Ропівакаїн Норідем

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Норідем
3. Як застосовують Ропівакаїн Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Ропівакаїн Норідем.

• Містить діючу речовину, яка називається гідрохлорид ропівакаїну.
• Належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики.
• Застосовується у вигляді ін'єкції.

Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл використовується у дорослих та дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Засіб знеболює (анестезує) певні ділянки тіла, наприклад, після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем

Вам не повинні вводити Ропівакаїн Норідем:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо Вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемія);
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки для зменшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну Норідем:

• якщо Ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Норідем;
• якщо Вам діагностували рідкісне захворювання кров’яного пігменту, яке називається «порфірія», або якщо це захворювання є у когось із Вашої родини. Лікар може призначити Вам інший анестетик;
• якщо Ви страждаєте на будь-які хвороби чи медичні стани.

Особливу обережність слід дотримуватися:

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Норідем;
• у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у маленьких дітей.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Ропівакаїн Норідем може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші місцеві анестетики;
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Норідем для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксомін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Справа в тому, що Ваш організм довше виводить Ропівакаїн Норідем, якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Норідем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Норідем може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після введення Ропівакаїну Норідем Вам не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїн Норідем містить натрій
Флакон 10 мл: цей лікарський засіб містить 33,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,69% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Флакон 20 мл: цей лікарський засіб містить 67,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,38% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем вводитиме лікар. Доза, яку призначить лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам потрібне, а також від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїн Норідем вводитиметься у вигляді розчину для ін’єкцій. Місце введення залежатиме від того, чому саме застосовується Ропівакаїн Норідем.
Лікар введе Ропівакаїн Норідем у одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У віддалену від ділянки тіла ділянку, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Норідем застосовується одним із цих способів, він перешкоджає передачі болючих імпульсів нервами до мозку. Це запобігатиме відчуттю болю, тепла або холоду в місці застосування, але ви все ще зможете відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж слід
Серйозні побічні ефекти від застосування надмірної дози Ропівакаїну Норідем вимагають спеціального лікування, і лікарі мають відповідну підготовку для вирішення таких ситуацій. Перші ознаки того, що вам ввели забагато Ропівакаїну Норідем, зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або оглушення.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Норідем, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із перелічених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Норідем, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти від застосування надмірної дози Ропівакаїну Норідем включають труднощі з мовою, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Несподівані тяжкі алергічні реакції, небезпечні для життя (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янку; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або важке дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Норідем викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може викликати запаморочення або сплутаність свідомості.
• Нудота.

Поширені (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Непоширені (впливають на 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Тривожність.
• Зниження чутливості шкіри.
• Втрату свідомості.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо застосовано надмірну дозу Ропівакаїну Норідем (див. також «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж потрібно»). Такі симптоми включають: судоми, відчуття запаморочення або сплутаності свідомості, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язову ригідність та тремор.

Рідкісні (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Зупинку серця (серцевий арест).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Непроизвольні рухи м’язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Норідем, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів), це може призвести до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Норідем введено в спинномозкову рідину, може виникнути відчуття оніміння всього тіла (анестезія).
• Епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей із 100), та блювоти, яка спостерігається частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакони з поліпропілену (з блистером): не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. / Флакони з поліпропілену (без блистера): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зазвичай, Ропівакаїн Норідем вводиться лікарем або в лікарні.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу.
• Якщо препарат не використовується одразу після першого відкриття, відповідальність за збереження його якості несе користувач. Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути візуально. Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий, практично без частинок, а ємність не пошкоджена.
• Користувачі також несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Ропівакаїну Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Норідем

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид.

1 мл розчину для ін’єкцій містить ропівакаїн у формі 2,12 мг ропівакаїну гідрохлориду
моногідрату (еквівалентно 2 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожна ампула з 10 мл розчину для ін’єкцій містить ропівакаїн у формі 21,2 мг
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату (еквівалентно 20 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожна ампула з 20 мл розчину для ін’єкцій містить ропівакаїн у формі 42,3 мг
ропівакаїну гідрохлориду моногідрату (еквівалентно 40 мг ропівакаїну гідрохлориду).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (3,6%) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Для додаткової інформації щодо натрію див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Норідем та вміст упаковки
Ропівакаїн Норідем — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у вигляді:
стерильних ампул по 10 мл або 20 мл у блистерах, упакованих по 5 штук. Кожна ампула окремо розміщена в блистері з поліпропілену.
або
ампул по 10 мл або 20 мл упакованих по 5 штук. Ці упаковки не повинні використовуватися в жодному інтраперативному (асептичному) середовищі.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Ropivacain-HCl Noridem 2mg/ml Injektionslösung
Нідерланди: Ropivacaïne HCl Noridem 2mg/ml oplossing voor injectie
Франція: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Кіпр: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греція: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрія: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Данія: Ropivacaine Noridem
Фінляндія: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегія: Ropivacaine Noridem
Швеція: Ropivacaine Noridem
Іспанія: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml solución inyectable EFG
Португалія: Ropivacaína Noridem
Польща: Ropivacaine Noridem
Італія: Ropivacaina Noridem

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей листок-вкладиш є скороченою версією зведення характеристик продукту.
Він обмежується інструкціями щодо правильного зберігання та підготовки продукту. Не
надає достатньої основи для прийняття рішення про застосування цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації прочитайте зведення характеристик продукту.
У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище 6,0.
Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для ін’єкцій хімічно та фізично сумісний із такими продуктами.
Сумісність з іншими розчинами, відмінними від наведених нижче, не досліджувалася.

Ропівакаїн Норідем повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у регіонарній анестезії, або під їх безпосереднім наглядом.
Ропівакаїн Норідем призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після застосування підлягає утилізації.
Перед використанням препарат необхідно візуально оглянути. Розчин слід застосовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.
Непошкоджену упаковку не слід піддавати повторному автоклавуванню.
У внутрішньоопераційних умовах (асептичних) можуть використовуватися лише упаковки, що містять стерильні ампули в блистері.

Термін придатності після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання визначаються користувачем.

Термін придатності після змішування
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 96 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору суміші слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання визначаються користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконано в контрольованих і валідованих умовах.

Дозування у дорослих та підлітків старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтовною для рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної блокади. Доза повинна вибиратися з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

| Конц. | Об’єм | Доза | Початок | Тривалість |
|----------|----------|--------|-----------|-------------|
| мг/мл | мл | мг | хв. | год. |
| ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ | | | | |
| Епідуральне лумбальне введення | | | | |
| Хірургічні операції | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| | 10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6 |
| Кесарів розтин | 7,5 | 15–20 | 113–150 | 10–20 | 3–5 |
| Епідуральне торакальне введення | | | | |
| Для контролю післяопераційного болю | 7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | n/a |
| (залежно від рівня ін’єкції) | | | | | |
| Блокада великих нервів (*) | | | | |
| (блокада плечового сплетіння) | 7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10 |
| Блокада хірургічного поля | | | | |
| (наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтрація) | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | | | |
| Епідуральне лумбальне введення | | | | |
| Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Інтермітентні ін’єкції («топ-ап») | 2,0 | 10–15 | 20–30 | | |
| (наприклад, при пологах, мінімальний інтервал — 30 хв) | | | | | |
| Постійна інфузія | 2,0 | 6–10 мл/год | 12–20 мг/год | n/a | n/a |
| (наприклад, при пологах) | | | | | |
| Лікування післяопераційного болю | 2,0 | 6–14 мл/год | 12–28 мг/год | n/a | n/a |
| Епідуральне торакальне введення | | | | |
| Постійна інфузія (лікування післяопераційного болю) | 2,0 | 6–14 мл/год | 12–28 мг/год | n/a | n/a |
| Блокада хірургічного поля | | | | |
| (наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтрація) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Блокада периферичних нервів | | | | |
| (наприклад, феморальна або міжхребцева блокада) | | | | |
| Постійна інфузія або інтермітентні ін’єкції | 2,0 | 5–10 мл/год | 10–20 мг/год | n/a | n/a |
| (наприклад, при післяопераційному болі) | | | | |

Дози, наведені в таблиці, є орієнтовними для забезпечення адекватної блокади у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у початку та тривалості дії. Дані в стовпці «Доза» відображають очікуваний середній діапазон доз. Слід звертатися до спеціалізованої літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

* Для блокади великих нервів рекомендації щодо дози наведені лише для блокади плечового сплетіння. Для інших видів блокади великих нервів можуть знадобитися менші дози. На даний момент немає досвіду щодо рекомендованих доз для інших видів блокади.

