ROMVIMZA

Ulotka: informacja dla pacjenta

ROMVIMZA 14 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

vimseltinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ROMVIMZA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROMVIMZA
3. Jak stosować ROMVIMZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROMVIMZA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROMVIMZA i do czego służy

ROMVIMZA zawiera substancję czynną vimseltinib, inhibitor kinazy.
Lek stosuje się u dorosłych do leczenia guzów grudkowatych włóknika synowialnego (TGCT), gdy powodują one zaburzenia funkcji fizycznych oraz gdy zabieg chirurgiczny może prowadzić do poważnych powikłań lub niepełnosprawności.
TGCT to rzadkie guzy, które atakują stawy. Choć zazwyczaj nie są to guzy złośliwe, mogą one być lokalnie inwazyjne i czasem powiększać się, powodując uszkodzenie stawów i otaczających tkanek. W bardzo rzadkich przypadkach TGCT mogą stać się guzami złośliwymi.
Substancja czynna ROMVIMZA, vimseltinib, blokuje aktywność niektórych białek zaangażowanych w wzrost TGCT.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ROMVIMZA

Nie przyjmuj ROMVIMZA:

• jeśli jesteś uczulony na wimseltynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży (więcej informacji znajduje się w punkcie „Ciąża i antykoncepcja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długoterminowa skuteczność
ROMVIMZA to nowy lek, a jego długoterminowe skutki są nadal przedmiotem badań. Może on wpływać na wątrobę, skórę, mózg oraz inne części organizmu.
Niektóre zgłaszane działania niepożądane obejmują zmiany wyników badań krwi, reakcje skórne oraz podwyższenie ciśnienia krwi. Może również istnieć ryzyko problemów z pamięcią, jednak niepewność co do tego ryzyka utrzymuje się w długim okresie.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ROMVIMZA:

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Leczenie ROMVIMZA może zwiększyć ciśnienie krwi.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lek może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży (środki antykoncepcyjne) podczas leczenia ROMVIMZA oraz przez 30 dni po ostatniej dawce. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Ciąża i antykoncepcja”.
• jeśli Twoje nerki lub wątroba nie działają prawidłowo. Lekarz musi ocenić, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni. W badaniach klinicznych leczenie ROMVIMZA często prowadziło do wzrostu poziomu substancji zwanej kreatyniną, co może wskazywać na problemy z nerkami. Nie ma jednak jeszcze wystarczających danych, aby w pełni zrozumieć, jak to może wpływać na Twoje zdrowie.
• jeśli masz silny świąd skóry. Lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub zastosować niższą dawkę ROMVIMZA.
• jeśli wiesz, że masz podwyższony poziom enzymów w krwi lub podwyższony poziom bilirubiny, lub jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub przewodów żółciowych. Lekarz musi ocenić, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Regularne badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia ROMVIMZA lekarz sprawdzi stan Twojej wątroby za pomocą badań krwi. Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia. Później badania będą wykonywane w miarę potrzeby, w zależności od stanu Twojego zdrowia. Badania krwi pozwalają utrzymać stabilny stan wątroby przez cały okres leczenia. Monitorowanie to pomaga wykryć wczesne objawy problemów z wątrobą. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ROMVIMZA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, witaminy oraz suplementy roślinne. Mogą one zmieniać działanie ROMVIMZA lub powodować działania niepożądane.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z ROMVIMZA może zwiększyć ich stężenie w organizmie i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z tymi lekami:

• rosuwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu)
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 poprzez kontrolę poziomu cukru we krwi)
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin oraz w zapobieganiu udarom u osób z migotaniem przedsionków, najczęstszym zaburzeniem rytmu serca)
• dypoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca)

Najlepiej unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków z ROMVIMZA. Jeśli jednak lekarz uzna, że musisz przyjmować te leki, skonsultuj się z nim, jak najlepiej je zażywać.
Ciąża i antykoncepcja
ROMVIMZA może być szkodliwy dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj ROMVIMZA, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia ROMVIMZA oraz przez 30 dni po ostatniej dawce. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, dodaj środek bariery (np. prezerwatywy).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ROMVIMZA zostanie Ci zaoferowany test ciążowy.
Niepłodność
Badania na zwierzętach wykazały, że ten lek obniża jakość nasienia. Nie wiadomo, czy ten efekt występuje u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące płodności.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia ROMVIMZA. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki; istnieje więc ryzyko dla karmionego niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ROMVIMZA nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz silne zmęczenie, brak energii lub zamazane widzenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg i 30 mg kapsułki twarde zawierają laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ROMVIMZA 14 mg kapsułki twarde zawierają barwnik azowy żółć FCF (E 110)
Może powodować reakcje alergiczne.
ROMVIMZA 20 mg kapsułki twarde zawierają barwnik azowy żółć FCF (E 110) i tartrazynę (E 102)
Mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ROMVIMZA

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza doświadczonych w leczeniu chorób, w przypadku których ROMVIMZA jest wskazane. Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dwa razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 72 godzin.
Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, nie otwierając, nie dzieląc ani nie żując ich. Nie należy przyjmować uszkodzonych, pękniętych lub naruszonych kapsułek. Skutki przyjmowania uszkodzonych kapsułek nie są znane.

Przyjmowanie niższej dawki

• Jeśli po dawce 30 mg wystąpią nieznośne działania niepożądane, lekarz tymczasowo wstrzyma leczenie. Gdy lekarz uzna, że stan pacjenta się poprawił, zastosuje niższą dawkę (20 mg).
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie dawki 20 mg, należy zażywać jedną kapsułkę 20 mg dwa razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 72 godzin, niezależnie od posiłków.
• Jeśli dawka 20 mg nie jest dobrze tolerowana, zastosowana zostanie dawka 14 mg. Należy wtedy przyjmować jedną kapsułkę 14 mg dwa razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 72 godzin, niezależnie od posiłków.
• Jeśli nie jest tolerowana najniższa dawka 14 mg lub jeśli lekarz uzna, że leczenie ROMVIMZA nie jest odpowiednie w przypadku danej choroby, leczenie zostanie trwale przerwane.

Jeśli przyjmie więcej ROMVIMZA niż powinien
Jeśli pacjent lub inna osoba przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie zapomnieć zabrać ze sobą opakowania leku oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomni przyjąć ROMVIMZA
Sposób postępowania w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki zależy od czasu, jaki upłynął od zaplanowanego momentu:

• mniej niż 48 godzin: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem.
• więcej niż 48 godzin: należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie ROMVIMZA
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować leczenie ROMVIMZA nawet wtedy, gdy objawy się poprawią, aż do momentu, w którym lekarz postanowi zakończyć terapię.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenia nerwów (neuropatia), w tym uszkodzenia nerwów rąk i nóg, powodujące ból lub mrowienie, pieczenie i drętwienie; zmniejszoną wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę;
• obrzęk wokół oka lub oczu (obrzęk okołoodbytniczy), w tym powieki;
• łzawienie oka lub oczu (zwiększona produkcja łez);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• wysypka skórna, w tym wysypka z zaczerwienieniem wypukła i/lub nie wypukła; wysypka z świądem; drobne wypukłe guzki przypominające trądzik; zaczerwienienie skóry;
• suchość skóry;
• świąd skóry;
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy;
• obrzęk rąk, nóg lub kostek (obrzęk obwodowy);
• ogólny obrzęk;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na podwyższony poziom kreatynofosfokinazy we krwi;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na podwyższony poziom kreatyniny we krwi;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na nadmierny poziom tłuszczu zwanego cholesterol we krwi;
• badania krwi wskazujące na niski poziom białych krwinek (neutrofili).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu;
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROMVIMZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROMVIMZA
ROMVIMZA 14 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest wimseltynib. Każda twarda kapsułka zawiera 14 mg wimseltynibu (w postaci dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon (E 1202) i stearynian magnezu (E 470b). Zobacz punkt 2 „ROMVIMZA twarde kapsułki zawierają laktozę jednowodną” w celu uzyskania informacji o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i żółty FCF (E 110). Zobacz punkt 2 „ROMVIMZA 14 mg twarde kapsułki zawierają barwnik azotowy żółty FCF (E 110)” w celu uzyskania informacji o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Farba do druku: lak żółty (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), tlenek żelaza czarny (E 172).

ROMVIMZA 20 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest wimseltynib. Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg wimseltynibu (w postaci dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon (E 1202) i stearynian magnezu (E 470b). Zobacz punkt 2 „ROMVIMZA twarde kapsułki zawierają laktozę jednowodną” w celu uzyskania informacji o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty FCF (E 110) i
  tartrazyna (E 102). Zobacz punkt 2 „ROMVIMZA 20 mg twarde kapsułki zawierają barwnik azotowy żółty FCF (E 110) i tartrazynę (E 102)” w celu uzyskania informacji o substancjach pomocniczych o znanym działaniu.
  Farba do druku: lak żółty (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), tlenek żelaza czarny (E 172).
  ROMVIMZA 30 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest wimseltynib. Każda twarda kapsułka zawiera 30 mg wimseltynibu (w postaci dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon (E 1202) i stearynian magnezu (E 470b). Zobacz punkt 2 „ROMVIMZA twarde kapsułki zawierają laktozę jednowodną” w celu uzyskania informacji o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), błękity FCF (E 133) i erytrozyna (E 127). Farba do druku: lak żółty (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd zewnętrzny ROMVIMZA i zawartość opakowania
ROMVIMZA 14 mg twarde kapsułki
Twarda kapsułka ma głowicę o matnym, pomarańczowym kolorze i korpus o matnym, białym kolorze. Ma około 14 mm długości i nadruk „DCV14” w czarnym atramencie. Blister z tworzywa sztucznego i aluminium zawiera 8 zapieczatowanych kapsułek w kartonowym pudełku wewnątrz opakowania, wystarczających na cztery tygodnie leczenia.
ROMVIMZA 20 mg twarde kapsułki
Twarda kapsułka ma głowicę o matnym, żółtym kolorze i korpus o matnym, białym kolorze. Ma około 18 mm długości i nadruk „DCV20” w czarnym atramencie. Blister z tworzywa sztucznego i aluminium zawiera 8 zapieczatowanych kapsułek w kartonowym pudełku wewnątrz opakowania, wystarczających na cztery tygodnie leczenia.
ROMVIMZA 30 mg twarde kapsułki
Twarda kapsułka ma głowicę o matnym, niebieskim kolorze i korpus o matnym, białym kolorze. Ma około 19 mm długości i nadruk „DCV30” w czarnym atramencie. Blister z tworzywa sztucznego i aluminium zawiera 8 zapieczatowanych kapsułek w kartonowym pudełku wewnątrz opakowania, wystarczających na cztery tygodnie leczenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4 piętro
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .