Ropivacaína Noridem: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 2 mg/mL solución inyectable

clorhidrato de ropivacaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem
Cómo se administra Ropivacaína Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Noridem
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ropivacaina Noridem y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaina Noridem.

Contiene un principio activo llamado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Se le administrará en forma de inyección.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Adormece (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

No debe administrársele Ropivacaína Noridem:

si es alérgico a la ropivacaína clorhidrácida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
si le han indicado que tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína Noridem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ropivacaína Noridem:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Ropivacaína Noridem;
si le han diagnosticado a usted o a un familiar una enfermedad rara del pigmento sanguíneo denominada "porfiria". En ese caso, su médico podría necesitar administrarle un anestésico diferente;
si padece enfermedades o trastornos médicos.

Debe tener especial precaución:

En recién nacidos, ya que son más sensibles a la Ropivacaína Noridem;
En niños hasta 12 años inclusive, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños.

Otros medicamentos y Ropivacaína Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas.
Ropivacaína Noridem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Noridem.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina.

Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder establecer la dosis adecuada de Ropivacaína Noridem.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina).

Su organismo elimina la Ropivacaína Noridem más lentamente si está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Noridem.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrácida afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ropivacaína Noridem puede causar somnolencia e influir en la rapidez de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Noridem, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Ropivacaína Noridem contiene sodio
Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 33,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ampolla de 20 mL: este medicamento contiene 67,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 3,38 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este dato debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo se administra Ropivacaína Noridem

Ropivacaína Noridem se le administrará por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite, así como de su constitución física, edad y estado general de salud.
Ropivacaína Noridem se le administrará en forma de solución inyectable. La zona del cuerpo donde se aplique dependerá del motivo por el que se está administrando Ropivacaína Noridem.
El médico le administrará Ropivacaína Noridem en uno de los siguientes lugares:

En la zona del cuerpo que debe anestesiarse.
Cerca de la zona del cuerpo que debe anestesiarse.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe anestesiarse. Esto ocurre cuando se le administra una inyección epidural (en la zona que rodea la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Noridem se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan señales dolorosas al cerebro. Le impedirá sentir dolor, calor o frío en la zona donde se aplique, pero podrá seguir percibiendo otras sensaciones, como la presión o el tacto.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrarle el medicamento.
Si recibe más Ropivacaína Noridem de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem requieren un tratamiento especial, y el médico está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado demasiada Ropivacaína Noridem suelen ser los siguientes:

Sensación de mareo o aturdimiento.
Adormecimiento de los labios y de la zona que rodea la boca.
Adormecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaína Noridem en cuanto aparezcan estos signos. Esto significa que, si experimenta alguno de los casos mencionados anteriormente o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Noridem, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves debidos a la administración de una cantidad excesiva de Ropivacaína Noridem incluyen dificultad para hablar, contracciones musculares, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes a los que prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido el shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo; respiración agitada, sibilante o dificultad para respirar; sensación de desmayo. Si sospecha que Ropivacaína Noridem está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar sensación de mareo o confusión.
Náuseas.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

Hormigueo.
Mareo.
Cefalea.
Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
Presión arterial alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Aumento de la temperatura corporal (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1 000)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad para respirar.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem (véase también “Si recibe más Ropivacaína Noridem del que debe”). Estos síntomas incluyen convulsiones, sensación de mareo o confusión, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10 000)

Paro cardíaco (arresto cardíaco).
Latido cardíaco irregular (arritmia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o la inyección. Normalmente no es duradero.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser provocados por Ropivacaína Noridem, incluyen:

Daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10 000), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensible (anestesiado).
La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede provocar la interrupción de un nervio que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede causar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en los niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que son más frecuentes en los niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras el término Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales de polipropileno (con blíster): no conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar. / Viales de polipropileno (sin blíster): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En general, Ropivacaina Noridem se le administrará por un médico o en un hospital.
Después de la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 h a 2 - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la primera apertura, la responsabilidad sobre la calidad del medicamento recae sobre el usuario. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente exenta de partículas, y si el recipiente no está dañado.
Los usuarios también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Ropivacaina Noridem que no haya sido utilizada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina Noridem

El principio activo es ropivacaína clorhídrico.

1 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 2,12 mg de clorhidrato de ropivacaína
monohidrato (equivalente a 2 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada vial de 10 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 21,2 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 20 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada vial de 20 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 42,3 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 40 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (3,6%) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más detalles sobre el sodio, véase la sección 2.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Noridem y contenido del envase
Ropivacaina Noridem es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución inyectable está disponible en forma de:
viales estériles de 10 mL o 20 mL en blísteres, en envases de 5. Cada vial se inserta individualmente en un
blíster de polipropileno.
o bien
viales de 10 mL o 20 mL en envases de 5. Estos envases no deben utilizarse en ningún
entorno intraoperatorio (aséptico).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ropivacain-HCl Noridem 2mg/ml solución inyectable
Países Bajos: Ropivacaïne HCl Noridem 2mg/ml solución para inyección
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solución inyectable
Bélgica: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solución inyectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Luxemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solución inyectable
Chipre: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml solución inyectable
Dinamarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml injektioneste, liuos
Noruega: Ropivacaine Noridem
Suecia: Ropivacaine Noridem
España: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml solución inyectable EFG
Portugal: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Este prospecto es una versión abreviada del resumen de las características del producto.
Se limita a las instrucciones para la manipulación y preparación adecuada del producto. No
constituye una base suficiente para decidir si este medicamento puede administrarse.
Para más información, leer el resumen de las características del producto.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución inyectable es compatible desde el punto de vista químico y físico
con los siguientes productos.
No se ha estudiado la compatibilidad con soluciones distintas de las indicadas a continuación.

Concentración de ropivacaína: de 1,5 a 2 mg/mL
Aditivo	Concentración
Fentanilo citrato	3,0 mg/L
Diamorfina HCl	25 mg/L
Concentración de ropivacaína: 2 mg/L
Aditivo	Concentración
Sufentanilo citrato	0,5 – 1 mg/L

Ropivacaina Noridem debe utilizarse únicamente por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo su supervisión.
Ropivacaina Noridem está destinada exclusivamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.
El envase intacto no debe volver a esterilizarse mediante autoclave.
Solo los envases que contengan ampollas estériles en blíster pueden utilizarse en un entorno intraoperatorio (aséptico).

Período de validez tras la primera apertura
La estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 h a 2 - 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Período de validez tras la mezcla
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 96 h a 20 °C - 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Dosis en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis administrada debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Conc. Volumen Dosis Inicio Duración
mg/mL mL mg minutos horas

ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
Cirugía 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Cesárea 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5

Administración epidural torácica
Para determinar el bloqueo para el 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
control del dolor postoperatorio (según el
nivel de la inyección)

Bloqueo de nervios mayores (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(bloqueo del plexo braquial)

Bloqueo del campo quirúrgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración)

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Inyecciones intermitentes (refuerzo) 2,0 10 - 15 20 - 30
(p. ej., manejo del dolor del (intervalo
trabajo) mínimo
30 min)
Infusión continua 2,0 6 - 10 mL/h 12 - 20 mg/h n/a n/a
p. ej., dolor del trabajo
Manejo del dolor postoperatorio 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a

Administración epidural torácica
Infusión continua (manejo del 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolor postoperatorio)

Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltración)

Bloqueo de nervios periféricos
(p. ej., bloqueo femoral o interscalénico)
Infusión continua o inyecciones 2,0 5 - 10 mL/h 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermitentes
(p. ej., manejo del dolor postoperatorio)

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben tomarse como guía para su uso en adultos. Pueden producirse variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Los datos en la columna "Dosis" reflejan el rango de dosis media esperado necesario. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

* En cuanto al bloqueo de nervios mayores, solo se puede ofrecer una recomendación de dosis para el bloqueo del plexo braquial. Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existe experiencia con dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.

(1) Deben administrarse dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) durante 3-5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse hasta dos dosis adicionales de hasta 50 mg adicionales.
(2) n/a = no aplicable
(3) La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos de los plexos braquiales interscalénico y supraclavicular pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de empleo" en el resumen de características del producto).

En general, la anestesia quirúrgica (p. ej., administración epidural) requiere concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda la formulación de 10 mg/mL de Ropivacaina Noridem solución inyectable para anestesia epidural en casos en los que sea esencial un bloqueo motor completo para la cirugía. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para analgesia (p. ej., administración epidural para el manejo del dolor agudo).

Vía de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba administrarse una dosis elevada, se recomienda realizar una dosis de prueba de 3 - 5 mL de lidocaína (lidocaína) con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección accidental intratecal puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.

Debe realizarse aspiración antes y durante la administración del fármaco, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25 - 50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración en bolas repetidas, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas a velocidades de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el manejo del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica:
Si no se ha iniciado en el preoperatorio, se induce un bloqueo epidural con 10 mL o 20 mL de Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución para perfusión. Velocidades de infusión de 6 - 14 mL (12 - 28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con un bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico con el fin de retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de utilizar opioides.

Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o mediante administración en bolas repetidas, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local.

En el parto por cesárea no se ha documentado el uso de concentraciones superiores a 7,5 mg/mL de ropivacaína.

Población pediátrica
Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años incluidos

Conc. Volumen mL/kg Dosis
mg/mL mg/kg

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Bloqueo epidural caudal único 2 1 2
Bloqueos por debajo del nivel T12, en
niños con peso corporal hasta 25 kg

Infusión epidural continua
En niños con peso corporal hasta 25 kg
De 0 a 6 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
De 6 a 12 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
De 1 a 12 años
Bolo 2 1 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis. La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. El volumen para un solo bloqueo caudal epidural y el volumen para las dosis en bolo epidural no deben superar los 25 mL en todos los pacientes. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Se recomiendan las dosis en el límite inferior del rango para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que se recomiendan las dosis en el límite superior para los bloqueos epidurales lumbares o caudales.
Recomendado para bloqueos epidurales lumbares. Tiene sentido reducir la dosis en bolo para analgesia epidural torácica.

Bloqueo de nervios periféricos: Lactantes a partir de 1 año de edad y niños hasta 12 años

Conc. Volumen Dosis
mg/mL mL/kg mg/kg

Bloqueos múltiples 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusión continua para bloqueo de 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervios periféricos
Infusión hasta 72 horas

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis.
La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. Deben consultarse textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Vía de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda la administración fraccionada de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.

El uso de Ropivacaina Noridem 7,5 y 10 mg/mL puede asociarse con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Para la administración en esta población, son más adecuadas concentraciones más bajas (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).

Las dosis de Ropivacaina Noridem para bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan una guía para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un seguimiento cuidadoso en niños con enfermedades graves.

Las inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos (p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca) no deben exceder los 2,5 - 3,0 mg/kg.

No se dispone de datos sobre el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 5 mg/mL solución inyectable

clorhidrato de ropivacaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ropivacaína Noridem
Cómo se administra Ropivacaína Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Noridem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaina Noridem y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaina Noridem.

Contiene un principio activo llamado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.

Ropivacaina Noridem se utiliza:

en adultos para adormecer (anestesiar) la zona del cuerpo en la que se va a realizar una intervención quirúrgica. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. Esto bloquea rápidamente el dolor por debajo de la cintura durante un período de tiempo limitado (normalmente de 1 a 2 horas). En este caso se habla de "bloqueo espinal".
en niños de 1 a 12 años de edad para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para prevenir la aparición del dolor o para aliviar el dolor existente.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

No debe administrársele Ropivacaína Noridem:

si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Otras informaciones)
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína)
si le han indicado que tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia)
directamente en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Ropivacaína Noridem.
si le han indicado que usted o un familiar tiene una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos llamada "porfiria". Es posible que su médico deba administrarle un anestésico diferente.
si padece enfermedades o trastornos médicos.

Debe tener especial precaución:

en niños, ya que la seguridad y eficacia de la solución inyectable de Ropivacaína Noridem 5 mg/mL administrada en la parte inferior de la columna vertebral no han sido establecidas en niños.
en niños menores de 1 año, ya que las inyecciones de Ropivacaína Noridem para anestesiar partes del cuerpo no han sido estudiadas en lactantes.

Otros medicamentos y Ropivacaína Noridem
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales. Ropivacaína Noridem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Noridem.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina.

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina).

Su organismo elimina la Ropivacaína Noridem más lentamente si está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Noridem.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropivacaína Noridem puede causar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Noridem, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria hasta el día siguiente.

Ropivacaína Noridem contiene sodio
Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 1,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ampolla de 20 mL: este medicamento contiene 63 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 3,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este dato debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo se administra Ropivacaína Noridem

Ropivacaína Noridem se le administrará en forma de:

Inyección en la parte inferior de la columna vertebral.
Inyección cerca de la zona del cuerpo que deba anestesiarse.

Cuando se inyecta Ropivacaína Noridem en el cuerpo, impide que los nervios transmitan señales al cerebro.
Le impedirá sentir dolor, calor o frío en la zona anestesiada, aunque podrá percibir otras sensaciones como presión o tacto.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrarle el medicamento.

