Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Роваміцина 3 000 000 ОД вкриті плівкою таблетки

спіраміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Роваміцина і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Роваміцини
Як приймати Роваміцину
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Роваміцину
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роваміцина і для чого її застосовують

Роваміцина містить спіраміцин, антибіотик із групи препаратів, які називаються макроліди,
що діє проти певних бактерій, які викликають такі інфекції:

інфекції порожнини рота, такі як запалення тканин навколо зуба (пародонтопатії) та ясен (гінгівіти). Спіраміцин у поєднанні з іншими методами лікування застосовується для лікування хронічних запальних уражень тканин, що підтримують зуби (альвеолярна пародонтія);
інфекції дихальних шляхів, такі як інфекції носа та горла (ринофарингіти, ангіни, ларингіти), інфекції вуха (середній отит), бронхів та легенів (бронхіти, бронхопневмонії та пневмонії), а також інфекції, що супроводжуються утворенням гною (легеневі абсцеси та емпієми);
інфекційні захворювання, такі як кашлюк (судомний кашель), еризипела (запалення шкіри з почервонінням), скарлатина (з підвищенням температури, білявстю горла та червоними плямами на шкірі) та гонорея (статево передавана інфекція);
інфекції шкіри, такі як піодермії, фурункульози, абсцеси та інфіковані виразки;
бронхопневмонічні ускладнення, пов’язані з грипом та екзантемними захворюваннями (інфекційні захворювання, що супроводжуються ураженням шкіри).

2. Що потрібно знати перед прийомом Роваміцини

Не приймайте Роваміцину
Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Роваміцини:

якщо у вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT);
якщо у вас були певні захворювання серця, такі як серцева недостатність, інфаркт, повільний серцевий ритм (брадикардія);
якщо у вас були аномальні результати аналізів крові через низький рівень певних солей у крові, таких як калій (гіпокаліємія) або магній (гіпомагнезіємія);
якщо ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм (ліки, що подовжують інтервал QT), наприклад, ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), при депресії (трициклічні антидепресанти), деякі антибіотики, деякі ліки для лікування психічних захворювань (антисучасні): цей аспект особливо важливий для літніх пацієнтів, новонароджених та жінок (див. розділ «Інші ліки та Роваміцина»);
якщо у вас є ураження шкіри, рота, очей або статевих органів (наприклад, почервоніння шкіри з пухирями або ураження слизових оболонок) — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона» або «загальна гостра ексудативна пустульоза»;
якщо у вас спадкове захворювання, що характеризується недостатністю ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа. Цей лікарський засіб може бути вам не підходити, оскільки може спричинити зниження гемоглобіну в крові внаслідок надмірного руйнування червоних кров’яних тілець (гостра гемоліз). Це явище може траплятися рідко.

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб тривалий час у високих дозах, лікар періодично буде призначати
аналізи для контролю різних компонентів крові та функції вашої печінки.
Інші ліки та Роваміцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

ліки, що відомі своїм впливом на серцевий ритм (ліки, що подовжують інтервал QT), наприклад, ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), при депресії (трициклічні антидепресанти), деякі антибіотики, деякі ліки для лікування психічних захворювань (антисучасні);
гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування таких станів, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): прийом цих ліків одночасно з Роваміциною може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, що впливають на серце, і які можуть бути небезпечними для життя. Прийом антибіотиків може призвести до розвитку бактерій, стійких до терапії. Можливо, що деякі мікроби, які стали стійкими до спіраміцину, стануть нечутливими також до подібних, але не ідентичних речовин, таких як олеандоміцин, еритроміцин та інші антибіотики групи макролідів.

Якщо ви приймаєте карбідопу або леводопу, лікар буде вас спостерігати та, за необхідності, скоригує дозування леводопи.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Використання Роваміцини під час годування груддю не рекомендовано, оскільки спіраміцин проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Роваміцина не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Роваміцина, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Роваміцину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 2–3 таблетки на добу, які слід розділити на 2 або 3 прийоми.
Проковтніть таблетку цілком, не розжовуючи, запиваючи великим об’ємом води.
Застосування у дітей
Дозу встановлює лікар, вона залежить від маси тіла дитини та тяжкості захворювання.
Дотримуйтесь точно рекомендованої дози.
Важливо продовжувати приймати Роваміцину принаймні 48 годин після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли Роваміцину у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Роваміцини, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Роваміцину
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Роваміцини та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо у вас виникнуть:

труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика, подразнення шкіри, свербіж та кропив’янка: це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій (ангіоедема та анафілактична реакція).

Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто:

тимчасова зміна чутливості кінцівок або інших ділянок тіла (транзиторна парестезія).
Часто:
біль у животі;
нудота, блювота;
діарея;
специфічне запалення кінцевого відрізку кишечника, пов’язане з тяжкою діареєю (псевдомембранозний коліт);
почервоніння шкіри (висип);
тимчасова зміна смаку (транзиторна дизгеузія).
Невідомо:
кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема);
ураження шкіри, ротової порожнини, очей або статевих органів (наприклад, почервоніння шкіри з пухирями або ураження слизових оболонок) — це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «токсична епідермальна некроліз», «синдром Стівенса-Джонсона» або «загальна гостра ексудативна пустульоза»;
серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок);
дрібні червоні або бурушно-червоні плями, поширені по шкірі, іноді в поєднанні з болями в суглобах, м’язах, слабкістю та лихоманкою — це можуть бути симптоми запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна);
запалення печінки, яке може також впливати на жовчовивідні шляхи (холестатичний і змішаний гепатит);
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець у крові з наступним зниженням гемоглобіну (гостра гемоліз);
зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія);
порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії або «torsades de pointes», що можуть призвести до зупинки серця), прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія);
зміни в деяких дослідженнях, що оцінюють функцію серця (електрокардіограма: подовження інтервалу QT) та печінки (зміни в тестах функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роваміцину

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роваміцина

Діючою речовиною є спіраміцин. Одна таблетка містить 3 000 000 ОД спіраміцину.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, макрогол 6000, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Роваміцини та вміст упаковки
Упаковка з 12 плівкових таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street
Dublin, D02 P593, Ірландія
Виробник
FAMAR HEALTH CARE SERVICES - Avenida de Leganés, 62 - 28 923 Alcorcon (Madrid) - Іспанія
SANOFI S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Італія