Prospecto: Información para el paciente

Rozlytrek 100 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

entrectinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Este prospecto está redactado como si la persona que lo leyera fuera quien toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a un niño, sustituya «usted» por «el niño» en todo el documento.

Contenido de este prospecto

Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rozlytrek
Cómo tomar Rozlytrek
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozlytrek
Contenido del envase y demás información
Instrucciones para el uso

1. ¿Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza?

¿Qué es Rozlytrek?
Rozlytrek es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo «entrectinib».

¿Para qué se utiliza Rozlytrek?
Rozlytrek se utiliza para tratar:

adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes con tumores sólidos en diversas partes del cuerpo causados por una alteración del gen denominado «receptor tirosina quinasa neurotrófico» (NTRK), o bien
adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado «carcinoma de pulmón no microcítico» (NSCLC), causado por una alteración del gen llamado «ROS1».

Este medicamento se utiliza en tumores sólidos cuando:

una prueba ha demostrado que las células tumorales presentan una alteración en los genes denominados «NTRK» (ver sección «¿Cómo actúa Rozlytrek?» más adelante), y
el tumor se ha diseminado dentro del órgano afectado o a otros órganos del cuerpo, o bien cuando la cirugía para extirpar el tumor probablemente provocaría complicaciones graves, y
no se le han administrado previamente medicamentos denominados «inhibidores de NTRK», y
otros tratamientos no han sido eficaces o no son adecuados para usted.

Este medicamento se utiliza si el cáncer de pulmón (NSCLC):

es «ROS1-positivo», es decir, las células tumorales presentan una alteración del gen denominado «ROS1» (ver sección «¿Cómo actúa Rozlytrek?» más adelante), y
está en fase avanzada, por ejemplo, se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), y
no se le han administrado previamente medicamentos denominados «inhibidores de ROS1».

¿Cómo actúa Rozlytrek?
Rozlytrek actúa bloqueando la actividad de enzimas anómalas provocadas por una alteración de los genes NTRK o ROS1 que producen dichas enzimas. Las enzimas defectuosas estimulan la proliferación de las células tumorales.
Rozlytrek puede ralentizar o detener el crecimiento del tumor, así como contribuir a reducir su tamaño.

2. Qué debe saber antes de tomar Rozlytrek

No tome Rozlytrek

si es alérgico a entrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek si:

ha tenido recientemente pérdida de memoria, confusión, alucinaciones o alteraciones del estado mental;
ha sufrido fracturas óseas o padece condiciones que pueden aumentar el riesgo de rotura de los huesos, denominadas “osteoporosis” u “osteopenia”;
está tomando medicamentos para reducir los niveles de ácido úrico en sangre;
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente para suministrar oxígeno al organismo), cuyos signos pueden incluir tos, dificultad para respirar o hinchazón en piernas o brazos;
tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca o un problema en el sistema de conducción del corazón llamado “prolongación del intervalo QTc”, que se detecta en el “electrocardiograma” (ECG) o con niveles bajos de electrolitos en sangre;
padece un trastorno hereditario llamado “intolerancia al galactosa”, “déficit congénito de lactasa” o “malabsorción de glucosa-galactosa”.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.
Otros medicamentos y Rozlytrek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Rozlytrek puede afectar el mecanismo de acción de ciertos medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para:

tratar infecciones fúngicas (antimicóticos), como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol;
tratar el SIDA/VIH, como ritonavir o saquinavir;
tratar la depresión, como paroxetina, fluvoxamina o una planta medicinal específica: hierba de San Juan;
detener convulsiones o crisis epilépticas, como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital;
tratar la tuberculosis, como rifampicina o rifabutina;
tratar tumores sólidos y enfermedades hematológicas, como topotecán, lapatinib, mitoxantrona, apalutamida o metotrexato;
tratar inflamaciones articulares o enfermedades autoinmunes articulares (artritis reumatoide): metotrexato;
tratar migrañas: ergotamina;
tratar el dolor intenso: fentanilo;
tratar enfermedades mentales (psicosis) o el síndrome de Tourette: pimozida;
tratar arritmias cardíacas: quinidina;
prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina o dabigatrán etexilato;
tratar el reflujo gástrico (acidez), como cisaprida u omeprazol;
reducir los niveles de colesterol en sangre, como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
suprimir el sistema inmunitario o evitar que el organismo rechace un trasplante de órgano, como sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
reducir los niveles de azúcar en sangre, como repaglinida o tolbutamida;
tratar la hipertensión arterial, como bosentán, felodipino, nifedipino o verapamilo;
tratar inflamación o náuseas: dexametasona.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.
Rozlytrek con alimentos y bebidas
No consuma pomelo, zumo de pomelo ni naranjas amargas durante el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aumentar la cantidad de fármaco en sangre hasta niveles peligrosos.
Mujeres y anticoncepción
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el bebé. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces:

durante el tratamiento, y
al menos 5 semanas después de finalizarlo.

No se sabe si Rozlytrek puede reducir la eficacia de los anticonceptivos (píldora anticonceptiva u hormonales implantables). Debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (por ejemplo, preservativo).
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Hombres y anticoncepción
Su pareja debe evitar quedar embarazada durante su tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el bebé. Si su pareja es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces:

durante el tratamiento, y
al menos 3 meses después de finalizarlo.

Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Embarazo

No tome Rozlytrek si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o en las 5 semanas posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría ser perjudicial para el bebé.
Conducción de vehículos, uso de bicicleta y manejo de maquinaria
Rozlytrek puede afectar su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o manejar maquinaria.
Rozlytrek puede causar:

visión borrosa;
sensación de cansancio, mareo o desmayo;
alteraciones del estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones).

lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
amarillo anaranjado FCF (E110) solo en la formulación de cápsulas duras de 200 mg, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Rozlytrek

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Rozlytrek
Para adultos:

La dosis recomendada es de 3 cápsulas de 200 mg una vez al día (un total de 600 mg).
Si no se encuentra bien, su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o definitivamente.

Para adolescentes y niños mayores de 1 mes:

El médico del niño determinará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño.
El médico del niño revisará la dosis y la modificará según sea necesario.

Rozlytrek también está disponible en forma de gránulos recubiertos con película en sobres para pacientes que no pueden tragar las cápsulas, pero que sí pueden ingerir alimentos blandos.
Cómo tomar Rozlytrek
Rozlytrek puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Existen dos formas en las que su médico puede indicarle que tome las cápsulas de Rozlytrek:

Ingerir cada cápsula entera por vía oral, sin romperla ni masticarla.
Tomar las cápsulas preparadas como suspensión oral (con ayuda de una jeringa oral) o mediante una sonda de alimentación.

Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto
Lea y siga atentamente las “ Instrucciones de uso ” al final de este prospecto sobre cómo tomar o
administrar Rozlytrek. Estas instrucciones contienen más detalles sobre cómo preparar, medir y tomar o administrar Rozlytrek en forma de suspensión oral:

por vía oral, o
mediante sonda de alimentación (por ejemplo, sonda gástrica o nasogástrica).

Si vomita después de tomar Rozlytrek
Para cápsulas enteras
Si vomita inmediatamente después de haber tomado una dosis de Rozlytrek, tome otra dosis.
Para cápsulas administradas como suspensión oral
Si la dosis es vomitada o expulsada totalmente o parcialmente por el paciente inmediatamente después de la ingestión,
consulte al médico del paciente o al farmacéutico para obtener indicaciones sobre cómo proceder.
Si toma más Rozlytrek de lo que debe
Si toma más Rozlytrek de lo indicado, acuda inmediatamente a un médico o a un hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Rozlytrek

Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente a su médico. Es
importante tomar Rozlytrek todos los días durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los efectos adversos indicados a
continuación.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. El médico
podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un período breve o de forma definitiva en caso de:

tos, dificultad para respirar o hinchazón en piernas o brazos (retención de líquidos), que pueden ser signos de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, problemas de memoria o ver cosas que no existen (alucinaciones);
mareo o vértigo, o latido cardíaco irregular o acelerado, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
dolor articular, dolor óseo, deformidades o alteraciones en la capacidad de movimiento, ya que podrían ser signos de fracturas;
problemas renales o artritis, que podrían ser consecuencia de niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

sensación de cansancio;
alteraciones del gusto;
sensación de inestabilidad o mareo;
visión borrosa;
hinchazón;
diarrea o estreñimiento;
náuseas;
dificultad para tragar;
sensación anómala al tacto, como picor, hormigueo o sensación de quemazón;
erupción cutánea;
dificultad para respirar;
tos o fiebre;
dolor de cabeza;
aumento de peso;
vómitos;
dolor o debilidad muscular;
dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello, dolor músculo-esquelético, dolor en las extremidades;
dolor de estómago;
dolor articular;
sensación desagradable anómala en brazos o piernas;
pérdida de coordinación muscular, inestabilidad al caminar;
trastornos del ritmo normal de sueño-vigilia;
infección pulmonar;
infección del tracto urinario;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
pérdida de apetito;
presión sanguínea baja;
reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
número insuficiente de glóbulos rojos (anemia);
aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre;
aumento de los niveles de creatinina (una sustancia que normalmente es eliminada por los riñones mediante la orina) en sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

trastornos del estado de ánimo;
deshidratación;
acumulación de líquido alrededor de los pulmones;
desmayos;
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100:

alteraciones en ciertas sustancias químicas en sangre provocadas por la rápida destrucción de células tumorales, que pueden dañar órganos, incluyendo riñones, corazón y hígado;
inflamación del músculo cardíaco.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozlytrek

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde las cápsulas en su envase original y mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la preparación de la suspensión oral, conserve la suspensión a una temperatura inferior a 30 °C y úsela dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozlytrek
El principio activo es entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: cada cápsula contiene 100 mg de entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de entrectinib.
Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: ácido tartárico (E334), lactosa (ver sección 2 “Rozlytrek contiene lactosa”), hipromelosa (E464), crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice anhidra coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b);
envoltura de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172; cápsula de Rozlytrek de 100 mg), amarillo tramonto FCF (E110; cápsula de Rozlytrek de 200 mg). Ver sección 2 “Rozlytrek contiene amarillo tramonto FCF (E110)”;
tinta de impresión: laca de goma, propilenglicol, laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Rozlytrek y contenido del envase
Las cápsulas duras de Rozlytrek de 100 mg son de color amarillo mate con la inscripción ENT 100 impresa en azul en el cuerpo.
Las cápsulas duras de Rozlytrek de 200 mg son de color naranja mate con la inscripción ENT 200 impresa en azul en el cuerpo.
Las cápsulas se suministran en frascos que contienen:

30 cápsulas duras de Rozlytrek 100 mg, o
90 cápsulas duras de Rozlytrek 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Países Bajos
Roche Nederland B.V.
Bulgaria Malta
Roş Bălgaria EOOD (Ver Irlanda)
Tel: +359 2 474 5444
República Checa Hungría
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia, Chipre Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Suecia
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
A este medicamento se le ha otorgado una autorización sujeta a condiciones. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Rozlytrek

(entrectinib)
Cápsula para uso oral
(administradas como cápsulas enteras o como suspensión oral)
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar, tomar y administrar las
cápsulas de Rozlytrek.
Las cápsulas de Rozlytrek pueden tragarse enteras o prepararse como suspensión y tomarse o
administrar por vía oral o mediante sonda gastrostómica o nasogástrica.
Antes de comenzar
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de tomar o administrar las cápsulas de Rozlytrek.

Pida al profesional sanitario que le muestre cómo usar Rozlytrek antes de iniciar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Rozlytrek, consulte con su profesional sanitario.

Información importante que debe conocer antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek

El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar, tomar o administrar correctamente una dosis de cápsulas de Rozlytrek. Tome o administre las cápsulas de Rozlytrek siguiendo siempre exactamente las instrucciones del profesional sanitario.
No tome ni administre Rozlytrek a otra persona hasta que no se le haya mostrado cómo preparar, tomar o administrar correctamente las cápsulas de Rozlytrek.
Lávese las manos antes y después de usar Rozlytrek. No toque los ojos, la nariz ni la boca durante la preparación de la suspensión oral.
Antes del uso, compruebe la fecha de caducidad y si el producto está dañado. No utilice el medicamento si ha caducado o está dañado.
En el caso de cápsulas enteras, si vomita inmediatamente después de haber tomado una dosis de Rozlytrek, tome otra dosis.
En el caso de cápsulas administradas como suspensión oral, si el paciente vomita o escupe parcial o totalmente la dosis administrada inmediatamente después de la ingestión, consulte con el médico del paciente o con el farmacéutico sobre cómo proceder.
La suspensión oral debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.

Administración de Rozlytrek en forma de cápsula entera por vía oral
El profesional sanitario determinará la dosis diaria correcta de Rozlytrek para usted o para el niño.

Trague las cápsulas enteras, con o sin alimentos, con un poco de agua potable, tal como indique el profesional sanitario.
No rompa ni mastique las cápsulas.

Administración de Rozlytrek como suspensión líquida, por vía oral o mediante sonda
gastrostómica/nasogástrica
Si usted o el niño no pueden tragar las cápsulas enteras, las cápsulas de Rozlytrek pueden
prepararse como suspensión (en agua o leche) y tomarse o administrarse por vía oral o mediante una
sonda de alimentación.
El profesional sanitario le indicará el número de cápsulas a utilizar, la cantidad exacta de líquido (agua o
leche) que debe mezclarse con el contenido de la(s) cápsula(s) necesaria(s) para preparar la suspensión, y la
cantidad exacta de suspensión (mL) que debe extraerse para obtener la dosis correcta de Rozlytrek que debe tomarse
o administrarse.
La Tabla 1 muestra la dosis prescrita, el número y la concentración de las cápsulas necesarias, la cantidad de
agua o leche que debe mezclarse con el contenido de las cápsulas para preparar la suspensión y la cantidad de
suspensión que debe extraerse para obtener la dosis prescrita que debe tomarse o administrarse.
Para tomar o administrar la dosis prescrita correctamente de Rozlytrek, es posible que deba
extraer una cantidad menor de suspensión de la que se preparó.
Tabla 1. Preparación de las cápsulas de Rozlytrek como suspensión
Dosis prescrita de Número necesario de Cantidad de agua o Cantidad de
Rozlytrek a cápsulas de 100 mg o leche a mezclar con el suspensión a
administrar 200 mg contenido de la(s) extraer para obtener
cápsula(s) para la dosis prescrita
preparar la
suspensión
20 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 1 mL
30 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 1,5 mL
40 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 2 mL
50 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 2,5 mL
60 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 3 mL
70 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 3,5 mL
80 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 4 mL
90 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 4,5 mL
100 mg Una cápsula de 100 mg 5 mL 5 mL
110 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 5,5 mL
120 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 6 mL
130 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 6,5 mL
140 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 7 mL
150 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 7,5 mL
200 mg Una cápsula de 200 mg 10 mL 10 mL
300 mg Tres cápsulas de 100 mg 15 mL 15 mL
400 mg Dos cápsulas de 200 mg 20 mL 20 mL
600 mg Tres cápsulas de 200 mg 30 mL 30 mL
Para preparar la suspensión necesitará:

el número de cápsulas indicado por el profesional sanitario;
un vaso limpio vacío (no incluido en el envase);
un vaso de agua potable o leche a temperatura ambiente (inferior a 30 °C);
una jeringa oral (proporcionada por el farmacéutico), con graduaciones de 0,5 mL
una toalla de papel

Preparación de la suspensión de Rozlytrek

Fase 1. Lávese las manos.
Fase 2. Cuente el número de cápsulas indicado por el profesional sanitario para preparar la suspensión
Fase 3. Coloque un vaso limpio y vacío sobre una servilleta de papel.	Figura A
Fase 4. Toque ligeramente la cápsula para dispersar su contenido en el interior.
Fase 5. Mantenga la cápsula por encima del vaso limpio y vacío para evitar derrames.
Fase 6. Abra la cápsula presionando suavemente y separando los dos extremos con un ligero movimiento de giro. Vierta el contenido en el vaso limpio (Figura A).
Fase 7. Toque ligeramente las dos partes del envoltorio de la cápsula y compruebe que ha vertido todo el contenido en el vaso. •Si ha derramado el contenido de la cápsula fuera del vaso, vacíe el vaso y utilice otra cápsula. Pase a la fase C1 para las instrucciones de limpieza y luego repita el procedimiento comenzando por la fase 1.
Fase 8. Presione el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire contenido en la jeringa oral (Figura B).	Figura B
Fase 9. Tome el vaso con agua potable o leche a temperatura ambiente (por debajo de 30°C). Con la jeringa, aspire la cantidad exacta* de agua potable o leche a temperatura ambiente desde el vaso (Figura C). *El profesional sanitario le indicará la cantidad de líquido que debe aspirar. No utilice otros tipos de líquido.	Figura C
Fase 10. Añada el agua potable o la leche aspirada con la jeringa al vaso en el que ha vertido el contenido de la cápsula (Figura D).	Figura D
Fase 11. Deje reposar la suspensión durante 15 minutos (Figura E). Nota: este paso es importante para obtener una suspensión homogénea. De lo contrario, es posible que no reciba la dosis correcta.	Figura E
Fase 12. Gire el vaso varias veces para mezclar uniformemente el medicamento en el líquido (Figura F). Nota: si ha utilizado agua, la suspensión parecerá turbia.	Figura F
Fase 13. Presione el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire contenido en la jeringa (Figura G).	Figura G
Fase 14. Gire nuevamente el vaso del medicamento antes de introducir la jeringa en su interior (Figura H).	Figura H
Fase 15. Introduzca inmediatamente la jeringa en el vaso, retire lentamente el émbolo y aspire la cantidad exacta de suspensión correspondiente a su dosis prescrita de Rozlytrek (Figura I). •El profesional sanitario le indicará cuánta suspensión debe aspirar para su dosis prescrita. •No espere a aspirar la suspensión. Si se deja demasiado tiempo sin usar, el medicamento podría sedimentarse en el fondo y es posible que no reciba la dosis correcta.	Figura I
Fase 16. Compruebe la cantidad contenida en la jeringa (Figura J). Con la punta de la jeringa orientada hacia arriba, verifique: •que ha aspirado la cantidad correcta de suspensión; •que no haya burbujas grandes. Nota: si no ha aspirado la cantidad correcta o si hay burbujas grandes: •introduzca nuevamente la jeringa en el vaso; •devuelva el medicamento al vaso; •aspirar nuevamente el medicamento (siguiendo los pasos desde la fase 15). Agite rápidamente la jeringa. Administre Rozlytrek inmediatamente después de aspirarlo en la jeringa. Si no se administra dentro de las 2 horas, deseche el medicamento contenido en la jeringa. Pase a la fase C1 para las instrucciones de limpieza y luego repita el procedimiento comenzando desde la fase 2 para mezclar una nueva dosis.	Figura J

Administración por vía oral

Fase A1. El paciente debe estar sentado con la espalda recta cuando se administre una dosis de Rozlytrek por vía oral (Figura K). Introduzca la jeringa oral en la boca colocando la punta a lo largo de una de las mejillas. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo. Nota: administrar Rozlytrek demasiado rápidamente podría provocar ahogamiento.	Figura K
Fase A2. Verifique que no quede más medicamento en la jeringa oral (Figura L). Si queda suspensión en la jeringa oral, repita los pasos de la fase A1.	Figura L
Fase A3. Administre un poco de agua inmediatamente después de haber dado la dosis recetada de Rozlytrek. Si persiste un sabor desagradable intenso, puede darle al niño el pecho o administrarle leche.

Administración mediante sonda gástrica o nasogástrica

Puede ingerir o administrar la suspensión mediante una sonda nasogástrica o gastrostomía colocada por el profesional sanitario. Consulte las instrucciones del fabricante sobre el formato y tamaño de la sonda enteral. Asegúrese de que la sonda tenga un diámetro de al menos 8 French o superior para evitar obstrucciones cuando las dosis (cantidades de suspensión) sean iguales o superiores a 3 mL. Para administrar dosis de Rozlytrek iguales o superiores a 3 mL, divida la dosis y adminístrela en al menos dos partes. Enjuague la sonda con la misma cantidad de agua o leche tras administrar cada parte. Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir volúmenes mínimos de enjuague entre 1 ml y 3 ml para la administración de Rozlytrek. Las dosis deben ajustarse en consecuencia. Para administrar dosis de Rozlytrek de 30 mL, divida la dosis en al menos tres partes de 10 mL. Enjuague la sonda con la misma cantidad de agua o leche tras administrar cada parte. El tubo debe lavarse con agua o leche tras la administración de Rozlytrek. En caso de duda, consulte al profesional sanitario.
Fase B1. Introduzca la punta de la jeringa en la sonda nasogástrica/gástrica. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar toda la dosis de Rozlytrek (Figuras M1 y M2).	Figura M1	Figura M2
Fase B2. Compruebe que no quede más medicamento en la jeringa (Figura N).	Figura N
Fase B3. Enjuague inmediatamente la sonda nasogástrica/gástrica con agua o leche* tras administrar la dosis prescrita (Figuras O1 y O2). *El profesional sanitario le indicará la cantidad de agua o leche que debe utilizar	Figura O1	Figura O2
para el enjuague.
Fase C1. •Lávese las manos y limpie todos los materiales utilizados para administrar Rozlytrek. •Retire el émbolo de la jeringa del cuerpo de la jeringa. •Utilice únicamente agua limpia para enjuagar los componentes de la jeringa y el vaso empleados para preparar la suspensión. Deje secar todos los materiales antes del próximo uso. •Vuelva a colocar el émbolo en el cuerpo de la jeringa una vez que esté seco. •El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento, incluida la suspensión sobrante (no administrada), deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. La suspensión sobrante (no administrada) no debe desecharse en las aguas residuales. •Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservación de Rozlytrek

Guarde el medicamento a temperaturas inferiores a 30 °C en el envase original y mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Rozlytrek debe desecharse si ha estado expuesto a temperaturas superiores a 30 °C, y debe seguir las instrucciones de eliminación indicadas en la fase C1 y en el apartado 5 del prospecto.
Después de la preparación como suspensión oral, conserve la suspensión a temperaturas inferiores a 30 °C y úsela dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.
Mantenga siempre Rozlytrek fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: Información para el paciente

Rozlytrek 50 mg gránulo recubierto con película en sobre

entrectinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Este prospecto ha sido redactado como si la persona que lo leyera fuera quien toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a un niño, sustituya “usted” por “el niño” en todo el documento.

Contenido de este prospecto

Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rozlytrek
Cómo tomar Rozlytrek
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozlytrek
Contenido del envase y otras informaciones
Instrucciones de uso

1. ¿Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza?

¿Qué es Rozlytrek?
Rozlytrek es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo "entrectinib".
¿Para qué se utiliza Rozlytrek?
Rozlytrek se utiliza para tratar:

adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes con tumores sólidos en varias partes del cuerpo causados por una alteración en el gen denominado "receptor tirosina quinasa trófico neural" (NTRK), o bien
adultos con un tipo de tumor de pulmón denominado "carcinoma de pulmón no microcítico" (NSCLC), causado por una alteración en el gen llamado "ROS1".

Este medicamento se utiliza en tumores sólidos cuando:

un análisis ha detectado que las células tumorales presentan una alteración en los genes denominados "NTRK" (ver el apartado "¿Cómo actúa Rozlytrek?" más adelante), y
el tumor se ha diseminado dentro del órgano afectado o a otros órganos del cuerpo, o bien cuando una intervención quirúrgica para extirpar el tumor probablemente provocaría complicaciones graves, y
no se han administrado previamente medicamentos denominados "inhibidores de NTRK", y
otros tratamientos no han sido eficaces o no son adecuados para usted.

Este medicamento se utiliza cuando el carcinoma de pulmón (NSCLC):

es "ROS1-positivo", es decir, las células tumorales presentan una alteración en el gen llamado "ROS1" (ver el apartado "¿Cómo actúa Rozlytrek?" más adelante), y
se encuentra en fase avanzada, por ejemplo, se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), y
no se han administrado previamente medicamentos denominados "inhibidores de ROS1".

¿Cómo actúa Rozlytrek?
Rozlytrek actúa bloqueando la actividad de enzimas anómalas provocadas por una alteración en los genes NTRK o ROS1 que producen dichas enzimas. Las enzimas defectuosas estimulan la proliferación de las células tumorales.
Rozlytrek puede ralentizar o detener el crecimiento del tumor, así como contribuir a reducir su tamaño.

2. Qué debe saber antes de tomar Rozlytrek

No tome Rozlytrek

si es alérgico a entrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

ha tenido recientemente pérdida de memoria, confusión, alucinaciones o alteraciones del estado mental;
ha sufrido fracturas óseas o padece condiciones que pueden aumentar el riesgo de fractura ósea, denominadas “osteoporosis” o “osteopenia”;
está tomando medicamentos para reducir los niveles de ácido úrico en sangre;
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente para suministrar oxígeno al organismo), cuyos signos pueden incluir tos, dificultad para respirar o hinchazón en piernas o brazos;
padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o un problema en el sistema de conducción del corazón denominado “prolongación del intervalo QTc”, detectable mediante un “electrocardiograma” (ECG) o con niveles bajos de electrolitos en sangre;
padece un trastorno hereditario denominado “intolerancia al galactosa”, “deficiencia congénita de lactasa” o “malabsorción de glucosa-galactosa”.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.
Otros medicamentos y Rozlytrek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Rozlytrek puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para:

tratar infecciones fúngicas (antimicóticos), como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol;
tratar el SIDA/VIH, como ritonavir o saquinavir;
tratar la depresión, como paroxetina, fluvoxamina o una planta medicinal específica: la hierba de San Juan;
controlar convulsiones o crisis epilépticas, como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital;
tratar la tuberculosis, como rifampicina o rifabutina;
tratar tumores sólidos y enfermedades hematológicas, como topotecano, lapatinib, mitoxantrona, apalutamida o metotrexato;
tratar inflamaciones articulares o enfermedades autoinmunes articulares (artritis reumatoide): metotrexato;
tratar migrañas: ergotamina;
tratar el dolor intenso: fentanilo;
tratar enfermedades mentales (psicosis) o el síndrome de Tourette: pimozida;
tratar arritmias cardíacas: quinidina;
prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina o dabigatrán etexilato;
tratar el reflujo gástrico (acidez), como cisaprida u omeprazol;
reducir los niveles de colesterol en sangre, como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
suprimir el sistema inmunitario o prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, como sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
reducir los niveles de azúcar en sangre, como repaglinida o tolbutamida;
tratar la presión arterial alta, como bosentán, felodipina, nifedipina o verapamilo;
tratar la inflamación o las náuseas: dexametasona.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.
Rozlytrek con alimentos y bebidas
No consuma pomelo, zumo de pomelo ni naranjas amargas durante el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aumentar la cantidad de medicamento en sangre hasta niveles peligrosos.
Mujeres y anticoncepción
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces:

durante el tratamiento, y
durante al menos 5 semanas después de finalizarlo.

No se sabe si Rozlytrek puede reducir la eficacia de los anticonceptivos (píldora anticonceptiva u otros métodos hormonales). Debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (por ejemplo, preservativo).
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Hombres y anticoncepción
La pareja del hombre debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el feto. Si su pareja es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces:

durante el tratamiento, y
durante al menos 3 meses después de finalizarlo.

Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Embarazo

No tome Rozlytrek si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o en las 5 semanas posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría ser perjudicial para el lactante.
Conducción de vehículos, uso de bicicletas y manejo de maquinaria
Rozlytrek puede afectar su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o manejar maquinaria.
Rozlytrek puede causar:

visión borrosa;
sensación de cansancio, mareo o desmayo;
alteraciones del estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones).

Si presenta estos síntomas, debe evitar conducir, montar en bicicleta o manejar maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor. Consulte a su médico o farmacéutico para saber si puede conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Rozlytrek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 600 mg, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rozlytrek

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Rozlytrek
Para adultos:

La dosis recomendada es de 12 sobres una vez al día (para un total de 600 mg). Los sobres contienen 50 mg cada uno.
Si no se encuentra bien, su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente o de forma definitiva.

Para adolescentes y niños mayores de 1 mes:

El médico del niño determinará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño.
El médico del niño revisará la dosis y la modificará según sea necesario.

Rozlytrek también está disponible en cápsulas duras para pacientes que sean capaces de tragar las cápsulas
enteras. Las cápsulas también pueden prepararse como suspensión oral para pacientes que no
puedan ingerir alimentos blandos o que deban utilizar una sonda de alimentación.
Cómo tomar Rozlytrek
Tome el gránulo recubierto con película de Rozlytrek por vía oral, espolvoreado sobre alimentos blandos.

