Rivaroxabán Accord: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Accord porque:

le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Accord no se le administrará por sí solo. Su médico le recetará también:
- ácido acetilsalicílico o bien
- ácido acetilsalicílico más clopidogrel y ticlopidina

o bien

le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Accord reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Accord no se le administrará por sí solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Accord tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Accord contiene el principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido un sangrado en el cerebro (ictus), o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrados
durante el embarazo o la lactancia. No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Accord.
Rivaroxaban Accord no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
una alteración en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo proveniente de los pulmones
si tiene más de 75 años
si pesa menos de 60 kg
si padece enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Accord no está recomendado en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando

algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Accord durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Accord. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Accord puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas ni máquinas.
y no utilice máquinas.
Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Accord siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Accord de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Accord a través de una sonda introducida en el estómago.
No se le administrará Rivaroxaban Accord por separado.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Accord tras un síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Accord tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis correcta de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo tomar Rivaroxaban Accord
El tratamiento con Rivaroxaban Accord tras un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Accord.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Accord, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord
Tome Rivaroxaban Accord regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Accord sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de coágulos, Rivaroxaban Accord puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden indicar un sangrado
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de graves reacciones cutáneas

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome de DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado gingival
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado en la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
análisis de sangre que muestran un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinófila)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa tanto en el cartón como en cada blíster o frasco, después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Accord

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Carboximetilcelulosa sódica (E468)
Laurilsulfato sódico (E487)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.s) (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento de película
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.s) (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Descripción del aspecto de Rivaroxaban Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord de 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,00 mm, recubiertos con película, con la inscripción “IL4” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord se presentan en blísteres de PVC transparente/aluminio disponibles en:

blísteres de 28, 56, 98, 100, 168 ó 196 comprimidos, o
blísteres perforados en dosis unitarias de 10 x 1 ó 100 x 1 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord también están disponibles en frascos de HDPE que contienen 30, 90 ó 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Accord pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Accord.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
una afección en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Accord exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Accord no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando

algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord puede verse potenciado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord puede reducirse. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Accord durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Accord.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Accord puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Accord de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Accord 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Accord de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Accord a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Accord
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Accord, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Accord
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Accord sin hablar primero con su médico, porque Rivaroxaban Accord evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Accord puede causar un sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Signos de sangrado
Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello). Es una emergencia médica grave. ¡Busque inmediatamente asistencia médica!

Pérdida de sangre prolongada o excesiva
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

Erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
Sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
Sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
Sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
Expulsión de sangre con la tos
Sangrado desde la piel o bajo la piel
Sangrado tras una intervención quirúrgica
Pérdida de sangre o de líquido por la herida quirúrgica
Hinchazón en las extremidades
Dolor en las extremidades
Alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
Fiebre
Dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
Presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
Disminución de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
Erupción cutánea, picor
Aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
Sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
Trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
Alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
Análisis de sangre que muestran aumento de bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
Desmayo
Malestar general
Latido cardiaco acelerado
Boca seca
Urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado en un músculo
Colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
Hinchazón localizada
Formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
Alteración renal tras un sangrado intenso
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Accord

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica (E468)
Laurilsulfato sódico (E487)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato magnésico (E572)
Recubrimiento de película
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rosa claro a rosa, con un diámetro aproximado de 6,00 mm, recubiertos con película, con la inscripción “IL1” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord se presentan en blísteres de PVC transparente/aluminio disponibles en:

blísteres de 5, 10, 14, 28, 30, 98 u 100 comprimidos, o
blísteres perforados en dosis unitarias de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord también están disponibles en frascos de HDPE que contienen 30, 90 o 500 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratorios Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Accord 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban Accord se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Accord
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus) o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar)
si tiene una válvula cardíaca protésica
si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento

es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Accord no está recomendado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Accord en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando

algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Accord durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Accord.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Accord puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni máquinas.
Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Accord debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Accord de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Accord a través de un tubo introducido en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos
Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Accord de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Accord en caso de que sus riñones no funcionen correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Accord de 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o bien con una tableta de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Accord de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Accord depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Accord de 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Accord con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Accord se basa en el peso corporal, es importante asistir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso. Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Accord. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No divida la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de Rivaroxaban Accord granulado para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use Rivaroxaban Accord granulado para suspensión oral. Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Accord y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento después de tomar esta mezcla.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Accord triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Accord, tome una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Accord, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Accord a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de haber tomado Rivaroxaban Accord.

Cuándo tomar Rivaroxaban Accord
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le diga que deje de tomarlas.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Accord exactamente según le haya indicado su médico.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Accord. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Accord, aumenta el riesgo de sangrados.

Si olvida tomar Rivaroxaban Accord
Adultos, niños y adolescentes
Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.

Adultos
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos tabletas de 15 mg para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Accord sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Accord trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos, Rivaroxaban Accord puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, falta de aliento, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución de la fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
análisis de sangre que muestran un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Accord han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster o frasco, tras Scad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Accord

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica (E468)
Laurilsulfato sódico (E487)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento de película
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)

blísteres de 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 o 100 comprimidos o
blísteres perforados para dosis unitaria de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord 15 mg también están disponibles en frascos de HDPE que contienen 30, 90 o 500 comprimidos.

Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimidos de color rojo oscuro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,00 mm, recubiertos con película, con la inscripción “IL3” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord 20 mg se presentan en blísteres de PVC transparente/aluminio disponibles en:

blísteres de 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 comprimidos o
blísteres perforados para dosis unitaria de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Accord 20 mg también están disponibles en frascos de HDPE que contienen 30, 90 o 500 comprimidos.

Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Accord 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio de tratamiento
No para uso en niños
rivaroxabán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que resulta en una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable.
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Accord.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento

es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Accord no se recomienda en personas menores de 18 años de edad, ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando

algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, ya que el efecto de Rivaroxaban Accord podría reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Accord durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Accord.
Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Accord puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Accord debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Accord de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Accord a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Accord de 20 mg una vez al día.
Este envase inicial de tratamiento con Rivaroxaban Accord de 15 mg y 20 mg debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Accord de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.

Cuándo tomar Rivaroxaban Accord
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Accord. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Accord, el riesgo de sangrado aumenta.

Si olvida tomar Rivaroxaban Accord
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos tabletas de 15 mg para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe entonces con una tableta una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Accord sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Accord trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Accord puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)

pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, falta de aliento, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, anomalías en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de algunos enzimas hepáticos en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de algunos enzimas pancreáticos o hepáticos o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras la inscripción
Cad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua y en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Accord

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Carboximetilcelulosa sódica (E468)
Laurilsulfato sódico (E487)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice anhidra coloidal (E551)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento de película
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa·s) (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Accord y contenido del envase
Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimidos de color rojo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,00 mm, recubiertos con película, con la inscripción “IL” grabada en un lado y “2” y liso en el otro lado.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimidos de color rojo oscuro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,00 mm, recubiertos con película, con la inscripción “IL3” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de rivaroxaban y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de rivaroxaban, en un envase con compartimentos.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edificio Este, Planta 6,
Barcelona, 08039
España

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/