Райзодег

Инструкция для пациента

Райзодег 100 единиц/мл ФлексТач, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

70 % деглудека инсулин / 30 % аспарт инсулин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Райзодега
3. Как применять Райзодег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Райзодег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется

Райзодег применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он помогает организму снижать уровень сахара в крови.
Этот лекарственный препарат содержит два вида инсулина:

• Базальный инсулин, называемый инсулином дегludeц, который оказывает продолжительное действие по снижению уровня сахара в крови.
• Инсулин быстрого действия, называемый инсулином аспарт, который снижает уровень сахара в крови сразу после введения препарата.

2. Что нужно знать перед применением Райзодег

Не используйте Райзодег

• если у вас аллергия на инсулин деглудек, инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Райзодег. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте указаниям по гипогликемии, приведённым в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высокий, следуйте указаниям по гипергликемии, приведённым в разделе 4.
• Переход с других препаратов инсулина — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон, применяемый вместе с инсулином, см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно ухудшить нарушения зрения. При возникновении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — всегда проверяйте этикетку флакона с инсулином перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Райзодег с другими препаратами инсулина.

Если у вас есть проблемы со зрением, см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей. Действие инсулина может быть снижено, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как применять Райзодег»).
Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Райзодег может применяться у подростков и детей с сахарным диабетом с 2 лет.
Райзодег следует применять с особой осторожностью у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Риск развития очень низкого уровня сахара в крови может быть выше в этой возрастной группе. Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует.
Другие лекарственные средства и Райзодег
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарственные средства, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови»).
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при боли и слабой лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы, противозачаточные таблетки
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, такие как «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазидные диуретики — при высоком артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный противодиабетический препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (гидропс).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Райзодег и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Поэтому вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и кормление грудью
Неизвестно, влияет ли Райзодег на плод во время беременности или при кормлении грудью. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка предотвращать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Очень низкий или очень высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль, если:

• у вас часто бывает слишком низкий уровень сахара в крови;
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Райзодег
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Райзодег

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы не видите или у вас есть проблемы со зрением и вы не можете прочитать дозировочный индикатор на ручке, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться предварительно заполненной ручкой FlexTouch.
Предварительно заполненная ручка может вводить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу за одну инъекцию.
Ваш врач определит вместе с вами:

• сколько Райзодега вам нужно каждый день и с каким(и) приёмом(ами) пищи;
• когда необходимо проверять уровень сахара в крови и требуется ли более высокая или низкая доза.

Гибкость в сроках введения

• Всегда соблюдайте дозу, рекомендованную врачом.
• Райзодег можно применять один или два раза в день.
• Применяйте препарат с основным приёмом пищи; вы можете выбрать другое время, при условии, что Райзодег вводится с основным(и) приёмом(ами) пищи.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, проконсультируйтесь сначала с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить вашу дозу.
Если вы принимаете Райзодег вместе с другими лекарственными средствами, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли изменить лечение.
Применение у пожилых пациентов (≥ 65 лет)
Райзодег можно применять у пожилых пациентов, однако может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы Райзодега.
Введение препарата
Перед первым применением Райзодега FlexTouch врач или медсестра должны показать вам, как правильно его использовать.

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что это Райзодег 100 единиц/мл.

Не используйте Райзодег

• В инсулиновых помпах-инфузорах.
• Если ручка повреждена или была неправильно хранена (см. раздел 5 «Как хранить Райзодег»).
• Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Как вводить

• Райзодег вводится путём подкожной инъекции. Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Наилучшие участки для инъекции — передняя часть живота, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра.
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области, чтобы снизить риск развития уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с осторожностью после каждого применения.
• Не используйте шприц для извлечения раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможного передозирования.

Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной инструкции.
Если вы применили Райзодег в большей дозе, чем нужно
Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».
Если вы забыли применить Райзодег
Если вы забыли ввести дозу, введите пропущенную дозу с основным приёмом пищи в тот же день и затем продолжайте обычную схему применения. Не вводите двойную дозу, если вы вспомнили о пропущенной дозе позже.
Если вы прекратите лечение Райзодегом
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высок».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении инсулином очень часто развивается гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (возникает редко) на инсулин или любой из компонентов этого препарата, немедленно прекратите применение Райзодега и обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие участки тела;
• внезапно появляется общее недомогание и начинается потоотделение;
• начинаете чувствовать себя плохо (рвота);
• затруднено дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Местные реакции: могут возникать в месте инъекции.
Симптомы могут включать: боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу.
Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Райзодега и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «тяжелые аллергические реакции».
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Отеки вокруг суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем должен. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Под кожей также могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Общие эффекты лечения диабета

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:
вы пьете алкоголь; используете слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
Предвестники слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; несвязная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревожность; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания; временное нарушение зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

• Съешьте кусочки сахара или перекусите продуктом с высоким содержанием сахара, например, конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости).

• По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Возможно, потребуется измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при всех базальных инсулинах, улучшение после снижения уровня сахара в крови может быть отсроченным.

• Подождите, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать другие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за слишком низкого уровня сахара в крови.
Объясните им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам еду или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете прийти в сознание быстрее, если получите глюкагон, который должен вводить только человек, знающий, как с ним обращаться.

• Если вам вводили глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после того, как вы пришли в сознание.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелую гипогликемию не лечить вовремя, это может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам вводили глюкагон;

• в последнее время у вас было несколько эпизодов слишком низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если:
вы едите или занимаетесь физической активностью больше обычного; пьете алкоголь; у вас инфекция или лихорадка; вы используете недостаточное количество инсулина; продолжаете использовать меньше инсулина, чем нужно; забываете вводить инсулин или прекращаете его применение без консультации с врачом.
Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон); более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота).
Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Райзодег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на коробке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать. Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия или при переноске с собой в качестве запасного средства
Вы можете носить с собой запасную предварительно заполненную ручку Райзодег (FlexTouch) и хранить её при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение до 4 недель.
Когда ручка не используется, храните её с колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райзодег

• Действующие вещества — инсулин дегludeк и инсулин аспарт. Каждый мл раствора содержит в сумме 100 единиц инсулина дегludeк/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (что эквивалентно 2,56 мг инсулина дегludeк и 1,05 мг инсулина аспарт). Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка (3 мл) содержит 300 единиц инсулина дегludeк/инсулина аспарт в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, хлорид натрия, ацетат цинка, соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH), а также вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Райзодег и содержимое упаковки
Райзодег представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке объёмом 3 мл.
Упаковки: 1 штука (с иглами или без), 5 штук (без игл) и многокомплектная упаковка 10 штук (2 x 5) (без игл) — предварительно заполненных ручек объёмом 3 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по использованию Райзодег 100 единиц/мл, раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке FlexTouch
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки Райзодег FlexTouch. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без соответствующей подготовки, проведённой врачом или медсестрой.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Райзодег 100 единиц/мл, затем ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями, чтобы изучить различные части ручки и иглу.
Если вы не видите или имеете серьёзные проблемы со зрением, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, который обучен использованию ручки Райзодег FlexTouch.
Ручка представляет собой предварительно заполненное устройство для введения инсулина с возможностью выбора дозы, содержащее 300 единиц инсулина. Вы можете выбрать максимальную дозу 80 единиц за один раз, с шагом в 1 единицу.
Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм включительно.
Важная информация

Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для правильного использования ручки.

Райзодег
1. Подготовка ручки

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что она содержит Райзодег 100 единиц/мл. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инсулина. При использовании неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
• Снимите колпачок ручки.

A

• Убедитесь, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окно инсулина. Если инсулин выглядит мутным, не используйте ручку.

B

• Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.

C

• Наденьте иглу на ручку и поверните до плотной фиксации.

D

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. Он понадобится вам после инъекции для правильного снятия иглы с ручки.

E

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если попытаться надеть его обратно, можно случайно уколоться иглой.

На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но всё равно необходимо проверить поток инсулина.

F

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.
2. Проверка потока инсулина

• Перед началом всегда проверяйте поток инсулина. Это помогает обеспечить введение полной дозы инсулина.
• Поверните регулятор дозы и выберите 2 единицы. Убедитесь, что счётчик дозы показывает 2.

A
2 единицы
выбрано

• Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите пальцем по кончику ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

B

• Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к нулю. Ноль должен совпасть с индикатором дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

C

На кончике иглы может остаться небольшой пузырёк воздуха, но он не будет введён.
Если капля не появляется, повторите шаги от 2 A до 2 C до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги от 2 A до 2 C ещё раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией.
Это гарантирует поток инсулина.
Если этого не происходит, не вводите инсулин, даже если счётчик дозы может двигаться.
Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести инсулин или ввести недостаточное количество. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3. Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что счётчик дозы находится на нуле. Ноль должен совпадать с индикатором дозы.
• Поверните регулятор дозы, чтобы выбрать необходимую дозу, согласно указаниям врача или медсестры.

Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая регулятор дозы вперёд или назад.
На ручке можно выбрать максимум 80 единиц.

A
Пример
5 единиц
выбрано
24 единицы
выбрано
Регулятор дозы меняет число единиц. Только счётчик дозы и индикатор дозы показывают, сколько единиц выбрано для каждой дозы.
Вы можете выбрать до 80 единиц за один раз. Когда в ручке остаётся меньше 80 единиц, счётчик дозы показывает количество оставшихся единиц.
Регулятор дозы издаёт другой щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении оставшегося количества единиц. Не считайте щелчки ручки.
Перед введением инсулина всегда используйте счётчик дозы и индикатор дозы,

чтобы увидеть, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки для выбора дозы. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в ручке.
4. Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не касайтесь счётчика дозы пальцами, иначе введение может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к нулю. Ноль должен совпадать с индикатором дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

A
6 секунд

• Извлеките иглу и ручку из кожи, держа их вертикально. Если в месте инъекции появится кровь, слегка прижмите ватный тампон, не растирая область.

B

После инъекции на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Счётчик дозы показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки.
Удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к нулю после инъекции. Если счётчик останавливается до достижения нуля, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5. После инъекции

• Наденьте колпачок иглы на иглу, поставив его на ровную поверхность, не касаясь иглы и внешнего колпачка.

A

• Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, будьте осторожны.
• Отвинтите иглу и аккуратно выбросьте её.

B

• Наденьте колпачок ручки на ручку после каждого использования, чтобы защитить инсулин от света.

C
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции в подходящий контейнер для острых предметов. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки. Если игла закупорена, вы не сможете ввести инсулин.
Когда ручка пуста, выбросьте её без иглы, согласно указаниям врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти. Не выбрасывайте использованные иглы в бытовые отходы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки после каждой инъекции и храните ручку без иглы,

присоединённой
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
6. Сколько инсулина осталось?

• Шкала инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

A
Приблизи
тельно
сколько
инсулина
осталось

• Чтобы узнать, сколько инсулина осталось, используйте счётчик дозы: Поверните регулятор дозы, пока счётчик дозы не остановится. Если он показывает 80, в ручке осталось не менее 80 единиц. Если показывает менее 80, отображаемое число — это количество оставшихся единиц инсулина.

B
Пример
Счётчик
дозы
остановился:
52 единицы
осталось

• Поверните регулятор дозы назад, пока счётчик дозы не покажет 0.
• Если вам нужно ввести больше доз инсулина, чем осталось в ручке, вы можете разделить дозу на две ручки.

Будьте очень внимательны при расчёте правильного количества, если делите дозу.
Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введёте слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Другие важные сведения

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы, на случай, если вы потеряете или повредите ручку или иглы.
• Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• При обращении с использованными иглами необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в воду и не смазывайте ручку. При необходимости очистите её влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку. После опустошения её необходимо выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Райзодег 100 единиц/мл раствор для инъекций в шприц-ручке ФлексПен

70 % инсулин деглудек / 30 % инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Райзодега
3. Как применять Райзодег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Райзодег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется

Райзодег применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Препарат помогает организму снижать уровень сахара в крови.
Данное лекарственное средство содержит два вида инсулина:

• Базальный инсулин — инсулин деглудек, который оказывает продолжительное действие по снижению уровня сахара в крови.
• Инсулин быстрого действия — инсулин аспарт, который снижает уровень сахара в крови сразу после введения препарата.

2. Что нужно знать перед применением Райзодег

Не используйте Райзодег

• если у вас аллергия на деглудек-инсулин, аспарт-инсулин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Райзодег. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по низкому уровню глюкозы в крови, приведённым в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по высокому уровню глюкозы в крови, приведённым в разделе 4.
• Переход с других препаратов инсулина — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон, применяемый вместе с инсулином, см. «Пиоглитазон» ниже.
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно ухудшить поражение глаз. При возникновении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Райзодег с другими препаратами инсулина.

Если у вас есть проблемы со зрением, см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как применять Райзодег»).
Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Райзодег может применяться у подростков и детей с сахарным диабетом с 2 лет.
Райзодег следует применять с особой осторожностью у детей в возрасте от 2 до 5 лет. У этой возрастной группы риск очень низкого уровня сахара в крови может быть выше. Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует.
Другие лекарственные средства и Райзодег
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови»).
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при боли и лёгкой лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• пероральные контрацептивы, таблетки для контроля рождаемости
• тиреоидные гормоны — при нарушениях функции щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, такие как «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазиды — при высоком артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный противодиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованное отёчное вздутие (отёк).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Райзодег и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, влияет ли Райзодег на плод во время беременности или при грудном вскармливании. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка предотвращать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Очень низкий или очень высокий уровень сахара в крови может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким;
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Райзодег
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Райзодег

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы не видите или у вас проблемы со зрением, и вы не можете прочитать дозировку на счётчике доз на ручке, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который обучен использованию предварительно заполненной ручки FlexPen.
Предварительно заполненная ручка может вводить за одну инъекцию дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Ваш врач совместно с вами определит:

• сколько единиц Райзодега вам требуется каждый день и с каким(и) приёмом(ами) пищи;
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли более высокая или низкая доза.

Гибкость в сроках введения

• Всегда соблюдайте дозу, рекомендованную врачом.
• Райзодег может применяться один или два раза в день.
• Применяйте препарат с основным приёмом пищи; вы можете выбрать другое время, при условии, что Райзодег вводится с основным(и) приёмом(ами) пищи.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить вашу дозу.
Если вы принимаете Райзодег вместе с другими лекарственными средствами, спросите у врача, требуется ли коррекция лечения.
Применение у пожилых пациентов (≥ 65 лет)
Райзодег может применяться у пожилых пациентов, однако может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы Райзодега.
Введение препарата
Перед первым использованием Райзодег FlexTouch врач или медсестра должны показать вам, как им пользоваться.

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что это Райзодег 100 единиц/мл.

Не используйте Райзодег

• В инсулиновых помпах-инфузорах.
• Если ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Райзодег»).
• Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Как вводить инъекцию

• Райзодег вводится подкожно (под кожу). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
• Наилучшие места для инъекции — передняя часть живота (брюшная полость), верхняя часть плеч или передняя поверхность бедра.
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах одной области, чтобы снизить риск появления уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4).
• Используйте всегда новый игольный наконечник для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с осторожностью после каждого использования.
• Не используйте шприц для извлечения раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможных передозировок.

Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной инструкции.
Если вы применили больше Райзодега, чем нужно
Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».
Если вы забыли применить Райзодег
Если вы забыли ввести дозу, введите пропущенную дозу с основным приёмом пищи в тот же день и затем продолжайте применять препарат по обычной схеме. Не вводите двойную дозу, если вы вспомнили, что пропустили предыдущую дозу.
Если вы прекратите лечение Райзодегом
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении инсулином гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) является очень частой (может встречаться более чем у 1 человека из 10). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Уровень сахара в крови слишком низкий» ниже.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (встречается редко) на инсулин или любой из компонентов препарата, прекратите применение Райзодега и немедленно обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие части организма;
• внезапно появляется чувство недомогания и потливость;
• начинаете плохо себя чувствовать (рвота);
• затруднено дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Местные реакции: могут возникать в месте инъекции.
Симптомы могут включать: боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу.
Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Райзодега и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «тяжелые аллергические реакции».
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Отек в области суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем необходимо. Это приводит к отекам в области лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Общие побочные эффекты при лечении диабета

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете приём пищи.
Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; неясная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; чувство недомогания; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревога; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания; временные нарушения зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

• Съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например, конфеты, печенье, сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости).
• По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при всех базальных инсулинах, улучшение после снижения уровня сахара в крови может наступить с задержкой.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать окружающие, если вы потеряли сознание
Объясните всем, кто проводит с вами время, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.
Объясните им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете прийти в сознание быстрее, если получите глюкагон, который должен вводиться только тем, кто знает, как его применять.

• Если вам вводят глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелую гипогликемию не лечить вовремя, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам вводили глюкагон;

• в последнее время у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время инъекций инсулина, режим питания или физической активности.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
едите или занимаетесь физической активностью больше обычного; употребляете алкоголь; переносите инфекцию или имеете повышенную температуру; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем необходимо; забываете вводить инсулин или прекращаете его применение без консультации с врачом.
Предвестники высокого уровня сахара в крови, которые обычно возникают постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон); более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; чувство недомогания (тошнота или рвота).
Это могут быть признаки очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Райзодег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки и
на коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать. Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия или при ношении с собой в качестве запасного средства
Вы можете носить с собой заправленную ручку Райзодег (FlexPen) и хранить её при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение до 4 недель.
Когда ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райзодег

• Действующие вещества — инсулин деглудек и инсулин аспарт. Каждый мл раствора содержит в общей сложности 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (что эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек и 1,05 мг инсулина аспарт). Каждая неиспользованная предварительно заполненная ручка (3 мл) содержит 300 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, хлорид натрия, ацетат цинка, соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Райзодег и содержимое упаковки
Райзодег представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (300 единиц на 3 мл).
Упаковка: 5 предварительно заполненных ручек по 3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Райзодег 100 единиц/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке FlexPen
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки FlexPen. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

FlexPen — это предварительно заполненная инсулиновая ручка с возможностью выбора дозы. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. FlexPen предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
Следует бережно обращаться с вашей FlexPen.
Если ручка протекает, подвергалась ударам или повреждена, существует риск потери инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протереть внешнюю поверхность FlexPen антисептической салфеткой. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, так как это может повредить её.
Не заправляйте FlexPen повторно.

Подготовка Райзодег FlexPen

Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введёте неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

A
Снимите колпачок ручки.

B
Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к FlexPen.

C
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

D
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете пораниться.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием. Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу.

Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже могут накапливаться небольшие количества воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:

E
Поверните дозирователь и установите 2 единицы.

F
Держите FlexPen иглой вверх и несколько раз аккуратно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

G
Держа иглу направленной вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирователь вернётся на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, вы не введёте инсулин, даже если дозирователь перемещается. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Выбор дозы
Перед началом убедитесь, что дозирователь находится на 0.

H
Поверните дозирователь, чтобы установить нужное количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая дозирователь в любую сторону, пока указатель не покажет нужную дозу. При вращении дозирователя будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку инъекции, чтобы избежать вытекания инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.
Если вам нужно больше инсулина, чем осталось в картридже, введите полную дозу с помощью новой ручки.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирователь и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц было установлено.
Не считайте щелчки ручки. Если вы установите и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, показывающую приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.

Инъекция
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, показанную врачом или медсестрой.

I
Введите дозу инсулина, нажав кнопку инъекции до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку инъекции.
Поворот дозирователя не приведёт к введению инсулина.

J
Удерживайте кнопку нажатой и оставьте иглу в коже не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи и отпустите давление на кнопку инъекции.
Всегда убеждайтесь, что дозирователь возвращается на 0 после инъекции. Если дозирователь останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

K
Вставьте кончик иглы в внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, плотно наденьте внешний колпачок, осторожно прижав его, а затем открутите иглу.
Выбросьте иглу с осторожностью и наденьте колпачок на ручку.

K
Всегда выбрасывайте иглу сразу после каждой инъекции и храните FlexPen без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.

Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны быть особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную FlexPen с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Райзодег 100 единиц/мл Пенфилл, раствор для инъекций в картридже

70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Райзодега
3. Способ применения Райзодега
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Райзодега
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Райзодег и для чего он применяется

Райзодег используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он помогает организму снижать уровень сахара в крови.
Этот лекарственный препарат содержит два вида инсулина:

• Базальный инсулин — инсулин деглудек, который оказывает продолжительное действие по снижению уровня сахара в крови.
• Инсулин быстрого действия — инсулин аспарт, который снижает уровень сахара в крови сразу после введения препарата.

2. Что нужно знать перед применением Райзодег

Не используйте Райзодег:

• если у вас аллергия на деглудекинсулин, аспартинсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Райзодег. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии, приведённым в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4.
• Переход с других инсулинов — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон в сочетании с инсулином — см. «Пиоглитазон» ниже.
• Поражение глаз — быстрое улучшение контроля гликемии может временно ухудшить глазные заболевания. При возникновении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — каждый раз перед инъекцией проверяйте этикетку, чтобы случайно не перепутать Райзодег с другими инсулиновыми препаратами.

При наличии проблем со зрением см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Места инъекций следует чередовать, чтобы предотвратить изменения подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Райзодег»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другое место. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Райзодег может применяться у подростков и детей с сахарным диабетом с 2 лет.
Райзодег следует применять с особой осторожностью у детей в возрасте от 2 до 5 лет. У этой возрастной группы риск развития очень низкого уровня сахара в крови может быть выше. Опыт применения Райзодег у детей младше 2 лет отсутствует.
Другие лекарственные средства и Райзодег
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при повышенном артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих симптомов низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови»)
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при болях и слабом жаре
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы, противозачаточные таблетки
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, например «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазидные диуретики — при повышенном артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный противодиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (отёки).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Райзодег и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Поэтому вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и кормление грудью
Неизвестно, оказывает ли Райзодег влияние на плод во время беременности или при кормлении грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий (гипогликемия) или высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови могут быть нарушены концентрация внимания и реакция. Это может представлять опасность как для вас самих, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким
• у вас возникают трудности с распознаванием симптомов низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Райзодег
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Райзодег

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы не видите или у вас есть проблемы со зрением и вы не можете прочитать дозировочный индикатор на ручке, не используйте этот инсулиновый препарат без помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться ручкой.
Ваш врач совместно с вами определит:

• сколько Райзодега вам нужно каждый день и с каким(и) приёмом(ами) пищи;
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли более высокая или низкая доза.

Гибкость в сроках введения

• Всегда соблюдайте дозу, рекомендованную врачом.
• Райзодег можно применять один или два раза в день.
• Применяйте препарат с основным приёмом пищи: вы можете выбрать другое время, при условии, что Райзодег вводится с основным(и) приёмом(ами) пищи.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить дозу.
Если вы принимаете Райзодег вместе с другими лекарственными препаратами, спросите у врача, требуется ли коррекция лечения.
Применение у пожилых пациентов (≥ 65 лет)
Райзодег можно применять у пожилых пациентов, однако, если вы пожилой человек, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть нарушения функции почек или печени, вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы Райзодега.
Введение препарата
Перед первым использованием Райзодег Пенфилл врач или медсестра должны показать вам, как им пользоваться.

• Также внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к устройству для введения инсулина.
• Проверьте название и дозировку на этикетке, чтобы убедиться, что это Райзодег 100 единиц/мл.

Не используйте Райзодег Пенфилл

• в инсулиновых помпах-инфузорах;
• если картридж или устройство для введения инсулина повреждены. Верните их поставщику. За дополнительными инструкциями обратитесь к руководству по использованию устройства;
• если картридж повреждён или препарат хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Райзодег»);
• если инсулин выглядит мутным или имеет цвет.

Как вводить препарат

• Райзодег вводится подкожно. Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Наилучшие места для инъекции — передняя поверхность живота, верхняя часть плеч или передняя поверхность бедра.
• Каждый день меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы снизить риск возникновения уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их засорения, что может привести к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с осторожностью после каждого использования.

Если вы применили больше Райзодега, чем нужно
Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий»: Возможные нежелательные эффекты.
Если вы забыли применить Райзодег
Если вы забыли ввести дозу, введите пропущенную дозу с основным приёмом пищи в тот же день и затем продолжайте обычный режим введения. Не вводите двойную дозу, если вы вспомнили, что пропустили предыдущую дозу.
Если вы прекращаете лечение Райзодегом
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови). См. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении инсулином очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) развивается гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если вы ощущаете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Уровень сахара в крови слишком низкий» ниже.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (возникает редко) на инсулин или на любой из компонентов этого препарата, прекратите применение Райзодега и немедленно обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие части тела;
• внезапно появляется общее недомогание и потливость;
• начинает тошнить (рвота);
• затруднено дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Местные реакции: могут возникать в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не исчезают в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Райзодега и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию смотрите выше в разделе «тяжелые аллергические реакции».
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Отеки в области суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем должен. Это приводит к отекам в области лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с узелками, истонченную или уплотненную. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Общие эффекты лечения диабета

• Уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь физическими упражнениями больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:
головная боль; спутанная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревожность; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания; временные нарушения зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

• Съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например, конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара на случай необходимости).
• При возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при применении всех базальных инсулинов, улучшение после снижения уровня сахара в крови может наступать с задержкой.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать другие, если вы потеряли сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.
Объясните им, что в случае потери вами сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Вы можете прийти в сознание быстрее, если получите глюкагон, который должен вводиться только тем, кто знает, как его применять.

• Если вам вводили глюкагон, вам понадобится сахар или сладкая закуска сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелую гипогликемию не лечить вовремя, это может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам вводили глюкагон;

• в последнее время у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Уровень сахара в крови слишком высокий (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
едите или занимаетесь физическими упражнениями больше обычного; употребляете алкоголь; перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем нужно; забываете вводить инсулин или прекращаете его применение без консультации с врачом.
Предвестники высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон); более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота).
Это могут быть признаки очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Это — накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Райзодег

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке Penfill и на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
После первого вскрытия или при переноске в качестве запасного комплекта
Не хранить в холодильнике. Запасную картридж-ручку Райзодег (Penfill) можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 4 недель.
Когда препарат не используется, храните Райзодег Penfill в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райзодег

• Действующие вещества — инсулин деглудек и инсулин аспарт. Каждый мл раствора содержит в общей сложности 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (что эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек и 1,05 мг инсулина аспарт). Каждая неиспользованная картридж-ручка содержит 300 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, хлорид натрия, ацетат цинка, соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Райзодега и содержимое упаковки
Райзодег представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в картридже (300 единиц в 3 мл).
Упаковки по 5 и 10 картриджей объемом 3 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu