Инструкция по применению: информация для пациента

Рокалтрол 0,25 мкг мягкие капсулы, 0,50 мкг мягкие капсулы

Кальцитриол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Рокалтрол и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Рокалтрола
Как принимать Рокалтрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рокалтрол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рокалтрол и для чего он применяется

Рокалтрол содержит кальцитриол — активный метаболит витамина D, необходимый для формирования костей.
Рокалтрол показан:

для лечения заболевания костей, возникающего при хроническом заболевании почек (почечная остеодистрофия), особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе (метод фильтрации крови);
для лечения заболеваний, связанных со сниженной функцией паращитовидных желез — желез, расположенных в шее (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), которые вырабатывают ПТГ (паратиреоидный гормон), регулирующий обмен кальция;
для лечения рахита — заболевания, характеризующегося нарушением формирования и развития костей (гипофосфатемический рахит, резистентный к витамину D рахит, рахит, зависящий от витамина D);
для лечения заболевания, связанного с повышенной функцией паращитовидных желез, вызванного хроническим заболеванием почек умеренной и тяжелой степени, у пациентов, не находящихся на диализе (вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хронической почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени в предиализном периоде).

Кроме того, Рокалтрол показан женщинам в подтвержденной менопаузе:

для лечения заболевания, приводящего к ослаблению костей и повышающего риск развития переломов (постменопаузный остеопороз).

2. Что следует знать перед применением Рокалтрола

Не принимайте Рокалтрол:

если у вас аллергия на кальцитриол или на аналогичные лекарственные средства, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызванное повышенным уровнем кальция в крови (гиперкальциемия);
при наличии признаков токсичности витамина D.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Рокалтрола обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, сообщите врачу:

если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), поскольку в этом случае возрастает риск отложения кальция в тех тканях организма, где он не нужен (эктопическая кальцификация);
если вы малоподвижны, например, после хирургического вмешательства, поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
если у вас нарушение формирования костей (рахит с гипофосфатемией при резистентности к витамину D) и вы одновременно получаете препараты, содержащие фосфат;
если вы уже принимаете эргокальциферол (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рокалтрол»).

Контроль уровней кальция и фосфата в крови
Существует тесная связь между лечением этим препаратом и повышением уровней кальция и фосфата в крови. Поэтому:

во время лечения Рокалтролом соблюдайте диету, назначенную врачом, чтобы избежать повышения содержания кальция и фосфата в крови (см. раздел «Рокалтрол и пища/напитки»);
перед началом и во время лечения врач назначит вам анализы крови для контроля уровней кальция и креатинина (белка, по которому оценивается функция почек); если эти показатели окажутся слишком высокими, врач порекомендует немедленно прекратить лечение до нормализации уровня кальция (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
врач будет контролировать уровень фосфата в крови;
врач объяснит вам, на какие симптомы повышенного содержания кальция и фосфата в крови следует обращать внимание.

Если вы находитесь в менопаузе и страдаете остеопорозом
Если вы находитесь в менопаузе и Рокалтрол назначен вам для лечения остеопороза, врач тщательно оценит функцию ваших почек и уровень кальция в крови до начала лечения и будет регулярно контролировать их в ходе терапии.
Обезвоживание
Если у вас нет нарушений функции почек, врач посоветует вам пить достаточное количество воды во время лечения этим препаратом, чтобы избежать обезвоживания (чрезмерной потери жидкости из организма).
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Рокалтрол не следует применять детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе недостаточно изучены, чтобы можно было дать рекомендации по дозировке.
Другие лекарственные средства и Рокалтрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы используете:

препараты витамина D или другие средства на его основе, включая добавки кальция. Не принимайте другие препараты витамина D во время лечения Рокалтролом (см. также раздел «Рокалтрол и пища/напитки»);
эргокальциферол (витамин D), поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня кальция в крови. В этом случае врач назначит Рокалтрол только после того, как уровень эргокальциферола в крови станет достаточным. Для нормализации уровня эргокальциферола в крови может потребоваться несколько месяцев;
тиазидные диуретики (препараты для лечения артериальной гипертензии), поскольку возрастает риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
дигиталис (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), чтобы избежать развития аритмий (нерегулярного сердцебиения);
кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний);
препараты, содержащие магний (например, антациды). Избегайте приема этих препаратов во время терапии Рокалтролом, если вы находитесь на диализе;
лекарства, применяемые для снижения всасывания фосфатов; при рахите с гипофосфатемией, резистентном к витамину D, или при снижении функции почек (почечная недостаточность) врач продолжит назначение фосфатов внутрь;
препараты, которые повышают активность печени, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии) или фенобарбитал (барбитурат);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как связывающие желчные кислоты средства, включая холестирамин и севеламер.

Рокалтрол и пища/напитки
Строго соблюдайте диету, назначенную врачом.
Учитывайте общую дозу витамина D при приеме других продуктов, содержащих витамин D (например, молочных продуктов или препаратов кальция).
Всегда употребляйте достаточное количество жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит Рокалтрол только в том случае, если польза для вас превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Рокалтрол может быть назначен во время грудного вскармливания при условии, что уровни кальция у вас и у ребёнка будут находиться под контролем и в пределах нормы.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Рокалтрол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рокалтрол содержит сорбитол
Рокалтрол 0,25 мкг мягкие капсулы
Этот препарат содержит 2,87 – 4,37 мг сорбитола в каждой капсуле 0,25 мкг
Рокалтрол 0,50 мкг мягкие капсулы
Этот препарат содержит 2,87 – 4,36 мг сорбитола в каждой капсуле 0,50 мкг

3. Как принимать Рокалтрол

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом с учётом вашей массы тела и состояния здоровья. В начале лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу, а в ходе лечения — контролировать уровень кальция в крови (кальциемию).

Заболевание костей, вызванное болезнью почек у пациентов, находящихся на диализе (почечная остеодистрофия):
Эффективность лечения зависит от одновременного приёма кальция: взрослым необходимо обеспечить дополнительный приём 600–1000 мг кальция в день.

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг в день
Если у вас нормальные уровни кальция в крови или лишь незначительно сниженные, рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг через день
Если в течение 2–4 недель не наблюдается улучшений, врач может увеличить дозу на 0,25 мкг в день с интервалом 2–4 недели
В ходе лечения врач подберёт дозу в диапазоне от 0,5 мкг до 1 мкг в день

Если у вас заболевание, связанное с повышенной функцией паращитовидных желёз (вторичный гиперпаратиреоз) у пациентов с умеренной до тяжёлой почечной недостаточностью до начала диализа:

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг/сут у взрослых
При необходимости доза может быть увеличена до 0,5 мкг/сут

Если у вас заболевание, связанное со сниженной функцией паращитовидных желёз (гипопаратиреоз), или если у вас рахит:

Рекомендуемая доза — 0,25 мкг в день, принимать утром
Если не наблюдается улучшений, врач может увеличивать дозу каждые 2–4 недели

Женщины в менопаузе
Если у вас заболевание, ослабляющее кости и повышающее риск переломов (подтверждённый постменопаузальный остеопороз):

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг два раза в день
Если уровни кальция не изменяются значительно, врач не будет менять дозу. В этом случае врач не назначит вам дополнительное лечение кальцием

Контроль уровней кальция
После того как врач подберёт оптимальную дозу, он будет контролировать уровень кальция в крови один раз в месяц. На основании этих анализов врач может принять решение о коррекции или временной отмене лечения этим препаратом (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Во время перерыва/отмены лечения контроль уровней кальция и фосфата в крови должен проводиться ежедневно.

Если вы приняли Рокалтрол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Рокалтрола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Приём высоких доз кальция и фосфата вместе с Рокалтролом может вызвать следующие нежелательные эффекты:

Острые симптомы:

анорексия (отсутствие или потеря аппетита)
головная боль (цефалгия)
рвота
запор (стипсис)

Хронические симптомы:

слабость, потеря веса (дистрофия)
нарушения чувствительности
лихорадка с жаждой
частое мочеиспускание (полиурия)
потеря жидкости (дегидратация)
апатия
задержка роста
инфекции мочевыводящих путей
гиперкальциемия с отложением кальция в здоровых тканях (почки, сердце, лёгкие, поджелудочная железа)

Лечение
Врач прекратит терапию Рокалтролом и назначит поддерживающие меры в соответствии с вашим клиническим состоянием (например, может быть проведена немедленная промывка желудка или вызывание рвоты для предотвращения дальнейшего всасывания препарата, или может быть назначена жидкая парафиновая мазь для стимулирования выведения препарата с калом).
Врач порекомендует многократно измерять уровень кальция в крови. При сохраняющейся гиперкальциемии могут быть назначены фосфаты и кортикостероиды для обеспечения адекватного диуреза.

Если вы забыли принять Рокалтрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рокалтролом
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются:

повышение уровня кальция или креатинина в крови, лечение Рокалтролом будет немедленно прекращено до восстановления нормальной концентрации кальция в крови;
нарушения уровней кальция и фосфора в крови, лечение будет прекращено.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, возникающие при применении этого препарата, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), которое может привести к отравлению кальцием

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

головная боль (цефалгия)
тошнота
боли в животе
инфекции мочевыводящих путей
высыпания на коже

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

снижение аппетита
рвота
повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
крапивница
частое желание пить (полидипсия)
обезвоживание
потеря массы тела
состояние безразличия (апатия)
мышечная слабость
нарушения чувствительности
запор (стипсис)
боль в желудке
зуд
покраснение кожи (эритемы)
задержка роста
частое мочеиспускание (полиурия)
лихорадка
жажда
отложение солей кальция в коже, в тканях под кожей и, более редко, в сухожилиях, тканях вокруг суставов и в мышцах (кальциноз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Рокалтрол

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Рокалтрол
Рокалтрол 0,25 мкг мягкие капсулы
Одна капсула содержит:

Активное вещество: кальцитриол 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества: триглицериды насыщенные с цепью средней длины, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол. Оболочка капсулы содержит желатин, глицерол 85 %, Карион 83 [сорбитол (см. раздел 2. Рокалтрол содержит сорбитол), маннитол, гидрогенизированный гидролизат крахмала], диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Рокалтрол 0,50 мкг мягкие капсулы
Одна капсула содержит:

Активное вещество: кальцитриол 0,50 мкг.
Вспомогательные вещества: триглицериды насыщенные с цепью средней длины, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол. Оболочка капсулы содержит желатин, глицерол 85 %, Карион 83 [сорбитол (см. раздел 2. Рокалтрол содержит сорбитол), маннитол, гидрогенизированный гидролизат крахмала], диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Рокалтрола и содержание упаковки
Рокалтрол 0,25 мкг — мягкие капсулы, упакованные в блистер по 30 капсул.
Рокалтрол 0,50 мкг — мягкие капсулы, упакованные в блистер по 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche S.p.A. – Виале Дж.Б. Стукки, 110 – 20900 Монца (MB)
Производитель
Delpharm Milano S.r.l.
Виа Карневале, 1
20090 Сеграте (MI)
Roche S.p.A.
Виале Дж.Б. Стукки, 110
20900 Монца (MI)