No divida el contenido de un sobre de gránulo recubierto con película para preparar una dosis inferior.
El gránulo recubierto con película debe espolvorearse sobre una o varias cucharadas de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, yogur o pudín) y debe tomarse dentro de los 20 minutos siguientes a la mezcla.
No rompa ni mastique el gránulo recubierto con película para evitar un sabor amargo.
Beba agua después de tomar el medicamento.
El gránulo recubierto con película no debe utilizarse con una sonda de alimentación, ya que podría obstruirla.

Lea las “Instrucciones para la utilización” al final de este prospecto
Lea y siga atentamente las “ Instrucciones para la utilización ” al final de este prospecto sobre cómo tomar o
administrar Rozlytrek. En dichas instrucciones se proporcionan más detalles sobre cómo preparar una
dosis utilizando el gránulo recubierto con película y alimentos blandos.
Si vomita después de haber tomado Rozlytrek
Si el paciente vomita o expulsa total o parcialmente la dosis administrada inmediatamente después de la ingestión,
consulte al médico del paciente o al farmacéutico para obtener indicaciones sobre cómo proceder.
Si toma más Rozlytrek del que debe
Si toma más Rozlytrek del que debe, acuda inmediatamente a un médico o al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Rozlytrek

Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es
importante tomar Rozlytrek todos los días durante toda la duración del tratamiento prescrito por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Con este medicamento pueden producirse los efectos adversos indicados a
continuación.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. El médico
podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o definitivamente en caso de:

tos, dificultad para respirar o hinchazón en piernas o brazos (retención de líquidos), que pueden ser signos de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, problemas de memoria o ver cosas que no existen (alucinaciones);
mareo o vértigo, o latido cardiaco irregular o acelerado, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardiaco;
dolor en las articulaciones, dolor óseo, deformidades o alteraciones en la capacidad de movimiento, ya que podrían ser signos de fracturas;
problemas renales o artritis, que podrían ser consecuencia de niveles elevados de ácido úrico en sangre.

sensación de cansancio;
alteraciones del gusto;
sensación de inestabilidad o mareo;
visión borrosa;
hinchazón;
diarrea o estreñimiento;
náuseas;
dificultad para tragar;
alteración anormal del tacto, como picor, hormigueo o sensación de quemazón;
erupción cutánea;
dificultad para respirar;
tos o fiebre;
dolor de cabeza;
aumento de peso;
vómitos;
dolor o debilidad muscular;
dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello, dolor músculo-esquelético, dolor en las extremidades;
dolor de estómago;
dolor en las articulaciones;
sensación desagradable anormal en brazos o piernas;
pérdida de coordinación muscular, inestabilidad al caminar;
alteraciones del ritmo normal de sueño-vigilia;
infección pulmonar;
infección del tracto urinario;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
pérdida de apetito;
presión arterial baja;
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
número insuficiente de glóbulos rojos (anemia);
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre;
aumento de los niveles de creatinina (una sustancia que normalmente es eliminada por los riñones mediante la orina) en sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

alteraciones del estado de ánimo;
deshidratación;
acumulación de líquido alrededor de los pulmones;
desmayos;
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

alteraciones en ciertas sustancias químicas en sangre provocadas por la rápida destrucción de células tumorales, que pueden dañar órganos, incluidos riñones, corazón y hígado;
inflamación del músculo cardíaco.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados
anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozlytrek

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el gránulo recubierto con película en su envase original para protegerlo de la humedad.
Después de añadir el medicamento a un alimento blando, utilícelo dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozlytrek
El principio activo es entrectinib. Cada sobre contiene 50 mg de entrectinib.
Los demás componentes son:

núcleo de los gránulos: celulosa microcristalina (E460), ácido tartárico (E334), sílice anhidra coloidal (E551), croscarmelosa sódica (E468), estearil fumarato sódico, manitol (E421), estearato magnésico (E470b);
revestimiento filmogénico: dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), polietilenglicol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado).

Descripción del aspecto de Rozlytrek y contenido del envase
El gránulo recubierto con película de Rozlytrek de 50 mg es un gránulo de color naranja marronáceo o
naranja grisáceo contenido en un sobre. Cada caja contiene 42 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Letonia
Luxemburgo/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Bulgaria )
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia, , Chipre Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Grecia Tel: +43 (0) 1 27739
Tel: +30 210 61 66 100
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Irlanda/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia/Suomi
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
A este medicamento se le ha concedido una autorización sujeta a condiciones. Esto significa que
se deben proporcionar datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la nueva información sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Rozlytrek

(entrectinib)
Granulado recubierto con película para uso oral
Estas instrucciones para el uso contienen información sobre cómo preparar, tomar y administrar el
granulado recubierto con película de Rozlytrek.
Antes de comenzar
Lea estas instrucciones para el uso antes de tomar o administrar el granulado recubierto con

película de Rozlytrek.

Pida al profesional sanitario que le muestre cómo usar Rozlytrek antes de iniciar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Rozlytrek, consulte con el profesional sanitario.

