Ropiwakaina NORIDEM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaina Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ropiwakaina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem
3. Jak stosuje się Ropivacaina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy

Nazwa leku to Ropivacaina Noridem.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorkiem ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
• Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia bólu ostrych. Środki ten pozbawia (zesztywnia) czucia części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem

Nie należy podawać Ropivacaina Noridem:

• jeśli jest uczulony na ropiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na dowolny inny zewnątrzkomórkowy anestetyk z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• jeśli lekarz stwierdził, że ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ropivacaina Noridem:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ropivacaina Noridem;
• jeśli lekarz poinformował Pana/Panią lub członka rodziny o rzadkiej chorobie pigmentacji krwi zwanej „porfirią”. Lekarz może zdecydować się na podanie innego środka znieczulającego;
• jeśli cierpi na choroby lub stany medyczne.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropivacaina Noridem;
• u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje wstrzykiwań mające na celu znieczulenie określonych obszarów ciała nie zostały ocenione u najmłodszych dzieci.

Inne leki i Ropivacaina Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować inne leki, również bez recepty oraz leki ziołowe.
Ropivacaina Noridem może bowiem wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Noridem.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• inne anestetyki miejscowe;
• silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodaina;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i mexyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o przyjmowaniu tych leków, aby mógł dobrać odpowiednią dawkę Ropivacaina Noridem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksyminę);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksakynę).

Twoje ciało potrzebuje bowiem dłuższego czasu, aby pozbyć się Ropivacaina Noridem, jeśli przyjmuje się te leki. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Noridem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na przebieg ciąży lub przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ropivacaina Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia.
Ropivacaina Noridem zawiera sód
Fiolka 10 mL: ten lek zawiera 33,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 1,69% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłych.
Fiolka 20 mL: ten lek zawiera 67,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 3,38% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłych.
Należy wziąć pod uwagę te dane, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ropivacainę Noridem

Lek Ropivacaina Noridem będzie podawany przez lekarza. Dawkę leku lekarz dobrać będzie w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta.
Ropivacaina Noridem będzie podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań. Miejsce, w którym zostanie zaaplikowany lek, zależy od wskazań do jego stosowania.
Lekarz poda Ropivacainę Noridem w jednym z następujących miejsc:

• W obszarze ciała, który ma zostać znieczulony.
• W pobliżu obszaru ciała, który ma zostać znieczulony.
• W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który ma zostać znieczulony. Ma to miejsce w przypadku podania wstrzyknięcia do przestrzeni zewnątrzoponowej (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaina Noridem jest stosowana w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu. Uniemożliwi odczuwanie bólu, gorąca lub zimna w miejscu zastosowania, jednak nadal będzie można odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk czy dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać lek.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem
Ciężkie niepożądane działania wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem wymagają specjalnego leczenia, a lekarz prowadzący jest przeszkolony w celu radzenia sobie z takimi sytuacjami. Pierwsze objawy przedawkowania Ropivacainy Noridem to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Noridem, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli podejrzewa się przedawkowanie Ropivacainy Noridem, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Cięższe działania niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drgawki i utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny)
są rzadkie i występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się
osypki, swędzenia lub pokrzywki; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty
podczas oddychania lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że
Ropivacaina Noridem powoduje reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może powodować uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji.
• Nudności.

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wymioty.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem (zobacz również „Jeśli otrzymasz więcej Ropivacaina Noridem niż powinieneś”). Objawy te obejmują napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• Zatrzymanie akcji serca (arrest kardiologiczny).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zdrętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Noridem, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się niemające wrażliwości (znieczulone).
• Wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potu w wydzielaniu potu. Stan ten ustępuje samorzutnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które
występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej
u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivakainę Noridem

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po słowie „Waz.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Fiolki z polipropylenu (z blisterem): nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. / Fiolki z polipropylenu (bez blisteru): ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Ogólnie rzecz biorąc, Ropivakainę Noridem podaje lekarz lub w szpitalu.
• Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast po pierwszym otwarciu, jakość leku pozostaje w gestii użytkownika. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Użytkownicy ponoszą również odpowiedzialność za prawidłowe usuwanie ewentualnie niewykorzystanej Ropivakainy Noridem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Noridem

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 2,12 mg ropiwakainy chlorowodorku
monohydratu (równoważne 2 mg ropiwakainy chlorowodorku).
Każda fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 21,2 mg
ropiwakainy chlorowodorku monohydratu (równoważne 20 mg ropiwakainy chlorowodorku).
Każda fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 42,3 mg
ropiwakainy chlorowodorku monohydratu (równoważne 40 mg ropiwakainy chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (3,6%) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zawartości sodu, zobacz punkt 2.

Opis wyglądu Ropivacaina Noridem i zawartość opakowania
Ropivacaina Noridem to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w postaci:
sterylne fiolki o pojemności 10 ml lub 20 ml, w blisterach, w opakowaniach zawierających 5 sztuk. Każda fiolka jest umieszczona osobno w blisterze z polipropylenu.
lub
fiolki o pojemności 10 ml lub 20 ml, w opakowaniach zawierających 5 sztuk. Opakowania te nie mogą być stosowane w żadnym środowisku operacyjnym (aseptycznym).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ropivacain-HCl Noridem 2mg/ml Injektionslösung
Holandia: Ropivacaïne HCl Noridem 2mg/ml oplossing voor injectie
Francja: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Belgia: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Luksemburg: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Cypr: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecja: ZITAMIN 2 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Dania: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegia: Ropivacaine Noridem
Szwecja: Ropivacaine Noridem
Hiszpania: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml solución inyectable EFG
Portugalia: Ropivacaína Noridem
Polska: Ropivacaine Noridem
Włochy: Ropivacaina Noridem

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niniejszy ulotka stanowi skróconą wersję streszczenia charakterystyki produktu.
Ogranicza się do instrukcji dotyczących właściwego przygotowania i manipulowania produktem. Nie
stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji o podaniu tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się ze streszczeniem charakterystyki produktu.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Ropivacaina Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest chemicznie i fizycznie zgodny z następującymi produktami.
Zgodność z roztworami innymi niż wymienione poniżej nie była badana.

Ropivacaina Noridem powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem.
Ropivacaina Noridem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zutylizować.
Lekarstwo należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nieuszkodzonego opakowania nie wolno poddawać ponownemu autoklawowaniu.
Tylko opakowania zawierające sterylne fiolki w blisterach mogą być stosowane w środowisku operacyjnym (aseptycznym).

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika.

Okres ważności po zmieszaniu
Stabilność chemiczna i użytkowa została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 20–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach.

Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych typach blokady. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Dawka do podania powinna być dobrana na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta.

| Stęż. | Objętość | Dawka | Rozpoczęcie działania | Czas trwania |
|----------|-------------|----------|--------------------------|----------------|
| mg/mL | mL | mg | minuty | godziny |

ZABIEGI CHIRURGICZNE
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
Chirurgia
7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5
10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6
Cięcie cesarskie
7,5 | 15–20 | 113–150 | 10–20 | 3–5

Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej piersiowej
W celu określenia zakresu blokady w kontroli bólu popołożowego
7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | n/a
(w zależności od poziomu iniekcji)

Blokada większych nerwów (*)
7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10
(blokada pleksusu ramiennego)

Blokada pola operacyjnego
7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja)

LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
Dawka początkowa (bólus)
2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5
Wstrzykiwania intermitentne („top-up”)
2,0 | 10–15 | 20–30
(np. leczenie bólu porodowego) (minimalny odstęp 30 min)
Infuzja ciągła
2,0 | 6–10 mL/h | 12–20 mg/h | n/a | n/a
np. ból porodowy
Leczenie bólu popołożowego
2,0 | 6–14 mL/h | 12–28 mg/h | n/a | n/a

Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej piersiowej
Infuzja ciągła (leczenie bólu popołożowego)
2,0 | 6–14 mL/h | 12–28 mg/h | n/a | n/a

Blokada pola operacyjnego
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja)
2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6

Blokada nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu udowego lub międzypłatkowa)
Infuzja ciągła lub wstrzykiwania intermitentne
2,0 | 5–10 mL/h | 10–20 mg/h | n/a | n/a
(np. leczenie bólu popołożowego)

Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki do stosowania u dorosłych. Indywidualne różnice występują w czasie początku i trwania działania. Dane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres średniej dawki. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

* W odniesieniu do blokady większych nerwów zalecenie dotyczące dawki może być podane wyłącznie dla blokady pleksusu ramiennego. W przypadku innych typów blokady większych nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie ma doświadczenia w zakresie zalecanych dawek dla innych typów blokady.

(1) Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać jeszcze dwie dawki, do maksymalnie 50 mg dodatkowo.
(2) n/a = nie dotyczy
(3) Dawka dla blokady większych nerwów powinna być dostosowana w zależności od miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady międzypłatkowe i nadobojczykowe pleksusu ramiennego mogą wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w ulotce).

Ogólnie rzecz biorąc, znieczenie chirurgiczne (np. podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Formulacja 10 mg/mL Ropivacaina Noridem roztwór do wstrzykiwań jest zalecana do znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadkach, gdy dla zabiegu chirurgicznego istotne jest pełne znieczulenie ruchowe. Zaleca się niższe stężenia i dawki do analgezji (np. podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu ostrego).

Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Gdy należy podać dużą dawkę, zaleca się podanie dawki testowej 3–5 mL lidokainy z adrenalina (epinefryną). Nieumyślne wstrzyknięcie do naczyń może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia.

Przed i podczas podania leku należy wykonywać aspirację, a lek należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

W przypadku długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji zewnątrzoponowej, jak i powtarzanych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawkę skumulowaną do 675 mg ropiwakainy podawaną w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczulenia chirurgicznego i analgezji w okresie popołożowym dobrze znosi się u dorosłych, podobnie jak ciągłe infuzje zewnątrzoponowe z szybkością do 28 mg/h przez 72 godziny po zabiegu. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą reakcji niepożądanych.

W leczeniu bólu popołożowego zaleca się następującą technikę:
Jeśli nie została wcześniej zainicjowana, indukuje się blokadę zewnątrzoponową 10 mL lub 20 mL Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań przez kaniulę zewnątrzoponową. Analgezję utrzymuje się następnie za pomocą Ropivacaina Noridem 2 mg/mL roztwór do infuzji. Szybkość infuzji 6–14 mL (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z lekkim i niemającym charakteru postępującym blokiem ruchowym w większości przypadków ciężkiego bólu popołożowego. Maksymalny czas trwania blokady zewnątrzoponowej to 3 dni. Jednakże należy dokładnie monitorować efekt analgezyjny, aby usunąć kaniulę tak szybko, jak tylko intensywność bólu na to pozwala. Przy tej technice zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W przypadku długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów.

W przypadku cięcia cesarskiego nie ma danych dotyczących stosowania stężeń ropiwakainy powyżej 7,5 mg/mL.

Populacja pediatryczna

Blokada zewnątrzoponowa: Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 (noworodki urodzeni w terminie) do 12 lat włącznie

| Stęż. | Objętość mL/kg | Dawka |
|----------|------------------|----------|
| mg/mL | | mg/kg |

LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przyczaso- i popołożowe)

Pojedyncza blokada zewnątrzoponowa ogonowa
2 | 1 | 2
Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg

Ciągła infuzja zewnątrzoponowa
U dzieci o masie ciała do 25 kg

Od 0 do 6 miesięcy
Bólus | 2 | 0,5–1 | 1–2
Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,1 mL/kg/h | 0,2 mg/kg/h

Od 6 do 12 miesięcy
Bólus | 2 | 0,5–1 | 1–2
Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h

Od 1 do 12 lat
Bólus | 2 | 1 | 2
Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować różnice indywidualne. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczej blokady ogonowej zewnątrzoponowej i objętość dawek bolusowych zewnątrzoponowych nie powinna przekraczać 25 mL u wszystkich pacjentów. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawki na dolnym końcu zakresu zaleca się dla blokad zewnątrzoponowych piersiowych, a na górnym końcu zakresu – dla blokad zewnątrzoponowych lędźwiowych lub ogonowych.
Zalecane do blokad zewnątrzoponowych lędźwiowych. Warto rozważyć zmniejszenie dawki bolusowej w analgezji zewnątrzoponowej piersiowej.

Blokada nerwów obwodowych: niemowlęta od 1. roku życia i dzieci do 12. roku życia

| Stęż. | Objętość | Dawka |
|----------|------------|----------|
| mg/mL | mL/kg | mg/kg |

LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przyczaso- i popołożowe)

Pojedyncze wstrzykiwania do blokady nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusu ramiennego, blokada przestrzeni załuskowej)
2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5

Blokady wielokrotne
2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0

Ciągła infuzja do blokady nerwów obwodowych
2,0 | 0,1–0,3 mL/kg/h | 0,2–0,6 mg/kg/h
Infuzja do 72 godzin

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować różnice indywidualne. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy śledzić podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego, niezależnie od drogi podania.

Stosowanie Ropivacaina Noridem 7,5 i 10 mg/mL może wiązać się z wystąpieniem toksycznych zjawisk ogólnoustrojowych i ośrodkowych u dzieci. W tej grupie wiekowej bardziej odpowiednie są niższe stężenia (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).

Dawki Ropivacaina Noridem do blokady obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wskazówkę do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki i ścisłe monitorowanie.

Pojedyncze wstrzykiwania do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusu ramiennego, blokada przestrzeni załuskowej) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg.
Nie ma danych dotyczących stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaina Noridem 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek ropiwakainy
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem
3. Jak stosuje się Ropivacaina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy

Nazwa leku to Ropivacaina Noridem.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.

Ropivacaina Noridem jest stosowana:

• u dorosłych w celu znieczulenia (anestezji) obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna. Wstrzykuje się ją w dolną część kręgosłupa. Blokuje ona szybko ból poniżej pasa przez ograniczony czas (zwykle od 1 do 2 godzin). Mówi się wówczas o „blokadzie rdzeniowej”.
• u dzieci w wieku od 1 do 12 lat w celu znieczulenia (anestezji) części ciała. Stosuje się ją w celu zapobiegania pojawieniu się bólu lub złagodzeniu bólu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem

Nie należy podawać Ropivacaina Noridem:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6: Inne informacje)
• jeśli jest alergiczny na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli stwierdzono u niego zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia)
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Ropivacaina Noridem:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ropivacaina Noridem.
• jeśli stwierdzono u niego lub u członka rodziny rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może zdecydować się na podanie innego środka znieczulającego.
• jeśli cierpi na inne choroby lub stany medyczne.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu do wstrzykiwań Ropivacaina Noridem 5 mg/mL podawanego w dolnej części kręgosłupa nie zostały ustalone u dzieci.
• u dzieci w wieku <1 roku, ponieważ wstrzykiwania Ropivacaina Noridem w celu znieczulenia części ciała nie były badane u małych dzieci.

Inne leki i Ropivacaina Noridem
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Ropivacaina Noridem może bowiem wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Noridem.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowe.
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodaina.
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksylityna.

Lekarz musi być poinformowany o przyjmowaniu tych leków, aby mógł ustalić odpowiednią dawkę Ropivacaina Noridem.
Powiadom także lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksyminę).
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacynę).

Organizm potrzebuje wówczas dłuższego czasu, aby usunąć Ropivacaina Noridem z organizmu. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Noridem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ropivacaina Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do dnia następnego.
Ropivacaina Noridem zawiera sód
Fiolka 10 mL: ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 1,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fiolka 20 mL: ten lek zawiera 63 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 3,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o ograniczonym zawartości sodu.

3. Jak stosuje się Ropivacainę Noridem

Lek Ropivacaina Noridem będzie podawana przez lekarza. Dawkę leku dobierze lekarz w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta.
Ropivacaina Noridem będzie podawana w postaci:

• Wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa.
• Wstrzyknięcia w pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.

Gdy Ropivacaina Noridem jest wstrzykiwana do organizmu, zapobiega ona przekazywaniu sygnałów nerwowych do mózgu.
Zabierze odczucie bólu, ciepła lub zimna w znieczulonym obszarze, jednak nadal będzie można odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk czy dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy prawidłowo podać lek.
Jeśli otrzyma więcej Ropivacainy Noridem niż powinien
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący jest przeszkolony w zarządzaniu takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Noridem, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Cięższe działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenia, drgawki oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ropivacaina Noridem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Noridem wywołuje reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może powodować uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji.
• Nudności.

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wymioty.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem (patrz także „Jeśli otrzyma więcej Ropivacaina Noridem niż powinien”). Objawy te obejmują napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• Zatrzymanie krążenia (arrest serca).
• Nieregularne tętno (arytmia).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zdrętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zwykle nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Działania niepożądane związane z Ropivacaina Noridem wstrzykiwanym w dolną część kręgosłupa mogą występować częściej niż przy innych procedurach z zastosowaniem znieczulenia lokalnego, niezależnie od użytego środka znieczulającego lokalnego.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych znieczuleniu lokalnych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Noridem, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się niewrażliwe (znieczulone). Wykonanie zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivakainę Noridem

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Fiolki z polipropylenu (z blisterem): nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. / Fiolki z polipropylenu (bez blistera): ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Zazwyczaj Ropivakaina Noridem jest podawana przez lekarza lub w szpitalu.
• Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast po pierwszym otwarciu, jakość leku pozostaje pod odpowiedzialnością użytkownika. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Użytkownicy ponoszą również odpowiedzialność za prawidłowe usuwanie ewentualnie niewykorzystanej Ropivakainy Noridem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Noridem

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,29 mg chlorowodorku ropiwakainy monohydratu (równowartość 5 mg chlorowodorku ropiwakainy) w postaci ropiwakainy.

