Ропивакаин Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаин Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид ропивакаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Ропивакаина Норидем
3. Способ введения Ропивакаина Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Ропивакаин Норидем.

• Содержит действующее вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
• Применяется в виде инъекции.

Ропивакаин Норидем 2 мг/мл используется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает онемение (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед применением Ропивакаина Норидем

Применение Ропивакаина Норидем вам противопоказано:

• при аллергии к гидрохлориду ропивакаина или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии к любому другому местному анестетику той же группы (например, лидокаину или бупивакаину);
• если вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина Норидем.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ропивакаина Норидем:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребовать скорректировать дозу Ропивакаина Норидем;
• если вам или вашим родственникам был поставлен диагноз редкого заболевания пигмента крови, называемого «порфирия». Врач может назначить вам другой анестетик;
• если у вас есть какие-либо заболевания или медицинские состояния.

Особую осторожность следует соблюдать:

• у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию Ропивакаина Норидем;
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания отдельных участков тела не изучались у более мелких детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаин Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Ропивакаин Норидем может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на Ропивакаин Норидем.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаина Норидем для вас.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения депрессии (например, флуоксамин);
• антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).

Ваш организм выводит Ропивакаин Норидем медленнее, если вы принимаете эти препараты. При приёме одного из этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина Норидем.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаин Норидем может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения Ропивакаина Норидем вам нельзя управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня.
Ропивакаин Норидем содержит натрий
Флакон 10 мл: данный препарат содержит 33,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,69 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 20 мл: данный препарат содержит 67,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,38 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Эти данные необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как вводится Ропивакаин Норидем

Ропивакаин Норидем будет введен вам врачом. Доза, которую введет врач, будет зависеть от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от вашего телосложения, возраста и состояния здоровья.

Ропивакаин Норидем будет введен вам в виде раствора для инъекций. Место введения будет зависеть от причины, по которой применяется Ропивакаин Норидем.

Врач введет Ропивакаин Норидем в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо анестезировать.
• Рядом с областью тела, которую необходимо анестезировать.
• В участок, удаленный от области тела, которую необходимо анестезировать. Это происходит в случае введения эпидуральной инъекции (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Норидем вводится одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Это не даст вам чувствовать боль, тепло или холод в месте его применения, однако вы сможете ощущать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Врач определит правильный способ введения препарата.

Если вы получили Ропивакаин Норидем в дозе больше необходимой

Тяжелые побочные эффекты, возникающие при введении слишком высокой дозы Ропивакаина Норидем, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к управлению такими ситуациями. Первые признаки передозировки Ропивакаина Норидем обычно следующие:

• Ощущение головокружения или оглушения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск развития тяжелых побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Норидем, как только появятся эти признаки. Это означает, что если у вас появятся любые из перечисленных выше симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропивакаина Норидем, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжелые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Норидем включают затруднения речи, мышечные сокращения, тремор, судороги и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) встречаются редко — у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что препарат Ропивакаин Норидем вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать головокружение или спутанность сознания.
• Тошнота.

Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затруднение мочеиспускания.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затруднённое дыхание.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком высокая доза препарата Ропивакаин Норидем (см. также раздел «Если вы ввели больше Ропивакаина Норидем, чем нужно»). Эти симптомы включают судороги, ощущение головокружения или спутанности сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, затруднения речи, мышечную ригидность и тремор.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)

• Остановка сердца (кардиопауза).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Горнера.

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Норидем, включают:

• Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям.
• При введении чрезмерной дозы Ропивакаина Норидем в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).
• Эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Оно характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения. Это состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением понижения артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая возникает чаще у детей (более чем у 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ропивакаин Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Флаконы из полипропилена (в блистере): не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. / Флаконы из полипропилена (без блистера): для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
• Как правило, Ропивакаин Норидем вводится врачом или в условиях стационара.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется сразу после первого вскрытия, ответственность за сохранение его качества лежит на пользователе. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит механических включений, а упаковка не повреждена.
• Пользователи также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаин Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Норидем

• Действующее вещество — хлорид ропивакаина.

1 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 2,12 мг моногидрата хлорида ропивакаина
(эквивалентно 2 мг хлорида ропивакаина).
Каждый флакон объёмом 10 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 21,2 мг
моногидрата хлорида ропивакаина (эквивалентно 20 мг хлорида ропивакаина).
Каждый флакон объёмом 20 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 42,3 мг
моногидрата хлорида ропивакаина (эквивалентно 40 мг хлорида ропивакаина).

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (3,6%) (для регулирования pH) и вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании натрия см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Ропивакаина Норидем и содержимое упаковки
Ропивакаин Норидем — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций выпускается в виде:
стерильных флаконов по 10 мл или 20 мл, упакованных в блистеры, по 5 штук в упаковке. Каждый флакон индивидуально помещён в блистер из полипропилена.
или
флаконов по 10 мл или 20 мл, по 5 штук в упаковке. Эти упаковки не должны использоваться в операционной (в асептических условиях).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Тел.: +30 210 8161802, факс: +30 2108161587

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства и Соединённого Королевства (Северная Ирландия):
Германия: Ropivacain-HCl Noridem 2 мг/мл раствор для инъекций
Нидерланды: Ropivacaïne HCl Noridem 2 мг/мл раствор для инъекций
Франция: ROPIVACAINE NORIDEM 2 мг/мл, раствор для инъекций
Бельгия: Ropivacain HCl Noridem 2 мг/мл раствор для инъекций - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 2 мг/мл, раствор для инъекций
Кипр: ZITAMIN 2 мг/мл Ενέσιμο διάλυμα
Греция: ZITAMIN 2 мг/мл Ενέσιμο διάλυμα
Австрия: Ropivacain Noridem 2 мг/мл раствор для инъекций
Дания: Ropivacaine Noridem
Финляндия: Ropivacaine Noridem 2 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Норвегия: Ropivacaine Noridem
Швеция: Ropivacaine Noridem
Испания: Ropivacaina Noridem 2 мг/мл раствор для инъекций EFG
Португалия: Ropivacaína Noridem
Польша: Ropivacaine Noridem
Италия: Ropivacaina Noridem

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Настоящая инструкция по применению представляет собой сокращённый вариант аннотации лекарственного средства.
Она ограничена указаниями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению.
Не является достаточной основой для принятия решения о возможности применения этого лекарственного средства.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с полной аннотацией.
В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Раствор для инъекций Ропивакаин Норидем 2 мг/мл химически и физически совместим со следующими препаратами.
Совместимость с растворами, не указанными ниже, не изучалась.

Ропивакаин Норидем должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Ропивакаин Норидем предназначен исключительно для однократного использования. Оставшийся неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если упаковка не повреждена.
Неповреждённую упаковку нельзя повторно подвергать автоклавированию.
Только упаковки, содержащие стерильные ампулы в блистерах, могут использоваться в операционной (в асептических условиях).

Срок годности после первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.

Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 96 ч при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 ч при 2–8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Дозировка у взрослых и подростков старше 12 лет
Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокады. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективного блока. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

Конц. Объём Доза Начало действия Продолжительность
мг/мл мл мг минуты часы

ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральное введение (поясничное)
Хирургия
7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Кесарево сечение
7,5 15–20 113–150 10–20 3–5

Эпидуральное введение (грудное)
Для определения уровня блока при 7,5 5–15 38–113 10–20 н/д
контроле послеоперационной боли (в зависимости от
уровня инъекции)

Блокада крупных нервов (*)
7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
(блокада плечевого сплетения)

Блокада хирургического поля
7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация)

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральное введение (поясничное)
Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Повторные инъекции («топ-ап») 2,0 10–15 20–30
(напр., контроль боли при родах) (минимальный интервал 30 мин)
Непрерывная инфузия 2,0 6–10 мл/ч 12–20 мг/ч н/д н/д
(напр., боль при родах)
Лечение послеоперационной боли 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/д н/д

Эпидуральное введение (грудное)
Непрерывная инфузия (лечение 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/д н/д
послеоперационной боли)

Блокада хирургического поля
(напр., блокада мелких нервов и 2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–6
инфильтрация)

Блокада периферических нервов
(напр., феморальная или межлестничная блокада)
Непрерывная инфузия или 2,0 5–10 мл/ч 10–20 мг/ч н/д н/д
повторные инъекции (напр., контроль послеоперационной боли)

Указанные в таблице дозы считаются необходимыми для достижения адекватного блока и должны рассматриваться как ориентир для применения у взрослых. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон средних доз. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

* По поводу блокады крупных нервов рекомендации по дозе могут быть даны только для блокады плечевого сплетения. Для других видов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время отсутствует опыт применения конкретных рекомендованных доз для других видов блокад.

(1) Необходимо вводить постепенно возрастающие дозы, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 мин. При необходимости могут быть введены ещё две дозы, в общей сложности до 50 мг дополнительно.
(2) н/д = не применимо
(3) Доза при блокаде крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады межлестничного и надключичного плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных нежелательных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в аннотации).

В целом, хирургическая анестезия (напр., эпидуральное введение) требует более высоких концентраций и доз. Препарат Ропивакаин Норидем 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии в случаях, когда для хирургического вмешательства необходим полный моторный блок. Для аналгезии (напр., эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, при постоянном контроле жизненных показателей пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.

При проведении длительных блокад, как с помощью непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного нейронального повреждения. Совокупные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для анестезии и послеоперационной аналгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сут — с относительно низким числом нежелательных реакций.

Для контроля послеоперационной боли рекомендуется следующая техника:
Если блок не был начат до операции, эпидуральный блок индуцируется введением 10 или 20 мл Ропивакаина Норидем 7,5 мг/мл через эпидуральный катетер. Далее аналгезия поддерживается с помощью Ропивакаина Норидем 2 мг/мл в виде раствора для инфузии. Скорость инфузии 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную аналгезию с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком в большинстве случаев тяжёлой послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидурального блока — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать аналгезирующий эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании этой техники отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При проведении длительных блокад, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного нейронального повреждения.

При кесаревом сечении применение концентраций ропивакаина выше 7,5 мг/мл не документировано.

Детская популяция

Эпидуральная блокада: пациенты от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет включительно

Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационной)

Однократная кокцигеальная эпидуральная блокада
2 1 2
(блокады ниже уровня Th12 у детей с массой тела до 25 кг)

Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг

От 0 до 6 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч

От 6 до 12 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

От 1 до 12 лет
Болюс 2 1 2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

Указанные в таблице дозы следует рассматривать как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы. Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Объём при однократной кокцигеальной эпидуральной блокаде и объём при болюсных дозах эпидурально не должны превышать 25 мл у всех пациентов. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Рекомендуются нижние границы диапазона доз для торакальных эпидуральных блокад и верхние границы — для поясничных или кокцигеальных блокад. Препарат рекомендован для поясничных эпидуральных блокад. При торакальной эпидуральной аналгезии целесообразно снизить болюсную дозу.

Блокада периферических нервов: младенцы с 1 года и дети до 12 лет

Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационной)

Однократные инъекции при блокаде периферических нервов
(напр., блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища подвздошной мышцы)
2,0 0,5–0,75 1,0–1,5

Множественные блокады 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0

Непрерывная инфузия при блокаде периферических нервов
2,0 0,1–0,3 мл/кг/ч 0,2–0,6 мг/кг/ч
Инфузия до 72 часов

Указанные в таблице дозы следует рассматривать как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы.

Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под постоянным контролем во время инъекции. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Рекомендуется фракционное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Применение Ропивакаина Норидем 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с токсическими реакциями системного и центрального действия у детей. Для применения у этой группы пациентов более подходят более низкие концентрации (Ропивакаин Норидем 2 мг/мл).

Дозы Ропивакаина Норидем при периферической блокаде у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции при блокаде периферических нервов (напр., блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища подвздошной мышцы) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.

Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ропивакаин Норидем 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид ропивакаина
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как Вам введут это лекарственное средство,
так как в нем содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не говорится в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропивакаина Норидем
3. Как вводят Ропивакаин Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Ропивакаин Норидем.

• Содержит действующее вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Норидем применяется:

• у взрослых для обезболивания (анестезии) области тела, где будет проводиться хирургическое вмешательство. Препарат вводится в нижнюю часть позвоночного канала. Это быстро блокирует болевые ощущения ниже уровня талии на ограниченный период времени (обычно от 1 до 2 часов). В данном случае говорят о «спинальной анестезии».
• у детей в возрасте от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела. Используется для блокады возникновения боли или облегчения болевого синдрома.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина Норидем

Вам не должен применяться Ропивакаин Норидем:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6: Другая информация);
• если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеперечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина Норидем.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ропивакаина Норидем:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребоваться изменить дозу Ропивакаина Норидем.
• если вам или вашим родственникам был поставлен диагноз редкого заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». В этом случае врач может назначить другой анестетик.
• если у вас есть какие-либо заболевания или медицинские состояния.

Особое внимание следует уделить:

• детям, поскольку безопасность и эффективность применения инъекционного раствора Ропивакаина Норидем 5 мг/мл в нижней части позвоночника не установлены у детей;
• детям в возрасте <1 года, поскольку инъекции Ропивакаина Норидем для анестезии частей тела не изучались у маленьких детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаин Норидем
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Ропивакаин Норидем может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на Ропивакаин Норидем.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например лидокаин или мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаина Норидем для вас.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Ваш организм выводит Ропивакаин Норидем медленнее, если вы принимаете эти лекарства. При приёме одного из них следует избегать длительного применения Ропивакаина Норидем.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ропивакаин Норидем может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После применения Ропивакаина Норидем не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до следующего дня.
Ропивакаин Норидем содержит натрий
Флакон 10 мл: данное лекарственное средство содержит 31,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,58% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 20 мл: данное лекарственное средство содержит 63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,15% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Эти данные необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применяют Ропивакаин Норидем

Ропивакаин Норидем будет вводиться вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Норидем будет вводиться вам в виде:

• Инъекции в нижнюю часть позвоночника.
• Инъекции в область тела, которую необходимо анестезировать.

Когда Ропивакаин Норидем вводится в организм, он препятствует передаче нервных импульсов в мозг.
Это лишает вас чувствительности к боли, теплу или холоду в анестезированной области, однако вы можете ощущать другие раздражители, например давление или прикосновения.
Врач знает, как правильно вводить это лекарственное средство.

