RYTELO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rytelo 47 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, 188 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

imetelstat
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rytelo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rytelo
3. Jak będzie podawane Rytelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rytelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rytelo i do czego służy

Rytelo to lek zawierający substancję czynną imetelstat. Imetelstat jest lekiem z grupy tzw. inhibitorów telomerazy.
Rytelo stosuje się u dorosłych pacjentów z anemią (niskim poziomem czerwonych krwinek) spowodowaną rodzajem nowotworów zwanych zespołem mielodysplastycznym. Lek ten służy do leczenia anemii u pacjentów wymagających przetaczania czerwonych krwinek i u których nie osiągnięto odpowiedzi na leczenie erytropoetyną (hormonem stymulującym produkcję czerwonych krwinek) lub którzy nie mogą otrzymać tej terapii.
W zespołach mielodysplastycznych szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi, a w krwi i/lub szpiku kostnym obecne są nieprawidłowe komórki, które nie rozwijają się w normalny sposób. Może to prowadzić do anemii i powodować uczucie zmęczenia lub braku energii.
Rytelo działa poprzez blokowanie białka (enzymu zwanego „telomerazą”), które wspomaga wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych. W ten sposób hamowany jest wzrost nieprawidłowych komórek nowotworowych w szpiku kostnym, co pozwala szpikowi kostnemu na produkcję zdrowych komórek krwi; może to zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Rytelo

Nie przyjmuj Rytelo

• jeśli jesteś uczulony na imetelstat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Rytelo, jeśli:

• jesteś kobietą w wieku rozrodczym; zobacz „Ciąża i karmienie piersią” oraz „Niepłodność” w punkcie 2;
• ostatnio występowały u Ciebie reakcje takie jak łatwe powstawanie siniaków, nadmierne krwawienie, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu lub stolcu, lub inne objawy krwawienia;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia lub inne objawy infekcji.

Krwawienie, powstawanie siniaków lub infekcje mogą się nasilać,
jeśli liczba niektórych rodzajów komórek krwi zacznie się zmniejszać po podaniu Rytelo; zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Aby monitorować liczbę komórek krwi i obserwować możliwe wystąpienie określonych działań niepożądanych, lekarz lub pielęgniarka:

• wykonają Ci badania krwi po podaniu każdej dawki;
• wykonają dodatkowe badania krwi co tydzień po podaniu dwóch pierwszych dawek; oraz
• mogą podać Ci leki wspomagające walkę z infekcją lub wykonać dodatkowe badania krwi, jeśli liczba komórek krwi pozostaje niska.

Podczas lub bezpośrednio po podaniu Rytelo mogą wystąpić działania niepożądane zwane „reakcjami związanymi z infuzją”. Mogą one mieć charakter od łagodnych do ciężkich. Aby spróbować zapobiec tym reakcjom, przed podaniem Rytelo podano Ci leki co najmniej 30 minut wcześniej i będziesz poddany/a ścisłej obserwacji przez co najmniej godzinę po podaniu.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji związane z infuzją, takie jak: niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi; nagłe duszności; brak energii; uczucie niedoboru samopoczucia; ból głowy; nudności; wymioty; biegunka; nadmierne pocenie się; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; obrzęki; gorączka; lub ból w różnych częściach ciała (np. w klatce piersiowej, brzuchu, stawach, kościach lub plecach); zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Rytelo nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny u osób w tym przedziale wiekowym.
Inne leki i Rytelo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia Rytelo ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo czy podejrzewasz lub planujesz zajście w ciążę.

• Ciąża Imetelstat nie jest zalecany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Kobietom potencjalnie zdolnym do prokreacji zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) podczas leczenia Rytelo oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jakie środki antykoncepcyjne są najlepsze dla Ciebie, aby uniknąć ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Rytelo. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz lub pielęgniarka wykonają test potwierdzający brak ciąży.

• Karmienie piersią Nie wiadomo, czy imetelstat wydzielany jest z mlekiem matki. Ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią nie może być wykluczone. Nie karm piersią podczas leczenia Rytelo oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Niepłodność
Rytelo może zmniejszyć płodność u kobiet. Oznacza to, że jako kobieta możesz mieć trudności z zajściem w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rytelo może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu, jazdy rowerem lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie jeżdż rowerem i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub osłabienie, lub masz objawy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności, aż do ustąpienia objawów; zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Rytelo zawiera sód
Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę (dla pacjenta o wadze 80 kg). Odpowiada to około 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak będzie podawany Rytelo

Rytelo będzie podawane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu chorób układu krwiotwórczego.
Jak jest podawany lek Rytelo

• Lek ten jest podawany dożylnie w postaci wlewu (infuzji).
• Rytelo jest zwykle podawane przez okres 2 godzin.
• Lek ten jest podawany co 4 tygodnie.

Jaka dawka Rytelo będzie podana
Zalecana dawka to 7,1 mg Rytelo na każdy kilogram masy ciała. Lekarz zadecyduje, czy dawka ta jest odpowiednia dla Ciebie. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może:

• przerwać infuzję i ponownie rozpocząć ją z niższą prędkością
• przełożyć infuzję na inny dzień
• zmniejszyć dawkę
• lub całkowicie przerwać leczenie Rytelo.

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywać leczenie Rytelo.
Leki podawane przed leczeniem Rytelo
Co najmniej 30 minut przed każdą dawką Rytelo, lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci leki mające na celu zmniejszenie niepożądanych działań wywołanych przez infuzję (reakcje związane z infuzją); zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli pominięta zostanie dawka
Jeśli opuścisz lub przełożysz wizytę w celu otrzymania dawki Rytelo, bardzo ważne jest jak najszybsze umówienie się na nową wizytę. Harmonogram podawania dawek będzie następnie kontynuowany zgodnie z zaleceniem, czyli co 4 tygodnie.
Jeśli podano Ci więcej Rytelo niż powinno być podane
Ponieważ infuzja będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika medycznego i w placówce medycznej, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak do tego dojdzie, będziesz poddany(-a) obserwacji przez lekarza lub pielęgniarkę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które wskazują na poważne działanie niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), który może powodować następujące objawy: łatwiejsze powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienie, siniaki lub skupiska krwi (krwotoki), przedłużające się krwawienie z rany, krwawienie z nosa, krew w jelitach, w moczu lub stolcu, stolec czarny.

• Niski poziom neutrofilów we krwi (neutropenia), który może powodować następujące objawy: gorączka, kaszel, ból gardła, dreszcze, niedomaganie lub każdy inny objaw infekcji.

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje związane z wlewaniem (niektóre zdarzenia rozpoczynające się podczas lub po wlewie), które mogą być bardziej lub mniej poważne i powodować jeden lub więcej z następujących objawów: niskie lub bardzo wysokie ciśnienie; nagła duszność; brak energii; uczucie niedomagania; ból głowy; nudności; wymioty; biegunka; nadmierna potliwość; zaczerwienienie skóry lub świąd; obrzęki; gorączka; lub ból w różnych częściach ciała (np. w klatce piersiowej, brzuchu, stawach, kościach lub plecach).

• Zakażenie we krwi (sepsa)

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia) wskazane badaniami krwi
• osłabienie lub ogólna słabość, brak siły lub energii (astenia)
• zmęczenie (przeziębienie)
• ból głowy
• zakażenie dróg moczowych
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wskazane badaniami krwi.

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból stawów
• świąd skóry lub uczucie świądu
• omdlenia
• nieregularne lub nadmiernie szybkie tętno (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rytelo

Rytelo będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad./EXP.
• Nieużywana fiolka: przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rytelo

• Substancją czynną jest imetelstat. Każda fiolka zawiera sodę imetelstatu odpowiadającą 47 mg lub 188 mg imetelstatu. Po rekonstytucji, każdy mililitr roztworu zawiera 31,4 mg/mL imetelstatu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to węglan sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH); patrz „Rytelo zawiera sod” w punkcie 2.

Opis wyglądu Rytelo i zawartości opakowania
Rytelo to biały lub bladożółty proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewania (proszek do sporządzenia koncentratu), o barwie od białej do prawie białej lub lekko żółtawej. Rytelo jest dostarczane w fiolkach jednodawkowych zawierających 47 mg lub 188 mg imetelstatu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Geron Netherlands B.V.
Naritaweg 165
1043BW Amsterdam
Holandia
Producent
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543JA Nijmegen
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na etykiecie fiolki i
opakowaniu po oznaczeniu Scad./EXP.
Instrukcje przygotowania, podania i manipulacji lekiem
Liczba fiol używanych do pojedynczej dawki zależy od masy ciała pacjenta.
Rytelo to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, o barwie od białej do prawie białej lub lekko żółtawej, przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej, który należy uzupełnić i rozcieńczyć przed podaniem.
Zabiegi wstępne i monitorowanie reakcji związanych z infuzją
Przed każdą dawką Rytelo należy podać leki wstępne w celu zapobieżenia lub zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwych reakcji związanych z infuzją. Pacjenci powinni otrzymać leki wstępne w postaci difenhydraminy (25–50 mg) i hydrokortyzonu (100–200 mg) lub ich odpowiedników co najmniej 30 minut przed podaniem Rytelo.
Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych niepożądanych reakcji przynajmniej przez godzinę po zakończeniu infuzji. Zobacz punkty 4.2 i 4.4 ulotki produktu leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia objawów.
Uzupełnienie roztworu

• Obliczyć dawkę Rytelo (łącznie w mg) na podstawie masy ciała pacjenta (w kg): Masa ciała (X kg × Dawka (7,1 mg/kg, z wyjątkiem przypadków, w których uzasadnione jest zmniejszenie dawki do 5,6 mg/kg lub 4,4 mg/kg).
• Określić liczbę fiol Rytelo potrzebnych do podania. Aby uzyskać pełną dawkę, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki. Każda fiolka Rytelo zawiera 47 mg lub 188 mg.
• Wyjąć fiolki Rytelo z lodówki. Pozostawić fiolki w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez 10–15 minut (nie dłużej niż 30 minut) przed uzupełnieniem.
• Uzupełnić każdą fiolkę Rytelo zgodnie z koncentracją i poniższymi instrukcjami:
  • Fiolki Rytelo zawierające 47 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewania Wstrzyknąć 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) bezpośrednio do liofilizatu, aby uzyskać objętość do dawkowania 1,5 mL. Ostateczna stężenie uzupełnionego roztworu będzie wynosić 31,4 mg/mL na fiolkę.
  • Fiolki Rytelo zawierające 188 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewania Wstrzyknąć 6,3 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) bezpośrednio do liofilizatu, aby uzyskać objętość do dawkowania 6,0 mL. Ostateczna stężenie uzupełnionego roztworu będzie wynosić 31,4 mg/mL na fiolkę.

Każda fiolka zawiera nadmiar leku w celu skompensowania strat płynu
podczas przygotowania i pobierania uzupełnionego roztworu, aby uzyskać ostateczne stężenie 31,4 mg/mL, jak wyżej określono.

• Delikatnie przekręcać każdą fiolkę aż do całkowitego uzupełnienia proszku (nie dłużej niż 15 minut), aby uniknąć powstawania piany. Nie wstrząsać.
• Dokonać wizualnej kontroli uzupełnionego roztworu w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany barwy przed rozcieńczeniem. Uzupełniony roztwór w każdej fiolce powinien mieć przejrzysty, lekko mleczny wygląd, praktycznie wolny od zanieczyszczeń, widocznych cząstek i/lub osadu. Nie należy stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
• Uzupełniony roztwór należy natychmiast wykorzystać do przygotowania rozcieńczonego roztworu Rytelo w worku do infuzji.

Rozcieńczenie

• Obliczyć objętość uzupełnionego roztworu niezbędnego dla pacjenta na podstawie jego masy ciała.

Masa ciała (kg) × Dawka (7,1 mg/kg, z wyjątkiem przypadków, w których
uzasadnione jest zmniejszenie dawki do 5,6 mg/kg lub
Objętość (mL) = 4,4 mg/kg)
31,4 mg/mL (stężenie uzupełnionego roztworu)

• Dodać wymaganą objętość uzupełnionego roztworu do worka infuzyjnego zawierającego 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Usunąć nadmiar płynu pozostałego w fiolce, który nie jest potrzebny do uzyskania wymaganej dawki.
• Delikatnie odwrócić worek infuzyjny co najmniej 5 razy, aby upewnić się, że uzupełniony roztwór został dobrze wymieszany. Nie wstrząsać workiem infuzyjnym przed podaniem.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

• Należy stosować w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (wliczając całkowity czas od momentu uzupełnienia do zakończenia infuzji).

• Należy stosować w ciągu 18 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C (wliczając całkowity czas od momentu uzupełnienia do zakończenia infuzji).

• Udowodniono stabilność chemiczno-fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 18 godzin w temperaturze od 20 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania gotowego do użycia roztworu oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i
  zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że uzupełnienie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
  Sposób podania

• Podawać rozcieńczony roztwór w postaci wlewania dożylnego przez okres 2 godzin (czyli z prędkością 250 mL/h). Nie podawać w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.

• W przypadku konieczności zmniejszenia prędkości infuzji z powodu reakcji związanych z infuzją, patrz poniżej lub sekcja 4.2, Tabela 3 ulotki produktu leczniczego.

Zmiany prędkości podania w przypadku reakcji związanych z infuzją

Stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki
Unieszkodliwianie

• Brak szczególnych wskazówek dotyczących unieszkodliwiania. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.