Рокурония бромид Хайкма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рокурония бромид Хайкма

10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Эквивалентный лекарственный препарат
Рокурония бромид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рокурония бромид Хайкма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рокурония бромида Хайкма
Способ применения Рокурония бромида Хайкма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рокурония бромида Хайкма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рокурония бромид Хайкма и для чего он применяется

Рокурония бромид Хайкма относится к группе лекарственных препаратов, называемых миорелаксантами.
Миорелаксанты используются во время хирургической операции как часть общей анестезии.
Когда вы проходите операцию, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение вмешательства.
Обычно ваши нервы передают сигналы, называемые импульсами, вашим мышцам.
Рокурония бромид Хайкма действует, блокируя эти импульсы, в результате чего ваши мышцы расслабляются. Поскольку расслабляются также мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.
Во время операции ваш анестезиолог будет продолжать контролировать действие миорелаксанта и, при необходимости, вводить его дополнительно.
В конце операции действие препарата исчезнет, и вы снова начнёте дышать самостоятельно. В некоторых случаях анестезиолог введёт вам другой препарат, который поможет ускорить этот процесс.
Рокурония бромид Хайкма может также применяться в отделениях интенсивной терапии для поддержания расслабленного состояния мышц.

2. Что нужно знать перед применением Рокурония бромида Хайкма

Не используйте Рокурония бромид Хайкма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рокуронию, бромид-ионам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите об этом анестезиологу.
Предостережения и меры предосторожности
Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед применением Рокурония бромида Хайкма:

если у вас аллергия на миорелаксанты,
если у вас были заболевания почек, сердца, печени или желчного пузыря,
если у вас были заболевания нервов и мышц,
если у вас наблюдается задержка жидкости (отёк),
если у вас в анамнезе злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, мышечная ригидность, боль и/или слабость в мышцах).

Сообщите своему анестезиологу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Некоторые состояния могут повлиять на действие Рокурония бромида Хайкма — например:

низкий уровень кальция в крови,
низкий уровень калия в крови,
высокий уровень магния в крови,
низкий уровень белка в крови,
избыток углекислого газа в крови,
чрезмерная потеря жидкости из организма, например при болезни, диарее или сильном потоотделении,
чрезмерная вентиляция лёгких, приводящая к слишком низкому уровню углекислого газа в крови (алкалоз),
общее тяжёлое состояние организма,
ожоги,
значительный избыточный вес (ожирение),
очень низкая температура тела (гипотермия).

Если у вас имеется одно из этих состояний, ваш анестезиолог учтёт это при определении правильной дозы Рокурония бромида Хайкма для вас.
Дети и пожилые люди
Рокурония бромид Хайкма может применяться у детей (новорождённых и подростков) и пожилых людей, однако ваш анестезиолог должен сначала оценить вашу медицинскую историю.
Другие лекарственные средства и Рокурония бромид Хайкма
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.
Это включает лекарства или растительные препараты, которые вы могли приобрести без рецепта.
Рокурония бромид Хайкма может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Лекарственные средства, которые могут усиливать действие Рокурония бромида Хайкма:

некоторые антибиотики,
некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинидин),
некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
препараты, применяемые при маниакально-депрессивном психозе (биполярных расстройствах),
соли магния,
некоторые препараты, применяемые для лечения малярии.

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие Рокурония бромида Хайкма:

некоторые препараты для лечения эпилепсии,
хлорид кальция и хлорид калия,
некоторые ингибиторы протеаз, называемые габексат и улинстатин.

Кроме того, вам могут быть назначены другие препараты до или во время хирургической операции, которые могут изменить действие Рокурония бромида Хайкма. К ним относятся некоторые анестетики, другие миорелаксанты, препараты, такие как фенитоин, и лекарства, оказывающие действие, противоположное действию Рокурония бромида Хайкма.
Рокурония бромид Хайкма может ускорять действие некоторых анестетиков. Ваш анестезиолог учтёт это при выборе соответствующей дозы препарата для вас.
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему анестезиологу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
Ваш анестезиолог может назначить вам Рокурония бромид Хайкма, но вы должны обсудить это с ним заранее.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Рокурония бромид Хайкма может быть вам назначен, если вам предстоит кесарево сечение.
Кормление грудью необходимо приостановить на 6 часов после применения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вам не будет разрешено это делать. Поскольку Рокурония бромид Хайкма вводится как часть общей анестезии, вы можете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени после её применения. Ваш врач сообщит вам о продолжительности действия препарата.
Рокурония бромид Хайкма содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, практически «безнатриевое».

3. Как применять Рокурония бромид Хайкма

Дозировка
Ваш анестезиолог рассчитает необходимую для вас дозу Рокурония бромид Хайкма в зависимости от:

вида анестетика,
предполагаемой продолжительности операции,
других принимаемых вами лекарственных средств,
вашего состояния здоровья.

Рекомендуемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела, эффект которой сохраняется в течение 30–40 минут.

Способ введения Рокурония бромид Хайкма
Рокурония бромид Хайкма вводится вашим анестезиологом. Препарат вводится внутривенно (в вену) как однократным введением, так и в виде непрерывной инфузии (капельно).

Если применить Рокурония бромид Хайкма больше, чем необходимо
Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ваше состояние, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу Рокурония бромид Хайкма. Однако, если это произойдёт, ваш анестезиолог будет поддерживать искусственную вентиляцию лёгких (с помощью аппарата ИВЛ) до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно. В этот период вы будете находиться в состоянии наркоза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если эти побочные эффекты возникнут, пока на вас действует анестезия, их заметит и окажет необходимую помощь ваш анестезиолог.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

препарат оказывает слишком сильное действие или недостаточное действие;
препарат действует дольше, чем следует;
снижение артериального давления;
учащение сердцебиения;
боль в месте введения препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, затруднённое дыхание, циркуляторный коллапс и шок);
одышка;
мышечная слабость;
внезапное повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, мышечная ригидность, боль и/или слабость в мышцах;
отёк, сыпь или покраснение кожи.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коунина), приводящий к боли в груди (ангина) или сердечному приступу (инфаркт миокарда).

Если какой-либо побочный эффект становится тяжёлым или вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему анестезиологу или врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по интернет-ссылке:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рокурония бромид Хайкма

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранение вне холодильника:
препарат может храниться при температуре до 25°C не более 16 недель, после чего он должен быть утилизирован. Препарат не должен повторно храниться в холодильнике после того, как находился вне него. Срок хранения не должен превышать дату, указанную на упаковке как «Срок годности».
Больница будет хранить Рокурония бромид Хайкма в соответствии с рекомендованными условиями хранения на протяжении всего периода до истечения срока годности.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокурония бромид Хайкма

Действующее вещество — бромид рокурония.
Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, уксусная кислота, вода для инъекций.
Каждый мл препарата Рокурония бромид Хайкма содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Описание внешнего вида препарата Рокурония бромид Хайкма и содержимое упаковки
Рокурония бромид Хайкма — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтоватого/оранжевого оттенка.
Препарат выпускается во флаконах по 50 мг (10 флаконов в упаковке) бромида рокурония.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Организация, ответственная за реализацию на территории Италии
Hikma Italia Spa
Viale Certosa 10
27100 Павия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Несовместимость
Физическая несовместимость бромида рокурония была установлена при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натрия сукцинат гидрокортизона, инсулин, интраллипид, метеситал, метилпреднизолон, натрия сукцинат преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6.
Если Рокурония бромид Хайкма вводится по той же линии, что и другие лекарственные средства, с которыми он несовместим или совместимость с которыми не установлена, необходимо тщательно промыть инфузионную систему (например, 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)) между введениями.

Срок годности

Флакон в закрытом виде: 2 года при соблюдении рекомендуемых условий хранения (см. раздел «Особые указания по хранению»). Дата, указанная на коробке и этикетке флакона, — это дата окончания срока годности, до которой препарат Рокурония бромид Хайкма может применяться.

Хранение вне холодильника:
препарат может храниться при температуре до 25 °C не более 16 недель, после чего подлежит утилизации. После хранения вне холодильника препарат не должен вновь помещаться в холодильник. Срок хранения не должен превышать дату, указанную на упаковке.

После первого вскрытия:
поскольку Рокурония бромид Хайкма не содержит консервантов, раствор следует использовать сразу же после вскрытия флакона.

После разведения в инфузионных растворах (см. раздел 6.6) физическая и химическая стабильность «в условиях применения» сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре (15 °C – 25 °C). С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения «в условиях применения» лежат на ответственности пользователя/администратора и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

Особые указания по утилизации и обращению с препаратом
Проводились исследования совместимости с следующими инфузионными растворами: при номинальной концентрации 1 мг/мл Рокурония бромид Хайкма совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl), 5 % раствором декстрозы, 5 % декстрозы в физиологическом растворе, водой для инъекций и лактатом Рингера. Введение следует начинать немедленно после смешивания, и оно должно быть завершено в течение 24 часов. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.