Інструкція: інформація для пацієнта

РОМВІМЗА 14 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 30 мг тверді капсули

вімсельтініб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке РОМВІМЗА та для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати РОМВІМЗА
Як застосовувати РОМВІМЗА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОМВІМЗА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ромвімза і для чого її застосовують

Ромвімза містить діючу речовину вімсельтініб, інгібітор кіназ.
Її застосовують у дорослих для лікування гігантоклітинних пухлин синовіальної оболонки (ТGСТ), коли вони призводять до порушень фізичної функціональності, а хірургічне втручання може спричинити тяжкі ускладнення або інвалідність.
ТGСТ — це рідкісні пухлини, які уражають суглоби. Хоча ці пухлини зазвичай не є злоякісними, вони є локально агресивними і іноді можуть зростати, пошкоджуючи суглоби та навколишні тканини. У дуже рідкісних випадках ТGСТ можуть перетворитися на злоякісні пухлини.
Діюча речовина Ромвімзи, вімсельтініб, блокує активність певних білків, залучених до росту ТGСТ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ромвімзи

Не приймайте Ромвімзу:

якщо Ви маєте алергію на вімсельтініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Вагітність та контрацепція»).

Попередження та застереження
Довгострокова безпека
Ромвімза — це новий лікарський засіб, і його довгострокові наслідки ще вивчаються. Він може впливати на печінку, шкіру, мозок та інші частини тіла.
До деяких побічних ефектів, про які повідомлялося, належать зміни в аналізах крові, шкірні реакції та підвищення артеріального тиску. Також може існувати ризик проблем із пам’яттю, але щодо цього ризику в довгостроковій перспективі ще є невизначеність.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ромвімзи:

якщо у Вас високий тиск. Лікування Ромвімзою може підвищувати артеріальний тиск.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні заходи щодо планування сім’ї (засоби контрацепції) під час лікування Ромвімзою та протягом 30 днів після останньої дози. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Вагітність та контрацепція».
якщо нирки або печінка працюють не так, як мають. Лікар повинен вирішити, чи підходить Вам цей лікарський засіб. У клінічних дослідженнях лікування Ромвімзою часто призводило до підвищення рівня речовини, яка називається креатинін, що може бути ознакою проблем із нирками. Однак ще недостатньо інформації, щоб повністю зрозуміти, як це може впливати на Ваше здоров’я.
якщо у Вас сильний свербіж шкіри. Лікар може тимчасово припинити лікування або призначити нижчу дозу Ромвімзи.
якщо Ви знаєте, що маєте підвищений рівень ферментів у крові або підвищений рівень білірубіну, або якщо у Вас захворювання печінки або жовчовивідних шляхів. Лікар повинен вирішити, чи підходить Вам цей лікарський засіб.

Регулярні аналізи крові
Перш ніж почати лікування Ромвімзою, лікар перевірить стан Вашої печінки за допомогою аналізів крові. Ці тести будуть проводитися раз на місяць протягом перших двох місяців, потім раз на три місяці протягом першого року лікування. Пізніше тести будуть проводитися за потреби залежно від Вашого стану здоров’я. Аналізи крові допомагають підтримувати стабільний стан печінки протягом усього періоду лікування. Це спостереження допомагає виявити будь-які ранні ознаки проблем із печінкою. Якщо у Вас є побоювання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ромвімза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується ліків, які можна придбати без рецепта, вітамінів та рослинних добавок. Вони можуть змінювати дію Ромвімзи або спричиняти побічні ефекти.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Спільний прийом цих ліків із Ромвімзою може підвищувати їх концентрацію в організмі та збільшувати ризик побічних ефектів, пов’язаних із цими ліками:

розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
метформін (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу шляхом контролю рівня цукру в крові)
дабігатран (рідкий засіб для лікування та профілактики утворення тромбів і профілактики інсульту у людей із фібриляцією передсердь — поширеною аритмією)
дигоксин (використовується для лікування аритмій та серцевої недостатності)

Бажано не приймати ці ліки разом із Ромвімзою. Однак, якщо лікар вирішить, що Вам необхідно приймати ці ліки, проконсультуйтеся з ним щодо найкращого способу їх прийому.
Вагітність та контрацепція
Ромвімза може бути шкідливою для плода. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ромвімзу, якщо Ви вагітні. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Ромвімзою та протягом 30 днів після останньої дози. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, додайте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування Ромвімзою Вам буде запропоновано пройти тест на вагітність.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що цей лікарський засіб знижує якість сперми. Невідомо, чи виникає цей ефект у людей. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є побоювання щодо фертильності.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування Ромвімзою. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко; тому може існувати ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ромвімза незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникне сильна втома, відчуття виснаження або розмите зору, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
Ромвімза 14 мг, 20 мг та 30 мг тверді капсули містять моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ромвімза 14 мг тверді капсули містить азобарвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110)
Може викликати алергічні реакції.
Ромвімза 20 мг тверді капсули містить азобарвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) та
тартразин (Е 102)
Можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ромвімзу

Лікування має розпочати лікар, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких
Ромвімза показана. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій
лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг двічі на тиждень із перервою не менше ніж 72 години.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води, не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте їх. Не приймайте капсули, якщо вони пошкоджені, тріснуті або розірвані. Ефекти, пов’язані з прийомом пошкоджених капсул, невідомі.

Прийом меншої дози

Якщо після прийому дози 30 мг у вас виникнуть непереносимі побічні ефекти, лікар тимчасово припинить застосування препарату. Коли лікар переконається, що вам стало краще, вам призначать знижену дозу (20 мг).
Якщо вам потрібно приймати дозу 20 мг, ви повинні приймати одну капсулу 20 мг двічі на тиждень із перервою не менше ніж 72 години, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви не переносите дозу 20 мг, вам призначать дозу 14 мг. Вам потрібно приймати одну капсулу 14 мг двічі на тиждень із перервою не менше ніж 72 години, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви не переносите найменшу дозу 14 мг або лікар вважає, що препарат не підходить для лікування вашого захворювання, лікування Ромвімзою буде остаточно припинено.

Якщо ви прийняли більше Ромвімзи, ніж слід
Якщо ви або інша особа випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться по медичну допомогу та не забудьте взяти з собою упаковку препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Ромвімзу
Що робити, якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, залежить від того, коли ви зрозуміли, що пропустили дозу. Якщо минуло:

менше ніж 48 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат: прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.
більше ніж 48 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат: пропущену дозу пропустіть, а наступну дозу прийміть за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ромвімзою
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Важливо продовжувати прийом Ромвімзи, навіть якщо симптоми поліпшуються, і до того часу, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

ураження нервів (нейропатія), включаючи ураження нервів рук і ніг, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання; знижену чутливість до дотиків, болю та температури;
набряк навколо ока або очей (периорбітальний набряк), включаючи повіки;
сльозотеча (підвищена сльозотеча);
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
висип на шкірі, включаючи висип з почервонінням, з підвищеними і/або без підвищених елементів; висип зі свербінням; дрібні підвищені вузлики, схожі на вугрі; почервоніння шкіри;
сухість шкіри;
свербіж шкіри;
втому;
набряк обличчя;
набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк);
загальний набряк;
аномальні результати аналізу крові, що показують підвищений рівень креатинфосфокінази в крові;
аномальні результати аналізу крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів у крові;
аномальні результати аналізу крові, що показують підвищений рівень креатиніну в крові;
аномальні результати аналізу крові, що показують надмірний рівень жирової речовини, що називається холестерин, у крові;
аналізи крові, що показують знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів).

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

сухість очей;
розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ромвімза

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ромвімза
Ромвімза 14 мг тверді капсули

Діюча речовина — вімсельтініб. Кожна тверда капсула містить 14 мг вімсельтінібу (у формі дигідрату).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е 1202) та магнію стеарат (Е 470b). Див. розділ 2 «Тверді капсули Ромвімза містять лактозу моногідрат» щодо допоміжних речовин з відомими властивостями. Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та азочинний барвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110). Див. розділ 2 «Тверді капсули Ромвімза 14 мг містять азочинний барвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110)» щодо допоміжних речовин з відомими властивостями. Чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172).

Ромвімза 20 мг тверді капсули

Діюча речовина — вімсельтініб. Кожна тверда капсула містить 20 мг вімсельтінібу (у формі дигідрату).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е 1202) та магнію стеарат (Е 470b). Див. розділ 2 «Тверді капсули Ромвімза містять лактозу моногідрат» щодо допоміжних речовин з відомими властивостями. Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) та
тартразин (Е 102). Див. розділ 2 «Тверді капсули Ромвімза 20 мг містять азочинний барвник
жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) та тартразин (Е 102)» щодо допоміжних речовин з відомими властивостями.
Чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид
(Е 525), оксид заліза чорний (Е 172).
Ромвімза 30 мг тверді капсули
Діюча речовина — вімсельтініб. Кожна тверда капсула містить 30 мг вімсельтінібу (у формі дигідрату).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е 1202) та магнію стеарат (Е 470b). Див. розділ 2 «Тверді капсули Ромвімза містять лактозу моногідрат» щодо допоміжних речовин з відомими властивостями. Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блискучий синій FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127). Чорнило для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525), оксид заліза чорний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ромвімзи та вміст упаковки
Ромвімза 14 мг тверді капсули
Тверда капсула має матову помаранчеву кришку та матове біле тіло. Довжина становить приблизно
14 мм, на ній нанесено напис «DCV14» чорним чорнилом. Плівковий блістер із пластику та алюмінію містить
8 запечатаних капсул у картонній упаковці всередині коробки, чого достатньо для чотирьох тижнів
лікування.
Ромвімза 20 мг тверді капсули
Тверда капсула має матову жовту кришку та матове біле тіло. Довжина становить приблизно 18 мм, на ній нанесено напис «DCV20» чорним чорнилом. Плівковий блістер із пластику та алюмінію містить 8 запечатаних капсул у картонній упаковці всередині коробки, чого достатньо для чотирьох тижнів
лікування.
Ромвімза 30 мг тверді капсули
Тверда капсула має матову блакитну кришку та матове біле тіло. Довжина становить приблизно 19 мм, на ній нанесено напис «DCV30» чорним чорнилом. Плівковий блістер із пластику та алюмінію містить 8 запечатаних капсул у картонній упаковці всередині коробки, чого достатньо для чотирьох тижнів
лікування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й поверх
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .