Інструкція: інформація для пацієнта

Рокалтрол 0,25 мкг м'які капсули, 0,50 мкг м'які капсули

Кальцитріол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Рокалтрол і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Рокалтрол
Як приймати Рокалтрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рокалтрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокалтрол і для чого він призначається

Рокалтрол містить кальцитріол, активний метаболіт вітаміну D, необхідний для формування кісток.
Рокалтрол застосовується:

для лікування захворювання кісток, яке виникає при хронічному захворюванні нирок (остеодистрофія нирок), особливо у разі гемодіалізу (методу фільтрації крові)
для лікування захворювань, пов’язаних із зниженою функцією паращитовидних залоз, залоз, розташованих у шиї (гіпопарапащитовидизм, псевдогіпопарапащитовидизм), які виділяють ПТГ (паратиреоїдний гормон), тобто гормон, що регулює обмін кальцію
для лікування рахіту — захворювання, що характеризується порушенням формування та розвитку кісток (гіпофосфатемічний рахіт, резистентний до вітаміну D рахіт, залежний від вітаміну D рахіт)
для лікування захворювання, пов’язаного з підвищеною функцією паращитовидних залоз, спричиненого хронічним захворюванням нирок середньої тяжкості до тяжкого, без застосування діалізу (вторинний гіперпаратиреоїдизм у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю середньої та тяжкої форми до початку діалізу).

Крім того, Рокалтрол показаний жінкам із встановленим клімаксом:

для лікування захворювання, що послаблює кістки та підвищує ризик розвитку переломів (післяменопаузальний остеопороз).

2. Що потрібно знати перед прийомом Рокалтролу

Не приймайте Рокалтрол:

якщо ви маєте алергію на кальцитріол або на подібні ліки або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо у вас захворювання, спричинене підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія);
при наявності ознак токсичності вітаміну D.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рокалтролу.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас знижена функція нирок (недостатність нирок), оскільки в цьому випадку зростає ризик накопичення кальцію в тканинах організму, де він не потрібний (ектопічне утворення кальцієвих відкладень);
якщо ви малорухомі, наприклад, після хірургічного втручання, оскільки в цьому випадку зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові);
якщо у вас є порушення формування кісток (рахіт із гіпофосфатемією через резистентність до вітаміну D) і ви отримуєте ліки, що містять фосфат;
якщо ви вже отримуєте ергокальциферол (див. розділ «Інші ліки та Рокалтрол»).

Контроль рівнів кальцію та фосфату в крові
Існує тісний зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом і підвищенням рівнів кальцію та фосфату в крові. Тому:

під час лікування Рокалтролом дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар, щоб уникнути підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ «Рокалтрол та їжа і напої»);
перед початком та під час лікування лікар буде пропонувати вам здавати аналізи крові для контролю рівнів кальцію та креатиніну (білка, за допомогою якого оцінюють функцію нирок); якщо ці показники будуть надто високими, лікар порадить вам негайно припинити лікування до повернення рівнів кальцію до норми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
лікар буде контролювати рівень фосфату в крові;
лікар пояснить вам, як розпізнати можливі симптоми підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові.

Якщо ви перебуваєте в менопаузі та маєте остеопороз
Якщо ви перебуваєте в менопаузі, і цей лікарський засіб призначений вам для лікування остеопорозу, лікар ретельно перевірить функцію ваших нирок та рівень кальцію в крові до початку лікування та регулярно під час нього.
Дегідратація
Якщо у вас немає порушень функції нирок, лікар порадить вам пити багато води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути дегідратації (надмірної втрати рідини з організму).
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів не потрібно змінювати дозування.
Діти та підлітки
Рокалтрол не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені, щоб дати рекомендації щодо дозування.
Інші ліки та Рокалтрол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки або інші препарати на основі вітаміну D, включаючи додатки кальцію. Не приймайте жодних інших препаратів вітаміну D під час лікування Рокалтролом (див. також «Рокалтрол та їжа і напої»);
ергокальциферол (вітамін D), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові. У цьому випадку лікар призначить Рокалтрол лише тоді, коли рівень ергокальциферолу в крові стане достатнім. Може знадобитися кілька місяців, перш ніж рівень ергокальциферолу в крові повернеться до норми;
тіазидні діуретики (ліки для лікування високого тиску), оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії (підвищення кальцію в крові);
дигіталіс (ліки для лікування порушень серцевого ритму), щоб уникнути аритмій (неправильного серцебиття);
глюкокортикостероїди (ліки для лікування запалення);
ліки, що містять магній (наприклад, антациди). Уникайте прийому цих ліків під час лікування Рокалтролом, якщо ви перебуваєте на діалізі;
ліки, що знижують всмоктування фосфатів; при рахіті з гіпофосфатемією, резистентному до вітаміну D, або при зниженій функції нирок (недостатність нирок), лікар продовжить пероральне призначення фосфатів;
ліки, що посилюють активність печінки, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії) або фенобарбітал (барбітурат);
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як зв’язувачі жовчних кислот, зокрема холестирамін та севеламер.

Рокалтрол та їжа і напої
Дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар.
Беріть до уваги загальну дозу вітаміну D, коли приймаєте інші продукти, що містять вітамін D (наприклад, молочні продукти або препарати кальцію).
Завжди вживайте достатню кількість рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар призначить Рокалтрол лише тоді, коли користь для вас переважатиме потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Рокалтрол може бути призначений під час годування груддю за умови постійного контролю рівнів кальцію у вас та у дитини та їх нормального значення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Рокалтрол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рокалтрол містить сорбітол
Рокалтрол 0,25 мкг м’які капсули
Цей лікарський засіб містить 2,87–4,37 мг сорбітолу в кожній капсулі 0,25 мкг
Рокалтрол 0,50 мкг м’які капсули
Цей лікарський засіб містить 2,87–4,36 мг сорбітолу в кожній капсулі 0,50 мкг

3. Як застосовувати Рокалтрол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначатиме лікар на підставі вашої ваги та стану здоров’я. На початку лікування лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити найоптимальнішу дозу для вас, а під час лікування — контролювати рівень кальцію в крові (кальціємія).

Хвороба кісток, спричинена захворюванням нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі (ренальна остеодистрофія):
Ефективність лікування залежить від одночасного прийому кальцію: дорослим слід забезпечити додаткове надходження 600–1000 мг кальцію на добу.

Рекомендована початкова доза — 0,25 мкг на добу
Якщо рівень кальцію у крові нормальний або лише трохи знижений, рекомендована початкова доза — 0,25 мкг кожні два дні
Якщо через 2–4 тижні не відбувається поліпшення, лікар може збільшити дозу на 0,25 мкг на добу з інтервалом 2–4 тижні
Під час лікування лікар підбирає дозу в межах від 0,5 до 1 мкг на добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією паращитоподібних залоз (вторинний гіперпаратиреоз) у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю до початку діалізу:

Рекомендована початкова доза — 0,25 мкг/добу для дорослих
За необхідності дозу можна збільшити до 0,5 мкг/добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженою функцією паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз), або у вас рахіт:

Рекомендована доза — 0,25 мкг на добу, приймати вранці
Якщо поліпшення не відбувається, лікар може збільшувати дозу кожні 2–4 тижні

Жінки в менопаузі
Якщо у вас захворювання, що послаблює кістки та підвищує ризик розвитку переломів (підтверджена постменопаузальна остеопороза):

Рекомендована початкова доза — 0,25 мкг двічі на добу
Якщо рівень кальцію не змінюється суттєво, лікар не буде змінювати дозу. У цьому випадку лікар не призначатиме вам додаткове лікування кальцієм

Контроль рівня кальцію
Як тільки лікар визначить оптимальну дозу, він буде контролювати рівень кальцію в крові раз на місяць. На підставі цих перевірок лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Під час перерви або припинення лікування рівень кальцію та фосфату в крові слід контролювати щоденно.

Якщо ви прийняли більше Рокалтролу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Рокалтролу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми
Прийом високих доз кальцію та фосфату разом із Рокалтролом може спричинити такі побічні ефекти:

Гострі симптоми:

анорексія (відсутність або втрата апетиту)
головний біль (цефалгія)
блювота
запор (стрипсис)

Хронічні симптоми:

слабкість, втрата ваги (дистрофія)
чуттєві порушення
лихоманка з підвищеною потребою в питті
часте бажання сечовиділення (поліурія)
втрата рідини (дегідратація)
стан байдужості (апатія)
затримка росту
інфекції сечовивідних шляхів
гіперкальціємія з відкладенням кальцію в здорових тканинах (нирки, серце, легені, підшлункова залоза)

Лікування
Лікар припинить терапію Рокалтролом та визначить відповідні заходи підтримки залежно від вашого стану (наприклад, може бути проведена негайна промивка шлунка або викликання блювоти, щоб запобігти подальшому всмоктуванню ліків, або може бути призначена рідка парафіна для сприяння виведенню ліків із калом).
Лікар порадить проводити повторні вимірювання рівня кальцію в крові. Якщо зберігається підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), можуть бути призначені фосфати та кортикостероїди для стимулювання адекватного діурезу.

Якщо ви забули прийняти Рокалтрол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рокалтролом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть:

підвищення рівня кальцію або креатиніну в крові, лікування Рокалтролом буде негайно припинено до відновлення нормального рівня кальцію в крові;
ненормальні показники кальцію та фосфору в крові — лікування буде припинено.

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, перераховані нижче за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до отруєння кальцієм

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль (цефалгія)
нудота
біль у животі
інфекції сечовивідних шляхів
висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження апетиту
блювота
підвищення креатиніну в крові

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливість)
кропив’янка
часте бажання пити (полідипсія)
дегідратація
втрата ваги
стан байдужості (апатія)
м’язова слабкість
чутливі розлади
запор (запори)
біль у шлунку
свербіж
почервоніння шкіри (еритеми)
затримка росту
часте сечовипускання (поліурія)
лихоманка
спрага
відкладення солей кальцію в шкірі, підшкірних тканинах та, рідше, в сухожилках, тканинах навколо суглобів і м’язах (кальциноз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокалтрол

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокалтрол
Рокалтрол 0,25 мкг м’які капсули
Одна капсула містить:

Активну речовину — кальцитріол 0,25 мкг.
Інші компоненти: тригліцериди насичені з середньою ланцюговою будовою, бутилгідроксіанізол, бутилгідроксітолуен. Оболонка капсули містить желатину, гліцерол 85%, Каріон 83 [ сорбітол (див. розділ 2. Рокалтрол містить сорбітол), манітол, гідрогенізований гідролізований крохмаль], діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Рокалтрол 0,50 мкг м’які капсули
Одна капсула містить:

Активну речовину — кальцитріол 0,50 мкг.
Інші компоненти: тригліцериди насичені з середньою ланцюговою будовою, бутилгідроксіанізол, бутилгідроксітолуен. Оболонка капсули містить желатину, гліцерол 85%, Каріон 83 [ сорбітол (див. розділ 2. Рокалтрол містить сорбітол), манітол, гідрогенізований гідролізований крохмаль], діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Рокалтролу та вміст упаковки
Рокалтрол 0,25 мкг — м’які капсули, доступні у вигляді упаковок по 30 капсул.
Рокалтрол 0,50 мкг — м’які капсули, доступні у вигляді упаковок по 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza (MB)
Виробник
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MI)