Rovamicina

Folleto informativo: información para el paciente

Rovamicina 3.000.000 U.I. comprimidos recubiertos con película

spiramicina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rovamicina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rovamicina
3. Cómo tomar Rovamicina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rovamicina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rovamicina y para qué se utiliza

Rovamicina contiene espiramicina, un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados macrólidos,
que actúa contra ciertas bacterias que causan las siguientes infecciones:

• infecciones bucales, como inflamaciones de los tejidos alrededor del diente (periodontopatías) y de las encías (gingivitis). La espiramicina, en combinación con otros tratamientos, se utiliza para tratar alteraciones inflamatorias crónicas de los tejidos de sostén dentales (periodontitis alveolar);
• infecciones de las vías respiratorias, como infecciones de la nariz y la garganta (rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), del oído (otitis media), de los bronquios y los pulmones (bronquitis, bronconeumonías y neumonías) y aquellas caracterizadas por la acumulación de pus (abscesos pulmonares y empiemas);
• enfermedades infecciosas, como la tos ferina (tos convulsiva), el erisipel (irritación con enrojecimiento de la piel), la escarlatina (con fiebre, dolor de garganta y manchas rojas en la piel) y la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual);
• infecciones de la piel, como piodermitis, forunculosis, abscesos y úlceras infectadas;
• complicaciones bronconeumónicas relacionadas con la gripe y las enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas caracterizadas por erupciones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Rovamicina

No tome Rovamicina
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rovamicina:

• si tiene alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• si ha tenido ciertos trastornos cardíacos como insuficiencia cardíaca, infarto, ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• si ha tenido análisis de sangre anormales debido a bajos niveles de ciertas sales en la sangre, como potasio (hipokalemia) o magnesio (hipomagnesemia);
• si está tomando medicamentos conocidos por afectar al ritmo cardíaco (fármacos que prolongan el intervalo QT), como medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), algunos antibióticos, algunos medicamentos para tratar enfermedades mentales (antipsicóticos): este aspecto es particularmente importante en pacientes ancianos, recién nacidos y mujeres (ver apartado “Otros medicamentos y Rovamicina”);
• si padece lesiones en la piel, boca, ojos o genitales (por ejemplo, enrojecimiento de la piel con ampollas o lesiones en las mucosas) — estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada “necrólisis epidérmica tóxica” o “síndrome de Stevens-Johnson” o “pustulosis exantemática aguda generalizada”;
• si padece una enfermedad hereditaria caracterizada por la deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Este medicamento podría no ser adecuado para usted, ya que podría provocar una disminución de la hemoglobina en la sangre debido a una destrucción excesiva de glóbulos rojos (hemólisis aguda). Este fenómeno puede ocurrir raramente.

Análisis de laboratorio
Si debe tomar este medicamento durante un período prolongado y a dosis elevadas, su médico le prescribirá periódicamente análisis para controlar los diferentes componentes sanguíneos y la función hepática.
Otros medicamentos y Rovamicina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos conocidos por afectar al ritmo cardíaco (fármacos que prolongan el intervalo QT), como medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), algunos antibióticos, algunos medicamentos para tratar enfermedades mentales (antipsicóticos);
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para tratar afecciones como la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria): la administración conjunta de estos medicamentos con Rovamicina puede aumentar la posibilidad de que aparezcan efectos adversos que afecten al corazón y que podrían poner en peligro la vida. El uso de antibióticos puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes al tratamiento. Es posible que algunos microorganismos resistentes a la espiramicina también se vuelvan insensibles a sustancias similares, aunque no idénticas, como la oleandomicina, la eritromicina y otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

Si está siendo tratado con carbidopa o levodopa, su médico le mantendrá bajo control y, si fuera necesario, ajustará la dosis de levodopa.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se recomienda el uso de Rovamicina durante la lactancia, ya que la espiramicina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rovamicina no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Rovamicina comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Rovamicina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 - 3 comprimidos al día, que deben dividirse en 2 o 3 tomas.
Trague el comprimido entero, sin masticarlo, con abundante agua.
Uso en niños
La dosis será determinada por el médico y dependerá del peso corporal del niño y de la gravedad de la enfermedad.
Siga atentamente la dosis recomendada.
Es importante continuar tomando Rovamicina durante al menos 48 horas después de que desaparezcan los síntomas.
Si toma más Rovamicina de la que debe
Si toma una dosis de Rovamicina superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Lleve consigo el envase del medicamento, para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Rovamicina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Rovamicina y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si presenta:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, irritación de la piel, picor y urticaria: estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas graves (angioedema y reacción anafiláctica).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de este medicamento:
Muy frecuentes:

• alteración temporal de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia transitoria).
  Frecuentes:

• dolor abdominal;

• náuseas, vómitos;

• diarrea;

• una inflamación específica del tramo final del intestino asociada a diarrea grave (colitis pseudomembranosa);

• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea);

• alteración transitoria del gusto (disgeusia transitoria).
  Frecuencia no conocida:

• urticaria, picor, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales (por ejemplo, enrojecimiento de la piel con ampollas o lesiones de las mucosas); estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «pustulosis exantemática aguda generalizada»;

• reacción alérgica grave (choque anafiláctico); pequeñas manchas rojas o violáceas generalizadas en la piel, a veces asociadas a dolores articulares, musculares, debilidad y fiebre, que podrían indicar una inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein);

• inflamación del hígado que también puede afectar a los conductos biliares (hepatitis colestásica y mixta);

• destrucción excesiva de glóbulos rojos en la sangre con disminución consiguiente de la hemoglobina (hemólisis aguda);

• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia);

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares o torsión de la punta, que podrían provocar parada cardíaca), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular);

• alteraciones en algunas pruebas para evaluar la función cardíaca (electrocardiograma: alargamiento del intervalo QT) y hepática (alteración de las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rovamicina

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rovamicina

• El principio activo es espiramicina. Un comprimido contiene 3.000.000 U.I. de espiramicina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, macrogol 6.000, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Rovamicina y contenido del envase
Envase de 12 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
The Simple Pharma Company Limited
Planta Baja, 71 Lower Baggot Street
Dublin, D02 P593, Irlanda
Productor
FAMAR HEALTH CARE SERVICES - Avenida de Leganés, 62 - 28 923 Alcorcón (Madrid) - España
SANOFI S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Italia