Rocaltrol

Folleto informativo: información para el paciente

Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas, 0,50 mcg cápsulas blandas

Calcitriol
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocaltrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rocaltrol
3. Cómo tomar Rocaltrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocaltrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocaltrol y para qué se utiliza

Rocaltrol contiene calcitriol, el metabolito activo de la vitamina D, necesario para la formación de los huesos.
Rocaltrol está indicado:

• para tratar una enfermedad ósea que se presenta en presencia de una enfermedad renal crónica (osteodistrofia renal), especialmente si está sometido a hemodiálisis (un método de filtración de la sangre)
• para tratar enfermedades relacionadas con una disminución de la función de las glándulas paratiroideas, situadas en el cuello (hipoparatiroidismo, pseudohipoparatiroidismo), que segregan PTH (paratormona), es decir, la hormona que regula el metabolismo del calcio
• para tratar el raquitismo: enfermedad caracterizada por un defecto en la formación y desarrollo de los huesos (raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D, raquitismo dependiente de la vitamina D).
• para tratar una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las paratiroides causada por una enfermedad renal crónica de moderada a grave, no tratada con diálisis (hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave en fase pre-diálisis).

Asimismo, Rocaltrol está indicado en mujeres con menopausia confirmada:

• para tratar una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de sufrir fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica).

2. Qué debe saber antes de tomar Rocaltrol

No tome Rocaltrol:

• si es alérgico al calcitriol o a medicamentos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad provocada por niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si presenta signos de toxicidad por vitamina D.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rocaltrol.
En particular, informe a su médico:

• si padece una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que en este caso aumenta el riesgo de acumulación de calcio en zonas del cuerpo donde no es necesario (calcificación ectópica);
• si está inmovilizado, por ejemplo tras haber sido sometido a una intervención quirúrgica, ya que en este caso aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre);
• si padece un defecto en la formación ósea (raquitismo con hipofosfatemia por resistencia a la vitamina D) y está en tratamiento con medicamentos que contienen fosfato;
• si ya está en tratamiento con ergocalciferol (ver apartado «Otros medicamentos y Rocaltrol»).

Control de los niveles de calcio y fosfato en sangre
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con este medicamento y el aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre. Por tanto:

• durante el tratamiento con Rocaltrol, siga la dieta que su médico le haya prescrito para evitar un aumento de los valores de calcio y fosfato en sangre (ver apartado «Rocaltrol con alimentos y bebidas»);
• antes y durante la terapia, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y de creatinina (una proteína que sirve para evaluar la función renal); si estos valores son demasiado elevados, su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento hasta que los niveles de calcio vuelvan a ser normales (ver apartado «Posibles efectos adversos»);
• su médico controlará los niveles de fosfato en sangre;
• su médico le indicará cómo reconocer posibles síntomas de aumento de calcio y fosfato en sangre.

Si usted está en la menopausia y padece osteoporosis
Si usted está en la menopausia y este medicamento le ha sido recetado para tratar la osteoporosis, su médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones y los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Deshidratación
Si no padece trastornos renales, su médico le aconsejará beber mucha agua durante el tratamiento con este medicamento para evitar la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos no se requieren ajustes de dosis.
Niños y adolescentes
Rocaltrol no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiada como para permitir recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Rocaltrol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos u otros preparados a base de vitamina D, incluyendo suplementos de calcio. No tome ningún otro preparado a base de vitamina D durante el tratamiento con Rocaltrol (ver también «Rocaltrol con alimentos y bebidas»);
• ergocalciferol (vitamina D), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre. En este caso, su médico le recetará Rocaltrol solo cuando los niveles de ergocalciferol en sangre sean adecuados. Podrían ser necesarios varios meses para que la cantidad de ergocalciferol en sangre regrese a valores normales;
• diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial), ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre);
• digital (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco), para evitar la aparición de arritmias (latidos cardíacos irregulares);
• corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos). Evite tomar estos medicamentos durante la terapia con Rocaltrol si está en diálisis;
• medicamentos utilizados para reducir la absorción de fosfatos; en caso de raquitismo con hipofosfatemia resistente a la vitamina D o disminución de la función renal (insuficiencia renal), su médico mantendrá el tratamiento oral con fosfato;
• medicamentos que aumentan la actividad del hígado, como la fenitoína (para tratar la epilepsia) o el fenobarbital (un barbitúrico);
• medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre, tales como sequestrantes de ácidos biliares, incluida la colestiramina y el sevelamer.

Rocaltrol con alimentos y bebidas
Siga atentamente la dieta que su médico le haya prescrito.
Tenga en cuenta la dosis total de vitamina D al tomar otros productos que ya contengan vitamina D (por ejemplo, lácteos o preparados que contengan calcio).
Tome siempre una cantidad adecuada de líquidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico le recetará Rocaltrol solo si los beneficios para usted superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Rocaltrol le será recetado durante la lactancia siempre que los niveles de calcio tanto en usted como en el lactante sean monitorizados y se mantengan dentro de lo normal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Rocaltrol afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Rocaltrol contiene sorbitol
Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas
Este medicamento contiene entre 2,87 y 4,37 mg de sorbitol por cada cápsula de 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg cápsulas blandas
Este medicamento contiene entre 2,87 y 4,36 mg de sorbitol por cada cápsula de 0,50 mcg.

3. Cómo tomar Rocaltrol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis será establecida por el médico en función de su peso y estado de salud. Además, el médico le realizará análisis de sangre frecuentes al inicio del tratamiento para determinar la dosis más adecuada para usted y durante el tratamiento para controlar los niveles de calcio en sangre (calcemia).

Enfermedad ósea causada por una enfermedad renal en pacientes en diálisis (osteodistrofia renal):

La eficacia del tratamiento depende de la administración simultánea de calcio: en adultos, debe asegurarse un aporte suplementario de 600-1000 mg de calcio al día.

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos al día.
• Si sus niveles de calcio en sangre son normales o ligeramente reducidos, la dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos cada 2 días.
• Si tras 2-4 semanas no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis en 0,25 microgramos al día, con intervalos de 2-4 semanas.
• Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis entre 0,5 microgramos y 1 microgramo al día.

Si padece una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo secundario) en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave en fase pre-diálisis:

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg/día en adultos.
• Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 0,5 mcg/día.

Si padece una enfermedad relacionada con una disminución de la función de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo) o si padece raquitismo:

• La dosis recomendada es de 0,25 microgramos al día, que debe tomarse por la mañana.
• Si no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis cada 2-4 semanas.

Mujeres en menopausia
Si padece una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas (osteoporosis postmenopáusica confirmada):

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos dos veces al día.
• Si los niveles de calcio no presentan cambios significativos, el médico no le modificará la dosis. En este caso, el médico no le prescribirá un tratamiento suplementario con calcio.

Control de los niveles de calcio
Una vez que el médico haya determinado la dosis óptima, controlará los niveles de calcio en sangre una vez al mes. En función de estos controles, el médico podría decidir modificar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Durante el período de interrupción o suspensión del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre deben monitorizarse diariamente.

Si toma más Rocaltrol del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Rocaltrol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
La ingestión de altas dosis de calcio y fósforo junto con Rocaltrol puede provocar efectos adversos tales como:

Síntomas agudos:

• anorexia (ausencia o pérdida de apetito)
• dolor de cabeza (cefalea)
• vómitos
• estreñimiento (estreñimiento)

Síntomas crónicos:

• debilidad, pérdida de peso (distrófica)
• trastornos sensoriales
• fiebre con necesidad de beber
• necesidad frecuente de orinar (poliuria)
• pérdida de líquidos (deshidratación)
• estado de indiferencia (apatía)
• parada del crecimiento
• infecciones del tracto urinario
• hipercalcemia con depósitos de calcio en tejidos sanos (riñones, corazón, pulmones y páncreas)

Tratamiento
El médico interrumpirá el tratamiento con Rocaltrol y establecerá medidas de soporte adecuadas a su estado clínico (por ejemplo, puede realizar una lavanda gástrica inmediata o inducir el vómito para prevenir la absorción adicional del medicamento, o bien puede administrarle parafina líquida para favorecer la eliminación por heces).
El médico recomendará realizar mediciones repetidas de la calcemia. Si persisten niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), pueden administrarse fosfatos y corticosteroides para inducir una diuresis adecuada.

Si olvida tomar Rocaltrol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rocaltrol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece:

• un aumento de los niveles de calcio o de creatinina en sangre, el tratamiento con Rocaltrol se interrumpirá inmediatamente hasta restablecer las concentraciones normales de calcio en sangre;
• valores anormales de calcio y fósforo en sangre, el tratamiento se interrumpirá.

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento se enumeran a continuación, agrupados por frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar una intoxicación por calcio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• dolor abdominal
• infecciones del tracto urinario
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• vómitos
• aumento de la creatinina en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• urticaria
• necesidad frecuente de beber (polidipsia)
• deshidratación
• pérdida de peso
• estado de indiferencia (apatía)
• debilidad muscular
• trastornos sensoriales
• estreñimiento (estipsis)
• dolor de estómago
• picor (prurito)
• enrojecimiento de la piel (eritemas)
• retraso en el crecimiento
• necesidad frecuente de orinar (poliuria)
• fiebre
• sed
• depósito de sales de calcio en la piel, en los tejidos bajo la piel y, más raramente, en los tendones, en los tejidos alrededor de las articulaciones y en los músculos (calcinosi)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocaltrol

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas
Una cápsula contiene:

• El principio activo es calcitriol 0,25 mcg.
• Los demás componentes son triglicéridos saturados de cadena media, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol 85%, Karion 83 [sorbitol (ver sección 2. Rocaltrol contiene sorbitol), manitol, almidón hidrogenado hidrolizado], dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Rocaltrol 0,50 mcg cápsulas blandas
Una cápsula contiene:

• El principio activo es calcitriol 0,50 mcg.
• Los demás componentes son triglicéridos saturados de cadena media, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol 85%, Karion 83 [sorbitol (ver sección 2. Rocaltrol contiene sorbitol), manitol, almidón hidrogenado hidrolizado], dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rocaltrol y contenido del envase
Rocaltrol 0,25 mcg se presenta en forma de cápsulas blandas y está disponible en envases de 30 cápsulas.
Rocaltrol 0,50 mcg se presenta en forma de cápsulas blandas y está disponible en envases de 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB)
Fabricante
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MI)