Rocuronio Hikma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rocuronio Hikma

10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Medicamento equivalente
Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rocuronio Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronio Hikma
3. Cómo usar Rocuronio Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronio Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronio Hikma y para qué se utiliza

Rocuronio Hikma pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante una intervención quirúrgica como parte de la anestesia
general. Cuando usted se somete a una operación, sus músculos deben estar completamente
relajados. Esto facilita al cirujano la realización de la intervención.
Normalmente, sus nervios envían mensajes, llamados impulsos, a sus músculos.
Rocuronio Hikma actúa bloqueando dichos impulsos de manera que sus músculos se
relajan. Dado que también se relajan los músculos respiratorios, usted necesitará ayuda para respirar (ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.
Durante la operación, su anestesista seguirá controlando el efecto del relajante
muscular y, si es necesario, le administrará más cantidad del mismo. Al finalizar la intervención, los efectos del
medicamento desaparecerán y usted volverá a respirar por sí solo. En algunos casos, el anestesista le administrará otro medicamento que le ayudará a acelerar este proceso.
Rocuronio Hikma también puede utilizarse en las Unidades de Cuidados Intensivos para mantener
sus músculos relajados.

2. Qué debe saber antes de usar Rocuronio Hikma

No use Rocuronio Hikma:

• si es alérgico (hipersensibilidad) al rocuronio, a los iones bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si este es su caso, informe a su anestesista.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con la enfermera antes de usar Rocuronio Hikma:

• si es alérgico a relajantes musculares,
• si ha padecido enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o de la vesícula biliar,
• si ha sufrido enfermedades neuromusculares,
• si padece retención de líquidos (edema),
• si tiene antecedentes de hipertemia maligna (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez, dolor y/o debilidad muscular).

Informe a su anestesista si alguno de estos casos le afecta.
Algunas afecciones pueden influir en los efectos de Rocuronio Hikma, por ejemplo:

• niveles bajos de calcio en sangre,
• niveles bajos de potasio en sangre,
• niveles altos de magnesio en sangre,
• niveles bajos de proteínas en sangre,
• exceso de dióxido de carbono en sangre,
• pérdida excesiva de agua del organismo, por ejemplo durante enfermedades, diarrea o sudoración,
• hiperventilación que provoca niveles demasiado bajos de dióxido de carbono en sangre (alcalosis),
• un estado general de enfermedad,
• quemaduras,
• obesidad marcada (obesidad),
• temperatura corporal muy baja (hipotermia).

Si padece alguna de estas afecciones, su anestesista las tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis adecuada de Rocuronio Hikma para usted.
Niños y ancianos
Rocuronio Hikma puede utilizarse en niños (recién nacidos y adolescentes) y en ancianos, pero su anestesista debe evaluar previamente su historial médico.
Otros medicamentos y Rocuronio Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría usar otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos o productos herbales que haya podido adquirir sin receta médica.
Rocuronio Hikma puede verse afectado por otros medicamentos o afectar a otros medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos de Rocuronio Hikma:

• ciertos antibióticos,
• ciertos medicamentos usados para tratar trastornos cardíacos o hipertensión arterial (diuréticos, bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes y quinidina),
• ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos para trastornos bipolares,
• sales de magnesio,
• ciertos medicamentos usados para tratar la malaria.

Medicamentos que pueden disminuir los efectos de Rocuronio Hikma:

• ciertos medicamentos para la epilepsia,
• cloruro de calcio y cloruro de potasio,
• ciertos inhibidores de proteasas denominados gabexato y ulinastatina.

Además, podrían administrársele otros fármacos antes o durante la intervención quirúrgica que podrían alterar los efectos de Rocuronio Hikma. Estos incluyen ciertos anestésicos, otros relajantes musculares, medicamentos como la fenitoína y medicamentos que tienen efectos opuestos a los de Rocuronio Hikma.
Rocuronio Hikma puede hacer que ciertos anestésicos actúen más rápidamente. Su anestesista tendrá en cuenta este aspecto al decidir la dosis adecuada de Rocuronio Hikma para usted.
Embarazo y lactancia
Informe a su anestesista si está embarazada, cree estarlo o está amamantando.
Su anestesista podría administrarle Rocuronio Hikma, pero debe hablar con él primero.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Rocuronio Hikma podría administrársele si necesita someterse a una cesárea.
La lactancia debe suspenderse durante 6 horas tras la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se le indique que puede hacerlo. Dado que Rocuronio Hikma se administra como parte de la anestesia general, podría sentirse cansado, débil o con mareos durante un tiempo después. Su médico le informará sobre la duración de los efectos del medicamento.
Rocuronio Hikma contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Rocuronio Hikma

Dosificación
Su anestesista calculará la dosis de Rocuronio Hikma que necesite en función de:

• tipo de anestésico,
• duración prevista de la intervención,
• otros medicamentos que esté tomando,
• su estado de salud.

La dosis recomendada es de 0,6 mg/kg de peso corporal y el efecto tendrá una duración de 30-40 minutos.
Cómo se administra Rocuronio Hikma
Rocuronio Hikma se le administrará por su anestesista. Rocuronio Hikma se administra por vía endovenosa (en una vena), bien como inyección única o bien como infusión continua (mediante perfusión).
Si usa más Rocuronio Hikma de lo que debe
Dado que su anestesista controlará cuidadosamente su estado, es poco probable que reciba una dosis excesiva de Rocuronio Hikma. No obstante, si esto ocurriera, su anestesista continuará ventilándole artificialmente (mediante un respirador) hasta que pueda respirar por sí mismo. Permanecerá dormido durante este tiempo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si estos efectos adversos se producen mientras usted está bajo los efectos del anestésico, serán detectados y tratados por su anestesista.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• el fármaco es demasiado eficaz, o no es lo suficientemente eficaz
• el fármaco actúa durante un tiempo mayor del esperado
• reducción de la presión sanguínea
• aumento de la frecuencia cardiaca
• dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (tales como dificultad respiratoria, colapso circulatorio y shock)
• respiración agitada
• debilidad muscular
• fiebre repentina con aumento del ritmo cardiaco, respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular
• hinchazón, erupción o enrojecimiento de la piel

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Espasmo alérgico grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis), que provoca dolor torácico (angina) o infarto de miocardio.

Si un efecto adverso se vuelve grave o si usted presenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, infórmelo a su anestesista o al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en el sitio web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronio Hikma

Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Conservación fuera de la nevera:
el medicamento puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 16
semanas, tras las cuales deberá eliminarse. El medicamento no debe volver a conservarse en
nevera tras haber estado fuera de ella. El período de conservación no debe superar la fecha de caducidad.
El hospital conservará Rocuronio Hikma siguiendo las condiciones adecuadas de conservación del
producto durante todo el período hasta la fecha de caducidad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase
tras la indicación CAD.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronio Hikma

• El principio activo es bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido acético, agua para preparaciones inyectables. Cada ml de Rocuronio Hikma contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.

Descripción del aspecto de Rocuronio Hikma y contenido del envase
Rocuronio Hikma es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla/anaranjada.
Se presenta en viales de 5 ml que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 viales por envase).

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Distribuidor en Italia
Hikma Italia Spa
Viale Certosa 10
27100 Pavia

La presente información del prospecto ha sido revisada por última vez en:
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario.

• Incompatibilidades
  Se ha documentado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio cuando se añade a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona sódica succinato, insulina, intralipid, metoesital, metilprednisolona, prednisolona sódica succinato, tiopental, trimetoprim y vancomicina.

Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, salvo con aquellos mencionados en el apartado 6.6.
Si Rocuronio Hikma se administra a través de la misma vía utilizada para la administración de otros medicamentos, entre la administración de Rocuronio Hikma y la de otros fármacos con los que se ha demostrado incompatibilidad o con los que no se ha establecido compatibilidad, debe lavarse adecuadamente la línea de infusión (por ejemplo, con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%).

• Periodo de validez

Vial cerrado: 2 años si se conserva en las condiciones recomendadas (ver apartado Precauciones especiales de conservación). La fecha indicada en la caja y en la etiqueta del vial es la fecha de caducidad; esta es la fecha hasta la cual puede utilizarse Rocuronio Hikma.
Conservación fuera del frigorífico:
el medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 16 semanas, tras las cuales debe eliminarse. No se debe volver a guardar el medicamento en el frigorífico después de haber estado fuera de él. El periodo de conservación no debe exceder la fecha de caducidad indicada.
Después de la primera apertura:
Dado que Rocuronio Hikma no contiene conservantes, la solución debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del vial.
Después de la dilución con líquidos de infusión (ver apartado 6.6), se ha demostrado estabilidad química y física in uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación in uso son responsabilidad del usuario/administrador, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

• Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
  Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes líquidos de infusión: en concentraciones nominales de 1 mg/ml, Rocuronio Hikma es compatible con: cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, dextrosa al 5 %, dextrosa al 5 % en solución salina, agua para preparaciones inyectables y Ringer lactato. La administración debe iniciarse inmediatamente tras la mezcla y completarse dentro de las 24 horas. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.