Инструкция: информация для пациента

Ровамицина 3 000 000 ЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

спирамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ровамицина и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Ровамицины
Как принимать Ровамицину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ровамицину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ровамицина и для чего она применяется

Ровамицина содержит спирамицин — антибиотик, относящийся к группе препаратов, называемых макролидами,
который действует против некоторых бактерий, вызывающих следующие инфекции:

инфекции полости рта, такие как воспаление тканей вокруг зуба (пародонтопатии) и десен (гингивиты). Спирамицин в дополнении к другим терапиям используется для лечения хронических воспалительных заболеваний тканей, поддерживающих зубы (альвеолярный пародонтит);
инфекции дыхательных путей, такие как инфекции носа и горла (ринофарингиты, ангины, ларингиты), уха (средний отит), бронхов и лёгких (бронхиты, бронхопневмонии и пневмонии), а также инфекции, характеризующиеся образованием гноя (лёгочные абсцессы и эмпиемы);
инфекционные заболевания, такие как коклюш (судорожный кашель), рожа (воспаление кожи с покраснением), скарлатина (с лихорадкой, болью в горле, красными высыпаниями на коже) и гонорея (заболевание, передающееся половым путём);
инфекции кожи, такие как пиодермии, фурункулёз, абсцессы и инфицированные язвы;
бронхолёгочные осложнения, связанные с гриппом и инфекционными заболеваниями с высыпаниями на коже (экзантемными болезнями).

2. Что нужно знать перед приемом Ровамицины

Не принимайте Ровамицину,
если у вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ровамицины:

если у вас нарушения электрокардиограммы (удлинение интервала QT);
если у вас были некоторые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт, медленный сердечный ритм (брадикардия);
если у вас были аномальные результаты анализов крови из-за низкого содержания в крови некоторых солей, таких как калий (гипокалиемия) или магний (гипомагниемия);
если вы принимаете лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм (препараты, удлиняющие интервал QT), такие как лекарства, применяемые для регулирования сердечного ритма (антиаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотики): этот аспект особенно важен для пожилых пациентов, новорождённых и женщин (см. пункт «Другие лекарственные средства и Ровамицина»);
если у вас есть поражения кожи, рта, глаз или половых органов (например, покраснение кожи с пузырями или поражение слизистых оболочек) — это могут быть признаки заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» или «острая генерализованная экзантематозная пустулёз»;
если у вас наследственное заболевание, характеризующееся дефицитом фермента под названием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа. Это лекарственное средство может вам не подойти, поскольку оно может вызвать снижение гемоглобина в крови вследствие чрезмерного разрушения эритроцитов (острая гемолиз). Такое явление может возникать редко.

Лабораторные анализы
Если вы должны принимать это лекарственное средство в течение длительного времени в высоких дозах, врач будет периодически назначать вам анализы для контроля различных компонентов крови и функции печени.

Другие лекарственные средства и Ровамицина
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм (препараты, удлиняющие интервал QT), такие как лекарства, применяемые для регулирования сердечного ритма (антиаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотики);
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких состояний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии): одновременный приём этих препаратов с Ровамициной может увеличить вероятность развития нежелательных явлений, затрагивающих сердце, которые могут быть опасными для жизни. Приём антибиотиков может привести к развитию устойчивых к лечению бактерий. Возможно, что некоторые микроорганизмы, ставшие устойчивыми к спирамицину, станут нечувствительными к схожим, но не идентичным веществам, таким как олеандомицин, эритромицин и другие антибиотики группы макролидов.

Если вы проходите лечение с применением карбидопы или леводопы, врач будет наблюдать за вами и при необходимости скорректирует дозировку леводопы.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Приём Ровамицины во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ровамицина не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ровамицина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ровамицину

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 2–3 таблетки в день, которые следует разделить на 2 или 3 приёма.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая большим количеством воды.
Применение у детей
Дозу определяет врач в зависимости от массы тела ребёнка и тяжести заболевания.
Тщательно соблюдайте рекомендованную дозу.
Важно продолжать приём Ровамицины не менее чем в течение 48 часов после исчезновения симптомов.
Если вы приняли Ровамицину в дозе больше, чем положено
Если вы приняли дозу Ровамицины, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно было принято.
Если вы забыли принять Ровамицину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Ровамицины и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся:

затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка, раздражение кожи, зуд, крапивница: эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций (ангионевротический отёк и анафилактическая реакция).

При применении этого препарата отмечались следующие побочные эффекты:
Очень часто:

кратковременное нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (транзиторная параэстезия).
Часто:
боли в животе;
тошнота, рвота;
диарея;
специфическое воспаление конечного отдела кишечника, сопровождающееся тяжёлой диареей (псевдомембранозный колит);
покраснение кожи (сыпь);
кратковременное нарушение вкуса (транзиторная дисгевзия).
Частота неизвестна:
крапивница, зуд, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк);
поражение кожи, слизистой рта, глаз или половых органов (например, покраснение кожи с пузырями или поражение слизистых оболочек) — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «острая генерализованная экзантематозная пустулёз»;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
мелкие красные или багровые пятна, распространяющиеся по коже, иногда сочетающиеся с болями в суставах, мышечными болями, слабостью и лихорадкой; эти симптомы могут быть признаками воспаления кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха-Шёнлейна);
воспаление печени, которое может затрагивать также желчевыводящие протоки (холестатический и смешанный гепатит);
чрезмерное разрушение эритроцитов в крови, приводящее к снижению уровня гемоглобина (острый гемолиз);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения);
нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, «пируэтная» тахикардия, которые могут привести к остановке сердца), учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия);
изменения некоторых показателей исследований функции сердца (электрокардиограмма: удлинение интервала QT) и печени (нарушение показателей функциональных проб печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ровамицины

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ровамицина

Действующее вещество — спирамицин. Одна таблетка содержит 3 000 000 МЕ спирамицина.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, макрогол 6000, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана.

Описание внешнего вида Ровамицины и содержимое упаковки
Упаковка содержит 12 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street
Dublin, D02 P593, Irlanda

Производитель
FAMAR HEALTH CARE SERVICES - Avenida de Leganés, 62 - 28 923 Alcorcon (Madrid) - Испания
SANOFI S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Италия