Ризодег

Інструкція: інформація для пацієнта

Ризодег 100 одиниць/мл FlexTouch розчин для ін’єкцій у передньозаправленому пен-ін’єкторі

70 % інсуліну деглудек/ 30% інсуліну аспарт
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ризодег і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ризодег
3. Як застосовувати Ризодег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ризодег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ризодег і для чого він призначений

Ризодег використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цей препарат допомагає організму знижувати рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб містить два види інсуліну:

• Базальний інсулін під назвою інсулін деглудек, який тривалий час знижує рівень цукру в крові.
• Інсулін короткої дії під назвою інсулін аспарт, який швидко знижує рівень цукру в крові відразу після введення препарату.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ризодег

Не застосовуйте Ризодег

• якщо Ви маєте алергію на інсулін деглюдек, інсулін аспарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ризодег. Особливо уважно:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь вказівок щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь вказівок щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4.
• Перехід з інших лікарських засобів інсуліну — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що застосовується з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над глікемією може призвести до тимчасового погіршення очних захворювань. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової плутанини між Ризодег та іншими інсуліновими препаратами.

Якщо у Вас є проблеми зі зором, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб допомогти запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не дуже добре діяти, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами, в потоншених або ущільнених ділянках (див. розділ 3 «Як застосовувати Ризодег»).
Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Ризодег може застосовуватися у підлітків та дітей з цукровим діабетом від 2 років.
Ризодег слід застосовувати з особливою обережністю у дітей віком від 2 до 5 років. Ризик надто низького рівня цукру в крові може бути вищим у цій віковій групі. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Ризодег
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перераховані найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші ліки від діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфаніламіди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон
• бета-блокатори, від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнання попередніх ознак надто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки надто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та незначного підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол, від ендометріозу
• оральні контрацептиви, таблетки для контролю вагітності
• тиреоїдні гормони, від захворювань щитовидної залози
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад, «кортизон», від запалення
• симпатоміметики, наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Вони можуть підвищувати або знижувати Ваш рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу. У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт, при застосуванні піоглітазону та інсуліну спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або набряки (едема).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ризодег та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи впливає Ризодег на плід під час вагітності або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти надто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Надто низький або надто високий рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові надто низький або надто високий, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає надто низьким.
• Вам важко розпізнати ознаки надто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових Ризодег
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ризодег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви незрячий або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтесь цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у особи з гарним зором, яка навчена користуватися попередньо заповненою ручкою FlexTouch.
Попередньо заповнена ручка може вводити дозу від 1 до 80 одиниць з кроком у 1 одиницю за одну ін'єкцію.
Лікар разом з Вами визначить:

• скільки Ризодегу Вам потрібно щодня та з яким(и) прийомом(ами) їжі
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна більша або менша доза.

Гнучкість у часі застосування

• Завжди дотримуйтесь дози, рекомендованої лікарем.
• Ризодег можна застосовувати один або два рази на добу.
• Застосовуйте лікарський засіб під час основного прийому їжі; можна обрати інший час, але Ризодег слід вводити під час основного(их) прийому(ів) їжі.
• Якщо Ви бажаєте змінити звичний раціон харчування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити Вашу дозу.
Якщо Ви застосовуєте Ризодег разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Застосування у літніх осіб (≥ 65 років)
Ризодег можна застосовувати у літніх осіб, але може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові. Обговоріть із лікарем можливі зміни дози.
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові. Обговоріть із лікарем зміни дози Ризодегу.
Введення лікарського засобу
Перш ніж Ви вперше застосуєте Ризодег FlexTouch, лікар або медсестра повинні показати Вам, як ним користуватися.

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що це Ризодег 100 одиниць/мл.

Не застосовуйте Ризодег

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо ручка пошкоджена або її неправильно зберігали (див. розділ 5 «Як зберігати Ризодег»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або забарвленим.

Як вводити

• Ризодег вводять підшкірно (у підшкірну клітковину). Не вводьте його у вену або м'яз.
• Найкращі ділянки для ін'єкції — передня частина живота (черево), верхні частини рук або передня частина стегна.
• Щодня змінюйте місце введення в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузликів та вибоїн на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін'єкції. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки голки, що може призвести до неточних дозувань. Після кожного використання голку обережно викидайте.
• Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційних передозувань.

На звороті цього листка-вкладки наведено детальні інструкції щодо застосування.
Якщо Ви застосували більше Ризодегу, ніж потрібно
Якщо Ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто низький».
Якщо Ви забули застосувати Ризодег
Якщо Ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу під час наступного основного прийому їжі того ж дня, а потім продовжуйте звичайну схему застосування. Не вводьте подвійну дозу, якщо згадаєте, що забули попередню дозу.
Якщо Ви припините лікування Ризодегом
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем. Якщо Ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже поширеною (може впливати на більше ніж 1 людину з 10). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові дуже знизиться, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно дійте, щоб підвищити його. Див. поради у розділі «Рівень цукру в крові занадто низький» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (що трапляється рідко) на інсулін або на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу, припиніть використання Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини організму;
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітнити;
• починаєте погано почуватися (блювота);
• маєте труднощі з диханням;
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції.
Ознаки можуть включати: біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів. Якщо вони не зникають протягом декількох тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції стають серйозними, припиніть використання Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Для додаткової інформації див. вище «серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває лише короткий час.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)
Цей лікарський засіб може викликати алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея, нудота, втому та свербіж.
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)
Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, ніж потрібно, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, тонкою або потовщеною шкірою. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Загальні ефекти лікування цукровим діабетом

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
ви п’єте алкоголь; використовуєте забагато інсуліну; робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсте надто мало або пропускаєте прийом їжі.
Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; плутанина мовлення; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тремтіння або хвилювання чи тривога; незвичайна втому, слабкість та сонливість; стан сплутаності; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукор або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, сік (завжди носіть із собою цукор або перекус із високим вмістом цукру, щоб мати можливість використати їх у разі потреби).
• Виміряйте цукор у крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися кілька разів виміряти рівень цукру в крові, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може затримуватися.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, а потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити інші, якщо ви знепритомнієте
Скажіть усім, з ким проводите час, що ви хворієте цукровим діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони повинні:

• покласти вас на бік;
• негайно викликати лікаря;
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо отримаєте глюкагон, який повинен вводити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, це може призвести до ураження мозку — тимчасового або постійного — і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість;
• ви використовували глюкагон;
• нещодавно у вас було кілька епізодів занадто низького рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози або часу введення інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
ви їсте або робите фізичні вправи більше, ніж зазвичай; вживаєте алкоголь; маєте інфекцію або гарячку; не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування, не проконсультувавшись з лікарем.
Попереджувальні ознаки занадто високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
Суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; відсутність апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів у сечі.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ризодег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці ручки та
на упаковці після «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати. Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття або коли ви носите ручку з собою як запасну
Ви можете носити з собою запасну переднаповнену ручку Ризодег (FlexTouch) і зберігати її
при кімнатній температурі (не вище 30 °C) або у холодильнику (2 °C – 8 °C) до 4 тижнів.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ризодег

• Діючими речовинами є інсулін деглудек та інсулін аспарт. Кожен мл розчину містить загалом 100 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у співвідношенні 70/30 (еквівалентно 2,56 мг інсуліну деглудек та 1,05 мг інсуліну аспарт). Кожна нова попередньо наповнена ручка (3 мл) містить 300 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцерол, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ризодег та вміст упаковки
Ризодег — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці об’ємом 3 мл.
Упаковки: 1 штука (з або без голок), 5 штук (без голок) та багатокомплектна упаковка 10 штук (2 x 5) (без голок) попередньо наповнених ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкції щодо використання розчину Ризодег 100 одиниць/мл для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці FlexTouch
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки Ризодег FlexTouch. Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто малу або надто велику кількість інсуліну, що може призвести до надто високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте ручку без належної інструктажу від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Ризодег 100 одиниць/мл, потім перегляньте наведені нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з окремими частинами ручки та голкою.
Якщо ви сліпий або маєте серйозні проблеми зі зором, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини з добре розвиненим зором, яка навчена користуватися ручкою Ризодег FlexTouch.
Ручка — це попередньо наповнена інсулінова ручка з регульованою дозою, що містить 300 одиниць інсуліну. Ви можете встановити максимальну дозу 80 одиниць на один прийом із кроком у 1 одиницю.
Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoTwist або NovoFine довжиною до 8 мм.
Важливі зауваження

Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для правильного використання ручки.

Ризодег
1. Підготовка ручки

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що вона містить Ризодег 100 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви випадково використаєте неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або низьким.
• Зніміть ковпачок ручки.

A

• Переконайтеся, що інсулін у ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає мутним, не використовуйте ручку.

B

• Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.

C

• Надіньте голку на ручку і оберіть її, доки вона міцно не зафіксується.

D

• Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберіть його для подальшого використання. Він знадобиться вам після ін’єкції для правильного знімання голки з ручки.

E

• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його. Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково поранитися голкою.

Маленька крапля інсуліну може з’явитися на кінчику голки. Це нормально, але все ж необхідно перевірити потік інсуліну.

F

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витікання інсуліну, закупорки голок та неправильної дози.
Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
2. Перевірка потоку інсуліну

• Завжди перевіряйте потік інсуліну перед початком. Це допомагає забезпечити введення повної дози інсуліну.
• Оберіть регулятор дози і встановіть 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2.

A
2 одиниці
встановлено

• Тримайте ручку голкою вгору. Легенько постукайте пальцем по кінчику ручки кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

B

• Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль має бути вирівняний із вказівником дози. На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну.

C

На кінчику голки може залишитися невелика бульбашка повітря, але вона не введеться.
Якщо крапля не з’являється, повторіть дії від 2 A до 2 C до 6 разів. Якщо крапля все ще не з’являється, замініть голку і повторіть дії від 2 A до 2 C ще раз.
Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, викиньте ручку і використовуйте нову.
Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінчику голки перед ін’єкцією.
Це забезпечує потік інсуліну.
Якщо цього не відбувається, не вводьте інсулін, навіть якщо лічильник дози може рухатися.
Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете взагалі не ввести інсулін або ввести його менше, ніж потрібно. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
3. Вибір дози

• Перед початком переконайтеся, що лічильник дози знаходиться на 0. Нуль має бути вирівняний із вказівником дози.
• Оберіть регулятор дози, щоб встановити потрібну дозу згідно з призначенням лікаря або медсестри.

Якщо ви встановили неправильну дозу, ви можете виправити її, обертаючи регулятор дози вперед або назад.
На ручці можна встановити максимум 80 одиниць.

A
Приклад
5 одиниць
встановлено
24 одиниці
встановлено
Регулятор дози змінює кількість одиниць. Лише лічильник дози та вказівник дози показують, скільки одиниць було встановлено для кожної дози.
Ви можете встановити до 80 одиниць на дозу. Коли у ручці залишається менше 80 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.
Регулятор дози видає інший клік при обертанні вперед, назад або коли перевищено кількість залишкових одиниць. Не рахуйте кліки ручки.
Перед введенням інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та вказівник дози

щоб побачити, скільки одиниць було встановлено.
Не рахуйте кліки ручки для вибору дози. Якщо ви встановите та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або низьким.
Не використовуйте шкалу інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
4. Введення дози

• Введіть голку в шкіру так, як показав вам лікар або медсестра.
• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями, інакше ін’єкція може зупинитися.
• Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не повернеться на 0. Нуль має бути вирівняний із вказівником дози. Ви можете почути або відчути клацання.
• Залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.

A
6 секунд

• Вийміть голку та ручку з шкіри, тримаючи їх у вертикальному положенні. Якщо на місці ін’єкції з’явиться кров, легко притисніть ватний тампон, не терти цю ділянку.

B

Після ін’єкції може з’явитися крапля інсуліну на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу.
Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Не рахуйте кліки ручки.
Утримуйте кнопку ін’єкції натиснутою, доки лічильник дози не повернеться на 0 після ін’єкції. Якщо лічильник дози зупинився досягнення нуля, повна доза не була введена, і це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
5. Після ін’єкції

• Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, розміщений на рівній поверхні, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.

A

• Коли голка буде закрита, міцно натисніть зовнішній ковпачок, будьте обережні.
• Відкрутіть голку і обережно викиньте її.

B

• Надіньте ковпачок ручки на ручку після кожного використання, щоб захистити інсулін від світла.

C
Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції у відповідний контейнер для гострих предметів. Це
зменшує ризик контамінації, інфекції,
витікання інсуліну, закупорки голок та неправильних доз. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести інсулін.
Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки згідно з інструкцією лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади. Не викидайте використані голки у побутові відходи.
Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки. Ви можете випадково поранитися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки після кожної ін’єкції і зберігайте ручку без голки

приєднаної
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витікання інсуліну, закупорки голок та неправильних доз.
6. Скільки інсуліну залишилося?

• Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в ручці.

A
Прибли
зно
скільки
інсуліну
залишилося

• Щоб дізнатися, скільки інсуліну залишилося, використовуйте лічильник дози: Оберіть регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 80, у ручці залишилося щонайменше 80 одиниць. Якщо він показує менше 80, число, яке відображається, — це кількість одиниць, що залишилися в ручці.

B
Приклад
Лічильник
дози
зупинився:
52 одиниці
залишилося

• Оберіть регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
• Якщо вам потрібна кількість доз інсуліну, більша, ніж залишилася в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками.

Будьте дуже уважні при розрахунку правильної кількості, якщо ділите дозу.
Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете надто малу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до надто високого або низького рівня цукру в крові.
Інші важливі зауваження

• Завжди носіть ручку з собою.
• Завжди носіть з собою додаткову ручку та нові голки, на випадок, якщо ви втратите або пошкодите ручку чи голки.
• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
• Під час роботи з використаними голками необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.

Обслуговування ручки
Ставтеся до ручки обережно. Неправильне або неправильне використання може призвести до неправильних доз, що може призвести до надто високого або низького рівня цукру в крові.

• Не залишайте ручку в автомобілі або інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолодитися.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте ручку. За необхідності протріть її нейтральним миючим засобом на зволоженому рушнику.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви випадково вронили ручку або підозрюєте її пошкодження, приєднайте нову голку та перевірте потік інсуліну перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити ручку. Коли вона порожня, її потрібно викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ризодег 100 одиниць/мл FlexPen розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

70 % інсулін дегludec/ 30% інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ризодег і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ризодег
3. Як застосовувати Ризодег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ризодег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ризодег і для чого його застосовують

Ризодег застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цей засіб допомагає організму знижувати рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб містить два типи інсуліну:

• Базовий інсулін під назвою інсулін деглюдек, який тривалий час знижує рівень цукру в крові.
• Інсулін короткої дії під назвою інсулін аспарт, який знижує рівень цукру в крові відразу після введення лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ризодег

Не застосовуйте Ризодег

• якщо Ви маєте алергію на інсулін деглудек, інсулін аспарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Ризодег. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4.
• Перехід з інших інсулінових препаратів — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що застосовується з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви застосовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової плутанини між Ризодег та іншими інсуліновими препаратами.

Якщо у Вас виникають проблеми зі зором, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншіння або утворення вузлів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузлами, потоншінням або ущільненням (див. розділ 3 «Як застосовувати Ризодег»).
Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Ризодег може застосовуватися у підлітків та дітей з цукровим діабетом від 2 років.
Ризодег слід застосовувати з особливою обережністю у дітей віком від 2 до 5 років. У цій віковій групі ризик дуже низького рівня цукру в крові може бути вищим. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Ризодег
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби. Деякі препарати можуть впливати на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче наведені найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші ліки від діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфаніламіди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон
• бета-блокатори, від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнання попередніх ознак занадто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки занадто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та незначного підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол, від ендометріозу
• пероральні контрацептиви, таблетки для контролю народження дітей
• тиреоїдні гормони, від захворювань щитоподібної залози
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад, «кортизон», від запалення
• симпатоміметики, наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірним виробленням гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати Ваш рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт, після лікування піоглітазоном та інсуліном спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або набряки (едема).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Ризодег та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи впливає Ризодег на плід під час вагітності або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності діабет слід ретельно контролювати, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігати низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших. Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким.
• Ви маєте труднощі з розпізнанням ознак занадто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових Ризодег
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ризодег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви незрячий або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтеся цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися переднаповненою ручкою FlexPen.
Переднаповнена ручка може вводити за один раз дозу від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю.
Лікар разом з вами визначить:

• скільки Ризодегу вам потрібно кожного дня та з яким(и) прийомом(ами) їжі
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна більша чи менша доза.

Гнучкість у часі застосування

• Завжди дотримуйтесь дози, рекомендованої лікарем.
• Ризодег можна застосовувати один або два рази на добу.
• Застосовуйте лікарський засіб під час основного прийому їжі; ви можете обрати інший час, але Ризодег слід вводити під час основного(их) прийому(ів) їжі.
• Якщо ви хочете змінити звичний режим харчування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити дозу.
Якщо ви застосовуєте Ризодег разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Застосування у людей похилого віку (≥ 65 років)
Ризодег можна застосовувати у людей похилого віку, але може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Обговоріть із лікарем можливі зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Обговоріть із лікарем можливі зміни дози Ризодегу.
Введення лікарського засобу
Перш ніж використовувати Ризодег FlexTouch вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як ним користуватися.

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що це Ризодег 100 одиниць/мл.

Не застосовуйте Ризодег

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо ручка пошкоджена або якщо її неправильно зберігали (див. розділ 5 «Як зберігати Ризодег»).
• Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.

Як вводити

• Ризодег вводиться підшкірно (під шкіру). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Найкращі ділянки для введення — передня частина живота (черево), верхні частини рук або передня частина стегна.
• Щодня змінюйте місце введення всередині ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузлів і виражених заглиблень шкіри (див. розділ 4).
• Завжди використовуйте новий голку для кожного введення. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки голки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання голку обережно викидайте.
• Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційних передозувань.

На звороті цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування.
Якщо ви застосували більше Ризодегу, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто низький».
Якщо ви забули застосувати Ризодег
Якщо ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу під час наступного основного прийому їжі того самого дня, а потім продовжуйте звичайну схему застосування. Не вводьте подвійну дозу, якщо згадали, що пропустили попередню дозу.
Якщо ви припинили лікування Ризодегом
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові). Див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже поширеною (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно дійте, щоб підвищити його. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (що трапляється рідко) на інсулін або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу, припиніть застосування Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини організму;
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітніти;
• починаєте погано почуватися (блювота);
• у вас виникають труднощі з диханням;
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції.
Ознаки можуть включати: біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів. Якщо вони не зникають протягом декількох тижнів, зверніться до лікаря.
Якщо реакції стають серйозними, припиніть застосування Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Для додаткової інформації дивіться вище «серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може виникати у до 1 з 100 осіб)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.
Рідко (може виникати у до 1 з 1000 осіб)
Цей препарат може спричиняти алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея, нудота, втому та свербіж.
Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)
Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоза).
Інсулін може працювати гірше, ніж потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Загальні ефекти лікування діабету

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
вживати алкоголь; використовувати забагато інсуліну; робити більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсти занадто мало або пропускати прийом їжі.
Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; плутанина в мовленні; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; погане самопочуття; сильний голод; тремтіння, хвилювання або тривожність; незвичайна втому, слабкість та сонливість; стан сплутаності; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукерки або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукерки або перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати за необхідності).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися виміряти рівень цукру в крові кілька разів, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може затримуватися.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, а потім продовжуйте лікування інсуліном як зазвичай.

Що мають робити інші, якщо ви знепритомнієте
Скажіть усім, з ким ви проводите час, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що якщо ви знепритомнієте, вони повинні:

• перевернути вас на бік;
• негайно викликати лікаря;
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо отримаєте глюкагон, який повинен вводити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас потрібно доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ураження мозку, тимчасового або постійного, і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомнили;
• вам ввели глюкагон;
• нещодавно у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися змінити дозу або час введення інсуліну, харчування або фізичні навантаження.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
їсте або робите фізичні вправи більше, ніж зазвичай; вживаєте алкоголь; маєте інфекцію або підвищену температуру; не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування без консультації з лікарем.
Попереджувальні ознаки високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
Суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів в сечі.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ризодег

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та
на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати. Тримати ковпачок на ручці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття або коли носите з собою як запасну дозу
Ви можете носити з собою заповнену ручку Ризодег (FlexPen) і зберігати її при кімнатній температурі (не вище 30 °C) або у холодильнику (2°C–8°C) до 4 тижнів.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ризодег

• Діючими речовинами є інсулін деглудек і інсулін аспарт. Кожен мл розчину містить загалом 100 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у співвідношенні 70/30 (еквівалентно 2,56 мг інсуліну деглудек і 1,05 мг інсуліну аспарт). Кожна нова переднаповнена ручка (3 мл) містить 300 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцерол, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) і вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ризодегу та вміст упаковки
Ризодег — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин у переднаповненій ручці (300 одиниць на 3 мл).
Упаковка: 5 переднаповнених ручок по 3 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкція щодо застосування Ризодегу 100 одиниць/мл FlexPen, ін'єкційного розчину в переднаповненій ручці
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням переднаповненої ручки FlexPen. Якщо ви не будете дотримуватися інструкції, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це переднаповнена ручка для інсуліну з можливістю вибору дози. Ви можете вибрати дозу від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця. Ручка FlexPen призначена для використання з одноразовими голками NovoTwist або NovoFine довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки, завжди тримайте під рукою запасний пристрій для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження FlexPen.

Догляд за ручкою
З вашою FlexPen потрібно поводитися обережно.
Якщо з неї витікає розчин, якщо вона піддалася удару або пошкоджена, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надто високий або надто низький рівень цукру в крові.
Зовнішню частину FlexPen можна протирати засобом для дезінфекції. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно.
Підготовка ручки Ризодег FlexPen
Перевірте назву та кольорову етикетку вашої ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ввести неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A
Зніміть ковпачок ручки.

B
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Накрутіть голку перпендикулярно та міцно на ручку FlexPen.

C
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберігайте його для подальшого використання.

D
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням. Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.
Перевірка потоку інсуліну
Перед кожною ін'єкцією під час звичайного використання в картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
E
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

F
Тримайте FlexPen голкою вгору та кілька раз легенько постукайте по картриджу пальцем, щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджу.

G
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінця голки має виділитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, ручка є дефектною, і вам потрібно використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що крапля з'являється на кінчику голки перед ін'єкцією. Це забезпечує потік інсуліну. Якщо крапля не з'являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Перед початком переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
H
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки вказівник не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін'єкції, щоб уникнути витоку інсуліну.
Не можна вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картриджі.
Якщо вам потрібно більше інсуліну, ніж залишилося в картриджі, введіть повну дозу за допомогою нової ручки.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та вказівник, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете або введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін'єкція
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку показали вам лікар або медсестра.
I
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін'єкції до тих пір, поки вказівник не досягне 0. Будьте обережні, щоб натиснути тільки кнопку ін'єкції.
Обертанням регулятора дози ви не введете інсулін.

J
Тримайте кнопку натиснутою та залиште голку в шкірі принаймні на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри та послабте тиск на кнопку ін'єкції.
Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін'єкції. Якщо регулятор зупиняється раніше, ніж досягне 0, повна доза не була введена, що може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

K
Вставте кінчик голки в зовнішній ковпачок, не торкаючись його. Коли голка буде закрита, міцно натисніть зовнішній ковпачок і потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та поверніть ковпачок на ручку.

K
Завжди викидайте голку одразу після кожної ін'єкції та зберігайте FlexPen без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Інші важливі вказівки
Ті, хто піклується про вас, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Обережно викидайте використану ручку FlexPen, переконавшись, що голка вилучена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ризодег 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі Penfill

70 % інсулін деглудек / 30 % інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ризодег і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ризодегу
3. Як застосовувати Ризодег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ризодег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ризодег і для чого його застосовують

Ризодег застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цей засіб допомагає організму знижувати рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб містить два види інсуліну:

• Базальний інсулін під назвою інсулін деглудек, який довго діє і знижує рівень цукру в крові.
• Швидкодіючий інсулін під назвою інсулін аспарт, який знижує рівень цукру в крові відразу після введення препарату.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Ризодег

Не використовуйте Ризодег:

• якщо Ви алергічні до інсуліну деглюдеку, інсуліну аспарту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Ризодег. Особливо уважно ставтеся до:

• Низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь вказівок щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4.
• Високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь вказівок щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4.
• Перехід з інших інсулінових препаратів — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що використовується разом з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над глюкозою в крові може тимчасово погіршити стан очей. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути випадкової плутанини між Ризодегом та іншими інсуліновими препаратами.

Якщо у Вас проблеми зі зором, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб допомогти запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як потовщення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти досить добре, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, в потоншілу або потовщену ділянку (див. розділ 3 «Як використовувати Ризодег»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Ризодег може використовуватися у підлітків та дітей з цукровим діабетом від 2 років.
Ризодег слід використовувати з особливою обережністю у дітей віком від 2 до 5 років. Ризик дуже низького рівня цукру в крові може бути вищим у цій віковій групі. Досвід використання Ризодегу у дітей молодше 2 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Ризодег
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перелічені найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви використовуєте:

• інші цукрознижувальні препарати (пероральні та ін’єкційні)
• сульфаніламіди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад тестостерон
• бета-блокатори, від високого кров’яного тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак занадто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки занадто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та незначного підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких захворювань серця або високого кров’яного тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви використовуєте:

• даназол, від ендометріозу
• оральні контрацептиви, таблетки для контролю народження
• тиреоїдні гормони, від проблем з щитоподібною залозою
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикостероїди, наприклад «кортизон», від запалення
• симпатоміметики, наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від високого кров’яного тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Вони можуть підвищувати або знижувати Ваш рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний препарат, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.
У деяких пацієнтів з тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або локалізоване набрякання (едема).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ризодег та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи впливає Ризодег на плід під час вагітності або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає занадто низьким
• Ви маєте труднощі з розпізнаванням ознак занадто низького рівня цукру в крові.

Важливі відомості про деякі складові Ризодегу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ризодег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви сліпий або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не використовуйте цей інсуліновий препарат без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися ручкою.
Лікар разом із вами визначить:

• скільки Ризодегу вам потрібно кожного дня та з яким(и) прийомом(ами) їжі
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна більша або менша доза.

Гнучкість у часі застосування

• Завжди дотримуйтесь дози, рекомендованої лікарем.
• Ризодег можна застосовувати один або два рази на добу.
• Застосовуйте препарат під час основного прийому їжі: ви можете обрати інший час, але Ризодег має вводитися з основним(и) прийомом(ами) їжі.
• Якщо ви хочете змінити звичний раціон харчування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити дозу.
Якщо ви застосовуєте Ризодег разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Застосування у літніх осіб (≥ 65 років)
Ризодег можна застосовувати у літніх осіб, але якщо вам більше 65 років, можливо, потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові. Порадьтесь із лікарем щодо зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, можливо, вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові. Порадьтесь із лікарем щодо зміни дози Ризодегу.
Введення препарату
Перш ніж використовувати Ризодег Пенфіл вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як ним користуватися.

• Ознайомтеся також з інструкцією, що додається до пристрою для введення інсуліну.
• Перевірте назву та дозування на етикетці, щоб переконатися, що це Ризодег 100 одиниць/мл.

Не використовуйте Ризодег Пенфіл

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо картридж або пристрій для введення інсуліну пошкоджений. Поверніть його постачальнику. За додатковими інструкціями див. інструкцію до пристрою для введення.
• Якщо картридж пошкоджений або препарат не зберігався відповідно (див. розділ 5 «Як зберігати Ризодег»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.

Як вводити

• Ризодег вводиться шляхом підшкірного введення. Не вводьте його у вену або м’яз.
• Найкращі ділянки для введення — передня частина живота (черево), верхня частина рук або передня частина стегна.
• Щодня змінюйте місце введення всередині ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузликів та виражень на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Завжди використовуйте новий голку для кожного введення. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки голки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання утилізуйте голку з усією обережністю.

Якщо ви застосували більше Ризодегу, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Надто низький рівень цукру в крові»: Можливі побічні ефекти.
Якщо ви забули застосувати Ризодег
Якщо ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу під час наступного основного прийому їжі того самого дня, а потім продовжуйте звичайну схему застосування. Не вводьте подвійну дозу, якщо згадали, що пропустили попередню дозу.
Якщо ви припинили лікування Ризодегом
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові), див. поради в розділі 4 «Надто високий рівень цукру в крові».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже
поширеною (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру
в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може спричинити ушкодження
мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в
крові, негайно дійте, щоб підвищити його. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (що трапляється рідко) на інсулін або на будь-який із інгредієнтів цього препарату, припиніть використання Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини тіла
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітнити
• починаєте погано почуватися (блювота)
• маєте труднощі з диханням
• серцебиття прискорюється або відчуваєте запаморочення.

Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів. Якщо вони не зникають протягом кількох тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції стають серйозними, припиніть використання Ризодегу та негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. вище «серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж потрібно. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших
суглобів. Зазвичай триває лише короткий час.
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)
Цей препарат може спричиняти алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк мови та губ, діарея, нудота, втому та свербіж.
Частота невідома ( не може бути оцінена на основі наявних даних )
Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоінфільтрат). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, в тонку або загрубілу ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Загальні ефекти лікування діабету

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
вживатимете алкоголю; використовуватимете надто багато інсуліну; робитимете більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їстимете надто мало або пропустите прийом їжі.
Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові, які можуть виникнути
раптово:
головний біль; нечітке мовлення; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тремтіння або нервозність або тривожність; втому,
слабкість та незвичайну сонливість; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукерки або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукерки або перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати за необхідності).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися кілька разів виміряти рівень цукру в крові, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може бути затриманим.
• Зачекайте, поки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, після чого продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити інші, якщо ви знепритомнієте
Скажіть усім, хто проводить час з вами, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі вашої втрати свідомості вони повинні:

• перекинути вас на бік
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо отримаєте глюкагон, який повинен вводити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ушкодження мозку, тимчасового або постійного, і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомніли
• вам було введено глюкагон
• нещодавно у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози або часу ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
їсте або робите фізичні вправи більше, ніж зазвичай; вживаєте алкоголю; перенесете інфекцію або маєте гарячку; не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування без консультації з лікарем.
Попереджувальні ознаки занадто високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають
поступово:
Суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон); частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів в сечі.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ризодег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці Penfill та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим використанням
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Після першого відкриття або коли носите з собою як запасний
Не зберігайте в холодильнику. Запасну картридж Ризодег (Penfill) можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до 4 тижнів.
Коли не використовується, завжди зберігайте Ризодег Penfill у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ризодег

• Діючими речовинами є інсулін деглудек та інсулін аспарт. Кожен мл розчину містить загалом 100 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у співвідношенні 70/30 (еквівалентно 2,56 мг інсуліну деглудек та 1,05 мг інсуліну аспарт). Кожна картридж без використання містить 300 одиниць інсуліну деглудек/інсуліну аспарт у 3 мл розчину.
• Інші складові: гліцерол, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ризодег та вміст упаковки
Ризодег є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій у картриджі (300 одиниць у 3 мл).
Упаковка по 5 та 10 картриджів по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu