ROPIRAL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropiral 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Ropinirolo
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ropiral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropiral
3. Jak stosować Ropiral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropiral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropiral i do czego służy

Substancją czynną Ropiral jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają na mózg podobnie jak naturalna substancja zwana dopaminą.
Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i pomaga w ten sposób w zmniejszaniu objawów choroby Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ropiral

Nie przyjmuj Ropiral

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ropiral:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli masz poważny problem psychiczny;
• jeśli miałeś(-aś) doświadczenie związane z jakimkolwiek bodźcem i/lub niestandardowym zachowaniem (zobacz punkt 4);
• jeśli jesteś nietolerancyjny(-a) wobec niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, uczucie zmęczenia,
potliwość lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Ropiral. Jeśli objawy te utrzymują się
dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować terapię.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny / osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie
pobudzenia lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, którego nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia
lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami
kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki,
niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony zmienić lub przerwać
dawkowanie.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić. Lekarz może zadecydować,
że Ropiral nie jest dla Ciebie odpowiedni, lub że będą wymagane dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.
Podczas leczenia Ropiral
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie u Ciebie pojawienie się jakichkolwiek niestandardowych zachowań
(np. niezwykły impuls do grania w hazard lub zwiększone pobudzenie i/lub zachowanie seksualne),
gdy przyjmujesz Ropiral. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie przyjmowania leku.
Palenie tytoniu i Ropiral
Powiadom lekarza, jeśli zaczynasz palić lub przestajesz palić podczas przyjmowania Ropiral. Lekarz może uznać
za konieczne dostosowanie dawki.
Inne leki i Ropiral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować
jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe lub leki bez recepty.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropiral.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ropiral lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ropiral może również wpływać na sposób działania innych leków.
Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina;
• leki stosowane w leczeniu innych problemów psychicznych, np. sulpiryda;
• terapia hormonalna zastępcza (TOS);
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i palenia podłożka;
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna;
• każdy inny lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków.
Będziesz potrzebować dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz te leki w połączeniu z Ropiral:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), np. warfaryna (Coumadin).

Ropiral z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować Ropiral z posiłkiem lub bez, według własnego uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ropiral nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Ropiral przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Ropiral nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Ropiral.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropiral może powodować senność. Może sprawiać, że ludzie czują się bardzo senni i czasem spowodować nagłe zasypianie bez objawów wstępnym.
Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli występują, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogłyby narażać Ciebie (lub innych) na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci.
Nie uczestnicz w takich czynnościach, dopóki te efekty nie znikną.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powodują one u Ciebie problemy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ropiral 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ropiral 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik żółć kolporterska, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ropiral

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać Ropiral dzieciom. Ropiral zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.
Ropiral może być przepisany samodzielnie w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo może być podawany razem z innym lekiem zwanym L-dopa ( zwana również levodopa ). Jeśli przyjmuje się L-dopę, mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezja) po rozpoczęciu przyjmowania Ropiral. Należy poinformować lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.
Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu został opracowany w taki sposób, aby substancja czynna była uwalniana przez okres 24 godzin. Jeśli pacjent cierpi na stan, w którym lek przechodzi przez organizm zbyt szybko, np. w przypadku biegunki, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i mogą nie działać odpowiednio. W stolcu mogą pojawić się resztki tabletek. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Jaka dawka Ropiral jest dla Ciebie odpowiednia?
Może upłynąć trochę czasu, zanim zostanie dobrana optymalna dawka Ropiral.
Zalecana dawka początkowa Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Jeśli pacjent jest bardzo starszy, lekarz może wolniej zwiększać dawkę. Następnie lekarz może dostosować dawkę aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu dziennie.
Jeśli na początku leczenia wystąpią skutki niepożądane, które trudno znosić, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu), które należy przyjmować trzy razy dziennie.
Nie należy przyjmować więcej Ropiral niż zalecił lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropiral zacznie działać.
Jak przyjmować dawkę Ropiral
Należy przyjmować Ropiral raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę Ropiral o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Nie należy łamać, żuć ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwalniana zbyt szybko.

Jeśli przechodzi się z leczenia ropinirolem tabletkami powłokowanymi (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki ropinirolu tabletki powłokowane (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent przyjmował wcześniej.
Dzień przed przejściem należy normalnie przyjąć ropinirol tabletki powłokowane (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego ranka należy przyjąć Ropiral tabletki o przedłużonym uwalnianiu i przestać przyjmować ropinirol tabletki powłokowane (o natychmiastowym uwalnianiu).
Jeśli przyjmie się więcej Ropiral niż należy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie Ropiral.
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę Ropiral, mogą doświadczyć niektórych z poniższych objawów: uczucie niedoboru (nudności), niedobytu (wymioty), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie fizyczne lub psychiczne, omdlenia, halucynacje.
Jeśli zapomni się przyjąć Ropiral
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniano przyjąć Ropiral przez jeden lub więcej dni, należy skonsultować się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
Jeśli przestanie się przyjmować Ropiral
Nie należy przerywać przyjmowania Ropiral bez konsultacji z lekarzem.
Należy przyjmować Ropiral przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przestanie się przyjmować Ropiral nagle, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagłe odstawienie może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia tętniczego, tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).
Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii Ropiral, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po Ropiralu mogą pojawić się częściej na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli martwi się Pan/i o działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Ropiral:

• omdlenia;
• uczucie senności;
• uczucie niedoboru (nudności).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Ropiral:

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego uczucia senności (epizody nagłego zasypiania);
• urojenia („widzenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją);
• niedobór (wymioty);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• obrzęk nóg, stóp i rąk.

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących Ropiral:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi);
• uczucie silnej senności w ciągu dnia (skrajna senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężkie zamieszanie), iluzje (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieuzasadnione podejrzliwe nastawienie).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzzęki swędzące na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub silne swędzenie (patrz punkt 2);
• zaburzenia funkcji wątroby, które stwierdzono w badaniach krwi;
• zachowanie się agresywnie;
• nadużywanie Ropiralu (nieodparty impuls do przyjmowania leków dopaminergicznych w dawkach wyższych niż potrzebne do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej);
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Pana/Pani lub innych, mogące obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowania powodujące istotne niepokój dla Pana/Pani lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
  • napady jedzenia (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropiralu mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z tych zachowań; omówione zostaną sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmuje Pan/i Ropiral w połączeniu z L-dopą
Pacjenci przyjmujący Ropiral wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli przyjmuje Pan/i L-dopę, może wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania Ropiralu. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji, które jest częstym działaniem niepożądany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ropiral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj Ropiral w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropiral
Substancją czynną w Ropiral jest ropinirol.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirol jako chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, hipromeloza, sodu laurylosiarczan, kopolimer winylowego alkoholu i pirrolidonu, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki:

Opis wyglądu Ropiral i zawartość opakowania
Ropiral 2 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Ropiral 4 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Ropiral 8 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwone, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.
Wszystkie dawki są dostarczane w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE–aluminium o białej matowej folii.

Opakowania:
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania blisterowe z PVC/PCTFE–aluminium o białej matowej folii zawierające 28, 30, 42 i 84 tabletki.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania blisterowe z PVC/PCTFE–aluminium o białej matowej folii zawierające 28, 30 i 84 tabletki.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania blisterowe z PVC/PCTFE–aluminium o białej matowej folii zawierające 28, 30 i 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy

Producenci
Pharmathen S.A., 6 Dervanakion Str, Athens, Pallini 15351, Grecja
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Ropinirole Arrow LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Niemcy: Ropinirol PUREN 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Włochy: Ropiral
Holandia: Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Portugalia: Ropinirol Aurobindo LP
Rumunia: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Hiszpania: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Wielka Brytania: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets