Rokuronium Hikma

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rocuronio Hikma

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Lek równoważny
Rocuronii bromidum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rocuronio Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio Hikma
3. Jak stosować Rocuronio Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronio Hikma
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Rocuronio Hikma i do czego służy

Rocuronio Hikma należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Relaksanty mięśniowe są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego jako część znieczulenia ogólnego.
Gdy poddaje się operacji, mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to lekarzowi przeprowadzenie zabiegu.
Zwykle nerwy wysyłają do mięśni sygnały zwane impulsami.
Rocuronio Hikma działa poprzez blokowanie tych impulsów w taki sposób, że mięśnie się rozluźniają.
Ponieważ rozluźniają się również mięśnie oddechowe, będzie potrzebował(a) pomocy w oddychaniu (wentylacji sztucznej) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie mógł(a) ponownie oddychać samodzielnie.
Podczas operacji anestezjolog będzie nadal kontrolować działanie relaksanta mięśniowego i w razie potrzeby poda dodatkową dawkę.
Na zakończenie operacji efekty działania leku znikną i będzie mógł(a) ponownie oddychać samodzielnie. W niektórych przypadkach anestezjolog poda dodatkowy lek, który pomoże przyspieszyć ten proces.
Rocuronio Hikma może być również stosowany w intensywnej terapii, aby utrzymać rozluźnienie mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio Hikma

Nie stosować Rocuronio Hikma:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwość) na rokuronium, jony bromkowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, należy o tym poinformować anestezjologa.
Ostrożność i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rocuronio Hikma:

• jeśli jest pan/pani uczulony na leki rozkurczowe mięśni,
• jeśli miał/miała pan/pani choroby nerek, serca, wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli miał/miała pan/pani choroby układu nerwowo-mięśniowego,
• jeśli występuje u pana/pani zatrzymanie płynów (obrzęk),
• jeśli miał/miała pan/pani w przeszłości złośliwe nadgorączkowanie (nagły wzrost temperatury, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech oraz sztywność, ból i/lub osłabienie mięśni).

Należy poinformować anestezjologa, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani.
Niektóre stany mogą wpływać na działanie Rocuronio Hikma – na przykład:

• niski poziom wapnia we krwi,
• niski poziom potasu we krwi,
• wysoki poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białek we krwi,
• zbyt duża ilość dwutlenku węgla we krwi,
• utrata zbyt dużej ilości wody z organizmu, np. podczas choroby, z powodu biegunki lub nadmiernego pocenia się,
• nadmierna wentylacja, powodująca zbyt niski poziom dwutlenku węgla we krwi (alkalozę),
• ogólny stan choroby,
• oparzenia,
• znaczna nadwaga (otyłość),
• bardzo niska temperatura ciała (hipotermia).

Jeśli którykolwiek z tych stanów występuje u pana/pani, anestezjolog weźmie to pod uwagę przy decyzji o odpowiedniej dawce Rocuronio Hikma.
Dzieci i osoby starsze
Rocuronio Hikma może być stosowany u dzieci (noworodków i młodzieży) oraz u osób starszych, ale anestezjolog musi najpierw sprawdzić historię medyczną pacjenta.
Inne leki i Rocuronio Hikma
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje, stosował/a ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Obejmuje to leki lub produkty ziołowe, które można nabyć bez recepty.
Rocuronio Hikma może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Leki, które mogą nasilać działanie Rocuronio Hikma:

• niektóre antybiotyki,

• niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diuretyki, blokery kanałów wapniowych, betablokery i chinidyna),

• niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),

• leki stosowane w zaburzeniach dwubiegunowych,

• sole magnezu,

• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii.
  Leki, które mogą osłabiać działanie Rocuronio Hikma:

• niektóre leki stosowane w epilepsji,

• chlorek wapnia i chlorek potasu,

• niektóre inhibitory proteaz, takie jak gabeksat i ulinastatyna.

Dodatkowo, przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego mogą być podawane inne leki, które mogą wpływać na działanie Rocuronio Hikma. Obejmują one niektóre środki znieczulające, inne leki rozkurczowe mięśni, leki takie jak fenytoina oraz leki działające przeciwnie do Rocuronio Hikma.
Rocuronio Hikma może sprawić, że niektóre środki znieczulające działają szybciej. Anestezjolog weźmie to pod uwagę przy decyzji o odpowiedniej dawce Rocuronio Hikma.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować anestezjologa, jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią.
Anestezjolog może mimo to podać Rocuronio Hikma, ale należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Rocuronio Hikma może być podany w przypadku planowanego cięcia cesarskiego.
Karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani użytkować maszyn, dopóki nie zostanie panu/pani powiedziane, że można to robić. Ponieważ Rocuronio Hikma jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, przez pewien czas po zabiegu może pan/pani odczuwać zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy. Lekarz poinformuje o czasie trwania działania leku.
Rocuronio Hikma zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio Hikma

Dawkowanie
Anestezjolog obliczy dawkę Rocuronio Hikma potrzebną dla Pana/Pani na podstawie:

• rodzaju zastosowanego środka znieczyszającego,
• przewidywanej długości trwania zabiegu,
• innych leków, które Pan/Pani przyjmuje,
• stanu zdrowia Pana/Pani.

Zalecana dawka wynosi 0,6 mg/kg masy ciała i działanie trwa 30–40 minut.
Sposób podania Rocuronio Hikma
Rocuronio Hikma będzie podane przez anestezjologa. Lek jest podawany dożylnie (do żyły), zarówno jako pojedyncza iniekcja, jak i w formie ciągłego wlewu (infuzji).
Jeśli podano zbyt dużą ilość Rocuronio Hikma
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan Pana/Pani, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą ilość leku. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, anestezjolog będzie nadal wspomagać oddychanie (za pomocą respiratora), aż do momentu, gdy będzie Pan/Pani w stanie oddychać samodzielnie. Będzie Pan/Pani utrzymywany w stanie znieczulenia, dopóki to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem środka znieczulającego, zostaną
zauważone i leczone przez twojego anestezjologa.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• lek działa zbyt silnie lub nie wystarczająco skutecznie
• lek działa dłużej niż powinien
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (takie jak trudności w oddychaniu, kolaps krążeniowy i wstrząs)
• ciężkie oddychanie
• osłabienie mięśni
• nagła gorączka z przyspieszonym tętnem, szybkim oddychaniem oraz sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni
• obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki spazm alergiczy naczyń wieńcowych (zespoł Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Jeśli jakieś działanie niepożądane stanie się poważne lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiedz o tym swojemu anestezjologowi lub lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, przez stronę internetową:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rocuronio Hikma

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywanie poza lodówką:
lek może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 16 tygodni, po upływie których należy go zniszczyć. Leku nie należy ponownie przechowywać w lodówce po tym, jak był trzymany poza nią. Okres przechowywania nie może przekraczać daty ważności.
Szpital będzie przechowywał Rocuronio Hikma zgodnie z właściwymi warunkami przechowywania produktu przez cały okres aż do daty jego wygaśnięcia.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WAZN.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronium Hikma

• Substancją czynną jest Rocuronium Bromide
• Pozostałe składniki to sodu acetylan trihydricus, natrium chloridum, natrium hydroxidum, acidum aceticum, aqua pro injectionibus. Każdy ml Rocuronium Hikma zawiera 10 mg bromku rokuronium. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.

Wygląd leku Rocuronium Hikma i zawartość opakowania
Rocuronium Hikma to klarowny, iniekcyjny roztwór bezbarwny lub lekko żółto-pomarańczowy.
Dostępny jest w fiolkach zawierających 50 mg (10 fiol na opakowanie) bromku rokuronium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia Spa
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

• Niezgodności
  Zaobserwowano fizyczne niezgodności rokurium z następującymi lekami, gdy są one zawarte w roztworach: amfotericyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furozemyd, hydrocortison sodu succinicum, insulinum, intralipid, metojesital, metylprednizolon, prednizolon sodu succinicum, tiopentalon, trimetoprym i wancomycyna.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Jeśli Rocuronium Hikma jest podawany przez ten sam obwód, który był używany do podania innych leków, między podaniem Rocuronium Hikma a innymi lekami, wobec których stwierdzono lub nie stwierdzono niezgodności, należy dokładnie przepłukać rurkę do wlewu (np. 0,9% roztworem NaCl).

• Okres ważności

Zamknięta fiolka: 2 lata, jeśli przechowywana w zalecanych warunkach (patrz punkt: Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania). Data podana na pudełku i etykiecie fiolki to data wygaśnięcia – to ostatni dzień, w którym Rocuronium Hikma może być stosowany.
Przechowywanie poza lodówką:
lek może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 16 tygodni, po upływie których należy go zniszczyć. Leku nie należy ponownie przechowywać w lodówce po przechowywaniu poza nią. Okres przechowywania nie może przekraczać daty wygaśnięcia.
Po pierwszym otwarciu:
Ponieważ Rocuronium Hikma nie zawiera substancji konserwujących, roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu z płynami do wlewów (patrz punkt 6.6), potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność „w warunkach użytkowania” przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania „w warunkach użytkowania” i warunki poprzedzające jego użycie leżą w gestii użytkownika/administrującego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

• Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
  Przeprowadzono badania zgodności z następującymi płynami do wlewów: w nominalnych stężeniach 1 mg/ml, Rocuronium Hikma okazał się zgodny z: 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy, 5% glukozą w roztworze fizjologicznym, aqua pro injectionibus oraz mleczanem Ringera. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po zmieszaniu i powinno być zakończone w ciągu 24 godzin. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.