Ропірал

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ропірал 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Ропінірол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропірал і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком прийому Ропіралу
3. Як приймати Ропірал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропірал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропірал і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропіралу є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи дофаміну. Агоністи дофаміну діють на мозок подібно до природної речовини, яка називається дофамін.
Ропірал таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень дофаміну в певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має ефект, подібний до природного дофаміну, і таким чином допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ропіралу

Не приймайте Ропірал

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що один з цих випадків стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ропіралу:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас важке захворювання серця;
• якщо у Вас важкий розлад психічного здоров’я;
• якщо Ви вже мали досвід будь-якого стимулу та/або нестандартної поведінки (див. розділ 4);
• якщо Ви не переносите деякі цукри (наприклад, лактозу).

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми,
пітливість або біль після припинення лікування або зменшення дози Ропіралу. Якщо симптоми
зберігаються більше ніж кілька тижнів, лікар може змінити терапію.
Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї / ті, хто про Вас піклується, помічаєте, що у Вас
з’являються імпульси або бажання поводитися нестандартно, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може змінити або припинити дозу.
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що один з цих випадків стосується Вас. Лікар може вирішити, що Ропірал Вам не підходить, або що під час прийому потрібні додаткові обстеження.
Під час лікування Ропіралом
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі помічаєте, що у Вас з’являється нестандартна поведінка
(наприклад, незвичайний імпульс до азартних ігор або підвищення сексуального стимулу та/або поведінки),
коли Ви приймаєте Ропірал. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити прийом.
Паління та Ропірал
Повідомте лікаря, якщо Ви почали палити або припинили палити під час прийому Ропіралу. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
Інші ліки та Ропірал
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи фітопрепарати або безрецептурні засоби.
Пам’ятайте про те, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Ропіралу.
Деякі ліки можуть впливати на дію Ропіралу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропірал також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін;
• ліки для лікування інших розладів психічного здоров’я, наприклад сульпірид;
• гормональна замісна терапія (ГЗТ);
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та пекучої болі в шлунку;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.
Вам знадобляться додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Ропіралом:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зниження згортання крові), наприклад варфарин (Coumadin).

Ропірал та їжа, напої
Ви можете приймати Ропірал з їжею або без неї — як Вам зручніше.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ропірал не рекомендовано при вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від прийому Ропіралу переважає ризик для майбутньої дитини.
Ропірал не рекомендовано при годуванні грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар проконсультує Вас щодо годування грудьми або планування цього. Лікар може порадити припинити прийом Ропіралу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропірал може спричиняти сонливість. Може спричиняти сильну сонливість і іноді раптово викликати засинання без попередніх симптомів.
Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо у Вас виникають галюцинації, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми: не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання може поставити Вас (або інших людей) під загрозу серйозних ушкоджень або смерті.
Не брати участі в таких діях, доки ці ефекти не зникнуть.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це створює для Вас проблеми.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну капсулу з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».
Ропірал 2 мг таблетки з подовженим вивільненням містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ропірал 4 мг таблетки з подовженим вивільненням містять барвник жовтий «захід сонця», який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ропірал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте Ропірал дітям. Ропірал зазвичай не призначають особам, молодшим 18 років.
Ропірал може бути призначений вам окремо для лікування симптомів хвороби Паркінсона або разом із іншим лікарським засобом, який називається L-допа ( також відома як леводопа ). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли ви починаєте приймати Ропірал. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки лікар може потребувати змінити дозу ліків, які ви приймаєте.
Ропірал таблетки з подовженим вивільненням розроблені таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, при якому ліки проходять через організм надто швидко, наприклад, при діареї, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть не діяти належним чином. Ви можете знайти залишки таблеток у випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте лікареві якомога швидше.
Яку дозу Ропіралу вам потрібно приймати?
Може знадобитися певний час, щоб знайти оптимальну для вас дозу Ропіралу.
Початкова рекомендована доза Ропіралу таблеток з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг Ропіралу таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо вам дуже похилий вік, лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної для вас. Деякі люди приймають до 24 мг Ропіралу таблеток з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які важко переносити, обговоріть це з лікарем. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які потрібно приймати тричі на добу.
Не приймайте більше Ропіралу, ніж рекомендував лікар.
Може знадобитися кілька тижнів, щоб Ропірал почав діяти.
Як приймати Ропірал
Приймайте Ропірал один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Ковтайте таблетку Ропіралу з подовженим вивільненням цілою, запиваючи склянкою води.
Не подрібнюйте, не жуйте і не руйнуйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнюватися занадто швидко.

Якщо ви переходите з лікування таблетками ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням)
Для визначення дози Ропіралу таблеток з подовженим вивільненням лікар буде орієнтуватися на дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.
Напередодні переходу прийміть звичну дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням). Потім наступного ранку прийміть Ропірал таблетки з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням).
Якщо ви прийняли більше Ропіралу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропіралу.
У людей, які прийняли надмірну дозу Ропіралу, можуть виникнути такі симптоми: погане самопочуття (нудота), погане самопочуття (блювання), запаморочення (відчуття обертання), сонливість, фізична або розумова втому, втрати свідомості, галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Ропірал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти Ропірал один або кілька днів, проконсультуйтеся з лікарем, як правильно відновити прийом.
Якщо ви припиняєте прийом Ропіралу
Не припиняйте прийом Ропіралу без поради лікаря.
Приймайте Ропірал протягом усього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо ви раптово припините прийом Ропіралу, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо вам потрібно припинити терапію Ропіралом, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від Ропіралу можуть виникати найімовірніше на початку лікування або коли дозу збільшують. Побічні ефекти зазвичай є незначними і можуть ставати менш вираженими після того, як ви приймаєте препарат короткий час. Якщо ви стурбовані побічними ефектами, обговоріть це з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 людей, які приймають Ропірал:

• запаморочення;
• відчуття сонливості;
• нездужання (нудота).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей, які приймають Ропірал:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання);
• галюцинації («бачення» речей, яких насправді немає);
• нездужання (блювота);
• запаморочення (відчуття обертання);
• печія;
• біль у шлунку;
• запор;
• набряків ніг, стоп і рук.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей, які приймають Ропірал:

• відчуття запаморочення або головокружіння, особливо коли раптово піднімаєтеся (це викликано зниженням артеріального тиску);
• сильна сонливість протягом дня (екстремальна сонливість);
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), ілюзії (іраціональні думки) або параноя (незаслужене підозріливе ставлення).

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряки та сверблячі висипання на шкірі (круп’яниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання на шкірі або сильний свербіж (див. розділ 2);
• порушення функції печінки, які виявляються при аналізах крові;
• агресивна поведінка;
• надмірне вживання Ропіралу (незмога стриматися від прийому допамінергічних препаратів у дозах, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної терапії);
• неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси вчинити дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:
• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж необхідно для насиття);
• після припинення або зменшення дози Ропіралу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відмови від допамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; будуть обговорені способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропірал разом з L-допою
Пацієнти, які приймають Ропірал разом з L-допою, з часом можуть розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезія) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли ви починаєте приймати Ропірал. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте;
• сплутаність свідомості — поширений побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ропірал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Ропірал при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропірал
Діючою речовиною Ропіралу є ропінірол.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить ропінірол у вигляді гідрохлориду у кількості, що відповідає 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: амонію метакрилату сополімер типу B, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, коповідон, магнію стеарат.
• Покриття таблетки:

Опис зовнішнього вигляду Ропіралу та вмісту упаковки
Ропірал 2 мг: тривалого вивільнення рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм та
товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Ропірал 4 мг: таблетки тривалого вивільнення світло-коричневі, овальні, двоопуклі розміром 12,6 x 6,6 ±
0,1 мм та товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Ропірал 8 мг: таблетки тривалого вивільнення червоні, овальні, двоопуклі розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм
та товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Усі дозування постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/PCTFE-алюмінієвої білої матової фольги.
Упаковки:
2 мг таблетки тривалого вивільнення:
блистерні упаковки із ПВХ/PCTFE-алюмінієвої білої матової фольги по 28, 30, 42 та 84 таблетки.
4 мг таблетки тривалого вивільнення:
блистерні упаковки із ПВХ/PCTFE-алюмінієвої білої матової фольги по 28, 30 та 84 таблетки.
8 мг таблетки тривалого вивільнення:
блистерні упаковки із ПВХ/PCTFE-алюмінієвої білої матової фольги по 28, 30 та 84 таблетки.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 - Саронно (VA)
Італія
Виробники
Pharmathen S.A., вул. Дерванакіон, 6, Афіни, Палліні 15351, Греція
Pharmathen International S.A., Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопи 69300,
Греція
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, промислова зона Хал-Фар, Хал-Фар, Бірзеббуджа, BBG 3000 - Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція: Ropinirole Arrow LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Німеччина: Ropinirol PUREN 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Італія: Ропірал
Нідерланди: Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Португалія: Ropinirol Aurobindo LP
Румунія: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Іспанія: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Великобританія: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets