Ulotka: informacja dla pacjenta

Rocaltrol 0,25 mcg miękkie kapsułki, 0,50 mcg miękkie kapsułki

Calcitriolum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rocaltrol i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rocaltrol
Jak stosować Rocaltrol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rocaltrol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocaltrol i do czego służy

Rocaltrol zawiera cholekalcyferol, aktywny metabolit witaminy D, niezbędny do prawidłowego formowania kości.
Rocaltrol jest wskazany:

w leczeniu choroby kości występującej w przebiegu przewlekłej choroby nerek (osteodystrofia nerkowa), szczególnie u pacjentów poddawanych hemodializie (metoda oczyszczania krwi)
w leczeniu chorób związanych ze zmniejszoną czynnością przytarczyc, gruczołów znajdujących się w okolicy szyi (hipoparatyroidyzm, pseudohipoparatyroidyzm), które wydzielają PTH (hormon przytarczyc), czyli hormon regulujący metabolizm wapnia
w leczeniu krzywicy: choroby charakteryzującej się zaburzeniem formowania i rozwoju kości (krzywica hipofosfatachowa oporna na witaminę D, krzywica zależna od witaminy D)
w leczeniu choroby związanej ze zwiększonym działaniem przytarczyc spowodowanym przewlekłą chorobą nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, nieleczoną dializą (wtórny hiperparatyroidyzm u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia w okresie przeddializacyjnym).

Dodatkowo Rocaltrol jest wskazany u potwierdzonych kobiet w okresie menopauzy:

w leczeniu choroby osłabiającej kości i zwiększającej ryzyko wystąpienia złamania kości (osteoporoza popomenopauzalna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rocaltrol

Nie przyjmuj Rocaltrol:

jeśli jesteś uczulony na kalkitriol lub leki podobne albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcję);
w przypadku objawów toksyczności wywołanej przez witaminę D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rocaltrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko odkładania się wapnia w miejscach organizmu, gdzie nie jest on potrzebny (zwapnienie ektopowe);
jeśli jesteś unieruchomiony, np. po operacji chirurgicznej, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko hiperkalcji (podwyższenia poziomu wapnia we krwi);
jeśli cierpisz na wadę formowania kości (krzywicę z hipofosfatemią z opornością na witaminę D) i przyjmujesz leki zawierające fosforan;
jeśli już przyjmujesz ergokalcyferol (zobacz punkt „Inne leki i Rocaltrol”).

Monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów we krwi
Istnieje ścisły związek między leczeniem tym lekiem a podwyższeniem poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Dlatego:

podczas leczenia Rocaltrol przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza, aby uniknąć wzrostu stężenia wapnia i fosforanów we krwi (zobacz punkt „Rocaltrol i pokarmy oraz napoje”);
przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu kontrolowania poziomu wapnia i kreatyniny (białka służącego do oceny czynności nerek); jeśli wartości te będą zbyt wysokie, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia aż do powrotu poziomu wapnia do normy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz będzie kontrolować poziom fosforanów we krwi;
lekarz poinstruuje Cię, jak rozpoznać ewentualne objawy podwyższenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi.

Jeśli jesteś w menopauzie i cierpisz na osteoporozę
Jeśli jesteś w menopauzie i ten lek został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, lekarz dokładnie sprawdzi czynność Twoich nerek oraz poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Odewodnienie
Jeśli nie cierpisz na choroby nerek, lekarz może zalecić, abyś podczas leczenia tym lekiem dużo piła wody, aby uniknąć odwodnienia (nadmiernego utraty płynów z organizmu).
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Dzieci i młodzież
Rocaltrol nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco przebadane, aby można było podać zalecenia dotyczące dawkowania.
Inne leki i Rocaltrol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki lub inne preparaty zawierające witaminę D, w tym suplementy wapnia. Nie przyjmuj żadnych innych preparatów zawierających witaminę D podczas leczenia Rocaltrol (zobacz również „Rocaltrol i pokarmy oraz napoje”);
ergokalcyferol (witamina D), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu wapnia we krwi. W takim przypadku lekarz przepisze Rocaltrol dopiero wtedy, gdy poziom ergokalcyferolu we krwi będzie odpowiedni. Może upłynąć kilka miesięcy zanim ilość ergokalcyferolu we krwi powróci do normy;
diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkalcji (podwyższenia poziomu wapnia we krwi);
digitalę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), aby uniknąć wystąpienia arytmii (nieregularnych uderzeń serca);
glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
leki zawierające magnez (np. leki przeciwwskazowe). Nie przyjmuj tych leków podczas terapii Rocaltrol, jeśli jesteś w dializie;
leki stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów; w przypadku krzywicy z hipofosfatemią oporną na witaminę D lub obniżonej czynności nerek (niewydolności nerek), lekarz kontynuuje doustne leczenie fosforanami;
leki, które zwiększają aktywność wątroby, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji) lub fenylobarbital (barbituran);
leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak wiązaczki kwasów żółciowych, w tym kolestyraminę i sevelamer.

Rocaltrol i pokarmy oraz napoje
Dokładnie przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.
Weź pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D, gdy przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D (np. nabiał lub preparaty zawierające wapń).
Zawsze przyjmuj odpowiednią ilość płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Rocaltrol tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Rocaltrol może być przepisany podczas karmienia piersią pod warunkiem, że poziom wapnia u Ciebie i u niemowlęcia będzie regularnie monitorowany i pozostanie w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Rocaltrol wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Rocaltrol zawiera sorbitol
Rocaltrol 0,25 mcg miękkie kapsułki
Ten lek zawiera 2,87 – 4,37 mg sorbitolu w każdej kapsułce 0,25 mcg
Rocaltrol 0,50 mcg miękkie kapsułki
Ten lek zawiera 2,87 – 4,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce 0,50 mcg

3. Jak stosować Rocaltrol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia. Lekarz będzie również
regularnie wykonywał badania krwi na początku leczenia, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę,
a także w trakcie leczenia, aby kontrolować poziom wapnia we krwi (wapniemiię).
Choroba kości spowodowana chorobą nerek u pacjentów poddawanych dializie (osteodystrofia nerkowa):
Efektywność leczenia zależy od jednoczesnego przyjmowania wapnia: u dorosłych należy
zapewnić dodatkowe spożycie 600–1000 mg wapnia dziennie.

zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dziennie
jeśli masz normalny poziom wapnia we krwi lub tylko nieznacznie obniżony, zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma co drugi dzień
jeśli po 2–4 tygodniach nie stwierdza się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę o 0,25 mikrograma dziennie co 2–4 tygodnie
w trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę do wartości od 0,5 do 1 mikrograma dziennie

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zwiększonym działaniem przytarczyc (wtórne nadczynność przytarczyc)
u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej przed rozpoczęciem dializy:

zalecana dawka początkowa to 0,25 mcg/dzień u dorosłych
w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 0,5 mcg/dzień

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zmniejszoną czynnością przytarczyc (hipoparatyroidyzm) lub
na krzywicę:

zalecana dawka to 0,25 mikrograma dziennie, przyjmowane rano
jeśli nie stwierdza się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę co 2–4 tygodnie

Kobiety w okresie menopauzy
Jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą kości i zwiększającą ryzyko złamań kości
(potwierdzona osteoporoza popomenopauzalna):

zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dwa razy dziennie
jeśli poziomy wapnia nie wykazują istotnych zmian, lekarz nie zmieni dawki. W takim przypadku lekarz nie przepisze dodatkowego leczenia wapniem

Kontrola poziomu wapnia
Po ustaleniu przez lekarza optymalnej dawki, poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany raz w miesiącu.
Na podstawie tych badań lekarz może zdecydować o zmianie lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia
tym lekiem (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). W okresie przerwy/wstrzymania leczenia
wartości wapnia i fosforu we krwi należy monitorować codziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rocaltrol
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Rocaltrol natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Przyjmowanie wysokich dawek wapnia i fosforanów w połączeniu z Rocaltrol może powodować
działania niepożądane takie jak:
Objawy ostre:

anoreksja (brak lub utrata apetytu)
ból głowy (cefalea)
wymioty
zaparcia (stypsa) Objawy przewlekłe:
osłabienie, utrata masy ciała (dystrofia)
zaburzenia czucia
gorączka z pragnieniem
częste oddawanie moczu (poliuria)
utrata płynów (odwodnienie)
stan obojętności (apatia)
zahamowanie wzrostu
infekcje dróg moczowych
hiperkalcemia z odkładaniem się wapnia w zdrowych tkankach (nerki, serce, płuca i trzustka)

Leczenie
Lekarz przerwie leczenie Rocaltrol i podejmie odpowiednie działania wspierające stan kliniczny (np. może
natychmiast przeprowadzić przemywanie żołądka lub wywołać wymioty, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu
leku, lub może podać olej parafinowy w celu wspomagania wydalania leku z kałem).
Lekarz zaleci powtarzane pomiary poziomu wapnia we krwi. Jeśli nadal występują podwyższone wartości
wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogą być podawane fosforany i kortykosteroidy w celu osiągnięcia
odpowiedniej diurezy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rocaltrol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rocaltrol
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpią:

podwyższone stężenia wapnia lub kreatyniny we krwi, leczenie Rocaltrol zostanie natychmiast przerwane aż do przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi;
nieprawidłowe stężenia wapnia i fosforu we krwi, leczenie zostanie przerwane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), które może prowadzić do zatrucia wapniem
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
ból głowy (cefalea)
nudności
ból brzucha
infekcje dróg moczowych
wysypka skórna
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
zmniejszenie apetytu
wymioty
podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
pokrzywka
częste pragnienie (polipodia)
odwodnienie
utrata masy ciała
stan obojętności (apacja)
osłabienie mięśni
zaburzenia czucia
zaparcia (stypsa)
ból żołądka
swędzenie
zaczerwienienie skóry (rumień)
opóźnienie wzrostu
częste oddawanie moczu (poliuria)
gorączka
pragnienie
odkładanie się soli wapnia w skórze, tkankach podskórnych, a rzadziej w ścięgnach, tkankach wokół stawów i mięśniach (kalcynoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rocaltrol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 mcg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera:

Substancję czynną: kalcitriol 0,25 mcg.
Inne składniki: triglicerydy nasycone o średnim łańcuchu węglowym, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen. Opowijka kapsułki zawiera żelatynę, glicerynę 85%, Karion 83 [ sorbitol (patrz punkt 2. Rocaltrol zawiera sorbitol), mannitol, zhydrolizowany skrobię wodorowaną], dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Rocaltrol 0,50 mcg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera:

Substancję czynną: kalcitriol 0,50 mcg.
Inne składniki: triglicerydy nasycone o średnim łańcuchu węglowym, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen. Opowijka kapsułki zawiera żelatynę, glicerynę 85%, Karion 83 [ sorbitol (patrz punkt 2. Rocaltrol zawiera sorbitol), mannitol, zhydrolizowaną skrobię wodorowaną], dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Rocaltrol i zawartość opakowania
Rocaltrol 0,25 mcg występuje w postaci miękkich kapsułek i jest dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.
Rocaltrol 0,50 mcg występuje w postaci miękkich kapsułek i jest dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza (MB)
Producent
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MI)