ROZLYTREK

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

entrectinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Ulotka została napisana w sposób sugerujący, że czyta ją osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek dziecku, w całym dokumencie zastąp „Ty” przez „dziecko”.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rozlytrek i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rozlytrek
3. Jak stosować lek Rozlytrek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozlytrek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Rozlytrek i do czego służy

Co to jest Rozlytrek
Rozlytrek to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „entrectynib”.
Do czego służy Rozlytrek
Rozlytrek stosuje się w leczeniu:

• dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia z nowotworami stałymi w różnych częściach ciała spowodowanymi zmianą w genie zwanym „neurotrofową kinazą tyrozynową receptora” (NTRK), albo
• dorosłych z określonym typem nowotworu płuc zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca” (NSCLC), który jest spowodowany zmianą w genie zwanym „ROS1”.

Ten lek stosuje się w przypadku nowotworów stałych, gdy:

• badanie wykazało obecność zmiany genów zwanych „NTRK” w komórkach nowotworowych (zobacz sekcję „Jak działa Rozlytrek” poniżej), oraz
• guz rozprzestrzenił się w obrębie dotkniętego narządu lub na inne narządy organizmu, albo gdy operacyjne usunięcie guza wiązałoby się najprawdopodobniej z poważnymi powikłaniami, oraz
• wcześniej nie podawano pacjentowi leków zwanych „inhibitorami NTRK”;
• inne metody leczenia nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

Ten lek stosuje się, gdy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC):

• jest „ROS1-dodatni”, czyli komórki nowotworowe wykazują zmianę w genie zwanym „ROS1” (zobacz sekcję „Jak działa Rozlytrek” poniżej), oraz
• jest zaawansowany, np. rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny), oraz
• wcześniej nie podawano pacjentowi leków zwanych „inhibitorami ROS1”.

Jak działa Rozlytrek
Rozlytrek działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowych enzymów, spowodowanych zmianą genów NTRK lub ROS1, które kodują te enzymy. Nieprawidłowe enzymy stymulują wzrost komórek nowotworowych.
Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza, a także przyczynić się do zmniejszenia jego rozmiarów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rozlytrek

Nie przyjmuj leku Rozlytrek

• jeśli jesteś uczulony na entrytybin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Rozlytrek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjmowaniem leku Rozlytrek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno występowały u Ciebie zaburzenia pamięci, stany dezorientacji, halucynacje lub inne zmiany stanu psychicznego;
• doznałeś(-aś) złamań kości lub jesteś narażony(-a) na stan zwiększający ryzyko pęknięcia kości, tzw. „osteoporozę” lub „osteopenię”;
• przyjmujesz leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi;
• cierpisz na niewydolność serca (niedostateczną zdolność serca do pompowania krwi, by dostarczyć tlen do organizmu), której objawy mogą obejmować kaszel, duszność lub obrzęki nóg i rąk;
• masz lub miałeś(-aś) chorobę serca lub problem z układem przewodzącym serca zwanym „przedłużeniem odstępu QTc”, wykrywalnym w „elektrokardiogramie” (EKG) lub przy niskim stężeniu elektrolitów we krwi;
• masz wrodzoną chorobę zwaną „nietolerancją galaktozy”, „wrodzonym niedoborem laktazy” lub „zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Rozlytrek.
Inne leki i Rozlytrek
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Lek Rozlytrek może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków i odwrotnie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do:

• leczenia infekcji grzybiczych (przeciwdrgaczowych), takich jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol;
• leczenia AIDS/HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir;
• leczenia depresji, takich jak paroksetyna, fluwoksymina lub specjalna roślina lecznicza – ziele św. Jana;
• zatrzymania napadów drgawkowych lub epilepsji, takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital;
• leczenia gruźlicy, takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna;
• leczenia nowotworów złośliwych i chorób układu krwiotwórczego, takich jak topotekan, lapatyneb, mitoksantrona, apalutamid lub metotreksat;
• leczenia zapaleń stawów lub autoimmunologicznych chorób stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów) – metotreksat;
• leczenia migreny – ergotamina;
• leczenia silnego bólu – fentanil;
• leczenia chorób psychicznych (psychózy) lub zespołu Tourette’a – pimozyd;
• leczenia nieregularnego rytmu serca – chinina;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takich jak warfaryna lub dabigatran etyloksylat;
• leczenia refluksu żołądkowego (palenia żołądka), takich jak cyzapryda lub omeprazol;
• obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takich jak atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna;
• tłumienia układu odpornościowego organizmu lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takich jak sirolimus, takrolimus lub cyklosporyna;
• obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak repaglinid lub tolbutamid;
• leczenia nadciśnienia tętniczego, takich jak bosentan, felodypina, nifedypina lub werapamil;
• leczenia stanów zapalnych lub nudności – dexametazon.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Rozlytrek.
Rozlytrek i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfruta, nie pij soku z grejpfruta ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku we krwi do niebezpiecznych poziomów.
Kobiety i antykoncepcja
Nie zaczynaj ciąży podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy Rozlytrek może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych (pigłek antykoncepcyjnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczepialnych). Należy stosować inną niezawodną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa).
Sporządź się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.
Mężczyźni i antykoncepcja
Twoja partnerka powinna unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Jeśli Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Sporządź się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojej partnerki.
Ciąża

• Nie przyjmuj leku Rozlytrek, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy Rozlytrek może przechodzić do mleka matki i być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i obsługa maszyn
Lek Rozlytrek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Lek Rozlytrek może powodować:

• zamazane widzenie;
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia;
• zaburzenia psychiczne, dezorientację lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi ciężkich maszyn, aż do czasu poprawy samopoczucia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy możesz prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.
Składniki leku Rozlytrek:

• laktoza (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku;
• żółć zachodnia FCF (E110) tylko w formie 200 mg twardych kapsułek, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Rozlytrek

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Rozlytrek
Dla dorosłych:

• Zalecana dawka to 3 kapsułki 200 mg jednorazowo dziennie (łącznie 600 mg).
• Jeśli nie czujesz się dobrze, lekarz może zmniejszyć dawkę lub na krótko, albo trwale, przerwać leczenie.

Dla nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka.
• Lekarz będzie monitorował dawkę i w razie potrzeby ją dostosowywał.

Rozlytrek jest również dostępny w postaci granulatu otoczonego błonką w saszetkach dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, ale potrafią przyjmować miękkie pokarmy.
Jak przyjmować Rozlytrek
Rozlytrek można przyjmować podczas lub poza posiłkami.
Istnieją dwa sposoby, w jakie lekarz może zalecić przyjmowanie kapsułek Rozlytrek:

• Poprzez połknięcie każdej kapsułki w całości, doustnie, bez rozłamywania ani żucia.
• Poprzez przyjmowanie kapsułek przygotowanych jako zawiesinę doustną (z pomocą strzykawki doustnej) lub za pomocą sondy do żywienia.

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika
Przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z „ Instrukcjami dotyczące stosowania ” na końcu tego ulotnika, dotyczące sposobu przyjmowania lub podawania Rozlytrek w postaci zawiesiny doustnej. Instrukcje zawierają szczegółowe informacje na temat przygotowania, dawkowania i przyjmowania lub podawania Rozlytrek w postaci zawiesiny doustnej:

• doustnie, lub
• za pomocą sondy do żywienia (np. sondy żołądkowej lub nosowo-żołądkowej).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Rozlytrek
Dla całych kapsułek
Jeśli wymiotujesz natychmiast po przyjęciu dawki Rozlytrek, przyjmij kolejną dawkę.
Dla kapsułek podawanych jako zawiesina doustna
Jeśli dawka zostanie całkowicie lub częściowo wymiotowana/wypluta przez pacjenta tuż po przyjęciu,
skontaktuj się z lekarzem pacjenta lub farmaceutą w celu uzyskania informacji, jak postępować dalej.
Jeśli przyjmiesz więcej Rozlytrek niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Rozlytrek niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rozlytrek

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozlytrek
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować Rozlytrek codziennie przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie w przypadku:

• kaszlu, duszności lub obrzęku nóg lub rąk (zatrzymanie płynu), które mogą być objawami problemów serca (niewydolności serca zastoinowej);
• stanu zamroczenia, zaburzeń nastroju, problemów z pamięcią lub widzenia rzeczy, których nie ma (halucynacje);
• zawrotów głowy lub oszołomienia, a także nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• bólu stawów, bólu kości, deformacji lub zaburzeń zdolności do poruszania się, ponieważ mogą to być objawy złamań;
• problemów nerek lub zapalenia stawów, które mogą wynikać z wysokich stężenia kwasu moczowego we krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• uczucie zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy;
• nieostre widzenie;
• obrzęk;
• biegunka lub zaparcia;
• nudności;
• trudności z połykaniem;
• nieprawidłowe uczucie dotyku, takie jak swędzenie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• wysypka skórna;
• duszność;
• kaszel lub gorączka;
• ból głowy;
• przyrost masy ciała;
• wymioty;
• ból lub osłabienie mięśni;
• ból, w tym ból pleców, ból szyi, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn;
• ból żołądka;
• ból stawów;
• nieprzyjemne nieprawidłowe uczucia w rękach lub nogach;
• utrata koordynacji mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia;
• zaburzenia normalnego rytmu sen–czuwanie;
• zapalenie płuc;
• infekcja dróg moczowych;
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego;
• utrata apetytu;
• niskie ciśnienie krwi;
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami;
• niedostateczna liczba czerwonych krwinek (anemia);
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST/ALT) we krwi;
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji normalnie wydalanej z moczem przez nerki) we krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zaburzenia nastroju;
• odwodnienie;
• gromadzenie się płynu wokół płuc;
• omdlenia;
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Nieczeste: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• zmiany w poziomie niektórych substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych, które mogą uszkadzać narządy, w tym nerki, serce i wątrobę;
• zapalenienie mięśnia sercowego.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rozlytrek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowuj zawiesinę w temperaturze poniżej 30 °C i użyj ją w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Rozlytrek
Substancją czynną jest entrytkinib.
Rozlytrek 100 mg: każda kapsułka zawiera 100 mg entrytkinibu.
Rozlytrek 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg entrytkinibu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas winowy (E334), laktoza (patrz punkt 2 „Rozlytrek zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), crospowidon (E1202), celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b);
• osłonka kapsułki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172; kapsułka Rozlytrek 100 mg), żółć kolportowa FCF (E110; kapsułka Rozlytrek 200 mg). Patrz punkt 2 „Rozlytrek zawiera żółć kolportową FCF (E110)”;
• farba do druku: lak brunatny, glikol propylenowy, lak barwnika indygo z aluminium (E132).

Wygląd Rozlytrek i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Rozlytrek 100 mg ma matowy kolor żółty z napisem ENT 100 nadrukowanym na niebiesko na korpusie.
Twarda kapsułka Rozlytrek 200 mg ma matowy kolor pomarańczowy z napisem ENT 200 nadrukowanym na niebiesko na korpusie.
Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających:

• 30 twardych kapsułek Rozlytrek 100 mg, lub
• 90 twardych kapsułek Rozlytrek 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB „Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Nederland
Roche Nederland B.V.
България Tel: +31 (0) 348 438050
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (patrz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Niniejszemu lekowi udzielono zezwolenie na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Rozlytrek

(entrectinib)
Kapsułki do doustnego przyjmowania
(przyjmowane jako całe kapsułki lub jako zawiesina doustna)
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące sposobu przygotowania, przyjmowania i podawania
kapsułek Rozlytrek.
Kapsułki Rozlytrek można połknąć w całości lub przygotować jako zawiesinę i przyjąć doustnie albo podać
przez sondę gastrostomijną lub nosowo-żołądkową.
Przed rozpoczęciem
Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję przed przyjęciem lub podaniem kapsułek Rozlytrek.

• Poproś pracownika opieki zdrowotnej o pokazanie, jak stosować Rozlytrek, zanim rozpoczniesz leczenie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Rozlytrek skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem oraz przyjęciem lub podaniem
Rozlytrek

• Pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i przyjąć lub podać dawkę kapsułek Rozlytrek. Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji pracownika opieki zdrowotnej podczas przyjmowania lub podawania kapsułek Rozlytrek.
• Nie przyjmuj ani nie podawaj Rozlytrek innej osobie, dopóki pracownik opieki zdrowotnej nie pokaże Ci, jak poprawnie przygotować i przyjąć lub podać Rozlytrek.
• Umij ręce przed i po użyciu Rozlytrek. Nie dotykaj oczu, nosa ani ust podczas przygotowywania zawiesiny doustnej.
• Przed użyciem sprawdź datę ważności oraz stan opakowania. Nie stosuj leku, jeśli przekroczona jest data ważności lub opakowanie jest uszkodzone.
• W przypadku całych kapsułek, jeśli wymiotujesz bezpośrednio po przyjęciu dawki Rozlytrek, przyjmij kolejną dawkę.
• W przypadku kapsułek podawanych jako zawiesina doustna, jeśli pacjent ulegnie wymiotom lub częściowo lub całkowicie odrzuci podaną dawkę zaraz po przyjęciu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą pacjenta w celu uzyskania informacji, jak postąpić dalej.
• Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 2 godzin od jej przygotowania.

Podawanie Rozlytrek w postaci całych kapsułek doustnie
Pracownik opieki zdrowotnej ustali odpowiednią dawkę dzienną Rozlytrek dla Ciebie lub dziecka.

• Połkuj kapsułki w całości, niezależnie od posiłków, wraz z niewielką ilością wody pitnej, zgodnie z zaleceniem pracownika opieki zdrowotnej.
• Nie łam i nie żuj kapsułek.

Podawanie Rozlytrek w postaci zawiesiny ciekłej doustnie lub przez sondę
gastrostomijną/nosowo-żołądkową
Jeśli Ty lub dziecko nie jesteście w stanie połknąć całych kapsułek, kapsułki Rozlytrek można przygotować
jako zawiesinę (w wodzie lub mleku) i przyjąć doustnie lub podać przez sondę do żywienia.
Pracownik opieki zdrowotnej poda Ci informacje na temat liczby kapsułek do użycia, dokładnej ilości płynu (wody lub mleka) do zmieszania z zawartością kapsułki (lub kapsułek) w celu przygotowania zawiesiny oraz dokładnej ilości zawiesiny (w mL) do pobrania, aby uzyskać właściwą dawkę Rozlytrek do przyjęcia lub podania.
Tabela 1 przedstawia przepisaną dawkę, liczbę i dawkę kapsułek potrzebnych do przygotowania zawiesiny, ilość wody lub mleka do zmieszania z zawartością kapsułek oraz ilość zawiesiny do pobrania w celu uzyskania przepisanej dawki do przyjęcia lub podania.
Aby przyjąć lub podać właściwą przepisaną dawkę Rozlytrek, może być konieczne pobranie mniejszej ilości zawiesiny niż przygotowana.
Tabela 1. Przygotowanie kapsułek Rozlytrek jako zawiesiny
Przepisana dawka Liczba potrzebnych Ilość wody lub mleka do Ilość zawiesiny do
Rozlytrek do kapsułek 100 mg lub zmieszania z zawartością pobrania w celu
podania 200 mg kapsułki (lub kapsułek) uzyskania przepisanej
do przygotowania dawki
zawiesiny
20 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 1 mL
30 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 1,5 mL
40 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 2 mL
50 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 2,5 mL
60 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 3 mL
70 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 3,5 mL
80 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 4 mL
90 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 4,5 mL
100 mg Jedna kapsułka 100 mg 5 mL 5 mL
110 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 5,5 mL
120 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 6 mL
130 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 6,5 mL
140 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 7 mL
150 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 7,5 mL
200 mg Jedna kapsułka 200 mg 10 mL 10 mL
300 mg Trzy kapsułki 100 mg 15 mL 15 mL
400 mg Dwie kapsułki 200 mg 20 mL 20 mL
600 mg Trzy kapsułki 200 mg 30 mL 30 mL
Do przygotowania zawiesiny będą potrzebne:

• liczba kapsułek wskazana przez pracownika opieki zdrowotnej;
• pusty, czysty kubek (nie dołączony do opakowania);
• szklanka wody pitnej lub mleka o temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C);
• strzykawka dożylna (dostarczona przez farmaceutę) z podziałką co 0,5 mL;
• ręcznik papierowy.

Przygotowanie zawiesiny Rozlytrek

Dawkowanie doustne

Podanie za pomocą sondy do żołądka lub nosowo-żołądkowej

Zachowanie Rozlytrek

• Lek przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu, a butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
• Rozlytrek należy wyrzucić, jeśli był wystawiony na działanie temperatury powyżej 30 °C, i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi utylizacji podanymi w etapie C1 oraz w punkcie 5 ulotki.
• Po przygotowaniu jako zawiesiny doustnej, zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i użyć w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Lek Rozlytrek należy trzymać zawsze w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rozlytrek 50 mg granulat do spożycia w formie granulatu otulonego błoną w saszetce

entrectinib
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została napisana w sposób zakładający, że czyta ją osoba przyjmująca lek. Jeżeli podajesz ten lek dziecku, w całym dokumencie zastąp „Ty” przez „dziecko”.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rozlytrek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rozlytrek
3. Jak przyjmować lek Rozlytrek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozlytrek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Rozlytrek i do czego służy

Co to jest Rozlytrek
Rozlytrek to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „entrectynib”.
Do czego służy Rozlytrek
Rozlytrek stosuje się w leczeniu:

• dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz dzieci powyżej 1. miesiąca życia z nowotworami litymi w różnych częściach ciała spowodowanymi zaburzeniem genu zwanego „neurotroficznym receptorem kinazy tyrozynowej” (NTRK), lub
• dorosłych z określonym typem nowotworu płuc zwanym „rakiem płuca niejako komórkowym” (NSCLC), który jest spowodowany zaburzeniem genu zwanego „ROS1”.

Ten lek stosuje się w przypadku nowotworów litych, gdy:

• test wykazał obecność zaburzenia genów zwanych „NTRK” w komórkach nowotworowych (patrz sekcja „Jak działa Rozlytrek” poniżej), oraz
• guz rozprzestrzenił się w obrębie dotkniętego narządu lub na inne narządy ciała, lub gdy operacyjne usunięcie guza wiązałoby się prawdopodobnie z poważnymi powikłaniami, oraz
• nie stosowano wcześniej leków zwanych „inhibitorami NTRK”, oraz
• inne terapie nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

Ten lek stosuje się, gdy rak płuca (NSCLC):

• jest „ROS1-pozytywny”, czyli komórki nowotworowe wykazują zaburzenie genu zwanego „ROS1” (patrz sekcja „Jak działa Rozlytrek” poniżej), oraz
• jest zaawansowany, np. rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty), oraz
• nie stosowano wcześniej leków zwanych „inhibitorami ROS1”.

Jak działa Rozlytrek
Rozlytrek działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowych enzymów spowodowanych zaburzeniem genów NTRK lub ROS1, które produkują te enzymy. Uszkodzone enzymy stymulują wzrost komórek nowotworowych.
Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza, a także przyczynić się do zmniejszenia jego rozmiarów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rozlytrek

Nie przyjmuj leku Rozlytrek

• jeśli jesteś uczulony na entrytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Rozlytrek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Rozlytrek, jeśli:

• ostatnio występowały u Ciebie zaburzenia pamięci, dezorientacja, halucynacje lub zmiany stanu psychicznego;
• doznałeś(-aś) złamań kości lub jesteś narażony(-a) na stan zwiększający ryzyko pęknięcia kości, tzw. „osteoporozę” lub „osteopenię”;
• przyjmujesz leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi;
• cierpisz na niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce, prowadzące do niedotlenienia organizmu), której objawy mogą obejmować kaszel, duszność lub obrzęki nóg i rąk;
• masz lub miałeś(-aś) chorobę serca lub zaburzenie układu przewodzącego serca, tzw. „wydłużenie odcinka QTc”, które można stwierdzić w „elektrokardiogramie” (EKG) lub przy niskim poziomie elektrolitów we krwi;
• masz wrodzony stan, tzw. „nietolerancję galaktozy”, „wrodzony niedobór laktazy” lub „zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Rozlytrek.
Inne leki i Rozlytrek
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Lek Rozlytrek może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków i odwrotnie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do:

• leczenia infekcji grzybiczych (przeciwgrzybiczych), takich jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol;
• leczenia AIDS/HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir;
• leczenia depresji, takich jak paroksetyna, fluwoksymina lub specjalna roślina lecznicza – dziurawiec zwyczajny;
• zatrzymania napadów drgawkowych lub padaczki, takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital;
• leczenia gruźlicy, takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna;
• leczenia nowotworów litych i krwi – takich jak topotekan, lapatyneb, mitoksantron, apalutamid lub metotreksat;
• leczenia zapaleń stawów lub autoimmunologicznych chorób stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów) – metotreksat;
• leczenia migreny – ergotamina;
• leczenia silnego bólu – fentanylu;
• leczenia chorób psychicznych (psychóz) lub zespołu Tourette’a – pimozyd;
• leczenia nieregularnego rytmu serca – chinidyna;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takich jak warkaryna lub dabigatran etyloksylat;
• leczenia refluksu żołądkowego (palenia żołądka), takich jak cyzapryda lub omeprazol;
• obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takich jak atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna;
• uciskania układu odpornościowego organizmu lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, takich jak sirolimus, tachrolimus lub cyklosporyna;
• obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak repaglinid lub tolbutamid;
• leczenia nadciśnienia tętniczego, takich jak bosen tan, felodypina, nifedypina lub werapamil;
• leczenia stanów zapalnych lub nudności – dexametazon.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Rozlytrek.
Rozlytrek i jedzenie, napoje
Nie spożywaj grejpfruta, soku z grejpfruta ani gorzkich pomarańczy w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku we krwi do niebezpiecznych poziomów.
Kobiety i antykoncepcja
Nie zaczynaj ciąży w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji:

• w czasie leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek Rozlytrek może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych (pigłek antykoncepcyjnych lub hormonalnych implantów antykoncepcyjnych). Należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa).
Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednią dla Ciebie i Twojego partnera metodę antykoncepcji.
Mężczyźni i antykoncepcja
Twoja partnerka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Jeśli Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, powinna stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji:

• w czasie leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednią dla Ciebie i Twojej partnerki metodę antykoncepcji.
Ciąża

• Nie przyjmuj leku Rozlytrek, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w czasie leczenia tym lekiem lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy lek Rozlytrek może przenikać do mleka matki i być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i obsługa maszyn
Lek Rozlytrek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Lek Rozlytrek może powodować:

• zamazane widzenie;
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia;
• zaburzenia psychiczne, stany dezorientacji lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi ciężkich maszyn, aż do momentu poczucia poprawy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy możesz prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.
Lek Rozlytrek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 600 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rozlytrek

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Rozlytrek
Dla dorosłych:

• Zalecana dawka to 12 saszetek jednorazowo na dobę (łącznie 600 mg). Każda saszetka zawiera 50 mg.
• Jeśli nie czujesz się dobrze, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Dla nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka.
• Lekarz dziecka będzie monitorował dawkę i w razie potrzeby ją dostosuje.

Rozlytrek jest również dostępny w formie twardych kapsułek dla pacjentów, którzy potrafią połykać kapsułki całe. Kapsułki mogą być również przygotowane jako zawiesina doustna dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać miękkich pokarmów lub którzy muszą korzystać z rurki do żywienia.
Jak stosować Rozlytrek
Zażywaj granulat z otoczką filmową Rozlytrek doustnie, posypując go na miękkie pokarmy.

• Nie dziel zawartości saszetki z granulatem z otoczką filmową, aby przygotować mniejszą dawkę.
• Granulat z otoczką filmową należy posypać na jedno lub więcej łyżek miękkiego pokarmu (np. ziemniaczane puree, jogurt lub puddin) i zażyć w ciągu 20 minut od zmieszania.
• Nie krusz ani nie żuj granulatu z otoczką filmową, aby uniknąć gorzkiego smaku.
• Po zażyciu leku wypij szklankę wody.
• Granulatu z otoczką filmową nie należy stosować u pacjentów z rurką do żywienia, ponieważ może ona się zatkać.

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika
Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „ Instrukcjami dotyczące stosowania ” zamieszczonymi na końcu tego ulotnika, dotyczące zażywania lub podawania Rozlytrek. Instrukcje zawierają szczegółowe informacje na temat przygotowania dawki z użyciem granulatu z otoczką filmową i miękkich pokarmów.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu Rozlytrek
Jeśli pacjent wymiotuje lub wypłukuje całkowicie lub częściowo podaną dawkę zaraz po zażyciu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji, jak postąpić dalej.
Jeśli zażyjesz więcej Rozlytrek niż należy
Jeśli zażyjesz więcej Rozlytrek niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz zażyć Rozlytrek

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie zażywaj zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozlytrek
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać Rozlytrek codziennie przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótko lub trwale w przypadku:

• kaszlu, duszności lub obrzęku nóg lub rąk (zatrzymanie płynu), które mogą być objawami problemów serca (niewydolności serca zastoinowej);
• stanu dezorientacji, zaburzeń nastroju, problemów z pamięcią lub widzenia rzeczy, których nie ma (halucynacje);
• zawrotów głowy lub oszołomienia, nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• bólu stawów, bólu kości, deformacji lub zaburzeń zdolności do poruszania się, ponieważ mogą to być objawy złamania;
• problemów nerek lub zapalenia stawów, które mogą być spowodowane wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• uczucie zmęczenia;
• zaburzenia wrażliwości smakowej;
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia;
• obrzęk;
• biegunka lub zaparcia;
• nudności;
• trudności w połykaniu;
• nieprawidłowe wrażenia dotykowe, takie jak swędzenie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• wysypka skórna;
• duszność;
• kaszel lub gorączka;
• ból głowy;
• przyrost masy ciała;
• wymioty;
• ból lub osłabienie mięśni;
• ból, w tym ból pleców, ból szyi, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn;
• ból żołądka;
• ból stawów;
• nieprzyjemne nieprawidłowe uczucia w rękach lub nogach;
• utrata koordynacji mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia;
• zaburzenia normalnego rytmu snu i czuwania;
• infekcja płuc;
• infekcja dróg moczowych;
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego;
• utrata apetytu;
• niskie ciśnienie krwi;
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami;
• niedostateczna liczba czerwonych krwinek (anemia);
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST/ALT) we krwi;
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji normalnie wydalanej przez nerki z moczem) we krwi.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zaburzenia nastroju;
• odwodnienie;
• gromadzenie się płynu wokół płuc;
• omdlenie;
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Nieczęsto występujące: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• zmiany w poziomie niektórych substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych, które mogą uszkadzać narządy, w tym nerki, serce i wątrobę;
• zapalenienie mięśnia sercowego.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rozlytrek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „Wygaś.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj granulat o powłoce filmowej w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
• Po dodaniu leku do miękkiego pokarmu, użyj go w ciągu 20 minut od przygotowania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zwróć się do farmaceuty o informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozlytrek
Substancją czynną jest entrectynib. Każda porcjówka zawiera 50 mg entrectynibu.
Inne składniki to:

• jądro granulatu: celuloza mikrokryształowa (E460), kwas winny (E334), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E468), fumaran sodu stearylu, mannitol (E421), stearynian magnezu (E470b);
• powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), polietylenoglikol 3350, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany).

