Romvimza

Folleto informativo: información para el paciente

ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

vimseltinib
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROMVIMZA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROMVIMZA
3. Cómo tomar ROMVIMZA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROMVIMZA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ROMVIMZA y para qué se utiliza

ROMVIMZA contiene el principio activo vimseltinib, un inhibidor de quinasas.
Se utiliza en adultos para tratar los tumores gigantocelulares de la vaina sinovial (TGCT) cuando provocan
problemas de funcionalidad física y cuando una intervención quirúrgica puede conllevar complicaciones graves o
discapacidades.
Los TGCT son tumores raros que afectan a las articulaciones. Aunque típicamente se trata de tumores no
malignos, estos tumores son localmente agresivos y en ocasiones pueden crecer y dañar las articulaciones y los tejidos circundantes. En casos muy raros, los TGCT pueden convertirse en tumores malignos.
El principio activo de ROMVIMZA, vimseltinib, bloquea la actividad de ciertas proteínas implicadas en el crecimiento de los TGCT.

2. Qué debe saber antes de tomar ROMVIMZA

No tome ROMVIMZA:

• si es alérgico a vimseltinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada (para más información, consulte la sección “Embarazo y anticoncepción”).

Advertencias y precauciones
Seguridad a largo plazo
ROMVIMZA es un medicamento nuevo y los efectos a largo plazo aún están siendo estudiados. Puede
tener efectos sobre el hígado, la piel, el cerebro y otras partes del cuerpo.
Algunos de los efectos adversos notificados incluyen alteraciones en los análisis de sangre, reacciones
cutáneas y aumento de la presión arterial. También puede existir el riesgo de problemas de memoria,
pero aún hay incertidumbre sobre este riesgo a largo plazo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ROMVIMZA:

• si tiene hipertensión. El tratamiento con ROMVIMZA puede aumentar la presión arterial.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada. El medicamento puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ROMVIMZA y durante 30 días después de la última dosis. Para más información, consulte “Embarazo y anticoncepción”.
• si sus riñones o hígado no funcionan correctamente. Su médico deberá decidir si este medicamento es adecuado para usted. En estudios clínicos, el tratamiento con ROMVIMZA ha provocado frecuentemente un aumento en los niveles de una sustancia llamada creatinina, lo que puede indicar problemas renales. Sin embargo, aún no hay suficiente información para comprender completamente cómo esto podría afectar su salud.
• si tiene un picor severo en la piel. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento o recetarle una dosis más baja de ROMVIMZA.
• si sabe que tiene niveles elevados de enzimas en sangre o niveles elevados de bilirrubina, o si padece una enfermedad hepática o del conducto biliar. Su médico deberá decidir si este medicamento es adecuado para usted.

Análisis regulares de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con ROMVIMZA, su médico evaluará la salud de su hígado mediante
análisis de sangre. Estas pruebas se realizarán mensualmente durante los primeros dos meses, luego cada
tres meses durante el primer año de tratamiento. Posteriormente, las pruebas se realizarán según sea
necesario, dependiendo de su estado de salud. Los análisis de sangre permiten mantener estable la
salud del hígado durante todo el tratamiento. Este seguimiento ayuda a detectar cualquier signo temprano
de problemas hepáticos. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años,
ya que no hay información disponible sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ROMVIMZA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos a base de plantas. Esto porque pueden alterar la acción de ROMVIMZA o causar
efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración
simultánea de estos medicamentos con ROMVIMZA puede aumentar las concentraciones de estos
medicamentos en el organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos asociados a ellos:

• rosuvastatina (utilizada para reducir el colesterol)
• metformina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2 mediante el control de los niveles de azúcar en sangre)
• dabigatrán (un anticoagulante utilizado para tratar y prevenir coágulos sanguíneos y para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular, un trastorno cardíaco del ritmo frecuente)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca)

Es preferible no tomar estos medicamentos junto con ROMVIMZA. Sin embargo, si su médico decide
que debe tomarlos, consulte con él sobre la mejor forma de hacerlo.
Embarazo y anticoncepción
ROMVIMZA puede ser perjudicial para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o
planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome ROMVIMZA si está embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos
anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ROMVIMZA y durante 30 días después de la última dosis. Si utiliza anticonceptivos hormonales, añada un método anticonceptivo de barrera (como los preservativos).
Si es una mujer en edad fértil, se le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el
tratamiento con ROMVIMZA.
Fertilidad
En estudios en animales, se ha demostrado que este medicamento reduce la calidad del esperma. No
se sabe si este efecto ocurre en humanos. Consulte a su médico si tiene preocupaciones
sobre la fertilidad.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con ROMVIMZA. No se sabe si este medicamento pasa al
leche materna; por tanto, puede existir un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ROMVIMZA altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Si experimenta
extrema fatiga, falta de energía o visión borrosa, no conduzca, no utilice herramientas ni
maquinaria hasta que se sienta mejor.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg y 30 mg cápsulas duras contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo tramonto FCF (E 110)
Puede causar reacciones alérgicas.
ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo tramonto FCF (E 110) y
tartracina (E 102)
Pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar ROMVIMZA

Su tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las cuales ROMVIMZA está indicado. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg dos veces por semana, con un intervalo de al menos 72 horas entre cada toma. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua sin abrirlas, partirlas ni masticarlas. No tome cápsulas rotas, agrietadas o dañadas. No se conocen los efectos asociados a la ingestión de cápsulas dañadas.

Toma de una dosis inferior

• Si presenta efectos adversos insoportables tras una dosis de 30 mg, su médico suspenderá temporalmente el medicamento. Cuando su médico considere que su estado ha mejorado, le administrará una dosis reducida (20 mg).
• Si debe tomar una dosis de 20 mg, debe tomar una cápsula de 20 mg dos veces por semana, con un intervalo de al menos 72 horas entre cada toma, con o sin alimentos.
• Si no tolera la dosis de 20 mg, se le administrará una dosis de 14 mg. Deberá tomar una cápsula de 14 mg dos veces por semana, con un intervalo de al menos 72 horas entre cada toma, con o sin alimentos.
• Si no tolera la dosis más baja de 14 mg o si su médico considera que este medicamento no es adecuado para su enfermedad, el tratamiento con ROMVIMZA se interrumpirá definitivamente.

Si toma más ROMVIMZA de lo que debe

Si usted o cualquier otra persona toma accidentalmente demasiadas cápsulas, solicite asistencia médica de inmediato y no olvide llevar la caja del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar ROMVIMZA

La forma de actuar si olvida tomar este medicamento depende del tiempo transcurrido desde el momento en que debió tomarlo. Si han pasado:

• menos de 48 horas desde el momento en que debió tomar el medicamento: tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado.
• más de 48 horas desde el momento en que debió tomar el medicamento: omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ROMVIMZA

No deje de tomar este medicamento sin haber consultado previamente a su médico. Es importante continuar tomando ROMVIMZA incluso si los síntomas mejoran, y hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• lesiones en los nervios (neuropatía), incluidas lesiones en los nervios de los brazos y las piernas, que causan dolor o entumecimiento, ardor y hormigueo; reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura;
• hinchazón alrededor del ojo o los ojos (edema periorbitario), incluyendo párpado/s;
• ojo u ojos llorosos (lacrimeo aumentado);
• presión sanguínea elevada (hipertensión);
• erupción cutánea, incluidas erupciones con enrojecimientos en relieve y/o sin relieve; erupción con picazón; pequeños nódulos en relieve similares al acné; enrojecimiento de la piel;
• piel seca;
• picazón en la piel;
• fatiga;
• hinchazón (edema) del rostro;
• hinchazón de los brazos, las piernas o los tobillos (edema periférico);
• hinchazón generalizada;
• resultados anómalos en análisis de sangre, que muestran niveles elevados de creatinfosfocinasa en sangre;
• resultados anómalos en análisis de sangre, que muestran niveles elevados de enzimas hepáticos en sangre;
• resultados anómalos en análisis de sangre, que muestran niveles elevados de creatinina en sangre;
• resultados anómalos en análisis de sangre, que muestran niveles excesivos de una sustancia grasa llamada colesterol en sangre;
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ojo seco;
• visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROMVIMZA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ROMVIMZA
ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 14 mg de vimseltinib (en forma de dihidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato magnésico (E 470b). Véase el apartado 2 “ROMVIMZA cápsulas duras contiene lactosa monohidrato” para los excipientes con efectos conocidos. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y amarillo tramonto FCF (E 110). Véase el apartado 2 “ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo tramonto FCF (E 110)” para los excipientes con efectos conocidos. Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido potásico (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 20 mg de vimseltinib (en forma de dihidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato magnésico (E 470b). Véase el apartado 2 “ROMVIMZA cápsulas duras contiene lactosa monohidrato” para los excipientes con efectos conocidos. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo tramonto FCF (E 110) y tartracina (E 102). Véase el apartado 2 “ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo tramonto FCF (E 110) y tartracina (E 102)” para los excipientes con efectos conocidos. Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido potásico (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

ROMVIMZA 30 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 30 mg de vimseltinib (en forma de dihidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato magnésico (E 470b). Véase el apartado 2 “ROMVIMZA cápsulas duras contiene lactosa monohidrato” para los excipientes con efectos conocidos. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127). Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido potásico (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de ROMVIMZA y contenido del envase
ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras
La cápsula dura tiene una tapa de color naranja mate y un cuerpo blanco mate. Mide aproximadamente 14 mm de largo y lleva impresa la inscripción “DCV14” en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un estuche de cartón dentro de una caja, suficientes para cuatro semanas de tratamiento.

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras
La cápsula dura tiene una tapa de color amarillo mate y un cuerpo blanco mate. Mide aproximadamente 18 mm de largo y lleva impresa la inscripción “DCV20” en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un estuche de cartón dentro de una caja, suficientes para cuatro semanas de tratamiento.

ROMVIMZA 30 mg cápsulas duras
La cápsula dura tiene una tapa de color azul mate y un cuerpo blanco mate. Mide aproximadamente 19 mm de largo y lleva impresa la inscripción “DCV30” en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un estuche de cartón dentro de una caja, suficientes para cuatro semanas de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4.ª planta
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.