Ритело

Інструкція: інформація для пацієнта

Ритело 47 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 188 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

іметелстат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ритело і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Ритело
3. Як ви будете отримувати Ритело
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ритело
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ритело і для чого воно призначається

Ритело — це лікарський засіб, що містить активну речовину іметелстат. Іметелстат — це вид лікарського засобу, який називається «інгібітор теломерази».
Ритело застосовується у дорослих пацієнтів з анемією (низьким рівнем червоних кров’яних тілець), спричиненою типом пухлин, відомим як мієлодиспластичні синдроми. Засіб призначається для лікування анемії у пацієнтів, яким необхідні переливання червоних кров’яних тілець, і які погано реагують на терапію еритропоетином (гормоном, що стимулює утворення червоних кров’яних тілець), або не можуть отримувати цю терапію.
При мієлодиспластичних синдромах кістковий мозок не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин, а в крові та/або кістковому мозку присутні аномальні клітини, які не розвиваються нормально. Це може призводити до анемії та викликати відчуття втоми або відсутності енергії.
Ритело діє шляхом блокування білка (ферменту, відомого як «теломераза»), який сприяє росту та розмноженню пухлинних клітин. Таким чином, припиняється ріст аномальних пухлинних клітин у кістковому мозку, що дозволяє кістковому мозку виробляти здорові кров’яні клітини; це може зменшити відчуття втоми.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Ритело

Не приймайте Ритело

• якщо Ви маєте алергію на іметелстат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати Ритело, якщо:

• Ви жінка, яка може мати дітей; див. розділи «Вагітність та годування груддю» і «Фертильність» у розділі 2;
• нещодавно у Вас виникали реакції, такі як схильність до синців, кровотеча сильніша, ніж зазвичай, носові кровотечі, наявність крові в сечі або калі, або інші ознаки кровотечі;
• у Вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищена температура, озноб, погане самопочуття або будь-які інші ознаки інфекції.

Кровотеча, виникнення синців або наявність інфекцій — це стани, які можуть погіршуватися, якщо кількість певних типів кров’яних клітин починає зменшуватися після застосування Ритело; див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».
Щоб контролювати кількість кров’яних клітин і відстежувати можливу наявність певних побічних ефектів, лікар або медсестра:

• проведуть Вам аналізи крові після введення кожної дози;
• проводитимуть додаткові аналізи крові щотижня після введення перших двох доз; і
• можуть призначити Вам ліки, щоб допомогти боротися з інфекцією, або провести додаткові аналізи крові, якщо кількість кров’яних клітин залишатиметься низькою.

Під час або відразу після введення Ритело можуть виникнути побічні ефекти, які називаються «реакції, пов’язані з інфузією». Ці реакції можуть бути від легких до тяжких. Щоб запобігти їм, Вам введуть ліки щонайменше за 30 хвилин до отримання Ритело, а після цього Ви будете перебувати під тісним спостереженням принаймні одну годину.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, з такими симптомами: низький або дуже високий тиск; раптове утруднення дихання; відчуття втоми; погане самопочуття; головний біль; нудота; блювота; діарея; надмірне потовиділення; почервоніння або свербіж шкіри; набряки; підвищення температури; або біль у певних частинах тіла (наприклад, у грудях, животі, суглобах, кістках або спині); див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
Ритело не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для використання у цій віковій групі.
Інші ліки та Ритело
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Перш ніж розпочати лікування Ритело, важливо повідомити лікареві, чи Ви вагітні або годуєте груддю, чи підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити.

• Вагітність Іметелстат не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам, які можуть мати дітей, але не використовують засоби контрацепції.

Жінкам, які потенційно можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Ритело та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Зверніться до лікаря або медсестри, щоб дізнатися, які засоби контрацепції найкращі для Вас, щоб уникнути вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Ритело. Перш ніж розпочати лікування, лікар або медсестра проведуть тест, щоб переконатися, що Ви не вагітні.

• Годування груддю Невідомо, чи виділяється іметелстат з материнським молоком. Ризик для дитини, яку годують груддю, не можна виключити. Не годуйте груддю під час лікування Ритело та протягом 1 тижня після останньої дози.

Фертильність
Ритело може знижувати фертильність у жінок. Це означає, що якщо Ви жінка, у Вас можуть виникнути труднощі з зачаттям під час або після лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ритело може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами. Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або слабкість або маєте симптоми, які можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії, доки симптоми не зникнуть; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Ритело містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу (для пацієнта вагою 80 кг). Це становить приблизно 1,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Ритело

Ритело вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у лікуванні захворювань крові.
Як застосовують Ритело

• Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного введення).
• Ритело зазвичай вводять протягом 2 годин.
• Цей лікарський засіб вводять кожні 4 тижні.

Яку дозу Ритело буде введено
Рекомендована доза становить 7,1 мг Ритело на кожен кілограм маси тіла. Лікар вирішить, чи підходить ця доза саме вам. Залежно від того, як ви реагуватимете на ліки, лікар може:

• призупинити інфузію та відновити її з нижчою швидкістю
• перенести інфузію на інший день
• зменшити дозу
• або припинити лікування Ритело.

Лікар вирішить, як довго вам буде потрібно лікування Ритело.
Ліки, які застосовують перед лікуванням Ритело
Принаймні за 30 хвилин до кожної дози Ритело лікар або медсестра введуть вам ліки, щоб зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з інфузією (реакції, пов’язані з введенням). Див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації.
Якщо ви пропустили дозу
Якщо ви пропустили або перенесли візит для введення дози Ритело, дуже важливо якнайшвидше домовитися про інший візит. Розклад введення продовжуватиметься згідно з призначеним графіком — кожні 4 тижні.
Якщо вам ввели більше Ритело, ніж слід
Оскільки інфузію виконує кваліфікований медичний працівник у медичному закладі, ймовірність передозування дуже мала. Якщо це все ж трапиться, вас будуть спостерігати лікар або медсестра на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче ознак, що
вказують на серйозний побічний ефект. Може знадобитися термінова медична допомога.
Дуже почасті: (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) або що може призводити до таких симптомів: легке виникнення синців або кровотечі більшою мірою, ніж зазвичай, синці або скупчення крові (гематоми), тривала кровотеча після порізу, носові кровотечі, кров у кишечнику, сечі або калі, кал чорного кольору.
• Низький рівень нейтрофілів у крові (нейтропенія) або що може призводити до таких симптомів: лихоманка, кашель, біль у горлі, озноб, погане самопочуття або будь-які інші ознаки інфекції.

Почасті: (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Реакції, пов’язані з інфузією (деякі події, які починаються під час або після інфузії), які можуть бути більшою або меншою мірою тяжкими і спричиняти одну або кілька із таких ознак: низький або дуже високий тиск; раптове відчуття нестачі повітря; відчуття втоми; погане самопочуття; головний біль; нудота; блювота; діарея; надмірне потовиділення; почервоніння шкіри або свербіж; набряки; гарячка; або біль у певних частинах тіла (наприклад, у грудях, животі, суглобах, кістках або спині).
• Інфекція у крові (сепсис)

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже почасті: (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження рівня білих кров’яних тілок (лейкопенія), виявлене при аналізах крові
• слабкість або загальне відчуття відсутності сили або енергії (астенія)
• втому (втома)
• головний біль
• інфекція сечових шляхів
• підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові.

Почасті: (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• свербіж шкіри або відчуття сверблячості
• запаморочення, передозовість
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття (передсердна фібриляція або передсердна тахікардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ритело

Ритело буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або кабінеті лікаря. Інформація щодо зберігання наведена нижче:

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Недієвж/EXP.
• Флакон, який не відкривали: зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ритело

• Діючою речовиною є іметелстат. Кожен флакон містить натрієву сіль іметелстату, еквівалентну 47 мг або 188 мг іметелстату. Після відновлення концентрації кожен мілілітр розчину містить 31,4 мг/мл іметелстату.
• Інші допоміжні речовини: натрію карбонат та/або хлоридна кислота (для регулювання рН); див. «Ритело містить натрій» у розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду Ритело та вміст упаковки
Ритело — порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком для концентрату для
розчину для інфузії (порошок для концентрату). Ритело постачається у флаконах одноразового використання,
які містять 47 мг або 188 мг іметелстату.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Geron Netherlands B.V.
Naritaweg 165
1043BW Амстердам
Нідерланди
Виробник
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543JA Неймеген
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені
рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та
на упаковці після напису Scad./EXP.
Інструкції щодо приготування, введення та зберігання
Кількість флаконів, використаних для однієї дози, залежить від маси тіла пацієнта.
Ритело — це ліофілізований порошок білого або трохи жовтуватого кольору, призначений
виключно для внутрішньовенного введення у формі інфузії, і перед застосуванням його
необхідно відновити та розбавити.
Попередня медикаментозна підготовка та моніторинг реакцій, пов’язаних з інфузією
Перед кожною дозою Ритело необхідно проводити попередню медикаментозну підготовку для
запобігання або зменшення можливих реакцій, пов’язаних з інфузією. Пацієнти повинні отримувати
попередню медикаментозну підготовку з дифенгідраміну (25–50 мг) та гідрокортизону (100–200 мг) або
еквівалентних препаратів, принаймні за 30 хвилин до введення Ритело.
Пацієнтів необхідно спостерігати щодо можливого виникнення побічних реакцій принаймні протягом
однієї години після завершення інфузії. Див. розділи 4.2 та 4.4 ІМП щодо управління симптомами.
Відновлення розчину

• Розрахувати дозу Ритело (загальна кількість мг) на основі маси тіла пацієнта (у кг): Маса тіла (X кг × Доза (7,1 мг/кг, за винятком випадків, коли може бути виправданим зниження дози до 5,6 мг/кг або 4,4 мг/кг).
• Визначити необхідну кількість флаконів Ритело. Для отримання повної дози може знадобитися більше одного флакона. Кожен флакон Ритело містить 47 мг або 188 мг.
• Вийняти флакони Ритело з холодильника. Залишити флакони при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) на 10–15 хвилин (але не більше 30 хвилин) перед відновленням розчину.
• Відновити розчин у кожному флаконі Ритело згідно з концентрацією та інструкціями, наведеними нижче:
  • Флакони Ритело, що містять 47 мг порошку для концентрату розчину для інфузії Ввести 1,8 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) безпосередньо в ліофілізований порошок, щоб отримати об’єм для введення 1,5 мл. Кінцева концентрація відновленого розчину становитиме 31,4 мг/мл на флакон.
  • Флакони Ритело, що містять 188 мг порошку для концентрату розчину для інфузії Ввести 6,3 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) безпосередньо в ліофілізований порошок, щоб отримати об’єм для введення 6,0 мл. Кінцева концентрація відновленого розчину становитиме 31,4 мг/мл на флакон.

Кожен флакон містить надлишок лікарського засобу, щоб компенсувати втрату рідини
під час приготування та відбору відновленого розчину, щоб отримати кінцеву концентрацію
31,4 мг/мл, як зазначено вище.

• Обережно обертати кожен флакон до повного відновлення порошку (не більше 15 хвилин), щоб уникнути утворення піни. Не струшувати.
• Візуально перевірити відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору перед розведенням. Відновлений розчин у кожному флаконі повинен мати прозорий, трохи молочний вигляд, практично без забруднень, частинок та/або видимого частинок. Не використовувати, якщо є частинки або зміна кольору.
• Негайно використовувати відновлений розчин для приготування розчину Ритело, розведеного в інфузійному пакеті.

Розведення

• Розрахувати об’єм відновленого розчину, необхідний пацієнтові, залежно від маси його тіла.

Маса тіла (кг) × Доза (7,1 мг/кг, за винятком випадків, коли
може бути виправданим зниження дози до 5,6 мг/кг або
Об’єм (мл) = 4,4 мг/кг)
31,4 мг/мл (концентрація відновленого розчину)

• Додати необхідний об’єм відновленого розчину до інфузійного пакета, що містить 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Вилучити зайвий розчин, що залишився у флаконі та не потрібний для отримання потрібної дози.
• Обережно перевернути інфузійний пакет принаймні 5 разів, щоб переконатися, що відновлений розчин добре змішаний. Не струшувати інфузійний пакет перед введенням.

Зберігання розведеного розчину

• Використовувати протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (включає загальний час від моменту відновлення до закінчення інфузії).

• Використовувати протягом 18 годин, якщо зберігається при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C (включає загальний час від моменту відновлення до закінчення інфузії).

• Хіміко-фізична стабільність готового до використання розчину доведена на 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або на 18 годин при температурі від 20 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання готового до використання розчину та умови перед використанням повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були виконані за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.
  Спосіб введення

• Вводити розведений розчин внутрішньовенно інфузією протягом 2 годин (тобто зі швидкістю 250 мл/год). Не вводити внутрішньовенно струмово або болюсно.

• Щодо зменшення швидкості інфузії, якщо це необхідно через реакції, пов’язані з інфузією, див. нижче або розділ 4.2, таблиця 3 ІМП.

Зміни швидкості введення у разі реакцій, пов’язаних з інфузією

Ступінь 1: легкий; ступінь 2: помірний; ступінь 3: тяжкий
Утилізація

• Особливих інструкцій щодо утилізації немає. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.