Información importante que debe conocer antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek

El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar y tomar o administrar correctamente una dosis diaria de granulado recubierto con película de Rozlytrek. Tome o administre el granulado recubierto con película de Rozlytrek siguiendo siempre exactamente las instrucciones del profesional sanitario.
No tome ni administre Rozlytrek a otra persona hasta que no se le haya mostrado cómo preparar, tomar o administrar correctamente Rozlytrek.
Lávese las manos antes y después de usar Rozlytrek.
Antes del uso, compruebe la fecha de caducidad y si el producto está dañado. No utilice el medicamento si ha caducado o está dañado.
Si el paciente vomita o escupe parcial o totalmente la dosis administrada poco después de la ingestión, consulte con el médico del paciente o con el farmacéutico para obtener indicaciones sobre cómo proceder.
Administre el medicamento dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación.

Administración del granulado recubierto con película de Rozlytrek
El profesional sanitario determinará la dosis correcta de Rozlytrek para usted o para el niño.

Cada sobre contiene 50 mg de Rozlytrek.
No divida el contenido de un sobre de granulado recubierto con película para preparar una dosis inferior.
Tome el granulado recubierto con película de Rozlytrek por vía oral, espolvoreado sobre alimentos blandos. El granulado recubierto con película debe espolvorearse sobre una o varias cucharadas de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, yogur o pudín) y debe tomarse dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación.
No rompa ni mastique el granulado recubierto con película para evitar un sabor amargo.
Beba agua después de tomar el medicamento.
El granulado recubierto con película no debe utilizarse con sonda de alimentación, ya que podría obstruirla.

Preparación para la administración de Rozlytrek

Fase 1. Lávese las manos.
Fase 2. Para administrar una dosis necesitará: • el número de sobres necesario para la dosis prescrita; • una toalla de papel o un plato limpio; • una cuchara limpia; • alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, yogur o pudín).
Fase 3. Cuente el número de sobres (de 50 mg cada uno) que necesitará para administrar la dosis prescrita (Figura A).	Figura A
Fase 4. Toque ligeramente el sobre para asegurarse de que el gránulo recubierto con película se acumule en un lado. Sujete el sobre por el lado en el que se ha acumulado el gránulo recubierto con película y ábralo con la mano o con tijeras (Figura B). Nota: tenga cuidado de no cortar el gránulo recubierto con película con las tijeras.	Figura B
Fase 5. Tome una cucharada de alimento blando y coloque la cuchara sobre la toalla de papel o sobre el plato limpio. Espolvoree el número prescrito de sobres sobre la cucharada de alimento blando (Figura C). Toque ligeramente los sobres para asegurarse de que todo el gránulo recubierto con película se esparza sobre el alimento. Nota: es posible que necesite utilizar más de
1 cucharada de alimento blando para administrar la dosis prescrita.	Figura C
Fase 6. Tome o administre inmediatamente la cucharada de alimento blando con el gránulo recubierto con película espolvoreado sobre él (Figura D). Si no puede tomarlo o administrarlo inmediatamente, hágalo dentro de los 20 minutos siguientes a la mezcla del gránulo recubierto con película con el alimento. Nota: no rompa ni mastique el gránulo para evitar un sabor amargo. Si deja el gránulo recubierto con película en el alimento blando durante demasiado tiempo, el recubrimiento podría disolverse, causando un sabor amargo. Si no se toma dentro de los 20 minutos, deseche el alimento blando con el gránulo espolvoreado y prepare una nueva dosis (comenzando desde la fase 2).	Figura D
Fase 7. Administre a los pacientes un poco de agua después de administrar Rozlytrek para asegurarse de que todo el gránulo recubierto con película haya sido ingerido (Figura E). Puede administrar a los pacientes una comida o bebida de su elección después de Rozlytrek para mejorar su sabor.	Figura E
Fase 8. Revise la boca para asegurarse de que todo el gránulo recubierto con película haya sido ingerido correctamente (Figura F). Si no se ha ingerido todo el gránulo recubierto con película, administre un poco de agua.	Figura F
Fase 9. Lávese las manos y también los materiales utilizados para la administración de Rozlytrek. Deseche los materiales desechables de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación de Rozlytrek

Guarde el medicamento a temperaturas inferiores a 30 °C y mantenga el gránulo recubierto con película en el envase original para protegerlo de la humedad.
Rozlytrek debe desecharse si ha estado expuesto a temperaturas superiores a 30 °C; véase la sección 5 del prospecto.
Mantenga siempre Rozlytrek fuera de la vista y del alcance de los niños.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista del informe de evaluación del PRAC sobre los PSUR de entrectinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre miocarditis procedentes de estudios clínicos, de la literatura y de notificaciones espontáneas, que incluían nueve casos con una estrecha relación temporal y una deschallenge positiva, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el entrectinib y la miocarditis. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen entrectinib.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al entrectinib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene entrectinib permanece inalterada, con la salvedad de las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda modificar los términos de la/s autorización/ces de comercialización.