Opis wyglądu Rozlytrek i zawartości opakowania
Granulat pokryty powłoką filmową Rozlytrek 50 mg to granulat barwy brązowo-pomarańczowej lub szaropomarańczowej, zawarty w porcjówkach. Każda puszka zawiera 42 porcjówki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB „Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България )
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, , Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenia warunkowego. Oznacza to, że konieczne jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka dołączona do opakowania zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Rozlytrek

(entrectinib)
Granulat o powłoce filmowej do użytku doustnego
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące przygotowania, przyjmowania i podawania granulatu o powłoce filmowej Rozlytrek.
Przed rozpoczęciem
Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję przed przyjęciem lub podaniem granulatu o powłoce filmowej Rozlytrek.

• Poproś personel medyczny o pokazanie, jak należy stosować Rozlytrek przed rozpoczęciem leczenia.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Rozlytrek skontaktuj się z personel medycznym.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem, przyjęciem lub podaniem leku Rozlytrek

• Personel medyczny musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i przyjąć lub podać codzienną dawkę granulatu o powłoce filmowej Rozlytrek. Przyjmuj lub podawaj granulat o powłoce filmowej Rozlytrek zgodnie z dokładnymi wskazówkami personelu medycznego.
• Nie przyjmuj ani nie podawaj leku Rozlytrek innej osobie, jeśli nie został Ci pokazany poprawny sposób przygotowania, przyjmowania lub podawania tego leku.
• Zmyj ręce przed i po użyciu leku Rozlytrek.
• Przed użyciem sprawdź datę ważności oraz stan opakowania. Nie używaj leku, jeśli przeterminowany lub uszkodzony.
• Jeśli pacjent wymiotuje lub częściowo lub całkowicie wypłucie przyjętą dawkę natychmiast po podaniu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą pacjenta w celu uzyskania informacji, co dalej robić.
• Podaj lek w ciągu 20 minut od momentu przygotowania.

Podawanie granulatu o powłoce filmowej Rozlytrek
Personel medyczny ustali odpowiednią dawkę leku Rozlytrek dla Ciebie lub dziecka.

• Każda saszetka zawiera 50 mg leku Rozlytrek.
• Nie dziel zawartości saszetki z granulatem o powłoce filmowej w celu przygotowania mniejszej dawki.
• Przyjmij granulat o powłoce filmowej Rozlytrek doustnie, posypując go na miękkie pokarmy. Granulat o powłoce filmowej należy posypać na jednej lub kilku łyżkach miękkiego pokarmu (np. puree jabłkowe, jogurt, puddingle) i przyjąć w ciągu 20 minut od przygotowania.
• Nie pękać ani nie żuć granulatu o powłoce filmowej, aby uniknąć gorzkiego smaku.
• Po przyjęciu leku wypij szklankę wody.
• Granulatu o powłoce filmowej nie wolno stosować za pomocą sondy do żywienia, ponieważ może ona się zatkać.

Przygotowanie leku Rozlytrek do podania

Warunki przechowywania leku Rozlytrek

• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i zachować tabletki powlekane w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek Rozlytrek należy wyrzucić, jeśli był wystawiony na działanie temperatury przekraczającej 30 °C – patrz sekcja 5 ulotki.
• Lek Rozlytrek należy przechowywać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/-I NA WPRAWIENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie raportu oceny PRAC dotyczącej okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR) dla entrycybinu, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
Uwzględniając dostępne dane na temat zapalenia mięśnia sercowego pochodzące z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym dziewięć przypadków, w których stwierdzono ścisłą zależność czasową oraz pozytywny efekt dechallenge, PRAC uznał, że związek przyczynowy między entrycybinem a zapaleniem mięśnia sercowego jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających entrycybin należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z podstawami rekomendacji.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia/-i na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących entrycybinu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego entrycybinę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/-i na wprowadzenie do obrotu.