Każda fiolka 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 52,9 mg
chlorowodorku ropiwakainy monohydratu (równowartość 50 mg chlorowodorku ropiwakainy).
Każda fiolka 20 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 105,8 mg
chlorowodorku ropiwakainy monohydratu (równowartość 100 mg chlorowodorku ropiwakainy).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (3,6%) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. Więcej informacji na temat zawartości sodu znajduje się w punkcie 2.

Wygląd zewnętrzny Ropivacaina Noridem i zawartość opakowania
Ropivacaina Noridem to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Noridem dostępna jest w postaci:
sterylne fiolki 10 mL lub 20 mL w blisterach, opakowania po 5 sztuk. Każda fiolka jest umieszczona osobno w blisterze z polipropylenu.
lub
fiolki 10 mL lub 20 mL, opakowania po 5 sztuk. Te opakowania nie powinny być stosowane w żadnym środowisku operacyjnym (aseptycznym).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ropivacain-HCl Noridem 5mg/ml Injektionslösung
Holandia: Ropivacaïne HCl Noridem 5mg/ml oplossing voor injectie
Francja: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Belgia: Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie - Injektionslösung
Luksemburg: ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Cypr: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecja: ZITAMIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Dania: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 5 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegia: Ropivacaine Noridem
Szwecja: Ropivacaine Noridem
Hiszpania: Ropivacaina Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Portugalia: Ropivacaína Noridem
Polska: Ropivacaine Noridem
Włochy: Ropivacaina Noridem

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niniejszy ulotka stanowi skróconą wersję charakterystyki produktu.
Ogranicza się jedynie do instrukcji dotyczących odpowiedniego przygotowania i manipulowania produktem. Nie stanowi wystarczającej podstawy do decyzji o podaniu tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami. W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina jest słabo rozpuszczalna przy pH powyżej 6,0.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użytkowania leżą w gestii użytkownika.
Ropivacaina Noridem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nadmiar niezużytego roztworu należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nieuszkodzonego opakowania nie wolno poddawać ponownemu autoklawowaniu.
Tylko opakowania zawierające sterylne fiolki w blisterach mogą być stosowane w środowisku operacyjnym (aseptycznym).
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia chirurgicznego

• Dawka *
  Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Dawka do podania powinna być dobrana z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz stanu klinicznego pacjenta.
  Tabela 1 Dawkowanie do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej u dorosłych
  Stęż. Objętość Dawka Rozpoczęcie Czas trwania
  mg/mL mL mg minuty godziny
  ZNIĘCZULENIE CHIRURGICZNE
  Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej
  Chirurgia 5,0 3 - 5 15 - 25 1 - 5 2 - 6
  Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do uzyskania odpowiedniego bloku i powinny być traktowane jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Indywidualne różnice występują w czasie początku i trwania działania. Dane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają oczekiwany zakres średniej dawki. Należy skonsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
  Sposób podania
  W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania. Aspirację należy wykonać przed i podczas podawania leku. Główną dawkę należy wstrzykiwać powoli, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
  Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać dopiero po zidentyfikowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej i potwierdzeniu wypływu płynu mózgoworównego z igły lub możliwości jego aspiracji.
  Populacja pediatryczna
  Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej nie zostało zbadane u niemowląt, małych dzieci i dzieci starszych.
  Ropivacaina Noridem 5 mg/mL nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia. Noworodki wymagają szczególnej uwagi ze względu na niedojrzałość dróg metabolicznych. Większe wahania stężeń ropiwakainy w osoczu obserwowane w badaniach klinicznych u noworodków sugerują, że u tej grupy wiekowej ryzyko toksyczności systemowej może być większe.
  Pojedyncze wstrzyknięcie do blokady nerwów obwodowych
  Dawkowanie
• Populacja pediatryczna *
  Tabela 2 Niemowlęta powyżej 1 roku życia i dzieci do 12 roku życia
  Stęż. Objętość mL Dawka
  mg/mL mg
  Pojedyncze wstrzyknięcie do blokady nerwów
  obwodowych (np. blok nerwu biodrowo-pachwinowego, blok pleksusa ramiennego)
  u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia
  Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki. Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy skonsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
  Dawki stosowane do blokady obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wskazówki do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie i dokładne monitorowanie.
  Ropivacaina 5 mg/mL nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia; stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało zbadane.
  Sposób podania
  W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy śledzić podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać. Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego.
  W przypadku stosowania technik ultrasonograficznych często mogą być potrzebne niższe dawki.
  Obserwowano wysokie całkowite stężenia ropiwakainy w osoczu, gdy Ropivacaina Noridem 5 mg/mL była stosowana w dawkach 3,5 mg/kg (0,7 mL/kg) bez wystąpienia objawów toksyczności systemowej. Zaleca się stosowanie niższego stężenia ropiwakainy w przypadku blokad, w których konieczne są duże objętości, powyżej 3 mg/kg (0,6 mL/kg) (np. blok przestrzeni międzyfascyjnej).

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek ropiwakainy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaina Noridem
3. Jak stosuje się Ropivacaina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy

Nazwa leku to Ropivacaina Noridem.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanej anestetykami lokalnymi.
• Będzie podawany w formie wstrzykiwania.

Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu
unieruchomienia (znieczulenia) określonych części ciała. Służy do blokowania bólu lub
łagodzenia bólu. Może być stosowany w celu:

• znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym cięcia cesarskiego.
• złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem

Nie należy podawać Ropivacaina Noridem:

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających (np. lidokainę lub bupiwakainę);
• jeśli lekarz stwierdził, że ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia);
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, przed podaniem Ropivacaina Noridem należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Ropivacaina Noridem:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ropivacaina Noridem;
• jeśli lekarz stwierdził, że Pan/Pani lub członek rodziny cierpi na rzadką chorobę pigmentacji krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może zdecydować się na zastosowanie innego środka znieczulającego;
• jeśli cierpi na jakiekolwiek choroby lub stany medyczne.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropivacaina Noridem;
• u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje wstrzykiwań znieczulających określone obszary ciała nie były oceniane u najmłodszych dzieci. Dawkowanie 2 g/mL i 5 mg/mL Ropivacaina Noridem może być bardziej odpowiednie.

Inne leki i Ropivacaina Noridem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ropivacaina Noridem może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Noridem.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z poniższych leków:

• inne środki znieczulające miejscowe;
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmię), takie jak lidokaina i mexyletyna.

Lekarz musi znać informacje o przyjmowanych lekach, aby móc dobrać odpowiednią dawkę Ropivacaina Noridem.
Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z poniższych leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksakyna).

Organizm potrzebuje wówczas dłuższego czasu, aby pozbyć się Ropivacaina Noridem. Jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Noridem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn aż do następnego dnia.
Ropivacaina Noridem zawiera sód
Fiolka 10 mL: ten lek zawiera 29,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 1,48% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fiolka 20 mL: ten lek zawiera 58 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 2,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosuje się Ropivacainę Noridem

Lek Ropivacaina Noridem zostanie Ci podany przez lekarza. Dawkę leku dobierze lekarz w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od Twojej budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia.
Ropivacaina Noridem podawana jest w postaci roztworu do wstrzykiwania. Miejsce, w którym zostanie podany lek, zależy od wskazań do stosowania Ropivacainy Noridem.
Lekarz poda Ci Ropivacainę Noridem w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą należy znieczulić.
• W pobliżu części ciała, którą należy znieczulić.
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce w przypadku podania wstrzyknięcia do przestrzeni pozamiazgowia (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaina Noridem jest stosowana w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu. Uniemożliwi odczuwanie bólu, gorąca lub zimna w miejscu, w którym zostanie zastosowana, ale nadal będziesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy poprawnie podać ten lek.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem
Poważne działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem wymagają specjalnego leczenia, a lekarz prowadzący jest przeszkolony w zarządzaniu takimi sytuacjami. Pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolicy ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Noridem, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Poważniejsze działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem obejmują trudności z mówieniem, skurcze mięśni, drżenia, napady drgawkowe oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Noridem powoduje reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Nudności.

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Mrowienie.
• Oszołomienie.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyśpieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000)

• Lęk.
• Zmniejszone wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem (zobacz również „Jeśli otrzymasz więcej Ropivacaina Noridem niż należy”). Objawy te obejmują napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• Zatrzymanie krążenia (zatrzymanie pracy serca).
• Nieregularne rytm serca (arytmia).
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół Hornera. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
• Zdrętwienie spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Noridem, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000) może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem do płynu mózgowo-rdzeniowego, możliwe jest całkowite znieczulenie całego ciała (znieczulenie). Wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwu łączącego mózg z głową i szyją, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samorzutnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100), oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivakainę Noridem

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Fiolki z polipropylenu (z blisterem): nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. / Fiolki z polipropylenu (bez blistera): ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Ogólnie rzecz biorąc, Ropivakainę Noridem będzie podawał lekarz lub w szpitalu.
• Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast po pierwszym otwarciu, jakość leku pozostaje pod odpowiedzialnością użytkownika. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Użytkownicy są również odpowiedzialni za prawidłowe utylizowanie ewentualnie niewykorzystanej Ropivakainy Noridem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Noridem

• Substancją czynną jest chlorowodorek roypiwakainy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera roypiwakainę w postaci 7,94 mg monohydratu chlorowodorku roypiwakainy (równowartość 7,5 mg chlorowodorku roypiwakainy).

Każda fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera roypiwakainę w postaci 79,4 mg
chlorowodorku roypiwakainy monohydratu (równowartość 75 mg chlorowodorku roypiwakainy).
Każda fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera roypiwakainę w postaci 158,7 mg
chlorowodorku roypiwakainy monohydratu (równowartość 150 mg chlorowodorku roypiwakainy).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (3,6%) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat zawartości sodu znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu Ropivacaina Noridem i zawartości opakowania
Ropivacaina Noridem to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci:
sterylne fiolki 10 ml lub 20 ml w blisterach, opakowania po 5 sztuk. Każda fiolka jest umieszczona osobno w blisterze z polipropylenu.
lub
fiolki 10 ml lub 20 ml w opakowaniach po 5 sztuk. Te opakowania nie powinny być stosowane w żadnym środowisku operacyjnym (aseptycznym).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21. km drogi krajowej Ateny–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ropivacain-HCl Noridem 7,5mg/ml Injektionslösung
Holandia: Ropivacaïne HCl Noridem 7,5mg/ml oplossing voor injectie
Francja: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Belgia: Ropivacain HCl Noridem 7,5 mg/ml solution injectable - oplossing voor
injectie - Injektionslösung
Luksemburg: ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable
Cypr: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecja: ZITAMIN 7,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung
Dania: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegia: Ropivacaine Noridem
Szwecja: Ropivacaine Noridem
Hiszpania: Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Portugalia: Ropivacaína Noridem
Polska: Ropivacaine Noridem
Włochy: Ropivacaina Noridem

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niniejszy ulotka stanowi skróconą wersję charakterystyki produktu.
Ogranicza się jedynie do instrukcji dotyczących manipulacji i odpowiedniego przygotowania produktu. Nie
stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji o możliwości podania tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu.
W roztworach o odczynie zasadowym może dochodzić do wytrącania osadu, ponieważ roypiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Ropivacaina Noridem 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest chemicznie i fizycznie zgodny z następującymi produktami.
Zgodność z roztworami innymi niż wymienione poniżej nie była badana.
Stężenie roypiwakainy: od 1,5 do 2 mg/ml

Ropivacaina Noridem powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczulenia regionalnego lub pod ich nadzorem.
Ropivacaina Noridem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy usunąć.
Lekarstwo należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząsteczek, a pojemnik nie jest uszkodzony.
Nieuszkodzonego pojemnika nie należy poddawać ponownemu autoklawowaniu.
Tylko opakowania zawierające sterylne fiolki w blisterach mogą być stosowane w warunkach wewnątrzoperacyjnych (aseptycznych).
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Okres ważności po zmieszaniu:
Stabilność chemiczna i użytkowa została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 20–25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny należy używać natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Dawka do zastosowania powinna być najniższą wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkę do podania należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta.
Stęż. Objętość Dawka Rozpoczęcie Czas trwania
mg/mL mL mg minuty godziny
ZABIEG CHIRURGICZNY
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lędźwiowej
Zabieg chirurgiczny 7,5 15 – 25 113 – 188 10 – 20 3 – 5
10,0 15 – 20 150 – 200 10 – 20 4 – 6
Cięcie cesarskie 7,5 15 – 20 113 – 150 10 – 20 3 – 5
Podanie do przestrzeni okołomózgowej piersiowej
W celu określenia blokady do 7,5 5 – 15 38 – 113 10 – 20 n/a
kontroli bólu pooperacyjnego (w zależności od
poziomu wstrzyknięcia)
Blokada głównych nerwów (*)
7,5 30 – 40 225 – 300 10 – 25 6 – 10
(blokada splotu ramiennego)
Blokada pola operacyjnego 7,5 1 – 30 7,5 – 225 1 – 15 2 – 6
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja)
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lędźwiowej
Dawka początkowa 2,0 10 – 20 20 – 40 10 – 15 0,5 – 1,5
Wstrzykiwania okresowe (dawki uzupełniające) 2,0 10 – 15 20 – 30
(np. leczenie bólu porodowego) (minimalny
odstęp 30 min)
Infuzja ciągła 2,0 6 – 10 mL/h 12 – 20 mg/h n/a n/a
np. ból porodowy
Leczenie bólu pooperacyjnego 2,0 6 – 14 mL/h 12 – 28 mg/h n/a n/a
Podanie do przestrzeni okołomózgowej piersiowej
Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) 2,0 6 – 14 mL/h 12 – 28 mg/h n/a n/a
Blokada pola operacyjnego
(np. blokada mniejszych nerwów i 2,0 1 – 100 2,0 – 200 1 – 5 2 – 6
infiltracja)
Blokada nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu udowego lub międzypomiędziczna)
Infuzja ciągła lub wstrzykiwania okresowe 2,0 5 – 10 mL/h 10 – 20 mg/h n/a n/a
(np. leczenie bólu pooperacyjnego)
Dawki podane w tabeli są uważane za konieczne do wywołania odpowiedniej blokady i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Indywidualnie mogą występować różnice w czasie rozpoczęcia i trwania działania. Dane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres średniej dawki koniecznej. Należy skonsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
* W przypadku blokady głównych nerwów zalecenie dotyczące dawki może być podane wyłącznie dla blokady splotu ramiennego. W innych typach blokady głównych nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie ma doświadczenia w zakresie zalecanych dawek dla innych typów blokady.
(1) Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać jeszcze dwie dawki, do łącznie dodatkowych 50 mg.
(2) n/a = nie dotyczy
(3) Dawka dla blokady głównych nerwów musi być dostosowana w zależności od miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady splotów międzypomiędzicznych i nadobojczykowych mogą wiązać się z wyższym odsetkiem poważnych działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego miejscowego (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” w ulotce produktu).
Ogólnie rzecz biorąc, znieczulenie chirurgiczne (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Formulacja 10 mg/mL Ropivacaina Noridem roztwór do wstrzykiwania jest zalecana do znieczulenia okołomózgowego w przypadkach, gdy dla zabiegu chirurgicznego istotne jest pełne znieczulenie ruchowe. Zalecane są niższe stężenia i dawki do znieczulenia (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej w celu leczenia bólu ostrego).
Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania. Gdy należy wstrzyknąć dużą dawkę, zaleca się podanie testowej dawki 3–5 mL lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń może być rozpoznane po tymczasowym wzroście częstości akcji serca, podczas gdy przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może być rozpoznane po objawach blokady rdzenia kręgowego.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który powinien być wstrzykiwany powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i utrzymywaniem kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
W przypadku długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji okołomózgowej, jak i wielokrotnych dawek początkowych, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub spowodowania uszkodzenia nerwów na poziomie lokalnym. Dawkę skumulowaną do 675 mg ropiwakainy podawaną w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczulenia chirurgicznego i znieczulenia w okresie pooperacyjnym dobrze znosiły dorosłe osoby, tak jak i ciągłe infuzje okołomózgowe z szybkością do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą działań niepożądanych.
W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę:
Jeśli nie została zainicjowana przedoperacyjnie, indukuje się blokadę okołomózgową 10 mL lub 20 mL Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwania przez cewnik okołomózgowy. Znieczulenie utrzymuje się następnie za pomocą Ropivacaina Noridem 2 mg/mL roztwór do infuzji. Prędkość infuzji 6–14 mL (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednie znieczulenie z łagodną i niepostępującą blokadą ruchową w większości przypadków silnego bólu pooperacyjnego. Maksymalny czas trwania blokady okołomózgowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować efekt znieczulenia, aby usunąć cewnik tak szybko, jak tylko pozwoli na to intensywność bólu. Przy tej technice zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W przypadku długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i wielokrotnych dawek, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub spowodowania uszkodzenia nerwów na poziomie lokalnym.
W przypadku cięcia cesarskiego nie udokumentowano stosowania stężeń ropiwakainy wyższych niż 7,5 mg/mL.
Populacja pediatryczna
Blokada okołomózgowa: Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 lat włącznie
Stęż. Objętość mL/kg Dawka
mg/mL mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przy- i pooperacyjne)
Pojedyncza blokada okołomózgowa krzyżowa 2 1 2
Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg
Ciągła infuzja okołomózgowa
U dzieci o masie ciała do 25 kg
Od 0 do 6 miesięcy
Dawka początkowa 2 0,5 – 1 1 – 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Od 6 do 12 miesięcy
Dawka początkowa 2 0,5 – 1 1 – 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Od 1 do 12 lat
Dawka początkowa 2 1 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować różnice indywidualne. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczej blokady okołomózgowej krzyżowej i objętość dawek początkowych okołomózgowych nie powinny przekraczać 25 mL u wszystkich pacjentów. Należy skonsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zalecane są dawki na dolnym końcu zakresu dla blokad okołomózgowych piersiowych, podczas gdy dawki na górnym końcu zakresu są zalecane dla blokad okołomózgowych lędźwiowych lub krzyżowych.
Zalecane dla blokad okołomózgowych lędźwiowych. Warto rozważyć zmniejszenie dawki początkowej w znieczuleniu okołomózgowym piersiowym.
Blokada nerwów obwodowych: niemowlęta od 1. roku życia i dzieci do 12. roku życia
Stęż. Objętość Dawka
mg/mL mL/kg mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przy- i pooperacyjne)
Pojedyncze wstrzykiwania do blokady
nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada splotu ramiennego, blokada przestrzeni międzyfascjalnej)
2,0 0,5 – 0,75 1,0 – 1,5
Blokady wielokrotne 2,0 0,5 – 1,5 1,0 – 3,0
Ciągła infuzja do blokady 2,0 0,1 – 0,3 mL/kg/h 0,2 – 0,6 mg/kg/h
nerwów obwodowych
Infuzja do 72 godzin
Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować różnice indywidualne. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy skonsultować się z literaturą odniesienia zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy poddawać ścisłej kontroli podczas wstrzykiwania. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki leku znieczulającego miejscowego, niezależnie od drogi podania.
Stosowanie Ropivacaina Noridem 7,5 i 10 mg/mL może wiązać się z wystąpieniem toksycznych działań ogólnoustrojowych i ośrodkowych u dzieci. Dla tej grupy wiekowej odpowiedniejsze są niższe stężenia (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).
Dawki Ropivacaina Noridem do blokady obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wskazówkę do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. W przypadku dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki i ścisły monitoring.
Pojedyncze wstrzykiwania do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada splotu ramiennego, blokada przestrzeni międzyfascjalnej) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg.
Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie jest udokumentowane.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ropivacaina Noridem 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek ropiwakainy
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem
3. Jak stosuje się Ropivacaina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy

Nazwa leku to Ropivacaina Noridem.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanej anestetykami miejscowymi.
• Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia.

Ropivacaina Noridem 10 mg/mL stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu
znieczulenia (znieczulenia) części ciała. Jest stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu bólu lub
łagodzenia bólu. Może być stosowany do:

• znieczulania części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym cięcia cesarskiego
• łagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem

Nie należy podawać Ropivacaina Noridem:

• jeśli jest alergiczny na ropiwakainę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest alergiczny na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli stwierdzono u niego obniżenie objętości krwi (hipowolemia)
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Ropivacaina Noridem:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ropivacaina Noridem;
• jeśli powiedziano mu, że on sam lub jego krewni mają rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może zdecydować się na podanie innego środka znieczulającego;
• jeśli cierpi na choroby lub stany medyczne.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropivacaina Noridem;
• u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje wstrzykiwań mających na celu znieczulenie określonych obszarów ciała nie zostały ocenione u najmłodszych dzieci. Dawkowanie 2 mg/mL i 5 mg/mL Ropivacaina Noridem może być bardziej odpowiednie.

Inne leki i Ropivacaina Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ropivacaina Noridem może bowiem wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Noridem.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowe.
• silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodaina.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmi), takie jak lidokaina i meksytylina.

Lekarz musi zostać poinformowany o stosowaniu tych leków, aby mógł ustalić odpowiednią dawkę Ropivacaina Noridem.
Poinformuj również lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina).
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).

Organizm potrzebuje wówczas dłuższego czasu, aby pozbyć się Ropivacaina Noridem. Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Noridem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinien zasięgnąć porady lekarza przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodoran wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ropivacaina Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia.
Ropivacaina Noridem zawiera sód
Ampułka 10 mL: ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,40% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ampułka 20 mL: ten lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 2,79% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzega się diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ropivacainę Noridem

Lek Ropivacaina Noridem będzie podawana przez lekarza. Dawkę leku dobierze lekarz w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie również zależna od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta.
Ropivacaina Noridem będzie podawana w postaci roztworu do wstrzykiwania. Miejsce, w którym zostanie podana, zależy od wskazań do stosowania leku Ropivacaina Noridem.
Lekarz poda Ropivacainę Noridem w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce, gdy lek jest podawany w postaci znieczulenia do przestrzeni okołomózgowej (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaina Noridem jest stosowana w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Zapobiegnie odczuwaniu bólu, gorąca lub zimna w miejscu podania leku, jednak nadal będzie można odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy poprawnie podać lek.
Jeśli otrzyma więcej Ropivacainy Noridem niż powinien
Poważne działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem wymagają specjalnego leczenia, a lekarz prowadzący jest przeszkolony w zarządzaniu takimi sytuacjami. Pierwsze objawy, że podano zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem, to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Noridem, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza.
Poważniejsze działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drgawki oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najważniejsze działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub pokrzywki; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Noridem powoduje reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Nudności.

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Mrowienie.
• Oszołomienie.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyśpieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany w naczyniu krwionośnym lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem (zobacz również „Jeśli otrzyma więcej Ropivacaina Noridem niż powinien”). Objawy te obejmują napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• Zatrzymanie akcji serca (arrestus kardiakus).
• Nieregularne tętno (arytmia).
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół Hornera.
  Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezja).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Noridem, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się nieczułe (znieczulone). Wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadnięciem górnej powieki i brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia tętniczego, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100), oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Strzykawki polipropylenowe (z blistrzem): nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. / Strzykawki polipropylenowe (bez blistera): ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Zazwyczaj Ropivacaina Noridem jest podawana przez lekarza lub w szpitalu.
• Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
• Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast po pierwszym otwarciu, jakość leku pozostaje pod odpowiedzialnością użytkownika. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Użytkownicy ponoszą również odpowiedzialność za prawidłowe usuwanie ewentualnie niewykorzystanego leku Ropivacaina Noridem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Noridem

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 10,58 mg monohydratu chlorowodorku ropiwakainy (równowartość 10 mg chlorowodorku ropiwakainy).

Każda fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 105,8 mg
monohydratu chlorowodorku ropiwakainy (równowartość 100 mg chlorowodorku ropiwakainy).
Każda fiolka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ropiwakainę w postaci 211,6 mg
monohydratu chlorowodorku ropiwakainy (równowartość 200 mg chlorowodorku ropiwakainy).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (3,6%) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Więcej informacji na temat zawartości sodu znajduje się w punkcie 2.

Wygląd Ropivacaina Noridem i zawartość opakowania
Ropivacaina Noridem to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Noridem 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci:
sterylne fiolki 10 ml lub 20 ml w blisterach, opakowania zawierające 5 sztuk. Każda fiolka jest umieszczona osobno w blisterze z polipropylenu.
lub
fiolki 10 ml lub 20 ml, opakowania zawierające 5 sztuk. Te opakowania nie powinny być stosowane w żadnym środowisku operacyjnym (aseptycznym).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja, Cypr
Producent:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21. km krajowej drogi Ateny–Lamia,
14568 Krioneri, Attyka, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ropivacain-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Holandia: Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
Francja: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Belgia: Ropivacain HCl Noridem 10 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie
Luksemburg: ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable
Cypr: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Grecja: ZITAMIN 10 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Austria: Ropivacain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung
Dania: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 10 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegia: Ropivacaine Noridem
Szwecja: Ropivacaine Noridem
Hiszpania: Ropivacaina Noridem 10 mg/ml solución inyectable EFG
Portugalia: Ropivacaína Noridem
Polska: Ropivacaine Noridem
Włochy: Ropivacaina Noridem

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niniejszy ulotnik stanowi skróconą wersję charakterysty produktu.
Ogranicza się jedynie do instrukcji dotyczących odpowiedniego przygotowania i manipulowania produktem.
Nie stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji o podaniu tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Ropivacaina Noridem 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z następującymi produktami.
Nie badano kompatybilności z roztworami innymi niż wymienione poniżej.

Ropivacaina Noridem powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem.
Ropivacaina Noridem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy zutylizować.
Lekarstwo należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nieuszkodzonego opakowania nie wolno ponownie autoklawować.
Tylko opakowania zawierające sterylne fiolki w blisterze mogą być stosowane w środowisku operacyjnym (aseptycznym).

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po zmieszaniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 20–25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszanki należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznej blokady. Dawka do podania powinna być dobrana z uwzględnieniem doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Stęż. Objętość Dawka Początek działania Czas trwania
mg/mL mL mg minuty godziny
ZABIEG CHIRURGICZNY
Podanie do przestrzeni okołomózgowej (epiduralne lędźwiowe)
Zabieg chirurgiczny 7,5 15 – 25 113 – 188 10 – 20 3 – 5
10,0 15 – 20 150 – 200 10 – 20 4 – 6
Cięcie cesarskie 7,5 15 – 20 113 – 150 10 – 20 3 – 5
Podanie do przestrzeni okołomózgowej (epiduralne piersiowe)
Do ustalenia zasięgu blokady 7,5 5 – 15 38 – 113 10 – 20 n/a
w celu kontroli bólu (w zależności od poziomu iniekcji)
Blokada nerwów głównych (*)
7,5 30 – 40 225 – 300 10 – 25 6 – 10
(blokada pleksusu barkowego)
Blokada pola chirurgicznego 7,5 1 – 30 7,5 – 225 1 – 15 2 – 6
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja)
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
Podanie do przestrzeni okołomózgowej (epiduralne lędźwiowe)
Dawka początkowa (bolus) 2,0 10 – 20 20 – 40 10 – 15 0,5 – 1,5
Iniekcje okresowe (uzupełnienie) 2,0 10 – 15 20 – 30
(np. leczenie bólu porodowego) (minimalny odstęp 30 min)
Infuzja ciągła 2,0 6 – 10 mL/h 12 – 20 mg/h n/a n/a
np. ból porodowy
Leczenie bólu pooperacyjnego 2,0 6 – 14 mL/h 12 – 28 mg/h n/a n/a
Podanie do przestrzeni okołomózgowej (epiduralne piersiowe)
Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) 2,0 6 – 14 mL/h 12 – 28 mg/h n/a n/a
Blokada pola chirurgicznego
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja) 2,0 1 – 100 2,0 – 200 1 – 5 2 – 6
Blokada nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu udowego lub międzypłatkowa)
Infuzja ciągła lub iniekcje okresowe 2,0 5 – 10 mL/h 10 – 20 mg/h n/a n/a
(np. leczenie bólu pooperacyjnego)

Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do uzyskania odpowiedniej blokady i należy je traktować jako wskazówki do stosowania u dorosłych. Indywidualnie występują różnice w czasie początku i trwania działania. Dane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres oczekiwanej średniej dawki. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

* W przypadku blokady nerwów głównych zalecenie dotyczące dawki może być podane wyłącznie dla blokady pleksusu barkowego. W innych rodzajach blokady nerwów głównych mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie ma doświadczenia w zakresie zalecanych dawek dla innych typów blokady.

(1) Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać dodatkowe dwie dawki, do łącznie 50 mg więcej.
(2) n/a = nie dotyczy
(3) Dawka dla blokady nerwów głównych powinna być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady pleksusów międzypłatkowego i nadobojczykowego barkowego mogą wiązać się z wyższym odsetkiem ciężkich reakcji niepożądanych, niezależnie od zastosowanego anestetyku miejscowego (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w ulotce).

Ogólnie rzecz biorąc, znieczenie chirurgiczne (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Forma 10 mg/mL Ropivacaina Noridem roztwór do wstrzykiwania jest zalecana do znieczuleń okołomózgowych w przypadkach, gdy dla zabiegu chirurgicznego istotne jest pełne znieczulenie ruchowe. Dla analgezji (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej w leczeniu bólu ostrego) zaleca się niższe stężenia i dawki.

Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas iniekcji. Gdy należy podać dużą dawkę, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 mL lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną). Nieumyślne wstrzyknięcie do naczyń może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, natomiast nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może objawiać się objawami blokady rdzenia.

Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z prędkością 25–50 mg/min, pod ciągłym ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i utrzymywaniem kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, iniekcję należy natychmiast przerwać.

Podczas wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji okołomózgowej, jak i wielokrotnych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawkę skumulowaną do 675 mg ropiwakainy podawaną w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczenia chirurgicznego i analgezji w okresie pooperacyjnym dobrze znosiły dorosłe osoby, podobnie jak ciągłe infuzje okołomózgowe z prędkością do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą reakcji niepożądanych.

W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę:
Jeśli nie została zainicjowana przedoperacyjnie, indukuje się blokadę okołomózgową 10 mL lub 20 mL Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwania przez kaniulę okołomózgową. Analgezję utrzymuje się następnie za pomocą Ropivacaina Noridem 2 mg/mL roztwór do infuzji. Prędkość infuzji 6–14 mL (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z łagodnym i niemającym charakteru postępującego znieczulenia ruchowego w większości przypadków ciężkiego bólu pooperacyjnego. Maksymalny czas trwania blokady okołomózgowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować skuteczność analgezji, aby usunąć kaniulę tak szybko, jak tylko intensywność bólu na to pozwoli. Przy tej technice zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

Podczas wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i wielokrotnych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów.

W przypadku cięcia cesarskiego nie udokumentowano stosowania stężeń ropiwakainy wyższych niż 7,5 mg/mL.

Populacja pediatryczna
Blokada okołomózgowa: Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 lat włącznie

Stęż. Objętość mL/kg Dawka
mg/mL mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przed- i pooperacyjne)
Pojedyncza blokada okołomózgowa krzyżowa 2 1 2
Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg
Ciągła infuzja okołomózgowa
U dzieci o masie ciała do 25 kg
Od 0 do 6 miesięcy
Dawka początkowa (bolus) 2 0,5 – 1 1 – 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
Od 6 do 12 miesięcy
Dawka początkowa (bolus) 2 0,5 – 1 1 – 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
Od 1 do 12 lat
Dawka początkowa (bolus) 2 1 2
Infuzja do 72 godzin 2 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczej blokady okołomózgowej krzyżowej i objętość dawek bolusowych okołomózgowych nie powinny przekraczać 25 mL u wszystkich pacjentów. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawki na dolnym końcu zakresu zaleca się dla blokad okołomózgowych piersiowych, natomiast dawki na górnym końcu zakresu – dla blokad okołomózgowych lędźwiowych lub krzyżowych.
Zalecane dla blokad okołomózgowych lędźwiowych. Warto rozważyć zmniejszenie dawki bolusowej w analgezji okołomózgowej piersiowej.

Blokada nerwów obwodowych: niemowlęta od 1. roku życia i dzieci do 12. roku życia

Stęż. Objętość Dawka
mg/mL mL/kg mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
(przed- i pooperacyjne)
Pojedyncze iniekcje do blokady nerwów obwodowych
(np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusu barkowego, blokada przestrzeni zaściankowej)
2,0 0,5 – 0,75 1,0 – 1,5
Blokady wielokrotne 2,0 0,5 – 1,5 1,0 – 3,0
Ciągła infuzja do blokady nerwów obwodowych
Infuzja do 72 godzin 2,0 0,1 – 0,3 mL/kg/h 0,2 – 0,6 mg/kg/h

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii. Mogą występować indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy konsultować się z literaturą medyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sposób podania u dzieci w wieku od 0 do 12 lat
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas iniekcji. Parametry życiowe pacjenta należy ścisło monitorować podczas iniekcji. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, iniekcję należy natychmiast przerwać.
Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki anestetyku miejscowego, niezależnie od drogi podania.

Stosowanie Ropivacaina Noridem 7,5 i 10 mg/mL może wiązać się z występowaniem zdarzeń toksycznych na poziomie ogólnoustrojowym i ośrodkowym u dzieci. Dla tej grupy wiekowej odpowiedniejsze są niższe stężenia (Ropivacaina Noridem 2 mg/mL).

Dawki Ropivacaina Noridem stosowane w blokadzie obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wskazówkę do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki i ścisły monitoring.

Pojedyncze iniekcje do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusu barkowego, blokada przestrzeni zaścienkowej) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg.
Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL roztwór do wlewania

chlorowodorek ropiwakainy
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim podano Ci ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem
3. Jak stosuje się Ropivacaina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Noridem i do czego służy

Nazwa leku to Ropivacaina Noridem.

• Zawiera substancję czynną zwaną chlorowodorek ropiwakainy.
• Należy do grupy leków zwanej anestetykami miejscowymi.
• Będzie podawany w formie wlewu.

Ropivacaina Noridem 2 mg/mL stosuje się u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu bólu ostrzego. Powoduje on niwelowanie czucia (znieczulenie) w określonych częściach ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaina Noridem

Nie należy podawać Ropivacaina Noridem:

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy anestetyków miejscowych (np. lidokainę lub bupiwakainę),
• jeśli powiedziano, że ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia),
• do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaina Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ropivacaina Noridem:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ropivacaina Noridem.
• jeśli powiedziano, że Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może zdecydować się na podanie innego środka znieczulającego.
• jeśli cierpi na choroby lub stany medyczne.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropivacaina Noridem,
• u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre zastrzyki mające na celu znieczulenie określonych obszarów ciała nie były oceniane u najmłodszych dzieci.

Inne leki i Ropivacaina Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować w przyszłości, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ropivacaina Noridem może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaina Noridem.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne anestetyki miejscowe,
• silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodina,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i mexyletyna.

Lekarz musi zostać poinformowany o przyjmowaniu tych leków, aby mógł dobrać odpowiednią dawkę Ropivacaina Noridem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksyminę),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksakynę).

Twoje ciało potrzebuje dłuższego czasu, aby pozbyć się Ropivacaina Noridem, jeśli przyjmuje się te leki. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaina Noridem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina Noridem może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Noridem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do następnego dnia.
Ropivacaina Noridem zawiera sód
Worki lub fiolki o pojemności 100 mL: ten lek zawiera 338 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w worku lub fiolce. Odpowiada to 16,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Worki lub fiolki o pojemności 200 mL: ten lek zawiera 676 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w worku lub fiolce. Odpowiada to 33,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Te informacje należy wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosuje się Ropivacainę Noridem

Lek Ropivacaina Noridem zostanie podany przez lekarza. Dawkę leku dobierze lekarz w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta.
Ropivacaina Noridem zostanie podana w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Miejsce podania leku zależy od powodu, dla którego stosuje się Ropivacainę Noridem.
Lekarz poda Ropivacainę Noridem w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą należy znieczulić.
• W pobliżu części ciała, którą należy znieczulić.
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce w przypadku podania zastrzyku do przestrzeni okołopojedynczej (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaina Noridem jest stosowana w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Pacjent nie będzie odczuwał bólu, ciepła ani zimna w miejscu znieczulenia, ale może odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz wie, w jaki sposób należy poprawnie podać lek.
Jeśli otrzyma więcej Ropivacainy Noridem niż powinien
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest przeszkolony w zarządzaniu takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i wokół ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacainy Noridem, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę Ropivacainy Noridem, musi natychmiast powiadomić lekarza.
Cięższe działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Noridem obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenia, drgawki oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny)
są rzadkie i występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe
pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
oddech świszczący, trudności z oddychaniem lub krótki oddech; uczucie, że traci się przytomność. Jeśli
uważa się, że Ropivacaina Noridem powoduje reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Nudności.

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• Mrowienie.
• Oszołomienie.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyśpieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności z oddychaniem.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem (patrz także „Jeśli podano więcej Ropivacaina Noridem niż należało”). Objawy te obejmują napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• Zatrzymanie krążenia (arrestus serca).
• Nieregularne tętno (arytmia).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną przez podrażnienie nerwów igłą lub zastrzykiem. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezja).

Możliwe działania niepożądane obserwowane z innymi anestetykami miejscowymi, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Noridem, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Noridem do płynu mózgowo-rdzeniowego, możliwe jest całkowite znieczulenie całego ciała (anestezja).
• Wykonanie znieczulenia do przestrzeni okołomózgowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania drogi nerwowej łączącej mózg z głową i szyją, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropivacaina Noridem

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
• Zazwyczaj Ropivacaina Noridem jest podawana przez lekarza lub w szpitalu.
• Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast po pierwszym otwarciu, jakość leku pozostaje pod odpowiedzialnością użytkownika. Przed użyciem lek należy sprawdzić wizualnie. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przejrzysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Użytkownicy są również odpowiedzialni za prawidłowe usuwanie ewentualnie niewykorzystanego leku Ropivacaina Noridem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Noridem

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek. 1 ml roztworu do wlewania zawiera ropiwakainę w postaci 2,12 mg monohydratu ropiwakainy chlorowodorku (równoważne do 2 mg ropiwakainy chlorowodorku).

Każda worka o pojemności 100 ml roztworu do wlewania zawiera ropiwakainę w postaci 211,6 mg monohydratu ropiwakainy chlorowodorku (równoważne do 200 mg ropiwakainy chlorowodorku).
Każda worka o pojemności 200 ml roztworu do wlewania zawiera ropiwakainę w postaci 423,2 mg monohydratu ropiwakainy chlorowodorku (równoważne do 400 mg ropiwakainy chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 100 ml roztworu do wlewania zawiera ropiwakainę w postaci 211,6 mg monohydratu ropiwakainy chlorowodorku (równoważne do 200 mg ropiwakainy chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 200 ml roztworu do wlewania zawiera ropiwakainę w postaci 423,2 mg monohydratu ropiwakainy chlorowodorku (równoważne do 400 mg ropiwakainy chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (3,6%) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat zawartości sodu znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu Ropivacaina Noridem i zawartość opakowania
Ropivacaina Noridem to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wlewania.
Ropivacaina Noridem 2 mg/ml roztwór do wlewania jest dostępna w następujących opakowaniach:
5 worków w sterylnych foliach zawierających 100 ml lub 200 ml roztworu do wlewania.
20 fiolki zawierających 100 ml lub 200 ml roztworu do wlewania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja, Cypr

Producent:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Holandia: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Francja: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Belgia: Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion - oplossing voor infusie - Infusionslösung
Luksemburg: ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Cypr: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Grecja: ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Austria: Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Dania: Ropivacaine Noridem
Finlandia: Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infususioneste, liuos
Norwegia: Ropivacaine Noridem
Szwecja: Ropivacaine Noridem
Hiszpania: Ropivacaina Noridem 2 mg/ml para perfusión EFG
Portugalia: Ropivacaína Noridem
Polska: Ropivacaine Noridem
Włochy: Ropivacaina Noridem

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niniejszy ulotnik stanowi skróconą wersję charakterysty produktu.
Obejmuje jedynie instrukcje dotyczące odpowiedniego przygotowania i manipulowania produktem.
Nie stanowi wystarczającej podstawy do decyzji o podaniu tego leku.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Ropivacaina Noridem 2 mg/ml roztwór do wlewania jest chemicznie i fizycznie zgodny z następującymi produktami.
Nie badano zgodności z roztworami innymi niż wymienione poniżej.

(*) Zakresy stężeń procedur opisanych w tabeli są wyższe niż te stosowane w praktyce klinicznej. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania dozowania do podania do przestrzeni nadtwardówkowej ropiwakainy/sufentanylu cytrynianu, ropiwakainy/morfiny siarczanu lub ropiwakainy/klonidyny chlorku.
Ropivacaina Noridem może być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem.
Ropivacaina Noridem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nieuszkodzonego opakowania nie wolno poddawać ponownemu autoklawowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po zmieszaniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 30 dni w temperaturze 20°C–30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach.

