Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Rivaroxaban Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Accord
Jak stosować Rivaroxaban Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego służy

Lek Rivaroxaban Accord został Ci podany, ponieważ:

zdiagnozowano u Ciebie ostrą zespołowę wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Rivaroxaban Accord zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Accord nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
- kwas acetylosalicylowy albo
- kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem i tyklopidyną

albo

zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Accord zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban Accord nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Accord ma być podany po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Rivaroxaban Accord zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych środkami przeciwwątrobowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord

jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadmierne krwawienie
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz ostrą chorobę wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub wystąpił u Ciebie zator małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełacunarny udar niedokrwienny) w ciągu ostatniego miesiąca
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Accord.
Rivaroxaban Accord nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Accord

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Accord”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku)
zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub poprzedniego krwawienia z płuc
jeśli masz więcej niż 75 lat
jeśli ważysz mniej niż 60 kg
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagane jest ścisłe monitorowanie.
Jeśli musisz poddać się operacji:

bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Accord przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
- bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
- niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Accord nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
tabletki ketoconazolu (stosowane do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagane jest ścisłe monitorowanie.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki stosowane w padaczce (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Accord i czy wymagane jest ścisłe monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Accord. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Accord może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Accord zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Accord należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Accord. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub ziemniaczanym puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Accord przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Rivaroxaban Accord nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Accord po ostrym zespołem wieńcowym, lekarz może również przepisać tiklopidynę.
Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Accord po zabiegu rozszerzającym zwężoną lub zatkana tętnicę nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci również klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawka dzienna 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawka dzienna 75 mg klopidogrelu lub standardowa dawka dzienna tiklopidyny).
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Accord
Leczenie Rivaroxaban Accord po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpakrzepicze dożylne (za pomocą zastrzyku) byłoby zazwyczaj zakończone.
Jeśli została Ci postawiona diagnoza choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, lekarz poinstruuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Accord.
Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Accord niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Accord. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Accord zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Accord
Przyjmuj regularnie Rivaroxaban Accord przez cały czas, na jaki lekarz Ci go przepisał.
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Accord może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Możliwe działania niepożądane wskazujące na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia
- krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną!)
- przedłużające się lub nadmierne krwawienie
- niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie sposobu leczenia. Objawy ciężkich reakcji skórnych
- rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
- reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi podczas kaszlu
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, oznaki krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
badania krwi wykazujące wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
niedobór samopoczucia
przyspieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
zlokalizowane obrzęki
powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu kaniuli do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (naczyniopatia z antykoagulacją)
wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Accord

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Laktuloza monohydrate
Sodowa croscarmelloza (E468)
Sodowy laurylosiarczan (E487)
Hypromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Bezwodny krzemionka koloidalna (E551)
Stearynian magnezu (E572)
Powłoka filmowa
Makrogol 4000 (E1521)
Hypromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Accord i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Accord 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,00 mm, powleczone warstwą filmową, z oznaczeniem „IL4” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Accord są pakowane w blistry z przezroczystego PVC/aluminium, dostępne w opakowaniach:

po 28, 56, 98, 100, 168 lub 196 tabletek, lub
blisterach perforowanych na pojedyncze dawki: 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Accord są również dostępne w butelkach z HDPE zawierających 30, 90 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord
Jak stosować Rivaroxaban Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Accord zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokiej trombozy żył) oraz naczyń płucnych (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord

jeśli jest nadwrażliwy na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadmierne krwawienie
jeśli cierpisz na chorobę lub stan w którejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kateter żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Accord.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Rivaroxaban Accord

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. gdy:
występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez kateter żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Accord”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnych wydzielin (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
jeśli masz sztuczną zastawkę serca
jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc
jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów w naczyniach krwionośnych), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
jeśli zabieg obejmuje stosowanie kateteru lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
- bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
- niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Accord nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
drendarone, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk
Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Accord i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Accord.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Accord może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) i omdlenia (nieczęsto występujący efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Accord zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 10 mg raz dziennie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Accord 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Accord można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Accord.
Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Accord przez sondę do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Accord
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Czas trwania leczenia określi lekarz.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli zażyjesz więcej Rivaroxaban Accord niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Accord. Nadmierna dawka Rivaroxaban Accord zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Accord
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj w kolejnym dniu i kontynuuj stosowanie jednej tabletki dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Accord
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Accord zapobiega wystąpieniu poważnego stanu chorobowego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki o podobnym działaniu, stosowane w celu ograniczenia tworzenia się skrzeplin, Rivaroxaban Accord może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Objawy krwawienia
Objawy krwawienia – krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)

długotrwałe lub nadmierne krwawienie
nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wykrwawianie z płuc
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból żołądka, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
wyniki badań krwi wskazujące na wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedobór samopoczucia
przyspieszone tętno
suchość w ustach
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalny obrzęk
powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie procedury sercowej wymagającej wprowadzenia cewnika do tętnicy nogi (pseudociągnica)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wzrost ciśnienia w mięśniach rąk lub nóg po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (naczyniopatia z antykoagulantów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blistrze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papiece jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Accord

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Laktóza jednowodna
Sodowa croskarbokseluloza (E468)
Sodowy laurylosiarczan (E487)
Hipromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Bezwodny krzemionka koloidalna (E551)
Stearan magnezu (E572)
Powłoka filmowa
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Rivaroxaban Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Accord 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od jasnoróżowej do różowej, o średnicy około 6,00 mm, powleczone powłoką filmową, z oznaczeniem „IL1” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Accord są opakowane w blisterach z przezroczystego PVC/Aluminium, dostępnych w:

blisterach po 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek, lub
blisterach jednostkowych perforowanych po 10 x 1 lub 100 x 1 tabletka. Tabletki powlekane Rivaroxaban Accord są również dostępne w butelkach z tworzywa HDPE zawierających 30, 90 lub 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord
Jak stosować Rivaroxaban Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Accord zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowe.
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Accord stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:

leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w zastrzykach, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwcukrzycowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord

jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadmierne krwawienia
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub w przypadku podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Accord
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Accord

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub podczas przyjmowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Accord”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawień, np. zapalenia jelit lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową (gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiektazje) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię stale monitorować.
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny:

bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonymi przez lekarza czasami.
Jeśli zabieg przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
- bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wyznaczonymi przez lekarza czasami
natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczna jest pilna interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Accord nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Accord u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
ketokonazol w tabletkach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwzapalne bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię stale monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Accord i czy należy Cię stale monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Accord.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Accord może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Accord zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Accord należy przyjmować w połączeniu z posiłkiem.
Tabletkę lub tabletki połknięj najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Accord.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać bezpośrednio przed przyjęciem z wodą lub z purée jabłkowym. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Rivaroxaban Accord przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę stosować
Dorośli
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz dziennie.
Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie naczyń wieńcowych z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotowi
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę Rivaroxaban Accord 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież
Dawkę Rivaroxaban Accord ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg raz dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub większej niż 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban Accord należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć.
Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Ponieważ dawka Rivaroxaban Accord zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Rivaroxaban Accord. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku Rivaroxaban Accord – granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych tablet, należy stosować Rivaroxaban Accord w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletę Rivaroxaban Accord i zmieszać ją bezpośrednio przed przyjęciem z wodą lub purée jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletę Rivaroxaban Accord przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Accord – przyjmij nową dawkę.
więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Accord – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Accord o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Accord.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Accord
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, aby przestać.
Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz ustali długość trwania leczenia.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Accord dokładnie tak, jak Ci to powiedziano.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Accord niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletów Rivaroxaban Accord. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Accord zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Accord
Dorośli, dzieci i młodzież
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.

Dorośli
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby uzyskać łączną dawkę dwóch tabletów (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletą 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Accord
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Accord leczy poważne schorzenia i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Accord może powodować krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
przedłużające się lub nadmierne krwawienie
nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka
reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wykrwawianie z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, swędzenie
wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi wykazujące wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedobór samopoczucia
przyspieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowany obrzęk
powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwzakrzepowymi)
wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych leczonych Rivaroxabanem Accord były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i dorosłych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy
gorączka
krwawienie z nosa
wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

przyspieszone tętno
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
obfite miesiączki

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blistrze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Accord

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Laktoza jednowodna
Sodowa karboksymetyloceluloza (E468)
Sodowy laurylosiarczan (E487)
Hipromeloza 2910 (o nominalnej lepkości 5,1 mPa·s) (E464)
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Bezwodny dwutlenek krzemu (E551)
Stearynian magnezu (E572)
Powłoka filmowa
Makrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (o nominalnej lepkości 5,1 mPa·s) (E464)
Dwutlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Rivaroxaban Accord i zawartości opakowania
Rivaroxaban Accord 15 mg: tabletki czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,00 mm, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Accord 15 mg są pakowane w blistry z przezroczystego PVC/aluminium, dostępne w opakowaniach:

blisterach zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 lub 100 tabletek lub
blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek. Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Accord 15 mg są również dostępne w butelkach z HDPE zawierających 30, 90 lub 500 tabletek.

Rivaroxaban Accord 20 mg: tabletki ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,00 mm, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „IL3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Accord 20 mg są pakowane w blistry z przezroczystego PVC/aluminium, dostępne w opakowaniach:

blisterach zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek lub
blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Accord 20 mg są również dostępne w butelkach z HDPE zawierających 30, 90 lub 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie z lekiem na początek leczenia
Nie wskazane dla dzieci
rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord
Jak stosować Rivaroxaban Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego się go stosuje

Rivaroxaban Accord zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

leczenia skrzepliny żył głębokich w nogach (tromboza żył głębokich) oraz skrzepliny w naczyniach płucnych (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord

jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadmierne krwawienia
jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfaran, dabigatran, apyksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby utrzymać ją otwartą
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią nie przyjmuj Rivaroxaban Accord i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Accord

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfaran, dabigatran, apyksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Accord”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnych wydzielin (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzepliny z płuc
jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
- bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Accord przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
- natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Accord nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ został specjalnie opracowany do leczenia dorosłych i nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaran i akenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie Rivaroxaban Accord może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Accord oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Accord.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Accord może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Accord zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Accord

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Accord należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki połknięte w całości najlepiej wziąć z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Accord.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszona tabletkę Rivaroxaban Accord przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka ma być przyjmowana
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg jeden raz dziennie.
To opakowanie startowe zawierające dawki 15 mg i 20 mg Rivaroxaban Accord należy stosować tylko przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po wyczerpaniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane tabletką Rivaroxaban Accord 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepienia krwi.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Accord
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować Twoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Accord niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Accord. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Accord zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Accord
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia wróć do dawkowania: jedna tabletka 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Accord
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Accord leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Accord może powodować krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Objawy krwawienia
krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie medyczne. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)

długotrwałe lub nadmierne krwawienie
niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru sił, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
niedobór sił
przyśpieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółtka barwa skóry i oczu)
lokalny obrzęk
powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

gromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po oznaczeniu
Ważny do/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie i w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Accord

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Laktoza jednowodna
Crospomalona sodowa (E468)
Sodowy laurylosiarczan (E487)
Hipromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Bezwodny dwutlenek krzemu (E551)
Stearynian magnezu (E572)
Powłoka filmowa
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (nominalna lepkość 5,1 mPa·s) (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd leku Rivaroxaban Accord i zawartość opakowania
Rivaroxaban Accord 15 mg: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 5,00 mm, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „2” oraz gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Rivaroxaban Accord 20 mg: ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6,00 mm, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „IL3” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie zawierające 49 tabletek pokrytych powłoką filmową na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
42 tabletki pokryte powłoką filmową zawierające 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek pokrytych powłoką filmową zawierających 20 mg rywaroksabanu, w opakowaniu typu blister.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

R iwaroksaban ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 10 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego jest stosowany

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

3. Jak stosować Rivaroxaban Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Accord 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Rivaroxaban Accord i do czego się go stosuje

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Accord

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje