Roctavian

Folleto informativo: información para el paciente

ROCTAVIAN 2 × 10 genomas del vector/mL solución para perfusión

valoctocogene roxaparvovec
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.
• Su médico le entregará una Tarjeta del Paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROCTAVIAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ROCTAVIAN
3. Cómo se administra ROCTAVIAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva ROCTAVIAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROCTAVIAN y para qué se utiliza

Qué es ROCTAVIAN
ROCTAVIAN es un producto de terapia génica que contiene el principio activo valoctocogene roxaparvovec. Un producto de terapia génica actúa introduciendo un gen en el organismo para corregir un déficit genético.
Para qué se utiliza ROCTAVIAN
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hemofilia A grave en adultos que no tengan o que no hayan tenido previamente inhibidores del factor VIII y que no presenten anticuerpos frente al vector del virus AAV5.
La hemofilia A es una afección en la que las personas heredan una forma alterada de un gen necesario para producir el factor VIII, una proteína esencial que permite que la sangre se coagule y detenga las hemorragias. Las personas con hemofilia A no son capaces de producir el factor VIII y están expuestas a episodios de sangrado interno o externo.
Cómo actúa ROCTAVIAN
El principio activo de ROCTAVIAN se basa en un virus que no causa enfermedad en la especie humana. Dicho virus ha sido modificado para que no pueda propagarse en el organismo, pero puede introducir una copia funcional del gen del factor VIII en las células del hígado. Esto permite que las células hepáticas produzcan la proteína del factor VIII y aumenten los niveles de factor VIII funcional en sangre. A su vez, esto ayuda a que la sangre se coagule de forma más normal, previniendo o reduciendo los episodios de sangrado.

2. Qué debe saber antes de que le administren ROCTAVIAN

No se le administrará ROCTAVIAN

• si es alérgico a valoctocogene roxaparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene una infección activa o una infección crónica (a largo plazo) que no esté controlada con los medicamentos que está tomando, o si tiene cicatrización hepática (fibrosis hepática significativa o cirrosis), ya que esto podría afectar la respuesta inicial de su organismo a ROCTAVIAN.
• si tiene anticuerpos frente al tipo de virus utilizado para fabricar este medicamento. Su médico le realizará previamente un análisis para determinar si este es el caso.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso o si no está seguro de alguna de ellas, consulte a su médico antes de que le administren ROCTAVIAN.
Advertencias y precauciones
Importancia de la salud hepática

• El hígado es el órgano que produce el factor VIII tras el tratamiento con ROCTAVIAN. Debe cuidar de la salud de su hígado para que funcione de la manera más óptima posible y usted pueda producir el factor VIII y seguir produciéndolo de forma constante.
• Consulte con su médico qué puede hacer para mejorar y mantener la salud hepática (véase también No se le administrará ROCTAVIAN anteriormente y Otros medicamentos y ROCTAVIAN y ROCTAVIAN con alcohol más adelante).
• Su médico podría desaconsejarle el tratamiento con ROCTAVIAN si padece una enfermedad hepática que pueda impedir que ROCTAVIAN actúe correctamente.

Puede necesitar tomar un medicamento adicional

• Puede necesitar tomar un medicamento adicional (corticosteroides) durante un período prolongado (2 meses o más) después de que le hayan administrado ROCTAVIAN, para tratar problemas hepáticos detectados en los análisis. Los corticosteroides pueden causar efectos adversos mientras se los administren. Su médico podría aconsejarle evitar o posponer el tratamiento con ROCTAVIAN si no puede recibir corticosteroides de forma segura, y también podría recomendarle algunas medidas para un uso seguro o podría administrarle un medicamento alternativo. Véase también el apartado 3.

Efectos adversos durante o poco después de la infusión de ROCTAVIAN

• Pueden producirse efectos adversos relacionados con la infusión durante o poco después de que le administren la infusión de ROCTAVIAN (suero). Los síntomas de estos efectos adversos se enumeran en el apartado 4. Posibles efectos adversos. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta estos o cualquier otro síntoma durante o poco después de la infusión. Dependiendo de los síntomas, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse temporalmente, o podrían administrarle medicamentos para tratarlos. Antes de su alta, su médico le proporcionará información sobre qué hacer si aparecen nuevos efectos adversos o si estos reaparecen tras abandonar el centro médico.

Posibilidad de formación de coágulos sanguíneos no deseados cuando los niveles de factor VIII mejoren

• Tras el tratamiento con ROCTAVIAN, el nivel de la proteína del factor VIII puede aumentar. En algunos pacientes, durante un período de tiempo, puede aumentar hasta valores superiores al rango normal.

El factor VIII es la proteína necesaria para formar coágulos sanguíneos estables. Dependiendo de sus factores de riesgo específicos, una mejora en los niveles de factor VIII podría suponer un aumento en la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos no deseados (llamados "trombosis" en venas o arterias). Hable con su médico sobre los factores de riesgo generales para la formación de coágulos no deseados y para enfermedades cardiovasculares, y pida consejo sobre cómo actuar. Pregunte también cómo reconocer los síntomas de coágulos no deseados y qué hacer si cree que podría tener uno.
Abstención de donaciones de sangre y de órganos, tejidos o células para trasplantes

• No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplantes.

Pacientes inmunodeprimidos o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor

• Si está inmunodeprimido (cuando la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones está reducida) o recibe un tratamiento inmunosupresor, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con ROCTAVIAN. Si su sistema inmunitario no funciona correctamente, puede necesitar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que puede recibir el tratamiento y otros medicamentos como los corticosteroides, o para determinar si debe modificar los medicamentos que está tomando actualmente.

Nueva administración de terapia génica en el futuro

• Tras la administración de ROCTAVIAN, su sistema inmunitario producirá anticuerpos frente a la cápside del vector AAV. Aún no se sabe si y en qué condiciones pueda repetirse la terapia con ROCTAVIAN. Tampoco se sabe si y en qué condiciones podría usarse posteriormente otra terapia génica.

Uso de otros tratamientos para la hemofilia

• Tras el uso de ROCTAVIAN, pregunte a su médico si y cuándo debe interrumpir otros tratamientos para la hemofilia, y que le elabore un plan de tratamiento sobre qué hacer en caso de intervenciones quirúrgicas, traumatismos, hemorragias o cualquier procedimiento que pueda aumentar potencialmente el riesgo de sangrado. Es muy importante que continúe con el seguimiento y las visitas médicas para determinar si necesita tomar otros tratamientos para controlar la hemofilia.

Análisis de seguimiento
Antes del tratamiento con ROCTAVIAN, su médico realizará análisis para evaluar el estado de salud de su hígado.
Tras el tratamiento con ROCTAVIAN, se realizarán análisis de sangre para controlar:

• cuándo comienza el hígado a producir el factor VIII, con el fin de saber cuándo puede interrumpirse el tratamiento habitual con productos que contienen factor VIII,
• cuánto factor VIII produce constantemente el hígado,
• cómo reaccionan las células hepáticas al tratamiento con ROCTAVIAN, y
• si desarrolla inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII.

La frecuencia con la que deben realizarse los análisis de sangre depende de su respuesta a ROCTAVIAN. En general, durante las primeras 26 semanas tras el tratamiento, los análisis de sangre se realizarán semanalmente, y posteriormente cada 2-4 semanas hasta el final del primer año. Tras el primer año, los análisis de sangre se realizarán con menor frecuencia, según las indicaciones de su médico. Es importante que discuta con su médico la planificación de estos análisis de sangre para que puedan realizarse si fuera necesario.
Dado que no todos los pacientes responderán a ROCTAVIAN y las razones de esto aún no se han establecido, su médico no podrá predecir si responderá completamente al tratamiento. Existe la posibilidad de que no obtenga beneficio de ROCTAVIAN y, aun así, siga expuesto a riesgos a largo plazo.
Si responde al tratamiento, no se sabe cuánto tiempo durará este efecto. En algunos pacientes se ha observado un efecto positivo del tratamiento hasta cinco años.
No hay planes para administrar el medicamento una segunda vez a pacientes que no respondan o que hayan perdido la respuesta.
Pueden ser necesarios controles a largo plazo para verificar una respuesta continua segura y eficaz a ROCTAVIAN.
Riesgo de malignidad potencialmente asociado a ROCTAVIAN

• ROCTAVIAN puede integrarse en el ADN de las células hepáticas y existe la posibilidad de que también pueda integrarse en el ADN de otras células del cuerpo. Por consiguiente, ROCTAVIAN podría contribuir a un riesgo de cáncer. Aunque hasta ahora no hay evidencias de esto en los estudios clínicos, sigue siendo posible debido a la naturaleza del medicamento. Por ello, es necesario discutirlo con su médico. Tras el tratamiento con ROCTAVIAN, se le recomendará inscribirse en un registro para estudiar la seguridad a largo plazo del tratamiento durante 15 años, cómo continúa funcionando y los posibles efectos adversos que puedan estar relacionados con el tratamiento. En caso de cáncer, su médico podría tomar una muestra para una evaluación adicional.

Niños y adolescentes
ROCTAVIAN está reservado únicamente para uso en adultos. Aún no se ha evaluado ROCTAVIAN para uso en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y ROCTAVIAN
Antes y después del tratamiento con ROCTAVIAN, informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas o suplementos alimenticios. Esto es para asegurarse de que evite, en la medida de lo posible, sustancias que puedan dañar el hígado o afectar la respuesta a los corticosteroides o a ROCTAVIAN (por ejemplo, isotretinoína, un medicamento usado para tratar el acné) o ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (véase el apartado anterior sobre pacientes inmunodeprimidos o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor). Esto es especialmente importante durante el primer año tras el tratamiento con ROCTAVIAN (véase también Advertencias y precauciones).
Dado que los corticosteroides pueden afectar al sistema inmunitario (de defensa) del organismo, su médico podría reprogramar el calendario de vacunaciones y recomendarle que no reciba ciertas vacunas durante el tratamiento con corticosteroides. En caso de dudas, consulte a su médico.
ROCTAVIAN con alcohol
El consumo de alcohol puede alterar la capacidad del hígado para producir el factor VIII tras el tratamiento con ROCTAVIAN. Debe evitar el alcohol durante al menos un año tras el tratamiento. Consulte con su médico qué cantidad de alcohol podría ser aceptable para usted tras el primer año (véase también Advertencias y precauciones).
Embarazo, lactancia y fertilidad
ROCTAVIAN no se recomienda en mujeres con capacidad de quedar embarazadas. Aún no se sabe si ROCTAVIAN puede usarse de forma segura en estas pacientes porque los efectos sobre el embarazo y el feto no se conocen. Tampoco se sabe si ROCTAVIAN pasa a la leche materna.
No hay información disponible sobre el efecto de ROCTAVIAN sobre la fertilidad masculina o femenina.
Uso de anticoncepción y abstención del embarazo de la pareja durante un período de tiempo

• Tras haber sido tratado con ROCTAVIAN, un paciente de sexo masculino y cualquier pareja de sexo femenino deben evitar el embarazo durante 6 meses. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, doble barrera, como condón y diafragma). Esto se hace para prevenir el riesgo teórico de que el gen del factor VIII producido tras el tratamiento con ROCTAVIAN en el padre se transmita al niño con consecuencias desconocidas. Por el mismo motivo, los pacientes de sexo masculino no deben donar esperma durante 6 meses. Consulte con su médico qué métodos anticonceptivos son adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la infusión de ROCTAVIAN se han observado casos temporales de confusión mental (semidesmayo), mareo, fatiga y dolor de cabeza. Si se ve afectado, debe tener precaución hasta que esté seguro de que ROCTAVIAN no afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Hable de esto con su médico.
ROCTAVIAN contiene sodio
Este medicamento contiene 29 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. La cantidad de sodio administrada depende del número de viales de ROCTAVIAN utilizados para la infusión.

3. Cómo se administra ROCTAVIAN

ROCTAVIAN será administrado por un médico especializado en el manejo de su enfermedad.
El médico determinará la dosis adecuada para usted, según su peso corporal.
El tratamiento con ROCTAVIAN consiste en una única infusión (perfusión) intravenosa.
La finalización de la infusión puede tardar varias horas.
La infusión se le administrará en un centro médico. Durante y después de la infusión, se le mantendrá bajo observación para detectar posibles efectos adversos.
Se le permitirá regresar a casa (generalmente más tarde el mismo día) cuando se haya determinado que no es necesaria una observación adicional.

Medicamento complementario que podría necesitar
Podría necesitar tomar un medicamento complementario (corticosteroides) durante un período prolongado (por ejemplo, 2 meses o más) después del tratamiento con ROCTAVIAN, con el fin de mejorar la respuesta al tratamiento. Es importante que tome este medicamento complementario siguiendo exactamente las instrucciones recibidas. Debe leer el prospecto de cualquier medicamento complementario que le sea recetado y hablar con su médico sobre los posibles efectos adversos y el seguimiento que podría ser necesario.

Si recibe más ROCTAVIAN del que debiera
Dado que este medicamento se administra en un hospital y la dosis está determinada y controlada por su equipo médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si se le administra una cantidad excesiva de ROCTAVIAN, podría tener, teóricamente, niveles de factor VIII más elevados de lo necesario, lo que podría aumentar la posibilidad de coágulos sanguíneos no deseados. En tal caso, el médico le tratará según sea necesario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos relacionados con la infusión pueden producirse durante o poco después de la infusión (frecuentes; pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Informe inmediatamente al médico o al enfermero si presenta cualquiera de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma durante o poco después de la infusión:

• Urticaria u otras erupciones cutáneas, picor
• Dificultad para respirar, estornudos, tos, secreción nasal, lagrimeo excesivo, hormigueo en la garganta
• Náuseas (sensación de malestar), diarrea
• Presión arterial alta o baja, latido cardíaco acelerado, mareo (pre-síncope)
• Dolor muscular, dolor de espalda
• Fiebre, escalofríos, temblores

Estos síntomas pueden presentarse por separado o combinados. Dependiendo de los síntomas, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse temporalmente, o bien pueden administrársele medicamentos para tratarlos. Antes del alta, el médico le dará información sobre qué hacer si aparece un nuevo efecto adverso o si el efecto adverso reaparece después de abandonar el centro médico.
Después de la infusión con ROCTAVIAN se ha observado un aumento de los niveles de proteínas hepáticas. En algunos casos, estos aumentos se han presentado junto con una disminución de los niveles de factor VIII. El aumento de los niveles de proteínas hepáticas detectado mediante análisis de sangre puede ser motivo para iniciar un tratamiento con un corticosteroide.
Con ROCTAVIAN pueden producirse los siguientes efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos pueden ocurrir durante o poco después de la infusión.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de los niveles de las proteínas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Náuseas (sensación de malestar)
• Cefalea
• Factor VIII por encima de los niveles normales
• Cansancio
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Aumento de los niveles de la enzima creatinfosfocinasa (CPK) (una enzima liberada en sangre cuando el músculo está dañado) detectado en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea (incluyendo urticaria u otras formas de erupción cutánea)
• Acidez (dispepsia)
• Dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe
• Mareo
• Picor
• Aumento de la presión arterial
• Reacción alérgica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo (pre-síncope)
• Dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva ROCTAVIAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
frasco después de «Cad.» o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
ROCTAVIAN será conservado por los profesionales sanitarios en el centro médico donde se le atiende.
Debe mantenerse en posición vertical y en su envase original (para proteger el medicamento de la luz).
Debe conservarse y transportarse en congelador a una temperatura inferior o igual a -60 °C. Una vez descongelado, debe utilizarse dentro de las 10 horas a una temperatura de 25 °C (incluyendo el tiempo de conservación en el frasco y en la jeringa, así como el tiempo de infusión), o bien debe desecharse. Si fuera necesario, un frasco intacto (con el tapón aún sin perforar) que haya sido descongelado puede conservarse en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 3 días, en posición vertical y protegido de la luz (por ejemplo, en su envase original).
No debe utilizarse ROCTAVIAN descongelado si la solución no es transparente y de incolora a amarillo claro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROCTAVIAN

• El principio activo es valoctocogene roxaparvovec.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato (E339), manitol (E421), poloxámero 188, cloruro de sodio, fosfato monosódico dihidratado (E339) y agua para preparaciones inyectables. Véase al final del apartado 2 ROCTAVIAN contiene sodio para obtener información sobre el contenido total de sodio.

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente (OGM).
Descripción del aspecto de ROCTAVIAN y contenido del envase
Cuando se descongela, ROCTAVIAN es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Se suministra en un vial.
Envase: 1 vial de 8 mL
Titular de la autorización de comercialización y productor
BioMarin International Ltd.
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
P43 R298
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que
deben presentarse datos adicionales sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos
evaluará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento y se actualizará
este prospecto si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre
enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: antes de la utilización de ROCTAVIAN, consultar el resumen de las características del producto (RCP).
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento.
Cada vial es de un solo uso.
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente (OGM).
Durante la preparación, administración, y eliminación de la solución de valoctocogene roxaparvovec y de los materiales que hayan estado en contacto con la solución (residuos sólidos y líquidos), deben utilizarse equipos de protección individual (incluyendo bata, gafas protectoras, mascarilla y guantes).
ROCTAVIAN no debe exponerse a la luz de una lámpara de desinfección por rayos ultravioleta.
ROCTAVIAN debe prepararse utilizando una técnica aséptica.
Al montar el sistema de infusión, debe asegurarse de que las superficies de los componentes en contacto con la solución de ROCTAVIAN estén compuestas por los materiales compatibles indicados en el RCP.
Materiales compatibles de los componentes del sistema de infusión

Las prolongaciones de los tubos no deben superar una longitud de aproximadamente 100 cm.
ROCTAVIAN debe administrarse mediante una bomba de jeringa con flujo controlado.
Se deben preparar las siguientes jeringas:

• Jeringas que contengan ROCTAVIAN (el número de jeringas dependerá del volumen de la dosis del paciente).
• Una jeringa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para el lavado de la línea de perfusión al final de la infusión de ROCTAVIAN.

Para la infusión son necesarios filtros de infusión en línea, de alto volumen, de bajo enlace proteico, con un tamaño de poro de 0,22 micrómetros y una presión de trabajo máxima adecuada para la bomba de jeringa o para la configuración de la bomba. Debe garantizarse la disponibilidad de un número suficiente de filtros de repuesto, según las especificaciones del fabricante sobre el volumen máximo de líquido filtrado.
Descongelación e inspección

• ROCTAVIAN debe descongelarse a temperatura ambiente. No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra manera. El tiempo de descongelación es de aproximadamente 2 horas.
• Mantener cada vial en su caja hasta el momento de iniciar el descongelamiento. ROCTAVIAN es sensible a la luz.
• Extraer el número necesario de viales de sus respectivas cajas.
• Inspeccionar los viales para verificar que no presenten daños en el vial o en las cápsulas de cierre. No utilizar si están dañados.
• Colocar los viales en posición vertical. Para lograr un descongelamiento óptimo, separarlos o colocarlos en un portaviales que haya estado a temperatura ambiente.
• Confirmar visualmente que todos los viales se hayan descongelado completamente. No debe observarse hielo. Agitar suavemente cada vial volteándolo cinco veces para mezclar su contenido. Es importante minimizar la formación de espuma. Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos antes de continuar.
• A continuación, inspeccionar visualmente los viales completamente descongelados. No utilizar un vial si la solución no es transparente, no es incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas visibles.

Por razones de seguridad microbiológica, conservar la solución descongelada en los viales hasta el momento de aspirarla en las jeringas para la infusión.
Ventana temporal para la preparación adicional y la administración
Tras el descongelamiento, la infusión de la solución debe completarse dentro de las 10 horas del límite de estabilidad de uso a 25 °C. El tiempo de infusión depende del volumen y de la velocidad de infusión, así como de la respuesta del paciente, y puede ser, por ejemplo, de 2 a 5 horas o más en un paciente que pese 100 kg.
Aspiración en las jeringas
Utilizando agujas de calibre 18-21, aspirar lentamente todo el volumen calculado de la dosis de ROCTAVIAN desde los viales hacia las jeringas.
Colocación del filtro en línea y cebado del sistema de infusión

• Colocar el filtro en línea cerca del sitio de infusión.
• Lavar la tubería y el filtro con ROCTAVIAN.
• Cuando se sustituyan los filtros durante la infusión, utilizar una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para el cebado y el lavado.

Administración

• No administrar este medicamento antes de que la solución alcance la temperatura ambiente.
• Infundir la solución en una vena periférica adecuada, utilizando un catéter de infusión y una bomba de jeringa programable.
• Comenzar la infusión a una velocidad de 1 mL/min. Si se tolera bien, puede aumentarse la velocidad cada 30 minutos en 1 mL/min, hasta una velocidad máxima de 4 mL/min. Si clínicamente se indica por una reacción relacionada con la infusión, reducir la velocidad o interrumpir la infusión y, si es necesario, administrar medicamentos adicionales, como corticosteroides, antihistamínicos sistémicos y/o líquidos intravenosos para el manejo de la reacción a la infusión o antes de reanudar

la infusión. Al reanudar la infusión, comenzar a una velocidad de 1 mL/min y considerar mantener durante el resto de la infusión una velocidad previamente tolerada.

• Para asegurar que el paciente reciba la dosis completa, tras la infusión del volumen de la última jeringa que contiene ROCTAVIAN, infundir un volumen suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) a través de la misma línea y el mismo filtro, a la misma velocidad de infusión.
• Mantener el acceso venoso durante el período de observación posterior.

Medidas a tomar en caso de exposición accidental
Todos los derrames de valoctocogene roxaparvovec deben limpiarse con una gasa absorbente, y el área afectada debe desinfectarse utilizando una solución de lejía y posteriormente toallitas humedecidas con alcohol.
Precauciones para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y los residuos que hayan estado en contacto con ROCTAVIAN (residuos sólidos y líquidos) deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales aplicables a los residuos farmacéuticos.