Ривароксабан АККОРД

Італія
Торгова назва Ривароксабан АККОРД
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
РІВАРОКСАБАН
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
B01AF01
Реєстраційний номер 049201
Виробник ЕККОРД ХЕЛСКЕР, С.Л.У.
Ривароксабан АККОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан АККОРД 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Ривароксабану АККОРД
  3. Як застосовувати Ривароксабан АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують

Ривароксабан АККОРД було призначено вам, тому що

  • вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і в аналізах крові було виявлено підвищення певних кардіомаркерів. У дорослих пацієнтів Ривароксабан АККОРД зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Ривароксабан АККОРД не застосовується окремо. Ваш лікар також призначить вам:
    • ацетилсаліцилову кислоту або
    • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом та тиклопідином

або

  • вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке супроводжується симптомами. Ривароксабан АККОРД зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Ривароксабан АККОРД не застосовується окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви повинні приймати Ривароксабан АККОРД після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може також призначити клопідогрел, який слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

Ривароксабан АККОРД містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан АККОРД

Не приймайте Ривароксабан АККОРД

  • якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у Вас є надмірні кровотечі
  • якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні операції на мозку або очах)
  • якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
  • якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
  • якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозок (інсульт) або виник блок малих артерій, що постачають кров у глибокі тканини мозку (лакунарний інсульт) або тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
  • якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
  • під час вагітності або годування груддю. Не приймайте Ривароксабан АККОРД і повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану АККОРД.
Ривароксабан АККОРД не повинен застосовуватися разом із певними ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Звертайте особливу увагу при прийомі Ривароксабану АККОРД

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан АККОРД»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечі, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага менше 60 кг
  • якщо Ви страждаєте від коронарної хвороби серця з тяжким симптомним серцевим нападом
  • якщо у Вас штучний клапан серця
  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію:

  • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
  • Якщо хірургічна операція передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
    • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після ін’єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
    • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан АККОРД не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразки.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик
    Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном АККОРД, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан АККОРД під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану АККОРД. Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан АККОРД може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
і не використовуйте механізми.
Ривароксабан АККОРД містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан АККОРД завжди о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо іншого способу застосування Ривароксабану АККОРД. Таблетку можна розчавити та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити вам розчавлену таблетку Ривароксабану АККОРД через трубку, встановлену в шлунок.
Ривароксабан АККОРД не буде застосовуватися самостійно.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам потрібно приймати Ривароксабан АККОРД після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити тиклопідин.
Якщо вам потрібно приймати Ривароксабан АККОРД після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартна добова доза тиклопідину).
Коли приймати Ривароксабан АККОРД
Лікування Ривароксабаном АККОРД після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога швидше після стабілізації стану, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна (ін’єкційна) антикоагулянтна терапія.
Якщо вам поставили діагноз захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном АККОРД.
Тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану АККОРД, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану АККОРД. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану АККОРД, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили прийом Ривароксабану АККОРД
Приймайте Ривароксабан АККОРД регулярно протягом усього часу, поки це передбачено лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану АККОРД без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може підвищитися ризик повторного нападу серця або інсульту, а також ризик смерті від захворювань серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші лікарські засоби, що знижують утворення тромбів, Ривароксабан АККОРД може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на кровотечу
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

  • Ознаки кровотечі
    • кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугоду в шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
    • тривала або надмірна втрата крові
    • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити вид лікування.
      Ознаки тяжких шкірних реакцій
    • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
    • реакція на ліки, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота цих тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або задиху
  • кровотечу в шлунку або кишечнику, кровотечу в сечостатеві шляхи (включаючи кров у сечі та обильні менструації), кровотечу з носа, кровотечу з ясен
  • кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока)
  • кровотечу в тканини або в порожнину організму (гематоми, синці)
  • виділення крові під час кашлю
  • кровотечу зі шкіри або під шкірою
  • кровотечу після хірургічного втручання
  • втрату крові або рідини з хірургічної рани
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
  • гарячку
  • біль у животі, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
  • низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
  • зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
  • висипку, свербіж
  • підвищення деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

  • кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
  • кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
  • тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
  • алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
  • порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
  • аналізи крові, що вказують на підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
  • втрату свідомості
  • нездужання
  • прискорене серцебиття
  • сухість у роті
  • кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

  • кровотечу в м’яз
  • холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
  • жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю)
  • локалізований набряк
  • утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що включає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

  • накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

  • порушення функції нирок після масивної кровотечі
  • ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
  • підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та кожному блистері або флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан АККОРД

  • Активна речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза (Е468)
Натрію лаурилсульфат (Е487)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551)
Магнію стеарат (Е572)
Плівкове вкриття
Макрогол 4000 (Е1521)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану АККОРД та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану АККОРД 2,5 мг — світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6,00 мм, з плівковим покриттям, з нанесеним на одній стороні «IL4» та гладкі з іншого боку.
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану АККОРД упаковані в блистерні упаковки з прозорого ПВХ/алюмінію, які бувають:

  • по 28, 56, 98, 100, 168 або 196 таблеток, або
  • перфоровані блистери для одиничної дози по 10 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану АККОРД також доступні в флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 30, 90 або 500 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська, 50,
95-200 Пабянице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare B.V
Вінтонтлаан, 200, 3526KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національного шосе Афіни,
Ламія, Схіматарі, 32009, Греція
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ривароксабан АККОРД 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану АККОРД
  3. Як приймати Ривароксабан АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують

Ривароксабан АККОРД містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

  • профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згустків у крові.
  • лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану АККОРД

Не приймайте Ривароксабан АККОРД

  • якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у Вас є надмірні кровотечі
  • якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик тяжких кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
  • якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
  • якщо у Вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
  • під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ривароксабан АККОРД і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану АККОРД.
Особливо уважно ставтеся до Ривароксабану АККОРД

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • при помірному або тяжкому захворюванні нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД»)
  • захворювання, пов’язані з порушенням згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане хворобою гастроезофагеального рефлюксу (стан, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гнійними виділеннями (бронхоектазії) або попередні кровотечі з легень
  • якщо у Вас штучний клапан серця
  • якщо лікар виявив нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування чи операція для видалення тромбів з легень
  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

  • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після операції точно в часи, вказані лікарем.
  • Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою знеболення):
    • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД точно в часи, вказані лікарем
    • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан АККОРД не рекомендований для пацієнтів молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, а також рослинні препарати та дієтичні добавки.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише зовнішньо на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат від депресії
  • рифампіцин — антибіотик
    Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може знижуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Ривароксабан АККОРД, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан АККОРД під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану АККОРД.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан АККОРД може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан АККОРД містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

  • Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АККОРД 10 мг один раз на добу.
  • Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів після щонайменше 6 місяців лікування тромбами, рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Вам призначено Ривароксабан АККОРД 10 мг один раз на добу.

Таблетку краще приймати з невеликою кількістю води.
Ривароксабан АККОРД можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим способом можна приймати Ривароксабан АККОРД.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Ривароксабан АККОРД через трубку, встановлену в шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан АККОРД
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначає лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо вам проводили операцію на стегні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо вам проводили операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан АККОРД, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан АККОРД. При передозуванні Ривароксабан АККОРД підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан АККОРД
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ривароксабан АККОРД
Не припиняйте прийом Ривароксабан АККОРД без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан АККОРД запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан АККОРД може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Ознаки кровотечі
Ознаки кровотечі — кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична емергенція. Негайно зверніться за медичною допомогою!)

  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Ваш лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити вид лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія).
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки
  • кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
  • кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
  • кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
  • виділення крові під час кашлю
  • кровотеча зі шкіри або під шкірою
  • кровотеча після хірургічного втручання
  • втрата крові або рідини з хірургічної рани
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
  • підвищення температури
  • біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
  • низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
  • зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
  • висипка, свербіж
  • підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
  • кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
  • тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
  • алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
  • порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
  • аналізи крові, що показують підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
  • втрата свідомості
  • нездужання
  • прискорене серцебиття
  • сухість у роті
  • кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

  • кровотеча в м’яз
  • холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
  • жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
  • локалізований набряк
  • утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Невідома поширеність (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

  • підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
  • порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
  • ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після Скад./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан АККОРД

  • Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза (Е468)
Натрію лаурилсульфат (Е487)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Целюлоза мікрокристалічна (Е460)
Кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551)
Магнію стеарат (Е572)
Плівкове вкриття
Макрогол 4000 (Е1521)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Заліза оксид жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан АККОРД та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабан АККОРД 10 мг — круглі, двоопуклі, кольору від світло-рожевого до рожевого, діаметром приблизно 6,00 мм, з гравіюванням «IL1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабан АККОРД упаковані в блистерні упаковки з прозорого ПВХ/алюмінію, які бувають:

  • по 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, або
  • перфоровані блистери з розрахунку на одну дозу: 10 x 1 або 100 x 1 таблетка. Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабан АККОРД також доступні в флаконах із HDPE місткістю 30, 90 або 500 таблеток.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни – Ламія,
Шиматарі, 32009, Греція
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан АККОРД 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

  1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують
  2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан АККОРД
  3. Як приймати Ривароксабан АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують

Ривароксабан АККОРД містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

  • профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь.
  • лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан АККОРД застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

  • лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, призначеними для лікування тромбів.

Ривароксабан АККОРД належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Ривароксабан АККОРД

Не приймайте Ривароксабан АККОРД

  • якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у Вас є надмірні кровотечі
  • якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
  • якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
  • якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
  • під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ривароксабан АККОРД і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану АККОРД
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану АККОРД

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
  • якщо у Вас штучний клапан серця
  • якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень
  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас ретельно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання:

  • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після операції точно в часи, вказані лікарем.
  • Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
    • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення дії анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан АККОРД не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування Ривароксабану АККОРД у дітей та підлітків при показаннях для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
  • деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  • деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас ретельно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном АККОРД, і чи потрібно Вас ретельно спостерігати.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан АККОРД під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану АККОРД.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан АККОРД може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан АККОРД містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан АККОРД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан АККОРД слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Ривароксабан АККОРД.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Після прийому суміші необхідно одразу прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан АККОРД через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза потрібна

Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан АККОРД 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ПКІ — перкутанне коронарне втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують можливість зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан АККОРД 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан АККОРД 10 мг, якщо ваші нирки не працюють належним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан АККОРД 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабан АККОРД залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу.
    Приймайте кожну дозу Ривароксабан АККОРД із напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути.
    Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
    Оскільки доза Ривароксабан АККОРД залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані прийоми у лікаря, оскільки доза може потребувати коригування при зміні ваги. Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабан АККОРД самостійно. За необхідності дозу скоригує лікар.
    Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму — гранули Ривароксабан АККОРД для оральної суспензії.
    Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте гранули Ривароксабан АККОРД для оральної суспензії. Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабан АККОРД можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу прийняти їжу.
    За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабан АККОРД через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

  • Якщо це сталося менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан АККОРД, прийміть нову дозу.
  • Якщо це сталося більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан АККОРД, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан АККОРД у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад після прийому Ривароксабан АККОРД.

Коли приймати Ривароксабан АККОРД

Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було пам’ятати.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан АККОРД точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан АККОРД, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан АККОРД. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан АККОРД, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан АККОРД

Дорослі, діти та підлітки

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.

Дорослі

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините прийом Ривароксабан АККОРД

Не припиняйте прийом Ривароксабан АККОРД без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні препарати для зниження утворення тромбів, Ривароксабан АККОРД може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити схему лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, що вражають весь організм (синдром DRESS). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
  • кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
  • кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
  • кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
  • виділення крові з кашлем
  • кровотеча зі шкіри або під шкіру
  • кровотеча після хірургічного втручання
  • виділення крові або рідини з хірургічної рани
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
  • лихоманка
  • біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
  • низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
  • зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
  • висипка, свербіж
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
  • кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
  • тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
  • алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
  • порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
  • аналізи крові, що виявляють підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
  • втрата свідомості
  • нездужання
  • прискорене серцебиття
  • сухість у роті
  • кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

  • кровотеча в м’яз
  • холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
  • жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
  • локальний набряк
  • утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 10 000):

  • накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):

  • порушення функції нирок після масивної кровотечі
  • ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
  • підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, змін чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан АККОРД, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно від легкої до помірної тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

  • головний біль
  • лихоманка
  • кровотеча з носа
  • блювота

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

  • прискорене серцебиття
  • аналізи крові можуть виявляти підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
  • тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
  • надмірні менструації

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

  • аналізи крові можуть виявляти підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після Скад./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан АККОРД

  • Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
  • Інші складові:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза (Е468)
Натрію лаурилсульфат (Е487)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Целюлоза мікрокристалічна (Е460)
Кремнезем колоїдний безводний (Е551)
Магнію стеарат (Е572)
Плівкове вкриття
Макрогол 4000 (Е1521)
Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану АККОРД та вміст упаковки
Ривароксабан АККОРД 15 мг: таблетки червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5,00 мм, плівкове вкриття, з гравіюванням «IL» з одного боку та «2» — з іншого.
Таблетки вкриті плівковим шаром Ривароксабан АККОРД 15 мг упаковані в блистери з прозорого ПВХ/алюмінію, які доступні у вигляді:

  • блистерів по 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 або 100 таблеток або
  • перфорованих блистерів однодозового застосування по 10 × 1 або 100 × 1 таблеток.
    Таблетки вкриті плівковим шаром Ривароксабан АККОРД 15 мг також доступні в флаконах із HDPE місткістю 30, 90 або 500 таблеток.

Ривароксабан АККОРД 20 мг: таблетки темно-червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6,00 мм, з плівковим вкриттям, з гравіюванням «IL3» з одного боку та гладкі — з іншого.
Таблетки вкриті плівковим шаром Ривароксабан АККОРД 20 мг упаковані в блистери з прозорого ПВХ/алюмінію, які доступні у вигляді:

  • блистерів по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 або 100 таблеток або
  • перфорованих блистерів однодозового застосування по 10 × 1 або 100 × 1 таблеток.
    Таблетки вкриті плівковим шаром Ривароксабан АККОРД 20 мг також доступні в флаконах із HDPE місткістю 30, 90 або 500 таблеток.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни,
Ламія, Шиматарі, 32009, Греція
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан АККОРД 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Початкова упаковка лікування
Не для використання у дітей
ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його призначають
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану АККОРД
  3. Як приймати Ривароксабан АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан АККОРД і для чого його застосовують

Ривароксабан АККОРД містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

  • лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Ха), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану АККОРД

Не приймайте Ривароксабан АККОРД

  • якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
  • якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
  • якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), крім випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим.
  • якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
  • під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ривароксабан АККОРД і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану АККОРД.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану АККОРД

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
  • якщо у Вас штучний клапан серця
  • якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згортків крові з легень
  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під постійним спостереженням.
Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання

  • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після операції точно в часи, вказані лікарем.
  • Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
    • дуже важливо приймати Ривароксабан АККОРД до та після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
    • негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки
Ривароксабан АККОРД не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років, оскільки цей засіб спеціально розроблений для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  • деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під постійним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану АККОРД, оскільки дія Ривароксабану АККОРД може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном АККОРД, і чи потрібно Вас тримати під постійним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан АККОРД під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість, що Ви вагітні, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану АККОРД.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан АККОРД може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан АККОРД містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан АККОРД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Ривароксабан АККОРД слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим способом приймати Ривароксабан АККОРД.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан АККОРД через трубку, встановлену в шлунок.
Яка доза потрібна
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан АККОРД 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Через 3 тижні рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу.
Ця упаковка початкового лікування з таблетками Ривароксабан АККОРД 15 мг та 20 мг використовується лише
протягом перших 4 тижнів лікування. Після вичерпання цієї упаковки лікування продовжується таблетками
Ривароксабан АККОРД 20 мг один раз на добу, як вам призначив лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки
Ривароксабан АККОРД 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий, ніж ризик утворення нового тромбу.
Коли приймати Ривароксабан АККОРД
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан АККОРД, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан АККОРД.
Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан АККОРД, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан АККОРД
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете
прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві таблетки (30 мг).
Наступного дня продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном АККОРД
Не припиняйте прийом Ривароксабану АККОРД без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан АККОРД
лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан АККОРД може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)

  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити вид лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на препарат, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку; труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота цих тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
  • кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
  • кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
  • кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
  • виділення крові з кашлем
  • кровотеча зі шкіри або під шкіру
  • кровотеча після хірургічного втручання
  • втрата крові або рідини з хірургічної рани
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
  • лихоманка
  • біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
  • низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
  • зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
  • висипка, свербіж
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
  • кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
  • тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
  • алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
  • порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
  • аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
  • непритомність
  • нездужання
  • прискорене серцебиття
  • сухість у роті
  • кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

  • кровотеча в м’яз
  • холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
  • жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
  • локалізований набряк
  • утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

  • накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

  • порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
  • ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
  • підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на картонній упаковці та на кожному блістері після Скад./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді та пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан АККОРД

  • Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти:
    Ядро таблетки
    Лактоза моногідрат
    Натрію кроскармелоза (E468)
    Натрію лаурилсульфат (E487)
    Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (E464)
    Мікрокристалічна целюлоза (E460)
    Кремнезем аморфний безводний (E551)
    Магнію стеарат (E572)
    Плівкове вкриття
    Макрогол 4000 (E1521)
    Гіпромелоза 2910 (номінальна в’язкість 5,1 мПа·с) (E464)
    Титану діоксид (E171)
    Заліза оксид жовтий (E172)

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан АККОРД та вміст упаковки
Ривароксабан АККОРД 15 мг: таблетки червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5,00 мм, плівково вкриті, з гравіюванням «IL» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Ривароксабан АККОРД 20 мг: таблетки темно-червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6,00 мм, плівково вкриті, з гравіюванням «IL3» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 плівково вкритих таблеток для перших 4 тижнів лікування містить:
42 плівково вкриті таблетки ривароксабану 15 мг та 7 плівково вкритих таблеток ривароксабану 20 мг у блок-пакеті.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни,
Ламія, Шиматарі, 32009, Греція

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/