Dawka u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek przy najczęściej stosowanych rodzajach blokady. Dawka do zastosowania powinna być najniższą niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Dawkę należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta.

| Stęż. | Objętość | Dawka | Rozpoczęcie | Czas trwania |
|-----------|-------------|----------|----------------|----------------|
| mg/mL | mL | mg | minuty | godziny |
| ZABIEG CHIRURGICZNY | | | | |
| Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej | | | | |
| Chirurgia | 7,5 | 15 – 25 | 113 – 188 | 10 – 20 | 3 – 5 |
| | 10,0 | 15 – 20 | 150 – 200 | 10 – 20 | 4 – 6 |
| Cięcie cesarskie | 7,5 | 15 – 20 | 113 – 150 | 10 – 20 | 3 – 5 |
| Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej torakalnej | | | | |
| Do ustalenia zakresu blokady w celu kontroli bólu | 7,5 | 5 – 15 | 38 – 113 | 10 – 20 | n/a |
| (w zależności od poziomu wstrzyknięcia) | | | | | |
| Blokada dużych nerwów (*) | | | | |
| 7,5 | 30 – 40 | 225 – 300 | 10 – 25 | 6 – 10 |
| (blokada pleksusa ramiennego) | | | | | |
| Blokada pola chirurgicznego | 7,5 | 1 – 30 | 7,5 – 225 | 1 – 15 | 2 – 6 |
| (np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja) | | | | | |
| ZARZĄDZANIE BÓLEM OSTRYM | | | | |
| Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej | | | | |
| Dawkowanie początkowe | 2,0 | 10 – 20 | 20 – 40 | 10 – 15 | 0,5 – 1,5 |
| Przerywane wstrzykiwania (dawkowanie uzupełniające) | 2,0 | 10 – 15 | 20 – 30 | | |
| (np. zarządzanie bólem porodowym) (minimalny odstęp 30 min) | | | | | |
| Ciągła infuzja | 2,0 | 6 – 10 mL/h | 12 – 20 mg/h | n/a | n/a |
| np. ból porodowy | | | | | |
| Zarządzanie bólem pooperacyjnym | 2,0 | 6 – 14 mL/h | 12 – 28 mg/h | n/a | n/a |
| Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej torakalnej | | | | |
| Ciągła infuzja (zarządzanie bólem pooperacyjnym) | 2,0 | 6 – 14 mL/h | 12 – 28 mg/h | n/a | n/a |
| Blokada pola chirurgicznego | | | | |
| (np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja) | 2,0 | 1 – 100 | 2,0 – 200 | 1 – 5 | 2 – 6 |
| Blokada nerwów obwodowych | | | | |
| (np. blokada nerwu udowego lub międzykrętnego) | | | | |
| Ciągła infuzja lub przerywane wstrzykiwania | 2,0 | 5 – 10 mL/h | 10 – 20 mg/h | n/a | n/a |
| (np. zarządzanie bólem pooperacyjnym) | | | | |

Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do wywołania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki do stosowania u dorosłych. Indywidualne różnice występują w zakresie początku i czasu trwania działania. Dane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres oczekiwanej średniej dawki. Należy skonsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

* W przypadku blokady dużych nerwów zalecenie dotyczące dawki może dotyczyć wyłącznie blokady pleksusa ramiennego. W innych typach blokady dużych nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie ma doświadczenia w zakresie zalecanych dawek dla innych typów blokady.

(1) Należy podawać stopniowo zwiększane dawki, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać jeszcze dwie dawki, do łącznej dawki dodatkowych 50 mg.
(2) n/a = nie dotyczy
(3) Dawka dla blokady dużych nerwów powinna być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady pleksusów międzykrętnego i nadobojczykowego mogą wiązać się z wyższym ryzykiem poważnych reakcji niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w uloczniku charakterystyki produktu).

Ogólnie rzecz biorąc, znieczenie chirurgiczne (np. podanie do przestrzeni nadtwardówkowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Formulacja 10 mg/mL Ropivacaina Noridem roztwór do wstrzykiwania jest zalecana do znieczuleń nadtwardówkowych w przypadkach, gdy istotne jest pełne znieczulenie motoryczne w trakcie zabiegu chirurgicznego. Dla celów przeciwbólowych (np. podanie do przestrzeni nadtwardówkowej w celu zarządzania bólem ostrym) zaleca się niższe stężenia i dawki.

Sposób podania
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i w trakcie wstrzykiwania. Gdy należy podać dużą dawkę, zaleca się wykonanie testowej dawki 3–5 mL lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca, natomiast przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może objawiać się objawami blokady rdzenia kręgowego.

Przed i w trakcie podawania leku należy wykonywać aspirację, a lek należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ciągłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

W przypadku długotrwałych blokad, zarówno przy ciągłej infuzji do przestrzeni nadtwardówkowej, jak i przy wielokrotnym podawaniu dawek, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawkowanie skumulowane do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczenia chirurgicznego i leczenia bólu w okresie pooperacyjnym było dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągła infuzja do przestrzeni nadtwardówkowej z szybkością do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą reakcji niepożądanych.

W celu zarządzania bólem pooperacyjnym zaleca się następującą technikę:
Jeśli nie została ona zainicjowana przed zabiegiem, należy wywołać blokadę nadtwardówkową za pomocą 10 mL lub 20 mL Ropivacaina Noridem 7,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwania przez kaniulę nadtwardówkową. Następnie analgezję należy utrzymywać za pomocą Ropivacaina Noridem 2 mg/mL roztwór do infuzji. Szybkość infuzji 6–14 mL (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję z niewielkim i niepostępującym blokiem motorycznym w większości przypadków silnego bólu pooperacyjnego. Maksymalny czas trwania blokady nadtwardówkowej wynosi 3 dni. W każdym przypadku należy dokładnie monitorować efekt analgezji, aby usunąć kaniulę tak szybko, jak tylko intensywność bólu na to pozwoli. Przy zastosowaniu tej techniki zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W przypadku długotrwałych blokad, zarówno przy ciągłej infuzji, jak i przy wielokrotnym podawaniu dawek, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów.

W przypadku cięcia cesarskiego nie udokumentowano stosowania stężeń ropiwakainy wyższych niż 7,5 mg/mL.

Populacja pediatryczna
Blokada nadtwardówkowa: Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 lat włącznie

| Stęż. | Objętość mL/kg | Dawka |
|-----------|-------------------|----------|
| mg/mL | | mg/kg |
| ZARZĄDZANIE BÓLEM OSTRYM | | |
| (okołoporodowe i pooperacyjne) | | |
| Pojedyncza blokada nadtwardówkowa krzyżowa | 2 | 1 | 2 |
| Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg | | |
| Ciągła infuzja nadtwardówkowa | | |
| U dzieci o masie ciała do 25 kg | | |
| Od 0 do 6 miesięcy | | |
| Dawkowanie początkowe | 2 | 0,5 – 1 | 1 – 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,1 mL/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| Od 6 do 12 miesięcy | | |
| Dawkowanie początkowe | 2 | 0,5 – 1 | 1 – 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| Od 1 do 12 lat | | |
| Dawkowanie początkowe | 2 | 1 | 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2 | 0,2 mL/kg/h | 0,4 mg/kg/h |

Podane w tabeli dawki należy traktować jako wskazówki do stosowania w pediatrii. Mogą występować indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość pojedynczej blokady nadtwardówkowej krzyżowej i objętość dawek początkowych do przestrzeni nadtwardówkowej nie powinny przekraczać 25 mL u wszystkich pacjentów. Należy skonsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zaleca się dawki z dolnego krańca zakresu dla blokad nadtwardówkowych torakalnych, natomiast dawki z górnego krańca zakresu dla blokad nadtwardówkowych lędźwiowych lub krzyżowych.
Zalecane dla blokad nadtwardówkowych lędźwiowych. W celu analgezji nadtwardówkowej torakalnej warto rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.

Blokada nerwów obwodowych: niemowlęta od 1 roku życia i dzieci do 12 roku życia

| Stęż. | Objętość | Dawka |
|-----------|-------------|----------|
| mg/mL | mL/kg | mg/kg |
| Zarządzanie bólem ostrym | | |
| (okołoporodowe i pooperacyjne) | | |
| Pojedyncze wstrzykiwania do blokady nerwów obwodowych | | |
| (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusa ramiennego, blokada przestrzeni międzyfascjalnej) | 2,0 | 0,5 – 0,75 | 1,0 – 1,5 |
| Wielokrotne blokady | 2,0 | 0,5 – 1,5 | 1,0 – 3,0 |
| Ciągła infuzja do blokady nerwów obwodowych u dzieci w wieku od 1 do 12 lat | | |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 – 0,3 mL/kg/h | 0,2 – 0,6 mg/kg/h |

Podane w tabeli dawki należy traktować jako wskazówki do stosowania w pediatrii. Mogą występować indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Dawkowanie powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy skonsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestii czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sposób podania u dzieci w wieku od 0 do 12 roku życia
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i w trakcie wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Zaleca się frakcjonowane podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego, niezależnie od drogi podania.

Stosowanie Ropivacaina Noridem w stężeniu 7,5 i 10 mg/mL może wiązać się z wystąpieniem toksycznych zjawisk ogólnoustrojowych i ośrodkowych u dzieci. Dla tej grupy wiekowej odpowiedniejsze są niższe stężenia (2 mg/mL).

Dawki Ropivacaina Noridem stosowane do blokady obwodowej u niemowląt i dzieci stanowią wskazówki do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki i dokładne monitorowanie.

Pojedyncze wstrzykiwania do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada pleksusa ramiennego, blokada przestrzeni międzyfascjalnej) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg.
Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.