Ulotka: informacje dla pacjenta

Rovamicina 3 000 000 J.P. tabletki powlekane

spiramycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rovamicina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rovamiciny
Jak stosować Rovamicinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rovamicinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rovamicyna i do czego służy

Rovamicyna zawiera spiramycynę, antybiotyk z grupy leków zwanych makrolidami,
działający przeciwko niektórym bakteriom powodującym następujące infekcje:

infekcje jamy ustnej, takie jak zapalenia tkanek wokół zęba (choroby przyzębia) i dziąseł (zapalenie dziąseł). Spiramycyna, jako dodatek do innych terapii, jest stosowana w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych tkanek podtrzymujących zęby (przewlekłe zapalenie przyzębia);
infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcje nosa i gardła (zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani), infekcje ucha (zapalenie ucha środkowego), infekcje oskrzeli i płuc (zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i płuc, zapalenie płuc) oraz infekcje charakteryzujące się nagromadzeniem ropy (abscesy płuc i empyemy);
choroby zakaźne, takie jak kropaczka (kaszel prosiaczek), eryzypela (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem), różyczka (z gorączką, bólem gardła, czerwonymi plamami na skórze) oraz rzekomą gonorę (przenoszoną drogą płciową chorobę zakaźną);
infekcje skóry, takie jak zapalenia skóry bakteryjne, furunkuloza, ropnie i zainfekowane rany;
powikłania oskrzowo-płucne związane z grypą i chorobami wypryskowymi (chorobami zakaźnymi charakteryzującymi się zmianami skórnymi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rovamiciny

Nie przyjmuj Rovamiciny
Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rovamiciny:

jeśli ma zmiany na elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie pewne zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, zawał serca, powolne bicie serca (bradykardia);
jeśli miałeś niepewne wyniki badań krwi spowodowane niskim stężeniem niektórych soli we krwi, takich jak potas (hipokaliemia) lub magnez (hipomagnezemia);
jeśli przyjmuje się leki znane z wpływu na rytm serca (leki wydłużające odcinek QT), takie jak leki stosowane do regulacji rytmu serca (antyarytmiki), na depresję (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (antypsychotyki): ten aspekt jest szczególnie ważny u pacjentów starszych, u noworodków i u kobiet (zobacz punkt „Inne leki i Rovamicyna”);
jeśli cierpisz na zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych (np. zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub zmiany błon śluzowych) – mogą to być objawy choroby zwanej „necrolysis epidermis toksyczna” lub „zespołem Stevensa-Johnsona” lub „pustulosis exanthematica acuta generalizata”;
jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną charakteryzującą się niedoborem enzymu zwanego glukoza-6-fosforan dehydrogenaza. Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni, ponieważ może spowodować obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi w wyniku nadmiernej destrukcji czerwonych krwinek (ostra hemoliza). Zjawisko to może wystąpić rzadko.

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy czas w wysokich dawkach, lekarz będzie zalecał okresowe badania kontrolujące różne składniki krwi oraz funkcje wątroby.
Inne leki i Rovamicyna
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki znane z wpływu na rytm serca (leki wydłużające odcinek QT), takie jak leki stosowane do regulacji rytmu serca (antyarytmiki), na depresję (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (antypsychotyki);
hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu stanów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii): jednoczesne przyjmowanie tych leków z Rovamicyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oddziałujących na serce, które mogą zagrozić życiu. Stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na terapię. Niektóre drobnoustroje, które stały się oporne na spiramycynę, mogą stać się niewrażliwe również na podobne, ale nie identyczne substancje, takie jak oleandomycyna, erytromycyna oraz inne antybiotyki z grupy makrolidów.

Jeśli jesteś leczony karbidopą lub levodopą, lekarz będzie Cię monitorował i w razie potrzeby skoryguje dawkę levodopy.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Stosowanie Rovamicyny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ spiramycyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rovamicyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Rovamicyna tabletki powlekane filmem zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rovamicinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2–3 tabletki dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki.
Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, z dużą ilością wody.
Stosowanie u dzieci
Dawkę ustali lekarz, która zależy od masy ciała dziecka oraz ciężkości choroby.
Dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rovamiciny przez co najmniej 48 godzin po zniknięciu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rovamiciny
Jeśli przyjmiesz dawkę Rovamiciny większą niż zaleconą, niezwłocznie powiadom lekarza lub
skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rovamicinę
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Rovamicinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie:

trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka, podrażnienia skóry, świąd, pokrzywka – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych (angioedema i reakcja anafilaktyczna).

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często:

przejściowe zaburzenia czucia kończyn lub innych części ciała (parestezja przejściowa).
Często:
ból brzucha;
nudności, wymioty;
biegunka;
specyficzne zapalenie odcinka końcowego jelita towarzyszące ciężkiej biegonce (zapalenie okrężnicy pseudomembranoznej);
zaczerwienienie skóry (wysypka);
przejściowe zaburzenia smaku (dysgeuzja przejściowa).
Nieznana częstość:
pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedema);
zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych (np. zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub zmiany błon śluzowych) – mogą to być objawy choroby zwanej „necrolyzis epidermidis toksyczna”, „zespołem Stevensa-Johnsona” lub „ogólnioną ostrą pustulową egzantemą”;
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, czasem towarzyszące bólowi stawów, mięśni, osłabieniu i gorączce – mogą to być objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych (zajadzie, w tym purpura Henocha-Schönleina);
zapalenie wątroby, które może obejmować również przewody żółciowe (zapalenie wątroby kolestazyjne i mieszane);
nadmierne niszczenie czerwonych krwinek krwi obwodowej, prowadzące do obniżenia stężenia hemoglobiny (ostra hemoliza);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia);
zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe lub torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia komorowa);
zmiany w niektórych badaniach oceniających funkcję serca (elektrokardiogram: wydłużenie odcinka QT) oraz wątroby (zmiany w badaniach czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rovamicinę

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwwskazane po”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rovamicyna

Substancją czynną jest spiramycyna. Jedna tabletka zawiera 3 000 000 IU spiramycyny.
Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, modyfikowane skrobi ziemniaczanej, makrogol 6000, sodowa só croskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek tytanu.

Wygląd Rovamicyny i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych folią w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street
Dublin, D02 P593, Irlandia
Producent
FAMAR HEALTH CARE SERVICES - Avenida de Leganés, 62 - 28 923 Alcorcon (Madrid) - Hiszpania
SANOFI S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Włochy