(1) Слід вводити поступово зростаючі дози, починаючи з приблизно 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна ввести ще дві дози, загалом до 50 мг додатково.
(2) n/a = не застосовується
(3) Доза для блокади великих нервів повинна коригуватися залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади міжхребцевого та надключичного сплетінь можуть супроводжуватися вищою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та профілактичні заходи» в анотації).

Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Формуляція 10 мг/мл Ропівакаїну Норідем рекомендована для епідуральної анестезії, коли для хірургічної операції необхідна повна моторна блокада. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення при лікуванні гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб введення

Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. При введенні великої дози рекомендується спочатку ввести тест-дозу 3–5 мл лідокаїну (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньошнурове — ознаками спинальної блокади.

Аспірацію слід проводити перед і під час введення препарату, який необхідно вводити повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. При виникненні симптомів токсичності ін’єкцію слід негайно припинити.

При виконанні тривалих блокад, як за допомогою постійної епідуральної інфузії, так і повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або локального ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися дорослими, як і постійні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися дози до 800 мг/добу з відносно низьким рівнем побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка:
Якщо блокада не була ініційована до операції, епідуральну блокаду викликають введенням 10 мл або 20 мл Ропівакаїну Норідем 7,5 мг/мл через епідуральний катетер. Подальшу аналгезію підтримують інфузією Ропівакаїну Норідем 2 мг/мл. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою у більшості випадків важкого післяопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід уважно спостерігати за аналгетичним ефектом та видалити катетер, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При використанні цієї техніки спостерігалося значне зменшення потреби у застосуванні опіоїдів.

При виконанні тривалих блокад, як за допомогою постійної інфузії, так і повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або локального ушкодження нервової тканини.

При кесарівому розтині не документовано застосування концентрацій ропівакаїну вище 7,5 мг/мл.

Педіатрична популяція

Епідуральна блокада: діти віком від 0 (доношених новонароджених) до 12 років включно

| Конц. | Об’єм мл/кг | Доза |
|----------|---------------|--------|
| мг/мл | | мг/кг |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | |
| (пери- та післяопераційний) | | |
| Одноразова крижова блокада | 2 | 1 | 2 |
| (для блокад нижче рівня Т12 у дітей з масою тіла до 25 кг) | | | |
| Постійна епідуральна інфузія | | | |
| У дітей з масою тіла до 25 кг | | | |
| Від 0 до 6 місяців | | | |
| Болюс | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 годин | 2 | 0,1 мл/кг/год | 0,2 мг/кг/год |
| Від 6 до 12 місяців | | | |
| Болюс | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 годин | 2 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |
| Від 1 до 12 років | | | |
| Болюс | 2 | 1 | 2 |
| Інфузія до 72 годин | 2 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |

Наведені в таблиці дози є орієнтовними для педіатричної практики. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування слід базувати на ідеальній масі тіла. Об’єм для одноразової крижової епідуральної блокади та об’єм для болюсних доз не повинні перевищувати 25 мл у всіх пацієнтів. Слід звертатися до спеціалізованої літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Рекомендуються нижні межі діапазону для торакальних епідуральних блокад і верхні межі — для лумбальних або крижових. Рекомендовано для лумбальних епідуральних блокад. Для торакальної епідуральної аналгезії доцільно зменшити болюсну дозу.

Блокада периферичних нервів: немовлята від 1 року та діти до 12 років

| Конц. | Об’єм | Доза |
|----------|----------|--------|
| мг/мл | мл/кг | мг/кг |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | |
| (пери- та післяопераційний) | | |
| Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів | | | |
| (наприклад, ілеоінгуїнальний нерв, плечове сплетіння, блокада фасціального простору стегна) | 2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5 |
| Множинні блокади | 2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0 |
| Постійна інфузія для блокади периферичних нервів | | | |
| (інфузія до 72 годин) | 2,0 | 0,1–0,3 мл/кг/год | 0,2–0,6 мг/кг/год |

Наведені в таблиці дози є орієнтовними для педіатричної практики. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування слід базувати на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до спеціалізованої літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Спосіб введення

Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції слід уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта. При виникненні симптомів токсичності ін’єкцію слід негайно припинити.
Рекомендується фракціоноване введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Застосування Ропівакаїну Норідем 7,5 та 10 мг/мл може супроводжуватися системною та центральною токсичністю у дітей. Для цієї категорії пацієнтів більш доцільним є застосування нижчих концентрацій (Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл).

Дози Ропівакаїну Норідем для периферичної блокади у немовлят та дітей є орієнтовними для дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та уважне спостереження.

Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, ілеоінгуїнального нерва, плечового сплетіння, фасціального простору стегна) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Норідем 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ропівакаїн Норідем
3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Ропівакаїн Норідем.

• Містить діючу речовину під назвою ropivacaine hydrochloride.
• Відноситься до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.

Ропівакаїн Норідем застосовується:

• у дорослих для зневидчуття (анестезії) ділянки тіла, де буде проведено хірургічне втручання. Вводиться шляхом ін’єкції в нижню частину хребта. Це швидко блокує біль нижче талії на обмежений період часу (зазвичай від 1 до 2 годин). У цьому випадку говорять про «спинальну анестезію».
• у дітей віком від 1 до 12 років для зневидчуття (анестезії) частин тіла. Використовується для запобігання виникненню болю або полегшення болю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Інша інформація)
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія)
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки для зменшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Норідем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну Норідем:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Норідем.
• якщо Вам було діагностовано у Вас або у члена Вашої родини рідкісне захворювання кров’яного пігменту, яке називається «порфірія». Лікар може призначити Вам інший анестетик.
• якщо Ви страждаєте на будь-які захворювання чи медичні стани.

Особливу обережність слід дотримуватись:

• у дітей, оскільки безпека та ефективність Ропівакаїну Норідем 5 мг/мл розчину для ін’єкцій при введенні в нижню частину хребта не встановлені у дітей.
• у дітей віком <1 року, оскільки ін’єкції Ропівакаїну Норідем для анестезії ділянок тіла не досліджувались у маленьких дітей.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Норідем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Ропівакаїн Норідем може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Ропівакаїн Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Інші місцеві анестетики.
• Потужні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен бути проінформований про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Норідем для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флуоксомін).
• Антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Справа в тому, що Ваш організм повільніше виводить Ропівакаїн Норідем, якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Норідем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Норідем може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після введення Ропівакаїну Норідем Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїн Норідем містить натрій
Ампула 10 мл: цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,58% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослої людини.
Ампула 20 мл: цей лікарський засіб містить 63 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 3,15% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослої людини.
Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем буде введено вам лікарем. Доза, яку застосовує лікар, залежить від типу знеболення, яке вам потрібне. Вона також залежить від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїн Норідем буде введено вам у вигляді:

• Ін’єкції в нижню частину хребта.
• Ін’єкції поблизу тієї ділянки тіла, яку необхідно знеболити.

Коли Ропівакаїн Норідем вводять у тіло, він перешкоджає передачі нервових імпульсів до мозку.
Це запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в області знеболення, але ви можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж мали отримати
Серйозні побічні ефекти внаслідок застосування надмірної дози Ропівакаїну Норідем потребують спеціального лікування, і лікар підготовлений до управління такими ситуаціями. Перші ознаки того, що вам ввели забагато Ропівакаїну Норідем, зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або оглушення.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Норідем, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із наведених вище симптомів або якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Норідем, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти внаслідок застосування надмірної дози Ропівакаїну Норідем включають труднощі з мовою, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропівакаїн Норідем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Несподівані тяжкі алергічні реакції, небезпечні для життя (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними і виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття непритомності. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Норідем викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може спричиняти запаморочення або сплутаність свідомості.
• Нудоту.

Поширені (впливають на 1–10 пацієнтів з 100)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Блювоту.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури тіла (лихоманку) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Непоширені (впливають на 1–10 пацієнтів з 1000)

• Тривогу.
• Зниження чутливості шкіри.
• Непритомність.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо введено надмірну дозу Ропівакаїну Норідем (див. також «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж потрібно»). Ці симптоми включають судоми, відчуття запаморочення або сплутаності свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язову ригідність та тремтіння.

Рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• Інфаркт (зупинка серця).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Непрохані м’язові рухи (дискінезія).

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Ропівакаїну Норідем у нижню частину хребта, можуть виникати частіше, ніж при інших процедурах місцевої анестезії, незалежно від того, який місцевий анестетик використовується.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками і які можуть також виникати при застосуванні Ропівакаїну Норідем, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000), це може призводити до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Норідем введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія). Ін’єкція в епідуральну зону (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей з 100), і блювоти, яка трапляється частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ампули з поліпропілену (з блистером): не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. / Ампули з поліпропілену (без блистеру): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зазвичай, Ропівакаїн Норідем вводиться під наглядом лікаря або в лікарні.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу.
• Якщо препарат не використовується одразу після першого відкриття, відповідальність за його якість лежить на користувачеві. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично позбавлений частинок, а упаковка не пошкоджена.
• Користувачі також несуть відповідальність за правильну утилізацію неиспользованого Ропівакаїну Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Норідем

• Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну. 1 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїну у вигляді 5,29 мг моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 5 мг гідрохлориду ропівакаїну).

Кожна ампула з 10 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїну у вигляді 52,9 мг
моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 50 мг гідрохлориду ропівакаїну).
Кожна ампула з 20 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїну у вигляді 105,8 мг
моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 100 мг гідрохлориду ропівакаїну).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (3,6%) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Додаткову інформацію щодо натрію див. у розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Норідем та вміст упаковки
Ропівакаїн Норідем — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин.
Ропівакаїн Норідем доступний у вигляді:
стерильних ампул по 10 мл або 20 мл у блистерах, упакованих по 5 штук. Кожна ампула окремо поміщена в
блистер з поліпропілену.
або
ампул по 10 мл або 20 мл упакованих по 5 штук. Ці упаковки не повинні використовуватися в жодному
інтраперативному (асептичному) середовищі.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому
Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Ropivacain-HCl Noridem 5mg/ml Injektionslösung
Нідерланди: Ropivacaïne HCl Noridem 5mg/ml oplossing voor injectie
Франція: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Кіпр: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греція: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрія: Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Данія: Ropivacaine Noridem
Фінляндія: Ropivacaine Noridem 5 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегія: Ropivacaine Noridem
Швеція: Ropivacaine Noridem
Іспанія: Ropivacaina Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Португалія: Ropivacaína Noridem
Польща: Ropivacaine Noridem
Італія: Ropivacaina Noridem

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Ця інструкція є скороченим варіантом зведення характеристик продукту.
Вона обмежена інструкціями щодо правильного зберігання та підготовки продукту. Ця інструкція не
є достатньою основою для вирішення питання про можливість застосування цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації прочитайте зведення характеристик продукту.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід розбавляти або змішувати з іншими
лікарськими засобами. У лужних розчинах може випадати в осад, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище за 6,0.
Термін придатності після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність несе користувач.
Ропівакаїн Норідем призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використаний, слід утилізувати.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично позбавлений частинок, а упаковка не пошкоджена.
Непошкоджений контейнер не слід піддавати повторному автоклавуванню.
Лише упаковки, що містять стерильні ампули в блистерах, можуть використовуватися в інтраперативному (асептичному) середовищі.
Інтратекальне введення для хірургічної анестезії
Дозування
Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо рекомендованих доз для найпоширеніших видів блокади. Доза, що використовується, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.
Таблиця 1 Дозування для інтратекального введення у дорослих
Конц. Об'єм Доза Початок Тривалість
мг/мл мл мг хвилини години
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Інтратекальне введення
Хірургія 5,0 3 - 5 15 - 25 1 - 5 2 - 6
Дози, зазначені в таблиці, вважаються необхідними для забезпечення адекватної блокади, і їх слід розглядати як орієнтир для застосування у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у часі початку та тривалості дії. Дані в колонці «Доза» відображають очікуваний діапазон середньої дози. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції. Аспірування слід проводити перед і під час введення препарату. Основну дозу слід вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін'єкцію слід негайно припинити.
Інтратекальне введення слід проводити лише після виявлення субарахноїдального простору та підтвердження виходу спинномозкової рідини з голки або можливості її аспірування.
Педіатрична популяція
Інтратекальне введення не досліджувалося у немовлят, маленьких дітей та дітей.
Ропівакаїн Норідем 5 мг/мл не схвалений для застосування у дітей віком < 1 року. Новонародженим потрібна особлива увага через незрілість метаболічних шляхів. Більші коливання концентрацій ропівакаїну у плазмі, виявлені в клінічних дослідженнях у новонароджених, свідчать про те, що у цій віковій групі ризик системної токсичності може бути вищим.
Одноразове введення для блокади периферичних нервів
Дозування
Педіатрична популяція
Таблиця 2 Немовлята віком понад 1 рік та діти до 12 років
Конц. Об'єм мл Доза
мг/мл мг
Одноразове введення для блокади
периферичних нервів (наприклад, блокада ілеоінгуїнального нерва, блокада плечового сплетення)
у дітей віком від 1 до 12 років
Зазначену в таблиці дозу слід розглядати як орієнтир для застосування в педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто потрібне поступове зниження дози. Дозування має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Дози для периферичної блокади у немовлят та дітей є орієнтиром для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
Ропівакаїн 5 мг/мл не схвалений для застосування у дітей віком <1 року; застосування ропівакаїну у недоношених дітей не досліджувалося.
Спосіб застосування
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції. Під час ін'єкції слід уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта. Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін'єкцію слід негайно припинити.
Рекомендується фракційне введення розрахованої дози місцевого анестетика.
При використанні ультразвукових методик часто можуть знадобитися менші дози.
Підвищені загальні концентрації у плазмі спостерігалися, коли Ропівакаїн Норідем 5 мг/мл застосовувався в дозах 3,5 мг/кг (0,7 мл/кг) без появи системних токсичних подій. Рекомендується використовувати нижчу концентрацію ропівакаїну для блокад, де потрібні великі об’єми, понад 3 мг/кг (0,6 мл/кг) (наприклад, блокада фасціального простору іліакальної фасції).

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Норідем 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Норідем
3. Як застосовують Ропівакаїн Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Ропівакаїн Норідем.

• Містить діючу речовину під назвою ropivacaine hydrochloride.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.
• Застосовується у вигляді ін'єкції.

Ропівакаїн Норідем 7,5 мг/мл використовується у дорослих та дітей віком старше 12 років для
зниження чутливості (анестезії) певних ділянок тіла. Застосовується для запобігання виникнення болю або
полегшення болю. Може використовуватися для:

• анестезії ділянок тіла під час хірургічних втручань, у тому числі кесаревого розтину.
• полегшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви алергічні до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до будь-якого іншого місцевого анестетика з тієї ж групи (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну);
• якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія);
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або у шийку матки для зменшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із зазначених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну Норідем:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може змінити дозу Ропівакаїну Норідем;
• якщо Вам було діагностовано рідкісне захворювання кров’яних пігментів, яке називається "порфірія", або якщо це захворювання є у одного з Ваших родичів. Лікар може призначити інший анестетик;
• якщо Ви страждаєте на будь-які хвороби чи медичні стани.

Особливу обережність слід дотримуватися:

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Норідем;
• у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у дітей молодшого віку. Дози 2 мг/мл та 5 мг/мл Ропівакаїну Норідем можуть бути більш доцільними.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, а також фітотерапевтичні засоби.
Ропівакаїн Норідем може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші місцеві анестетики;
• потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія), наприклад, лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Норідем для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксометин);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Насправді Ваш організм повільніше виводить Ропівакаїн Норідем, якщо Ви приймаєте ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Норідем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Норідем може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після введення Ропівакаїну Норідем Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїн Норідем містить натрій
Флакон 10 мл: цей лікарський засіб містить 29,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 1,48% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини з їжею.
Флакон 20 мл: цей лікарський засіб містить 58 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 2,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини з їжею.
Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем буде застосовувати лікар. Доза, яку застосовує лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам необхідне. Вона також залежатиме від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїн Норідем буде застосовуватися у вигляді розчину для ін’єкцій. Місце введення препарату залежатиме від того, з якою метою застосовується Ропівакаїн Норідем.
Лікар застосує Ропівакаїн Норідем у одному з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від тієї, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію (у зону навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Норідем застосовується одним із цих способів, він перешкоджає передачі болючих імпульсів нервами до мозку. Ви не відчуватимете біль, жару чи холоду в місці застосування, але можете відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.
Лікар знає, яким чином правильно застосувати цей лікарський засіб.
Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж слід
Серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням надмірної дози Ропівакаїну Норідем, потребують спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, має підготовку для вирішення таких ситуацій. Першими ознаками того, що вам застосували надто багато Ропівакаїну Норідем, зазвичай є:

• Почуття запаморочення або оглушення.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить застосування Ропівакаїну Норідем, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із наведених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Норідем, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням надто багато Ропівакаїну Норідем, включають проблеми з мовою, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Несподівані небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янку; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, хриплування або важке дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Норідем викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може викликати запаморочення або відчуття вертигіну.
• Нудота.

Поширено (впливає на 1–10 пацієнтів із 100)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Нечасто (впливає на 1–10 пацієнтів із 1 000)

• Тривожність.
• Зниження чутливості шкіри.
• Втрату свідомості.
• Утруднене дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або застосували надмірну дозу Ропівакаїну Норідем (див. також «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж потрібно»). Ці симптоми включають судоми, відчуття вертигіну або запаморочення, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язову ригідність та тремтіння.

Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000)

• Зупинку серця (серцевий арест).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
  Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Синдром Горнера. Інші можливі побічні ефекти включають:
• Оніміння, спричинене подразненням нервів голкою або ін’єкцією. Зазвичай не триває довго.
• Непроизвольні рухи м’язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Норідем, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000), це може призвести до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Норідем введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості (анестезія) всього тіла. Ін’єкція в епідуральну зону (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Цей стан характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю потовиділення. Він самостійно зникне після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей із 100), та блювоти, яка виникає частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
• Ампули з поліпропілену (з блістером): не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. / Ампули з поліпропілену (без блістеру): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зазвичай, Ропівакаїн Норідем застосовується під наглядом лікаря або в лікарні.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
• Якщо препарат не використовується відразу після першого відкриття, відповідальність за його якість несе користувач. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично не містить частинок і якщо упаковка не пошкоджена.
• Користувачі також несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Ропівакаїну Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Норідем

• Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну. 1 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїн у вигляді 7,94 мг моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 7,5 мг гідрохлориду ропівакаїну).

Кожна ампула об'ємом 10 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїн у вигляді 79,4 мг
моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 75 мг гідрохлориду ропівакаїну).
Кожна ампула об'ємом 20 мл ін'єкційного розчину містить ропівакаїн у вигляді 158,7 мг
моногідрату гідрохлориду ропівакаїну (еквівалентно 150 мг гідрохлориду ропівакаїну).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (3,6%) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Для додаткової інформації щодо натрію див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Норідем та вміст упаковки
Ропівакаїн Норідем — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин.
Ропівакаїн Норідем 7,5 мг/мл, ін'єкційний розчин, доступний у вигляді:
стерильних ампул об'ємом 10 мл або 20 мл у блистерах, упакованих по 5 штук. Кожна ампула окремо розміщена в блистері з поліпропілену.
або
ампул об'ємом 10 мл або 20 мл, упакованих по 5 штук. Ці упаковки не повинні використовуватися в жодному внутрішньоопераційному (асептичному) середовищі.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Krioneri, Attiki, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина: Ropivacain-HCl Noridem 7,5mg/ml Injektionslösung
Нідерланди: Ropivacaïne HCl Noridem 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Франція: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml solution injectable - oplossing voor
injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Кіпр: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греція: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрія: Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung
Данія: Ropivacaine Noridem
Фінляндія: Ropivacaine Noridem 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегія: Ropivacaine Noridem
Швеція: Ropivacaine Noridem
Іспанія: Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Португалія: Ropivacaína Noridem
Польща: Ropivacaine Noridem
Італія: Ropivacaina Noridem

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Даний листок-інструкція є скороченою формою зведення характеристик продукту.
Вона обмежена інструкціями щодо правильного зберігання та підготовки продукту. Не
становить достатньої основи для вирішення питання про можливість застосування цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації перегляньте зведення характеристик продукту.
У лужних розчинах може відбуватися осадження, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище 6,0.
Ропівакаїн Норідем 7,5 мг/мл, ін'єкційний розчин, хімічно та фізично сумісний із наступними продуктами.
Сумісність із іншими розчинами, відмінними від наведених нижче, не досліджувалася.
Концентрація ропівакаїну: від 1,5 до 2 мг/мл

Ропівакаїн Норідем повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом.
Ропівакаїн Норідем призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, практично не містить частинок і якщо упаковка не пошкоджена.
Непошкоджений контейнер не можна повторно автоклавувати.
У внутрішньоопераційному середовищі (асептичному) можуть використовуватися лише упаковки, що містять стерильні ампули в блистері.
Період придатності після першого відкриття:
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час використання відповідальність користувача.
Період придатності після змішування:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 96 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, суміші слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих і валідованих умов.

Доза для дорослих та підлітків старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтиром для рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокад. Доза, що застосовується, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Доза, що вводиться, повинна вибиратися з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Конц.  Об’єм  Доза  Початок  Тривалість
 мг/мл    мл     мг    хв      год

ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Епідуральне введення (поперекове)
Хірургічні операції
7,5   15–25  113–188  10–20   3–5
10,0  15–20  150–200  10–20   4–6
Кесарів розтин
7,5   15–20  113–150  10–20   3–5

Епідуральне введення (грудне)
Для визначення блокади при 7,5  5–15   38–113  10–20   n/a
контролі післяопераційного (залежно від
болю                     рівня ін’єкції)

Блокада великих нервів (*)
7,5   30–40  225–300  10–25   6–10
(блокада плечового сплетення)

Блокада хірургічного поля
7,5   1–30   7,5–225  1–15    2–6
(наприклад, блокада менших нервів та інфільтрація)

ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
Епідуральне введення (поперекове)
Болюс
2,0   10–20   20–40   10–15   0,5–1,5
Інтермітентні ін’єкції («топ-ап»)
2,0   10–15   20–30
(наприклад, керування больовим синдромом під час пологів) (інтервал не менше 30 хв)
Неперервна інфузія
2,0   6–10 мл/год 12–20 мг/год n/a    n/a
(наприклад, біль під час пологів)
Керування післяопераційним болем
2,0   6–14 мл/год 12–28 мг/год n/a    n/a

Епідуральне введення (грудне)
Неперервна інфузія (керування післяопераційним болем)
2,0   6–14 мл/год 12–28 мг/год n/a    n/a

Блокада хірургічного поля
(наприклад, блокада менших нервів та інфільтрація)
2,0   1–100   2,0–200   1–5     2–6

Блокада периферичних нервів
(наприклад, феморальна або інтраскалена блокада)
Неперервна інфузія або інтермітентні ін’єкції
2,0   5–10 мл/год 10–20 мг/год n/a    n/a
(наприклад, керування післяопераційним болем)

Дози, наведені в таблиці, є необхідними для забезпечення адекватної блокади, і мають вважатися орієнтиром для застосування у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у швидкості початку та тривалості дії. Дані в стовпчику «Доза» відображають очікуваний діапазон середньої дози. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.
* Для блокади великих нервів рекомендації щодо дози можуть бути надані лише для блокади плечового сплетення. Для інших видів блокади великих нервів можуть бути потрібні нижчі дози. Проте на даний момент немає досвіду щодо рекомендованих доз для інших видів блокади.
(1) Дози слід вводити поступово, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можуть бути введені ще дві додаткові дози до загальної суми 50 мг.
(2) n/a = не застосовується
(3) Доза для блокади великих нервів повинна коригуватися залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади інтраскаленого та надключичного плечового сплетення можуть бути пов’язані з більшою частотою серйозних побічних реакцій, незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та профілактичні заходи» у витягові з характеристик продукту).
Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Розчин Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл рекомендовано для епідуральної анестезії у випадках, коли для хірургічного втручання необхідна повна моторна блокада. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб введення
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Коли вводиться велика доза, рекомендується використовувати тест-дозу 3–5 мл лідокаїну (лігноїна) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньоспинномозкове введення — за ознаками спинальної блокади.
Аспірацію слід проводити перед і під час введення препарату, який повинен вводитися повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, при постійному моніторингу життєвих показників пацієнта та підтриманні вербального контакту. Якщо виникають симптоми токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.
При проведенні тривалих блокад, як за допомогою неперервної епідуральної інфузії, так і за допомогою повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення локального ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносяться дорослими, так само як і неперервні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин після операції. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з відносно низьким рівнем побічних реакцій.
Для керування післяопераційним болем рекомендується наступна техніка:
Якщо блокада не була ініційована до операції, епідуральну блокаду викликають шляхом введення 10 мл або 20 мл розчину Ропівакаїн Норідем 7,5 мг/мл через епідуральний катетер. Подальше підтримання аналгезії здійснюється за допомогою розчину Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл для інфузії. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою у більшості випадків важкого післяопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід ретельно моніторити аналгетичний ефект з метою вилучення катетера, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При використанні цієї техніки спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.
При проведенні тривалих блокад, як за допомогою неперервної інфузії, так і за допомогою повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення локального ушкодження нервової тканини.
При кесаревому розтині немає даних щодо застосування концентрацій ропівакаїну вище 7,5 мг/мл.

Педіатрична популяція
Епідуральна блокада: діти віком від 0 (доношених новонароджених) до 12 років включно

Конц.  Об’єм мл/кг  Доза
мг/мл              мг/кг

ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
(пери- та післяопераційний період)
Одноразова крижова епідуральна блокада
2        1          2
Блокади нижче рівня Th12 у дітей із масою тіла до 25 кг

Неперервна епідуральна інфузія
У дітей із масою тіла до 25 кг
Від 0 до 6 місяців
Болюс      2    0,5–1   1–2
Інфузія до 72 годин 2   0,1 мл/кг/год 0,2 мг/кг/год

Від 6 до 12 місяців
Болюс      2    0,5–1   1–2
Інфузія до 72 годин 2   0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год

Від 1 до 12 років
Болюс      2      1      2
Інфузія до 72 годин 2   0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год

Наведену в таблиці дозу слід вважати орієнтиром для застосування в педіатричній практиці. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм для одноразової крижової епідуральної блокади та об’єм для болюсних доз епідурально не повинні перевищувати 25 мл у всіх пацієнтів. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендуються нижні межі діапазону доз для торакальних епідуральних блокад і верхні межі — для поперекових або крижових епідуральних блокад.
Рекомендовано для поперекових епідуральних блокад. Має сенс зменшити болюсну дозу для торакальної епідуральної аналгезії.

Блокада периферичних нервів: немовлята віком від 1 року та діти до 12 років

Конц.  Об’єм    Доза
мг/мл  мл/кг   мг/кг

ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
(пери- та післяопераційний період)
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів
(наприклад, ілеоінгуїнальний нерв, блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору під м’язом-тканиною)
2,0   0,5–0,75  1,0–1,5
Множинні блокади 2,0  0,5–1,5  1,0–3,0
Неперервна інфузія для блокади периферичних нервів
2,0   0,1–0,3 мл/кг/год 0,2–0,6 мг/кг/год
Інфузія до 72 годин

Наведену в таблиці дозу слід вважати орієнтиром для застосування в педіатричній практиці. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози.
Дозування має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Спосіб введення
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Показники життєдіяльності пацієнта повинні постійно моніторитися під час ін’єкції. Якщо виникають симптоми токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.
Рекомендується фракціоноване введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Застосування Ропівакаїн Норідем 7,5 та 10 мг/мл може бути пов’язане з токсичними реакціями системного та центрального характеру у дітей. Для цієї категорії пацієнтів більш підходять нижчі концентрації (Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл).
Дози Ропівакаїн Норідем для периферичної блокади у немовлят та дітей є орієнтиром для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, ілеоінгуїнальний нерв, блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору під м’язом-тканиною) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Досвід застосування ропівакаїну у недоношених дітей відсутній.

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид ропівакаїну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Норідем
3. Як застосовують Ропівакаїн Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Ропівакаїн Норідем.

• Містить діючу речовину під назвою ropivacaina cloridrato.
• Належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.
• Застосовується у вигляді ін'єкції.

Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл використовується у дорослих та дітей віком старше 12 років для
знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Застосовується для блокування виникнення болю або
для полегшення болю. Може використовуватися для:

• анестезії ділянок тіла під час хірургічних втручань, включаючи пологи шляхом кесаревого розтину
• полегшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія)
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки для зменшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну Норідем:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може змінити дозу Ропівакаїну Норідем;
• якщо Вам або Вашим родичам було поставлено діагноз рідкісного захворювання кров’яного пігменту, яке називається «порфірія». Лікар може призначити Вам інший анестетик;
• якщо Ви страждаєте на будь-які захворювання чи медичні стани.

Особливої обережності слід дотримуватися:

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Норідем;
• у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у молодших дітей. Дози 2 мг/мл та 5 мг/мл Ропівакаїну Норідем можуть бути більш доцільними.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, а також фітотерапевтичні засоби.
Ропівакаїн Норідем може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші місцеві анестетики;
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб визначити правильну дозу Ропівакаїну Норідем для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксомін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Насправді, якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш організм довше виводить Ропівакаїн Норідем. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Норідем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Норідем може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Після введення Ропівакаїну Норідем Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Ропівакаїн Норідем містить натрій
Ампула 10 мл: цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,40% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.
Ампула 20 мл: цей лікарський засіб містить 55,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 2,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.
Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем вводитиме лікар. Доза, яку введе лікар, залежатиме від того, який саме тип полегшення болю вам необхідний. Також вона залежатиме від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.
Ропівакаїн Норідем вводитиметься у вигляді розчину для ін’єкцій. Ділянка тіла, де буде застосовано препарат, залежатиме від причини, з якої застосовується Ропівакаїн Норідем.
Лікар введе Ропівакаїн Норідем у одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно анестезувати.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно анестезувати.
• У віддалену ділянку тіла, відмінну від тієї, яку необхідно анестезувати. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Норідем застосовується одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Це запобігатиме відчуттю болю, тепла або холоду у місці застосування, проте ви зможете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає, яким чином правильно вводити цей лікарський засіб.
Якщо ви отримали Ропівакаїн Норідем у більшій кількості, ніж слід
Серйозні побічні ефекти, спричинені передозуванням Ропівакаїну Норідем, потребують спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, має підготовку для вирішення таких ситуацій. Перші ознаки того, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Норідем, зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або непритомність.
• Нумарування губ і навколо рота.
• Нумарування язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Норідем, щойно з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із перелічених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Норідем, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні побічні ефекти від передозування Ропівакаїну Норідем включають труднощі з мовою, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Небезпечні для життя раптові алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними і спостерігаються у 1–10 осіб із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення висипки, свербіж або кропив’яниці; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або важке дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Норідем викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 користувачів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може спричинити запаморочення або відчуття вертигіну.
• Нудота.

Часто (впливає на 1–10 осіб із 100)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Нечасто (впливає на 1–10 осіб із 1 000)

• Тривожність.
• Знижена чутливість шкіри.
• Втрату свідомості.
• Утруднене дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію помилково ввели в судину або якщо застосували надмірну дозу Ропівакаїну Норідем (див. також розділ «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж слід»). До таких симптомів належать судоми, відчуття вертигіну або запаморочення, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язову ригідність та тремор.

Рідко (впливає на 1–10 осіб із 10 000)

• Серцевий напад (зупинка серця).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): синдром Горнера.
  Інші можливі побічні ефекти включають:
• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Непередбачувані м’язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Норідем, включають:

• Ураження нервів. Рідко (впливає на 1–10 осіб із 10 000), це може призводити до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Норідем введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія). Ін’єкція в епідуральну простору (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Цей стан характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Стан самочинно зникне після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей із 100), та блювоти, яка спостерігається частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину із 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакони з поліпропілену (з блістером): не зберігати при температурі вище 30 ºC. Не заморожувати. / Флакони з поліпропілену (без блістеру): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зазвичай, Ропівакаїн Норідем вводять у медичному закладі або лікарем.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
• Якщо препарат не використовується негайно після першого відкриття, відповідальність за його якість несе користувач. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин слід застосовувати лише у разі, коли він прозорий, практично не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.
• Користувачі також несуть відповідальність за правильне утилізування неиспользованого Ропівакаїну Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Норідем

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить ропівакаїну у вигляді 10,58 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 10 мг ропівакаїну гідрохлориду).

Кожна ампула з 10 мл розчину для ін'єкцій містить ропівакаїну у вигляді 105,8 мг
моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 100 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожна ампула з 20 мл розчину для ін'єкцій містить ропівакаїну у вигляді 211,6 мг
моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 200 мг ропівакаїну гідрохлориду).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (3,6%) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Додаткову інформацію щодо натрію див. в розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Норідем та вміст упаковки
Ропівакаїн Норідем — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.
Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у вигляді:
стерильних ампул по 10 мл або 20 мл у блистерах, упакованих по 5 штук. Кожна ампула окремо розміщена в блистері з поліпропілену.
або
ампули по 10 мл або 20 мл у упаковках по 5 штук. Ці упаковки не повинні використовуватися в жодному внутрішньоопераційному (асептичному) середовищі.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина: Ropivacain-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Нідерланди: Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
Франція: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie

• Injektionslösung Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable Кіпр: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Греція: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Австрія: Ropivacain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung Данія: Ropivacaine Noridem Фінляндія: Ropivacaine Noridem 10 mg/ml injektioneste, liuos Норвегія: Ropivacaine Noridem Швеція: Ropivacaine Noridem Іспанія: Ropivacaina Noridem 10 mg/ml solución inyectable EFG Португалія: Ropivacaína Noridem Польща: Ropivacaine Noridem Італія: Ropivacaina Noridem

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Ця інструкція є скороченою версією витягу з характеристик продукту.
Вона обмежена інструкціями щодо правильного зберігання та підготовки препарату. Не
може слугувати достатньою основою для вирішення питання про застосування цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації прочитайте витяг з характеристик продукту.
У лужних розчинах може відбуватися осадження, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище 6,0.
Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій хімічно та фізично сумісний із такими продуктами.
Сумісність з іншими розчинами, окрім наведених нижче, не досліджувалася.

Ропівакаїн Норідем повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у регіонарній анестезії, або під їх наглядом.
Ропівакаїн Норідем призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після використання підлягає утилізації.
Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.
Непошкоджений контейнер не повинен піддаватися повторному автоклавуванню.
Лише упаковки, що містять стерильні ампули в блистері, можуть використовуватися в інтравтручному середовищі (асептичному).

Термін придатності після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при температурі 2–8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, тривалість і умови зберігання під час використання перебувають під відповідальністю користувача.

Термін придатності після змішування
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 96 год при температурі 20–25 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, суміші слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, тривалість зберігання під час використання та умови зберігання до застосування перебувають під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 год при 2–8 °C, якщо розведення не було виконано в умовах контролю та валідації.

Дозування у дорослих та підлітків віком старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтовною для рекомендованих доз при найпоширеніших видах блокади. Доза повинна бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

| Конц. | Об'єм | Доза | Початок дії | Тривалість |
|----------|----------|--------|--------------|-------------|
| мг/мл | мл | мг | хвилини | години |
| ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ | | | | |
| Епідуральне введення (поперекове) | | | | |
| Хірургічні операції | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| | 10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6 |
| Кесарів розтин | 7,5 | 15–20 | 113–150 | 10–20 | 3–5 |
| Епідуральне введення (грудне) | | | | |
| Для контролю післяопераційного болю | 7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | н/з |
| (залежно від рівня ін'єкції) | | | | | |
| Блокада великих нервів (*) | | | | |
| (блокада плечового сплетення) | 7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10 |
| Блокада хірургічного поля | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |
| (наприклад, блокада малих нервів та інфільтрація) | | | | | |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | | | |
| Епідуральне введення (поперекове) | | | | |
| Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Періодичні ін'єкції («топ-ап») | 2,0 | 10–15 | 20–30 | | |
| (наприклад, лікування болю під час пологів, інтервал не менше 30 хв) | | | | | |
| Неперервна інфузія | 2,0 | 6–10 мл/год | 12–20 мг/год | н/з | н/з |
| (наприклад, біль під час пологів) | | | | | |
| Лікування післяопераційного болю | 2,0 | 6–14 мл/год | 12–28 мг/год | н/з | н/з |
| Епідуральне введення (грудне) | | | | |
| Неперервна інфузія (лікування післяопераційного болю) | 2,0 | 6–14 мл/год | 12–28 мг/год | н/з | н/з |
| Блокада хірургічного поля | | | | |
| (наприклад, блокада малих нервів та інфільтрація) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Блокада периферичних нервів | | | | |
| (наприклад, феморальна або міжхребцева блокада) | | | | |
| Неперервна інфузія або періодичні ін'єкції | 2,0 | 5–10 мл/год | 10–20 мг/год | н/з | н/з |
| (наприклад, лікування післяопераційного болю) | | | | |

Дози, наведені в таблиці, є орієнтовними для забезпечення адекватної блокади, і їх слід вважати рекомендаціями для дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у швидкості початку та тривалості дії. Дані в стовпці «Доза» відображають очікуваний середній діапазон доз. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

* Для блокади великих нервів рекомендації щодо дози можна надати лише для блокади плечового сплетення. Для інших видів блокади великих нервів можуть знадобитися менші дози. Однак на даний момент немає досвіду щодо рекомендованих доз для інших видів блокади.

(1) Слід вводити поступово збільшувані дози, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хв. За необхідності можна ввести ще дві дози загалом до 50 мг додатково.
(2) н/з = не застосовується
(3) Доза для блокади великих нервів повинна бути адаптована залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади міжхребцевого та надключичного сплетінь можуть супроводжуватися більшою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності» в анотації).

Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій і доз. Формуляція 10 мг/мл Ропівакаїну Норідем рекомендована для епідуральної анестезії у випадках, коли для хірургічного втручання необхідна повна моторна блокада. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції. При введенні великої дози рекомендується використовувати тестову дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньошнурове введення може бути виявлене за ознаками спинальної блокади.

Аспірування слід проводити перед і під час введення препарату, який необхідно вводити повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкцію слід негайно припинити.

При виконанні тривалих блокад, як за допомогою неперервної епідуральної інфузії, так і повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 год для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися у дорослих, як і неперервні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 год у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з відносно низькою частотою побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна методика:
Якщо блокада не була ініційована до операції, епідуральну блокаду об'ємом 10 мл або 20 мл з Ропівакаїном Норідем 7,5 мг/мл розчином для ін'єкцій вводять через епідуральний катетер. Подальшу аналгезію підтримують за допомогою Ропівакаїну Норідем 2 мг/мл розчину для інфузії. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою у більшості випадків тяжкого післяопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 доби. У будь-якому разі слід уважно спостерігати за аналгетичним ефектом з метою видалення катетера, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій методиці спостерігалося значне зниження потреби у використанні опіоїдів.

При виконанні тривалих блокад, як за допомогою неперервної інфузії, так і повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.

При кесарівому розтині не документовано застосування концентрацій ропівакаїну вище 7,5 мг/мл.

Педіатрична популяція

Епідуральна блокада: діти віком від 0 (доношених новонароджених) до 12 років включно

| Конц. | Об'єм мл/кг | Доза |
|----------|----------------|--------|
| мг/мл | | мг/кг |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | |
| (пери- та післяопераційний період) | | |
| Одноразова крижова епідуральна блокада | 2 | 1 | 2 |
| Блокади нижче рівня Th12 у дітей із масою тіла до 25 кг | | | |
| Неперервна епідуральна інфузія | | | |
| У дітей із масою тіла до 25 кг | | | |
| Вік 0–6 місяців | | | |
| Болюс | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 год | 2 | 0,1 мл/кг/год | 0,2 мг/кг/год |
| Вік 6–12 місяців | | | |
| Болюс | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 год | 2 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |
| Вік 1–12 років | | | |
| Болюс | 2 | 1 | 2 |
| Інфузія до 72 год | 2 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |

Наведені в таблиці дози слід вважати орієнтовними для застосування у педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об'єм для одноразової крижової епідуральної блокади та об'єм для болюсних доз не повинні перевищувати 25 мл у всіх пацієнтів. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Дози на нижній межі діапазону рекомендуються для грудних епідуральних блокад, тоді як дози на верхній межі — для поперекових або крижових епідуральних блокад. Рекомендовано для поперекових епідуральних блокад. Для торакальної епідуральної аналгезії доцільно зменшити болюсну дозу.

Блокада периферичних нервів: немовлята від 1 року та діти до 12 років

| Конц. | Об'єм | Доза |
|----------|----------|--------|
| мг/мл | мл/кг | мг/кг |
| ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ | | |
| (пери- та післяопераційний період) | | |
| Одноразові ін'єкції для блокади периферичних нервів | | | |
| (наприклад, ілеоінгуїнальний нерв, блокада плечового сплетення, блокада фасціального простору) | 2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5 |
| Багаторазові блокади | 2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0 |
| Неперервна інфузія для блокади периферичних нервів | | | |
| Неперервна інфузія до 72 год | 2,0 | 0,1–0,3 мл/кг/год | 0,2–0,6 мг/кг/год |

Наведені в таблиці дози слід вважати орієнтовними для застосування у педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Спосіб застосування у дітей віком від 0 до 12 років
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції. Під час ін'єкції слід уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкцію слід негайно припинити.
Рекомендується фракційне введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Застосування Ропівакаїну Норідем 7,5 та 10 мг/мл може бути пов’язане з токсичними реакціями системного та центрального характеру у дітей. Для цієї категорії пацієнтів більш доцільним є застосування нижчих концентрацій (Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл).

Дози Ропівакаїну Норідем для периферичної блокади у немовлят та дітей є орієнтовними для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та уважне спостереження.

Одноразові ін'єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, ілеоінгуїнального нерва, плечового сплетення, фасціального простору) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для інфузії

ропівакаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем
3. Як застосовують Ропівакаїн Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Норідем і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Ропівакаїн Норідем.

• Містить діючу речовину під назвою гідрохлорид ропівакаїну.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби.
• Застосовується у вигляді інфузії.

Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл використовується у дорослих і дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю.
Засіб знеболює (анестезує) певні ділянки тіла, наприклад, після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія).
• безпосередньо в судину для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ропівакаїн Норідем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ропівакаїну Норідем:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Лікар може бути змушений змінити дозу Ропівакаїну Норідем.
• якщо Вам було діагностовано рідкісне захворювання кров’яного пігменту, яке називається "порфірія", або якщо таке захворювання є у когось із членів Вашої сім’ї. У цьому випадку лікар може призначити Вам інший анестетик.
• якщо Ви страждаєте на будь-які захворювання або медичні стани.

Особливу увагу слід приділити:

• новонародженим дітям, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Норідем.
• дітям віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у дітей молодшого віку.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта, а також рослинні препарати.
Ропівакаїн Норідем може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Ропівакаїну Норідем.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші місцеві анестетики.
• сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб встановити правильну дозу Ропівакаїну Норідем для Вас.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксивінамін).
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин).

Насправді, якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш організм довше виводить Ропівакаїн Норідем. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, тривале застосування Ропівакаїну Норідем слід уникати.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Норідем може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Після введення Ропівакаїну Норідем Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми до наступного дня.
Ропівакаїн Норідем містить натрій
Пакет або флакон 100 мл: цей лікарський засіб містить 338 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакет або флакон. Це становить 16,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Пакет або флакон 200 мл: цей лікарський засіб містить 676 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакет або флакон. Це становить 33,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовується Ропівакаїн Норідем

Ропівакаїн Норідем буде застосовувати лікар. Доза, яку застосовує лікар, залежить від типу знеболення, у якому ви потребуєте. Крім того, вона залежить від вашої статури, віку та фізичного стану.
Ропівакаїн Норідем буде застосовуватися у вигляді розчину для інфузії. Місце тіла, де буде застосовуватися препарат, залежить від причини, з якої застосовується Ропівакаїн Норідем.
Лікар застосує Ропівакаїн Норідем у одному з таких місць:

• У частину тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із частиною тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Норідем застосовується одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів, що сприймаються як біль, до мозку. Ви не відчуватимете біль, тепло чи холод у місці застосування, але зможете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.
Лікар знає, яким саме чином необхідно застосовувати цей препарат.
Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж слід
Серйозні небажані ефекти, пов’язані з застосуванням надмірної дози Ропівакаїну Норідем, потребують спеціального лікування, і лікарі мають відповідну підготовку для вирішення таких ситуацій. Перші ознаки того, що вам застосували надто багато Ропівакаїну Норідем, зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або непритомність.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів, лікар припинить застосування Ропівакаїну Норідем, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із наведених вище випадків або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Норідем, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Більш серйозні небажані ефекти, пов’язані з застосуванням надмірної дози Ропівакаїну Норідем, включають труднощі з мовою, скорочення м’язів, тремтіння, судоми та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Небезпечні для життя раптові алергійні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок)
є рідкісними і виникають у 1–10 осіб із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення
висипу, свербіж або кропив’янки; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; задиху, свистяче дихання або утруднене дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Норідем викликає алергійну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (впливає на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може спричинити запаморочення або відчуття вертигінозності.
• Нудота.

Поширено (впливає на 1–10 осіб із 100)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнений або прискорений серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Не поширено (впливає на 1–10 осіб із 1 000)

• Тривожність.
• Зниження чутливості шкіри.
• Непритомність.
• Утруднене дихання.
• Низька температура тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію помилково зроблено в судину або якщо введено надмірну дозу Ропівакаїну Норідем (див. також «Якщо ви отримали більше Ропівакаїну Норідем, ніж слід»). Ці симптоми включають судоми, відчуття запаморочення або запаморочення, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язову ригідність та тремтіння.

Рідко (впливає на 1–10 осіб із 10 000)

• Зупинка серця (серцевий напад).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Непередбачувані рухи м’язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які можуть також виникати при застосуванні
Ропівакаїну Норідем, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1–10 осіб із 10 000), це може призводити до постійних проблем.
• Якщо надмірну дозу Ропівакаїну Норідем введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).
• Введення епідуральної ін’єкції (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Це самостійно зникне після припинення лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску, яке трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей із 100), і блювоти, яка трапляється частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропівакаїн Норідем

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.
• Зазвичай, Ропівакаїн Норідем вводиться лікарем або в лікарні.
• Після першого відкриття: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при температурі 2–8 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу.
• Якщо після першого відкриття препарат не використовується одразу, відповідальність за його якість несе користувач. Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.
• Користувачі також несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Ропівакаїну Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Норідем

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. 1 мл розчину для інфузії містить ропівакаїну у вигляді 2,12 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 2 мг ропівакаїну гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 100 мл розчину для інфузії містить ропівакаїну у вигляді 211,6 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 200 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 200 мл розчину для інфузії містить ропівакаїну у вигляді 423,2 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 400 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожен пакет об’ємом 100 мл розчину для інфузії містить ропівакаїну у вигляді 211,6 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 200 мг ропівакаїну гідрохлориду).
Кожен пакет об’ємом 200 мл розчину для інфузії містить ропівакаїну у вигляді 423,2 мг моногідрату ропівакаїну гідрохлориду (еквівалентно 400 мг ропівакаїну гідрохлориду).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (3,6%) (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій. Для додаткових відомостей щодо натрію див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Норідем та вміст упаковки
Ропівакаїн Норідем — це прозорий безбарвний розчин для інфузії.
Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для інфузії доступний у вигляді:
5 пакетів у стерильних блистерних упаковках, що містять 100 мл або 200 мл розчину для інфузії.
20 флаконів, що містять 100 мл або 200 мл розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Krioneri, Attiki, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Нідерланди: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Франція: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Бельгія: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion - oplossing voor infusie - Infusionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Кіпр: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Греція: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Австрія: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Данія: Ropivacaine Noridem
Фінляндія: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infususioneste, liuos
Норвегія: Ropivacaine Noridem
Швеція: Ropivacaine Noridem
Іспанія: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml para perfusión EFG
Португалія: Ropivacaína Noridem
Польща: Ropivacaine Noridem
Італія: Ropivacaina Noridem

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Ця інструкція є скороченою версією зведення характеристик продукту.
Вона обмежена інструкціями щодо правильного зберігання та підготовки продукту. Не є достатньою основою для прийняття рішення про застосування цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися із зведенням характеристик продукту.
У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН вище за 6,0.
Ропівакаїн Норідем 2 мг/мл розчин для інфузії хімічно та фізично сумісний із такими препаратами.
Сумісність із іншими розчинами, окрім наведених нижче, не досліджувалася.

(*) Інтервали концентрації процедур, описаних у таблиці, вищі, ніж ті, що використовуються у клінічній практиці. Епідуральну інфузію ропівакаїну/суфентанілу цитрату, ропівакаїну/морфіну сульфату або ропівакаїну/клонідину гідрохлориду не досліджували в клінічних дослідженнях.
Ропівакаїн Норідем повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у регіонарній анестезії, або під їх наглядом.
Ропівакаїн Норідем призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після використання повинен бути утилізований.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин можна використовувати лише у тому разі, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а ємність не пошкоджена.
Непошкоджену ємність не слід повторно автоклавувати.
Термін придатності після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 год при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час використання перебувають під відповідальністю користувача.
Термін придатності після змішування
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 30 днів при температурі 20–30 °C.
З мікробіологічної точки зору суміші слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням перебувають під відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 год при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих та валідованих умов.

Дозування для дорослих та підлітків віком старше 12 років
Нижче наведена таблиця з рекомендованими дозами для найпоширеніших типів блокади. Доза повинна бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Конц. Об’єм Доза Початок дії Тривалість
мг/мл мл мг хвилини години
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Епідуральне введення (поперекове)
Хірургічне втручання 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Кесарів розтин 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
Епідуральне введення (грудне)
Для визначення блокади при 7,5 5–15 38–113 10–20 н/з
контролі післяопераційного (залежно від
болю рівня
ін’єкції)
Блокада великих нервів (*)
7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
(блокада плечового сплетення)
Блокада хірургічного поля 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтрація)
ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
Епідуральне введення (поперекове)
Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Інтермітентні ін’єкції («топ-ап») 2,0 10–15 20–30
(наприклад, лікування болю під час (інтервал
пологів) мінімум
30 хв)
Постійна інфузія 2,0 6–10 мл/ 12–20 мг/год н/з н/з
наприклад, біль під час пологів год
Лікування післяопераційного болю 2,0 6–14 мл/ 12–28 мг/год н/з н/з
год
Епідуральне введення (грудне)
Постійна інфузія (лікування 2,0 6–14 мл/ 12–28 мг/год н/з н/з
післяопераційного болю) год
Блокада хірургічного поля
(наприклад, блокада дрібних нервів та 2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–6
інфільтрація)
Блокада периферичних нервів
(наприклад, феморальна або
міжхребцева блокада)
Постійна інфузія або інтермітентні 2,0 5–10 мл/ 10–20 мг/год н/з н/з
ін’єкції год
(наприклад, лікування післяопераційного болю)

Дози, наведені в таблиці, вважаються необхідними для забезпечення адекватної блокади, і їх слід вважати орієнтовними для застосування у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у початку та тривалості дії. Дані в стовпці «Доза» відображають очікуваний середній діапазон доз. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.
* Щодо блокади великих нервів, рекомендації щодо дози можна надати лише для блокади плечового сплетення. Для інших типів блокади великих нервів можуть бути потрібні нижчі дози. Однак на даний момент немає досвіду щодо рекомендованих доз для інших типів блокади.
(1) Слід вводити поступово збільшувані дози, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хв. За необхідності можна ввести ще дві дози, загалом до 50 мг додатково.
(2) н/з = не застосовується
(3) Дозу при блокаді великих нервів слід коригувати залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади міжхребцевого та надключового сплетіння можуть бути пов’язані з вищою частотою тяжких побічних реакцій, незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності» в анотації).
Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання вищих концентрацій і доз. Форму розчину Ропівакаїн Норідем 10 мг/мл рекомендовано для епідуральної анестезії у випадках, коли для хірургічного втручання необхідна повна моторна блокада. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення при лікуванні гострого болю) рекомендовані нижчі концентрації та дози.

Спосіб введення
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендовано ретельно аспірувати перед і під час ін’єкції. Коли вводиться велика доза, рекомендовано виконати тестову дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлено за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньоспинномозкове введення може бути виявлено за ознаками спинальної блокади.
Аспірацію слід проводити перед і під час введення препарату, який слід вводити повільно або фракціоновано зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо виникають симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.
При виконанні тривалих блокад, як за допомогою постійної епідуральної інфузії, так і за допомогою повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 год для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися дорослими, так само як і постійні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 год післяопераційного періоду. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з відносно низькою частотою побічних реакцій.
Для лікування післяопераційного болю рекомендована наступна методика:
Якщо блокада не була ініційована до операції, епідуральну блокаду індуцирують 10 мл або 20 мл Ропівакаїну Норідем 7,5 мг/мл розчину для ін’єкцій через епідуральний катетер. Подальше підтримання аналгезії здійснюють за допомогою Ропівакаїну Норідем 2 мг/мл розчину для інфузії. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою у більшості випадків тяжкого післяопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід ретельно контролювати аналгезію з метою видалення катетера, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій методиці спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.
При виконанні тривалих блокад, як за допомогою постійної інфузії, так і за допомогою повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.
При кесарівому розтині не задокументовано застосування концентрацій ропівакаїну вище 7,5 мг/мл.

Педіатрична популяція
Епідуральна блокада: діти віком від 0 (доношених новонароджених) до 12 років включно

Конц. Об’єм мл/кг Доза
мг/мл мг/кг
ЛЕКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
(пери- та післяопераційний період)
Одноразова крижова епідуральна блокада 2 1 2
Блокади нижче рівня Th12 у дітей із масою тіла до 25 кг
Постійна епідуральна інфузія
У дітей із масою тіла до 25 кг
Від 0 до 6 місяців
Болюс 2 0,5–1 1–2
Інфузія до 72 год 2 0,1 мл/кг/год 0,2 мг/кг/год
Від 6 до 12 місяців
Болюс 2 0,5–1 1–2
Інфузія до 72 год 2 0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год
Від 1 до 12 років
Болюс 2 1 2
Інфузія до 72 год 2 0,2 мл/кг/год 0,4 мг/кг/год

Дози, наведені в таблиці, слід вважати орієнтовними для застосування в педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози. Дозування слід базувати на ідеальній масі тіла. Об’єм для одноразової крижової епідуральної блокади та об’єм для болюсних доз епідурально не повинні перевищувати 25 мл у всіх пацієнтів. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендовані нижні межі діапазону для торакальних епідуральних блокад, а верхні межі — для поперекових або крижових блокад. Рекомендовано для поперекових епідуральних блокад. Має сенс зменшити болюсну дозу при торакальній епідуральній аналгезії.

Блокада периферичних нервів: немовлята віком від 1 року та діти до 12 років включно

Конц. Об’єм Доза
мг/мл мл/кг мг/кг
Лікування гострого болю
(пери- та післяопераційний період)
Одноразові ін’єкції для блокади
периферичних нервів
(наприклад, ілеоінгуїнальний нерв,
блокада плечового сплетення,
блокада фасціального простору)
2,0 0,5–0,75 1,0–1,5
Множинні блокади 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0
Постійна інфузія для блокади 2,0 0,1–0,3 мл/кг/год 0,2–0,6 мг/кг/год
периферичних нервів у дітей
віком від 1 до 12 років
Інфузія до 72 год

Дози, наведені в таблиці, слід вважати орієнтовними для застосування в педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози.
Дозування слід базувати на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта.

Спосіб введення у дітей віком від 0 до 12 років
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендовано ретельно аспірувати перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції слід уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта. Якщо виникають симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.
Рекомендовано фракціоноване введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Застосування Ропівакаїну Норідем 7,5 та 10 мг/мл може бути пов’язане з токсичними реакціями системного та центрального характеру у дітей. Для цієї популяції більш підходять нижчі концентрації (2 мг/мл).
Дози Ропівакаїну Норідем для периферичної блокади у немовлят та дітей надають орієнтовні рекомендації для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, ілеоінгуїнального нерва, блокади плечового сплетення, блокади фасціального простору) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не задокументовано.