Розлитрек: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Розлитрек 100 мг твёрдые капсулы, 200 мг твёрдые капсулы

энтректиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Эта инструкция написана так, будто её читает человек, принимающий лекарство. Если вы даёте это лекарство ребёнку, замените «вы» на «ребёнок» во всём документе.

Содержание инструкции

Что такое Розлитрек и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Розлитрека
Как принимать Розлитрек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розлитрек
Содержимое упаковки и другая информация
Инструкции по применению

1. Что такое Розлитрек и для чего он применяется

Что такое Розлитрек
Розлитрек — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество «ентректиниб».
Для чего применяется Розлитрек
Розлитрек применяется для лечения:

взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца с солидными опухолями в различных частях тела, вызванными изменением гена, называемого «нейротрофический тирозинкиназный рецептор» (NTRK), или
взрослых с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ), которая вызвана изменением гена, называемого «ROS1».

Это лекарственное средство используется при солидных опухолях, когда:

тест показал, что опухолевые клетки имеют изменение генов, называемых «NTRK» (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже), и
опухоль распространилась на поражённый орган или другие органы тела, или удаление опухоли хирургическим путём, вероятно, приведёт к серьёзным осложнениям, и
ранее вам не назначались препараты, называемые «ингибиторами NTRK», и
другие методы лечения оказались неэффективными или не подходят вам.

Это лекарственное средство применяется при немелкоклеточном раке лёгких (НМРЛ), если:

он является «ROS1-положительным», то есть опухолевые клетки имеют изменение гена, называемого «ROS1» (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже), и
опухоль находится на поздней стадии, например, распространилась на другие части тела (метастатическая), и
ранее вам не назначались препараты, называемые «ингибиторами ROS1».

Как действует Розлитрек
Розлитрек действует путём блокировки активности аномальных ферментов, вызванных изменением генов NTRK или ROS1, которые продуцируют эти ферменты. Дефектные ферменты стимулируют размножение опухолевых клеток.
Розлитрек может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствовать уменьшению её размеров.

2. Что следует знать перед приемом Розлитрека

Не принимайте Розлитрек

если у вас аллергия на энтректиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Розлитрека.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Розлитрека, если:

у вас недавно были потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или изменения психического состояния;
вы недавно перенесли перелом костей или страдаете состоянием, которое может повысить риск переломов костей, называемым «остеопорозом» или «остеопенией»;
вы принимаете лекарства для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
у вас сердечная недостаточность (неспособность сердца должным образом перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом), признаками которой могут быть кашель, одышка или отеки ног или рук;
у вас есть или ранее была болезнь сердца или нарушение проводящей системы сердца, называемое «удлинение интервала QTc», которое выявляется при «электрокардиограмме» (ЭКГ) или при низком уровне электролитов в крови;
у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врождённый дефицит лактазы» или «синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Розлитрека.
Другие лекарства и Розлитрек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Розлитрек может влиять на действие некоторых других препаратов и наоборот.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для:

лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты), такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
лечения СПИДа/ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир;
лечения депрессии, такие как пароксетин, флувоксамин или определённое лекарственное растение — зверобой;
прекращения судорог или эпилептических припадков, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;
лечения туберкулёза, такие как рифампицин или рифабутин;
лечения опухолей твёрдых органов и крови, такие как топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид или метотрексат;
лечения воспалений суставов или аутоиммунных заболеваний суставов (ревматоидный артрит) — метотрексат;
лечения мигрени — эрготамин;
лечения сильной боли — фентанил;
лечения психических заболеваний (психозов) или синдрома Туретта — пимозид;
лечения нарушений сердечного ритма — хинидин;
предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или дабигатран этексилат;
лечения гастроэзофагеального рефлюкса (изжога), такие как цисаприд или омепразол;
снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или розувастатин;
подавления иммунной системы организма или предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как сиролимус, такролимус или циклоспорин;
снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид или толбутамид;
лечения высокого артериального давления, такие как бозентан, фелодипин, нифедипин или верапамил;
лечения воспаления или тошноты — дексаметазон.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Розлитрека.
Розлитрек и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут, сок из грейпфрута или горькие апельсины во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить концентрацию препарата в крови до опасного уровня.
Женщины и контрацепция
Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребёнку. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции:

во время лечения, и
в течение как минимум 5 недель после его окончания.

Неизвестно, может ли Розлитрек снижать эффективность контрацептивов (противозачаточные таблетки или имплантируемые гормональные контрацептивы). Вы должны использовать другой надёжный метод контрацепции, например барьерный метод (например, презерватив).
Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнёру.
Мужчины и контрацепция
Партнёр женщины должен предотвратить наступление беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребёнку. Если ваш партнёр — женщина детородного возраста, она должна использовать высокоэффективные методы контрацепции:

во время лечения, и
в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции подходят вам и вашей партнёрше.
Беременность

Не принимайте Розлитрек во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Если беременность наступила во время лечения этим препаратом или в течение 5 недель после последнего приёма, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку неизвестно, может ли Розлитрек проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами, велосипедом и использование механизмов
Розлитрек может влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами.
Розлитрек может вызывать:

нечёткость зрения;
чувство усталости, головокружение или обморок;
изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет).

При появлении этих симптомов вы должны воздержаться от вождения, езды на велосипеде и работы с тяжёлыми механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, можете ли вы управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать механизмы.
Состав Розлитрека:

лактоза (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата;
жёлтый азорубин FCF (Е110) только в капсулах 200 мг твёрдых, краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Розлитрек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Розлитрека принимать
Для взрослых:

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в день (в общей сложности 600 мг).
Если вы чувствуете себя плохо, врач может снизить дозу или временно, либо окончательно прекратить лечение.

Для подростков и детей в возрасте старше 1 месяца:

Дозу определит врач ребёнка в зависимости от роста и веса ребёнка.
Врач ребёнка будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Розлитрек также доступен в виде пленочного гранулята в пакетиках для пациентов, которые не могут проглотить капсулы, но способны принимать мягкую пищу.
Как принимать Розлитрек
Розлитрек можно принимать во время еды или в другое время.
Существует два способа, как врач может назначить вам приём капсул Розлитрек:

Проглатывание каждой капсулы целиком, не разламывая и не разжёвывая.
Приём капсул в виде оральной суспензии (с помощью перорального шприца) или через зонд для питания.

Прочтите «Инструкции по применению» в конце этого листка
Внимательно прочтите и следуйте «Инструкциям по применению», приведённым в конце этого листка, о том, как принимать или вводить Розлитрек. В инструкциях подробно описано, как приготовить, отмерить и принять или ввести Розлитрек в виде оральной суспензии:

перорально, или
через зонд для питания (например, желудочный или назогастральный зонд).

Если вы растеряли после приёма Розлитрека
Для целых капсул
Если вы растеряли сразу после приёма дозы Розлитрека, примите другую дозу.
Для капсул, введённых в виде оральной суспензии
Если доза была полностью или частично растеряна/выплюнута пациентом сразу после приёма, проконсультируйтесь с лечащим врачом пациента или фармацевтом о дальнейших действиях.
Если вы приняли больше Розлитрека, чем нужно
Если вы приняли больше Розлитрека, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок.
Если вы забыли принять Розлитрек

Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розлитреком
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день на протяжении всего срока лечения, назначенного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач может снизить дозу или временно, либо окончательно прекратить лечение в случае:

кашля, одышки или отеков ног или рук (задержка жидкости), которые могут быть признаками проблем с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
спутанности сознания, нарушений настроения, проблем с памятью или зрительных галлюцинаций (видение несуществующих вещей);
головокружения или ощущения слабости, а также нерегулярного или учащенного сердцебиения, которые могут указывать на нарушения ритма сердца;
боли в суставах, боли в костях, деформаций или нарушений подвижности, которые могут быть признаком переломов;
проблем с почками или артритом, которые могут быть вызваны повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

чувство усталости;
нарушение вкуса;
ощущение неустойчивости или головокружение;
нечеткость зрения;
отеки;
диарея или запор;
тошнота;
затруднение при глотании;
нарушение чувствительности кожи, такое как зуд, покалывание или ощущение жжения;
кожная сыпь;
одышка;
кашель или лихорадка;
головная боль;
увеличение массы тела;
рвота;
боль или слабость в мышцах;
боль, включая боль в спине, шее, мышечно-скелетную боль, боль в конечностях;
боль в животе;
боль в суставах;
неприятные ощущения в руках или ногах;
нарушение координации движений, неустойчивость при ходьбе;
нарушения нормального цикла сна и бодрствования;
воспаление легких (пневмония);
инфекция мочевыводящих путей;
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
снижение аппетита;
низкое кровяное давление;
снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов;
недостаточное количество эритроцитов (анемия);
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови;
повышение уровня креатинина (вещества, которое обычно выводится почками с мочой) в крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

нарушения настроения;
обезвоживание;
скопление жидкости вокруг легких;
обмороки;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения некоторых химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток, которые могут повредить органы, включая почки, сердце и печень;
воспаление сердечной мышцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из вышеперечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розлитрека

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните капсулы в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
После приготовления оральной суспензии храните суспензию при температуре ниже 30 °C и используйте в течение 2 часов после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розлитрек
Действующее вещество — энтректиниб.
Розлитрек 100 мг: каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
Розлитрек 200 мг: каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
Другие компоненты:

содержимое капсулы: винная кислота (Е334), лактоза (см. раздел 2 «Розлитрек содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b);
оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172; капсула Розлитрека 100 мг), «Солнечный закат» Ж (Е110; капсула Розлитрека 200 мг). См. раздел 2 «Розлитрек содержит «Солнечный закат» Ж (Е110)»;
печатающее вещество: шеллак, пропиленгликоль, алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Описание внешнего вида Розлитрека и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Розлитрек 100 мг — матовые жёлтые, с надписью ENT 100, нанесённой синим цветом на корпусе.
Твёрдые капсулы Розлитрек 200 мг — матовые оранжевые, с надписью ENT 200, нанесённой синим цветом на корпусе.
Капсулы поставляются в флаконах, содержащих:

30 твёрдых капсул Розлитрек 100 мг, или
90 твёрдых капсул Розлитрек 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Литва
UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +370 5 2546799
Нидерланды
Roche Nederland B.V.
Болгария Тел.: +31 (0) 348 438050
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландия)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия
Roche Pharma AG
Тел.: +49 (0) 7624 140
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция, Кипр Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Швеция
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200
На данный препарат выдано разрешение на обращение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Розлитрек

(entrectinib)
Капсулы для приема внутрь
(применяются в виде целых капсул или оральной суспензии)
Настоящая инструкция содержит информацию о том, как приготовить, принять или ввести капсулы Розлитрек.
Капсулы Розлитрек можно проглатывать целиком или приготовить из них суспензию для приема внутрь или введения через желудочный или назогастральный зонд.

Перед началом
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию перед тем, как принимать или вводить капсулы Розлитрек.

Попросите медицинского работника показать вам, как использовать Розлитрек, прежде чем начинать лечение.
При наличии любых вопросов о применении Розлитрека обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую необходимо знать перед приготовлением, приемом или введением
Розлитрека

Медицинский работник должен показать вам, как правильно приготовить и принять или ввести дозу капсул Розлитрек. Принимайте или вводите капсулы Розлитрек строго в соответствии с указаниями медицинского работника.
Не принимайте и не вводите Розлитрек другому человеку, пока вам не покажут, как правильно приготовить, принять или ввести Розлитрек.
Тщательно мойте руки до и после использования Розлитрека. Не прикасайтесь к глазам, носу или рту во время приготовления оральной суспензии.
Перед использованием проверьте срок годности и состояние упаковки. Не используйте лекарство, если оно просрочено или повреждено.
При приеме целых капсул: если вы или пациент сразу после приема дозы Розлитрека вырвете, примите следующую дозу.
При приеме капсул в виде оральной суспензии: если пациент сразу после приема вырвет или частично или полностью выплюнет дозу, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом о дальнейших действиях.
Оральную суспензию необходимо ввести в течение 2 часов с момента приготовления.

Прием Розлитрека в виде целых капсул внутрь
Медицинский работник определит правильную суточную дозу Розлитрека для вас или ребенка.

Проглатывайте капсулы целиком, во время еды или независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством питьевой воды, как указано медицинским работником.
Не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Прием или введение Розлитрека в виде жидкой суспензии внутрь или через желудочный/назогастральный зонд
Если вы или ребенок не можете проглотить целые капсулы, капсулы Розлитрек можно приготовить в виде суспензии (в воде или молоке) и принять или ввести внутрь или через зонд для питания.
Медицинский работник сообщит вам, сколько капсул использовать, какой объем жидкости (воды или молока) необходимо смешать с содержимым капсул для приготовления суспензии, а также какой объем суспензии (мл) нужно отобрать, чтобы получить правильную дозу Розлитрека для приема или введения.
Таблица 1 показывает назначенную дозу, количество и дозировку необходимых капсул, объем воды или молока, который нужно смешать с содержимым капсул для приготовления суспензии, и объем суспензии, который нужно отобрать для получения назначенной дозы.
Для приема или введения правильной назначенной дозы Розлитрека может потребоваться отобрать объем суспензии, меньший, чем общий объем приготовленной суспензии.

Таблица 1. Приготовление капсул Розлитрек в виде суспензии

| Назначенная доза Розлитрека для введения |---------------------------------------------|----------------------------------- | 20 мг | Одна капсула 100 мг | 30 мг | Одна капсула 100 мг | 40 мг | Одна капсула 100 мг | 50 мг | Одна капсула 100 мг | 60 мг | Одна капсула 100 мг | 70 мг | Одна капсула 100 мг | 80 мг | Одна капсула 100 мг | 90 мг | Одна капсула 100 мг | 100 мг | Одна капсула 100 мг | 110 мг | Одна капсула 200 мг | 120 мг | Одна капсула 200 мг | 130 мг | Одна капсула 200 мг | 140 мг | Одна капсула 200 мг | 150 мг | Одна капсула 200 мг | 200 мг | Одна капсула 200 мг | 300 мг | Три капсулы 100 мг | 400 мг | Две капсулы 200 мг | 600 мг | Три капсулы 200 мг | Необходимое количество капсул 100 мг или 200 мг | Объем воды или молока для смешивания с содержимым капсул для приготовления суспензии | Объем суспензии для отбора, чтобы получить назначенную дозу |
-------------------|----------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------|
| 5 мл | 1 мл |
| 5 мл | 1,5 мл |
| 5 мл | 2 мл |
| 5 мл | 2,5 мл |
| 5 мл | 3 мл |
| 5 мл | 3,5 мл |
| 5 мл | 4 мл |
| 5 мл | 4,5 мл |
| 5 мл | 5 мл |
| 10 мл | 5,5 мл |
| 10 мл | 6 мл |
| 10 мл | 6,5 мл |
| 10 мл | 7 мл |
| 10 мл | 7,5 мл |
| 10 мл | 10 мл |
| 15 мл | 15 мл |
| 20 мл | 20 мл |
| 30 мл | 30 мл |

Для приготовления суспензии вам понадобятся:

Указанное медицинским работником количество капсул;
Чистый пустой стакан (не входит в комплект поставки);
Стакан питьевой воды или молока комнатной температуры (ниже 30 °C);
Оральная шприц-дозатор (выдается фармацевтом) с делениями по 0,5 мл;
Бумажное полотенце.

Приготовление суспензии Розлитрека

Этап 1. Вымойте руки.
Этап 2. Отсчитайте количество капсул, указанное медицинским работником, чтобы приготовить суспензию
Этап 3. Поставьте чистый пустой стакан на бумажное полотенце.	Рисунок А
Этап 4. Аккуратно постучите по капсуле, чтобы распределить её содержимое внутри.
Этап 5. Держите капсулу над чистым пустым стаканом, чтобы избежать проливания.
Этап 6. Откройте капсулу, слегка надавив на неё и раздвинув две части с лёгким вращательным движением. Высыпьте содержимое в чистый стакан (рисунок А).
Этап 7. Аккуратно постучите по обеим частям капсулы и убедитесь, что всё содержимое высыпано в стакан. •Если содержимое капсулы пролилось мимо стакана, опорожните стакан и используйте новую капсулу. Перейдите к этапу C1 для ознакомления с инструкциями по очистке, затем повторите процедуру, начиная с этапа 1.
Этап 8. Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух из перорального шприца (рисунок Б).	Рисунок Б
Этап 9. Возьмите стакан с питьевой водой или молоком комнатной температуры (ниже 30 °C). С помощью шприца наберите точное количество* питьевой воды или молока комнатной температуры из стакана (рисунок В). *Медицинский работник укажет, сколько жидкости нужно набрать. Не используйте другие виды жидкости.	Рисунок В
Этап 10. Добавьте набранную шприцем воду или молоко в стакан, в который вы высыпали содержимое капсулы (рисунок Г).	Рисунок Г
Этап 11. Оставьте суспензию на 15 минут (рисунок Д). Примечание: этот этап важен для получения однородной суспензии. В противном случае возможно не получение правильной дозы.	Рисунок Д
Этап 12. Поверните стакан несколько раз, чтобы равномерно смешать лекарство с жидкостью (рисунок Е). Примечание: если вы использовали воду, суспензия будет мутной.	Рисунок Е
Этап 13. Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух из шприца (рисунок Ж).	Рисунок Ж
Этап 14. Перед тем как вставить шприц в стакан, снова несколько раз поверните стакан с лекарством (рисунок З).	Рисунок З
Этап 15. Немедленно вставьте шприц в стакан, медленно потяните поршень на себя и наберите точное количество суспензии, соответствующее вашей предписанной дозе Rozlytrek (рисунок И). •Медицинский работник укажет, сколько суспензии нужно набрать для вашей дозы. •Не задерживайте забор суспензии. Если она будет оставаться без использования слишком долго, лекарство может осесть на дно, и вы можете не получить правильную дозу.	Рисунок И
Этап 16. Проверьте количество жидкости в шприце (рисунок К). Держа шприц иглой вверх, убедитесь: •что вы набрали правильное количество суспензии; •что нет крупных пузырей. Примечание: если вы не набрали нужное количество или в шприце есть крупные пузыри: •вставьте шприц обратно в стакан; •вылейте лекарство обратно в стакан; •повторно наберите лекарство (следуя этапам с 15). Быстро встряхните шприц. Вводите Rozlytrek сразу после набора в шприц. Если лекарство не будет введено в течение 2 часов, выбросьте его из шприца. Перейдите к этапу C1 для ознакомления с инструкциями по очистке, затем повторите процедуру, начиная с этапа 2, чтобы приготовить новую дозу.	Рисунок К

Приём внутрь

Этап А1. Пациент должен находиться в сидячем положении с прямой спиной при пероральном приеме дозы препарата Розлитрек (Рисунок К). Введите оральную шприц-ручку в рот так, чтобы наконечник находился вдоль одной из щек. Медленно полностью нажмите на поршень. Внимание: слишком быстрое введение Розлитрека может вызвать удушье.	Рисунок К
Этап А2. Убедитесь, что в оральной шприц-ручке не осталось лекарственного средства (Рисунок Л). Если в оральной шприц-ручке остается суспензия, повторите действия этапа А1.	Рисунок Л
Этап А3. Немедленно после введения предписанной дозы Розлитрека дайте пациенту немного воды. При выражении сильного послевкусия можно дать ребенку грудное молоко или молоко.

Применение с помощью назогастрального или назоэнтерального зонда

Вы можете принять или ввести суспензию через назогастральный или гастростомический зонд, установленный медицинским работником. Соблюдайте инструкции производителя по размеру и типу энтерального зонда. Убедитесь, что диаметр зонда составляет не менее 8 French или больше, чтобы избежать закупорки при введении порций (объёма суспензии) объёмом 3 мл и более. При приёме или введении доз Розлитрека объёмом 3 мл и более разделяйте дозу и вводите её как минимум в двух частях. Промывайте зонд таким же объёмом воды или молока после введения каждой части. Новорождённым и детям с ограничением жидкости может потребоваться минимальный объём промывания от 1 мл до 3 мл для введения Розлитрека. Объём порций должен быть скорректирован соответствующим образом. При введении доз Розлитрека объёмом 30 мл разделяйте дозу как минимум на три части по 10 мл. Промывайте зонд таким же объёмом воды или молока после введения каждой части. После введения Розлитрека трубку необходимо промыть водой или молоком. При возникновении любых вопросов проконсультируйтесь с медицинским работником.
Этап Б1. Вставьте наконечник шприца в назогастральный/гастростомический зонд. Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести полную дозу Розлитрека (Рисунки М1 и М2).	Рисунок М1	Рисунок М2
Этап Б2. Убедитесь, что в шприце не осталось лекарственного средства (Рисунок Н).	Рисунок Н
Этап Б3. Немедленно после введения назначенной дозы промойте назогастральный/гастростомический зонд водой или молоком. Медицинский работник укажет вам, какой объём воды или молока следует использовать	Рисунок О1	Рисунок О2
для промывания.
Этап В1. • Тщательно вымойте руки и все материалы, использованные для введения Розлитрека. • Извлеките поршень шприца из корпуса шприца. • Для промывки деталей шприца и стаканчика, использованных для приготовления суспензии, используйте только чистую воду. Оставьте все материалы высыхать перед следующим использованием. • После высыхания вставьте поршень шприца обратно в корпус шприца. • Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, включая оставшуюся суспензию (не введённую), должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Оставшуюся суспензию (не введённую) нельзя сливать в канализацию. • Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Сохранение Розлитрека

Храните лекарство при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке и плотно закрывайте флакон, чтобы защитить его от влаги.
Розлитрек необходимо утилизировать, если он подвергался воздействию температур выше 30 °C; следуйте инструкциям по утилизации, приведённым в этапе C1 и в пункте 5 инструкции по применению.
После приготовления в виде оральной суспензии храните суспензию при температуре ниже 30 °C и используйте в течение 2 часов с момента приготовления.
Храните Розлитрек всегда в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Инструкция по применению: информация для пациента

Розлитрек 50 мг гранулы, покрытые пленочной оболочкой, в пакетике

энтректиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Данный листок составлен так, будто его читает пациент, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство ребенку, замените во всем документе «вы» на «ребёнок».

Содержание этого листка

Что такое Розлитрек и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Розлитрека
Как принимать Розлитрек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Розлитрек
Содержимое упаковки и другая информация
Инструкции по применению

1. Что такое Розлитрек и для чего он применяется

Что такое Розлитрек
Розлитрек — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество «энтректиниб».
Для чего применяется Розлитрек
Розлитрек применяется для лечения:

взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца с солидными опухолями в различных частях тела, вызванными изменением гена, называемого «нейротрофный тирозинкиназный рецептор» (NTRK), или
взрослых с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ), который вызван изменением гена, называемого «ROS1».

Это лекарственное средство применяется при солидных опухолях в случае, если:

тест показал наличие изменений в генах, называемых «NTRK», в опухолевых клетках (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже), и
опухоль распространилась в пределах поражённого органа или на другие органы тела, либо если хирургическое удаление опухоли, вероятно, приведёт к серьёзным осложнениям, и
ранее не проводилось лечение с использованием препаратов, называемых «ингибиторы NTRK»;
другие методы лечения оказались неэффективными или неприменимыми для вас.

Это лекарственное средство применяется при немелкоклеточном раке лёгких (НМРЛ), если:

опухоль является «ROS1-позитивной», то есть опухолевые клетки содержат изменение гена, называемого «ROS1» (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже), и
заболевание находится в запущенной стадии, например, опухоль распространилась на другие части тела (метастазы), и
ранее не проводилось лечение с использованием препаратов, называемых «ингибиторы ROS1».

2. Что необходимо знать перед применением Розлитрека

Не принимайте Розлитрек

если у вас аллергия на энтректиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

недавно у вас наблюдались потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или изменения психического состояния;
у вас были переломы костей или вы страдаете состоянием, которое может увеличить риск переломов костей, называемым «остеопорозом» или «остеопенией»;
вы принимаете лекарства для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
у вас сердечная недостаточность (неспособность сердца должным образом перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом), признаками которой могут быть кашель, одышка или отеки ног или рук;
у вас есть или ранее была патология сердца или нарушение проводящей системы сердца, называемое «удлинение интервала QTc», которое выявляется при «электрокардиограмме» (ЭКГ) или при низком уровне электролитов в крови;
у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врожденная недостаточность лактазы» или «синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Розлитрека.
Другие лекарственные средства и Розлитрек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Розлитрек может влиять на действие некоторых других лекарств и наоборот.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства), такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир или сахаринавир;
для лечения депрессии, такие как параксетин, флувоксамин или специальное лекарственное растение — зверобой;
для прекращения судорог или эпилептических припадков, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;
для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или рифабутин;
для лечения солидных опухолей и опухолей крови, такие как топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид или метотрексат;
для лечения воспалений суставов или аутоиммунных заболеваний суставов (ревматоидный артрит) — метотрексат;
для лечения мигрени — эрготамин;
для лечения сильной боли — фентанил;
для лечения психических заболеваний (психозов) или синдрома Туретта — пимозид;
для лечения нарушений сердечного ритма — хинидин;
для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или дабигатран этексилат;
для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (изжоги), такие как цисаприд или омепразол;
для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или розувастатин;
для подавления иммунной системы организма или предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как сиролимус, такролимус или циклоспорин;
для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид или толбутамид;
для лечения высокого артериального давления, такие как бозентан, фелодипин, нифедипин или верапамил;
для лечения воспаления или тошноты — дексаметазон.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Розлитрека.
Розлитрек и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут, сок грейпфрута или горькие апельсины во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это может повысить концентрацию препарата в крови до опасного уровня.
Женщины и контрацепция
Избегайте наступления беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребенку. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции:

во время лечения и
в течение как минимум 5 недель после его прекращения.

Неизвестно, может ли Розлитрек снижать эффективность контрацептивов (таблеток или имплантируемых гормональных контрацептивов). Вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, например, барьерный метод (например, презерватив).
Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Мужчины и контрацепция
Ваш партнер должен избегать наступления беременности во время вашего лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребенку. Если ваш партнер — женщина детородного возраста, она должна использовать высокоэффективные методы контрацепции:

во время вашего лечения и
в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.
Беременность

Не принимайте Розлитрек, если вы беременны, поскольку он может нанести вред ребенку.
Если беременность наступила во время лечения этим препаратом или в течение 5 недель после последнего приема дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку неизвестно, может ли Розлитрек проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами, велосипедом и использование механизмов
Розлитрек может влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами.
Розлитрек может вызывать:

нечеткость зрения;
чувство усталости, головокружение или обморок;
изменения психического состояния, спутанность сознания или видение несуществующих вещей (галлюцинации).

При появлении этих симптомов вы должны воздерживаться от вождения, езды на велосипеде и работы с тяжелыми механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, можете ли вы управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать механизмы.
Розлитрек содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 600 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розлитрек

Рекомендуемая доза составляет 12 пакетиков один раз в день (в общей сложности 600 мг). Пакетики содержат по 50 мг каждый.
Если вы чувствуете себя плохо, врач может снизить дозу или временно, либо окончательно, прервать лечение.

Для подростков и детей в возрасте старше 1 месяца:

Врач ребёнка определит правильную дозу на основе роста и веса ребёнка.
Врач ребёнка будет контролировать дозу и при необходимости изменять её.

Розлитрек также доступен в форме твёрдых капсул для пациентов, способных проглатывать капсулы целиком. Капсулы также могут быть приготовлены в виде оральной суспензии для пациентов, которые не могут проглатывать мягкую пищу или которым необходимо использовать зонд для питания.
Как принимать Розлитрек
Принимайте плёночно-покрытый гранулят Розлитрека внутрь, посыпав его на мягкую пищу.

Не делите содержимое одного пакетика с плёночно-покрытым гранулятом для приготовления меньшей дозы.
Плёночно-покрытый гранулят необходимо посыпать на одну или несколько чайных ложек мягкой пищи (например, пюре из яблок, йогурт или пудинг) и принять в течение 20 минут после смешивания.
Не раздавливайте и не жуйте плёночно-покрытый гранулят, чтобы избежать горького вкуса.
Выпейте воду после приёма препарата.
Плёночно-покрытый гранулят не следует использовать с питательным зондом, поскольку он может его заблокировать.

Прочтите «Инструкции по применению» в конце данного листка
Внимательно прочтите и следуйте «Инструкциям по применению», приведённым в конце этого листка, о том, как принимать или вводить Розлитрек. В инструкциях содержатся более подробные сведения о том, как приготовить дозу с использованием плёночно-покрытого гранулята и мягкой пищи.
Если у вас возникла рвота после приёма Розлитрека
Если пациент полностью или частично вырвал/выплюнул принятую дозу сразу после приёма, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом для получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Если вы приняли больше Розлитрека, чем следовало
Если вы приняли больше Розлитрека, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок.
Если вы забыли принять Розлитрек

Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розлитреком
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день на протяжении всего срока терапии, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач может снизить дозу или временно, или окончательно прекратить лечение в случае:

кашля, одышки или отеков ног или рук (задержка жидкости), которые могут быть признаками проблем с сердцем (сердечная недостаточность);
спутанности сознания, нарушений настроения, проблем с памятью или галлюцинаций (зрение вещей, которых нет);
головокружения или ощущения слабости, нерегулярного или учащенного сердцебиения, которые могут указывать на нарушения ритма сердца;
боли в суставах, боли в костях, деформации или нарушения подвижности, которые могут быть признаками переломов;
проблем с почками или артрита, которые могут быть вызваны повышением уровня мочевой кислоты в крови.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

ощущение усталости;
нарушение вкуса;
ощущение неустойчивости или головокружение;
нечеткость зрения;
отеки;
диарея или запор;
тошнота;
затруднение при глотании;
нарушение чувствительности кожи, зуд, покалывание или ощущение жжения;
кожная сыпь;
одышка;
кашель или лихорадка;
головная боль;
увеличение массы тела;
рвота;
боль или слабость в мышцах;
боль, включая боль в спине, шее, мышечно-скелетную боль, боль в конечностях;
боль в желудке;
боль в суставах;
неприятные ощущения в руках или ногах;
потеря координации движений, неустойчивость при ходьбе;
нарушения нормального цикла сна и бодрствования;
воспаление легких;
инфекция мочевыводящих путей;
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
потеря аппетита;
низкое артериальное давление;
снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов;
недостаточное количество эритроцитов (анемия);
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови;
повышение уровня креатинина (вещества, которое обычно выводится почками с мочой) в крови.

Частые: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

нарушения настроения;
обезвоживание;
накопление жидкости вокруг легких;
обмороки;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Нечастые: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов:

нарушения уровня некоторых химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток, которые могут повредить органы, включая почки, сердце и печень;
воспаление сердечной мышцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Розлитрек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните плёночно-покрытые гранулы в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
После добавления лекарственного препарата в мягкую пищу, используйте его в течение 20 минут после приготовления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розлитрек
Действующее вещество — энтректиниб. Каждая пачка содержит 50 мг энтректиниба.
Другие компоненты:

ядро гранул: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), винная кислота (Е334), коллоидный диоксид кремния (Е551), кроскармеллоза натрия (Е468), фумарат натрия стеарила, маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b);
пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), полиэтиленгликоль 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный).

Описание внешнего вида Розлитрек и содержимое упаковки
Гранулы с пленочным покрытием Розлитрек 50 мг — это гранулы коричневато-оранжевого или серовато-оранжевого цвета, содержащиеся в пачках. Каждая коробка содержит 42 пачки.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Грёнцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Грёнцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Литва
UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Болгария
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция, Кипр Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греция Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия, Мальта Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ирландия/Л-Ирландия Тел.: +386 - 1 360 26 00
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
На данный препарат выдано разрешение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и, при необходимости, данный лист-вкладыш будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Розлитрек

(энтректиниб)
Покрытые пленочной оболочкой гранулы для приема внутрь
Данная инструкция содержит информацию о том, как приготовить, принять и ввести покрытые пленочной оболочкой гранулы Розлитрека.
Перед началом
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед приемом или введением покрытых пленочной оболочкой гранул Розлитрека.

Попросите медицинского работника показать вам, как использовать Розлитрек, прежде чем начинать лечение.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения Розлитрека, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую вы должны знать перед приготовлением, приемом или введением Розлитрека

Медицинский работник должен показать вам, как правильно приготовить и принять или ввести ежедневную дозу покрытых пленочной оболочкой гранул Розлитрека. Принимайте или вводите покрытые пленочной оболочкой гранулы Розлитрека строго в соответствии с указаниями медицинского работника.
Не принимайте или вводите Розлитрек другому человеку, пока ему не будет показано, как правильно приготовить, принять или ввести Розлитрек.
Тщательно мойте руки до и после использования Розлитрека.
Перед использованием проверьте срок годности и состояние упаковки. Не используйте лекарство, если срок годности истек или упаковка повреждена.
Если пациент частично или полностью вырвал/выплюнул принятую дозу сразу после приема, проконсультируйтесь с лечащим врачом пациента или фармацевтом о дальнейших действиях.
Вводите лекарство в течение 20 минут после приготовления.

Введение покрытых пленочной оболочкой гранул Розлитрека
Медицинский работник определит правильную дозу Розлитрека для вас или ребенка.

Каждый пакетик содержит 50 мг Розлитрека.
Не делите содержимое одного пакетика с гранулами, покрытыми пленочной оболочкой, для приготовления меньшей дозы.
Принимайте покрытые пленочной оболочкой гранулы Розлитрека внутрь, смешав с мягкими продуктами. Гранулы, покрытые пленочной оболочкой, следует смешать с одной или несколькими чайными ложками мягкого продукта (например, яблочным пюре, йогуртом или пудингом) и принять в течение 20 минут после приготовления.
Не раздавливайте и не жуйте гранулы, покрытые пленочной оболочкой, чтобы избежать горького вкуса.
Выпейте воды после приема лекарства.
Покрытые пленочной оболочкой гранулы нельзя использовать с питательным зондом, поскольку они могут его заблокировать.

Приготовление Розлитрека для введения

Этап 1. Вымойте руки.
Этап 2. Для введения дозы вам понадобятся: • необходимое количество пакетиков в соответствии с назначенной дозой; • чистая бумажная салфетка или чистая тарелка; • чистая ложка; • мягкая пища (например, яблочное пюре, йогурт или пудинг).
Этап 3. Подсчитайте необходимое количество пакетиков (по 50 мг каждый) для введения назначенной дозы (Рисунок А).	Рисунок А
Этап 4. Постучите по пакетику, чтобы убедиться, что гранулы с пленочным покрытием собрались с одной стороны. Держите пакетик за ту сторону, где скопились гранулы с пленочным покрытием, и откройте его вручную или с помощью ножниц (Рисунок Б). Внимание: будьте осторожны, чтобы не повредить гранулы с пленочным покрытием ножницами.	Рисунок Б
Этап 5. Возьмите ложку мягкой пищи и поместите её над бумажной салфеткой или на чистую тарелку. Высыпьте содержимое необходимого количества пакетиков на ложку с мягкой пищей (Рисунок В). Постучите по пакетикам, чтобы убедиться, что все гранулы с пленочным покрытием попали на пищу. Внимание: возможно, вам потребуется использовать более
одной ложки мягкой пищи для введения назначенной дозы.	Рисунок В
Этап 6. Примите или введите пациенту ложку мягкой пищи с рассыпанными на ней гранулами с пленочным покрытием сразу же (Рисунок Г). Если вы не можете ввести дозу немедленно, сделайте это в течение 20 минут с момента смешивания гранул с пищей. Внимание: не раздавливайте и не жуйте гранулы, чтобы избежать горького вкуса. Если оставить гранулы с пленочным покрытием в мягкой пище на слишком долгое время, покрытие может раствориться, что приведёт к горькому вкусу. Если доза не была введена в течение 20 минут, удалите пищу с гранулами и приготовьте новую дозу (начните с этапа 2).	Рисунок Г
Этап 7. После введения препарата Розлитрек дайте пациенту немного воды, чтобы убедиться, что все гранулы с пленочным покрытием были проглочены (Рисунок Д). После введения Розлитрека пациенту можно дать приём пищи или напиток по выбору, чтобы улучшить вкус.	Рисунок Д
Этап 8. Осмотрите ротовую полость, чтобы убедиться, что все гранулы с пленочным покрытием были проглочены (Рисунок Е). Если какие-либо гранулы остались, дайте пациенту немного воды.	Рисунок Е
Этап 9. Вымойте руки и промойте все использованные при введении Розлитрека материалы. Одноразовые материалы утилизируйте в соответствии с местными нормативами.

Сохранение Розлитрека

Храните лекарство при температуре ниже 30 °C и держите плёночные гранулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от влаги.
Препарат Розлитрек необходимо утилизировать, если он подвергался воздействию температур выше 30 °C; см. раздел 5 инструкции по применению.
Всегда держите Розлитрек в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ПРИЧИНЫ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ЛИЦЕНЗИИ(ЛИЦЕНЗИЙ) НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Научные выводы
С учётом отчётности оценки PRAC по периодическим отчётам о безопасности (PSUR) для энтректиниба, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о миокардите из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая девять случаев с тесной временной связью и положительным прекращением действия при отмене препарата (dechallenge), PRAC считает, что причинная связь между энтректинибом и миокардитом является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве, содержащем энтректиниб, должна быть соответствующим образом изменена. Рассмотрев рекомендацию PRAC, CHMP согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием рекомендации.

Причины изменения условий лицензии(лицензий) на реализацию лекарственного средства
На основании научных выводов по энтректинибу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего энтректиниб, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия лицензии(лицензий) на реализацию лекарственного средства.