Rytelo

Folleto informativo: información para el paciente

Rytelo 47 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 188 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

imetelstat
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Rytelo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Rytelo
3. Cómo recibirá Rytelo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytelo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rytelo y para qué se utiliza

Rytelo es un medicamento que contiene el principio activo imetelstat. Imetelstat es un tipo de medicamento denominado "inhibidor de la telomerasa".
Rytelo se utiliza en adultos con anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) causada por un tipo de enfermedad tumoral denominada síndromes mielodisplásicos. Está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes que requieren transfusiones de glóbulos rojos y que no responden adecuadamente al tratamiento con eritropoyetina (una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos) o que no pueden recibir dicho tratamiento.
En los síndromes mielodisplásicos, la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas, y en la sangre y/o en la médula ósea están presentes células anormales que no se desarrollan de forma normal. Esto puede provocar anemia y causar sensación de fatiga o falta de energía.
Rytelo actúa bloqueando una proteína (una enzima denominada "telomerasa") que favorece el crecimiento y la multiplicación de las células tumorales. De este modo, se detiene el crecimiento de las células tumorales anormales en la médula ósea, permitiendo que esta produzca células sanguíneas sanas; lo que podría reducir la sensación de fatiga.

2. Qué debe saber antes de recibir Rytelo

No tome Rytelo

• si es alérgico a imetelstat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Rytelo si:

• es una mujer en edad fértil; consulte “Embarazo y lactancia” y “Fertilidad” en la sección 2;
• ha tenido recientemente reacciones como mayor facilidad para presentar moretones, sangrado excesivo, epistaxis, sangre en la orina o en las heces, u otros signos de hemorragia;
• presenta signos de infección como fiebre, escalofríos, malestar general o cualquier otro indicio de infección.

El sangrado, la aparición de moretones o la presencia de infecciones son condiciones que pueden empeorar si el número de ciertos tipos de células sanguíneas comienza a disminuir tras la administración de Rytelo; consulte “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Para controlar el número de células sanguíneas y vigilar posibles efectos adversos específicos, su médico o enfermero:

• le realizarán análisis de sangre tras la administración de cada dosis;
• realizarán análisis de sangre adicionales cada semana tras las dos primeras dosis; y
• podrían administrarle medicamentos para ayudar a prevenir infecciones o realizar más análisis de sangre si el recuento de células sanguíneas permanece bajo.

Durante o inmediatamente después de la administración de Rytelo podrían presentarse efectos adversos denominados “reacciones relacionadas con la infusión”. Estas reacciones pueden ser desde leves hasta graves. Para intentar prevenirlas, se le administrarán medicamentos al menos 30 minutos antes de recibir Rytelo y se le mantendrá bajo observación estrecha durante al menos una hora después.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta una reacción relacionada con la infusión, con síntomas como: presión arterial baja o muy alta; dificultad repentina para respirar; falta de energía; sensación de malestar; dolor de cabeza; náuseas; vómitos; diarrea; sudoración excesiva; enrojecimiento o picazón en la piel; hinchazón; fiebre; o dolor en distintas partes del cuerpo (como pecho, abdomen, articulaciones, huesos o espalda); consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes
Rytelo no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce si este medicamento es seguro en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Rytelo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento con Rytelo, es importante que informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha o planea un embarazo.

• Embarazo Imetelstat no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.

Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos (anticoncepción) eficaces durante el tratamiento con Rytelo y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Consulte a su médico o enfermero para saber cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted a fin de evitar un embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si sospecha un embarazo durante el tratamiento con Rytelo. Antes de iniciar el tratamiento, su médico o enfermero realizarán una prueba para asegurarse de que no esté embarazada.

• Lactancia No se sabe si imetelstat se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No amamante durante el tratamiento con Rytelo y durante 1 semana después de la última dosis.

Fertilidad
Rytelo podría reducir la fertilidad en las mujeres. Esto significa que, si es mujer, podría tener dificultades para concebir durante o después del tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rytelo podría afectar ligeramente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o maquinaria. No conduzca ningún tipo de vehículo, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria si siente fatiga o debilidad, o presenta síntomas que puedan afectar su capacidad para realizar estas actividades, hasta que los síntomas hayan desaparecido; consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Rytelo contiene sodio
Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis (indicada para un paciente de 80 kg de peso). Esto equivale aproximadamente al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo recibirá Rytelo

Rytelo se le administrará por un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.
Cómo se administra Rytelo

• Este medicamento se administra por vía intravenosa en forma de perfusión (infusión).
• Rytelo se administra habitualmente durante un período de 2 horas.
• Este medicamento se administra cada 4 semanas.

Cantidad de Rytelo que se administrará
La dosis recomendada es de 7,1 mg de Rytelo por cada kilogramo de peso corporal. El médico decidirá si esta dosis es adecuada para usted. Dependiendo de su respuesta al medicamento, el médico podrá:

• interrumpir la perfusión y reiniciarla a una velocidad más lenta
• posponer la perfusión y programarla para otro día
• reducir la dosis
• o interrumpir el tratamiento con Rytelo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo recibirá el tratamiento con Rytelo.
Medicamentos administrados antes del tratamiento con Rytelo
Al menos 30 minutos antes de cada dosis de Rytelo, el médico o el enfermero le administrarán medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos provocados por la perfusión (reacciones relacionadas con la perfusión); consulte la sección «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y el apartado 4 «Posibles efectos adversos» para obtener más información.
Si olvida una dosis
Si falta o pospone una cita para recibir una dosis de Rytelo, es muy importante que programe otra cita lo antes posible. El calendario de dosificación continuará entonces según lo prescrito, es decir, cada 4 semanas.
Si recibe más Rytelo del que debiera
Dado que la perfusión será administrada por un profesional sanitario cualificado y dentro de un centro médico, es poco probable que ocurra una sobredosis. Si esto llegara a suceder, el médico o el enfermero le mantendrán bajo observación para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes
signos, que indican un efecto adverso grave. Podría necesitar un tratamiento médico
urgente.
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia) que podrían provocar los siguientes síntomas: mayor facilidad para presentar moretones o sangrar más de lo esperado, moretones o acumulaciones de sangre (hematomas), sangrado prolongado tras un corte, sangrado nasal, sangre en el intestino, en la orina o en las heces, heces de color negro.
• Niveles bajos de neutrófilos en sangre (neutropenia) que podrían provocar los siguientes síntomas: fiebre, tos, dolor de garganta, escalofríos, malestar general o cualquier otro signo de infección.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones relacionadas con la infusión (algunos eventos que comienzan durante o después de la infusión), que pueden ser más o menos graves y provocar uno o varios de los siguientes síntomas: presión arterial baja o muy alta; dificultad repentina para respirar; falta de energía; sensación de malestar; dolor de cabeza; náuseas; vómitos; diarrea; sudoración excesivamente abundante; enrojecimiento o picor en la piel; hinchazón; fiebre; o dolor en algunas partes del cuerpo (como el pecho, el estómago, las articulaciones, los huesos o la espalda).
• Una infección en el torrente sanguíneo (sepsis).

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos.
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia), detectada mediante análisis de sangre
• debilidad o sensación generalizada de falta de fuerza o energía (astenia)
• cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, detectado mediante análisis de sangre.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor articular
• piel con picor o sensación de picazón
• desmayos
• latido cardíaco irregular o excesivamente rápido (fibrilación auricular o flutter auricular).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytelo

Rytelo será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la consulta médica. La información relativa a la conservación es la siguiente:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad./EXP.
• Frasco no abierto: conservar en nevera (a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rytelo

• El principio activo es imetelstat. Cada vial contiene imetelstat sódico equivalente a 47 mg o a 188 mg de imetelstat. Tras la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 31,4 mg/mL de imetelstat.
• Los demás excipientes son carbonato sódico y/o ácido clorhídrico (para la regulación del pH); véase «Rytelo contiene sodio» en el apartado 2.

Descripción del aspecto de Rytelo y contenido del envase
Rytelo es un polvo para concentrado, de color blanco o ligeramente amarillento, para solución para perfusión (polvo para concentrado). Rytelo se presenta en viales de un solo uso que contienen 47 mg o 188 mg de imetelstat.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Geron Netherlands B.V.
Naritaweg 165
1043BW Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543JA Nimega
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del vial y
en el envase exterior tras Scad./EXP.
Instrucciones para la preparación, administración y manipulación
El número de viales utilizados para una dosis única depende del peso del paciente.
Rytelo es un polvo liofilizado, de color blanco o blanco-amarillento, destinado exclusivamente a la
infusión intravenosa y debe reconstituirse y diluirse antes de su administración.

Premedicación y monitorización de las reacciones relacionadas con la infusión
Antes de cada dosis de Rytelo debe administrarse una premedicación para prevenir o reducir posibles
reacciones relacionadas con la infusión. Los pacientes deben recibir una premedicación con
difenhidramina (25-50 mg) e hidrocortisona (100-200 mg), o equivalentes, al menos 30 minutos antes de
la administración de Rytelo.
Los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles reacciones adversas durante al menos una
hora tras la finalización de la infusión. Véanse las secciones 4.2 y 4.4 del prospecto para la gestión de
los síntomas.

Reconstitución

• Calcular la dosis de Rytelo (mg totales) en función del peso corporal del paciente (en kg): Peso corporal (X kg × Dosis (7,1 mg/kg, salvo cuando esté justificado reducir la dosis a 5,6 mg/kg o 4,4 mg/kg).
• Determinar el número de viales de Rytelo necesarios. Para obtener una dosis completa puede ser necesario más de un vial. Cada vial de Rytelo contiene 47 mg o 188 mg.
• Sacar los viales de Rytelo del refrigerador. Dejar que los viales alcancen la temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) durante 10-15 minutos (pero no más de 30 minutos) antes de la reconstitución.
• Reconstituir cada vial de Rytelo según la concentración e instrucciones siguientes:
  • Viales de Rytelo que contienen 47 mg de polvo para concentrado para solución para infusión Inyectar 1,8 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) directamente sobre el polvo liofilizado, para obtener un volumen dispensable de 1,5 mL. La concentración final de la solución reconstituida será de 31,4 mg/mL por vial.
  • Viales de Rytelo que contienen 188 mg de polvo para concentrado para solución para infusión Inyectar 6,3 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) directamente sobre el polvo liofilizado, para obtener un volumen dispensable de 6,0 mL. La concentración final de la solución reconstituida será de 31,4 mg/mL por vial.

Cada vial contiene un exceso de medicamento para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación y la extracción de la solución reconstituida, de modo que se obtenga una concentración
final de 31,4 mg/mL, tal como se especifica anteriormente.

• Agitar suavemente cada vial girándolo con cuidado, para evitar la formación de espuma, hasta la completa reconstitución del polvo (no exceder los 15 minutos). No agitar vigorosamente.
• Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para descartar la presencia de partículas o alteraciones del color antes de la dilución. La solución reconstituida en cada vial debe tener un aspecto transparente y ligeramente lechoso, prácticamente libre de contaminantes, partículas y/o material particulado visible. No utilizar si se observan partículas o cambios de color.
• Utilizar inmediatamente la solución reconstituida para preparar la solución diluida de Rytelo en la bolsa de infusión.

Dilución

• Calcular el volumen de solución reconstituida necesario para el paciente, en función de su peso corporal.

Peso corporal (kg) × Dosis (7,1 mg/kg, salvo cuando
esté justificado reducir la dosis a 5,6 mg/kg o
Volumen (mL) = 4,4 mg/kg)
31,4 mg/mL (concentración de la solución reconstituida)

• Añadir el volumen calculado de solución reconstituida a una bolsa de infusión que contenga 500 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Eliminar el líquido sobrante en el vial que no sea necesario para alcanzar la dosis requerida.
• Invertir suavemente la bolsa de infusión al menos 5 veces para asegurar una adecuada mezcla de la solución reconstituida. No agitar la bolsa de infusión antes de la administración.

Conservación de la solución diluida

• Utilizar dentro de las 48 horas si se conserva en refrigeración entre 2 °C y 8 °C (incluye el tiempo total desde el momento de la reconstitución hasta el final de la infusión).
• Utilizar dentro de las 18 horas si se conserva a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C (incluye el tiempo total desde el momento de la reconstitución hasta el final de la infusión).
• Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución preparada para su uso durante 48 horas entre 2 °C y 8 °C o durante 18 horas entre 20 °C y 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación de la solución preparada para su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y,
  por lo general, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la
  dilución se hayan realizado en condiciones de asepsia controlada y validadas.

Vía de administración

• Administrar la solución diluida mediante infusión intravenosa durante un período de 2 horas (es decir, a 250 mL/h). No administrar mediante inyección intravenosa directa ni en bolo.
• Para velocidades de infusión reducidas, que podrían ser necesarias en caso de reacciones relacionadas con la infusión, véase más adelante o consúltese la sección 4.2, Tabla 3 del prospecto.

Modificaciones de la velocidad de administración en caso de reacciones relacionadas con la infusión

Grado 1: leve; grado 2: moderado; grado 3: grave
Eliminación

• Ninguna instrucción especial para la eliminación. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.