Ropiral

Folleto informativo: Información para el usuario

Ropiral 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Ropinirolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ropiral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ropiral
3. Cómo tomar Ropiral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropiral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropiral y para qué se utiliza

El principio activo de Ropiral es la ropinirola, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan sobre el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Ropiral comprimidos de liberación prolongada se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson tienen niveles bajos de dopamina en determinadas áreas del cerebro. La ropinirola tiene efectos similares a los de la dopamina natural, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Ropiral

No tome Ropiral

• si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática.

Informe a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ropiral:

• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si está amamantando con leche materna;
• si tiene menos de 18 años de edad;
• si padece un trastorno grave del corazón;
• si padece un trastorno grave de salud mental;
• si ha experimentado algún impulso y/o comportamiento inusual (ver sección 4);
• si es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa).

Informe a su médico si presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga,
sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Ropiral. Si los síntomas
persisten durante más de algunas semanas, su médico podría necesitar ajustar el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia / persona que lo cuide observa que está
desarrollando impulsos o deseos de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, el
deseo o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como
adicción al juego, alimentación o gastos excesivos, un deseo sexual anormalmente elevado, o un aumento
de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar modificar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta. El médico puede decidir que Ropiral no es
adecuado para usted, o que necesita controles adicionales mientras lo esté tomando.
Durante el tratamiento con Ropiral
Informe a su médico si usted o sus familiares notan que está desarrollando algún comportamiento inusual
(como un impulso inusual por jugar o un aumento del impulso y/o comportamiento sexual) mientras
toma Ropiral. El médico podría considerar necesario modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Tabaco y Ropiral
Informe a su médico si empieza a fumar o deja de fumar mientras está tomando Ropiral. El médico podría
considerar necesario modificar la dosis.
Otros medicamentos y Ropiral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas o medicamentos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras
está tomando Ropiral.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Ropiral, o aumentar la probabilidad de
efectos adversos. Ropiral también puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos para el tratamiento de otros trastornos de salud mental, por ejemplo, sulpirida;
• la terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizada para tratar la náusea y la acidez;
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino;
• cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, alguno de estos medicamentos.
Necesitará análisis adicionales de sangre si está tomando estos medicamentos junto con Ropiral:

• antagonistas de la vitamina K (usados para reducir la coagulación de la sangre), como warfarina (Coumadin).

Ropiral con alimentos y bebidas
Puede tomar Ropiral con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Ropiral durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio de tomar
Ropiral es mayor que el riesgo para el bebé por nacer.
No se recomienda Ropiral si está amamantando, ya que puede afectar la producción de leche.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un
embarazo. El médico le aconsejará si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. El médico podría
recomendarle que suspenda la toma de Ropiral.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ropiral puede causar somnolencia. Puede hacer que las personas se sientan extremadamente somnolientas
y, en ocasiones, puede provocar que se duerman repentinamente, sin síntomas premonitorios.
El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si padece este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.
Si padece estos síntomas: no conduzca, no utilice maquinaria ni se ponga en situaciones en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan ponerlo a usted (o a otras personas) en riesgo de lesiones graves o muerte.
No realice estas actividades hasta que estos efectos desaparezcan.
Hable con su médico si esto le causa problemas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de liberación prolongada, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Ropiral 2 mg comprimidos de liberación prolongada contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Ropiral 4 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante amarillo anaranjado, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ropiral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
No administre Ropiral a niños. Ropiral normalmente no se prescribe a personas menores de 18
años.
Ropiral puede recetársele solo para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, o también puede administrársele junto con otro medicamento llamado L-dopa ( también denominada levodopa ). Si está tomando L-dopa, puede presentar algunos movimientos incontrolados (discinesia) cuando comience a tomar Ropiral. Informe a su
médico si esto ocurre, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
Ropiral en comprimidos de liberación prolongada está formulado para liberar el fármaco durante un período
de 24 horas. Si padece una condición en la que el medicamento atraviesa el cuerpo demasiado
rápidamente, por ejemplo en caso de diarrea, las comprimidos podrían no disolverse completamente y
podrían no actuar de forma adecuada. Podría encontrar restos de comprimidos en las heces. Si esto
ocurre, informe a su médico lo antes posible.
¿Qué cantidad de Ropiral debe tomar?
Puede ser necesario cierto tiempo para encontrar la dosis óptima de Ropiral para usted.
La dosis inicial recomendada de Ropiral comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la
primera semana. Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropiral comprimidos de liberación prolongada una
vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si es muy anciano, su médico podría aumentar la
dosis más lentamente. Posteriormente, su médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropiral comprimidos de liberación prolongada al
día.
Si al inicio del tratamiento experimenta efectos adversos que le resulten difíciles de tolerar, hable con su
médico. Éste podría recomendarle pasar a una dosis más baja de comprimidos recubiertos con película de ropinirolo (de liberación inmediata), que debe tomar tres veces al día.
No tome más Ropiral del que le haya indicado su médico.
Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropiral empiece a hacer efecto.
Cómo tomar su dosis de Ropiral
Tome Ropiral una vez al día, a la misma hora cada día.
Trague el comprimido de Ropiral de liberación prolongada entero, con un vaso de agua.
No rompa, mastique ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de
sobredosis, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo.

Si está cambiando de un tratamiento con comprimidos recubiertos con película de ropinirolo (de liberación inmediata)
Su médico determinará la dosis de Ropiral comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de comprimidos recubiertos con película de ropinirolo (de liberación inmediata) que esté tomando.
El día anterior al cambio, tome normalmente los comprimidos recubiertos con película de ropinirolo (de liberación
inmediata). Al día siguiente por la mañana, tome Ropiral comprimidos de liberación prolongada y no tome más comprimidos recubiertos con película de ropinirolo (de liberación inmediata).
Si toma más Ropiral del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Ropiral.
Las personas que han tomado una dosis excesiva de Ropiral pueden presentar algunos de estos síntomas: sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), mareo (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayo, alucinaciones.
Si olvida tomar Ropiral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar Ropiral durante un día o más, consulte a su médico sobre cómo reanudar la toma.
Si deja de tomar Ropiral
No deje de tomar Ropiral sin consejo médico.
Tome Ropiral durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomarlo a menos que su médico le aconseje hacerlo.
Si deja de tomar Ropiral de repente, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar
rápidamente. La interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada
síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen:
acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable,
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si necesita interrumpir el tratamiento con Ropiral, su médico reducirá la dosis gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos de Ropiral pueden aparecer más frecuentemente al comienzo del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y pueden causar menos problemas después de haber tomado el medicamento durante un breve período. Si está preocupado por los efectos adversos, hable con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Ropiral:

• desmayos;
• sensación de somnolencia;
• sensación de malestar (náuseas).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas que toman Ropiral:

• quedarse dormido de forma repentina sin haber sentido previamente somnolencia (episodios de sueño de inicio repentino);
• alucinaciones (“ver” cosas que no existen realmente);
• malestar (vómitos);
• mareos (sensación de giro);
• acidez de estómago;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies y manos.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas que toman Ropiral:

• sensación de desmayo o vértigo, especialmente al levantarse bruscamente (esto se debe a una caída de la presión arterial);
• sentirse muy somnolento durante el día (somnolencia extrema);
• problemas mentales como delirio (confusión grave), ilusiones (ideas irracionales) o paranoia (actitudes sospechosas infundadas).

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como enrojecimiento, hinchazón con picazón en la piel (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picazón intensa (ver sección 2);
• alteraciones de la función hepática, observadas en análisis de sangre;
• comportarse de forma agresiva;
• uso excesivo de Ropiral (deseo irresistible de tomar medicamentos dopaminérgicos en dosis superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica);
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
• impulso intenso al juego patológico a pesar de las graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que le preocupan a usted o a otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracones alimenticios (ingestión de grandes cantidades de comida en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (ingerir más comida de la necesaria para saciar el hambre);
• tras interrumpir o reducir la dosis de Ropiral, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; se discutirán las formas de manejar o reducir los síntomas.
Si está tomando Ropiral con L-dopa
Los pacientes que toman Ropiral junto con L-dopa pueden desarrollar con el tiempo otros efectos adversos:

• los movimientos incontrolados (discinesia) son un efecto adverso muy frecuente. Si está tomando L-dopa, puede presentar algunos movimientos incontrolados (discinesia) cuando comience a tomar Ropiral. Si esto ocurre, informe a su médico, ya que puede necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando;
• sensación de confusión, que es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropiral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar Ropiral a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropiral
El principio activo de Ropiral es ropinirol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene ropinirol como clorhidrato equivalente a 2 mg, 4 mg u 8 mg de
ropinirol.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa, laurilsulfato sódico, copovidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido:

Descripción del aspecto de Ropiral y contenido del envase
Ropiral 2 mg: comprimidos de liberación prolongada, rosa, redondos, biconvexos, de diámetro 6,8 ± 0,1 mm y
espesor 5,5 ± 0,2 mm.
Ropiral 4 mg: comprimidos de liberación prolongada, marrón claro, ovalados, biconvexos, de dimensiones 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y
espesor 5,3 ± 0,2 mm.
Ropiral 8 mg: comprimidos de liberación prolongada, rojos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm
y espesor 5,2 ± 0,2 mm.
Todos los dosis se suministran en envases blíster de PVC/PCTFE-aluminio blanco mate.
Envases:
2 mg comprimidos de liberación prolongada:
Envases blíster de PVC/PCTFE-aluminio blanco mate de 28, 30, 42 y 84 comprimidos.
4 mg comprimidos de liberación prolongada:
Envases blíster de PVC/PCTFE-aluminio blanco mate de 28, 30 y 84 comprimidos.
8 mg comprimidos de liberación prolongada:
Envases blíster de PVC/PCTFE-aluminio blanco mate de 28, 30 y 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productores
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, Atenas, Pallini 15351, Grecia
Pharmathen International S.A., Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodope, Bloque n.º 5, Rodope 69300,
Grecia
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Francia: Ropinirole Arrow LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Alemania: Ropinirol PUREN 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Italia: Ropiral
Países Bajos: Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Portugal: Ropinirol Aurobindo LP
Rumanía: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
España: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Reino Unido: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets