RUBRACA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rubraca tabletki powlekane o dawce 200 mg, tabletki powlekane o dawce 250 mg, tabletki powlekane o dawce 300 mg

rucaparib
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rubraca i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rubraca
3. Jak stosować Rubraca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rubraca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rubraca i do czego służy

Co to jest Rubraca i jak działa
Rubraca zawiera substancję czynną rucaparib. Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany również jako
„inhibitor PARP (poli ADP-rybozy polimerazy)”.
Pacjenci z mutacjami w genach BRCA mają zwiększone ryzyko rozwoju różnych typów nowotworów. Rubraca blokuje enzym naprawiający uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
Do czego służy Rubraca
Rubraca stosuje się w leczeniu jednego z typów raka jajnika. Lek ten wykorzystuje się w terapii utrzymującej, natychmiast po cyklu chemioterapii, który spowodował zmniejszenie objętości guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rubraca

Nie przyjmuj Rubraca

• jeśli jesteś uczulona na rucaparib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią

Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Rubraca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub podczas przyjmowania Rubraca.
Badania krwi
Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia Rubraca
• co miesiąc podczas leczenia Rubraca

Może to mieć miejsce, ponieważ Rubraca może powodować obniżenie liczby komórek krwi:

• czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4. Objawy niskiej liczby komórek krwi obejmują gorączkę, infekcję, siniaki lub krwawienie.
• Niska liczba komórek krwi może być objawem poważnego schorzenia szpiku kostnego, takiego jak „zespoł mielodysplastyczny” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Twój lekarz może przebadać szpik kostny w celu wykrycia ewentualnych problemów.

Jeśli przez dłuższy czas masz niską liczbę komórek krwi, lekarz może również przeprowadzać badania tygodniowo. Leczenie Rubraca może zostać przerwane, aż liczba komórek krwi się poprawi.
Zwracaj uwagę na bezpośrednie światło słoneczne
Podczas leczenia Rubraca możesz łatwiej oparzyć się na słońcu. Oznacza to, że należy:

• unikać bezpośredniego światła słonecznego i nie korzystać z solarium podczas przyjmowania Rubraca
• nosić odzież zakrywającą głowę, ramiona i nogi
• stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym i balsam do ust z czynnikiem ochronnym (FPS) równym lub wyższym niż 50.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Jeśli odczuwasz niedowolność (nudności), wymioty, biegunkę lub ból brzucha, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy wskazujące, że Rubraca wpływa na żołądek lub jelita.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Rubraca. Skuteczność leku u tej grupy wiekowej nie była badana.
Inne leki i Rubraca
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjąć inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Rubraca może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Rubraca.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe, które pomagają krwi swobodnie przepływać, takie jak warfaryna
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki (napadów padaczkowych) i epilepsji, takie jak fenytoina
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak rosuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych, takie jak cisapryda, omeprazol
• leki tłumiące układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolymus
• leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak alfentanil lub fentanil
• leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych, takie jak pimozyd
• leki obniżające poziom cukru we krwi i stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak digoksyna lub chinidyna
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak astemizol lub terfenadyna
• leki powodujące senność, takie jak midazolam
• leki stosowane do rozluźniania mięśni, takie jak tizanidyna
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Rubraca nie jest zalecane w czasie ciąży. Może to być spowodowane ryzykiem uszkodzenia płodu.
• Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Rubraca u kobiet potencjalnie płodnych.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia Rubraca i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy rucaparib przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:
  • podczas leczenia Rubraca oraz
  • przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Rubraca. Wynika to z faktu, że rucaparib może wpływać na rozwijającego się płód.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej skutecznych metod antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rubraca może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zwracaj uwagę, jeśli odczuwasz zmęczenie lub niedowolność (nudności).
Rubraca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rubraca

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku

• Zalecana dawka standardowa to 600 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że będziesz przyjmować łącznie 1 200 mg dziennie. Jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
• Rubraca jest dostępne w postaci tabletek o dawce 200 mg, 250 mg lub 300 mg.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy przyjmować jeden raz rano i jeden raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Jeśli poczujesz się źle (wymioty) po przyjęciu Rubraca, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rubraca
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Rubraca

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerwanie przyjmowania Rubraca

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rubraca każdego dnia, tak długo jak lekarz Ci to zaleca.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych możliwych poważnych działań niepożądanych — może on wymagać pilnej pomocy medycznej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• duszności, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienia lub siniaki trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
• gorączka lub infekcja: mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia)

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie zmęczenia
• niedobór (wymioty)
• ból brzucha
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• utrata apetytu
• biegunka
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• trudności w oddychaniu
• uczucie zawrotów głowy
• oparzenia
• zgaga
• wysoki poziom cholesterolu
• wysypka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• odwodnienie
• swędzenie
• reakcje alergiczne (np. obrzęk twarzy i oczu)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból na dłoniach i/lub stopach
• czerwone plamy na skórze
• zatrucie jelitowe
• poważne schorzenie szpiku kostnego, takie jak „zespoł mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS) (patrz punkt 2)
• owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Alternatywnie możesz zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rubraca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rubraca

• Substancją czynną jest rucaparib.

Rubraca tabletki powlekane filmem 200 mg: każda tabletka zawiera rucaparib camsylate odpowiadający 200 mg rucaparibu.
Rubraca tabletki powlekane filmem 250 mg: każda tabletka zawiera rucaparib camsylate odpowiadający 250 mg rucaparibu.
Rubraca tabletki powlekane filmem 300 mg: każda tabletka zawiera rucaparib camsylate odpowiadający 300 mg rucaparibu.

• Inne składniki to:
  • Skład tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Powłoka filmowa tabletki: Rubraca tabletki powlekane filmem 200 mg: alkohol poliwinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy błyszczący niebieski FCF (E133) i lakier aluminiowy indygo karmin (E132).

Rubraca tabletki powlekane filmem 250 mg:
alkohol poliwinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).
Rubraca tabletki powlekane filmem 300 mg:
alkohol poliwinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Rubraca i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane filmem Rubraca 200 mg są niebieskie, okrągłe i mają nacięcie „C2” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane filmem Rubraca 250 mg są białe, w kształcie rombu i mają nacięcie „C25” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane filmem Rubraca 300 mg są żółte, owalne i mają nacięcie „C3” po jednej stronie.

Rubraca jest dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego. Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych filmem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wiedeń
Austria

Producent
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Wielka Brytania
lub
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Italia
Tel: +32 (0)80070484 Tel: +39 800194716
Deutschland Nederland
Tel: +49 (0)8005892665 Tel: +31 (0)8000227859
España Österreich
Tel: +34 913756230 Tel: +43 (0)800005924
France United Kingdom (Northern Ireland)
Tél: +33 (0)149116680 Tel: +44 (0)800 0093361
Ireland
Tel: +353 1800800704
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Tel: +353 16950030

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu