Райтело

Инструкция: информация для пациента

Порошок Райтело 47 мг для концентрата для раствора для инфузий, порошок Райтело 188 мг для концентрата для раствора для инфузий

иметелстат
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Райтело и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед получением Райтело
3. Как вы будете получать Райтело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Райтело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Райтело и для чего он применяется

Райтело — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иметелстат. Иметелстат представляет собой тип лекарственного средства, называемого «ингибитор теломеразы».
Райтело применяется у взрослых пациентов с анемией (низким уровнем эритроцитов), вызванной заболеванием, известным как миелодиспластический синдром. Препарат предназначен для лечения анемии у пациентов, которым необходимы трансфузии эритроцитов, и которые неадекватно реагируют на терапию эритропоэтином (гормоном, стимулирующим образование эритроцитов) или не могут получать такую терапию.
При миелодиспластическом синдроме костный мозг не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток, а в крови и/или костном мозге присутствуют аномальные клетки, которые не развиваются нормальным образом. Это может привести к развитию анемии и вызывать ощущение усталости или недостатка энергии.
Райтело действует путем блокировки белка (фермента, называемого «теломераза»), способствующего росту и размножению опухолевых клеток. Таким образом, подавляется рост аномальных опухолевых клеток в костном мозге, что позволяет костному мозгу производить здоровые кровяные клетки; это может уменьшить чувство усталости.

2. Что следует знать перед применением Райтело

Не применять Райтело

• если у вас аллергия на иметелстат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Райтело, если:

• вы женщина, способная иметь детей; см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» и «Фертильность» в разделе 2;
• у вас недавно наблюдались реакции, такие как повышенная склонность к появлению синяков, усиленное кровотечение, кровотечение из носа, наличие крови в моче или кале, или другие признаки кровотечения;
• у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, общее недомогание или любые другие признаки инфекции.

Кровотечение, появление синяков или инфекции могут усугубиться, если количество некоторых видов кровяных клеток начнёт снижаться после введения Райтело; см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Для контроля количества кровяных клеток и мониторинга возможных специфических побочных эффектов врач или медсестра:

• будут проводить вам анализы крови после введения каждой дозы;
• будут проводить дополнительные анализы крови каждую неделю после введения первых двух доз; и
• могут назначить вам лекарственные средства для борьбы с инфекцией или провести дополнительные анализы крови, если количество кровяных клеток остаётся низким.

Во время или сразу после введения Райтело могут возникнуть побочные эффекты, называемые «реакции, связанные с инфузией». Эти реакции могут быть от лёгкой до тяжёлой степени тяжести. Для профилактики этих реакций вам будут назначены лекарственные средства как минимум за 30 минут до введения Райтело, и вы будете находиться под тщательным наблюдением не менее часа после процедуры.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут реакции, связанные с инфузией, с такими симптомами, как: низкое или очень высокое артериальное давление; внезапная одышка; слабость; ощущение недомогания; головная боль; тошнота; рвота; диарея; чрезмерное потоотделение; покраснение или зуд кожи; отёки; лихорадка; или боль в различных частях тела (например, в груди, животе, суставах, костях или спине); см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Райтело не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли это лекарственное средство для данной возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Райтело
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Перед началом лечения Райтело важно сообщить врачу, если вы беременны или кормите грудью, а также если вы подозреваете беременность или планируете её.

• Беременность Иметелстат не рекомендуется применять во время беременности и женщинам, способным иметь детей, но не использующим контрацептивные меры.

Женщинам, потенциально способным иметь детей, рекомендуется применять эффективные контрацептивные средства (средства предохранения от беременности) во время лечения Райтело и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы узнать, какие контрацептивные средства лучше всего подойдут вам для предотвращения беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения Райтело. Перед началом лечения врач или медсестра проведут тест, чтобы убедиться в отсутствии беременности.

• Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли иметелстат с грудным молоком. Риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключён. Не кормите грудью во время лечения Райтело и в течение 1 недели после последней дозы.

Фертильность
Райтело может снижать фертильность у женщин. Это означает, что у вас, если вы женщина, могут возникнуть трудности с зачатием во время или после лечения этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Райтело может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом, а также на использование инструментов или механизмов. Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете усталость или слабость, или у вас есть симптомы, которые могут нарушить вашу способность выполнять эти действия, до тех пор, пока симптомы не исчезнут; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Райтело содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу (для пациента весом 80 кг). Это составляет около 1,8% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как будет вводиться Райтело

Райтело будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт лечения заболеваний крови.
Как вводится Райтело

• Этот лекарственный препарат вводится внутривенно в виде инфузии (внутривенной капельной).
• Обычно Райтело вводится в течение 2 часов.
• Препарат вводится каждые 4 недели.

Какая доза Райтело будет вводиться
Рекомендуемая доза составляет 7,1 мг Райтело на каждый килограмм массы тела. Врач определит, подходит ли эта доза вам. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может:

• остановить инфузию и возобновить её со сниженной скоростью
• отложить инфузию и назначить её на другой день
• снизить дозу
• или прекратить лечение препаратом Райтело.

Врач определит, в течение какого времени вы будете получать лечение препаратом Райтело.
Лекарственные препараты, вводимые до начала лечения Райтело
Не менее чем за 30 минут до каждой дозы Райтело врач или медсестра введут вам лекарственные препараты, направленные на снижение побочных эффектов, вызванных инфузией (реакции, связанные с инфузией); см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации.
Если вы пропустили дозу
Если вы пропустили или отложили визит для получения дозы Райтело, крайне важно как можно скорее назначить новую дату. Схема введения дозы продолжится согласно назначению, то есть каждые 4 недели.
Если вам ввели слишком много Райтело
Поскольку инфузия будет проводиться квалифицированным медицинским работником и в медицинском учреждении, передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач или медсестра будут наблюдать за вами на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков, указывающих на серьезный побочный эффект. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое может проявляться следующими симптомами: повышенная склонность к образованию синяков или более сильное кровотечение, чем обычно; синяки или кровоподтеки; длительное кровотечение из пореза; носовые кровотечения; кровь в кишечнике, моче или кале; чёрный стул.
• Снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), которое может проявляться следующими симптомами: лихорадка, кашель, боль в горле, озноб, общее недомогание или любые другие признаки инфекции.

Часто: (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Реакции, связанные с инфузией (некоторые события, возникающие во время или после инфузии), которые могут быть разной степени тяжести и проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: низкое или очень высокое артериальное давление; внезапная одышка; слабость; ощущение недомогания; головная боль; тошнота; рвота; диарея; чрезмерное потоотделение; покраснение или зуд кожи; отёки; повышение температуры тела; боль в различных частях тела (например, в груди, животе, суставах, костях или спине).
• Инфекция в кровотоке (сепсис)

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.
Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), выявленное при анализах крови
• слабость или общее ощущение отсутствия сил и энергии (астения)
• усталость (утомляемость)
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей
• повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови.

Часто: (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• зудящая кожа или ощущение зуда
• обмороки
• нерегулярное сердцебиение или чрезмерно учащённый пульс (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Райтело

Препарат Райтело будет храниться медицинским персоналом в больнице или кабинете врача. Ниже приведена информация об условиях хранения:

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначения «Срок»/«EXP».
• Флакон в нераспечатанном виде: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райтело

• Действующее вещество — иметелстат. Каждый флакон содержит натриевую соль иметелстата, эквивалентную 47 мг или 188 мг иметелстата. После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 31,4 мг/мл иметелстата.
• Другие вспомогательные вещества: натрия карбонат и/или соляная кислота (для регулирования pH); см. раздел 2 «Райтело содержит натрий».

Описание внешнего вида Райтело и содержимое упаковки
Райтело — порошок для концентрата от белого до почти белого или слегка жёлтого цвета для приготовления раствора для инфузий (порошок для концентрата). Райтело выпускается во флаконах однократного применения, содержащих 47 мг или 188 мг иметелстата.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Geron Netherlands B.V.
Naritaweg 165
1043BW Амстердам
Нидерланды