Si recibe más Ropivacaína Noridem de la que debería

Los efectos adversos graves provocados por la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem requieren un tratamiento especial, y su médico está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado demasiada Ropivacaína Noridem suelen ser los siguientes:

Sensación de mareo o aturdimiento.
Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Entumecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales.

Los efectos adversos más graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem incluyen dificultad para hablar, contracciones musculares, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropivacaina Noridem puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico)
son raras, y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición
repentina de erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del
cuerpo; dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad respiratoria; sensación de desmayo.
Si cree que Ropivacaina Noridem está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Presión arterial baja (hipotensión), que puede hacerle sentir mareado o confuso.
Náuseas.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)

Hormigueo.
Mareo.
Dolor de cabeza.
Latido cardiaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
Presión arterial alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Aumento de la temperatura corporal (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1 000)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad para respirar.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se ha administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem (ver también “Si recibe más Ropivacaina Noridem de la que debe”). Estos síntomas incluyen convulsiones, sensación de mareo o confusión, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, alteraciones visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000)

Paro cardíaco (arresto cardíaco).
Latido cardiaco irregular (arritmia).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Normalmente no es duradero.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Los efectos adversos asociados con Ropivacaina Noridem inyectada en la parte inferior de la columna
vertebral pueden presentarse con mayor frecuencia que con otros procedimientos anestésicos locales,
independientemente del anestésico local utilizado.
Otros posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser causados por
Ropivacaina Noridem, incluyen:

Daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10 000), esto puede provocar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensible (anestesiado). La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede interrumpir una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una condición denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto por la disminución de la
presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los
vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales de polipropileno (con blíster): no conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar. / Viales de polipropileno (sin blíster): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En general, Ropivacaina Noridem le será administrado por un médico o en un hospital.
Después de la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la primera apertura, la responsabilidad sobre la calidad del medicamento recae sobre el usuario. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente exenta de partículas, y si el recipiente no está dañado.
Los usuarios también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Ropivacaina Noridem que no se haya utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina Noridem

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. 1 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 5,29 mg de ropivacaína clorhidrato monohidrato (equivalente a 5 mg de ropivacaína clorhidrato).

Cada vial de 10 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 52,9 mg de
ropivacaína clorhidrato monohidrato (equivalente a 50 mg de ropivacaína clorhidrato).
Cada vial de 20 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 105,8 mg de
ropivacaína clorhidrato monohidrato (equivalente a 100 mg de ropivacaína clorhidrato).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (3,6%) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más detalles sobre el sodio, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Noridem y contenido del envase
Ropivacaina Noridem es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaina Noridem está disponible en forma de:
viales estériles de 10 mL o 20 mL en blísteres, en envases de 5 unidades. Cada vial se inserta individualmente en un blíster de polipropileno.
o bien
viales de 10 mL o 20 mL en envases de 5 unidades. Estos envases no deben utilizarse en ningún entorno intraoperatorio (estéril).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21.º km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ropivacain-HCl Noridem 5mg/ml Injektionslösung
Países Bajos: Ropivacaïne HCl Noridem 5mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Bélgica: Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Luxemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Chipre: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 5 mg/ml injektioneste, liuos
Noruega: Ropivacaine Noridem
Suecia: Ropivacaine Noridem
España: Ropivacaina Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Portugal: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Este prospecto es una versión abreviada del resumen de las características del producto.
Se limita a las instrucciones para la manipulación y preparación adecuada del producto. No
constituye una base suficiente para decidir si este medicamento puede administrarse.
Para más información, lea el resumen de las características del producto.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros
medicamentos. En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0.
Período de validez tras la primera apertura
La estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 h a 2 - 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Ropivacaina Noridem está destinada exclusivamente al uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe usarse si es transparente, prácticamente libre de partículas, y si el recipiente no está dañado.
El recipiente intacto no debe volver a esterilizarse mediante autoclave.
Solo los envases que contengan viales estériles en blíster pueden utilizarse en un entorno intraoperatorio (estéril).

Administración intratecal para anestesia quirúrgica
Posología
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas en los tipos de bloqueo más comunes. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Tabla 1. Dosis para la administración intratecal en adultos
| Conc. | Volumen | Dosis | Inicio | Duración |
|-------|--------|-------|--------|----------|
| mg/mL | mL | mg | minutos | horas |
| ANESTESIA QUIRÚRGICA | | | | |
| Administración intratecal | | | | |
| Cirugía | 5,0 | 3 - 5 | 15 - 25 | 1 - 5 | 2 - 6 |

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben tomarse como orientación para su uso en adultos. Pueden presentarse variaciones individuales en el inicio y la duración de la acción. Los datos en la columna “Dosis” reflejan el intervalo de dosis media esperada necesaria. Se deben consultar referencias bibliográficas tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Modo de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del fármaco. La dosis principal debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25 - 50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal debe realizarse solo tras haber identificado el espacio subaracnoideo y haber verificado la salida de líquido cefalorraquídeo a través de la aguja espinal o su posibilidad de aspiración.

Población pediátrica
La administración intratecal no ha sido estudiada en lactantes, niños pequeños y niños.
Ropivacaina Noridem 5 mg/mL no está autorizada para su uso en niños menores de 1 año. Los neonatos requieren una atención especial debido a la inmadurez de sus vías metabólicas. Las mayores variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en estudios clínicos en neonatos sugieren que en este grupo de edad el riesgo de toxicidad sistémica podría ser mayor.

Inyección única para bloqueo de nervios periféricos
Posología
Población pediátrica

Tabla 2. Lactantes mayores de 1 año y niños hasta 12 años
| Conc. | Volumen mL | Dosis |
|-------|------------|-------|
| mg/mL | | mg |
| Inyección única para bloqueo de nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) en niños de 1 a 12 años | 5,0 | 0,5 - 0,6 | 2,5 – 3,0 |

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como orientación para su uso en pediatría. Pueden presentarse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis. La dosificación debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar referencias bibliográficas tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan una guía para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un control cuidadoso en niños con enfermedades graves.
Ropivacaina 5 mg/mL no está autorizada para su uso en niños menores de 1 año; el uso de ropivacaína en niños prematuros no ha sido estudiado.

Modo de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda la administración fraccionada de la dosis calculada de anestésico local.
Con técnicas ecoguiadas, a menudo pueden requerirse dosis inferiores.
Se han observado concentraciones plasmáticas totales elevadas cuando Ropivacaina Noridem 5 mg/mL se ha administrado a dosis de 3,5 mg/kg (0,7 mL/kg) sin que se presentaran eventos de toxicidad sistémica. Se recomienda el uso de una concentración de ropivacaína inferior en bloqueos que requieran volúmenes elevados, superiores a 3 mg/kg (0,6 mL/kg) (por ejemplo, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca).

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable

clorhidrato de ropivacaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ropivacaína Noridem
Cómo se administra Ropivacaína Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Noridem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaina Noridem y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaina Noridem.

Contiene un principio activo llamado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Se le administrará en forma de inyección.

Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años para
insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para bloquear la aparición del dolor o
para aliviar el dolor. Puede utilizarse para:

anestesiar partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas, incluido el parto por cesárea.
aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un accidente.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

No debe administrársele Ropivacaína Noridem:

si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína)
si le han indicado que tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia)
en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Si no está seguro de si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína Noridem.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Ropivacaína Noridem:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Ropivacaína Noridem;
si le han indicado que usted o un familiar tiene una enfermedad rara del pigmento sanguíneo denominada "porfiria". Es posible que su médico deba administrarle un anestésico diferente;
si padece enfermedades u otras afecciones médicas.

Debe tener especial precaución:

En recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaína Noridem;
En niños hasta 12 años inclusive, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños. Las concentraciones de 2 g/mL y 5 mg/mL de Ropivacaína Noridem podrían ser más adecuadas.

Otros medicamentos e interacciones con Ropivacaína Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Ropivacaína Noridem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Noridem.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina.

Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder establecer la dosis adecuada de Ropivacaína Noridem para usted.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina).

Su organismo tarda más tiempo en eliminar la Ropivacaína Noridem si está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Noridem.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ropivacaína Noridem puede causar somnolencia y afectar a la rapidez de reacción. Después de que le hayan administrado Ropivacaína Noridem, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Ropivacaína Noridem contiene sodio
Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 29,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 1,48 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Ampolla de 20 mL: este medicamento contiene 58 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 2,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Este dato debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo se administra Ropivacaína Noridem

Ropivacaína Noridem se le administrará por un médico. La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que precise. Asimismo, dependerá de su constitución física, edad y estado de salud.
Ropivacaína Noridem se le administrará en forma de solución inyectable. La zona del cuerpo donde se aplicará dependerá de la razón por la que se esté administrando Ropivacaína Noridem.
El médico le administrará Ropivacaína Noridem en uno de los siguientes lugares:

En la zona del cuerpo que deba anestesiarse.
Cerca de la zona del cuerpo que deba anestesiarse.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se le administra una inyección epidural (en la zona que rodea la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Noridem se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan señales dolorosas al cerebro. Le impedirá sentir dolor, calor o frío en la zona donde se aplique, pero podrá seguir percibiendo otras sensaciones, como la presión o el tacto.
El médico sabrá cuál es la forma adecuada de administrarle este medicamento.
Si recibe más Ropivacaína Noridem de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem requieren un tratamiento especial y el médico está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado demasiada Ropivacaína Noridem suelen ser los siguientes:

Sensación de mareo o aturdimiento.
Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Adormecimiento de la lengua.
Trastornos auditivos.
Trastornos visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaína Noridem tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Noridem, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves debidos a la administración de una cantidad excesiva de Ropivacaína Noridem incluyen dificultad para hablar, contracciones musculares, temblores, convulsiones y pérdida de conocimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; respiración agitada, sibilante o dificultad para respirar; sensación de desmayo. Si cree que Ropivacaina Noridem está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Presión arterial baja (hipotensión), que puede hacerle sentir mareado o con sensación de vértigo.
Náuseas.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Hormigueo.
Mareo.
Cefalea.
Latido cardíaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
Presión arterial alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 usuarios)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad para respirar.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem (ver también “Si recibe más Ropivacaina Noridem de lo que debe”). Estos síntomas incluyen convulsiones, sensación de vértigo o mareo, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 usuarios)

Infarto de miocardio (paro cardíaco).
Latido cardíaco irregular (arritmia).
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de Horner. Otros posibles efectos adversos incluyen:
Entumecimiento debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Normalmente no es duradero.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser provocados por Ropivacaina Noridem, incluyen:

Daño nervioso. Rara vez (afecta de 1 a 10 de cada 10 000), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado). La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede interrumpir una vía nerviosa que va desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto por la disminución de la presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales de polipropileno (con blíster): no conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar. / Viales de polipropileno (sin blíster): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En general, Ropivacaina Noridem le será administrado por un médico o en un hospital.
Después de la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la primera apertura, la calidad del medicamento queda bajo la responsabilidad del usuario. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe emplearse si es transparente, prácticamente libre de partículas, y si el recipiente no está dañado.
Los usuarios también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Ropivacaina Noridem que pudiera quedar sin utilizar.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina Noridem

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. 1 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 7,94 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 7,5 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Cada vial de 10 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 79,4 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 75 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada vial de 20 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 158,7 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 150 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (3,6%) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más detalles sobre el sodio, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Noridem y contenido del envase
Ropivacaina Noridem es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable está disponible en forma de:
viales estériles de 10 mL o 20 mL en blísteres, en envases de 5. Cada vial se inserta individualmente en un
blíster de polipropileno.
o bien
viales de 10 mL o 20 mL en envases de 5. Estos envases no deben utilizarse en ningún
entorno intraoperatorio (aséptico).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Ropivacain-HCl Noridem 7,5mg/ml Injektionslösung
Países Bajos: Ropivacaïne HCl Noridem 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Bélgica: Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml solution injectable - oplossing voor
injectie - Injektionslösung
Luxemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Chipre: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecia: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Noruega: Ropivacaine Noridem
Suecia: Ropivacaine Noridem
España: Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Portugal: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

Aditivo	Concentración
Fentanilo citrato	3,0 mg/L
Diamorfina HCl	25 mg/L
Concentración de ropivacaína: 2 mg/L
Aditivo	Concentración
Sufentanilo citrato	0,5 – 1 mg/L

Ropivacaina Noridem debe ser utilizada únicamente por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo su supervisión.
Ropivacaina Noridem está destinada exclusivamente a uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el recipiente no está dañado.
El recipiente intacto no debe someterse nuevamente a autoclave.
Solo los envases que contengan viales estériles en blíster pueden utilizarse en un entorno intraoperatorio (aséptico).

Período de validez tras la primera apertura:
La estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 h a 2 - 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Período de validez tras la mezcla:
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 96 h a 20 °C - 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Dosis en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas para los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis administrada debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Conc. Volumen Dosis Inicio Duración
mg/mL mL mg minutos horas

ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
Cirugía 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Cesárea 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5

Administración epidural torácica
Para determinar el bloqueo para 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
control del dolor postoperatorio (según el
nivel del
bloqueo)

Bloqueo de nervios mayores (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(bloqueo del plexo braquial)

Bloqueo del campo quirúrgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración)

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Inyecciones intermitentes (refuerzo) 2,0 10 - 15 20 - 30
(p. ej., manejo del dolor del (intervalo
trabajo de parto) mínimo
30 min)
Infusión continua 2,0 6 - 10 mL/h 12 - 20 mg/h n/a n/a
p. ej., dolor del trabajo de parto
Manejo del dolor postoperatorio 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a

Administración epidural torácica
Infusión continua (manejo del 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolor postoperatorio)

Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltración)
Bloqueo de nervios periféricos
(p. ej., bloqueo femoral o interescalénico)
Infusión continua o inyecciones 2,0 5 - 10 mL/h 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermitentes
(p. ej., manejo del dolor postoperatorio)

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. Pueden producirse variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Los datos de la columna "Dosis" reflejan el intervalo de dosis media esperado necesario. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

* En cuanto al bloqueo de nervios mayores, solo se puede proporcionar una recomendación de dosis para el bloqueo del plexo braquial. Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existe experiencia con dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.

(1) Se deben administrar dosis progresivas, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) en un periodo de 3 - 5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse hasta dos dosis adicionales, hasta un total de 50 mg adicionales.
(2) n/a = no aplicable
(3) La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos de los plexos interescalénico y supraclavicular braquial pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de empleo" en el resumen de las características del producto).

En general, la anestesia quirúrgica (p. ej., administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda la formulación de 10 mg/mL de Ropivacaina Noridem solución inyectable para anestesia epidural en casos donde sea esencial un bloqueo motor completo para la intervención quirúrgica. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (p. ej., administración epidural para el manejo del dolor agudo).

Vía de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3 – 5 mL de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.

La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del fármaco, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25 - 50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o administración en bolo repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas a velocidades de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el manejo del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica:
Si no se ha iniciado en el preoperatorio, se induce un bloqueo epidural con 10 mL o 20 mL de Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable a través de un catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución para infusión. Velocidades de infusión de 6 - 14 mL (12 - 28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con un bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de utilizar opioides.

Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o administración en bolo repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local.

En el parto cesárea no se ha documentado el uso de concentraciones superiores a 7,5 mg/mL de ropivacaína.

Población pediátrica
Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años incluidos

Conc. Volumen mL/kg Dosis
mg/mL mg/kg

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Bloqueo epidural caudal único 2 1 2
Bloqueos por debajo del nivel T12, en
niños con peso corporal hasta 25 kg

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis. La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. El volumen para un único bloqueo caudal epidural y el volumen para las dosis en bolo epidural no deben superar los 25 mL en todos los pacientes. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Se recomiendan las dosis en el límite inferior del intervalo para bloqueos epidurales torácicos, mientras que las dosis en el límite superior se recomiendan para bloqueos epidurales lumbares o caudales. Se recomienda especialmente para bloqueos epidurales lumbares. Tiene sentido reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

Bloqueo de nervios periféricos: lactantes a partir de 1 año de edad y niños hasta 12 años

Conc. Volumen Dosis
mg/mL mL/kg mg/kg

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Inyecciones únicas para bloqueo de
nervios periféricos
(p. ej., bloqueo del nervio
ilioinguinal, bloqueo del plexo
braquial, bloqueo del compartimento
de la fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Bloqueos múltiples 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusión continua para bloqueo de 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervios periféricos
Infusión hasta 72 horas

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis.
La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Las dosis de Ropivacaina Noridem para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan una guía para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un seguimiento cuidadoso en niños con enfermedades graves.

No se dispone de datos sobre el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 10 mg/mL solución inyectable

clorhidrato de ropivacaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ropivacaína Noridem
Cómo se administra Ropivacaína Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Noridem
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ropivacaina Noridem y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaina Noridem.

Contiene un principio activo llamado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Se le administrará en forma de inyección.

Ropivacaina Noridem 10 mg/mL se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años para
insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para bloquear la aparición del dolor o
para aliviar el dolor. Puede utilizarse para:

anestesiar partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas, incluido el parto por cesárea
aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un accidente.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

No debe administrársele Ropivacaína Noridem:

si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína)
si le han indicado que tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia)
en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello uterino para aliviar el dolor durante el parto.

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Ropivacaína Noridem;
si le han indicado que usted o un familiar tiene una enfermedad rara del pigmento sanguíneo denominada "porfiria". Su médico podría tener que administrarle un anestésico diferente;
si padece enfermedades o trastornos médicos.

Debe tener especial precaución:

En recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaína Noridem;
En niños hasta 12 años inclusive, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños. Las concentraciones de 2 mg/mL y 5 mg/mL de Ropivacaína Noridem podrían ser más adecuadas.

Otros medicamentos y Ropivacaína Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos herbales.
Ropivacaína Noridem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Noridem.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (arritmia), como la lidocaína y la mexiletina.

Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder determinar la dosis adecuada de Ropivacaína Noridem para usted.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina).

Su organismo tarda más tiempo en eliminar la Ropivacaína Noridem si está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Noridem.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ropivacaína Noridem puede causar somnolencia e influir en la rapidez de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Noridem, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Ropivacaína Noridem contiene sodio
Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 27,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 1,40 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ampolla de 20 mL: este medicamento contiene 55,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 2,79 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este dato debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo se administra Ropivacaína Noridem

Ropivacaína Noridem le será administrada por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite, así como de su constitución física, edad y estado general de salud.
Ropivacaína Noridem se le administrará en forma de solución inyectable. La zona del cuerpo donde se aplique dependerá de la razón por la que se esté administrando Ropivacaína Noridem.
El médico le administrará Ropivacaína Noridem en uno de los siguientes lugares:

En la zona del cuerpo que deba anestesiarse.
Cerca de la zona del cuerpo que deba anestesiarse.
En una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se le administra una inyección epidural (en la zona que rodea la médula espinal).

Sensación de mareo o aturdimiento.
Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Adormecimiento de la lengua.
Trastornos auditivos.
Problemas visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaína Noridem en cuanto aparezcan estos signos. Esto significa que, si experimenta alguno de los casos mencionados anteriormente o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Noridem, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem incluyen dificultad para hablar, contracciones musculares, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; dificultad para respirar, sibilancias o respiración entrecortada; sensación de desmayo. Si cree que Ropivacaina Noridem está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Presión arterial baja (hipotensión), que puede hacerle sentir mareado o con sensación de vértigo.
Náuseas.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Hormigueo.
Mareo.
Cefalea.
Latido cardiaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
Presión arterial alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 usuarios)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad para respirar.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha realizado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem (ver también “Si recibe más Ropivacaina Noridem de lo que debe”). Estos síntomas incluyen convulsiones, sensación de vértigo o mareo, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, trastornos auditivos, trastornos visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 usuarios)

Infarto de miocardio (paro cardíaco).
Latido cardiaco irregular (arritmia).
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Síndrome de Horner. Otros posibles efectos adversos incluyen:
Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Normalmente no es duradero.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser provocados por Ropivacaina Noridem, incluyen:

Daño nervioso. Rara vez (afecta de 1 a 10 de cada 10 000), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaina Noridem en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensibilizado (anestesiado). La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede interrumpir una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto por la disminución de la presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Viales de polipropileno (con blíster): no conservar a temperatura superior a 30 °C. No congele. / Viales de polipropileno (sin blíster): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En general, Ropivacaina Noridem se le administrará por un médico o en un hospital.
Después de la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la primera apertura, la responsabilidad sobre la calidad del medicamento recae en el usuario. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas, y si el recipiente no está dañado.
Los usuarios también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Ropivacaina Noridem que pudiera quedar sin utilizar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaina Noridem

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. 1 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 10,58 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 10 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Cada vial de 10 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 105,8 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 100 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada vial de 20 mL de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 211,6 mg de
clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 200 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (3,6%) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más detalles sobre el sodio, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Noridem y contenido del envase
Ropivacaina Noridem es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaina Noridem 10 mg/mL solución inyectable está disponible en forma de:
viales estériles de 10 mL o 20 mL en blísteres, en envases de 5. Cada vial se coloca individualmente en un
blíster de polipropileno.
o bien
viales de 10 mL o 20 mL en envases de 5. Estos envases no deben utilizarse en ningún
entorno intraoperatorio (aséptico).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Ropivacain-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Países Bajos: Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Bélgica: Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie

Injektionslösung Luxemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable Chipre: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Grecia: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Austria: Ropivacain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung Dinamarca: Ropivacaine Noridem Finlandia: Ropivacaine Noridem 10 mg/ml injektioneste, liuos Noruega: Ropivacaine Noridem Suecia: Ropivacaine Noridem España: Ropivacaina Noridem 10 mg/ml solución inyectable EFG Portugal: Ropivacaína Noridem Polonia: Ropivacaine Noridem Italia: Ropivacaina Noridem

Concentración de ropivacaína: de 1,5 a 2 mg/mL
Aditivo	Concentración
Fentanilo citrato	3,0 mg/L
Diamorfina HCl	25 mg/L
Concentración de ropivacaína: 2 mg/L
Aditivo	Concentración
Sufentanilo citrato	0,5 – 1 mg/L

Ropivacaina Noridem debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión.
Ropivacaina Noridem está destinado exclusivamente para uso individual. La solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente exenta de partículas y si el envase no está dañado.
El envase intacto no debe volver a autoclavarse.
Solo las presentaciones que contienen viales estériles en blíster pueden utilizarse en un entorno intraoperatorio (aséptico).

Período de validez tras la primera apertura
La estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 h a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Período de validez tras la mezcla
La estabilidad química y durante el uso se ha demostrado durante 96 h a 20 °C-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben usarse inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Dosis en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Conc. Volumen Dosis Inicio Duración
mg/mL mL mg minutos horas

ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
Cirugía 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Cesárea 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5

Administración epidural torácica
Para determinar el bloqueo para el 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
control del dolor postoperatorio (según el nivel
de la inyección)

Bloqueo de nervios mayores (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(bloqueo del plexo braquial)

Bloqueo del campo quirúrgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración)

Administración epidural torácica
Infusión continua (manejo del 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a
dolor postoperatorio)

Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
infiltración)
Bloqueo de nervios periféricos
(p. ej., bloqueo femoral o
interscalénico)
Infusión continua o inyecciones 2,0 5 - 10 mL/h 10 - 20 mg/h n/a n/a
intermitentes
(p. ej., manejo del dolor postoperatorio)

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben tomarse como guía para su uso en adultos. Pueden producirse variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Los datos en la columna "Dosis" reflejan el intervalo de dosis media esperado necesario. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

* En cuanto al bloqueo de nervios mayores, solo se puede proporcionar una recomendación de dosis para el bloqueo del plexo braquial. Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existe experiencia sobre dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.

(1) Se deben administrar dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) en un periodo de 3-5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse otras dos dosis hasta un total adicional de 50 mg.
(2) n/a = no aplicable
(3) La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos de los plexos braquiales interscalénico y supraclavicular pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de empleo" en el resumen de características del producto).

En general, la anestesia quirúrgica (p. ej., administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda la formulación de 10 mg/mL de Ropivacaina Noridem solución inyectable para anestesia epidural en casos en los que sea esencial un bloqueo motor completo para la intervención quirúrgica. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (p. ej., administración epidural para el manejo del dolor agudo).

Vía de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3 - 5 mL de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.

Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración en bolo repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusión epidural continua a velocidades de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el manejo del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica:
Si no se ha iniciado en el preoperatorio, se induce un bloqueo epidural con 10 mL o 20 mL de Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable a través de un catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución para infusión. Velocidades de infusión de 6 - 14 mL (12 - 28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con un bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de utilizar opioides.

Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o mediante administración en bolo repetidos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local.

En el parto por cesárea no se ha documentado el uso de concentraciones superiores a 7,5 mg/mL de ropivacaína.

Población pediátrica

Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años incluidos

Conc. Volumen mL/kg Dosis
mg/mL mg/kg

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)

Bloqueo epidural caudal único 2 1 2
Bloqueos por debajo del nivel T12, en
niños con peso corporal hasta 25 kg

Infusión epidural continua
En niños con peso corporal hasta 25 kg

De 0 a 6 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h

De 6 a 12 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

De 1 a 12 años
Bolo 2 1 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis. La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. El volumen por bloqueo caudal epidural único y el volumen por dosis en bolo epidural no deben superar los 25 mL en todos los pacientes. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Se recomiendan las dosis en el límite inferior del intervalo para bloqueos epidurales torácicos, mientras que las dosis en el límite superior se recomiendan para bloqueos epidurales lumbares o caudales. Se recomienda para bloqueos epidurales lumbares. Tiene sentido reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

Bloqueo de nervios periféricos: lactantes a partir de 1 año de edad y niños hasta 12 años

Conc. Volumen Dosis
mg/mL mL/kg mg/kg

MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)

Inyecciones únicas para bloqueo de
nervios periféricos
(p. ej., bloqueo del nervio
ileoinguinal, bloqueo del plexo
braquial, bloqueo del compartimento
de la fascia iliaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5

Bloqueos múltiples 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0

Infusión continua para bloqueo de 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
nervios periféricos
Infusión hasta 72 horas

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis.
La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Vía de administración en niños de 0 a 12 años
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda una administración fraccionada de la dosis calculada de anestésico local, cualquiera que sea la vía de administración.

