабления мышц, такие как тизанидин
• препараты, применяемые для лечения астмы, такие как теофиллин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность

• Применение Рубраки во время беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что препарат может нанести вред ребенку.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения Рубракой.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения Рубракой и в течение 2 недель после приема последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли рукарапиб в грудное молоко.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции:
  • во время лечения Рубракой и
  • в течение 6 месяцев после приема последней дозы Рубраки. Это связано с тем, что рукарапиб может оказать влияние на развитие ребенка.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рубрака может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Будьте внимательны, если вы чувствуете усталость или недомогание (тошноту).
Рубрака содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рубрака

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, фармацевта или
медицинской сестры. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Какая доза необходима

• Обычно рекомендуемая доза составляет 600 мг два раза в день. Это означает, что вы будете принимать в общей сложности 1 200 мг каждый день. Если у вас возникнут определённые побочные эффекты, врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прервать лечение.
• Рубрака выпускается в виде таблеток по 200 мг, 250 мг или 300 мг.

Применение препарата

• Принимайте таблетки один раз утром и один раз вечером, с интервалом около 12 часов.
• Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
• Если вы почувствуете недомогание (рвота) после приёма Рубрака, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли Рубрака больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Рубрака

• Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рубрака

• Важно продолжать ежедневный приём Рубрака каждый день, пока этого требует ваш врач.
• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих возможных побочных эффектов,
которые могут потребовать неотложного медицинского вмешательства :
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• одышка, ощущение усталости, бледность кожи или учащённое сердцебиение: эти симптомы могут указывать на низкое количество эритроцитов (анемия)
• кровотечение или синяки, сохраняющиеся дольше обычного после повреждения кожи: эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• лихорадка или инфекция: эти симптомы могут указывать на низкое количество лейкоцитов (нейтропения)

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ощущение недомогания (тошнота)
• ощущение усталости
• недомогание (рвота)
• боль в животе
• нарушение вкуса
• аномальные результаты анализа крови: повышение уровня печеночных ферментов
• потеря аппетита
• диарея
• аномальные результаты анализа крови: повышение уровня креатинина в крови
• затруднённое дыхание
• головокружение
• ожоги
• изжога
• повышенный уровень холестерина
• кожная сыпь

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• обезвоживание
• зуд
• аллергическая реакция (например, отёк лица и глаз)
• покраснение, отёк и боль на ладонях и/или подошвах
• красные пятна на коже
• кишечная непроходимость
• тяжёлое заболевание костного мозга, такое как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ) (см. раздел 2)
• язвы во рту

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Рубрака.

5. Как хранить Рубраку

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рубрака

• Действующее вещество — ракапариб.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 200 мг: каждая таблетка содержит ракапариб камсилат, соответствующий 200 мг ракапариба.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубракa 250 мг: каждая таблетка содержит ракапариб камсилат, соответствующий 250 мг ракапариба.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубракa 300 мг: каждая таблетка содержит ракапариб камсилат, соответствующий 300 мг ракапариба.

• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
  • Пленочная оболочка таблетки:
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 200 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133) и алюминиевый лак индигокармина (Е132).
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 250 мг:
    поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 300 мг:
    поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Рубрака и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 200 мг — синего цвета, круглые, с гравировкой «C2» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 250 мг — белого цвета, ромбовидной формы, с гравировкой «C25» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рубрака 300 мг — желтого цвета, овальные, с гравировкой «C3» на одной стороне.

Рубрака поставляется в пластиковых флаконах. Каждый флакон содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Вена
Австрия

Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Великобритания
или
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Италия
Тел.: +32 (0)80070484 Тел.: +39 800194716
Германия Нидерланды
Тел.: +49 (0)8005892665 Тел.: +31 (0)8000227859
Испания Австрия
Тел.: +34 913756230 Тел.: +43 (0)800005924
Франция Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Тел.: +33 (0)149116680 Тел.: +44 (0)800 0093361
Ирландия
Тел.: +353 1800800704

Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Греция, Хорватия, Исландия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия, Швеция:
Тел.: +353 16950030

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu