Роктавиан

Инструкция по применению: информация для пациента

РОКТАВИАН 2 × 10 геномов вектора/мл раствор для инфузий

валоктоген роксапарвовец
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
• Врач выдаст вам Карточку пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям.

Содержание этой инструкции

1. Что такое РОКТАВИАН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам вводят РОКТАВИАН
3. Как вводят РОКТАВИАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РОКТАВИАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Роктавиан и для чего он применяется

Что такое Роктавиан
Роктавиан — это генотерапевтический препарат, содержащий действующее вещество валоктокоген роксапарвовек. Препараты генотерапии действуют путем введения гена в организм для коррекции генетического дефекта.

Для чего применяется Роктавиан
Данный лекарственный препарат используется для лечения тяжелой гемофилии А у взрослых пациентов, у которых в настоящее время отсутствуют или ранее не отмечались ингибиторы фактора VIII, а также отсутствуют антитела к вектору вируса AAV5.
Гемофилия А — это заболевание, при котором люди наследуют изменённую форму гена, необходимого для выработки фактора VIII, белка, который играет ключевую роль в свёртывании крови и остановке кровотечений. У людей с гемофилией А отсутствует способность вырабатывать фактор VIII, вследствие чего они подвержены приступам внутренних или внешних кровотечений.

Как действует Роктавиан
Действующее вещество Роктавиана основано на вирусе, который не вызывает заболеваний у человека. Данный вирус был модифицирован таким образом, чтобы не распространяться по организму, однако он способен вводить функционирующую копию гена фактора VIII в клетки печени. Это позволяет клеткам печени производить белок фактора VIII и повышать уровень функционального фактора VIII в крови. В свою очередь, это способствует более нормальному свёртыванию крови, предотвращает кровотечения или уменьшает частоту их возникновения.

2. Что Вы должны знать перед применением Роктавиана

Вам не будут вводить Роктавиан

• если у Вас аллергия на валоктоцоген роксапарвовек или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется активная инфекция или хроническая (долгосрочная) инфекция, которую не удаётся контролировать с помощью принимаемых Вами лекарств, или если у Вас имеется рубцевание печени (значительный фиброз печени или цирроз), поскольку это может повлиять на начальную реакцию организма на Роктавиан;
• если у Вас обнаружены антитела к типу вируса, использованного для производства этого лекарственного препарата. Ваш врач заранее проведёт анализ, чтобы определить наличие таких антител.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вы не уверены в каком-либо из них, обратитесь к врачу перед применением Роктавиана.

Предостережения и меры предосторожности

Важность состояния печени

• Печень — это орган, который после лечения Роктавианом начинает производить фактор VIII. Вам необходимо заботиться о здоровье своей печени, чтобы она функционировала максимально эффективно, и Вы могли производить фактор VIII и продолжать его стабильную выработку.
• Проконсультируйтесь с врачом о том, что Вы можете сделать для улучшения и поддержания здоровья печени (см. также раздел Вам не будут вводить Роктавиан выше и разделы Другие лекарственные препараты и Роктавиан и Роктавиан и алкоголь ниже).
• Ваш врач может не рекомендовать лечение Роктавианом, если у Вас имеется заболевание печени, которое может помешать правильному действию Роктавиана.

Возможность необходимости приёма дополнительного лекарственного препарата

• Вам может потребоваться приём дополнительного лекарственного препарата (кортикостероидов) в течение продолжительного периода времени (2 месяца или более) после введения Роктавиана для контроля выявленных при анализах проблем с печенью. Кортикостероиды могут вызывать побочные эффекты во время их применения. Ваш врач может посоветовать избегать или отложить лечение Роктавианом, если Вы не можете безопасно принимать кортикостероиды, а также может порекомендовать определённые меры для безопасного применения или ввести альтернативный препарат. См. также раздел 3.

Побочные эффекты во время или вскоре после инфузии Роктавиана

• Побочные эффекты, связанные с инфузией, могут возникать во время или вскоре после введения инфузии Роктавиана (капельницы). Симптомы этих побочных эффектов перечислены в разделе 4. Возможные побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся эти или другие симптомы во время или вскоре после инфузии. В зависимости от симптомов инфузия может быть замедлена или временно приостановлена, или Вам могут быть назначены лекарства для их лечения. Перед выпиской из медицинского учреждения врач предоставит Вам информацию о том, что делать, если у Вас появятся новые побочные эффекты или если побочные эффекты повторятся после Вашего ухода из медицинского учреждения.

Возможность образования нежелательных тромбов при повышении уровня фактора VIII

• После лечения Роктавианом уровень белка фактора VIII может повыситься. У некоторых пациентов в течение определённого времени уровень может повышаться до значений выше нормального диапазона.

Фактор VIII — это белок, необходимый для образования стабильных сгустков крови. В зависимости от Ваших индивидуальных факторов риска улучшение уровня фактора VIII может означать повышение вероятности образования нежелательных сгустков крови (так называемых «тромбозов» в венах или артериях). Обсудите с врачом общие факторы риска образования нежелательных тромбов и сердечно-сосудистых заболеваний, а также получите рекомендации по их профилактике. Также спросите, как распознать симптомы нежелательных тромбов и что делать, если Вы подозреваете их наличие.

Запрет на донорство крови и донорство органов, тканей или клеток для трансплантации

• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию

• Если у Вас ослаблен иммунитет (когда способность Вашей иммунной системы бороться с инфекциями снижена) или Вы получаете иммуносупрессивную терапию, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Роктавианом. Если Ваша иммунная система работает неправильно, Вам может потребоваться более тщательный мониторинг, чтобы убедиться, что Вы можете получить лечение и другие препараты, такие как кортикостероиды, или чтобы определить, нужно ли изменить принимаемые Вами в настоящее время лекарства.

Повторное применение генной терапии в будущем

• После введения Роктавиана Ваша иммунная система выработает антитела к оболочке вектора AAV. Пока неизвестно, можно ли и при каких условиях повторять лечение Роктавианом. Также пока неизвестно, можно ли и при каких условиях применять другую генную терапию после Роктавиана.

Применение других методов лечения гемофилии

• После применения Роктавиана проконсультируйтесь с врачом о том, нужно ли Вам прекращать другие методы лечения гемофилии и когда, а также о разработке плана лечения на случай хирургических вмешательств, травм, кровотечений или любых процедур, которые могут потенциально увеличить риск кровотечения. Очень важно продолжать наблюдение и посещать врача, чтобы определить, нужно ли Вам принимать другие препараты для контроля гемофилии.

Мониторинговые анализы

Перед лечением Роктавианом врач проведёт обследования для оценки состояния Вашей печени.

После лечения Роктавианом будут проводиться анализы крови для контроля:

• момента начала выработки фактора VIII печенью, чтобы определить, когда можно прекратить обычное лечение препаратами, содержащими фактор VIII;
• количества фактора VIII, стабильно вырабатываемого печенью;
• реакции клеток печени на лечение Роктавианом;
• появления у Вас ингибиторов (нейтрализующих антител) фактора VIII.

Частота проведения анализов крови зависит от Вашей реакции на Роктавиан. В целом, в первые 26 недель после лечения анализы крови будут проводиться еженедельно, затем каждые 2–4 недели до конца первого года. После первого года анализы крови будут проводиться реже, по рекомендации врача. Важно, чтобы Вы обсудили с врачом график этих анализов крови, чтобы они могли быть проведены при необходимости.

Поскольку не все пациенты будут реагировать на Роктавиан, и причины этого пока не установлены, врач не сможет предсказать, будет ли у Вас полная реакция на лечение. Существует вероятность того, что Вы не получите пользы от Роктавиана, но при этом всё ещё подвергаетесь долгосрочным рискам.

Если Вы реагируете на лечение, пока неизвестно, как долго это будет продолжаться. У некоторых пациентов положительный эффект лечения отмечался до пяти лет.

Не предусмотрено повторное введение препарата пациентам, которые не отреагировали на лечение или у которых ответ был утерян.

Могут потребоваться длительные контрольные обследования для оценки стабильной безопасной и эффективной реакции на Роктавиан.

Риск потенциально возможного злокачественного заболевания, связанного с Роктавианом

• Роктавиан может встраиваться в ДНК клеток печени, и существует возможность его встраивания в ДНК других клеток организма. Следовательно, Роктавиан может способствовать риску развития рака. Хотя на данный момент в клинических исследованиях не было выявлено подобных случаев, это остаётся возможным из-за природы препарата. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом. После лечения Роктавианом Вам будет рекомендовано вступить в регистр для изучения безопасности лечения в течение 15 лет, его длительного действия и возможных побочных эффектов, связанных с лечением. В случае развития рака врач может взять образец ткани для дальнейшего исследования.

Дети и подростки

Роктавиан предназначен только для применения у взрослых. Применение Роктавиана у детей и подростков пока не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Роктавиан

Перед и после лечения Роктавианом сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая фитопрепараты или пищевые добавки. Это необходимо для того, чтобы максимально избежать приёма веществ, которые могут повредить печень или повлиять на реакцию на кортикостероиды или Роктавиан (например, изотретиноин — препарат для лечения акне), а также некоторых лекарств для лечения ВИЧ (см. раздел выше о пациентах с ослабленным иммунитетом или получающих иммуносупрессивную терапию). Это особенно важно в течение первого года после лечения Роктавианом (см. также раздел Предостережения и меры предосторожности).

Поскольку кортикостероиды могут влиять на иммунную (защитную) систему организма, врач может пересмотреть график вакцинации и посоветовать Вам не делать определённые прививки во время лечения кортикостероидами. При наличии вопросов обратитесь к врачу.

Роктавиан и алкоголь

Употребление алкоголя может нарушить способность печени производить фактор VIII после лечения Роктавианом. Вам необходимо избегать употребления алкоголя как минимум в течение года после лечения. Проконсультируйтесь с врачом о том, какое количество алкоголя может быть допустимым для Вас после первого года (см. также раздел Предостережения и меры предосторожности).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Роктавиан не рекомендуется женщинам, способным забеременеть. Пока неизвестно, можно ли безопасно применять Роктавиан у таких пациенток, поскольку неизвестно влияние препарата на беременность и плод. Также неизвестно, проникает ли Роктавиан в грудное молоко.

Информация о влиянии Роктавиана на мужскую и женскую фертильность отсутствует.

Применение контрацепции и воздержание от беременности партнёрши в течение определённого времени

• После лечения Роктавианом пациент мужского пола и его женская партнёрша должны избегать беременности в течение 6 месяцев. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив и диафрагму). Это необходимо для предотвращения теоретического риска передачи ребёнку гена фактора VIII, выработанного у отца после лечения Роктавианом, с неизвестными последствиями. По той же причине пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 6 месяцев. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После инфузии Роктавиана отмечались временные случаи умственного оглушения (предобморочное состояние), головокружения, усталости и головной боли. Если у Вас возникли такие симптомы, будьте осторожны, пока Вы не убедитесь, что Роктавиан не оказывает негативного влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Обсудите это с врачом.

Роктавиан содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 29 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,5 % от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослых. Количество вводимого натрия зависит от числа флаконов Роктавиана, использованных для инфузии.

3. Как вводится Роктавиан

Роктавиан будет вводиться врачом, специализирующимся на лечении вашего заболевания.
Врач определит правильную дозу для вас на основе вашей массы тела.
Лечение препаратом Роктавиан включает однократную инфузию (вливание) в вену.
Процедура инфузии может занять несколько часов.
Инфузия будет проводиться в медицинском учреждении. Во время и после инфузии вы будете находиться под наблюдением для выявления возможных побочных эффектов.
Вы сможете вернуться домой (обычно в тот же день позже), когда врачи решат, что дальнейшее наблюдение не требуется.

Дополнительные лекарственные средства, которые вам могут понадобиться
Вам может потребоваться приём дополнительного лекарственного средства (кортикостероидов) в течение продолжительного периода времени (например, 2 месяца или более) после лечения препаратом Роктавиан, чтобы улучшить ответ на терапию. Важно принимать это дополнительное лекарственное средство строго в соответствии с полученными инструкциями. Вы должны внимательно ознакомиться с инструкцией по применению любого дополнительного лекарственного средства, которое вам назначено, и обсудить с врачом возможные побочные эффекты и необходимость проведения соответствующего мониторинга.

Если вам ввели больше Роктавиана, чем следовало
Поскольку это лекарственное средство вводится в больнице, а доза определяется и контролируется вашей медицинской командой, маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата. Если же вам случайно ввели избыточное количество Роктавиана, теоретически возможно повышение уровня фактора VIII выше необходимого, что может увеличить риск возникновения нежелательных тромбов. В таком случае врач назначит соответствующее лечение по показаниям.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с инфузией, могут возникать во время или вскоре после инфузии (часто; могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время или вскоре после инфузии:

• Крапивница или другие кожные высыпания, зуд
• Затруднённое дыхание, чихание, кашель, насморк, повышенное слезотечение, покалывание в горле
• Тошнота (ощущение недомогания), диарея
• Повышенное или пониженное артериальное давление, учащённое сердцебиение, головокружение (предобморочное состояние)
• Боли в мышцах, боль в спине
• Повышение температуры тела, озноб, дрожь

Эти симптомы могут возникать по отдельности или в совокупности. В зависимости от симптомов инфузия может быть замедлена или временно приостановлена, а также могут быть назначены лекарственные препараты для их лечения. Перед выпиской врач предоставит вам информацию о том, что делать, если у вас появятся новые побочные эффекты или если побочный эффект повторится после ухода из медицинского учреждения.

После инфузии препарата Роктавиан наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов. В некоторых случаях это повышение сопровождалось снижением уровня фактора VIII. Повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови, может стать основанием для начала лечения кортикостероидами.

При применении Роктавиана могут возникать следующие побочные эффекты. Некоторые из них могут проявляться во время или вскоре после инфузии.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Головная боль
• Уровень фактора VIII выше нормальных значений
• Усталость
• Диарея
• Боль в животе
• Рвота
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) — фермента, выделяющегося в кровь при повреждении мышц, выявленное при анализах крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кожная сыпь (включая крапивницу или другие формы высыпаний)
• Изжога (диспепсия)
• Боль в мышцах
• Симптомы, схожие с гриппом
• Головокружение
• Зуд
• Повышенное артериальное давление
• Аллергическая реакция

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение (предобморочное состояние)
• Затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Роктавиан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Роктавиан будет храниться медицинским персоналом в медицинском учреждении, где проводится ваше лечение. Препарат должен храниться в вертикальном положении и в оригинальной упаковке (для защиты от света).
Препарат должен храниться и транспортироваться в морозильной камере при температуре не выше и не превышающей –60 °C. После размораживания препарат должен быть использован в течение 10 часов при температуре 25 °C (в этот срок входит время хранения в флаконе и шприце, а также время инфузии), в противном случае его необходимо утилизировать. При необходимости неповреждённый флакон (с ещё не проколом колпачком) после размораживания может храниться в охлаждённом состоянии (2–8 °C) в течение максимум 3 дней в вертикальном положении и защищённым от света (например, в оригинальной упаковке).
Размороженный Роктавиан не следует использовать, если раствор не является прозрачным и имеет цвет от бесцветного до бледно-жёлтого.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Роктавиан

• Действующее вещество: валоктоцоген роксапарвовек.
• Другие компоненты: динатрия фосфат двенадцативодный (Е339), маннитол (Е421), полоксамер 188, натрия хлорид, дигидрат фосфата натрия дигидрогена (Е339) и вода для инъекций. См. конец пункта 2 Роктавиан содержит натрий для информации о полном содержании натрия.

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Описание внешнего вида Роктавиан и содержание упаковки
После оттаивания Роктавиан представляет собой прозрачный раствор для инфузии от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Препарат выпускается во флаконе.
Упаковка: 1 флакон по 8 мл
Держатель разрешения на обращение и производитель
BioMarin International Ltd.
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
P43 R298
Ирландия
На данный лекарственный препарат выдано разрешение «с оговорками». Это означает, что
требуется предоставление дополнительных данных по данному лекарственному препарату. Европейское агентство лекарственных средств
будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и данный лист-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед применением препарата Роктавиан необходимо ознакомиться с краткой информацией о препарате (КИП).
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляций с лекарственным средством или его введением
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Данный препарат содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Во время приготовления, введения, утилизации раствора валоктоцогена роксапарвовека и материалов, контактировавших с раствором (твердые и жидкие отходы), необходимо использовать средства индивидуальной защиты (включая халат, защитные очки, маску и перчатки).
Препарат Роктавиан не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового света от лампы-облучателя.
Препарат Роктавиан должен готовиться с соблюдением асептической техники.
При сборке системы инфузии необходимо убедиться, что поверхности компонентов, контактирующих с раствором Роктавиана, изготовлены из материалов, совместимых с препаратом, указанных в КИП.
Совместимые материалы компонентов системы инфузии

Длина удлинителей трубок не должна превышать примерно 100 см.
Роктавиан должен вводиться внутривенно капельно с помощью шприцевого насоса с контролируемой скоростью подачи.
Должны быть подготовлены следующие шприцы:

• Шприцы, содержащие Роктавиан (количество шприцев будет зависеть от объёма дозы пациента).
• Один шприц, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания линии инфузии по окончании введения Роктавиана.

Для инфузии необходимы инфузионные фильтры с высокой ёмкостью, в линии, с низким связыванием с белками, с размером пор 0,22 мкм и достаточным максимальным рабочим давлением для шприцевого насоса или настроек насоса. Должно быть обеспечено наличие достаточного количества запасных фильтров в соответствии со спецификациями фильтров по максимальному объёму фильтруемой жидкости.
Оттаивание и осмотр

• Роктавиан должен оттаивать при комнатной температуре. Не оттаивать и не нагревать флаконы никаким другим способом. Время оттаивания составляет около 2 часов.
• Каждый флакон следует хранить в коробке до тех пор, пока не будете готовы к оттаиванию. Роктавиан чувствителен к свету.
• Извлечь требуемое количество флаконов из соответствующих коробок.
• Проверить флаконы на наличие повреждений флаконов или колпачков. Не использовать, если имеются повреждения.
• Поместить флаконы вертикально. Для оптимального оттаивания разместить их на расстоянии друг от друга или в штативах, предварительно выдержанных при комнатной температуре.
• Визуально убедиться, что все флаконы полностью оттаяли. Льда не должно быть видно. Осторожно перевернуть каждый флакон 5 раз, чтобы перемешать содержимое. Важно свести к минимуму образование пены. Оставить раствор на 5 минут, чтобы он отстоялся, прежде чем продолжить.
• Затем визуально осмотреть полностью оттаявшие флаконы. Не использовать флакон, если раствор не прозрачный, не бесцветный или слабо-жёлтый, или если в нём видны частицы.

С точки зрения микробиологической безопасности, хранить оттаянный раствор во флаконах до момента, когда его нужно будет набрать в шприцы для инфузии.
Временные рамки для дальнейшей подготовки и введения
После оттаивания инфузию раствора необходимо завершить в течение 10 часов, в пределах срока стабильности при использовании при 25 °C. Время инфузии зависит от объёма и скорости введения, а также от реакции пациента, и может составлять, например, 2–5 часов или более для пациента с массой тела 100 кг.
Набор в шприцы
С использованием острых игл калибра 18–21 медленно набрать рассчитанный объём дозы Роктавиана из флаконов в шприцы.
Подключение инфузионного фильтра и заполнение системы инфузии

• Установить инфузионный фильтр вблизи места введения.
• Промыть трубку и фильтр раствором Роктавиана.
• При замене фильтров во время инфузии использовать инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для заполнения и промывания.

Введение

• Не вводить этот лекарственный препарат до тех пор, пока раствор не достигнет комнатной температуры.

• Вводить раствор в подходящую периферическую вену с использованием инфузионного катетера и программируемого шприцевого насоса.

• Начать инфузию со скоростью 1 мл/мин. Если она хорошо переносится, можно увеличивать скорость каждые 30 минут на 1 мл/мин до максимальной скорости 4 мл/мин. При клинически обоснованной необходимости в случае реакции, связанной с инфузией, снизить скорость или прекратить инфузию и, при необходимости, ввести дополнительные лекарственные средства, например, системные кортикостероиды, антигистаминные препараты и/или внутривенные жидкости для управления реакцией на инфузию или до возобновления инфузии. При возобновлении инфузии начать со скорости 1 мл/мин и в дальнейшем в течение оставшегося времени инфузии поддерживать ранее переносимый уровень скорости.

• Для обеспечения того, чтобы пациент получил полную дозу, после введения объёма последнего шприца с Роктавианом ввести достаточный объём инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) через ту же линию и тот же фильтр с той же скоростью инфузии.

• Поддерживать венозный доступ в течение последующего периода наблюдения.

Меры при случайном контакте
Все пролитые количества валоктоцогена роксапарвовека должны быть немедленно поглощены впитывающей марлевой салфеткой, а место пролива должно быть продезинфицировано с помощью раствора отбеливателя, а затем протерто спиртовыми салфетками.
Меры предосторожности при утилизации лекарственного препарата
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, контактировавшие с Роктавианом (твердые и жидкие отходы), должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к утилизации фармацевтических отходов.