Інструкція: інформація для пацієнта

Розлитрек 100 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

entrectinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Ця інструкція написана так, ніби її читає саме пацієнт, який приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб дитині, замініть у всьому тексті «ви» на «дитина».

Зміст цієї інструкції

Що таке Розлитрек і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Розлитрек
Як приймати Розлитрек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Розлитрек
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Розлитрек і для чого використовується

Що таке Розлитрек
Розлитрек — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину «ентректиніб».
Для чого використовується Розлитрек
Розлитрек застосовується для лікування:

дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця з твердими пухлинами в різних частинах тіла, спричиненими зміною в гені під назвою «нейротрофічний тирозинкіназний рецептор» (NTRK), або
дорослих із певним типом пухлини легені, яка називається «недрібноклітинний рак легені» (НДКРЛ), спричиненим зміною в гені під назвою «ROS1».

Цей засіб використовується при твердих пухлинах у випадках, коли:

тест показав, що пухлинні клітини мають зміну в генах, відомих як «NTRK» (див. розділ «Як діє Розлитрек» нижче), і
пухлина поширюється всередині ураженого органа або на інші органи тіла, або хірургічне видалення пухлини, ймовірно, призведе до серйозних ускладнень, і
раніше вам не призначалися препарати, відомі як «інгібітори NTRK»;
інші методи лікування не були ефективними або не підходять вам.

Цей засіб використовується, якщо рак легені (НДКРЛ):

є «ROS1-позитивним», тобто пухлинні клітини мають зміну в гені під назвою «ROS1» (див. розділ «Як діє Розлитрек» нижче), і
перебуває на пізній стадії, наприклад, поширився на інші частини тіла (метастатичний), і
раніше вам не призначалися препарати, відомі як «інгібітори ROS1».

Як діє Розлитрек
Розлитрек діє шляхом блокування дії аномальних ферментів, спричинених зміною в генах NTRK або ROS1, які виробляють ці ферменти. Дефектні ферменти стимулюють розмноження пухлинних клітин.
Розлитрек може сповільнити або зупинити ріст пухлини, а також сприяти зменшенню її розмірів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Розлитреку

Не приймайте Розлитрек

якщо у Вас алергія на ентректиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Розлитреку.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Розлитреку, якщо:

нещодавно у Вас була втрата пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації або зміни психічного стану;
Ви перенесли перелом кістки або маєте стан, який може підвищувати ризик переломів кісток, що називається «остеопороз» або «остеопенія»;
Ви приймаєте ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові;
страждаєте на серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати кров належним чином для забезпечення організму киснем), симптоми якої можуть включати кашель, задишку або набряки на ногах чи руках;
маєте захворювання серця або проблему з системою провідності серця, що називається «подовження інтервалу QTc», яке виявляється на «електрокардіограмі» (ЕКГ) або при низькому рівні електролітів у крові;
маєте спадкове захворювання, що називається «інтолерантність до галактози», «вроджений дефіцит лактази» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози».

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Розлитреку.
Інші ліки та Розлитрек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Розлитрек може впливати на механізм дії деяких інших ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для:

лікування грибкових інфекцій (антимікотики), такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол;
лікування СНІДу/ВІЛу, такі як ритонавір або сахарнавір;
лікування депресії, такі як пароксетин, флуоксомін або спеціальну лікарську рослину — звіробій;
припинення судом або епілептичних нападів, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал;
лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або рифабутин;
лікування солідних пухлин та пухлин крові, такі як топотекан, лапатиніб, мітоксантрон, апалутамід або метотрексат;
лікування запалень суглобів або автоімунних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит) — метотрексат;
лікування мігрені — ерготамін;
лікування сильного болю — фентаніл;
лікування психічних захворювань (психозів) або синдрому Туретта — пімозид;
лікування порушень серцевого ритму — хінідин;
запобігання утворенню згорток крові, такі як варфарин або дабігатран етексилат;
лікування гастроезофагеального рефлюксу (печення в шлунку), такі як цисаприд або омепразол;
зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або розувастатин;
пригнічення імунної системи організму або запобігання відторгненню трансплантованого органу, такі як силорімус, такролімус або циклоспорин;
зниження рівня цукру в крові, такі як репаглінід або толбутамід;
лікування підвищеного артеріального тиску, такі як бозентан, фелодипін, ніфедипін або верапаміл;
лікування запалення або нудоти — дексаметазон.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Розлитреку.
Розлитрек та їжа, напої
Не вживайте грейпфрут, сік із грейпфрута або горькі апельсини під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити кількість ліків у крові до небезпечного рівня.
Жінки та контрацепція
Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції:

під час лікування та
принаймні 5 тижнів після його припинення.

Невідомо, чи може Розлитрек знижувати ефект контрацептивів (таблетки або гормональні імплантати). Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про методи контрацепції, які підходять Вам та Вашому партнеру.
Чоловіки та контрацепція
Ваш партнер повинен уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Якщо Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, вона повинна використовувати високоефективні методи контрацепції:

під час лікування та
принаймні 3 місяці після його припинення.

Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про методи контрацепції, які підходять Вам та Вашому партнеру.
Вагітність

Не приймайте Розлитрек, якщо Ви вагітні, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.

Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудним молоком під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи може Розлитрек проникати в грудне молоко та бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами, велосипедом та робота з механізмами
Розлитрек може впливати на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з механізмами.
Розлитрек може спричиняти:

розмитість зору;
відчуття втоми, запаморочення або втрату свідомості;
зміни психічного стану, сплутаність свідомості або бачення того, чого немає (галюцинації).

Якщо у Вас виникли ці симптоми, Ви повинні уникати керування транспортними засобами, велосипедом та роботи з важкими механізмами, доки не почуватиметеся краще. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, чи можете Ви керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми.
Розлитрек містить:

лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
жовтий «Схід сонця» FCF (E110) лише у формі 200 мг твердих капсул, барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Розлитрек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Розлитреку потрібна
Для дорослих:

Рекомендована доза становить 3 капсули по 200 мг один раз на добу (у загальній складності 600 мг).
Якщо ви почуваєтеся погано, лікар може зменшити дозу або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Для підлітків та дітей старше 1 місяця:

Лікар дитини визначить правильну дозу на основі зросту та ваги дитини.
Лікар дитини буде періодично перевіряти дозу та за потреби змінювати її.

Розлитрек також доступний у вигляді гранульованого шарикового порошку у фольгових пакетиках для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, але можуть приймати м’яку їжу.
Як застосовувати Розлитрек

Розлитрек можна приймати під час або між прийомами їжі.
Існує два способи прийому капсул Розлитрек, які може рекомендувати лікар:

Проковтнути кожну капсулу цілком, не розкриваючи і не жуючи.
Приймати капсули у вигляді оральної суспензії (за допомогою оральної шприц-ручки) або через зонд для ентерального харчування.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка
Уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування», наведених в кінці цього листка, щодо способу прийому або введення Розлитреку. У цих інструкціях наведено докладніші відомості про те, як готувати, вимірювати та приймати або вводити Розлитрек у вигляді оральної суспензії:

перорально, або
через зонд для харчування (наприклад, шлунковий або назогастральний зонд).

Якщо виникла блювота після прийому Розлитреку
Для цілих капсул
Якщо ви відчуваєте блювоту одразу після прийому дози Розлитреку, прийміть іншу дозу.
Для капсул, введених у вигляді оральної суспензії
Якщо доза повністю або частково була блювотою або виплюнута пацієнтом одразу після прийому, зверніться до лікаря пацієнта або фармацевта за рекомендаціями щодо подальших дій.
Якщо ви прийняли більше Розлитреку, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Розлитреку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок.
Якщо ви забули прийняти Розлитрек

Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Розлитреком
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймати Розлитрек щодня протягом усього періоду, передбаченого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, зазначені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування на короткий час або остаточно у разі:

кашлю, задишки або набряків на ногах чи руках (затримка рідини), що можуть бути ознаками проблем із серцем (серцева недостатність);
сплутаності свідомості, змін настрою, проблем із пам’яттю або галюцинацій (бачення того, чого немає);
запаморочення або непритомність, а також нерегулярного чи прискореного серцебиття, що може свідчити про порушення ритму серця;
болю в суглобах, болю в кістках, деформації або порушення рухливості, оскільки це може бути ознакою переломів;
проблем із нирками або артриту, що можуть бути наслідком підвищеного рівня сечової кислоти в крові.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

відчуття втоми;
зміна смаку;
відчуття нестійкості або запаморочення;
розмите зору;
набряки;
діарея або запори;
нудота;
труднощі з ковтанням;
порушення чутливості, подібне до сверблячості, поколювання або відчуття печіння;
висип на шкірі;
задишка;
кашель або лихоманка;
головний біль;
збільшення ваги тіла;
блювота;
біль або слабкість у м’язах;
біль, зокрема біль у спині, шиї, м’язово-скелетний біль, біль у кінцівках;
біль у животі;
біль у суглобах;
неприємні відчуття в руках або ногах;
втрата координації рухів, нестійкість під час ходьби;
порушення звичайного ритму сну та неспання;
інфекція легенів;
інфекція сечових шляхів;
неможливість повного спорожнення сечового міхура;
втрата апетиту;
низький тиск крові;
зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин — нейтрофілів;
недостатня кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
підвищення рівня певних печінкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові;
підвищення рівня креатиніну (речовини, яку нирки звичайно виводять із сечею) у крові.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

порушення настрою;
дегідратація;
накопичення рідини навколо легень;
непритомність;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Рідкісні: можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб:

зміни певних хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин, що можуть пошкодити органи, зокрема нирки, серце та печінку;
запалення серцевого м’язу.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розлитрек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте капсули в оригінальній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Після приготування оральної суспензії зберігайте її при температурі нижчій за 30 °C та використовуйте протягом 2 годин після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розлитрек
Діючою речовиною є ентректініб.
Розлитрек 100 мг: кожна капсула містить 100 мг ентректінібу.
Розлитрек 200 мг: кожна капсула містить 200 мг ентректінібу.
Інші компоненти:

вміст капсули: кислота винна (Е334), лактоза (див. розділ 2 «Розлитрек містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b);
оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172; капсула Розлитрек 100 мг), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110; капсула Розлитрек 200 мг). Див. розділ 2 «Розлитрек містить жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110)»;
друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, індоцианін алюмінієвий лак (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Розлитрек та вміст упаковки
Тверді капсули Розлитрек 100 мг — матові, жовті, з написом ENT 100, друкованим синім кольором на тілі капсули.
Тверді капсули Розлитрек 200 мг — матові, помаранчеві, з написом ENT 200, друкованим синім кольором на тілі капсули.
Капсули поставляються в банках, що містять:

30 твердих капсул Розлитрек 100 мг або
90 твердих капсул Розлитрек 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Литва
UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +370 5 2546799
Нідерланди
Roche Nederland B.V.
Болгарія Телефон: +31 (0) 348 438050
Рош България ООД
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина
Roche Pharma AG
Тел.: +49 (0) 7624 140
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Швеція
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200
На цей лікарський засіб видано дозвіл за умови. Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, і за необхідності цей вкладений листок буде оновлено.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Розлитрек

(entrectinib)
Капсули для орального застосування
(приймаються як цілі капсули або як пероральна суспензія)
Ці інструкції містять інформацію про те, як підготувати, прийняти або ввести
капсули Розлитрек.
Капсули Розлитрек можна проковтнути цілими або підготувати у вигляді суспензії та прийняти або ввести
перорально або через шлунковий або назогастральний зонд.
Перш ніж почати
Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як приймати або вводити капсули Розлитрек.

Попросіть медичного працівника показати вам, як використовувати Розлитрек, перш ніж починати лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Розлитрек, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед підготовкою та прийомом або
введенням Розлитрек

Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та прийняти або ввести дозу капсул Розлитрек. Приймайте або вводьте капсули Розлитрек строго відповідно до інструкцій медичного працівника.
Не приймайте або не вводьте Розлитрек іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно підготувати, прийняти або ввести капсули Розлитрек.
Миєте руки до та після використання Розлитрек. Не торкайтеся очей, носа чи рота під час підготовки пероральної суспензії.
Перед використанням перевірте термін придатності та стан упаковки. Не використовуйте ліки, якщо вони прострочені або упаковка пошкоджена.
Для цілих капсул: якщо ви одразу після прийому дози Розлитрек випийте, прийміть іншу дозу.
Для капсул, введених у вигляді пероральної суспензії: якщо пацієнт одразу після прийому частково або повністю випий або виплюнув дозу, зверніться до лікаря пацієнта або фармацевта за рекомендаціями щодо подальших дій.
Пероральну суспензію необхідно вводити протягом 2 годин після приготування.

Прийом Розлитрек у вигляді цілих капсул перорально
Медичний працівник визначить правильну добову дозу Розлитрек для вас або дитини.

Ковтайте капсули цілими, під час або між прийомами їжі, запиваючи невеликою кількістю питної води, як зазначено медичним працівником.
Не руйнуйте і не жуйте капсули.

Прийом Розлитрек у вигляді рідкої суспензії перорально або через шлунковий/назогастральний зонд
Якщо ви/дитина не можете проковтнути цілі капсули, капсули Розлитрек можна
підготувати у вигляді суспензії (у воді або молоці) та прийняти або ввести перорально або через
зонд для харчування.
Медичний працівник повідомить вам кількість капсул, які потрібно використати, точну кількість рідини (води або молока), яку слід змішати з вмістом капсул, необхідних для приготування суспензії, та точну кількість суспензії (мл), яку потрібно відібрати для отримання правильної дози Розлитрек для прийому або введення.
Таблиця 1 містить призначену дозу, кількість і дозування необхідних капсул, кількість води або молока, яку слід змішати з вмістом капсул для приготування суспензії, та кількість суспензії, яку потрібно відібрати для отримання призначеної дози для прийому або введення.
Для прийому або введення правильної призначеної дози Розлитрек може знадобитися відібрати меншу кількість суспензії, ніж було приготовано.
Таблиця 1. Підготовка капсул Розлитрек у вигляді суспензії
Призначена доза Кількість Кількість води або Кількість
Розлитрек для необхідних капсул молока, що суспензії, що
введення 100 мг або 200 мг змішується з відбирається для
вмістом капсул отримання
для приготування призначеної дози
суспензії
20 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 1 мл
30 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 1,5 мл
40 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 2 мл
50 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 2,5 мл
60 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 3 мл
70 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 3,5 мл
80 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 4 мл
90 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 4,5 мл
100 мг Одна капсула 100 мг 5 мл 5 мл
110 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 5,5 мл
120 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 6 мл
130 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 6,5 мл
140 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 7 мл
150 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 7,5 мл
200 мг Одна капсула 200 мг 10 мл 10 мл
300 мг Три капсули 100 мг 15 мл 15 мл
400 мг Дві капсули 200 мг 20 мл 20 мл
600 мг Три капсули 200 мг 30 мл 30 мл
Для приготування суспензії вам знадобиться:

кількість капсул, зазначена медичним працівником;
чистий порожній склянка (не входить до комплекту);
склянка питної води або молока кімнатної температури (нижче 30 °C);
пероральна шприц-трубка (надається фармацевтом), з розміткою 0,5 мл;
серветка

Підготовка суспензії Розлитрек

Етап 1. Вимийте руки.
Етап 2. Відлічіть кількість капсул, яку призначив лікар, щоб приготувати суспензію
Етап 3. Поставте чистий порожній стакан на серветку.	Малюнок А
Етап 4. Постукайте по капсулі, щоб розсипати вміст всередині.
Етап 5. Тримайте капсулу над чистим порожнім стаканом, щоб уникнути розсипання.
Етап 6. Акуратно відкрийте капсулу, легенько натиснувши на неї та розділивши дві частини обертовим рухом. Висипте вміст у чистий стакан (Малюнок А).
Етап 7. Постукайте по двох частинах оболонки капсули та переконайтеся, що весь вміст висипався у стакан. •Якщо ви висипали вміст капсули поза стаканом, спорожніть стакан і використайте іншу капсулу. Перейдіть до етапу C1, щоб отримати інструкції щодо очищення, а потім повторіть процедуру, починаючи з етапу 1.
Етап 8. Натисніть на поршень шприца до кінця, щоб видалити повітря з шприца для перорального застосування (Малюнок Б).	Малюнок Б
Етап 9. Візьміть стакан питної води або молока кімнатної температури (нижче 30°C). За допомогою шприца наберіть точну кількість* питної води або молока кімнатної температури зі стакана (Малюнок В). *Лікар повідомить вам, скільки рідини потрібно набрати. Не використовуйте інші рідини.	Малюнок В
Етап 10. Додайте воду або молоко, набране шприцом, у стакан, в який ви висипали вміст капсули (Малюнок Г).	Малюнок Г
Етап 11. Залиште суспензію на 15 хвилин (Малюнок Д). Увага: цей крок важливий для отримання однорідної суспензії. Якщо його пропустити, можливо, ви не отримаєте правильну дозу.	Малюнок Д
Етап 12. Перекатуйте стакан кілька разів, щоб рівномірно змішати лікарський засіб із рідиною (Малюнок Е). Увага: якщо ви використали воду, суспензія буде мутною.	Малюнок Е
Етап 13. Натисніть на поршень шприца до кінця, щоб видалити повітря з шприца (Малюнок Є).	Малюнок Є
Етап 14. Перекатайте стакан з лікарським засобом ще раз перед тим, як вставити в нього шприц (Малюнок Ж).	Малюнок Ж
Етап 15. Негайно вставте шприц у стакан, повільно відтягніть поршень і наберіть точну кількість суспензії, що відповідає вашій призначеній дозі Розлитрек (Малюнок З). •Лікар повідомить вам, скільки суспензії потрібно набрати для призначеної дози. •Не чекайте з набиранням суспензії. Якщо ви довго не будете її використовувати, лікарський засіб може осісти на дно, і ви можете не отримати правильну дозу.	Малюнок З
Етап 16. Перевірте кількість рідини всередині шприца (Малюнок І). Тримаючи шприц угору голівкою, переконайтеся: •що ви набрали правильну кількість суспензії; •що немає великі бульбашки повітря. Увага: якщо ви не набрали правильну кількість або всередині є великі бульбашки: •знову вставте шприц у стакан; •випустіть лікарський засіб назад у стакан; •наберіть ліки знову (виконуючи кроки з етапу 15). Швидко струсіть шприц. Введіть Розлитрек одразу після набору в шприц. Якщо ви не введете його протягом 2 годин, викиньте ліки зі шприца. Перейдіть до етапу C1, щоб отримати інструкції щодо очищення, а потім повторіть процедуру, починаючи з етапу 2, щоб приготувати нову дозу.	Малюнок І

Прийом внутрішньо

Етап A1. Пацієнт повинен сидіти прямою спиною під час прийому дози Розлитрека перорально (Малюнок K). Введіть пероральну шприц-трубку в рот, розташувавши її наконечник уздовж одного з щік. Повільно натисніть на поршень до кінця. Примітка: занадто швидке введення Розлитрека може призвести до утруднення дихання.	Малюнок K
Етап A2. Переконайтеся, що в пероральній шприц-трубці не залишилося жодного лікарського засобу (Малюнок L). Якщо в пероральній шприц-трубці залишилася суспензія, повторіть кроки етапу A1.	Малюнок L
Етап A3. Негайно після прийому призначеної дози Розлитрека дайте трохи води. У разі сильного неприємного присмаку можна дати дитині грудне молоко або звичайне молоко.

Застосування за допомогою шлункового або назогастрального зонду

Ви можете приймати або вводити суспензію за допомогою назогастрального або гастрального зонда, який повинен бути встановлений медичним працівником. Переконайтеся, що ви ознайомилися з інструкціями виробника щодо формату та розміру ентерального зонда. Переконайтеся, що зонд має діаметр щонайменше 8 French або більше, щоб уникнути закупорки при введенні порцій (об’ємів суспензії) 3 мл або більше. Щоб приймати або вводити дози Розлитреку 3 мл або більше, розділіть дозу та вводьте її щонайменше у двох частинах. Промивайте зонд такою самою кількістю води або молока після введення кожної частини. Новонароджені та діти з обмеженням рідини можуть потребувати мінімального об’єму промивання від 1 мл до 3 мл для введення Розлитреку. Відповідно слід коригувати об’єми порцій. Щоб приймати або вводити дози Розлитреку 30 мл, розділіть дозу щонайменше на три частини по 10 мл. Промивайте зонд такою самою кількістю води або молока після введення кожної частини. Трубку слід промити водою або молоком після введення Розлитреку. У разі будь-яких сумнівів зверніться до медичного працівника.
Етап B1. Вставте наконечник шприца в назогастральний/гастральний зонд. Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести всю дозу Розлитреку (Малюнки M1 та M2).	Малюнок M1	Малюнок M2
Етап B2. Переконайтеся, що в шприці більше немає лікарського засобу (Малюнок N).	Малюнок N
Етап B3. Промийте назогастральний/гастральний зонд водою або молоком* безпосередньо після введення призначеної дози (Малюнки O1 та O2). *Медичний працівник повідомить вам, скільки води або молока слід використовувати	Малюнок O1	Малюнок O2
для промивання.
Етап C1. •Вимийте руки та вимийте всі матеріали, які використовувалися для введення Розлитреку. •Вийміть поршень шприца з корпусу шприца. •Використовуйте лише чисту воду для промивання компонентів шприца та склянки, які використовувалися для приготування суспензії. Дайте всім матеріалам висохнути перед наступним використанням. •Поверніть поршень шприца назад у корпус шприца після того, як вони висохнуть. •Не використані лікарські засоби та відходи від цього лікарського засобу, включаючи залишкову суспензію (яку не ввели), повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог. Залишкову суспензію (яку не ввели) не слід викидати у стічні води. •Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігання Розлитреку

Зберігайте препарат при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Препарат Розлитрек повинен бути утилізований, якщо він був підданий впливу температури вище 30 °C; дотримуйтесь інструкцій щодо утилізації, наведених у етапі C1 та в пункті 5 вкладеного листка-інструкції.
Після приготування у вигляді оральної суспензії зберігайте суспензію при температурі нижчій за 30 °C та використовуйте протягом 2 годин після приготування.
Завжди зберігайте Розлитрек у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розлитрек 50 мг гранулят, вкритий плівковою оболонкою, у пакетику

entrectinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Цей листок написано так, ніби його читає людина, яка приймає ліки. Якщо ви вводите цей лікарський засіб дитині, замініть у всьому тексті «ви» на «дитину».

Зміст цього листка

Що таке Розлитрек і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Розлитреку
Як приймати Розлитрек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Розлитрек
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Розлитрек і для чого використовується

Що таке Розлитрек
Розлитрек — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину «ентректиніб».
Для чого використовується Розлитрек
Розлитрек використовується для лікування:

дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця з солідними пухлинами в різних частинах тіла, спричиненими зміною в гені, який називається «нейротрофічний тирозинкіназний рецептор» ( NTRK ), або
дорослих із певним типом пухлини легені, який називається «немалоклітинний рак легені» (НМРЛ), спричинений зміною в гені, який називається « ROS1 ».

Цей засіб використовується при солідних пухлинах у випадках, коли:

тест показав, що пухлинні клітини мають зміну в генах, які називаються « NTRK » (див. розділ «Як діє Розлитрек» нижче), і
пухлина поширилася в межах ураженого органа або на інші органи тіла, або якщо хірургічне видалення пухлини, ймовірно, призведе до серйозних ускладнень, і
раніше вам не призначалися препарати, які називаються «інгібітори NTRK », і
інші методи лікування не були ефективними або не підходять вам.

Цей засіб використовується, якщо рак легені (НМРЛ):

є « ROS1 -позитивним», тобто пухлинні клітини мають зміну в гені, який називається « ROS1 » (див. розділ «Як діє Розлитрек» нижче), і
перебуває на пізній стадії, наприклад, поширився на інші частини тіла (метастатичний), і
раніше вам не призначалися препарати, які називаються «інгібітори ROS1 ».

Як діє Розлитрек
Розлитрек діє шляхом блокування дії аномальних ферментів, спричинених зміною в генах NTRK або ROS1, які виробляють ці ферменти. Дефектні ферменти стимулюють розмноження пухлинних клітин.
Розлитрек може уповільнити або зупинити ріст пухлини, а також сприяти зменшенню її розмірів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Розлитреку

Не приймайте Розлитрек

якщо Ви алергічні до ентректинібу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

нещодавно страждали від втрати пам’яті, сплутаності свідомості, галюцинацій або змін психічного стану;
перенесли переломи кісток або маєте стан, який може підвищувати ризик переломів кісток, що називається «остеопороз» або «остеопенія»;
приймаєте ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові;
страждаєте на серцеву недостатність (нездатність серця адекватно перекачувати кров, щоб забезпечити організм киснем), симптомами якої можуть бути кашель, задишка або набряки на ногах чи руках;
маєте або мали захворювання серця або проблему з системою провідності серця, що називається «подовження інтервалу QTc», яке виявляється при «електрокардіограмі» (ЕКГ) або при низькому рівні електролітів у крові;
маєте спадкове захворювання, що називається «непереносимість галактози», «вроджений дефіцит лактази» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози».

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри перед прийомом Розлитреку.
Інші ліки та Розлитрек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Розлитрек може впливати на механізм дії деяких інших
ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

для лікування грибкових інфекцій (антимікотики), наприклад кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол;
для лікування СНІДу/ВІЛу, наприклад ритонавір або сахарнавір;
для лікування депресії, наприклад пароксетин, флуоксамін або спеціальну лікарську рослину — звіробій;
для припинення судом або епілептичних нападів, наприклад фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал;
для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин або рифабутин;
для лікування солідних пухлин і пухлин крові, наприклад топотекан, лапатиніб, мітоксантрон, апалутамід або метотрексат;
для лікування запалення суглобів або автоімунних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит) — метотрексат;
для лікування мігрені — ерготамін;
для лікування сильного болю — фентаніл;
для лікування психічних захворювань (психозів) або синдрому Туретта — пімозид;
для лікування нерегулярного серцевого ритму — хінідин;
для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин або дабігатран етексилат;
для лікування гастроезофагального рефлюксу (пекучий біль у шлунку), наприклад цисаприд або омепразол;
для зниження рівня холестерину в крові, наприклад аторвастатин, правастатин або розувастатин;
для пригнічення імунної системи організму або запобігання відторгнення трансплантованого органу, наприклад силорімус, такролімус або циклоспорин;
для зниження рівня цукру в крові, наприклад репаглінід або толбутамід;
для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад бозентан, фелодипін, ніфедипін або верапаміл;
для лікування запалення або нудоти — дексаметазон.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Розлитреку.
Розлитрек та їжа, напої
Не вживайте грейпфрут, сік із грейпфрута або горькі апельсини під час лікування цим
лікарським засобом, оскільки це може збільшити кількість ліків у крові до небезпечного рівня.
Жінки та контрацепція
Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції:

під час лікування та
принаймні 5 тижнів після його припинення.

Невідомо, чи може Розлитрек зменшувати ефект контрацептивів (таблетки або гормональні імплантати). Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які методи контрацепції підходять Вам та Вашому партнеру.
Чоловіки та контрацепція
Партнерка повинна уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Якщо Ваша партнерка — жінка репродуктивного віку, вона повинна використовувати високоефективні методи контрацепції:

під час лікування та
принаймні 3 місяці після його припинення.

Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які методи контрацепції підходять Вам та Вашій партнерці.
Вагітність

Не приймайте Розлитрек, якщо Ви вагітні, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи може Розлитрек проникати в грудне молоко та бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами, велосипедом та робота з механізмами
Розлитрек може впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.
Розлитрек може спричинити:

розмитість зору;
відчуття втоми, запаморочення або втрату свідомості;
зміни психічного стану, сплутаність свідомості або бачення того, чого немає (галюцинації).

Якщо у Вас виникли ці симптоми, Ви повинні уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді та роботи з важким обладнанням, доки не почуватиметеся краще. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, чи можете Ви керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.
Розлитрек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 600 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Розлитрек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза Розлитреку необхідна
Для дорослих:

Рекомендована доза становить 12 пакетиків один раз на добу (у загальній складності 600 мг). Кожен пакетик містить 50 мг.
Якщо ви почуваєтеся погано, лікар може зменшити дозу або тимчасово, або остаточно припинити лікування.

Для підлітків та дітей віком старше 1 місяця:

Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини.
Лікар дитини буде періодично перевіряти дозу та змінювати її за необхідності.

Розлитрек також доступний у вигляді твердих капсул для пацієнтів, які можуть ковтати капсули цілими. Капсули також можуть бути приготовані у вигляді оральної суспензії для пацієнтів, які не можуть ковтати м’яку їжу, або для тих, хто потребує зонду для харчування.
Як застосовувати Розлитрек
Приймайте плівково-покритий гранулят Розлитреку перорально, посипаючи його на м’яку їжу.

Не діліть вміст пакетика з плівково-покритим гранулятом для приготування меншої дози.
Плівково-покритий гранулят слід посипати на один або кілька ложок м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук, йогурт або пудинг) та приймати протягом 20 хвилин після змішування.
Не руйнуйте і не жуйте плівково-покритий гранулят, щоб уникнути гіркого смаку.
Після прийому лікарського засобу випийте води.
Плівково-покритий гранулят не можна використовувати разом із зондом для харчування, оскільки це може призвести до його закупорення.

Прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка
Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій «Інструкції щодо застосування», наведених в кінці цього листка, щодо способу прийому або введення Розлитреку. У цих інструкціях наведено докладніші відомості про те, як приготувати дозу, використовуючи плівково-покритий гранулят і м’яку їжу.
Якщо виникла блювота після прийому Розлитреку
Якщо пацієнт повністю або частково відблював прийняту дозу відразу після застосування, зверніться до лікаря пацієнта або фармацевта за рекомендаціями щодо подальших дій.
Якщо ви прийняли більше Розлитреку, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Розлитреку, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей листок.
Якщо ви забули прийняти Розлитрек

Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Розлитреком
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Розлитрек щодня протягом усього часу, передбаченого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, зазначені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування на короткий час або остаточно у разі:

кашлю, задишки або набряків на ногах чи руках (затримка рідини), що можуть бути ознаками проблем із серцем (застійна серцева недостатність);
сплутаності свідомості, змін настрою, проблем із пам’яттю або галюцинацій (бачення того, чого немає);
запаморочення або непритомність, а також нерегулярного або прискореного серцебиття, що може свідчити про порушення ритму серця;
болю в суглобах, болю в кістках, деформації або порушення рухливості, оскільки це може бути ознакою переломів;
проблем із нирками або артритом, що можуть бути наслідком підвищеного рівня сечової кислоти в крові.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб:

відчуття втоми;
зміни смаку;
відчуття нестійкості або запаморочення;
розмите зору;
набряки;
діарея або запори;
нудота;
труднощі з ковтанням;
порушення чутливості шкіри, що нагадує свербіж, пошквицювання або відчуття печіння;
висипання на шкірі;
задишка;
кашель або лихоманка;
головний біль;
набряк ваги;
блювота;
біль або слабкість у м’язах;
біль, зокрема біль у спині, шиї, м’язово-скелетний біль, біль у кінцівках;
біль у шлунку;
біль у суглобах;
неприємні відчуття в руках або ногах;
втрата координації рухів, нестійкість під час ходи;
порушення звичного ритму сну-наймання;
інфекція легень;
інфекція сечовивідних шляхів;
неможливість повного спорожнення сечового міхура;
втрата апетиту;
низький тиск крові;
зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілок — нейтрофілів;
недостатня кількість червоних кров’яних тілок (анемія);
підвищення рівня певних печінкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові;
підвищення рівня креатиніну (речовини, яку нирки звичайно виводять із сечею) у крові.

Пчасті: можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб:

порушення настрою;
дегідратація;
накопичення рідини навколо легень;
непритомність;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Рідкісні: можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 осіб:

зміни певних хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин, що може пошкодити органи, зокрема нирки, серце та печінку;
запалення серцевого м’язу.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Розлитрек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова «Termina». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте гранули з плівковим покриттям у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після додавання лікарського засобу до м’якої їжі використовуйте його протягом 20 хвилин після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розлитрек
Діючою речовиною є ентректініб. Кожен пакетик містить 50 мг ентректінібу.
Інші компоненти:

ядро гранул: мікрокристалічна целюлоза (Е460), винна кислота (Е334), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію кроскармелоза (Е468), натрію стеарилфумарат, манітол (Е421), магнію стеарат (Е470b);
плівкове покриття: діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), поліетиленгліколь 3350, полівініловий спирт (частково гідролізований).

Опис зовнішнього вигляду Розлитрек та вміст упаковки
Фільмовані гранули Розлитрек 50 мг — це гранули коричнево-помаранчевого або сірувато-помаранчевого кольору, упаковані в пакетики. Кожна коробка містить 42 пакетики.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Литва
UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +370 5 2546799
България )
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греція Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія, Мальта Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ірландія/Л-Ірландія Тел.: +386 - 1 360 26 00
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
На цей лікарський засіб видано дозвіл за умови. Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Розлитрек

(entrectinib)
Грануляти, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування
У цих інструкціях щодо застосування міститься інформація про те, як готувати, приймати та застосовувати грануляти, вкриті плівковою оболонкою, препарату Розлитрек.
Перш ніж розпочати
Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування, перш ніж приймати або застосовувати грануляти, вкриті плівковою оболонкою, препарату Розлитрек.

Попросіть медичного працівника показати вам, як використовувати Розлитрек, перш ніж розпочинати лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Розлитреку, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед підготовкою, прийомом або
застосуванням Розлитреку

Медичний працівник повинен показати вам, як правильно готувати та приймати або застосовувати щоденну дозу гранулятів, вкритих плівковою оболонкою, препарату Розлитрек. Приймайте або застосовуйте грануляти, вкриті плівковою оболонкою, Розлитреку, суворо дотримуючись інструкцій медичного працівника.
Не приймайте або не застосовуйте Розлитрек іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно готувати, приймати або застосовувати Розлитрек.
Перед і після використання Розлитреку добре вимийте руки.
Перед застосуванням перевірте термін придатності та стан упаковки. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він прострочений або ушкоджений.
Якщо пацієнт одразу після прийому випадково частково чи повністю виблював прийняту дозу, проконсультуйтеся з лікарем пацієнта або фармацевтом щодо подальших дій.
Застосовуйте лікарський засіб протягом 20 хвилин після підготовки.

Застосування гранулятів, вкритих плівковою оболонкою, препарату Розлитрек
Медичний працівник визначить правильну дозу Розлитреку для вас або дитини.

Кожен пакетик містить 50 мг Розлитреку.
Не діліть вміст пакетика з гранулятами, вкритими плівковою оболонкою, для підготовки меншої дози.
Приймайте грануляти, вкриті плівковою оболонкою, Розлитреку перорально, посипаючи їх на м’яку їжу. Грануляти, вкриті плівковою оболонкою, слід посипати на одну або кілька чайних ложок м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук, йогурт або пудинг) і приймати протягом 20 хвилин після підготовки.
Не руйнуйте і не жуйте грануляти, вкриті плівковою оболонкою, щоб уникнути гіркого смаку.
Випийте води після прийому лікарського засобу.
Грануляти, вкриті плівковою оболонкою, не повинні використовуватися разом із зондом для харчування, оскільки це може призвести до його закупорки.

Підготовка Розлитреку до застосування

Етап 1. Вимийте руки.
Етап 2. Для введення дози вам знадобиться: • потрібна кількість пакетиків для призначеної дози; • чиста серветка або чиста тарілка; • чиста ложка; • м’яка їжа (наприклад, пюре з яблук, йогурт або десерт).
Етап 3. Полічіть кількість пакетиків (по 50 мг кожен), які потрібні для введення призначеної дози (Малюнок А).	Малюнок А
Етап 4. Постукайте по пакетику, щоб переконатися, що гранулят з плівковим покриттям зібрався з одного боку. Тримайте пакетик за той бік, де зібрався гранулят з плівковим покриттям, і відкрийте пакетик рукою або ножицями (Малюнок Б). Увага: будьте обережні, щоб не порізати гранулят з плівковим покриттям ножицями.	Малюнок Б
Етап 5. Наберіть ложку м’якої їжі та тримайте ложку над серветкою або чистою тарілкою. Посипте м’яку їжу на ложці вмістом необхідної кількості пакетиків (Малюнок В). Постукайте по пакетиках, щоб переконатися, що весь гранулят з плівковим покриттям потрапив на їжу. Увага: можливо, вам знадобиться більше ніж
1 ложка м’якої їжі для введення призначеної дози.	Малюнок В
Етап 6. Прийміть або введіть ложку м’якої їжі з посипаним на неї гранулятом з плівковим покриттям відразу ж (Малюнок Г). Якщо ви не можете прийняти або ввести їжу відразу, зробіть це протягом 20 хвилин після того, як посипали гранулят. Увага: не руйнуйте і не жуйте гранулят, щоб уникнути гіркого смаку. Якщо залишити гранулят з плівковим покриттям у м’якій їжі надто довго, покриття може розчинитися, що призведе до гіркого смаку. Якщо не прийняти протягом 20 хвилин, викиньте м’яку їжу з гранулятом і приготуйте нову дозу (почавши з етапу 2).	Малюнок Г
Етап 7. Після введення Розлитреку дайте пацієнту трохи води, щоб переконатися, що весь гранулят з плівковим покриттям було проковтнуто (Малюнок Д). Після введення Розлитреку пацієнту можна дати страву або напій на вибір, щоб покращити смак.	Малюнок Д
Етап 8. Перевірте ротову порожнину, щоб переконатися, що весь гранулят з плівковим покриттям було проковтнуто (Малюнок Е). Якщо не весь гранулят було проковтнуто, дайте трохи води.	Малюнок Е
Етап 9. Вимийте руки та помиють матеріали, які використовувалися для введення Розлитреку. Викиньте одноразові матеріали відповідно до чинних місцевих правил.

Зберігання Розлитреку

Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C і тримайте гранули з плівковим покриттям у оригінальній упаковці, щоб захистити їх від вологи.
Розлитрек слід викинути, якщо він був підданий впливу температур вище 30 °C; див. розділ 5 вкладення.
Завжди тримайте Розлитрек поза зоною зору та досяжності дітей.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИРОБНИЦТВО ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Наукові висновки
З огляду на оціночну доповідь PRAC щодо PSUR для ентректинібу наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних даних щодо міокардиту з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, у дев’яти випадках які включають тісний часовий зв’язок і позитивний результат де-чаленджу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між ентректинібом і міокардитом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять ентректиніб.
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками PRAC та підставами рекомендації.
Причини зміни умов дозволу на виробництво для реалізації
На підставі наукових висновків щодо ентректинібу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків лікарського засобу, що містить ентректиніб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на виробництво для реалізації