Роктавіан

Інструкція: інформація для пацієнта

РОКТАВІАН 2 × 10 геномів вектора/мл розчин для інфузії

valoctocogene roxaparvovec
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
• Лікар видасть вам Картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Роктавіан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Роктавіан
3. Як застосовують Роктавіан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Роктавіан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роктавіан і для чого він призначений

Що таке Роктавіан
Роктавіан — це продукт генової терапії, який містить діючу речовину валоктоцоген роксапарвовец. Продукт генової терапії діє шляхом введення гену в організм для корекції генетичного дефіциту.
Для чого застосовують Роктавіан
Цей лікарський засіб застосовується для лікування тяжкої гемофілії А у дорослих, у яких не було або немає інгібіторів фактора VIII, а також відсутні антитіла до вектора вірусу AAV5.
Гемофілія А — це стан, при якому люди успадковують змінену форму гену, необхідного для утворення фактора VIII, білка, що є важливим для згортання крові та зупинки кровотеч. Люди з гемофілією А не можуть виробляти фактор VIII і піддаються ризику внутрішніх або зовнішніх кровотеч.
Як діє Роктавіан
Діюча речовина Роктавіану базується на вірусі, який не викликає захворювання у людини. Цей вірус було модифіковано таким чином, щоб він не міг поширюватися в організмі, але здатний вносити функціонуючу копію гену фактора VIII до клітин печінки. Це дозволяє клітинам печінки виробляти білок фактора VIII та підвищувати рівень функціонального фактора VIII у крові. У свою чергу, це сприяє нормальному згортанню крові, запобігає кровотечам або зменшує частоту їх виникнення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Роктавіан

Вам не буде введено Роктавіан

• якщо Ви маєте алергію на валоктоцоген роксапарвовец або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас активна інфекція або хронічна (довготривала) інфекція, яку не вдається контролювати ліками, які Ви приймаєте, або якщо у Вас є ураження печінки (значна фіброза печінки або цироз), оскільки це може вплинути на початкову реакцію організму на Роктавіан.
• якщо у Вас є антитіла до типу вірусу, який використовується для виробництва цього лікарського засобу. Лікар заздалегідь проведе аналіз, щоб визначити це.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або Ви не впевнені щодо будь-якої з цих умов, зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Роктавіан.
Застереження та обережність
Важливість здоров’я печінки

• Печінка — це орган, який виробляє фактор VIII після лікування Роктавіаном. Вам необхідно піклуватися про здоров’я печінки, щоб вона працювала якомога ефективніше, і Ви могли виробляти фактор VIII та продовжувати його стабільно виробляти.
• Запитайте у лікаря, що Ви можете зробити для покращення та збереження здоров’я печінки (див. також Вам не буде введено Роктавіан вище та Інші лікарські засоби та Роктавіан і Роктавіан з алкоголем нижче).
• Лікар може відмовити у лікуванні Роктавіаном, якщо у Вас є захворювання печінки, яке може завадити правильній дії Роктавіану.

Можлива необхідність прийому додаткового лікарського засобу

• Вам може знадобитися прийом додаткового лікарського засобу (кортикостероїдів) протягом тривалого періоду (2 місяці або більше) після введення Роктавіану для контролю проблем із печінкою, виявлених під час аналізів. Кортикостероїди можуть викликати побічні ефекти під час їхнього застосування. Лікар може порадити уникати або відкласти лікування Роктавіаном, якщо Ви не можете безпечно приймати кортикостероїди, а також може порадити певні заходи для безпечного застосування або ввести альтернативний лікарський засіб. Див. також розділ 3.

Побічні ефекти під час або невдовзі після інфузії Роктавіану

• Побічні ефекти, пов’язані з інфузією, можуть виникнути під час або невдовзі після введення інфузії Роктавіану (крапельниці). Симптоми цих побічних ефектів наведені в розділі 4. Можливі побічні ефекти. Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо у Вас виникнуть ці або інші симптоми під час або невдовзі після інфузії. Залежно від симптомів інфузію можуть уповільнити або тимчасово призупинити, або Вам можуть ввести ліки для їхнього лікування. Перш ніж Ви виїдете, лікар надасть Вам інформацію про те, що робити, якщо виникнуть нові побічні ефекти або якщо вони повернуться після виписки з медичного закладу.

Можливість утворення небажаних згустків крові при підвищенні рівнів фактора VIII

• Після лікування Роктавіаном рівень білка фактора VIII може підвищитися. У деяких пацієнтів на певний час він може зростати до значень вище нормального діапазону.

Фактор VIII — це білок, необхідний для утворення стабільних згустків крові. Залежно від Ваших
індивідуальних факторів ризику, підвищення рівнів фактора VIII може означати збільшення
ймовірності утворення небажаних згустків крові (так звана «тромбоз» у венах або артеріях).
Поговоріть з лікарем про загальні фактори ризику утворення небажаних згустків та захворювання
серцево-судинної системи, і попросіть поради щодо поведінки. Також запитайте, як розпізнати
симптоми небажаних згустків крові та що робити, якщо Ви вважаєте, що у Вас вони є.

Відмова від донорства крові та донорства органів, тканин або клітин для трансплантації

• Не доноруйте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Пацієнти з ослабленим імунітетом або пацієнти, які отримують імунодепресивну терапію

• Якщо Ви маєте ослаблений імунітет (коли здатність Вашої імунної системи боротися з інфекціями знижена) або отримуєте імунодепресивну терапію, зверніться до лікаря перед початком лікування Роктавіаном. Якщо Ваша імунна система не працює належним чином, Вас можуть потребувати більш ретельного моніторингу, щоб переконатися, що Ви можете отримати лікування та інші ліки, такі як кортикостероїди, або щоб визначити, чи потрібно змінити ліки, які Ви зараз приймаєте.

Можливість повторного введення генетичної терапії в майбутньому

• Після введення Роктавіану імунна система виробить антитіла до оболонки вектора AAV. Ще невідомо, чи і за яких умов терапію Роктавіаном можна повторити. Також ще невідомо, чи і за яких умов можливе подальше застосування іншої генетичної терапії.

Застосування інших методів лікування гемофілії

• Після застосування Роктавіану запитайте у лікаря, чи і коли Ви повинні припинити інші методи лікування гемофілії, і попросіть розробити для Вас план лікування щодо того, що робити у разі хірургічних втручань, травм, кровотеч або будь-яких процедур, які можуть потенційно підвищити ризик кровотечі. Дуже важливо продовжувати моніторинг і візити до лікаря, щоб визначити, чи Вам потрібно приймати інші ліки для лікування гемофілії.

Моніторингові аналізи
Перед лікуванням Роктавіаном лікар проведе обстеження, щоб оцінити стан Вашої печінки.
Після лікування Роктавіаном будуть проводитися аналізи крові для контролю:

• коли печінка починає виробляти фактор VIII, щоб визначити, коли можна припинити звичайне лікування продуктами, що містять фактор VIII,
• скільки фактора VIII постійно виробляє печінка,
• як клітини печінки реагують на лікування Роктавіаном,
• чи у Вас утворюються інгібітори (нейтралізуючі антитіла) фактора VIII.

Частота аналізів крові залежить від Вашої реакції на Роктавіан. Загалом протягом перших 26 тижнів після лікування аналізи крові будуть проводитися щотижня, потім кожні 2–4 тижні до кінця першого року.
Після першого року аналізи крові будуть проводитися рідше, згідно з рекомендаціями лікаря. Важливо обговорити з лікарем графік цих аналізів крові, щоб вони могли бути проведені за необхідності.
Оскільки не всі пацієнти відповідають на Роктавіан, і причини цього ще не встановлені, лікар не зможе передбачити, чи Ви повністю відповісте на лікування. Існує можливість, що Ви не отримаєте користі від Роктавіану, але все ще будете піддаватися ризикам у довгостроковій перспективі.
Якщо Ви відповідаєте на лікування, невідомо, як довго це триватиме. У деяких пацієнтів позитивний ефект лікування спостерігався до п’яти років.
Не передбачається повторне введення лікарського засобу пацієнтам, які не відповідають на лікування або втратили відповідь.
Можуть знадобитися довгострокові контрольні аналізи, щоб перевірити постійну безпечну та ефективну відповідь на Роктавіан.
Ризик потенційно пов’язаної з Роктавіаном злоякісності

• Роктавіан може вбудовуватися в ДНК клітин печінки, і існує можливість, що він може вбудовуватися також у ДНК інших клітин організму. Відповідно, Роктавіан може сприяти ризику розвитку раку. Хоча на даний момент немає доказів цього в клінічних дослідженнях, це залишається можливим через природу лікарського засобу. Тому необхідно обговорити це з лікарем. Після лікування Роктавіаном Вам порадять зареєструватися в реєстрі для вивчення безпеки лікування протягом 15 років, того, як воно продовжує працювати, і будь-яких побічних ефектів, які можуть бути пов’язані з лікуванням. У разі раку лікар може взяти зразок для подальшої оцінки.

Діти та підлітки
Роктавіан призначений лише для дорослих. Роктавіан ще не оцінювався для застосування у дітей або підлітків.
Інші лікарські засоби та Роктавіан
Перед і після лікування Роктавіаном повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки, включаючи фітопрепарати або дієтичні добавки. Це потрібно, щоб Ви могли уникнути, наскільки це можливо, прийому речовин, які можуть пошкодити печінку або вплинути на реакцію на кортикостероїди або на Роктавіан (наприклад, ізотретиноїн — ліки для лікування акне) або деякі ліки для лікування ВІЛ (див. розділ вище про пацієнтів з ослабленим імунітетом або пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію). Це особливо важливо протягом першого року після лікування Роктавіаном (див. також Застереження та обережність).
Оскільки кортикостероїди можуть впливати на імунну (захисну) систему організму, лікар може перенести графік щеплень і порадити Вам не робити певні щеплення під час лікування кортикостероїдами. У разі запитань зверніться до лікаря.
Роктавіан та алкоголь
Споживання алкоголю може порушити здатність печінки виробляти фактор VIII після лікування Роктавіаном. Вам необхідно уникати алкоголю принаймні рік після лікування. Запитайте у лікаря, яка кількість алкоголю може бути прийнятною для Вас після першого року (див. також Застереження та обережність).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Роктавіан не рекомендовано жінкам, які можуть завагітніти. Ще невідомо, чи можна безпечно застосовувати Роктавіан у цих пацієнток, оскільки ефекти на вагітність та плід невідомі. Також невідомо, чи проникає Роктавіан у грудне молоко.
Немає даних щодо впливу Роктавіану на чоловічу або жіночу фертильність.
Застосування контрацепції та уникнення вагітності партнером на певний час

• Після лікування Роктавіаном чоловік і будь-яка жінка-партнер повинні уникати вагітності протягом 6 місяців. Вам слід використовувати ефективні контрацептивні заходи (наприклад, подвійний бар’єрний метод — презерватив і діафрагма). Це потрібно для запобігання теоретичному ризику передачі гена фактора VIII, утвореного після лікування батька Роктавіаном, дитині з невідомими наслідками. З тієї ж причини чоловіки не повинні донорувати сперму протягом 6 місяців. Запитайте у лікаря, які методи контрацепції є відповідними.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після інфузії Роктавіану спостерігалися тимчасові випадки розгубленості (напівнепритомність), запаморочення, втому та головний біль. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, будьте обережні, доки не переконаєтеся, що Роктавіан не впливає негативно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Обговоріть це з лікарем.
Роктавіан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею. Кількість натрію, що вводиться, залежить від кількості флаконів Роктавіану, які використовуються для інфузії.

3. Як застосовується Роктавіан

Роктавіан буде застосовано лікарем, який спеціалізується на лікуванні Вашого захворювання.
Лікар визначить правильну дозу для Вас на основі Вашої маси тіла.
Лікування Роктавіаном складається з одноразового внутрішньовенного введення (крапельниці).
Завершення інфузії може зайняти кілька годин.
Інфузію Вам буде проведено в медичному закладі. Під час та після інфузії Ви будете перебувати під наглядом для виявлення можливих побічних ефектів.
Вам дозволять виїхати додому (як правило, пізніше того ж дня), коли буде встановлено, що подальший нагляд не потрібен.

Додаткові ліки, які Вам можуть знадобитися
Можливо, Вам доведеться приймати додатковий лік (кортикостероїди) протягом тривалого періоду часу (наприклад, 2 місяці або більше) після лікування Роктавіаном, щоб покращити відповідь на терапію. Дуже важливо, щоб Ви приймали цей додатковий лік відповідно до отриманих інструкцій. Ви повинні уважно прочитати вкладену інструкцію до будь-якого додаткового ліку, який Вам призначено, та проконсультуватися з лікарем щодо можливих побічних ефектів і необхідного моніторингу.

Якщо Вам ввели більше Роктавіану, ніж потрібно
Оскільки цей лік застосовується в лікарні, а дозу визначає та контролює Ваша лікарська команда, малоймовірно, що Вам введуть надмірну кількість. Якщо ж Вам ввели надмірну кількість Роктавіану, теоретично можуть підвищитися рівні фактору VIII понад необхідний рівень, що може збільшити ймовірність небажаних утворень кров’яних згортків. У такому разі лікар буде лікувати Вас за необхідністю.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього ліку, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, пов’язані з інфузією, можуть виникнути під час або невдовзі після інфузії (поширені; можуть впливати до 1 із 10 осіб). Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче або інші симптоми під час або невдовзі після інфузії:

• Висипання, схожі на кропив’янку, або інші висипання на шкірі, свербіж
• Утруднене дихання, чхання, кашель, риніт, надмірне сльозовиділення, печіння в горлі
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку), діарея
• Підвищений або знижений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, запаморочення (передсінкопальний стан)
• Біль у м’язах, біль у спині
• Лихоманка, озноб, тремтіння

Ці симптоми можуть виникати окремо або одночасно. Залежно від симптомів, інфузію можуть сповільнити або тимчасово призупинити, а вам можуть призначити ліки для їхнього лікування. Перед випискою лікар надасть вам інформацію про те, що робити, якщо у вас виникнуть нові побічні ефекти або якщо вони повторно з’являться після виходу з медичного закладу.
Після інфузії Роктавіану спостерігалося підвищення рівня печінкових білків. У деяких випадках ці підвищення супроводжувалися зниженням рівня фактора VIII. Підвищення рівня печінкових білків, виявлене під час аналізу крові, може стати підставою для початку лікування кортикостероїдами.
При застосуванні Роктавіану можуть виникати такі побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів можуть виникати під час або невдовзі після інфузії.
Дуже поширені (можуть впливати більш ніж на 1 із 10 осіб)

• Підвищення рівня печінкових білків, виявлене під час аналізу крові
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• Головний біль
• Рівень фактора VIII вище норми
• Втому
• Діарею
• Біль у животі
• Блювоту
• Підвищення рівня креатинфосфокінази (CPK) (ферменту, що виділяється в кров при ушкодженні м’язів), виявлене під час аналізу крові

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висипання на шкірі (включаючи кропив’янку або інші форми висипань)
• Печіння в шлунку (диспепсія)
• Біль у м’язах
• Симптоми, схожі на грип
• Запаморочення
• Свербіж
• Підвищений артеріальний тиск
• Алергічна реакція

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення (передсінкопальний стан)
• Утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роктавіан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначок «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Роктавіан буде зберігатися медичним персоналом у медичному закладі, де ви проходите лікування. Флакони повинні зберігатися вертикально та у початковій упаковці (щоб захистити лікарський засіб від світла).
Зберігати та транспортувати Роктавіан потрібно в морозильнику при температурі не вище -60 °C. Після розморожування препарат слід використати протягом 10 годин при температурі 25 °C (цей час включає час зберігання в флаконі та шприці, а також час інфузії) або ж утилізувати. За необхідності, непошкоджений флакон (з кришкою, що не проколювалася) після розморожування можна зберігати в охолодженому стані (2–8 °C) не більше 3 днів, вертикально та в захисті від світла (наприклад, у початковій упаковці).
Не слід використовувати розморожений Роктавіан, якщо розчин не є прозорим та без кольору або світло-жовтого кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роктавіан

• Діюча речовина — валоктоґене роксапарвовец.
• Інші складові: динатрію фосфат додекагідрат (Е339), манітол (Е421), полоксамер 188, натрію хлорид, натрію дигідрогенфосфат дигідрат (Е339) та вода для ін’єкційних засобів. Див. в кінці пункту 2 Роктавіан містить натрій для отримання інформації про загальний вміст натрію.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Опис зовнішнього вигляду Роктавіан та вмісту упаковки
Після розморожування Роктавіан є прозорою розчином для інфузії від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Поставляється у флаконі.
Упаковка: 1 флакон 8 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BioMarin International Ltd.
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
P43 R298
Ірландія
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за певних умов». Це означає, що
мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів
щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш
буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань
та відповідних терапевтичних методів лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед застосуванням препарату Роктавіан необхідно ознайомитися з резюме характеристик продукту (РХП).
Застереження, які слід дотримуватися перед приготуванням або введенням лікарського засобу
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Під час приготування, введення, утилізації розчину валоктоцогену роксапарвовеку та матеріалів, які контактували з розчином (тверді та рідкі відходи), необхідно використовувати засоби індивідуального захисту (включаючи халат, захисні окуляри, маску та рукавички).
Препарат Роктавіан не повинен піддаватися впливу ультрафіолетового світла від бактерицидної лампи.
Препарат Роктавіан повинен готуватися за допомогою асептичної техніки.
Під час збирання системи інфузії необхідно забезпечити, щоб поверхня компонентів, які контактують із розчином Роктавіан, була виготовлена з матеріалів, сумісних із препаратом, зазначених у РХП.
Сумісні матеріали компонентів системи інфузії

Довжина подовжувачів трубок не повинна перевищувати приблизно 100 см.
Роктавіан необхідно вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою шприц-насосу з контролем швидкості подачі.
Потрібно підготувати наступні шприци:

• Шприци, що містять Роктавіан (кількість шприців залежатиме від об’єму дози пацієнта).
• Один шприц, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для промивання інфузійної лінії після закінчення введення Роктавіану.

Для інфузії необхідні інфузійні фільтри високого об’єму, вбудовані, з низьким зв’язуванням білків, з розміром пор 0,22 мкм та достатнім робочим тиском для шприц-насосу або налаштувань насоса. Потрібно забезпечити наявність достатньої кількості запасних фільтрів залежно від специфікації фільтрів щодо максимального об’єму рідини, що фільтрується.
Розморожування та перевірка

• Роктавіан необхідно розморожувати при кімнатній температурі. Не розморожувати та не нагрівати флакони іншим способом. Час розморожування становить приблизно 2 години.
• Зберігайте кожен флакон у коробці, доки не буде час розморожувати. Роктавіан чутливий до світла.
• Вийміть потрібну кількість флаконів з відповідних коробок.
• Перевірте флакони на наявність пошкоджень флаконів або кришок-заглушок. Не використовуйте, якщо вони пошкоджені.
• Поставте флакони вертикально. Для оптимального розморожування розмістіть їх на відстані один від одного або в спеціальному стелажі, який зберігався при кімнатній температурі.
• Візуально переконайтеся, що всі флакони повністю розморожені. Льоду бути не повинно. Обережно переверніть кожен флакон угору дном 5 разів, щоб перемішати вміст. Важливо звести до мінімуму утворення піни. Залиште розчин відстоюватися приблизно на 5 хвилин перед продовженням.
• Потім візуально перевірте повністю розморожені флакони. Не використовуйте флакон, якщо розчин не є прозорим, не має від безбарвного до світло-жовтого кольору або містить видимі частинки.

З метою мікробіологічної безпеки зберігайте розморожений розчин у флаконах до моменту, коли його буде потрібно набрати у шприци для інфузії.
Часовий проміжок для подальшої підготовки та введення
Після розморожування інфузію розчину необхідно завершити протягом 10 годин, що відповідає терміну стабільності при використанні за температури 25 °C. Тривалість інфузії залежить від об’єму та швидкості введення, відповіді пацієнта, і може, наприклад, становити 2–5 годин або більше для пацієнта з масою тіла 100 кг.
Набирання до шприців
За допомогою гострих голок калібру 18–21 повільно наберіть розрахований об’єм дози Роктавіану з флаконів у шприци.
Під’єднання вбудованого фільтра та заповнення інфузійної системи

• Встановіть вбудований фільтр біля місця введення.
• Промийте трубку та фільтр розчином Роктавіану.
• Коли замінюєте фільтри під час інфузії, використовуйте ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для заповнення та промивання.

Введення

• Не вводьте цей лікарський засіб, доки розчин не досягне кімнатної температури.

• Вводьте розчин у підходящу периферичну вену за допомогою інфузійного катетера та програмованого шприц-насосу.

• Почніть інфузію зі швидкістю 1 мл/хв. Якщо це добре переноситься, швидкість можна збільшувати кожні 30 хвилин на 1 мл/хв, аж до максимальної швидкості 4 мл/хв. Якщо клінічно це виправдано через реакцію, пов’язану з інфузією, зменште швидкість або припиніть інфузію та, за необхідності, введіть додаткові ліки, наприклад, кортикостероїди, системні антигістамінні засоби і/або внутрішньовенні розчини для керування реакцією на інфузію або перед відновленням інфузії.

• При відновленні інфузії починайте зі швидкістю 1 мл/хв і далі розгляньте можливість підтримувати швидкість, яка була раніше добре перенесена.

• Щоб забезпечити повне введення дози пацієнту, після введення об’єму з останнього шприца з Роктавіаном введіть достатній об’єм ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) тією ж лінією та тим самим фільтром, з тією ж швидкістю інфузії.

• Підтримуйте венозний доступ під час наступного періоду спостереження.

Дії у разі випадкового контакту
Усі пролиті розчини валоктоцогену роксапарвовеку необхідно зібрати за допомогою вбиральної вати, а місце пролиття продезинфікувати розчином хлорного вапна, а потім протерти спиртовими серветками.
Заходи щодо утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та відходи, які контактували з Роктавіаном (тверді та рідкі відходи), повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо утилізації фармацевтичних відходів.