Ривароксабан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Аккорд 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Аккорд
3. Как принимать Ривароксабан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Аккорд, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при лабораторном анализе крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых пациентов препарат Ривароксабан Аккорд снижает риск повторного инфаркта миокарда, а также риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Аккорд не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом и тиклопидином

либо

• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов в связи с заболеванием коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающимся симптомами. Препарат Ривароксабан Аккорд снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Аккорд не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Аккорд после процедуры по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ривароксабан Аккорд содержит действующее вещество — ривароксабан — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Аккорд

Не принимайте Ривароксабан Аккорд

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее был инсульт, или имело место закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или лактации. Не принимайте Ривароксабан Аккорд и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабана Аккорд.
Ривароксабан Аккорд не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана Аккорд

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
• тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
• приеме других препаратов для предотвращения свертывания крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Аккорд»)
• нарушениях свертываемости крови
• очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
• заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевании легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшем кровотечении из легких
• возрасте старше 75 лет
• массе тела менее 60 кг
• ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• наличии искусственного сердечного клапана
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабана Аккорд. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужен ли вам тщательный контроль.
Если вам предстоит хирургическая операция:

• крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии с указаниями врача
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Аккорд не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных о применении препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Если вы принимаете

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабана Аккорд, поскольку эффект препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужен ли вам тщательный контроль.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабана Аккорд, поскольку эффект препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабаном Аккорд и нужен ли вам тщательный контроль.

Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Аккорд во время беременности или лактации. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Аккорд. Если беременность наступила во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Аккорд может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Аккорд содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Аккорд

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Аккорд всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Этот препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Аккорд. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана Аккорд через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Аккорд не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы должны принимать Ривароксабан Аккорд после острого коронарного синдрома, врач может также назначить тиклопидин.
Если вы должны принимать Ривароксабан Аккорд после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам также клопидогрель, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогреля или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать Ривароксабан Аккорд
Лечение Ривароксабаном Аккорд после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций) обычно прекращается.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, врач сообщит вам, когда начинать лечение Ривароксабаном Аккорд.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы приняли Ривароксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Аккорд. При передозировке Ривароксабана Аккорд возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Аккорд
Принимайте Ривароксабан Аккорд регулярно в течение всего времени, на которое он вам назначен врачом. Не прекращайте приём Ривароксабана Аккорд без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма этого препарата может увеличить риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Аккорд может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц — это тяжелое медицинское состояние, требующее немедленной медицинской помощи!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении типа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лабораторные анализы крови, показывающие повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначения Скад./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Аккорд

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза (Е468)
Натрия лаурилсульфат (Е487)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Кремнезём коллоидный безводный (Е551)
Магния стеарат (Е572)
Плёнчатая оболочка
Макрогол 4000 (Е1521)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Ривароксабан Аккорд и содержимое упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабан Аккорд 2,5 мг имеют светло-жёлтый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, диаметром около 6,00 мм, с гладкой поверхностью с одной стороны и маркировкой «IL4» — с другой.
Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабан Аккорд упакованы в блистеры из прозрачного ПВХ/алюминия, в следующих вариантах:

• блистеры по 28, 56, 98, 100, 168 или 196 таблеток, или
• перфорированные блистеры для единичных доз: 10 × 1 или 100 × 1 таблетка.

Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабан Аккорд также доступны в полимерных флаконах из ПЭВД, содержащих 30, 90 или 500 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана Аккорда
3. Как принимать Ривароксабан Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется

Ривароксабан Аккорд содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Аккорд

Не принимайте Ривароксабан Аккорд

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения (кровотечения)
• если у вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью
  Не принимайте Ривароксабан Аккорд и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Аккорд.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Аккорд

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
• умеренной или тяжелой почечной патологии, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Аккорд»)
• нарушениях свертываемости крови
• очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевыводящих путях
• заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевании легких с бронхоэктазами (расширенные бронхи, заполненные гноем) или в анамнезе кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд.
Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим лекарственным средством, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после операции строго в соответствии с указаниями врача
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд строго в соответствии с указаниями врача
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство

Дети и подростки
Ривароксабан Аккорд не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку действие Ривароксабан Аккорд может усиливаться.
Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии
• рифампицин — антибиотик
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку действие Ривароксабан Аккорд может ослабляться.
  Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Аккорд, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Аккорд во время беременности или кормления грудью.
Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Аккорд.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Аккорд может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Аккорд содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного появления тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам Ривароксабан Аккорд в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Аккорд. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Аккорд через зонд, введённый в желудок.

Когда принимать Ривароксабан Аккорд

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если у вас была обширная операция на бедре, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была обширная операция на колене, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Аккорд в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Аккорд. При передозировке Ривароксабан Аккорд возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Аккорд

Если вы пропустили приём таблетки, примите её как можно скорее, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте приём по одной таблетке в день, как раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Ривароксабан Аккорд

Не прекращайте приём Ривароксабан Аккорд без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзного состояния.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов,
Ривароксабан Аккорд может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Признаки кровотечения
Признаки кровотечения — кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль,
слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц.
Тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• распространённая и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение определённых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• анализы крови, показывающие повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Аккорд

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кроскармеллоза натрия (Е468)
Натрия лаурилсульфат (Е487)
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Кремнезём диоксид коллоидный безводный (Е551)
Магния стеарат (Е572)
Плёнчатая оболочка
Макрогол 4000 (Е1521)
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Ривароксабан Аккорд и содержание упаковки
Плёнчатые таблетки Ривароксабан Аккорд 10 мг — круглые, двояковыпуклые, от светло-розового до розового цвета, диаметром около 6,00 мм, с плёнчатой оболочкой, с маркировкой «IL1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Ривароксабан Аккорд упакованы в блистеры из прозрачного ПВХ/алюминия, в следующих вариантах:

• блистеры по 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, или
• перфорированные блистеры с дозировкой по 1 таблетке: 10 × 1 или 100 × 1 таблетка.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Ривароксабан Аккорд также доступны в полимерных флаконах из ПЭНД (HDPE), содержащих 30, 90 или 500 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Аккорд 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Аккорд
3. Как принимать Ривароксабан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется

Ривароксабан Аккорд содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца негемодинамического типа, называемое непароксизмальной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Аккорд используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Ривароксабан Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), в результате чего снижается склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед применением Ривароксабан Аккорд

Не принимайте Ривароксабан Аккорд

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас имеются чрезмерные кровотечения (кровоточивость)
• если у Вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью
  Не принимайте Ривароксабан Аккорд и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Аккорд
Особое внимание при применении Ривароксабан Аккорд

• если у Вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
• если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Аккорд»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственными средствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у Вас искусственный клапан сердца
• если врач отмечает нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких
• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд.
Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством и требуется ли Вам тщательное наблюдение.
Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
• немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Аккорд не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных по применению Ривароксабан Аккорд у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если Вы принимаете

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонино-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку эффект Ривароксабан Аккорд может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли Вам тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если Вы принимаете

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку эффект Ривароксабан Аккорд может ослабляться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение Ривароксабан Аккорд и требуется ли Вам тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Аккорд во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Аккорд.
Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Аккорд может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Аккорд содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Аккорд необходимо принимать во время приёма пищи.
Проглотите таблетку или таблетки, предпочтительно запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о том, как принимать Ривароксабан Аккорд другим способом. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Аккорд через зонд, введённый в желудок.

Какая доза необходима

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 20 мг один раз в сутки.
Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Аккорд 15 мг один раз в сутки.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Аккорд 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки Ривароксабан Аккорд 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 20 мг один раз в сутки.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.
Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете таблетку Ривароксабан Аккорд 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабан Аккорд 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Детям и подросткам

Доза Ривароксабан Аккорд зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Аккорд 20 мг один раз в сутки.
  Принимайте каждую дозу Ривароксабан Аккорд с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме препарата.
  Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.
  Поскольку доза Ривароксабан Аккорд основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Аккорд самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
  Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — Ривароксабан Аккорд гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
  Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать Ривароксабан Аккорд гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь. Если суспензия недоступна, таблетку Ривароксабан Аккорд можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
  При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Аккорд через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Аккорд — примите новую дозу;
• более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Аккорд — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Аккорд в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Аккорд.

Когда принимать Ривароксабан Аккорд
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки всегда в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Длительность лечения определит врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Аккорд точно в то время, которое указал врач.

Если вы приняли Ривароксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Аккорд. При передозировке Ривароксабан Аккорд возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Аккорд

Взрослым, детям и подросткам
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке в сутки.

Взрослым
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Аккорд
Не прекращайте приём Ривароксабан Аккорд без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Аккорд может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая
• лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечасткие (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
• снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лабораторные анализы, показывающие повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Аккорд, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• учащение сердцебиения
• лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
• обильные менструации

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• лабораторные анализы могут выявить повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Скад./EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Аккорд

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза (Е468)
Натрия лаурилсульфат (Е487)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Кремнезём коллоидный безводный (Е551)
Магния стеарат (Е572)
Плёнчатая оболочка
Макрогол 4000 (Е1521)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Ривароксабана Аккорд и содержимое упаковки

Ривароксабан Аккорд 15 мг: таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,00 мм, покрытые плёночной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне символами «IL», а на другой — «2».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Аккорд 15 мг, упакованы в блистеры из прозрачного ПВХ/алюминия, которые выпускаются в следующих вариантах:

• блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 или 100 таблеток или
• перфорированные блистеры для единичной дозы по 10 x 1 или 100 x 1 таблетка.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Аккорд 15 мг, также выпускаются в полимерных флаконах из ПЭВП, содержащих 30, 90 или 500 таблеток.

Ривароксабан Аккорд 20 мг: таблетки тёмно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,00 мм, покрытые плёночной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне символами «IL3», а другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Аккорд 20 мг, упакованы в блистеры из прозрачного ПВХ/алюминия, которые выпускаются в следующих вариантах:

• блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 или 100 таблеток или
• перфорированные блистеры для единичной дозы по 10 x 1 или 100 x 1 таблетка.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Аккорд 20 мг, также выпускаются в полимерных флаконах из ПЭВП, содержащих 30, 90 или 500 таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Аккорд 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка для начала лечения
Не предназначен для применения у детей
ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Аккорд
3. Как принимать Ривароксабан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Аккорд и для чего он применяется

Ривароксабан Аккорд содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению способности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Аккорд

Не принимайте Ривароксабан Аккорд

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения (кровоизлияния)
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости.
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью не принимайте Ривароксабан Аккорд и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Аккорд.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Аккорд

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может изменять количество активного лекарственного средства в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Аккорд»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• легочное заболевание с расширенными бронхами и гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если врач определяет, что давление крови нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим лекарственным средством, и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Аккорд до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Аккорд не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку препарат разработан специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Если вы принимаете

• некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку действие Ривароксабан Аккорд может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Аккорд, поскольку действие Ривароксабан Аккорд может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Аккорд и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Аккорд во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Аккорд.
Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Аккорд может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»). Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Аккорд содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Аккорд следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, предпочтительно запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Аккорд.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана Аккорд через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Аккорд 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабана Аккорд 20 мг один раз в день.
Эта стартовая упаковка с дозировками 15 мг и 20 мг Ривароксабана Аккорд предназначена только для первых 4 недель лечения. По окончании приёма этой упаковки лечение будет продолжено приёмом Ривароксабана Аккорд 20 мг один раз в день, как вам указал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Аккорд 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Когда принимать Ривароксабан Аккорд
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Ваш лечащий врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли Ривароксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Аккорд. При передозировке Ривароксабана Аккорд возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Аккорд
Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в течение одного дня. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете по одной таблетке 20 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы наверстать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке один раз в день.

Если вы прекращаете лечение Ривароксабаном Аккорд
Не прекращайте приём Ривароксабана Аккорд без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Аккорд применяется для лечения серьёзных состояний и предотвращения их возникновения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ривароксабан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов, Ривароксабан Аккорд может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении типа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у до 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровотечение в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок в вертикальном положении)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови могут выявляться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабана Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере после надписи
Сад./EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде и пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Аккорд

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Кроскармеллоза натрия (Е468)
Натрия лаурилсульфат (Е487)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Кремнезёмь коллоидная безводная (Е551)
Стеарат магния (Е572)

Плёнчатая оболочка
Макрогол 4000 (Е1521)
Гипромеллоза 2910 (номинальная вязкость 5,1 мПа·с) (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Ривароксабана Аккорд и содержимое упаковки

Ривароксабан Аккорд 15 мг: таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,00 мм, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «IL» на одной стороне и «2» на другой стороне, обратная сторона гладкая.

Ривароксабан Аккорд 20 мг: таблетки тёмно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,00 мм, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «IL3» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Стартовая упаковка для первых 4 недель лечения: каждая упаковка, содержащая 49 плёночных таблеток для первых 4 недель лечения, включает:
42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 15 мг ривароксабана и 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 20 мг ривароксабана, в картонной упаковке-блистере.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паула
PLA 3000, Мальта

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды

Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/