El uso de Ropivacaina Noridem 7,5 y 10 mg/mL puede asociarse con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Para la administración en esta población son más adecuadas concentraciones más bajas (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).

Las inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos (p. ej., bloqueo del nervio ileoinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca) no deben superar los 2,5 - 3,0 mg/kg.

No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 2 mg/mL solución para perfusión

clorhidrato de ropivacaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ropivacaína Noridem
Cómo se administra Ropivacaína Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ropivacaína Noridem
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ropivacaina Noridem y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaina Noridem.

Contiene un principio activo denominado clorhidrato de ropivacaína.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Se le administrará en forma de infusión.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Anestesia (adormece) partes del cuerpo, por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

No debe administrársele Ropivacaína Noridem:

si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivaína).
si le han indicado que tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).
en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

si tiene problemas del corazón, del hígado o de los riñones. Su médico podría tener que ajustar la dosis de Ropivacaína Noridem.
si le han indicado que usted o un familiar tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria". Su médico podría tener que administrarle un anestésico diferente.
si padece enfermedades o trastornos médicos.

Debe tener especial precaución:

En recién nacidos, ya que son más sensibles a la Ropivacaína Noridem.
En niños hasta 12 años inclusive, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños.

Otros medicamentos y Ropivacaína Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales.
Ropivacaína Noridem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ropivacaína Noridem.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros anestésicos locales.
Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina.

Su médico debe estar informado sobre el uso de estos medicamentos para poder establecer la dosis adecuada de Ropivacaína Noridem para usted.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecciones causadas por bacterias (como la enoxacina).

Su organismo tarda más tiempo en eliminar la Ropivacaína Noridem si está tomando estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaína Noridem.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ropivacaína Noridem puede causar somnolencia y afectar a la capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Noridem, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Ropivacaína Noridem contiene sodio
Sobre o frasco de 100 mL: este medicamento contiene 338 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre o frasco. Esto equivale al 16,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Sobre o frasco de 200 mL: este medicamento contiene 676 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre o frasco. Esto equivale al 33,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este dato debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo se administra Ropivacaína Noridem

Ropivacaína Noridem se le administrará por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite, así como de su constitución física, edad y estado general de salud.
Ropivacaína Noridem se le administrará en forma de solución inyectable para perfusión. La zona del cuerpo donde se aplique dependerá de la razón por la que se le administre Ropivacaína Noridem.
El médico le administrará Ropivacaína Noridem en uno de los siguientes lugares:

La parte del cuerpo que debe anestesiarse.
Cerca de la parte del cuerpo que debe anestesiarse.
Una zona alejada de la parte del cuerpo que debe anestesiarse. Esto ocurre cuando se le administra una inyección epidural (en la zona que rodea la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Noridem se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan señales dolorosas al cerebro. Usted no sentirá dolor, calor ni frío en la zona tratada, pero podrá percibir otras sensaciones como la presión o el tacto.
El médico sabrá cuál es la forma correcta de administrarle este medicamento.
Si recibe más Ropivacaína Noridem de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem requieren un tratamiento especial, y el médico está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado demasiada Ropivacaína Noridem suelen ser los siguientes:

Sensación de mareo o aturdimiento.
Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca.
Adormecimiento de la lengua.
Problemas auditivos.
Problemas visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaína Noridem tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Noridem, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem incluyen dificultad para hablar, contracciones musculares, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes a los que prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; respiración agitada, sibilante o dificultad para respirar; sensación de desmayo. Si cree que Ropivacaína Noridem está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Presión arterial baja (hipotensión), que puede hacerle sentir mareado o provocar sensación de vértigo.
Náuseas.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Hormigueo.
Mareo.
Cefalea.
Latido cardiaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
Presión arterial alta (hipertensión).
Vómitos.
Dificultad para orinar.
Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 usuarios)

Ansiedad.
Disminución de la sensibilidad de la piel.
Desmayo.
Dificultad respiratoria.
Baja temperatura corporal (hipotermia).
Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha realizado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem (ver también “Si recibe más Ropivacaína Noridem de la que debe”). Estos síntomas incluyen convulsiones, sensación de vértigo o mareo, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 usuarios)

Paro cardíaco (arresto cardíaco).
Latido cardiaco irregular (arritmia).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o la inyección. Normalmente no es duradero.
Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser provocados por Ropivacaína Noridem, incluyen:

Daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 de cada 10 000 usuarios), esto puede causar problemas permanentes.
Si se administra una dosis excesiva de Ropivacaína Noridem en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensible (anestesiado).
La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede provocar la interrupción de una vía nerviosa que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede causar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100) y los vómitos, que se presentan más frecuentemente en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
En general, Ropivacaina Noridem le será administrado por un médico o en un hospital.
Después de la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la primera apertura, la responsabilidad sobre la calidad del medicamento recae en el usuario. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe emplearse si es transparente, prácticamente libre de partículas, y si el recipiente no está dañado.
Los usuarios también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Ropivacaina Noridem que no haya sido utilizada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina Noridem

El principio activo es ropivacaína clorhidrato. 1 mL de solución para perfusión contiene 2,12 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 2 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Cada bolsa de 100 mL de solución para perfusión contiene ropivacaína en forma de 211,6 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 200 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada bolsa de 200 mL de solución para perfusión contiene ropivacaína en forma de 423,2 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 400 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada frasco de 100 mL de solución para perfusión contiene ropivacaína en forma de 211,6 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 200 mg de clorhidrato de ropivacaína).
Cada frasco de 200 mL de solución para perfusión contiene ropivacaína en forma de 423,2 mg de clorhidrato de ropivacaína monohidrato (equivalente a 400 mg de clorhidrato de ropivacaína).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (3,6%) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más detalles sobre el contenido de sodio, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Noridem y contenido del envase
Ropivacaina Noridem es una solución para perfusión transparente e incolora.
Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución para perfusión está disponible en:
5 bolsas en blísteres estériles que contienen 100 mL o 200 mL de solución para perfusión.
20 frascos que contienen 100 mL o 200 mL de solución para perfusión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Países Bajos: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Francia: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Bélgica: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion - oplossing voor infusie - Infusionslösung
Luxemburgo: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Chipre: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Grecia: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Dinamarca: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infususioneste, liuos
Noruega: Ropivacaine Noridem
Suecia: Ropivacaine Noridem
España: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml para perfusión EFG
Portugal: Ropivacaína Noridem
Polonia: Ropivacaine Noridem
Italia: Ropivacaina Noridem

Concentración de ropivacaína: de 1 a 2 mg/mL
Aditivo	Concentración*
Fentanilo citrato	De 1,0 a 10 microgramos/mL
Sufentanilo citrato	De 0,4 a 4,0 microgramos/mL
Morfina sulfato	De 20,0 a 100,0 microgramos/mL
Clonidina clorhidrato	De 5,0 a 50,0 microgramos/mL

(*) Los intervalos de concentración de los procedimientos descritos en la tabla son superiores a los utilizados
en la práctica clínica. La infusión epidural de ropivacaína/sufentanilo citrato, ropivacaína/morfina
sulfato o ropivacaína/clonidina clorhidrato no ha sido estudiada en estudios clínicos.
Ropivacaina Noridem debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su
supervisión.
Ropivacaina Noridem está destinado exclusivamente a uso único. Cualquier solución no utilizada
debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse
únicamente si es transparente, prácticamente exenta de partículas y si el envase no está dañado.
El envase intacto no debe ser reautoclavado.
Período de validez tras la primera apertura
La estabilidad química y física ha sido demostrada durante 24 h a 2 - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Período de validez tras la mezcla
La estabilidad química y durante el uso ha sido demostrada durante 30 días a 20°C - 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Dosis en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas para los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Conc. Volumen Dosis Inicio Duración
mg/mL mL mg minutos horas
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
Cirugía 7,5 15 - 25 113 - 188 10 - 20 3 - 5
10,0 15 - 20 150 - 200 10 - 20 4 - 6
Cesárea 7,5 15 - 20 113 – 150 10 - 20 3 - 5
Administración epidural torácica
Para determinar el bloqueo para el 7,5 5 - 15 38 - 113 10 - 20 n/a
control del dolor postoperatorio (según el
nivel de la
inyección)
Bloqueo de nervios mayores (*)
7,5 30 - 40 225 - 300 10 - 25 6 - 10
(bloqueo del plexo braquial)
Bloqueo del campo quirúrgico 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración)
MANEJO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar
Bolo 2,0 10 - 20 20 - 40 10 - 15 0,5 - 1,5
Inyecciones intermitentes (top-up) 2,0 10 - 15 20 - 30
(p. ej., manejo del dolor del trabajo de parto) (intervalo
mínimo
30 min)
Infusión continua 2,0 6 - 10 mL/h 12 - 20 mg/h n/a n/a
(p. ej., dolor del trabajo de parto)
Manejo del dolor postoperatorio 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a
Administración epidural torácica
Infusión continua (manejo del dolor postoperatorio) 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h n/a n/a
Bloqueo del campo quirúrgico
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración) 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
Bloqueo de nervios periféricos
(p. ej., bloqueo femoral o interscalénico)
Infusión continua o inyecciones intermitentes 2,0 5 - 10 mL/h 10 - 20 mg/h n/a n/a
(p. ej., manejo del dolor postoperatorio)

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. Pueden producirse variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Los datos en la columna "Dosis" reflejan el intervalo de dosis media esperado necesario. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

* En cuanto al bloqueo de nervios mayores, solo puede proporcionarse una recomendación de dosis para el bloqueo del plexo braquial. Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existe experiencia con dosis recomendadas específicas para otros tipos de bloqueo.
(1) Se deben administrar dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) durante 3 - 5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse otras dosis hasta un total adicional de 50 mg.
(2) n/a = no aplicable
(3) La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe ajustarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos de los plexos interscalénico y supraclavicular braquial pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de uso" en el resumen de características del producto).

En general, la anestesia quirúrgica (p. ej., administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. La formulación de 10 mg/mL de Ropivacaina Noridem solución inyectable se recomienda para anestesia epidural en casos en los que sea esencial un bloqueo motor completo para la cirugía. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (p. ej., administración epidural para el manejo del dolor agudo).

Vía de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda realizar una dosis de prueba de 3 - 5 mL de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). La inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la inyección intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.

La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del fármaco, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25 - 50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración en bolo repetido, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas hasta 675 mg de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas a velocidades de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el manejo del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica:
Si no se ha iniciado antes de la cirugía, se induce un bloqueo epidural con 10 mL o 20 mL de Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL solución inyectable mediante un catéter epidural. La analgesia se mantiene luego con Ropivacaina Noridem 2 mg/mL solución para perfusión. Velocidades de infusión de 6 - 14 mL (12 - 28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con un bloqueo motor leve y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de opioides.

Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o administración en bolo repetido, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local.

En la cesárea no se ha documentado el uso de concentraciones superiores a 7,5 mg/mL de ropivacaína.

Población pediátrica
Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años incluidos

Conc. Volumen mL/kg Dosis
mg/mL mg/kg
MANEJO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Bloqueo epidural caudal único 2 1 2
Bloqueos por debajo del nivel T12, en
niños con peso corporal hasta 25 kg
Infusión epidural continua
En niños con peso corporal hasta 25 kg
De 0 a 6 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
De 6 a 12 meses
Bolo 2 0,5 - 1 1 - 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
De 1 a 12 años
Bolo 2 1 2
Infusión hasta 72 horas 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis. La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. El volumen para un único bloqueo caudal epidural y el volumen para las dosis en bolo epidural no deben superar los 25 mL en todos los pacientes. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Se recomiendan las dosis en el límite inferior del intervalo para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que las dosis en el límite superior se recomiendan para los bloqueos epidurales lumbares o caudales. Recomendado para bloqueos epidurales lumbares. Tiene sentido reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

Bloqueo de nervios periféricos: lactantes a partir de 1 año de edad y niños hasta 12 años

Conc. Volumen Dosis
mg/mL mL/kg mg/kg
Manejo del dolor agudo
(peri- y postoperatorio)
Inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos
(p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca)
2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Bloqueos múltiples 2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Infusión continua para bloqueo de nervios periféricos en niños de 1 a 12 años
2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h
Infusión hasta 72 horas

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis.
La dosis debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto sobre los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.

Vía de administración en niños de 0 a 12 años
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda la administración fraccionada de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.

Las inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos (p. ej., bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) no deben superar los 2,5 - 3,0 mg/kg.
El uso de ropivacaína en niños prematuros no está documentado.