Инструкция: информация для пациента

РОМВИМЗА 14 мг твердые капсулы, 20 мг твердые капсулы, 30 мг твердые капсулы

вимсельтиниб
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое РОМВИМЗА и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом РОМВИМЗА
Как принимать РОМВИМЗА
Возможные побочные эффекты
Как хранить РОМВИМЗА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ромвимза и для чего она применяется

Ромвимза содержит действующее вещество вимсельтиниб — ингибитор киназ.
Препарат применяется у взрослых для лечения гигантоклеточной опухоли сухожильных влагалищ (ГОСВ) в случаях, когда она вызывает нарушения функций опорно-двигательного аппарата, а хирургическое вмешательство может привести к тяжёлым осложнениям или инвалидности.
ГОСВ — это редкие опухоли, поражающие суставы. Хотя, как правило, эти опухоли являются доброкачественными, они могут быть локально агрессивными и иногда приводить к росту новообразования и повреждению суставов и окружающих тканей. В очень редких случаях ГОСВ могут перерождаться в злокачественные опухоли.
Действующее вещество Ромвимзы — вимсельтиниб — блокирует активность определённых белков, участвующих в росте ГОСВ.

2. Что следует знать перед приемом Ромвимзы

Не принимайте Ромвимзу:

если у вас аллергия на вимсельтиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и контрацепция»).

Предостережения и меры предосторожности
Долгосрочная безопасность
Ромвимза — это новый препарат, долгосрочные последствия применения которого всё ещё изучаются. Препарат может оказывать влияние на печень, кожу, мозг и другие части организма.
Среди побочных эффектов, о которых сообщалось, — изменения в результатах анализов крови, кожные реакции и повышение артериального давления. Также может существовать риск нарушений памяти, однако достоверных данных о таком риске в долгосрочной перспективе пока недостаточно.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Ромвимзы:

если у вас повышенное артериальное давление. Лечение препаратом Ромвимза может привести к повышению артериального давления.
если вы беременны или планируете беременность. Препарат может быть опасен для развивающегося плода. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью (контрацептивные меры) во время лечения Ромвимзой и в течение 30 дней после последнего приема препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и контрацепция».
если функция почек или печени нарушена. Ваш врач должен решить, подходит ли вам этот препарат. В клинических исследованиях лечение Ромвимзой часто приводило к повышению уровня вещества, называемого креатинином, что может быть признаком проблем с почками. Однако пока недостаточно данных, чтобы полностью понять, как это может повлиять на ваше здоровье.
если у вас сильный зуд кожи. Врач может временно приостановить лечение или назначить более низкую дозу Ромвимзы.
если вы знаете, что у вас повышенный уровень ферментов в крови или повышен уровень билирубина, или если у вас заболевание печени или желчевыводящих путей. Ваш врач должен решить, подходит ли вам этот препарат.

Регулярные анализы крови
Перед началом лечения Ромвимзой врач проверит состояние вашей печени с помощью анализов крови. Эти анализы будут проводиться раз в месяц в течение первых двух месяцев, затем раз в три месяца в течение первого года лечения. В дальнейшем анализы будут назначаться по мере необходимости в зависимости от состояния вашего здоровья. Анализы крови позволяют поддерживать стабильное состояние печени на протяжении всего периода лечения. Такой мониторинг помогает выявить возможные признаки проблем с печенью на ранней стадии. Если у вас есть опасения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ромвимза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается препаратов, приобретённых без рецепта, витаминов и растительных добавок. Они могут изменить действие Ромвимзы или вызвать побочные эффекты.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Одновременный приём этих препаратов с Ромвимзой может повысить их концентрацию в организме и увеличить риск побочных эффектов, связанных с этими препаратами:

розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
метформин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа путём контроля уровня сахара в крови)
дабигатран (антикоагулянт, применяемый для лечения и профилактики тромбов и профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий — распространённым нарушением сердечного ритма)
дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности)

Желательно не принимать эти препараты одновременно с Ромвимзой. Однако если врач решит, что вам необходимо принимать эти лекарства, проконсультируйтесь с ним о наиболее безопасном способе их применения.
Беременность и контрацепция
Ромвимза может быть опасна для развивающегося плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.
Не принимайте Ромвимзу, если вы беременны. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Ромвимзой и в течение 30 дней после последнего приёма препарата. Если вы используете гормональные контрацептивы, добавьте барьерный метод контрацепции (например, презервативы).
Женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность перед началом лечения Ромвимзой.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что этот препарат снижает качество спермы. Неизвестно, проявляется ли этот эффект у людей. Обратитесь к врачу, если у вас есть опасения по поводу фертильности.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Ромвимзой. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому существует риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ромвимза незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появляется сильная усталость, слабость или нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Капсулы Ромвимза 14 мг, 20 мг и 30 мг содержат моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Капсулы Ромвимза 14 мг содержат азокраситель жёлтый закат FCF (Е 110)
Может вызывать аллергические реакции.
Капсулы Ромвимза 20 мг содержат азокраситель жёлтый закат FCF (Е 110) и тартразин (Е 102)
Могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ромвимзу

Лечение препаратом Ромвимза должен начинать врач, имеющий опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Ромвимза. Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 30 мг два раза в неделю с интервалом не менее чем 72 часа. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды, не вскрывая, не разламывая и не разжёвывая их. Не принимайте капсулы, которые повреждены, треснувшие или разбитые. Эффекты приёма повреждённых капсул неизвестны.

Приём меньшей дозы

Если после приёма дозы 30 мг у вас возникают непереносимые побочные эффекты, врач временно приостановит приём препарата. Когда врач убедится, что ваше состояние улучшилось, вам назначат уменьшенную дозу (20 мг).
Если вам необходимо принимать дозу 20 мг, вы должны принимать одну капсулу 20 мг два раза в неделю с интервалом не менее чем 72 часа, независимо от приёма пищи.
Если вы не переносите дозу 20 мг, вам назначат дозу 14 мг. Вам нужно будет принимать одну капсулу 14 мг два раза в неделю с интервалом не менее чем 72 часа, независимо от приёма пищи.
Если вы не переносите самую низкую дозу 14 мг или если врач сочтёт, что препарат не подходит для лечения вашего заболевания, лечение препаратом Ромвимза будет окончательно прекращено.

Если вы приняли Ромвимзу в большем количестве, чем нужно
Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь за медицинской помощью и не забудьте взять с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Ромвимзу
То, как следует поступить при пропуске приёма препарата, зависит от того, когда вы обнаружили пропуск. Если прошло:

менее 48 часов с момента, когда вы должны были принять препарат: примите пропущенную дозу, как только вспомните, затем продолжайте приём следующей дозы по графику.
более 48 часов с момента, когда вы должны были принять препарат: пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Ромвимза
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом. Важно продолжать приём Ромвимзы, даже если симптомы улучшились, до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

поражение нервов (нейропатия), включая поражение нервов рук и ног, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание; снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре;
отёк вокруг глаза или глаз (периорбитальный отёк), включая веко/веки;
слезотечение (повышенное слезоотделение);
повышенное кровяное давление (гипертензия);
кожная сыпь, включая высыпания с покраснением, возвышающиеся и/или не возвышающиеся; зудящая сыпь; мелкие возвышающиеся узелки, похожие на угревую сыпь; покраснение кожи;
сухость кожи;
зуд кожи;
усталость;
отёк лица;
отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк);
общий отёк;
аномальные результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови;
аномальные результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов в крови;
аномальные результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень креатинина в крови;
аномальные результаты анализов крови, показывающие избыточный уровень жирового вещества, называемого холестерин, в крови;
анализы крови, показывающие низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

сухость глаз;
нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ромвимзу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит РОМВИМЗА
РОМВИМЗА 14 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — вимсельтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 14 мг вимсельтиниба (в виде дигидрата).
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е 1202) и стеарат магния (Е 470b). См. раздел 2 «Твёрдые капсулы РОМВИМЗА содержат лактозу моногидрат» для получения информации о вспомогательных веществах с известным действием. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и азорубин (Е 110). См. раздел 2 «Твёрдые капсулы РОМВИМЗА 14 мг содержат азокраситель азорубин (Е 110)» для получения информации о вспомогательных веществах с известным действием. Печатная краска: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172).

РОМВИМЗА 20 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — вимсельтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг вимсельтиниба (в виде дигидрата).
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е 1202) и стеарат магния (Е 470b). См. раздел 2 «Твёрдые капсулы РОМВИМЗА содержат лактозу моногидрат» для получения информации о вспомогательных веществах с известным действием. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), азорубин (Е 110) и
тартразин (Е 102). См. раздел 2 «Твёрдые капсулы РОМВИМЗА 20 мг содержат азокраситель азорубин (Е 110) и тартразин (Е 102)» для получения информации о вспомогательных веществах с известным действием.
Печатная краска: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172).
РОМВИМЗА 30 мг твёрдые капсулы
Действующее вещество — вимсельтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 30 мг вимсельтиниба (в виде дигидрата).
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е 1202) и стеарат магния (Е 470b). См. раздел 2 «Твёрдые капсулы РОМВИМЗА содержат лактозу моногидрат» для получения информации о вспомогательных веществах с известным действием. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127). Печатная краска: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида РОМВИМЗА и содержание упаковки
РОМВИМЗА 14 мг твёрдые капсулы
Твёрдая капсула имеет матовую оранжевую крышечку и матовое белое тело. Длина капсулы составляет около 14 мм, на ней чёрными чернилами нанесена надпись «DCV14». Пластиковый и алюминиевый блистер содержит 8 запечатанных капсул в картонной пачке, помещённой в коробку, чего достаточно для четырёх недель лечения.
РОМВИМЗА 20 мг твёрдые капсулы
Твёрдая капсула имеет матовую жёлтую крышечку и матовое белое тело. Длина капсулы составляет около 18 мм, на ней чёрными чернилами нанесена надпись «DCV20». Пластиковый и алюминиевый блистер содержит 8 запечатанных капсул в картонной пачке, помещённой в коробку, чего достаточно для четырёх недель лечения.
РОМВИМЗА 30 мг твёрдые капсулы
Твёрдая капсула имеет матовую голубую крышечку и матовое белое тело. Длина капсулы составляет около 19 мм, на ней чёрными чернилами нанесена надпись «DCV30». Пластиковый и алюминиевый блистер содержит 8 запечатанных капсул в картонной пачке, помещённой в коробку, чего достаточно для четырёх недель лечения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й этаж
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Амстердам
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu