Рокуронію гікама HIKMA

УКЛАДЕНКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рокуронію гікама HIKMA

10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Лікарський засіб-еквівалент
Rocuronio bromuro
Уважно прочитайте цю укладенку, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю укладенку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій укладенці, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї укладенки

1. Що таке Рокуронію гікама HIKMA і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Рокуронію гікама HIKMA
3. Як застосовувати Рокуронію гікама HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рокуронію гікама HIKMA
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуронію гікама HIKMA і для чого воно призначається

Рокуронію гікама HIKMA належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.
М’язові релаксанти використовуються під час хірургічного втручання як частина загального знеболювання.
Під час операції ваші м’язи мають бути повністю розслабленими. Це полегшує хірургу виконання втручання.
Зазвичай ваші нерви передають сигнали, які називаються імпульсами, до ваших м’язів.
Рокуронію гікама HIKMA діє шляхом блокування цих імпульсів, що призводить до розслаблення м’язів.
Оскільки під час цього процесу розслабляються також м’язи, які відповідають за дихання, вам буде потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки ви знову не зможете дихати самостійно.
Під час операції ваш анестезіолог продовжуватиме контролювати дію м’язового релаксанта і, якщо буде потрібно, введе вам додаткову дозу.
Після завершення операції дія лікарського засобу зникне, і ви знову зможете дихати самостійно. У деяких випадках анестезіолог введе вам інший лікарський засіб, який допоможе прискорити цей процес.
Рокуронію гікама HIKMA також може застосовуватися в умовах відділень інтенсивної терапії для підтримання розслаблення м’язів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Рокуронію гікама HIKMA

Не використовуйте Рокуронію гікама HIKMA:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рокуронію, іонів брому або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте про це своєму анестезіологу.
Застереження та обережність
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Рокуронію гікама HIKMA:

• якщо Ви маєте алергію до м’язових релаксантів,
• якщо у Вас були захворювання нирок, серця, печінки або жовчного міхура,
• якщо у Вас були захворювання нервів та м’язів,
• якщо у Вас є затримка рідини в організмі (набряки),
• якщо у Вас була історія злоякісної гіпертермії (раптове підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, прискорене дихання, м’язова ригідність, біль і/або слабкість м’язів).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.
Деякі стани можуть впливати на дію Рокуронію гікама HIKMA — наприклад:

• низький рівень кальцію в крові,
• низький рівень калію в крові,
• високий рівень магнію в крові,
• низький рівень білків в крові,
• надлишок вуглекислого газу в крові,
• втрата надмірної кількості води з організму, наприклад під час хвороби, діареї або підвищеного потовиділення,
• надмірне дихання, що призводить до надто низького рівня вуглекислого газу в крові ( алкалоз ),
• загальний стан захворювання,
• опіки,
• значне надмірна вага ( ожиріння ),
• дуже низька температура тіла ( гіпотермія ).

Якщо у Вас є будь-який з цих станів, Ваш анестезіолог врахує це при визначенні правильної дози Рокуронію гікама HIKMA для Вас.
Діти та літні люди
Рокуронію гікама HIKMA може застосовуватися у дітей (новонароджені та підлітки) та літніх людей, але
перед цим Ваш анестезіолог повинен перевірити Вашу медичну історію.
Інші лікарські засоби та Рокуронію гікама HIKMA
Повідомте своєму лікарю, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші
ліки.
Це включає ліки або рослинні засоби, які Ви могли придбати без рецепта.
Рокуронію гікама HIKMA може впливати на дію інших ліків або їх дія може впливати на нього.
Ліки, які можуть посилювати дію Рокуронію гікама HIKMA:

• деякі антибіотики,
• деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та хінідин),
• деякі протизапальні засоби ( кортикостероїди ),
• ліки для лікування маніакально-депресивного психозу (біполярних розладів),
• солі магнію,
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії.
  Ліки, які можуть послаблювати дію Рокуронію гікама HIKMA:
• деякі ліки від епілепсії,
• кальцію хлорид та калію хлорид,
• деякі інгібітори протеаз, такі як габезат та улінастатин.

Крім того, Вам можуть бути призначені інші ліки перед або під час хірургічного втручання, які можуть змінювати дію Рокуронію гікама HIKMA. Ці ліки включають деякі
анестетики, інші м’язові релаксанти, ліки, такі як фенітоїн, та ліки, що мають протилежну дію до Рокуронію гікама HIKMA.
Рокуронію гікама HIKMA може сприяти тому, що деякі анестетики діють швидше. Ваш анестезіолог врахує це при визначенні правильної дози Рокуронію гікама HIKMA для Вас.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
Ваш анестезіолог може все ж призначити Вам Рокуронію гікама HIKMA, але Ви повинні спочатку обговорити це з ним.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рокуронію гікама HIKMA може бути призначений Вам, якщо Вам необхідно кесареве розтин.
Годування грудьми слід призупинити на 6 годин після застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Вам не буде дозволено це зробити. Оскільки Рокуронію гікама HIKMA застосовується як частина загального наркозу, після нього Ви можете відчувати втому, слабкість або запаморочення протягом певного часу. Ваш лікар повідомить Вам про тривалість дії препарату.
Рокуронію гікама HIKMA містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Рокуронію гікама HIKMA

Дозування
Ваш анестезіолог розрахує дозу Рокуронію гікама HIKMA, яка вам потрібна, виходячи з:

• виду анестетику,
• очікуваної тривалості операції,
• інших ліків, які ви приймаєте,
• вашого стану здоров’я.

Рекомендована доза становить 0,6 мг/кг маси тіла, а ефект триватиме 30–40 хвилин.
Як застосовують Рокуронію гікама HIKMA
Рокуронію гікама HIKMA буде введено вам вашим анестезіологом. Препарат вводять внутрішньовенно (у вену), як одноразовим введенням, так і у формі безперервної інфузії (крапельниця).
Якщо застосувати більше Рокуронію гікама HIKMA, ніж потрібно
Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Рокуронію гікама HIKMA. Проте, якщо це станеться, ваш анестезіолог продовжуватиме підтримувати штучну вентиляцію легень (за допомогою апарату штучної вентиляції), доки ви не зможете дихати самостійно. Під час цього ви будете перебувати у стані сну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестетику, їх помітить і пролікує ваш анестезіолог.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• препарат діє надто сильно або недостатньо ефективно;
• препарат діє довше, ніж має;
• зниження артеріального тиску;
• підвищення частоти серцевих скорочень;
• біль у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість) (наприклад, утруднення дихання, циркуляторний колапс і шок);
• утруднене дихання;
• м’язова слабкість;
• раптове підвищення температури тіла з прискореним серцебиттям, прискореним диханням, м’язовою ригідністю, болем і/або слабкістю в м’язах;
• набряк, висипання або почервоніння шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда).

Якщо побічний ефект стає тяжким або ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це свого анестезіолога або лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокуронію гікама HIKMA

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігання поза холодильником:
лікарський засіб можна зберігати при температурі до 25°C не більше ніж на 16 тижнів, після чого його необхідно утилізувати. Після зберігання поза холодильником лікарський засіб не можна знову зберігати в холодильнику. Період зберігання не повинен перевищувати термін дії, зазначений на упаковці.
Лікарня зберігатиме Рокуронію гікама HIKMA за правильних умов зберігання протягом усього періоду до закінчення терміну придатності.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на етикетці та упаковці після напису СКАД.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуронію гікама HIKMA

• Діючою речовиною є бромід рокуронію
• Інші інгредієнти: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, оцтова кислота, вода для ін'єкційних засобів. Кожен мл Рокуронію гікама HIKMA містить 10 мг броміду рокуронію. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Опис зовнішнього вигляду Рокуронію гікама HIKMA та вміст упаковки
Рокуронію гікама HIKMA — прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до слабко жовтої/помаранчевої.
Доступний у флаконах по 50 мг (10 флаконів у пачці) броміду рокуронію.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Дистриб'ютор у Італії
Hikma Italia Spa
Viale Certosa 10
27100 Павія
Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

• Несумісність
  Для рокуронію було задокументовано фізичну несумісність при змішуванні з розчинами, що містять такі лікарські засоби: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, інтрапід, метеситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені в
розділі 6.6.
Якщо Рокуронію гікама HIKMA вводиться через ту саму ділянку введення, що й інші ліки, між введенням Рокуронію гікама HIKMA та інших препаратів, щодо яких встановлено несумісність або щодо яких несумісність не встановлено, необхідно адекватно промити інфузійну систему (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду (NaCl)).

• Термін придатності

Запечатаний флакон: 2 роки при зберіганні в рекомендованих умовах (див. розділ
«Особливі заходи щодо зберігання»). Дата, вказана на упаковці та етикетці флакона, є датою закінчення терміну придатності; до цієї дати можна використовувати Рокуронію гікама HIKMA.
Зберігання поза холодильником:
лікарський засіб можна зберігати при температурі до 25 °C не більше 16 тижнів, після чого його необхідно утилізувати. Після зберігання поза холодильником лікарський засіб не можна знову поміщати в холодильник. Період зберігання не повинен перевищувати дату закінчення терміну придатності.
Після першого відкриття:
оскільки Рокуронію гікама HIKMA не містить консерванти, розчин слід використовувати негайно після відкриття флакона.
Після розведення інфузійними розчинами (див. розділ 6.6) хімічна та фізична стабільність «у процесі використання» підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C). З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання «у процесі використання» та умови, що передують його застосуванню, повинні бути під контролем користувача/адміністратора, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.

• Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
  Проводилися дослідження сумісності з такими інфузійними розчинами: при номінальних концентраціях 1 мг/мл Рокуронію гікама HIKMA сумісний з: 0,9% розчином натрію хлориду (NaCl), 5% розчином декстрози, 5% декстрози в фізіологічному розчині, водою для ін'єкційних засобів та лактатом Рінгера. Введення має починатися негайно після змішування та має бути завершене протягом 24 годин. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинного місцевого законодавства.