Производитель
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543JA Неймеген
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и
на упаковке после обозначения Скад./EXP.
Инструкции по приготовлению, введению и обращению
Количество флаконов, используемых для одной дозы, зависит от массы тела пациента.
Райтело представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета либо слегка желтоватого оттенка, предназначенный
исключительно для внутривенного введения путем инфузии и подлежащий восстановлению и разведению перед
введением.
Премедикация и мониторинг реакций, связанных с инфузией
Перед каждой дозой Райтело необходимо проводить премедикацию с целью предотвращения или снижения
потенциальных реакций, связанных с инфузией. Пациентам следует назначать премедикацию
дифенгидрамином (25–50 мг) и гидрокортизоном (100–200 мг) или их эквивалентами не менее чем за 30 минут до
введения Райтело.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум одного часа после окончания инфузии
с целью выявления возможных побочных реакций. См. разделы 4.2 и 4.4 вхт инструкции по применению для рекомендаций по управлению симптомами.
Восстановление

• Рассчитайте дозу Райтело (всего мг) на основе массы тела пациента (в кг): Масса тела (X кг × Доза (7,1 мг/кг, за исключением случаев, когда оправдано снижение дозы до 5,6 мг/кг или 4,4 мг/кг).
• Определите необходимое количество флаконов Райтело. Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Каждый флакон Райтело содержит 47 мг или 188 мг.
• Извлеките флаконы Райтело из холодильника. Оставьте флаконы при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) на 10–15 минут (но не более 30 минут) перед восстановлением.
• Восстановите каждый флакон Райтело в соответствии с указанной ниже концентрацией и инструкциями:
  • Флаконы Райтело, содержащие 47 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии Введите 1,8 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) непосредственно в лиофилизированный порошок, чтобы получить объём готового к отбору раствора 1,5 мл. Окончательная концентрация восстановленного раствора составит 31,4 мг/мл в одном флаконе.
  • Флаконы Райтело, содержащие 188 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии Введите 6,3 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) непосредственно в лиофилизированный порошок, чтобы получить объём готового к отбору раствора 6,0 мл. Окончательная концентрация восстановленного раствора составит 31,4 мг/мл в одном флаконе.

Каждый флакон содержит избыток препарата для компенсации потерь жидкости
в процессе приготовления и отбора восстановленного раствора, что обеспечивает конечную концентрацию 31,4 мг/мл, как указано выше.

• Аккуратно вращайте каждый флакон до полного восстановления порошка (не более 15 минут), чтобы избежать образования пены. Не взбалтывайте.
• Проведите визуальный осмотр восстановленного раствора на наличие частиц и изменений цвета перед разведением. Восстановленный раствор в каждом флаконе должен быть прозрачным, слегка мутноватым, практически свободным от загрязнений, видимых частиц и/или взвешенных веществ. Не используйте раствор при наличии частиц или изменений цвета.
• Немедленно используйте восстановленный раствор для приготовления разбавленного раствора Райтело в инфузионном пакете.

Разведение

• Рассчитайте объём восстановленного раствора, необходимый пациенту, на основе его массы тела.

Масса тела (кг) × Доза (7,1 мг/кг, за исключением случаев, когда
обосновано снижение дозы до 5,6 мг/кг или
Объём (мл) = 4,4 мг/кг)
31,4 мг/мл (концентрация восстановленного раствора)

• Добавьте необходимый объём восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Удалите избыточный раствор, оставшийся во флаконе и не требующийся для получения нужной дозы.
• Аккуратно переверните инфузионный пакет не менее 5 раз, чтобы обеспечить тщательное смешивание восстановленного раствора. Не взбалтывайте инфузионный пакет перед введением.

Хранение разбавленного раствора

• Используйте в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (включая общее время с момента восстановления до окончания инфузии).

• Используйте в течение 18 часов, если хранится при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C (включая общее время с момента восстановления до окончания инфузии).

• Доказана химико-физическая стабильность готового к применению раствора в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 18 часов при температуре от 20 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки хранения готового к применению раствора и условия до его использования лежат в ответственности пользователя и
  обычно не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только восстановление и
  разведение не были проведены в условиях контролируемой и валидированной асептики.
  Способ введения

• Вводите разбавленный раствор путем внутривенной инфузии в течение 2 часов (то есть со скоростью 250 мл/ч). Не вводите путем внутривенной инъекции или болюсно.

• При необходимости снижения скорости инфузии в связи с реакциями, связанными с инфузией, см. ниже или раздел 4.2, Таблица 3 вхт инструкции по применению.

Изменение скорости введения при реакциях, связанных с инфузией

Степень 1: легкая; степень 2: умеренная; степень 3: тяжелая
Утилизация

• Особые указания по утилизации отсутствуют. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.