Если вы получили Ропивакаин Норидем в дозе, превышающей рекомендованную

Тяжелые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Норидем, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к управлению такими ситуациями. Первые признаки передозировки Ропивакаина Норидем обычно включают:

• Ощущение головокружения или спутанности сознания.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Норидем, как только появятся эти признаки. Это означает, что если вы заметите один из перечисленных симптомов или подозреваете передозировку Ропивакаина Норидем, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжелые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Норидем включают нарушения речи, мышечные сокращения, дрожь, судороги и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропивакаин Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Тяжелые, внезапно возникающие аллергические реакции, опасные для жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), наблюдаются редко и встречаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что Ропивакаин Норидем вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может вызывать головокружение или спутанность сознания.
• Тошнота.

Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедлённый или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затруднённое мочеиспускание.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затруднённое дыхание.
• Низкая температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком большая доза Ропивакаина Норидем (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаина Норидем, чем нужно»). Эти симптомы включают судороги, ощущение головокружения или спутанности сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, затруднения речи, мышечную ригидность и тремор.

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Остановка сердца (кардиологическая остановка).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Побочные эффекты, связанные с введением Ропивакаина Норидем в нижнюю часть позвоночного канала, могут встречаться чаще, чем при других методах местной анестезии, независимо от применяемого местного анестетика.

К возможным побочным эффектам, наблюдавшимся при использовании других местных анестетиков и которые могут возникать и при применении Ропивакаина Норидем, относятся:

• Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 из 10 000 пациентов) это может привести к необратимым нарушениям.
• При введении избыточной дозы Ропивакаина Норидем в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия). Эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин. Это иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера, характеризующееся сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Это состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 из 100 детей) и рвоты, которая у детей возникает чаще (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ропивакаин Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Флаконы из полипропилена (в блистере): не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. / Флаконы из полипропилена (без блистера): для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Как правило, Ропивакаин Норидем вводится врачом или в условиях больницы.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется сразу после первого вскрытия, ответственность за сохранение его качества лежит на пользователе. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц, и если упаковка не повреждена.
• Пользователи также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Норидем

• Активное вещество — ропивакаина гидрохлорид. 1 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 5,29 мг моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 5 мг ропивакаина гидрохлорида).

Каждая ампула объёмом 10 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 52,9 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 50 мг ропивакаина гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 20 мл раствора для инъекций содержит ропивакаин в виде 105,8 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 100 мг ропивакаина гидрохлорида).

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (3,6%) (для регулирования pH) и вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании натрия см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Ропивакаина Норидем и содержимое упаковки
Ропивакаин Норидем — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Норидем выпускается в виде:
стерильных ампул объёмом 10 мл или 20 мл, упакованных в блистеры, по 5 шт. в упаковке. Каждая ампула помещена индивидуально в блистер из полипропилена.
либо
ампул объёмом 10 мл или 20 мл, по 5 шт. в упаковке. Эти упаковки не должны использоваться в операционной (асептической) среде.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Ropivacain-HCl Noridem 5mg/ml Injektionslösung
Нидерланды: Ropivacaïne HCl Noridem 5mg/ml oplossing voor injectie
Франция: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Бельгия: Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Кипр: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греция: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрия: Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Дания: Ropivacaine Noridem
Финляндия: Ropivacaine Noridem 5 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегия: Ropivacaine Noridem
Швеция: Ropivacaine Noridem
Испания: Ropivacaina Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Португалия: Ropivacaína Noridem
Польша: Ropivacaine Noridem
Италия: Ropivacaina Noridem

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Настоящая инструкция по применению представляет собой сокращённую форму аннотации.
Она ограничена инструкциями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению. Не
является достаточным основанием для принятия решения о возможности применения данного лекарственного средства.
Для получения более подробной информации следует ознакомиться с аннотацией.
В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Срок годности после первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
Ропивакаин Норидем предназначен исключительно для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Перед использованием препарат следует визуально осмотреть. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц, и если упаковка не повреждена.
Неповреждённую упаковку нельзя повторно подвергать автоклавированию.
Только упаковки, содержащие стерильные ампулы в блистерах, могут использоваться в операционной (асептической) среде.

Внутрипозвоночная инъекция для хирургической анестезии

Дозировка
Ниже приведена таблица с рекомендуемыми дозами для наиболее распространённых видов блокад. Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного блока. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и клиническом состоянии пациента.

Таблица 1. Дозировка для внутрипозвоночного введения у взрослых
Конц. Объём Доза Начало Длительность
мг/мл мл мг минуты часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Внутрипозвоночное введение
Хирургия 5,0 3–5 15–25 1–5 2–6

Указанные в таблице дозы необходимы для достижения адекватного блока и приведены в качестве ориентира для применения у взрослых. Индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия возможны. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон средних доз. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокад, а также индивидуальных потребностей пациента.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать перед и во время инъекции. Аспирацию следует проводить до и во время введения препарата. Основную дозу следует вводить медленно, со скоростью 25–50 мг/мин, при тщательном контроле жизненных показателей пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Внутрипозвоночная инъекция должна проводиться только после подтверждения попадания иглы в субарахноидальное пространство и выделения спинномозговой жидкости из иглы или возможности её аспирации.

Детская популяция
Внутрипозвоночное введение не изучалось у новорождённых, маленьких детей и детей старшего возраста.
Ропивакаин Норидем 5 мг/мл не утверждён для применения у детей младше 1 года. Новорождённые требуют особого внимания из-за незрелости метаболических путей. Более высокие колебания концентраций ропивакаина в плазме, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорождённых, позволяют предположить, что у этой возрастной группы риск системной токсичности может быть выше.

Однократная инъекция для блокады периферических нервов

Дозировка
Детская популяция

Таблица 2. Младенцы старше 1 года и дети до 12 лет
Конц. Объём мл Доза
мг/мл мг
Однократная инъекция для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения) у детей в возрасте от 1 до 12 лет 5,0 0,5–0,6 2,5–3,0

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы. Дозировку следует устанавливать на основании идеальной массы тела. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокад, а также индивидуальных потребностей пациента.
Дозы для периферических блокад у младенцев и детей приведены в качестве ориентира для применения у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.
Ропивакаин 5 мг/мл не утверждён для применения у детей младше 1 года; применение ропивакаина у недоношенных детей не изучалось.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать перед и во время инъекции. Жизненные показатели пациента должны находиться под тщательным контролем во время инъекции. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Рекомендуется фракционное введение рассчитанной дозы местного анестетика.
При использовании ультразвуковых методик часто могут потребоваться меньшие дозы.
Повышенные общие концентрации ропивакаина в плазме наблюдались при применении Ропивакаина Норидем 5 мг/мл в дозах 3,5 мг/кг (0,7 мл/кг) без развития системных токсических реакций. Рекомендуется использовать более низкую концентрацию ропивакаина при блокадах, требующих больших объёмов, превышающих 3 мг/кг (0,6 мл/кг) (например, блокада фасциального влагалища подвздошной мышцы).

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

гидрохлорид ропивакаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам будет введён этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ропивакаин Норидем
3. Как вводится Ропивакаин Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Ропивакаин Норидем.

• Содержит действующее вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
• Вводится в виде инъекции.

Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для
обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Используется для предотвращения возникновения боли или
для облегчения боли. Может применяться для:

• анестезии участков тела во время хирургических вмешательств, включая родоразрешение путем кесарева сечения;
• облегчения боли во время родов, после хирургической операции или после травмы.

2. Что необходимо знать перед применением Ропивакаина Норидем

Применение Ропивакаина Норидем вам противопоказано:

• при аллергии на гидрохлорид ропивакаина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на любой другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если вам поставлен диагноз снижения объёма крови (гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённого участка тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом до применения Ропивакаина Норидем.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ропивакаина Норидем:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребовать изменить дозу Ропивакаина Норидем;
• если вам или вашему родственнику был поставлен диагноз редкого заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». Врач может назначить вам другой анестетик;
• если у вас есть какие-либо заболевания или медицинские состояния.

Особую осторожность следует соблюдать:

• у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Норидем;
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания определённых участков тела не изучались у более мелких детей. Дозировки 2 мг/мл и 5 мг/мл Ропивакаина Норидем могут быть более подходящими.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаин Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали недавно или можете принять какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Ропивакаин Норидем может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Норидем.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаина Норидем для вас.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Ваш организм выводит Ропивакаин Норидем медленнее, если вы принимаете эти препараты. При приёме одного из этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина Норидем.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаин Норидем может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После введения Ропивакаина Норидем вам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня.
Ропивакаин Норидем содержит натрий
Флакон 10 мл: это лекарственное средство содержит 29,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,48% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 20 мл: это лекарственное средство содержит 58 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,95% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот факт необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как вводится Ропивакаин Норидем

Ропивакаин Норидем будет введен вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Норидем вводится в виде раствора для инъекций. Место введения зависит от причины, по которой применяется Ропивакаин Норидем.

Врач введёт Ропивакаин Норидем в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо анестезировать.
• Рядом с областью тела, которую необходимо анестезировать.
• В участок, удалённый от области тела, которую необходимо анестезировать. Это происходит в случае эпидуральной инъекции (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Норидем вводится одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Это позволит вам не чувствовать боли, жары или холода в месте введения, однако вы можете ощущать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Врач определит правильный способ введения препарата.

Если вы получили больше Ропивакаина Норидем, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина Норидем, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки Ропивакаина Норидем обычно следующие:

• Ощущение головокружения или оглушения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск развития тяжёлых побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Норидем, как только появятся эти признаки. Это означает, что если у вас возникнут любые из перечисленных выше симптомов или вы почувствуете, что получили слишком много Ропивакаина Норидем, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Норидем включают нарушения речи, судороги мышц, дрожь, припадки и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Тяжелые опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) — редко встречаются, возникают у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что препарат Ропивакаин Норидем вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать головокружение.
• Тошнота.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

• Ощущение покалывания.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затруднённое мочеиспускание.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затруднённое дыхание.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если была применена слишком высокая доза препарата Ропивакаин Норидем (см. также раздел «Если вы введёте больше Ропивакаина Норидем, чем нужно»). Эти симптомы включают судороги, головокружение, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечную ригидность и дрожание.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Сердечный приступ (остановка сердца).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Горнера.

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно не продолжается долго.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков и которые могут возникнуть также при применении препарата Ропивакаин Норидем, включают:

• Повреждение нервов. Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов) это может привести к необратимым нарушениям.
• При введении чрезмерной дозы препарата Ропивакаин Норидем в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия). Введение эпидуральной инъекции (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Оно исчезает самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 из 100 детей), и рвоты, которая возникает чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаин Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Ампулы из полипропилена (в блистере): не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. / Ампулы из полипропилена (без блистера): для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
• Как правило, Ропивакаин Норидем вводится врачом или в условиях больницы.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется сразу после первого вскрытия, ответственность за его качество лежит на пользователе. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
• Пользователи также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаин Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ропивакаин Норидем

• Действующее вещество: гидрохлорид ропивакаина. 1 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 7,94 мг моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина).

Каждая ампула объёмом 10 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 79,4 мг
моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 75 мг гидрохлорида ропивакаина).
Каждая ампула объёмом 20 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 158,7 мг
моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 150 мг гидрохлорида ропивакаина).

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (3,6%) (для регулирования pH) и вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании натрия см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Ропивакаин Норидем и содержимое упаковки
Ропивакаин Норидем — прозрачный бесцветный инъекционный раствор.
Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл инъекционный раствор выпускается в виде:
стерильных ампул по 10 мл или 20 мл, упакованных в блистеры, по 5 шт. в упаковке. Каждая ампула помещается отдельно в блистер из полипропилена.
или
ампул по 10 мл или 20 мл, по 5 шт. в упаковке. Эти упаковки не должны использоваться в операционной (в асептических условиях).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Ropivacain-HCl Noridem 7,5mg/ml Injektionslösung
Нидерланды: Ropivacaïne HCl Noridem 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Франция: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Бельгия: Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Кипр: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греция: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрия: Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung
Дания: Ropivacaine Noridem
Финляндия: Ropivacaine Noridem 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегия: Ropivacaine Noridem
Швеция: Ropivacaine Noridem
Испания: Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Португалия: Ropivacaína Noridem
Польша: Ropivacaine Noridem
Италия: Ropivacaina Noridem

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Настоящая инструкция представляет собой сокращённую форму аннотации к лекарственному препарату.
Она ограничена инструкциями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению.
Не является достаточной основой для принятия решения о возможности применения данного лекарственного средства.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с аннотацией к препарату.
В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл инъекционный раствор химически и физически совместим со следующими препаратами.
Совместимость с другими растворами, кроме перечисленных ниже, не изучалась.
Концентрация ропивакаина: от 1,5 до 2 мг/мл

Ропивакаин Норидем должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Ропивакаин Норидем предназначен исключительно для однократного использования. Любые остатки раствора подлежат утилизации.
Препарат следует визуально осмотреть перед применением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
Неповреждённую упаковку нельзя повторно стерилизовать.
Только упаковки, содержащие стерильные ампулы в блистерах, могут использоваться в операционной (асептических условиях).

Срок годности после первого вскрытия:
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

Срок годности после смешивания:
Химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 96 ч при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 ч при 2–8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Дозировка у взрослых и подростков старше 12 лет
Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокады. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективной блокады. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и клиническом состоянии пациента.

| Конц. | Объём | Доза | Начало действия | Длительность |
|-----------|-----------|----------|----------------------|------------------|
| мг/мл | мл | мг | минуты | часы |

ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральное введение (поясничное)
Хирургия
7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5
10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6
Кесарево сечение
7,5 | 15–20 | 113–150 | 10–20 | 3–5

Эпидуральное введение (торакальное)
Для контроля послеоперационной боли
7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | н/п
(в зависимости от уровня инъекции)

Блокада крупных нервов (*)
7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10
(блокада плечевого сплетения)

Блокада хирургического поля
7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6
(например, блокада мелких нервов и инфильтрация)

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральное введение (поясничное)
Болюс
2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5
Повторные инъекции («топ-ап»)
2,0 | 10–15 | 20–30
(например, при родах, интервал не менее 30 мин)
Непрерывная инфузия
2,0 | 6–10 мл/ч | 12–20 мг/ч | н/п | н/п
(например, при родах)
Лечение послеоперационной боли
2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | н/п | н/п

Эпидуральное введение (торакальное)
Непрерывная инфузия (послеоперационная боль)
2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | н/п | н/п

Блокада хирургического поля
2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6
(например, блокада мелких нервов и инфильтрация)

Блокада периферических нервов
(например, феморальная или межлестничная блокада)
Непрерывная инфузия или повторные инъекции
2,0 | 5–10 мл/ч | 10–20 мг/ч | н/п | н/п
(например, послеоперационная боль)

Указанные в таблице дозы необходимы для достижения адекватной блокады и носят рекомендательный характер для взрослых. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон средних доз. Следует обращаться к специализированной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

* Рекомендации по дозе приведены только для блокады плечевого сплетения. При других видах блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. В настоящее время отсутствует опыт по конкретным рекомендованным дозам для других видов блокад.

(1) Дозы следует вводить постепенно, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 мин. При необходимости можно ввести ещё две дозы, в сумме до 50 мг дополнительно.
(2) н/п = не применимо
(3) Доза при блокаде крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады межлестничного и надключичного плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в аннотации).

В целом, хирургическая анестезия (например, эпидуральное введение) требует более высоких концентраций и доз. Раствор Ропивакаин Норидем 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии в случаях, когда для хирургического вмешательства необходим полный моторный блок. Для анальгезии (например, эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, при тщательном наблюдении за жизненными показателями пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или местного повреждения нервной ткани. Накопительные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 ч для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сут — с относительно низким числом побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика:
Если блокада не была начата до операции, эпидуральная блокада индуцируется введением 10 мл или 20 мл Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл через эпидуральный катетер. Анальгезия поддерживается с помощью Ропивакаин Норидем 2 мг/мл для инфузии. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с минимальным и непрогрессирующим моторным блоком у большинства пациентов с выраженной послеоперационной болью. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера при первой возможности. При использовании данной методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или местного повреждения нервной ткани.

При кесаревом сечении применение концентраций ропивакаина выше 7,5 мг/мл не документировано.

Детская популяция
Эпидуральная блокада: дети в возрасте от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет включительно

| Конц. | Объём, мл/кг | Доза |
|-----------|------------------|----------|
| мг/мл | | мг/кг |

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и послеоперационная)

Однократная крестцовая эпидуральная блокада
2 | 1 | 2
(для блокад ниже уровня Th12 у детей с массой тела до 25 кг)

Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Болюс: 2 | 0,5–1 | 1–2
Инфузия до 72 ч: 2 | 0,1 мл/кг/ч | 0,2 мг/кг/ч
От 6 до 12 месяцев
Болюс: 2 | 0,5–1 | 1–2
Инфузия до 72 ч: 2 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч
От 1 до 12 лет
Болюс: 2 | 1 | 2
Инфузия до 72 ч: 2 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч

Указанные в таблице дозы носят рекомендательный характер для педиатрической практики. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы. Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Объём однократной крестцовой эпидуральной блокады и объём болюсных доз при эпидуральной анальгезии не должны превышать 25 мл у всех пациентов. Следует обращаться к специализированной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Дозы в нижней части диапазона рекомендуются для торакальных эпидуральных блокад, а в верхней части — для поясничных или крестцовых.
Рекомендуется для поясничных эпидуральных блокад. При торакальной эпидуральной анальгезии болюсную дозу целесообразно снижать.

Блокада периферических нервов: дети с 1 года до 12 лет

| Конц. | Объём | Доза |
|-----------|-----------|----------|
| мг/мл | мл/кг | мг/кг |

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и послеоперационная)

Однократные инъекции для блокады периферических нервов
(например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища подвздошно-поясничной мышцы)
2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5

Множественные блокады
2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0

Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов
2,0 | 0,1–0,3 мл/кг/ч | 0,2–0,6 мг/кг/ч
(инфузия до 72 ч)

Указанные в таблице дозы носят рекомендательный характер для педиатрической практики. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы.
Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к специализированной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под тщательным наблюдением во время инъекции. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.
Рекомендуется фракционное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Применение Ропивакаин Норидем 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с токсическими реакциями системного и центрального характера у детей. Для этой категории пациентов более подходят более низкие концентрации (Ропивакаин Норидем 2 мг/мл).

Дозы Ропивакаин Норидем при периферической блокаде у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжёлых заболеваний. У детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища подвздошно-поясничной мышцы) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей отсутствует.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ропивакаин Норидем 10 мг/мл, раствор для инъекций

гидрохлорид ропивакаина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку
он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропивакаина Норидем
3. Как применяется Ропивакаин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Ропивакаин Норидем.

• Содержит активное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
• Вводится в виде инъекции.

Ропивакаин Норидем 10 мг/мл применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для
обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Используется для предотвращения возникновения боли или
для облегчения боли. Может применяться для:

• обезболивания участков тела во время хирургических вмешательств, включая родоразрешение путем кесарева сечения;
• облегчения боли во время родов, после хирургической операции или после травмы.

2. Что необходимо знать перед применением Ропивакаин Норидем

Применение Ропивакаин Норидем вам противопоказано:

• при наличии аллергии на гидрохлорид ропивакаина или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на любой другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ропивакаин Норидем.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ропивакаин Норидем:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребоваться изменить дозу Ропивакаин Норидем;
• если вам или вашим родственникам был поставлен диагноз редкого заболевания пигмента крови, называемого «порфирия». Врач может назначить вам другой анестетик;
• если у вас есть хронические заболевания или иные медицинские состояния.

Следует соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию Ропивакаин Норидем;
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку эффективность некоторых инъекций для обезболивания отдельных областей тела у маленьких детей не изучалась. Дозировки Ропивакаин Норидем 2 мг/мл и 5 мг/мл могут быть более подходящими.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаин Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Ропивакаин Норидем может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ропивакаин Норидем.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаин Норидем для вас.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения депрессии (например, флуоксомин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Ваш организм выводит Ропивакаин Норидем медленнее, если вы принимаете эти препараты. При одновременном приёме этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаин Норидем.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ропивакаин Норидем может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения Ропивакаин Норидем не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до следующего дня.
Ропивакаин Норидем содержит натрий
Флакон 10 мл: данный препарат содержит 27,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,40% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 20 мл: данный препарат содержит 55,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,79% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот показатель следует учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как вводится Ропивакаин Норидем

Ропивакаин Норидем будет введен вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от того, какой вид обезболивания вам необходим. Она также зависит от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Норидем будет введен вам в виде раствора для инъекций. Место введения зависит от причины, по которой применяется Ропивакаин Норидем.

Врач введет Ропивакаин Норидем в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо обезболить.
• Рядом с областью тела, которую необходимо обезболить.
• В участок, удаленный от области, которую необходимо обезболить. Это происходит в случае, если вам делается эпидуральная инъекция (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Норидем вводится одним из этих способов, он препятствует передаче болевых импульсов по нервам в мозг. Это позволит вам не чувствовать боли, жара или холода в месте введения, однако вы можете ощущать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Врач знает, как правильно ввести вам это лекарственное средство.

Если вы получили Ропивакаин Норидем в дозе, превышающей назначенную

Тяжелые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Норидем, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к управлению такими ситуациями. Первые признаки того, что вам введено слишком много Ропивакаина Норидем, как правило, следующие:

• Ощущение головокружения или оглушения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск развития тяжелых побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Норидем сразу же после появления этих симптомов. Это означает, что если у вас появятся любые из перечисленных выше симптомов или вы почувствуете, что получили слишком много Ропивакаина Норидем, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжелые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Норидем, включают нарушения речи, мышечные судороги, тремор, припадки и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются редкими и наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что Ропивакаин Норидем вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение дурноты.
• Тошнота.

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затруднение мочеиспускания.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затрудненное дыхание.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком большая доза Ропивакаин Норидем (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаин Норидем, чем нужно»). Эти симптомы включают судороги, головокружение или ощущение дурноты, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечную ригидность и дрожание.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)

• Остановка сердца (кардиостасис).

• Нарушение ритма сердца (аритмия).
  Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): синдром Горнера.
  Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно не продолжается долго.

• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаин Норидем, включают:

• Повреждение нервов. Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000), это может привести к необратимым нарушениям.
• При введении избыточной дозы Ропивакаин Норидем в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия). Введение эпидуральной инъекции (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовыми железами. Оно проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением понижения артериального давления, которое встречается реже у детей (наблюдается у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая встречается чаще у детей (наблюдается более чем у 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Флаконы из полипропилена (в блистере): не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. / Флаконы из полипропилена (без блистера): для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Как правило, Ропивакаин Норидем вводится врачом или в условиях больницы.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется сразу после первого вскрытия, ответственность за сохранение его качества лежит на пользователе. Перед применением необходимо визуально осмотреть лекарственный препарат. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, и если упаковка не повреждена.
• Пользователи также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ропивакаин Норидем

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. 1 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 10,58 мг моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 10 мг гидрохлорида ропивакаина).

Каждый флакон объемом 10 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 105,8 мг
моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 100 мг гидрохлорида ропивакаина).
Каждый флакон объемом 20 мл инъекционного раствора содержит ропивакаина в виде 211,6 мг
моногидрата гидрохлорида ропивакаина (эквивалентно 200 мг гидрохлорида ропивакаина).

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (3,6%) (для регулирования pH) и вода для инъекций. Дополнительную информацию о содержании натрия смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Ропивакаин Норидем и содержимое упаковки
Ропивакаин Норидем — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Норидем 10 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в виде:
стерильных флаконов по 10 мл или 20 мл, упакованных в блистеры, по 5 шт. в упаковке. Каждый флакон помещён отдельно в блистер из полипропилена.
либо
флаконов по 10 мл или 20 мл в упаковках по 5 шт. Эти упаковки не должны использоваться в операционных (асептических) условиях.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:
Германия: Ropivacain-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Нидерланды: Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
Франция: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Бельгия: Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Кипр: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Греция: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Австрия: Ropivacain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Дания: Ropivacaine Noridem
Финляндия: Ropivacaine Noridem 10 mg/ml injektioneste, liuos
Норвегия: Ropivacaine Noridem
Швеция: Ropivacaine Noridem
Испания: Ropivacaina Noridem 10 mg/ml solución inyectable EFG
Португалия: Ropivacaína Noridem
Польша: Ropivacaine Noridem
Италия: Ropivacaina Noridem

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Настоящая инструкция по применению представляет собой сокращённую форму аннотации лекарственного средства.
Она ограничена указаниями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению. Не
является достаточной основой для принятия решения о возможности применения данного лекарственного средства.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с полной аннотацией препарата.
В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Ропивакаин Норидем 10 мг/мл, раствор для инъекций, химически и физически совместим со следующими препаратами.
Совместимость с другими растворами, кроме указанных ниже, не изучалась.

Ропивакаин Норидем должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Ропивакаин Норидем предназначен исключительно для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
Неповреждённый контейнер нельзя повторно подвергать автоклавированию.
Только упаковки, содержащие стерильные ампулы в блистерах, могут использоваться в операционной (асептической) среде.

Срок годности после первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 96 ч при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в процессе использования и условия до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 ч при 2–8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Дозировка у взрослых и подростков старше 12 лет
Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокады. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективной блокады. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

Конц. Объём Доза Начало Длительность
мг/мл мл мг минуты часы

ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральное введение (поясничное)
Хирургия 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Кесарево сечение 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5

Эпидуральное введение (грудное)
Для определения уровня блокады при 7,5 5–15 38–113 10–20 н/д
контроле послеоперационной боли (в зависимости от уровня инъекции)

Блокада крупных нервов (*)
7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
(блокада плечевого сплетения)

Хирургическая полевая блокада 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(например, блокада мелких нервов и инфильтрация)

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральное введение (поясничное)
Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Повторные инъекции («топ-ап») 2,0 10–15 20–30
(например, при родах) (минимальный интервал 30 мин)
Непрерывная инфузия 2,0 6–10 мл/ч 12–20 мг/ч н/д н/д
например, при родах
Лечение послеоперационной боли 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/д н/д

Эпидуральное введение (грудное)
Непрерывная инфузия (лечение 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/д н/д
послеоперационной боли)

Хирургическая полевая блокада
(например, блокада мелких нервов и 2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–6
инфильтрация)

Блокада периферических нервов
(например, феморальная, подключичная)
Непрерывная инфузия или повторные 2,0 5–10 мл/ч 10–20 мг/ч н/д н/д
инъекции (например, при лечении послеоперационной боли)

Указанные в таблице дозы необходимы для достижения адекватной блокады и должны рассматриваться как ориентир для применения у взрослых. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и длительности действия. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон средних доз. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, касающимся факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

* Для блокады крупных нервов рекомендации по дозе могут быть даны только для блокады плечевого сплетения. Для других видов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время отсутствует опыт применения конкретных рекомендованных доз для других видов блокад.

(1) Дозы следует вводить постепенно, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 мин. При необходимости могут быть введены ещё две дозы, в сумме до 50 мг дополнительно.
(2) н/д = не применимо
(3) Доза для блокады крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады межлестничного и надключичного участков плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в аннотации).

В целом, хирургическая анестезия (например, эпидуральное введение) требует более высоких концентраций и доз. Раствор Ропивакаин Норидем 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии в случаях, когда для хирургического вмешательства необходим полный моторный блок. Для анальгезии (например, эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательное аспирирование до и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется ввести пробную дозу 3–5 мл лидокаина (лидоксина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить до и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, при тщательном контроле жизненных показателей пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного нейронального повреждения. Совокупные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика:
Если блокада не была начата до операции, эпидуральная блокада индуцируется введением 10 или 20 мл Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл через эпидуральный катетер. Анальгезия поддерживается с помощью Ропивакаин Норидем 2 мг/мл для инфузии. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком в большинстве случаев послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера при первых признаках уменьшения интенсивности боли. При использовании этой методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или местного повреждения нервов.

При кесаревом сечении применение ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл не документировано.

Детская популяция
Эпидуральная блокада: Пациенты в возрасте от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет включительно

Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационной)

Однократная крестцовая эпидуральная блокада 2 1 2
Блокады ниже уровня Т12 у детей с массой тела до 25 кг

Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч

От 6 до 12 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

От 1 до 12 лет
Болюс 2 1 2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы. Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Объём при однократной крестцовой эпидуральной блокаде и объём при болюсных дозах эпидуральной анестезии не должны превышать 25 мл у всех пациентов. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, касающимся факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Рекомендуются дозы в нижней части диапазона при грудных эпидуральных блокадах и в верхней части диапазона — при поясничных или крестцовых блокадах. Рекомендовано для поясничных эпидуральных блокад. При торакальной эпидуральной анальгезии целесообразно снизить болюсную дозу.

Блокада периферических нервов: младенцы старше 1 года и дети до 12 лет

Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и постоперационной)

Однократные инъекции для блокады периферических нервов
(например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального компартмента)
2,0 0,5–0,75 1,0–1,5

Множественные блокады 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0

Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов
2,0 0,1–0,3 мл/кг/ч 0,2–0,6 мг/кг/ч
Инфузия до 72 часов

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы.
Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, касающимся факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента.

Способ введения у детей в возрасте от 0 до 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательное аспирирование до и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под тщательным контролем во время инъекции. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.
Рекомендуется фракционное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Применение Ропивакаин Норидем 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с токсическими реакциями системного и центрального характера у детей. Для этой категории пациентов более подходящими являются более низкие концентрации (Ропивакаин Норидем 2 мг/мл).

Дозы Ропивакаин Норидем при периферической блокаде у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжёлых заболеваний. При тяжёлых заболеваниях рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасциального компартмента) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаин Норидем 2 мг/мл раствор для инфузий

гидрохлорид ропивакаина
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ропивакаина Норидем
3. Как применяется Ропивакаин Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Норидем и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Ропивакаин Норидем.

• Содержит действующее вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
• Применяется в виде инфузии.

Ропивакаин Норидем 2 мг/мл применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает потерю чувствительности (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Ропивакаин Норидем

Вам не должен вводиться препарат Ропивакаин Норидем:

• если у Вас аллергия на ропивакаина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас аллергия на любые другие местные анестетики из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если Вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия);
• при попадании в кровеносный сосуд при проведении анестезии определённой области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом до введения препарата Ропивакаин Норидем.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ропивакаина Норидем:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Врач может потребовать изменить дозу препарата Ропивакаин Норидем;
• если Вам или Вашим родственникам был поставлен диагноз редкого заболевания пигментного обмена крови, называемого «порфирия». Врач может назначить Вам другой анестетик;
• если у Вас есть какие-либо заболевания или медицинские состояния.

Следует проявлять особую осторожность:

• у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к препарату Ропивакаин Норидем;
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания определённых областей тела не изучались у более мелких детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ропивакаин Норидем

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства.
Препарат Ропивакаин Норидем может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие Ропивакаина Норидем.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы определить правильную дозу Ропивакаина Норидем для Вас.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения депрессии (например, флуоксамин);
• антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).

Ваш организм выводит Ропивакаин Норидем медленнее, если Вы принимаете эти препараты. При приёме одного из этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина Норидем.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Неизвестно, влияет ли ропивакаина гидрохлорид на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ропивакаин Норидем может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения Ропивакаина Норидем Вам нельзя управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами до следующего дня.

Ропивакаин Норидем содержит натрий

Пакет или флакон объёмом 100 мл: это лекарственное средство содержит 338 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном пакете или флаконе. Это составляет 16,9% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Пакет или флакон объёмом 200 мл: это лекарственное средство содержит 676 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном пакете или флаконе. Это составляет 33,8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Этот факт необходимо учитывать, если Вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как вводится Ропивакаин Норидем

Ропивакаин Норидем будет вводиться вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от того, какой тип обезболивания вам необходим, а также от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Норидем вводится в виде раствора для инфузий. Область тела, куда будет вводиться препарат, зависит от показаний к применению Ропивакаина Норидем.

Врач введёт вам Ропивакаин Норидем одним из следующих способов:

• В ту часть тела, которую необходимо анестезировать.
• Рядом с областью тела, которую необходимо анестезировать.
• В участок, удалённый от области, подлежащей анестезии. Это происходит, когда вам вводят эпидуральную инъекцию (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Норидем вводится одним из этих способов, он блокирует передачу болевых импульсов по нервам в мозг. Вы не будете чувствовать боль, жару или холод в месте введения препарата, однако можете ощущать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Врач определит правильный способ введения препарата.

Если вы получили Ропивакаин Норидем в дозе, превышающей назначенную

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина Норидем, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки Ропивакаина Норидем обычно включают:

• Головокружение или ощущение «тумана в голове».
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Норидем, как только появятся эти признаки. Это означает, что если у вас возник один из перечисленных симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропивакаина Норидем, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Норидем включают нарушения речи, судорожные сокращения мышц, дрожь, судороги и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни, внезапные аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются редкими и наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что препарат Ропивакаин Норидем вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение дурноты.
• Тошнота.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленный или учащенный сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затрудненное дыхание.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком высокая доза препарата Ропивакаин Норидем (см. также раздел «Если вы ввели больше Ропивакаин Норидем, чем нужно»). Эти симптомы включают судороги, головокружение или ощущение дурноты, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, затруднения речи, мышечную ригидность и тремор.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Остановка сердца (кардиопауза).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное.
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаин Норидем, включают:

• Повреждение нервов. Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов), это может привести к необратимым нарушениям.
• При введении чрезмерной дозы Ропивакаин Норидем в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (инъекция в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин. Это иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Оно характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения. Состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у детей (наблюдается у 1–10 из 100 детей), и рвоты, которая возникает чаще у детей (наблюдается более чем у 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
• Как правило, Ропивакаин Норидем вводится врачом или в больнице.
• После первого вскрытия: химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 ч при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется сразу после первого вскрытия, ответственность за сохранение его качества лежит на пользователе. Перед применением лекарственный препарат следует визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, и если упаковка не повреждена.
• Пользователи также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ропивакаин Норидем

• Действующее вещество: ропивакаина гидрохлорид.
  1 мл раствора для инфузии содержит ропивакаина в виде 2,12 мг моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 2 мг ропивакаина гидрохлорида).

Каждый флакон объемом 100 мл раствора для инфузии содержит ропивакаина в виде 211,6 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 200 мг ропивакаина гидрохлорида).
Каждый флакон объемом 200 мл раствора для инфузии содержит ропивакаина в виде 423,2 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 400 мг ропивакаина гидрохлорида).
Каждый флакон объемом 100 мл раствора для инфузии содержит ропивакаина в виде 211,6 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 200 мг ропивакаина гидрохлорида).
Каждый флакон объемом 200 мл раствора для инфузии содержит ропивакаина в виде 423,2 мг
моногидрата ропивакаина гидрохлорида (эквивалентно 400 мг ропивакаина гидрохлорида).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (3,6%) (для регулирования pH) и вода для инъекций. Дополнительные сведения о содержании натрия см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Ропивакаин Норидем и содержимое упаковки
Ропивакаин Норидем — прозрачный бесцветный раствор для инфузии.
Ропивакаин Норидем 2 мг/мл раствор для инфузии выпускается в виде:
5 стерильных пакетов в блистерах объемом 100 мл или 200 мл раствора для инфузии.
20 флаконов объемом 100 мл или 200 мл раствора для инфузии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Нидерланды: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Франция: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Бельгия: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion - oplossing voor infusie - Infusionslösung
Люксембург: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Кипр: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Греция: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Австрия: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Дания: Ropivacaine Noridem
Финляндия: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infususioneste, liuos
Норвегия: Ropivacaine Noridem
Швеция: Ropivacaine Noridem
Испания: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml para perfusión EFG
Португалия: Ropivacaína Noridem
Польша: Ropivacaine Noridem
Италия: Ropivacaina Noridem

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Настоящая инструкция представляет собой сокращённую форму аннотации препарата.
Она ограничена инструкциями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению.
Не является достаточной основой для принятия решения о возможности применения данного лекарственного средства.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с аннотацией препарата.
В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Раствор для инфузии Ропивакаин Норидем 2 мг/мл химически и физически совместим со следующими препаратами.
Совместимость с другими растворами, кроме указанных ниже, не изучалась.

(*) Интервалы концентраций процедур, описанных в таблице, выше, чем те, которые используются в клинической практике. Эпидуральная инфузия ропивакаина/цитрата суфентанила, ропивакаина/сульфата морфина или ропивакаина/хлорида клонидина не изучалась в клинических исследованиях.
Ропивакаин Норидем должен применяться только врачами, имеющими опыт в регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Ропивакаин Норидем предназначен исключительно для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
Препарат должен быть визуально осмотрен перед применением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если упаковка не повреждена.
Неповреждённый контейнер не должен подвергаться повторной автоклавации.
Срок годности после первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 ч при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 30 дней при 20–30 °C.
С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в процессе использования и условия до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Дозировка у взрослых и подростков старше 12 лет
Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых типов блокад. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективной блокады. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

Конц. Объём Доза Начало Длительность
мг/мл мл мг минуты часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Эпидуральное введение (поясничное)
Хирургия 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Кесарево сечение 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5

Эпидуральное введение (грудное)
Для определения уровня блокады при 7,5 5–15 38–113 10–20 н/п
контроле послеоперационной боли (в зависимости от
уровня инъекции)

Блокада крупных нервов (*)
7,5 30–40 225–300 10–25 6–10
(блокада плечевого сплетения)

Хирургическая проводниковая анестезия 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация)

ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
Эпидуральное введение (поясничное)
Болюс 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Повторные инъекции («топ-ап») 2,0 10–15 20–30
(напр., обезболивание родов, минимальный интервал 30 мин)
Непрерывная инфузия 2,0 6–10 мл/ч 12–20 мг/ч н/п н/п
(напр., обезболивание родов)
Лечение послеоперационной боли 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/п н/п

Эпидуральное введение (грудное)
Непрерывная инфузия (послеоперационная боль) 2,0 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч н/п н/п

Хирургическая проводниковая анестезия
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация) 2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–6

Блокада периферических нервов
(напр., феморальная или межлестничная блокада)
Непрерывная инфузия или повторные инъекции 2,0 5–10 мл/ч 10–20 мг/ч н/п н/п
(напр., послеоперационное обезболивание)

Дозы, указанные в таблице, являются необходимыми для достижения адекватной блокады, и должны рассматриваться как ориентир для применения у взрослых. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый средний диапазон дозы. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

* Для блокады крупных нервов рекомендации по дозе могут быть даны только для блокады плечевого сплетения. Для других типов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время отсутствует опыт по рекомендованным дозам для других типов блокад.

(1) Необходимо вводить постепенно возрастающие дозы, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 минут. При необходимости могут быть введены ещё две дозы, в общей сложности до 50 мг дополнительно.
(2) н/п = не применимо
(3) Доза при блокаде крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады межлестничного и надключичного плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в аннотации).

В целом, хирургическая анестезия (напр., эпидуральное введение) требует более высоких концентраций и доз. Форму 10 мг/мл Ропивакаин Норидем раствор для инъекций рекомендуется применять для эпидуральной анестезии в случаях, когда для хирургической операции необходим полный моторный блок. Для анальгезии (напр., эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Аспирацию следует проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/мин, при тщательном наблюдении за жизненными показателями пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.

При выполнении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или местного повреждения нервной ткани. Совокупные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сут — с относительно низким числом побочных реакций.

Для послеоперационного обезболивания рекомендуется следующая техника:
Если блокада не была начата до операции, эпидуральная блокада индуцируется введением 10 мл или 20 мл Ропивакаин Норидем 7,5 мг/мл раствор для инъекций через эпидуральный катетер. Анальгезия затем поддерживается с помощью Ропивакаин Норидем 2 мг/мл раствор для инфузий. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком в большинстве случаев тяжёлой послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании этой техники отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

При выполнении длительных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или местного повреждения нервной ткани.

При кесаревом сечении применение концентраций ропивакаина выше 7,5 мг/мл не документировано.

Педиатрическая популяция
Эпидуральная блокада: Пациенты от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет включительно

Конц. Объём мл/кг Доза
мг/мл мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
(пери- и послеоперационной)
Однократная крестцовая эпидуральная блокада 2 1 2
Блокады ниже уровня Т12 у детей с массой тела до 25 кг

Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч
От 6 до 12 месяцев
Болюс 2 0,5–1 1–2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч
От 1 до 12 лет
Болюс 2 1 2
Инфузия до 72 часов 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы. Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Объём при однократной крестцовой эпидуральной блокаде и объём при болюсных эпидуральных дозах не должны превышать 25 мл у всех пациентов. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

Рекомендуются дозы на нижней границе диапазона при торакальных эпидуральных блокадах и на верхней границе — при поясничных или крестцовых. Рекомендовано для поясничных эпидуральных блокад. Целесообразно снижать болюсную дозу при торакальной эпидуральной анальгезии.

Блокада периферических нервов: младенцы от 1 года и дети до 12 лет

Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг
Лечение острой боли
(пери- и послеоперационной)
Однократные инъекции для блокады периферических нервов
(напр., блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада пространства под фасцией подвздошной мышцы)
2,0 0,5–0,75 1,0–1,5
Множественные блокады 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0
Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов у детей в возрасте от 1 до 12 лет
Непрерывная инфузия до 72 часов 2,0 0,1–0,3 мл/кг/ч 0,2–0,6 мг/кг/ч

Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как ориентир для применения у детей. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы.
Дозировка должна основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе по вопросам факторов, влияющих на конкретные методики блокад, а также по индивидуальным потребностям пациента.

Способ введения у детей в возрасте от 0 до 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно аспирировать перед и во время инъекции. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под тщательным наблюдением во время инъекции. При появлении симптомов токсичности инъекцию следует немедленно прекратить.
Рекомендуется фракционное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Применение Ропивакаин Норидем 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с токсическими реакциями системного и центрального характера у детей. Для применения у этой группы пациентов более подходящими являются более низкие концентрации (2 мг/мл).

Дозы Ропивакаин Норидем при периферических блокадах у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжёлых заболеваний. При наличии тяжёлых заболеваний рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (напр., блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блокада пространства под фасцией подвздошной мышцы) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.