Ропирал

Инструкция: Информация для пользователя

Ропирал 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ропинирол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропирал и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Ропирала
3. Как принимать Ропирал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропирал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропирал и для чего он применяется

Действующим веществом Ропирала является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина. Агонисты дофамина действуют на мозг подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Таблетки Ропирал с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.
У людей, страдающих болезнью Паркинсона, наблюдается низкий уровень дофамина в определённых областях мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Что следует знать перед приемом Ропирала

Не принимайте Ропирал

• если у вас есть аллергия на ропинирол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите врачу, если считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ропирала:

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам менее 18 лет;
• если у вас тяжелое заболевание сердца;
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство;
• если у вас ранее возникали импульсивные действия и/или необычное поведение (см. раздел 4);
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Ропирала у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может потребовать коррекции терапии.
Сообщите врачу, если вы или кто-то из вашей семьи / ухаживающие за вами заметили, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведенческие проявления, как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое либидо или усиление мыслей или ощущений сексуального характера. Врач может потребовать изменить или прекратить прием препарата.
Сообщите врачу, если считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам. Врач может решить, что Ропирал вам не подходит, или что во время приема препарата потребуются дополнительные обследования.
Во время лечения Ропиралом
Сообщите врачу, если вы или ваши близкие замечаете у вас необычное поведение (например, необычное стремление играть в азартные игры или усиление полового влечения и/или сексуального поведения) во время приема Ропирала. Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить прием препарата.
Курение и Ропирал
Сообщите врачу, если вы начинаете курить или бросаете курить во время приема Ропирала. Врач может посчитать необходимым изменить дозу.
Другие лекарственные средства и Ропирал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая фитопрепараты или лекарства без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Ропирала.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ропирала или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Ропирал также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• лекарства для лечения других психических расстройств, например сульпирид;
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.
Вам потребуются дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти лекарства вместе с Ропиралом:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Ропирал и пища, напитки
Вы можете принимать Ропирал с едой или без нее — как вам удобнее.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ропирал не рекомендуется при беременности, за исключением случаев, когда врач считает, что польза от приема Ропирала превышает риск для будущего ребенка.
Ропирал не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Врач проконсультирует вас по поводу грудного вскармливания или намерения его начать. Врач может посоветовать прекратить прием Ропирала.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропирал может вызывать сонливость. Он может вызывать сильную сонливость и иногда приводить к внезапному засыпанию без предшествующих симптомов.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Если у вас возникают такие симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, где сонливость или засыпание могут поставить вас (или других людей) под угрозу серьезных травм или смерти.
Не участвуйте в таких видах деятельности, пока эти эффекты не исчезнут.
Проконсультируйтесь с врачом, если эти симптомы вызывают у вас проблемы.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».
Ропирал 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит сахар под названием лактоза. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Ропирал 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит краситель желтый закат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ропирал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не назначайте Ропирал детям. Ропирал, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.
Ропирал может быть назначен вам самостоятельно для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо в сочетании с другим препаратом, называемым L-допа (также известная как леводопа). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезия) при начале приёма Ропирала. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов.
Таблетки Ропирал с пролонгированным высвобождением разработаны таким образом, чтобы высвобождать лекарственное вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется состояние, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, при диарее), таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказать должного действия. Вы можете обнаружить остатки таблеток в кале. В этом случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропирала вы должны принимать?
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную дозу Ропирала для вас.
Рекомендуемая начальная доза таблеток Ропирал с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Начиная со второй недели лечения, врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток Ропирал с пролонгированным высвобождением один раз в день. Если вы очень пожилой пациент, врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимального эффекта. Некоторые пациенты принимают до 24 мг таблеток Ропирал с пролонгированным высвобождением в день.
Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые трудно переносить, обсудите это с врачом. Врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением), которые принимаются три раза в день.
Не принимайте Ропирал в большей дозе, чем рекомендовано врачом.
Эффект Ропирала может проявиться только через несколько недель.

Как принимать Ропирал
Принимайте Ропирал один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Глотайте таблетку Ропирал с пролонгированным высвобождением целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с приёма таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением)
Доза таблеток Ропирал с пролонгированным высвобождением будет определяться врачом на основе дозы ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
В день перед переходом принимайте ропинирол с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением) как обычно. Затем на следующее утро примите таблетку Ропирал с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте ропинирол с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Ропирал в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку Ропирала.
При передозировке Ропирала могут наблюдаться следующие симптомы: недомогание (тошнота), рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, утомление (физическое или умственное), обморок, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропирал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принимать Ропирал в течение одного дня или более, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете приём Ропирала
Не прекращайте приём Ропирала без консультации с врачом.
Принимайте Ропирал в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы резко прекратите приём Ропирала, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Резкая отмена может спровоцировать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, до комы).
Если необходимо прекратить терапию Ропиралом, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Побочные эффекты препарата Ропирал чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы.
Обычно побочные эффекты бывают легкими и со временем проходят, когда вы принимаете препарат
некоторое время. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите их с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Ропирал:

• обмороки;
• ощущение сонливости;
• ощущение недомогания (тошнота).

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих Ропирал:

• засыпание без предварительного ощущения сонливости (эпизоды внезапного засыпания);
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет);
• недомогание (рвота);
• головокружение (ощущение вращения);
• изжога;
• боль в желудке;
• запор;
• отеки ног, стоп и рук.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ропирал:

• ощущение обморока или головокружения, особенно при резком вставании (вызвано снижением артериального давления);
• сильная сонливость в течение дня (крайняя сонливость);
• психические нарушения, такие как бред (сильная растерянность), иллюзии (иррациональные идеи) или паранойя (необоснованная подозрительность).

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна:
не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, зудящие отеки кожи (крапивница), отеки лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, высыпания на коже или сильный зуд (см. раздел 2);
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови;
• агрессивное поведение;
• чрезмерное употребление препарата Ропирал (неконтролируемое желание принимать допаминергические препараты в дозах, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции допаминергической терапии);
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи;
  • измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неудержимые чрезмерные покупки или траты;
  • приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
• после прекращения приема или снижения дозы Ропирала могут возникать депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль (синдром отмены допаминергических агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; будут обсуждены способы управления или уменьшения симптомов.
Если вы принимаете Ропирал вместе с L-допой
Пациенты, принимающие Ропирал вместе с L-допой, могут со временем развить другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приема Ропирала. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов;
• ощущение спутанности сознания — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ропирал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить Ропирал при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ропирал
Действующее вещество Ропирала — ропинирол.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит ропинирол в виде гидрохлорида, что соответствует 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: метакрилатный сополимер аммония тип B, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, коповидон, магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки:

Описание внешнего вида Ропирала и содержимое упаковки
Ропирал 2 мг: таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Ропирал 4 мг: таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Ропирал 8 мг: таблетки с пролонгированным высвобождением красного цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий белого матового цвета.
Упаковки:
Таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг:
Блистерные упаковки из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий белого матового цвета по 28, 30, 42 и 84 таблетки.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг:
Блистерные упаковки из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий белого матового цвета по 28, 30 и 84 таблетки.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 8 мг:
Блистерные упаковки из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий белого матового цвета по 28, 30 и 84 таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия
Производители
Pharmathen S.A., ул. Дерванакион, 6, Афины, Палини, 15351, Греция
Pharmathen International S.A., Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000 — Мальта
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ropinirole Arrow LP 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Германия: Ropinirol PUREN 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки пролонгированного действия
Италия: Ропирал
Нидерланды: Ropinirole Aurobindo 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Португалия: Ropinirol Aurobindo LP
Румыния: Ropinirol Aurobindo 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания: Ropinirol Aurobindo 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Великобритания: ROPIQUAL XL 2 мг/4 мг/8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением