Ryzodeg

Folleto informativo: información para el paciente

Ryzodeg 100 unidades/mL FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

70 % insulina degludec / 30 % insulina aspart
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryzodeg
3. Cómo usar Ryzodeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryzodeg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza

Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento contiene dos tipos de insulina:

• Insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto prolongado en la reducción del nivel de azúcar en la sangre.
• Insulina de acción rápida llamada insulina aspart, que reduce el nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la inyección del medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Ryzodeg

No use Ryzodeg

• si es alérgico a la insulina degludec, a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ryzodeg. Tenga especial
atención a:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) - si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) - si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4.
• Cambio de otros medicamentos insulinicos - puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona usada con insulina, ver 'Pioglitazona' a continuación.
• Trastornos oculares - la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si presenta algún problema visual, consulte a su médico.
• Asegúrese de usar el tipo correcto de insulina - compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Ryzodeg y otros medicamentos insulinicos.

Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo
bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos
bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con
nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver sección 3 'Cómo usar Ryzodeg').
Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta
en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia
y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Ryzodeg puede usarse en adolescentes y niños con diabetes mellitus a partir de los 2 años de edad.
Ryzodeg debe usarse con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad. El riesgo de niveles muy bajos de azúcar en sangre puede ser mayor en este grupo de edad. No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Ryzodeg
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría
usar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre,
lo que podría requerir un ajuste de la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si usa:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfonamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (ver sección 4 'Signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre').
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), para ciertas enfermedades cardíacas o presión arterial alta.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si usa:

• danazol, para el tratamiento de la endometriosis
• anticonceptivos orales, píldoras para el control de la natalidad
• hormonas tiroideas, para trastornos de la tiroides
• hormona del crecimiento, para déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la 'cortisona', para inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: usados para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Podrían aumentar o disminuir su nivel
de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral usado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Ryzodeg y el alcohol
Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede variar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
No se sabe si Ryzodeg afecta al feto durante el embarazo o durante la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de otros. Consulte a su médico si puede conducir si:

• su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo.
• tiene dificultades para reconocer los signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos componentes de Ryzodeg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo usar Ryzodeg

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si no tiene buena vista o tiene problemas visuales y no puede leer el contador de dosis en la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena vista, que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexTouch.
La pluma precargada puede administrar en una inyección una dosis de 1 a 80 unidades con incrementos de 1 unidad.
Su médico decidirá junto con usted:

• cuánto Ryzodeg necesitará cada día y con qué comida(s)
• cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Ryzodeg puede usarse una o dos veces al día.
• Use el medicamento con la comida principal; puede elegir un horario diferente siempre que Ryzodeg se administre con la(s) comida(s) principal(es).
• Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

En función del nivel de azúcar en sangre, su médico podría modificarle la dosis.
Cuando use Ryzodeg junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario modificar el tratamiento.
Uso en personas mayores (≥ 65 años)
Ryzodeg puede usarse en personas mayores, pero podría ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, podría necesitar controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis de Ryzodeg.
Inyección del medicamento
Antes de usar Ryzodeg FlexTouch por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle cómo utilizarlo.

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Ryzodeg 100 unidades/mL.

No use Ryzodeg

• En microinfusores de insulina.
• Si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 «Cómo conservar Ryzodeg»).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Ryzodeg se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen, la parte superior de los brazos o la parte anterior del muslo.
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de aparición de nódulos y depresiones cutáneas (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosis inexactas. Deseche la aguja adecuadamente tras cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores en la dosificación y posibles sobredosis.

En el reverso de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre su uso.
Si usa más Ryzodeg del que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo».
Si olvida usar Ryzodeg
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y luego continúe con su esquema habitual de administración. No se inyecte una dosis doble si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Ryzodeg
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre); consulte las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de azúcar en sangre demasiado alto».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy
frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de
azúcar en sangre desciende mucho, podría perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede
causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de
azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea los consejos en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo" a continuación.
Si presenta una reacción alérgica grave (que se ha producido raramente) a la insulina o a cualquiera
de los componentes de este medicamento, interrumpa el uso de Ryzodeg y consulte inmediatamente a
un médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones localizadas se extienden a otras partes del organismo
• siente de repente malestar y comienza a sudar
• comienza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido cardiaco es acelerado o siente mareo.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones localizadas: pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección.
Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Las reacciones suelen
desaparecer en pocos días. Si no desaparecen en unas semanas, consulte a su médico.
Si las reacciones se vuelven graves, interrumpa el uso de Ryzodeg y consulte inmediatamente a un
médico. Para más información, véase más arriba "reacciones alérgicas graves".
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento, su organismo podría
retener más agua de la que debería. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras
articulaciones. Normalmente dura solo un breve periodo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los
labios, diarrea, náuseas, fatiga y picor.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
bebe alcohol; usa demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer
de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o nerviosismo o ansiedad; fatiga, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, para usarlo en caso necesario).

• Mida el nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como con todas las insulinas basales, la mejoría tras la bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.

• Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que convive que es diabético y cuáles podrían ser las
consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre
demasiado bajo.
Explíqueles que, si llega a perder el conocimiento, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no le deben dar alimentos ni bebidas, ya que podrían ahogarle.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si recibe glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
• Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso provocar la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
• ha tenido que usar glucagón
• recientemente ha tenido varios episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come o hace ejercicio más de lo habitual; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablarlo con su médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente
aparecen gradualmente:
Piel seca y enrojecida; sensación de somnolencia o fatiga; boca seca y aliento con olor afrutado
(acetona); micción más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave denominada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mida el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryzodeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y
en la caja, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Guarde en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga alejado de las partes refrigerantes.
No congele. Mantenga la tapa puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura o cuando la lleve consigo como reserva
Puede llevar consigo como reserva la pluma precargada de Ryzodeg (FlexTouch) y conservarla a
temperatura ambiente (no superior a 30 °C) o en el refrigerador (2 °C - 8 °C) hasta 4 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde la pluma con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ryzodeg

• Los principios activos son insulina degludec e insulina aspart. Cada mL de la solución contiene un total de 100 unidades de insulina degludec/insulina aspart en relación 70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina aspart). Cada pluma precargada sin usar (3 mL) contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina aspart en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, cloruro de sodio, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Ryzodeg y contenido del envase
Ryzodeg se presenta como una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada de 3 mL.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple de 10 (2 x 5) (sin agujas) plumas precargadas de 3 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instrucciones sobre cómo usar Ryzodeg 100 unidades/mL FlexTouch solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma Ryzodeg FlexTouch. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar una cantidad demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No use la pluma sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico o la enfermera.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Ryzodeg 100 unidades/mL, y luego revise las ilustraciones siguientes para aprender a conocer las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión, no use esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda de una persona con buena visión y que haya sido entrenada en el uso de la pluma Ryzodeg FlexTouch.
La pluma es una pluma precargada de insulina con dosis seleccionable, que contiene 300 unidades de insulina. Puede seleccionar una dosis máxima de 80 unidades por inyección, con incrementos de 1 unidad.
La pluma está diseñada para usarse con las agujas desechables NovoTwist o NovoFine de longitud hasta 8 mm.
Informaciones importantes

Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso correcto de la pluma.

Ryzodeg
1 Preparación de la pluma

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene Ryzodeg 100 unidades/mL. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si toma un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
• Retire la tapa de la pluma.

A

• Compruebe que la insulina en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece opaca, no use la pluma.

B

• Tome una aguja nueva y retire el sello protector.

C

• Empuje la aguja sobre la pluma y gírela hasta que quede bien sujeta.

D

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.

E

• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero debe comprobar igualmente el flujo de insulina.

F

Use siempre una aguja nueva en cada inyección
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación errónea.
No use nunca una aguja doblada o dañada.
2 Comprobación del flujo de insulina

• Compruebe siempre el flujo de insulina antes de comenzar. Esto ayuda a asegurar la administración de la dosis completa de insulina.
• Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2.

A
2 unidades
seleccionadas

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior.

B

• Presione y mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.

C

Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece la gota, repita los pasos del 2 A al 2 C hasta 6 veces. Si la gota aún no aparece, cambie la aguja y repita los pasos del 2 A al 2 C una vez más.
Si aún no aparece la gota de insulina, deseche la pluma y use una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección.
Esto asegura el flujo de insulina.
Si esto no ocurre, no inyecte la insulina, aunque el contador de dosis pueda moverse.
Esto puede indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar insulina en absoluto o podría inyectar una cantidad demasiado baja. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
3 Selección de la dosis

• Antes de comenzar, compruebe que el contador de dosis esté en 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis.
• Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis necesaria, según las indicaciones del médico o la enfermera.

Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás.
En la pluma se puede seleccionar un máximo de 80 unidades.

A
Ejemplo
5 unidades
seleccionadas
24 unidades
seleccionadas
El selector de dosis cambia el número de unidades. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades se han seleccionado para cada dosis.
Puede seleccionar hasta 80 unidades por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis muestra el número de unidades restantes.
El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera el número de unidades restantes. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis

para ver cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
No use la escala de insulina, que solo muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
4 Inyección de la dosis

• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.
• Asegúrese de ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
• Presione y mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Podría oír o sentir un clic.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.

A
6 segundos

• Retire la aguja y la pluma de la piel manteniéndolas en posición vertical. Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con un algodón sin frotar la zona.

B

Después de la inyección, podría ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.
Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando.
El contador de dosis muestra el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma.
Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, la dosis completa no ha sido administrada y esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
5 Después de la inyección

• Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa colocada sobre una superficie plana, sin tocar ni la aguja ni la tapa externa de la aguja.

A

• Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado.
• Desenrosque la aguja y deséchela con precaución.

B

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma tras cada uso para proteger la insulina de la luz.

C
Deseche siempre la aguja tras cada inyección en un contenedor adecuado para objetos punzantes. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis erróneas. Si la aguja está obstruida, no podrá inyectarse la insulina.
Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja conectada según las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales. No deseche las agujas usadas en la basura doméstica.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma tras cada inyección y guarde la pluma sin la aguja conectada
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación errónea.
6 ¿Cuánta insulina queda?

• La escala de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

A
Aproxima
damente
cuánta
insulina
queda

• Para ver cuánta insulina queda, use el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80, quedan al menos 80 unidades en la pluma. Si muestra menos de 80, el número mostrado es el número de unidades restantes en la pluma.

B
Ejemplo
Contador
de dosis
detenido:
52 unidades
restantes

• Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
• Si necesita un número de dosis de insulina mayor que las que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Tenga mucha precaución al calcular el número correcto si divide la dosis.
Si no está seguro, inyecte la dosis completa usando una pluma nueva. Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Otras informaciones importantes

• Lleve siempre consigo la pluma.
• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto y agujas nuevas, por si pierde o daña la pluma o las agujas.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
• Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
• Debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado puede provocar dosis erróneas, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

• No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
• No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro en un paño húmedo.
• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, conecte una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
• No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla.
• No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: información para el paciente

Ryzodeg 100 unidades/mL FlexPen solución inyectable en pluma precargada

70 % insulina degludec / 30 % insulina aspart
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryzodeg
3. Cómo usar Ryzodeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryzodeg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza

Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento contiene dos tipos de insulina:

• Insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto prolongado sobre la reducción del nivel de azúcar en la sangre.
• Insulina de acción rápida llamada insulina aspart, que reduce el nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la inyección del medicamento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Ryzodeg

No utilice Ryzodeg

• si es alérgico a la insulina degludec, a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ryzodeg. Tenga especial
precaución en lo siguiente:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4.
• Cambio de otros medicamentos insulinicos: puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona utilizada con insulina: véase "Pioglitazona" más adelante.
• Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si nota problemas en los ojos, consulte a su médico.
• Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Ryzodeg y otros medicamentos insulinicos.

Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo
bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o la aparición de nódulos
bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con
nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (véase la sección 3 "Cómo utilizar Ryzodeg").
Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta
en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su nivel de glucosa en sangre
y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Ryzodeg puede utilizarse en adolescentes y niños con diabetes mellitus a partir de los 2 años de edad.
Ryzodeg debe utilizarse con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad. El riesgo de niveles muy bajos de azúcar en sangre puede ser mayor en este grupo de edad. No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos e interacciones con Ryzodeg
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre,
lo que podría requerir un ajuste en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si utiliza:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (véase la sección 4 para "Signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre").
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas enfermedades cardíacas o presión arterial alta.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si utiliza:

• danazol, para el tratamiento de la endometriosis
• anticonceptivos orales, píldoras anticonceptivas
• hormonas tiroideas, para trastornos de la tiroides
• hormona del crecimiento, para deficiencia de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la "cortisona", para inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: utilizados para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Ryzodeg y alcohol
Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por tanto, debe controlar su nivel de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
No se sabe si Ryzodeg afecta al feto durante el embarazo o durante la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir si:

• su nivel de azúcar en sangre desciende frecuentemente demasiado.
• tiene dificultades para reconocer los signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos componentes de Ryzodeg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo usar Ryzodeg

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si es no vidente o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexPen.
La pluma precargada puede administrar en una inyección una dosis de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad.
Su médico decidirá junto con usted:

• la cantidad de Ryzodeg que necesitará cada día y con qué comida(s)
• cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Ryzodeg puede usarse una o dos veces al día.
• Utilice el medicamento con la comida principal; puede elegir un horario diferente siempre que Ryzodeg se administre con la(s) comida(s) principal(es).
• Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

En función del nivel de azúcar en sangre, su médico podría cambiarle la dosis.
Cuando use Ryzodeg junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si el tratamiento debe modificarse.
Uso en personas mayores (≥ 65 años)
Ryzodeg puede usarse en personas mayores, pero podría ser necesario controlar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, podría necesitar controlar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis de Ryzodeg.
Inyección del medicamento
Antes de usar Ryzodeg FlexTouch por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle cómo utilizarlo.

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Ryzodeg 100 unidades/mL.

No use Ryzodeg

• En microinfusores de insulina.
• Si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 «Cómo conservar Ryzodeg»).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Ryzodeg se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen, la parte superior de los brazos o la cara anterior del muslo.
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro del área elegida para reducir el riesgo de aparición de nódulos o depresiones cutáneas (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosis inexactas. Deseche la aguja con cuidado tras cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis.

En el reverso de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre su uso.
Si usa más Ryzodeg del que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo».
Si olvida usar Ryzodeg
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y luego continúe con su esquema habitual de administración. No se inyecte una dosis doble si se da cuenta de que ha olvidado la dosis anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Ryzodeg
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, podría desarrollar un nivel de azúcar en sangre muy alto y cetoacidosis (una condición caracterizada por un exceso de ácido en la sangre); consulte las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de azúcar en sangre demasiado alto».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy
frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de
azúcar en sangre disminuye mucho, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede
causar daño cerebral y poner en peligro la vida. Si nota síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre,
actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea los consejos en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo" más adelante.
Si presenta una reacción alérgica grave (que se ha producido raramente) a la insulina o a cualquiera
de los componentes de este medicamento, interrumpa el uso de Ryzodeg y consulte inmediatamente a un
médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones localizadas se extienden a otras partes del organismo
• siente de repente malestar y comienza a sudar
• comienza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido cardiaco es acelerado o siente mareo.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones localizadas: pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección.
Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Las reacciones suelen
desaparecer en pocos días. Si no desaparecen tras varias semanas, consulte a su médico.
Si las reacciones se vuelven graves, interrumpa el uso de Ryzodeg y consulte inmediatamente a un
médico. Para más información, vea más arriba "reacciones alérgicas graves".
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento con este medicamento, su organismo podría
retener más agua de la que debería. Este efecto causa hinchazón alrededor de los tobillos y otras
articulaciones. Normalmente dura poco tiempo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los
labios, diarrea, náuseas, fatiga y picor.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden
ser causados por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
consume alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden ocurrir
repentinamente:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblor o nerviosismo o ansiedad; fatiga, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; trastornos visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar o un tentempié rico en azúcar para usar en caso necesario).
• Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como con todas las insulinas basales, la recuperación tras una bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.
• Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles podrían ser las
consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre
demasiado bajo.
Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían ahogarle.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si recibe glucagón, que debe administrarse solo por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
• Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
• ha tenido que usar glucagón
• recientemente ha tenido más episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come o hace ejercicio físico más de lo habitual; consume alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha
usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablarlo con su médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente
aparecen gradualmente:
Piel seca y enrojecida; sensación de somnolencia o fatiga; boca seca y aliento con olor afrutado
(acetona); micción más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría llevar al coma diabético y eventualmente a la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mida el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la posible presencia de cetonas en la orina.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryzodeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y
en la caja tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Guarde en nevera (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga alejado de los elementos refrigerantes.
No congele. Mantenga la tapa puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura o cuando se lleve como reserva
Puede llevar consigo como reserva la pluma precargada de Ryzodeg (FlexPen) y conservarla a
temperatura ambiente (no superior a 30 °C) o en nevera (2°C-8°C) hasta 4 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde la pluma con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryzodeg

• Los principios activos son insulina degludec e insulina aspart. Cada mL de la solución contiene un total de 100 unidades de insulina degludec/insulina aspart en relación 70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina aspart). Cada pluma precargada sin usar (3 mL) contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina aspart en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, cloruro sódico, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ryzodeg es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una pluma precargada
(300 unidades por 3 mL).
Envase de 5 plumas precargadas de 3 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instrucciones sobre cómo usar Ryzodeg 100 unidades/mL FlexPen solución inyectable en pluma precargada
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar la pluma precargada FlexPen. Si no sigue
atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o muy poca insulina, lo que podría provocar un nivel de
azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma de insulina precargada con dosis seleccionable. Puede seleccionar dosis de 1 a 60
unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñada para usarse con las agujas desechables
NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un
dispositivo alternativo de administración de insulina por si pierde o daña la FlexPen.

Cuidado de la pluma
Debe manipular su FlexPen con cuidado.
Si gotea, ha sufrido un golpe o está dañada, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto puede
causar dosis incorrectas, que podrían provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado
bajo.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarla.
No rellene nunca la FlexPen.

Preparación de Ryzodeg FlexPen
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina.
Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
A
Retire la tapa de la pluma.

B
Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en la FlexPen.

C
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para usarla después.

D
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma. Podría pincharse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección,
pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis incorrectas.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla. Nunca utilice una aguja doblada
o dañada.
Comprobación del flujo de insulina
Antes de cada inyección, durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Para evitar inyectar aire y para asegurar la administración de la dosis correcta de insulina:
E
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

F
Sujete la FlexPen con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

G
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si no aparece, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto
garantiza el flujo de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el
selector de dosis se mueva. Esto puede indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una
cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
Antes de comenzar, compruebe que el selector de dosis esté en cero.
H
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador marque la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.
Si necesita más insulina de la que queda en el cartucho, administre la dosis completa con una nueva pluma.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas
unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar
en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
I
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance cero. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Al girar el selector de dosis no inyectará insulina.

J
Mantenga el botón presionado y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

K
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione firmemente la tapa externa y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con cuidado y vuelva a colocar la tapa en la pluma.

K
Deseche siempre la aguja inmediatamente después de cada inyección y guarde la FlexPen sin la aguja
colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis incorrectas.
Otra información importante
La persona que le cuida debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas para reducir
el riesgo de lesiones por pinchazos y de infecciones cruzadas.
Deseche con precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Guarde siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ryzodeg 100 unidades/mL Penfill solución inyectable en cartucho

70% insulina degludec / 30% insulina aspart
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryzodeg
3. Cómo utilizar Ryzodeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryzodeg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza

Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento contiene dos tipos de insulina:

• Insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto prolongado sobre la reducción del nivel de azúcar en la sangre.
• Insulina de acción rápida llamada insulina aspart, que reduce el nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la inyección del medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Ryzodeg

No utilice Ryzodeg:

• si es alérgico a la insulina degludec, a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ryzodeg. Tenga especial
atención a:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) – si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones sobre hipoglucemia en la sección 4.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) – si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones sobre hiperglucemia en la sección 4.
• Cambio desde otros medicamentos insulinicos – puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona utilizada con insulina, véase "Pioglitazona" a continuación.
• Trastornos oculares – una mejora rápida en el control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si experimenta problemas visuales, consulte a su médico.
• Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina – verifique siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Ryzodeg y otros medicamentos insulinicos.

Si tiene problemas de visión, consulte la sección 3.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar los sitios de inyección para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (véase la sección 3 "Cómo usar Ryzodeg"). Informe a su médico si
observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico
podría indicarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Ryzodeg puede utilizarse en adolescentes y niños con diabetes mellitus a partir de los 2 años.
Ryzodeg debe usarse con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad. El riesgo de niveles
muy bajos de azúcar en sangre puede ser mayor en este grupo de edad. No existe experiencia en el uso de Ryzodeg en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Ryzodeg
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que
podría requerir un ajuste en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si utiliza:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfonamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, como la testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (véase la sección 4 sobre "Signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre").
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si utiliza:

• danazol, para la endometriosis
• anticonceptivos orales, píldoras anticonceptivas
• hormonas tiroideas, para trastornos tiroideos
• hormona del crecimiento, para déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la "cortisona", para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión arterial o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: utilizados para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Ryzodeg y el alcohol
Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar ya que el nivel de azúcar en sangre puede
aumentar o disminuir. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
No se sabe si Ryzodeg afecta al feto durante el embarazo o durante la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) puede afectar
su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado
bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de otros. Consulte a su médico si puede conducir si:

• su nivel de azúcar en sangre desciende frecuentemente demasiado
• tiene dificultades para reconocer los signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos componentes de Ryzodeg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo usar Ryzodeg

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis en la pluma, no utilice este medicamento a base de insulina sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma.

Su médico decidirá junto con usted:

• La cantidad de Ryzodeg que necesitará cada día y con qué comida(s)
• Cuándo debe controlar el nivel de glucosa en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Ryzodeg puede usarse una o dos veces al día.
• Use el medicamento con la comida principal: puede elegir un horario diferente, siempre que Ryzodeg se administre con la(s) comida(s) principal(es).
• Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

Según el nivel de glucosa en sangre, su médico podría ajustarle la dosis.
Cuando use Ryzodeg junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario modificar su tratamiento.

Uso en personas mayores (≥ 65 años)
Ryzodeg puede usarse en personas mayores, pero si es mayor, podría ser necesario controlar con mayor frecuencia el nivel de glucosa en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.

Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas en los riñones o en el hígado, podría necesitar controlar con mayor frecuencia el nivel de glucosa en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis de Ryzodeg.

Inyección del medicamento
Antes de usar por primera vez Ryzodeg Penfill, su médico o enfermero debe mostrarle cómo utilizarlo.

• Lea también el manual incluido con el dispositivo de administración de insulina.
• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta para asegurarse de que se trata de Ryzodeg 100 unidades/mL.

No use Ryzodeg Penfill

• En microinfusores de insulina.
• Si la cartuchera o el dispositivo de administración de insulina que está utilizando está dañado. Devuélvalo a su proveedor. Para más instrucciones, consulte el manual del dispositivo de administración.
• Si la cartuchera está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 «Cómo conservar Ryzodeg»).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Ryzodeg se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior del abdomen, la parte superior de los brazos o la cara anterior del muslo.
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de aparición de nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosis inexactas. Deseche la aguja adecuadamente tras cada uso.

Si usa más Ryzodeg del que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de glucosa en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia). Vea las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de glucosa en sangre demasiado bajo»: Posibles efectos adversos.

Si olvida usar Ryzodeg
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y luego continúe con su esquema habitual de administración. No inyecte una dosis doble si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior.

Si interrumpe el tratamiento con Ryzodeg
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, podría desarrollar un nivel muy alto de glucosa en sangre y cetoacidosis (una afección caracterizada por exceso de ácido en la sangre). Vea las recomendaciones en la sección 4 «Nivel de glucosa en sangre demasiado alto».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, podría perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo" más abajo.

Si padece una reacción alérgica grave (que se ha producido raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de este medicamento, deje de usar Ryzodeg y consulte inmediatamente a un médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones localizadas se extienden a otras partes del organismo
• siente de repente malestar general y comienza a sudar
• comienza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido del corazón es acelerado o siente mareo.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones localizadas: pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección. Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días. Si no desaparecen en unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones se vuelven graves, deje de usar Ryzodeg y consulte inmediatamente a un médico. Para más información, vea más arriba "reacciones alérgicas graves".
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento con este medicamento, su organismo podría retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente dura solo un breve período de tiempo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y picor.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cambios en la piel en el lugar de inyección: si inyecta insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblor o nerviosismo o ansiedad; cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, para usarlos en caso necesario).
• Mídase el azúcar en sangre si es posible y después descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como con todas las insulinas basales, la mejoría tras la bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.
• Espere a que los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que usted es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si usted pierde el conocimiento, deben:

• colocarlo de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si recibe glucagón, que debe administrarse solo por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
• Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
• ha tenido que usar glucagón
• recientemente ha tenido varios episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis o los horarios de las inyecciones de insulina, la alimentación o la actividad física.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come o hace ejercicio más de lo habitual; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; sigue usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen gradualmente:
piel seca y enrojecida; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona); orina con más frecuencia; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el organismo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría llevar al coma diabético y eventualmente a la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mídase el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryzodeg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de Penfill y en
la caja, tras la palabra 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las superficies refrigerantes. No
congelar.
Después de la primera apertura o cuando se lleve encima como reserva
No refrigerar. Puede llevar consigo como reserva la cartuchera de Ryzodeg (Penfill) y mantenerla a
temperatura ambiente (no superior a 30 °C) hasta 4 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde siempre la cartuchera Ryzodeg Penfill en su envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryzodeg

• Los principios activos son insulina degludec e insulina aspart. Cada mL de la solución contiene en total 100 unidades de insulina degludec/insulina aspart en proporción 70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina aspart). Cada cartucho no utilizado contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina aspart en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, cloruro de sodio, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Ryzodeg y contenido del envase
Ryzodeg se presenta como una solución inyectable clara e incolora en un cartucho (300 unidades en 3 mL).
Envases de 5 y 10 cartuchos de 3 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu